批生产指令包装指令管理规程
MSC0005-01 批生产指令、批包装指令管理规程
1. 制订/日期生产技术部/管理员2. 审核/日期QA/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、物资部修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.16 首次制订1.0 目的建立批生产指令、批包装指令的编制、分发、流转程序，确保生产过程的指令信息畅通无误。
2.0 范围本公司所有生产产品的批生产指令、批包装指令的制定和管理。
3.0 职责3.1 本文件由生产技术部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准；3.2 生产技术部负责指令的编制、分发；质保部负责审核；3.3 生产车间、物资部负责实施。
4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。
5.0 定义5.1 批：经过一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
5.2 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。
6.0 规程6.1生产技术部根据生产计划下达“批生产指令”、“批包装指令”，生产车间根据指令组织生产，严格执行。
6.2 批生产指令、批包装指令的内容组成：生产该批产品的名称、批号、有效期、理论产量、执行标准、包装材料的数量、开始生产的时间和计划完成的时间等。
6.3 指令的编制、审批和分发6.3.1“批生产指令”、“批包装指令”由生产技术部生产计划员根据月度生产计划按工序进行编制。
6.3.2“批生产指令”、“批包装指令”编号由6位数字表示，从000001开始，以此类推。
6.3.3“批生产指令”、“批包装指令”由经QA现场管理员审核后，计划员发放“批生产指令”和“批包装指令”，一份存放生产技术部、一份下发到车间执行。
生产指令管理规程
1. 目的保证血清生产与与生产工艺规程一致，避免口头传达错误，规范生产而制定。
2. 范围新生牛血清生产指令和包装指令。
3. 职责3.1. 生产部经理：负责下达生产、批包装指令的起草、审核、放行。
3.2. 生产车间：负责指令的实施和归档。
3.3. 质量管理部：负责指令的存档。
3.4. 总经理：负责本规程的批准。
4. 定义无5. 引用标准无6. 材料6.1. 仪器设备无6.2. 器械、用具7. 流程图无8. 内容8.1. 生产指令时间、批号、生产数量、批准、放行等内容。
8.1.1. 下达指令方式以书面的形式下发。
8.1.2. 落实指令是以：批生产记录形式。
8.2. 生产指令的下达工作程序8.2.1. 生产指令单按照文件管理的要求，经批准生效后将基准空白表存放于企业生产负责人办公室。
不许由车间管理基准空白指令。
8.2.2. 生产指令一旦生效下发，即为车间组织生产的唯一合理依据，生产不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。
同时，要杜绝任何无指令的生产和拖延生产的现象发生。
8.3. 生产指令的使用与复核8.3.1. 各操作人员在生产过程中要严格执行各项操作指令，认真填写批生产记录（批包装记录）的有关部分，同时要将各种有关的凭证附于批记录之后。
8.3.2. 各工序的操作人员及复核人要分别确认某项操作已经完成，分别签字，注明日期。
8.3.3. 本批产品生产结束，经车间班组长收集、清点、确定无遗漏后，交生产部经理审核。
8.3.4. 上述签字后的批记录及生产指令一并上交质量管理部门汇入批记录，由质量管理部门进行批审核评价，作为产品是否放行的依据之一。
9. 注意事项无10. 附录及派生记录10.1. 生产指令单F-SMP-SC002-0110.2. 包装指令单F-SMP-SC002-0111. 相关文件无12. 修订记录。
批生产记录、批包装记录管理规程
1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。
2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。
3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。
4.内容：4.1.编制生产记录的要求：4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。
4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应避免填写差错。
批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。
4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。
批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
检查情况应有记录。
4.1.5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
4.2.批生产记录的内容应包括：4.2.1．产品名称、规格、生产批号；4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；4.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
4.3.编制批包装记录的要求：4.3.1.每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况。
批生产指令、批包装指令的管理规程
批生产指令、批包装指令的管理规程1.目的：建立批生产指令、批包装指令的管理规程，规定批生产指令和批包装指令的编制、下达、使用的程序，确保生产有序进行。
2.范围：适用于各产品的批生产指令、批包装指令。
3.责任：生产部、质量部、生产车间对此规程的实施负责。
4.内容：4.1 批生产指令、批包装指令的编制：4.1.1 批生产指令由生产部负责编制，批包装指令由生产车间负责编制，依据《药品生产管理规范》及工艺规程。
4.1.2 批生产指令、批包装指令文件样张应经审批后，方可印制使用。
4.1.3 批生产指令的内容：产品名称、规格、批号、批量、物料名称与使用量、执行的工艺标准、指令起草人、起草日期、QA审核人、审核日期、指令签发人、签发日期、指令接收人、接收日期。
4.1.4 批包装指令内容：产品名称、产品批号、批量、规格、包装规格、计划包装数量、执行工艺标准、包装材料名称、领用量、使用量、指令起草人、起草日期、QA审核人、审核日期、指令签发人、签发日期、指令接收人、接收日期。
4.2 批生产指令、批包装指令的下达：4.2.1 生产部根据生产计划下达批生产指令、由生产工艺员起草、QA审核、生产部经理签发、车间主任接收；批包装指令由生产工艺员起草、QA审核、车间主任签发、包装班长接收。
生产指令、包装指令一式两份，一份下达部门留存，一份下发至生产车间或包装班组。
下达时间为生产前1-3天为宜。
4.2.2 不同包装规格的产品包装，要分别下达批包装指令。
4.2.3 车间或班组接到批生产指令、批包装指令后，由车间主任或工艺员将指令内容传达至各工序，同时根据指令单开具需料单，由车间主任审核签字后交领料员进行领料。
4.3 批生产指令、批包装指令执行要求：4.3.1 批生产指令、批包装指令为生产的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。
4.3.2 一个批次产品生产结束后，批生产指令/批包装指令与批生产记录/批包装记录一起装订，存档。
生产指令管理规程
生产指令管理规程1.目的：建立一个规范的生产部指令的管理规程，以规范指令的起草、审批、发放的流转程序。
2.依据：国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范》（2009年修订）3.适用范围：生产车间批生产指令、批包装指令及工序指令的起草、审批、发放的管理。
4.责任：生产部对本规程的实施负责，质量部负责对本规程的实施进行监督。
5.内容：5.1.生产部指令共分三类，包括批生产指令、批包装指令、工序生产指令。
5.2.批指令的起草、审核、批准、发放5.2.1.批指令制定的条件5.2.1.1.投料必须按照处方标示量的100%投料，如检验报告含量超过100%，按100%折算。
5.2.1.2.批生产指令应包含产品名称、规格、批号、计划生产日期、批量（数量）、包装规格，以及需领取的各原料的折纯用量，辅料、内包装材料的理论用量，可利用物料的加入量等信息。
5.2.1.3.批包装指令中应包含产品名称、规格、批号、生产日期、产品有效期至、批量（数量）、包装规格，以及需领取的各包装材料的理论用量。
5.2.1.4.制定批指令时，应首先确定有足够的合格物料供本批生产，以保证生产的连续性。
5.2.1.5.批包装指令中生产日期的确定，均以原辅料开始投料的日期为生产日期，以制剂生产中原辅料的称量配料开始操作的日期为准。
5.2.1.6.批指令中“有效期至”的确定：“有效期至”的时间确定到月份，为产品失效前一个月。
如产品的批号090909代表2009年9月份生产的第9批产品，有效期为24个月时，则产品的“有效期至”为“2011年08月”。
5.2.2.批生产指令的起草、审核、批准、发放5.2.2.1.起草：生产部车间工艺员5.2.2.2.审核：质量部5.2.2.3.批准：生产部负责人5.2.2.4.批生产指令的发放：批准后的生产指令发至生产车间。
5.2.3.批包装指令的起草、审核、批准、发放5.2.3.1.起草：生产部车间工艺员5.2.3.2.审核：质量部5.2.3.3.批准：生产部负责人5.2.3.4.批包装指令的发放：批准后的批包装指令发至生产车间。
包装指令管理规定
一、目的1、建立包装指令的管理规定，保障生产的顺利进行。
二、范围1、本公司所有产品的批包装指令。
三、职责1、车间管理人员、车间操作人员。
四、内容1、内包装工序：1.1 车间质量主管根据生产计划、生产指令和本批生产情况，下达本批产品的批包装指令；1.2 批包装指令由车间主任审核后，交车间统计员填写包装材料需料送料单，再下达至相关生产线。
车间统计员持需料送料单到仓库领料；1.3 批包装指令下达后，工序班长进行核对；1.4 批包装指令确认无误后，工序班长根据批包装指令到质量监督员处领用批号用字模，进行核对；1.5 工序班长安排组员按包装指令，调产品“三期”（产品批号、生产日期、保质期至）字模，经班长核对无误后，打印在当批产品的批生产记录指定位置上，即可开始包装；1.6 批包装指令下发后，需装订在对应的批生产记录中；1.7 批包装指令内容包括：产品名称、包装规格、本批产品待包装数量、计划包装产量、产品“三期”、包装材料名称、批号、编号、生产厂家、理论消耗量等。
2、外包装工序：2.1 车间质量主管根据生产计划、生产指令和本批生产情况，下达本批产品的批包装指令；2.2 批包装指令由车间主任审核后，交车间核算员填写包装材料需料送料单，再下达至相关生产线。
车间核算员持需料送料单到仓库按指令限额领料；2.3 批包装指令下达后，外包装班长进行核对；2.4 工序班长根据批包装指令到质量监督员处领用批号用字模，质量监督员按字模规格、本包装产品批号发放，并做相关记录；2.5 工序班长安排组员按包装指令，调产品“三期”（产品批号、生产日期、保质期至）字模，经班长核对无误后，打印在当批产品的批生产记录指定位置上，即可开始打印；2.6 批包装指令下发后，需装订在对应的批生产记录中；2.7 批包装指令内容包括：产品名称、包装规格、本批产品待包装数量、计划包装产量、产品“三期”、包装材料名称、批号、编号、生产厂家、理论消耗量等。
批包装指令。
批生产指令批包装指令编写规范
批生产指令批包装指令编写规范1、目的：用于规范本公司品种批生产、批包装指令的编写。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：适用于公司品种批生产、批包装指令的编制、审核、下发。
4、责任：生产管理部、质量保证部、质量受权人5、内容：批指令一般包括批生产指令和批包装指令。
5.1 批生产指令：5.1.1定义：批生产指令是提供每个产品每一生产批次的详细操作指令，随产品每一生产批次的生产实施过程而流转，在产品生产结束后归入批生产记录存档，以便用以追溯该批产品的生产历史。
5.1.2 批生产指令的编制依据：5.1.2.1产品法定标准及注册批准文件；5.1.2.2产品的验证文件；5.1.2.3工艺规程5.1.2.4 有关的标准操作程序（SOP）。
5.1.3 生产指令的基本项目包括：5.1.3.1 产品名称、剂型、规格、生产的批量、批号及编订依据；5.1.3.2 各生产工序制造地点及所用设备的描述；5.1.3.3 详细的操作步骤指导及参考的标准操作程序（SOP）的编号；5.1.3.4 生产过程中的取样指南：取样时间、方法，取样量、取样人等。
5.1.3.5 生产过程中的质量控制要点：监控点、监控项目、监控标准及执行SOP 编号；5.1.3.6 中间产品、待包装品的贮存要求，盛装容器、贮存条件、贮存期限等；5.1.3.7 各主要工序的物料衡算及收率的计算方法、允许偏差范围；5.1.3.8 批生产周期和各工序的工时分配；5.1.3.9 其他有关的注意事项。
5.2 批包装指令5.2.1 定义：应该与批生产指令分开，分别下指令。
同品种不同包装规格，必须分别下包装指令，当第一种包装规格包装后，必须进行清场，然后再下另一个包装规格的包装指令。
5.2.2批包装指令的编制依据：5.2.2.1产品法定标准及注册批准文件；5.2.2.2产品的验证文件；5.2.2.3工艺规程5.2.2.4 有关的标准操作程序（SOP）。
SMP-SC002-01生产指令（包装指令）管理规程
SMP-SC002-01⽣产指令（包装指令）管理规程⽬的：为保证⽣产有计划，有依据，有⽬的地进⾏，建⽴⽣产指令管理规程，确保⽣产系统畅通⽆误。
适⽤范围：批⽣产批令、批包装指令。
责任⼈：⽣产部⼈员及相关⼈员严格执⾏本规程；⽣产部主管负责本规程实施过程的指导与检查；]QA负责本规程实施过程的监控。
内容：1、⽣产指令是指导⽣产的重要⽂件，是⽣产车间的执⾏⽣产命令的唯⼀依据。
除特殊原因外，⽣产指令⼀经批准⽣效，任何⼈不得随意变更或修改，必须严格遵照执⾏。
2、⽣产指令包括批⽣产指令和批包装指令。
3、⽣产部根据⽣产计划下达⽣产指令。
由⽣产部管理⼈员填写《批⽣产指令单》、《批包装指令单》，经⽣产部主管审核，签字后⽣效。
4、《批⽣产指令单》、《批包装批令单》⼀式三份，品质部⼀份，⽣产车间⼀份，⽣产部留底⼀份。
5、仓库依据批⽣产指令单（批包装批令单）备料；⽣产车间依据批⽣产指令单（批包装批令单）组织⽣产；品质部依据批⽣产指令单（批包装批令单）组织质量监控和质量检验。
6、⽣产结束后，⽣产车间的批⽣产指令单（批包装批令单）归⼊批⽣产记录（批包装记录）中，存档保存。
7、批⽣产指令（批包装指令）单号的编制⽅法7.1批⽣产指令单号由“⼤写字母S-成品代码-⽣产年号后两位阿拉伯数字-该产品本年累计流⽔号(三位数)”组成。
成品代码：强体蛋⽩粉为01；成长⾼蛋⽩粉为02；7.2包装指令单号由“⼤写字母B-成品代码-包装年号后两位阿拉伯数字-该产品本年累计流⽔号(三位数)”组成。
成品代码：强体蛋⽩粉为01；成长⾼蛋⽩粉为02；8、相关记录《批⽣产指令单》、《批包装指令单》。
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批生产指令包装指令管
理规程
Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】
2 范围
一个批次产品生产的全过程。
3 职责
生产部部长、车间主任、生产部工艺员、操作员、质量管理部部长。
4 内容
生产指令的项目
4.1.1 批生产指令（批包装指令）
4.1.2 批生产记录（批包装记录）
4.1.3 生产指令编号：按品种由四位数字组成，前两位表示月份，后两位表示流水号。
如0903为9月份第3次投产。
生产指令的流转程序
4.2.1 生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准生效后，复制一份作为基准文件存放于生产部。
4.2.2 生产部工艺员根据生产计划规定的品种和批次，用产品基准批生产指令文件（批包装指令文件）复制一份并填写批生产指令（批包装指令），签字。
4.2.3 填写后的批生产指令（批包装指令）送交生产部部长审核无误后签字。
4.2.4 生产部工艺员根据批生产指令（批包装指令）在空白批记录上标记批号后连同指令下发至各生产车间，填写“批记录发放登记表”，内容包括：日期、文件名称、文件编号、数量、收发双方签名。
4.2.5 各工序操作员在生产中及时填写批生产（包装）记录，经QA员复核签字，填写应符合《批记录管理规程》的要求。
4.2.6 生产结束后，车间主任对各工序批生产（包装）记录进行审核，确认无误后签字；生产部工艺员将所有指令、记录收集、清点、检查，确无差错后，交生产部部长审核签字。
4.2.7 上述经审核的批生产（包装）指令及批生产（包装）记录交QA室，由QA 主任和质量保证部部长进行审核，按《成品审核、放行管理规程》决定产品是否放行。
4.2.8 批生产（包装）指令及批生产（包装）记录按批号汇总成册，建立批档案，保存至有效期后一年，保存到期后按《档案管理规程》进行销毁，填写销毁记录。