深圳市龙岗区人民医院中药配方颗粒剂采购公告
关于结束中药配方颗粒试点工作的公告
关于结束中药配方颗粒试点工作的公告关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，公告如下：一、本公告所规定的传统工艺配制是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
三、属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形。
（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种。
（三）中药配方颗粒。
（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
四、医疗机构配制中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。
委托配制应符合有关规定。
五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定。
六、医疗机构应通过所在地省级食品药品监督管理部门备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件），并填报完整备案资料。
医疗机构应当对资料真实性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送所在地省级食品药品监督管理部门。
七、传统中药制剂备案应当提交以下资料：（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
（二）制剂名称及命名依据。
（三）立题目的、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
（四）证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号；4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
深圳市市场监督管理局关于发布深圳市标准化指导性技术文件中药采
深圳市市场监督管理局关于发布深圳市标准化指导性技术文件中药采购规范的通知【法规类别】政府采购【发文字号】深市监标字[2011]78号【发布部门】深圳市市场监管局【发布日期】2011.10.26【实施日期】2011.11.01【时效性】现行有效【效力级别】XP10深圳市市场监督管理局关于发布深圳市标准化指导性技术文件中药采购规范的通知（深市监标字〔2011〕78号）各有关单位：为规范我市中药的采购管理，保障中药质量安全，深圳市市场监督管理局会同深圳市卫生和人口计划生育委员会组织制定了深圳市标准化指导性技术文件《中药采购规范》（编号：SZDB/Z44-2011），现予发布，自2011年11月1日起实施。
具体文本请链接：http：//查询。
深圳市市场监督管理局二〇一一年十月二十六日深圳市标准化指导性技术文件 SZDB/Z 44-2011中药采购规范2011-10-26发布2011-11- 01实施深圳市市场监督管理局发布目次前言中药采购规范1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 人员资质要求和职业要求5 中药采购的操作规程6 入库验收的程序及质量要求附录 A （资料性附录）采购工作制度附录 B （资料性附录）首次经营企业审批表附录 C （资料性附录）企业首次经营品种审批表附录 D （资料性附录）药品质量验收记录表附录 E （规范性附录）小包装中药饮片装量差异检查方法附录 F （规范性附录）中药饮片性状鉴别验收要求前言本指导性技术文件按照GB/T 1.1-2009给出规则编写。
本指导性技术文件由深圳市卫生和人口计划生育委员会提出并归口。
本指导性技术文件负责起草单位：深圳市卫生和人口计划生育委员会、深圳市人民医院、深圳市友和医药有限公司、北京大学深圳医院、深圳市标准技术研究院、深圳市中医院、深圳市罗湖区中医院、深圳市福田区中医院、深圳市宝安区中医院、江西中医学院、深圳市第二人民医院、深圳市南山区人民医院。
中药配方颗粒管理暂行规定
近日，笔者在辖区一家医疗机构检查时，发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区，其中药配方颗粒是由本地某药品经营（批发）企业购入的。
根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。
也就是说，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。
在处理这起案件时，笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为，而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为，但却无法找到明确的禁止与处罚条款。
法规相对滞后国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市[2006]630号）中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。
对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处。
根据这一批复，发现上述违法行为时，药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为，限期整改。
但是对于整改后再犯的，却找不到明确的法律条款。
于是在上述案例的处理上便有了争议：有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处；也有人认为，如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片，因为《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，所以按超范围经营论处就会有牵强之处。
而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。
产业增长态势急需加强监管毋庸讳言，企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。
据报道，目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。
中药饮片配方颗粒供应商须提交资料
附件2 中药饮片（配方颗粒）供应商须提交资料：一、资质资料1.中药饮片（配方颗粒）供应商申请表；2.供应商属于生产企业的，必须提供《药品生产许可证》、《药品GMP 证书》、《营业执照》，含毒性中药饮片品种须提供《毒性中药饮片GMP 认证证书》；中药配方颗粒生产企业必须提供国家食品药品监督管理总局批准的中药配方颗粒试点生产批件、陕西省食品药品监督管理局中药配方颗粒备案批文、陕西省食品药品监督管理局中药配方颗粒备案品种目录；供应商属于经营企业的须提供《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件，经营范围必须有中药饮片；3.法定代表人授权委托书和身份证复印件（包括被授权代表人身份证复印件）；4.药品生产企业对药品经营企业的授权委托书和供货合同；5.由检察机关出具的近3年内无行贿犯罪记录的证明，提供信用中国网网站截图，提供承诺函及中国裁判文书网站截图；6.与三甲医院合作合同或供货发票等（2020年和2021年）。
二、技术资料（一）中药饮片供应商1.经营企业注册资金、2020年全年销售额及依法缴纳税收收等证明；2.具有中药材种植国家GAP基地的，提供国家食品药品监督管理局网站公告截图；3.企业自主购买质检设备清单、购买发票及设备检验相关证明材料复印件及企业质量保证相关管理文件；4.药品与质量服务承诺书：提供药品配送保障方案及承诺函，能严格执行《中华人民共和国药典》（2020年版）、《陕西省中药炮制规范》，并能满足使用单位的用药习惯。
应配备足够库存的饮片，能够按医院的采购计划（品种、规格和数量）在48小时内运送至医院指定地点。
（二）中药配方颗粒供应商1.获国家级或省级现代中药配方颗粒特色产业基地称号，提供相关证书复印件；2.获ISO质量管理体系认证证书、环境管理体系认证证书、测量管理体系认证证书，提供相关证书复印件；3.产品溯源监管提供相应资料；4.提供中药调剂设备建设服务方案。
制剂委托生产招标文件
一、招标公告根据《中华人民共和国招标投标法》及相关法律法规的规定，我单位（以下简称“招标人”）现对以下项目进行公开招标，欢迎符合资格要求的投标人参加投标。
项目名称：制剂委托生产项目招标编号：[招标编号]发布日期：[发布日期]投标截止时间：[投标截止时间]开标时间：[开标时间]二、项目概况1. 项目名称：制剂委托生产项目2. 项目地点：[项目地点]3. 项目内容：委托生产[具体制剂名称]及相关配套设施的建设和运营。
4. 项目总投资：[总投资金额]5. 项目工期：[工期要求]6. 项目质量要求：符合国家相关药品生产质量管理规范（GMP）要求。
三、投标人资格要求1. 具有独立法人资格，持有有效的营业执照，注册资金不低于[注册资金要求]万元。
2. 具有药品生产许可证，且生产范围包含本项目委托生产的制剂。
3. 具有良好的财务状况，近三年无不良债务记录。
4. 具有良好的信誉和业绩，近三年内无重大违法违规行为。
5. 具有符合项目要求的生产设施、设备和专业技术人才。
6. 具有完善的药品生产质量管理体系，具备药品GMP认证。
7. 法律、行政法规规定的其他条件。
四、投标文件要求1. 投标人须按照招标文件的要求，编制投标文件，包括但不限于以下内容：（1）投标函（2）法定代表人身份证明或授权委托书（3）企业法人营业执照副本复印件（4）药品生产许可证副本复印件（5）药品GMP证书复印件（6）近三年财务审计报告复印件（7）近三年药品生产质量事故及整改情况报告（8）项目实施方案及进度计划（9）项目团队成员简历及业绩证明（10）其他招标文件要求提供的材料2. 投标文件须按照招标文件的要求进行密封，并在封口处加盖公章。
3. 投标文件一式五份，其中正本一份，副本四份。
五、投标保证金1. 投标保证金金额：[保证金金额]元。
2. 投标保证金形式：银行汇票或现金。
3. 投标保证金提交时间：[提交时间]。
4. 投标保证金缴纳方式：投标保证金须在投标截止时间前一次性缴纳至招标人指定的账户。
中药配方颗粒经管规范暂行规定
近日，笔者在辖区一家医疗机构检查时，发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区，其中药配方颗粒是由本地某药品经营（批发）企业购入的。
根据《中药配方颗粒经管暂行规定》的相关要求，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督经管局备案的临床医院使用。
也就是说，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。
在处理这起案件时，笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为，而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为，但却无法找到明确的禁止与处罚条款。
法规相对滞后国家食品药品监督经管局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市[2006]630号）中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒经管暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。
对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处。
根据这一批复，发现上述违法行为时，药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为，限期整改。
但是对于整改后再犯的，却找不到明确的法律条款。
于是在上述案例的处理上便有了争议：有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处；也有人认为，如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片，因为《中药配方颗粒经管暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片经管范畴，所以按超范围经营论处就会有牵强之处。
而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。
产业增长态势急需加强监管毋庸讳言，企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。
据报道，目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：????为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效，我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。
请各省(区、市)药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。
特此通知?附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求???????????????????????????????????????????????????????? ? ?国家药品监督管理局???????????????????????????????????????????????????????? ?? 二零零一年七月五日???????????????????????? 中药配方颗粒管理暂行规定????根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。
在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。
试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。
试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。
????一、试点生产企业申报????(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。
????(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批二、合同书或验收证明)。
????(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。
????二、品种使用范围????(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。
中药配方颗粒市场调研报告
中药配方颗粒，冲出的大市场投资要点：1、中药配方颗粒概念源自国外，生产技术国人自主研发，已进入工业化大生产阶段：中药配方颗粒是将中药饮片经浸提、浓缩、干燥等工艺精制而成的单味中药产品。
日本、韩国、台湾地区在70年代便开始研制颗粒剂，并以中药配方颗粒产品成功赢得国际市场，我国经历了20余年自主研发，于2001年我国药监局正式命名中药配方颗粒，到 2010年中药配方颗粒高层论坛公布，已完成 600 余味中药配方颗粒的生产规范，预计 2011年市场规模达到23 亿元。
2、国内中医药接受度逐步提高，中药材需求日益扩大，推动中医药服务高端化发展，配方颗粒有望受益：中药在国内具有强大的消费基础，中国患者对于中医认知度在不断提升，到中医院就诊的患者人数不断增长，中药材需求量与日俱增，2011 年全国中药饮片产业营业收入达 853.72亿元，与2006年相比，年复合增长率达到 35%以上。
在目前的中药材种植技术条件下，随着中药材需求规模不断扩大，中药资源必将出现较明显的供需不平衡，为部分中医药资源跟随市场定价创造客观条件，更重要的是中医药“治未病”理念的不断提升，在主观上推动了中医逐步成为高端医疗市场的重要部分，中药配方颗粒凭借诸多优点将成为受益者。
3、国际中药地位提升，中药国际贸易我国尚处于幼稚期，中药配方颗粒有望成为国际贸易的桥梁：有报道称中草药在国际市场上越来越受到关注，其市场规模每年以 10％的速度增长，据 WHO统计，目前全世界约有 40亿人使用植物药治疗，据 GIA估算，到2015年国际植物药市场规模将达到 931.5亿美元。
尽管如此，在国际贸易中我们仍处于幼稚期，以日本为例，其 210个汉方药制剂处方均来源于中国，生产所用原料的 70%来自中国，在国际中药制剂市场中却占有 80%的份额，其复方颗粒远销欧美等国家，而我国5%的市场份额中以初级中药饮片形式的产品占比达 70%，我们认为，中药配方颗粒有望成为拓展国际中药贸易的桥梁。
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深圳市龙岗区人民医院中药配方颗粒剂采购公告
根据《关于医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》，结合我院实际情况，决定对“深圳市龙岗区人民医院中药配方颗粒剂采购项目”进行院内公开招标，特邀请符合条件的投标人前来参与投标。
公告如下：
一、项目编号：LGQRMYYYJK2020001
二、项目名称：深圳市龙岗区人民医院中药配方颗粒采购项目
三、采购项目内容：中药配方颗粒剂414种
四、投标人的资格要求：
（1）投标人如为生产企业，须具有独立法人资格，提供《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP认证证书》，并具有相关经营范围。
（2）提供国家药品监督管理局批准的中药配方颗粒试点生产企业证明文件复印件；同时提供省级药品监督管理局完成备案的中药配方颗粒生产企业证明文件复印件。
（3）投标人如为药品经营企业，必须提供《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》，并具有相应经营范围，同时提供生产企业的授权委托书原件及所代理生产企业的上述（1）、（2）条要求的相关证书。
（4）投标人必须是符合《药品管理法》、《中药配方颗粒管理办法》（征求意见稿）等相关文件要求，能依法生产、经营、资信状况良好、商业信誉良好的企业。
参加本项目活动前三年内，在经营活动中没有重大违法违规记录，无骗取中标、严重违约及重大安全及质量问题，无行贿犯罪记录，无因违规经营假劣药品而受到处罚等不良记录，需提供相关证明材料。
（5）经营范围必须含有中药配方颗粒剂，且品种齐全，至少有袋装和罐装两种规格，投标人经营的中药配方颗粒通过省级药检所复核的品种数≥500种（提供省级或以上的药检所出具的盖章材料复印件证明）。
（6）投标人即为实际配送人，不接受联合体投标。
有意向参与投标的企业请提供资质材料（每页加盖公章，整体加盖骑缝章，原件备查）。
招标单位对投标人提交的相关资料有最终的处置权，不予退还投标人。
五、招标文件获取时间、地点：
（1）《招标文件》获取时间：2020年4月28日至2020年5月7日（北京时间，上午8：00-12:00，下午14：00-17：00，节假日除外）。
（2）《招标文件》获取地点：深圳市龙岗区人民医院住院部一楼南区药剂科办公室（深
圳市龙岗区龙城街道爱心路53号）。
备注：领取招标文件须备齐资格证明资料（见投标人资格要求）及个人授权书。
资格审查符合规定后由招标方通知在规定时间内领取招标文件（请自带U盘或其他储存设备，用于拷贝招标文件，也可提供电子邮箱）。
六、递交投标文件截止时间、开标时间和地点：
（1）递交投标文件时间：2020年5月13日前（北京时间，上午8：00-12:00，下午14：00-17：00，节假日除外）。
逾期不予受理。
（2）开标时间：另行通知。
（3）开标地点：另行通知。
七、联系事项：
（非正式文本，仅供参考。
若下载后打开异常，可用记事本打开）。