SMP-SC-01-012生产指令流转管理规程

目的：建立生产指令流转管理规程，确保生产过程的指令信息系统畅通无误。

范围：一批产品生产的全过程。

责任：生产部经理、车间主任、QA主任、QA监控员。

内容：
药品生产的所有操作都必须遵照正式的、已经批准的书面指令和规程来进行。

因此，必须建立生产指令的流转程序，确保生产指令的发布准确无误。

生产文件的下达时间：由生产部至少提前一天下达，特殊情况提前2小时下达。

1、生产指令的内容
1.1 批生产指令，批包装指令。

1.2 批生产记录，批包装记录。

1.3 限额领料单
2、生产指令的下达工作程序
2.1 生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准后将基准文件存放于生产部。

2.2 生产部根据“生产计划”规定的品种和批次下达品种批生产指令文件、批包装指令文件。

2.3 生产指令文件由生产部门的管理人员使用产品基准批生产指令文件（或批包装指令文件）复制规定的份数。

复制件要有二人逐页核对无误，签字并加盖部门公章，且明显标记批号后下发给车间，双方签收。

2.4生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。

3、生产指令（包装指令）的使用与复核
3.1 车间工艺员将限额领料单交仓库备料。

3.2 车间工艺员将各工序生产记录分发到操作人员手中。

3.3操作人员在生产过程中要严格执行各项操作指令，认真填写批生产记录（批包装记录），同时要将各种凭证附于批记录背面。

3.4 各工序的操作人及复核人要确认某项操作已经完成后，分别签字，注明日期，不允许代签。

3.5 各工序批生产记录（批包装记录）在生产操作结束后，经现场QA复核签字。

3.6 本批次产品生产结束，经工艺员收集、清点，确无遗漏后，交车间主任审核签字。

3.7签字后的批生产记录及批生产指令（批包装记录及批包装指令）一并上交生产部复核后交QA汇入批记录，由质量管理部门进行批审核，决定产品是否放行。