药品可追溯管理规定
药品追溯系统管理制度
药品追溯系统管理制度第一章总则第一条为了加强药品追溯体系建设，提高药品质量安全保障能力，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用的企事业单位和其他组织。
第三条药品追溯系统建设应当遵循信息化、规范化、全程化、协同化原则，实现药品从生产、流通到使用的全链条追溯。
第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品追溯体系建设的监督管理工作。
地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品追溯体系建设的监督管理工作。
第二章药品追溯系统建设第五条药品生产企业在生产过程中应当建立和完善药品追溯系统，确保药品追溯信息的真实、完整、准确。
第六条药品追溯系统应当具备以下功能：（一）生产追溯：记录药品生产批次、生产日期、生产数量、生产工艺、质量检验等信息；（二）流通追溯：记录药品出库、运输、销售等信息；（三）使用追溯：记录药品使用单位、使用日期、使用数量等信息；（四）不合格药品召回：记录不合格药品的批次、数量、流向等信息；（五）数据管理：对药品追溯信息进行存储、查询、分析和处理；（六）信息共享：向政府部门、上下游企业、医疗机构等提供药品追溯信息。
第七条药品生产企业应当采用先进的信息化技术，如条码、无线射频识别（RFID）、电子签名等，提高药品追溯系统的技术水平。
第八条药品经营企业在经营过程中应当建立和完善药品追溯系统，确保药品追溯信息的真实、完整、准确。
第九条药品经营企业应当通过药品追溯系统，实现药品从生产到经营的追溯。
第十条医疗机构在使用药品过程中应当建立和完善药品追溯系统，确保药品追溯信息的真实、完整、准确。
第十一条医疗机构应当通过药品追溯系统，实现药品从经营到使用的追溯。
第十二条药品追溯系统建设应当符合国家药品追溯体系建设标准，与国家药品追溯数据交换和共享平台相衔接。
第三章药品追溯信息管理及时、准确地记录和保存药品追溯信息。
第十四条药品生产、经营、使用单位应当对药品追溯信息进行定期审查，确保信息的真实、完整、准确。
药品追溯管理制度文件
药品追溯管理制度文件一、总则为加强药品追溯管理，防范和化解药品安全风险，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》《中华人民共和国药品追溯管理办法》等有关法律法规和规章制度，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国境内生产、流通、使用在我国生产、流通的所有药品的追溯管理工作。
三、追溯体系建设1.建立完善的药品追溯管理体系，包括信息采集、信息保存、信息查询、信息应用等环节。
2.药品追溯管理系统应包括药品全生命周期的信息，从生产制造到流通销售以及使用环节的信息都应得以记录和追溯。
3.鼓励药品生产企业、经营单位及相关部门加强信息共享，促进追溯管理信息的全面性和准确性。
四、信息采集与记录1.药品生产企业应当按照规定收集、保存和上传药品生产、贮存、流通、销售等环节的相关信息。
2.药品经营企业应当按照规定记录购进、销售、库存等信息，并按时上传到追溯管理系统。
3.药品追溯管理系统应具备完整的信息采集和记录功能，确保信息的准确性和及时性。
五、信息查询与应用1.药品追溯管理系统应提供信息查询功能，方便监管部门、药品生产企业、经营单位以及消费者查询相关信息。
2.监管部门可以通过药品追溯管理系统对药品生产、销售等情况进行监督检查，发现问题及时处理。
3.消费者可以通过药品追溯管理系统查询购买的药品生产、流通等情况，保障自身用药安全。
六、追溯管理的责任1.药品生产企业应当按照有关法律法规要求，履行好信息采集、保存、上传等相关工作。
2.药品经营企业应当按照有关规定，履行好信息记录、上传等相关工作。
3.监管部门应当加强对药品追溯管理工作的监督检查，确保制度有效落实。
七、激励与惩戒1.对于履行好药品追溯管理制度的企业和个人，应当进行相应的激励和奖励。
2.对于违反药品追溯管理制度的企业和个人，应当依法予以惩戒，并追究相关责任。
八、追溯管理的监督1.本制度由药品监管部门负责监督管理，确保药品追溯管理工作的有序进行。
2.相关部门应当加强协作配合，形成合力，促进药品追溯管理工作的推进。
药品质量追溯制度
药品质量追溯制度第一章总则第一条为了加强医院药品质量管理，确保患者用药安全和医院的声誉，特订立本制度。
第二条本制度适用于医院的全部药品管理环节，包含药品采购、存储、配送、使用、追溯等。
第二章药品追溯管理第三条药品追溯是指通过建立药品信息追溯系统，对药品的生产、流通、销售等环节进行全程监管和回溯，以确保药品质量和安全。
第四条医院应建立药品追溯体系，包含药品信息管理系统、药品追溯核查系统等。
第五条药品采购环节要求供应商供应具有追溯功能的药品，并与供应商签订药品质量保证协议。
第六条药品采购入库时，医院应在信息管理系统中登记药品的生产企业、批次号、生产日期、有效期等紧要信息。
第七条药品使用环节要求严格依据医院订立的药品管理流程，确保每次使用的药品都能进行追溯。
第三章药品存储管理第八条医院应建立药品存储室，并在肯定温度、湿度条件下存放药品，防止药品受潮、变质。
第九条药品存储室应进行分类存放，不同类别的药品应分开存放，并使用合适的标签标识。
第十条药品存储室内应保持清洁卫生，定期清理整理，避开杂物混入。
第十一条药品存储室内应设立监控设备，做好药品安全防范工作。
第四章药品配送管理第十二条医院应选定药品配送供应商，并签订药品配送协议，明确配送要求和追溯要求。
第十三条药品配送环节要求配送员依照协议要求进行配送，并及时向医院报送配送记录。
第十四条医院应建立药品配送验收记录，确保配送药品的真实性和完整性。
第五章药品使用管理第十五条医院应建立药品使用登记制度，记录每一次药品使用的相关信息，包含患者信息、药品信息、用药剂量等。
第十六条医院医生在开具处方前，应首先核实患者的身份信息，并对药物进行严格筛查，确保患者用药的合理性和安全性。
第十七条医院应建立不良反应监测和报告制度，对因使用药品而引起的不良反应进行监测和及时报告。
第六章药品召回管理第十八条假如发现药品显现质量问题，医院应立刻启动药品召回程序，并及时通知相关部门和患者。
药厂追溯管理规定制度范本
药品追溯管理规定制度范本第一章总则第一条为了加强药品追溯管理，保障药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等从事药品生产、经营、使用活动的单位和个人。
第三条药品追溯管理应当遵循全程追溯、信息互通、责任明确、监管有力的原则。
第四条国家药品监督管理局负责全国药品追溯工作的监督管理，地方药品监督管理部门负责本行政区域内药品追溯工作的监督管理。
第二章药品追溯体系建设第五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当建立药品追溯体系，明确追溯责任人，保证药品追溯信息的真实、完整、准确。
第六条药品追溯体系应当包括药品生产、流通、使用等全过程的信息，包括药品批号、生产日期、有效期、生产批号、生产企业、经营企业、使用单位、处方医生、患者等信息。
第七条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当采用信息化手段，建立药品追溯信息系统，实现药品追溯信息的电子化、网络化、智能化。
第三章药品追溯信息管理第八条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当及时、准确、完整地记录药品生产、流通、使用等全过程的信息，并上传至药品追溯信息系统。
第九条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当定期对药品追溯信息进行审核、更新，确保追溯信息的真实、完整、准确。
第十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当对药品追溯信息进行保密，不得泄露患者个人信息及商业秘密。
第四章药品追溯信息共享与使用第十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当通过药品追溯信息系统，实现药品追溯信息的共享与使用。
第十二条药品监督管理部门、卫生健康部门、公安机关等有关部门应当依法使用药品追溯信息，加强药品安全监管，打击药品违法行为。
第十三条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当根据药品追溯信息，及时采取风险控制措施，确保药品安全。
医院药品质量检查与追溯管理制度
医院药品质量检查与追溯管理制度第一章总则第一条目的和依据为了加强医院药品质量的监管，确保医院药品的安全有效使用，保障患者的生命安全和身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》等相关法律法规，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于本医院的全部药品采购、储存、销售、使用环节，以及相关的质量检查和追溯管理工作。
第三条定义1.药品：指适用于防备、诊断、治疗疾病或者调整人体生理功能的产品，包含西药、中药、生物制品等。
2.药品质量：指药品在其临床使用过程中所应符合的质量标准，包含药品的纯度、有效性、稳定性、安全性等方面的要求。
3.药品质量检查：指对药品从采购到销售过程中，进行的全面、系统的质量把关和检验工作，以确保药品符合质量标准。
4.药品追溯管理：指对药品从生产到销售过程中的全程追踪和记录，以及对不合格药品的召回和责任追究工作。
第二章药品质量检查管理第四条药品供应商资质审查1.对于药品供应商，医院应严格审查其药品经营许可证、医疗器械经营备案证和药品生产许可证等相关资质，并定期更新。
2.优先选择具有药监局或国家药检机构认证的供应商，以确保所采购药品的质量可靠。
第五条药品采购与验收1.医院应订立药品采购计划，并明确采购数量、品种、质量要求等。
2.采购人员应依据药品质量检验标准，进行药品的质量验收，核对药品批号、有效期等信息，确保采购的药品符合规定要求。
3.不合格的药品一律不得入库，采购人员应及时与供应商协商处理，并记录处理结果。
第六条药品储存管理1.医院药房应定期检查药品贮藏条件，保证药品的储存环境符合规定。
2.药品应依照适当的温度、湿度和光线要求存放，不同类型的药品应分别存放，并做好分类标识。
3.药品库存管理应采取先进的信息化系统，确保药品的有效期管理和库存预警。
第七条药品销售与处方审核1.药品销售人员应核对处方信息，确保药品适应病情和药物相互作用的安全性。
2.在销售药品时，销售人员应向患者认真解释药品的适应症、用法、用量等信息，避开滥用和误用。
门店药品追溯管理制度
门店药品追溯管理制度一、总则为规范门店药品追溯管理工作，保障药品质量和安全，有效防范药品安全风险，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于负责门店药品购销的所有工作人员，包括但不限于药品管理员、药剂师、药品销售人员等。
三、药品追溯管理要求1. 药品采购（1）购买药品应选择正规合法的供应商，购买合格证明齐全的药品。
（2）采购药品必须保留原始采购合同、订单及发票等相关文件。
（3）药品进货后应及时对药品进行分类、编码并分别存放。
2. 药品销售（1）药品销售必须出具发票并保留购药者身份信息。
（2）药品销售应核对药品信息与购药者信息是否一致。
（3）对于处方药品销售，应核对处方是否有效且与本人身份信息一致。
3. 药品存储（1）对于不同类型的药品应分别存放，并按规定温度和湿度条件保存。
（2）定期对存储的药品进行检查，如有过期、损坏或变质的药品应及时处理。
（3）对重要药品应设置告警系统，以便及时补货。
4. 药品追溯（1）药品追溯包括生产环节、流通环节和销售环节的追踪监管。
（2）对进货的药品进行溯源管理，确保药品质量的可追溯性。
（3）对销售的药品进行追溯监管，确保出售药品的真实性和合法性。
5. 药品库存管理（1）门店应建立完善的药品库存管理制度，定期盘点库存。
（2）建立库存信息化管理系统，实现药品进销存信息的及时更新和查询。
四、责任和违规处理1. 药品管理员（1）负责门店药品的采购、销售和存储工作。
（2）负责药品追溯管理的制定和执行。
（3）监督药品销售的流程和环节，确保药品销售合法合规。
2. 药剂师（1）负责处方药品的调配和发放。
（2）跟踪药品效果和副作用，对用药过程进行指导。
3. 药品销售人员（1）负责门店药品的销售工作。
（2）对购药者提供药品的使用说明和注意事项。
5. 违规处理（1）对于违反药品追溯管理制度的行为，立即停止相关工作并立案查处。
（2）对于严重违规行为，可采取警告、罚款、停职等措施。
六、附则1. 本制度自颁布之日起正式实施，如有需要修改，须经经理审批。
药品追溯规定管理制度
药品追溯规定管理制度一、药品追溯法律法规我国《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等一系列法律法规，对药品追溯工作提出了明确的要求。
其中，《药品管理法》规定了药品的生产、流通、使用等环节都必须进行追溯，确保药品安全有效；《药品注册管理办法》明确了药品注册申请人必须提供药品生产全过程的相关信息，包括原料采购、生产过程、质量控制等内容；《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业必须建立药品追溯体系，确保药品生产全过程可追溯。
二、药品追溯标准规范国家药品监督管理局和相关行业协会制定了一系列药品追溯标准规范，指导企业如何建立和实施药品追溯管理制度。
其中，国家药品追溯标准规范包括《药品追溯数据标准》、《药品追溯信息系统标准》等，规定了药品追溯所需的数据样本、数据格式、数据传输方式、信息系统技术要求等内容；行业协会还发布了一些行业标准，如《医药行业企业药品追溯管理规范》，指导企业如何建立和实施药品追溯管理制度。
三、药品追溯管理制度建立为了规范药品追溯工作，保障药品质量和安全，药品监管部门要求各药品生产、流通、销售企业建立健全药品追溯管理制度。
企业应编制药品追溯管理制度文件，包括药品追溯工作机构设置、职责分工、工作流程、信息采集、录入、查询、报送等具体工作内容；建立药品追溯信息系统，实现对药品生产、流通、销售全过程数据的采集、存储、管理和查询；开展药品追溯培训，确保员工了解并严格遵守药品追溯管理制度。
四、药品追溯制度执行为了确保药品追溯工作有效进行，药品监管部门定期对企业的药品追溯管理制度执行情况进行检查和评估。
对不符合要求的企业进行纠正和整改，督促其改进管理，提升追溯工作水平；对严重违规的企业依法进行处罚，保障药品质量和安全。
同时，药品监管部门还要定期公布追溯工作成果和情况，接受社会监督，促进药品追溯管理制度的不断完善和提升。
总之，药品追溯规定管理制度是药品监管体系的重要组成部分，其建立和实施不仅有利于保障药品质量和安全，还有助于提升医药行业形象，促进医药企业健康发展。
医院追溯药品质量管理制度
医院药品质量管理制度一、总则第一条为了加强医院药品质量管理，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品质量管理规范》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有药品的采购、验收、储存、调配、使用、运输等环节。
第三条我院药品质量管理应遵循以下原则：1. 安全性：确保药品质量，保障患者用药安全；2. 合法性：遵守国家法律法规，依法采购、储存、使用药品；3. 完整性：药品采购、验收、储存、调配、使用等环节应完整记录，确保药品质量可追溯；4. 可靠性：建立健全药品质量管理体系，提高药品质量管理水平；5. 持续改进：不断总结经验，持续改进药品质量管理体系。
二、职责第四条医院院长负责药品质量管理的全面工作，分管院长负责药品质量管理的具体工作。
第五条药剂科负责药品质量管理工作的组织实施，具体职责如下：1. 制定、修订和完善药品质量管理制度；2. 负责药品采购、验收、储存、调配、使用等环节的监督管理；3. 负责药品质量信息的收集、分析和报告；4. 负责药品不良反应监测和报告；5. 负责药品质量事故的调查、处理和报告；6. 负责药品质量教育培训。
第六条临床科室负责药品的使用和管理，具体职责如下：1. 严格执行药品使用规范，确保患者用药安全；2. 负责药品的领用、使用、退药等环节的记录；3. 发现药品质量问题及时报告药剂科。
三、药品采购与验收第七条药品采购应遵循公开、公平、公正、诚信的原则，选择具有合法资质的供应商。
第八条药剂科负责药品采购计划的编制和审批，确保采购药品符合临床需求。
第九条药品验收应严格按照国家药品标准进行，确保药品质量。
四、药品储存与调配第十条药品储存应遵循以下原则：1. 分类存放：按照药品性质、剂型、规格等分类存放，确保药品质量；2. 温湿度控制：根据药品特性，控制储存环境的温度和湿度；3. 保质期管理：严格执行药品有效期管理制度，确保药品在有效期内使用；4. 安全管理：确保药品储存环境安全，防止药品丢失、损坏。
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药品可追溯管理规定
This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
1 Array、目
的
为
强化
药品
质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。
依据《药品管理法》、《药品经营
质量管理规范》等法律法规制定本制度。
2、适用范围
本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。
3、内容
本公司药品可追溯的方式：
药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一；
公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一；
公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。
药品追溯质量控制要求：
药品购销票据、购销存记录管理
企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求
货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。
验收人员按《药品质量验收管理制度》要
求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。
无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。
来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。
要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。
建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。
采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。
采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。
收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购订单核对药品，做到票、帐、货相符，并通知验收员验收。
验收员需检查随货同行单及同批号检验报告书并按照验收规程检查药品质量，防止不合格药品入库，收货、验收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。
药品在库储存过程，严格按照批号管理，按照养护操作规程定期养护，并实现计算机信息管理系统效期自动跟踪。
药品销售前需做好前置审批，销售员需收集销售客户资质资料。
按照客户审核规程审核合格后，将基本信息录入计算机信息管理系统，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。
销售员需在计算机信息管理系统中制定销售订单。
储运部门收到销售指令后按照药品出库操作规程，做好药品拣货、复核、装箱等工作，并在计算机信息管理系统上完成出库复核记录，防止不合格药品出库。
药品销售如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
销售发票存根由财务部归档管理。
要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。
药品运输按《药品运输管理制度》要求建立药品运输记录，所有药品送到收货单位后，收货方的收货员依据“销售清单”（随货同行单）清点药品，无误后收货方在“销售清单”（随货同行单）上签字确认，收货回执交公司集中存档，实现药品可追溯。
销售退货需由业务人员登录计算机信息管理系统指定退货申请，注明退货原因，生成退货通知单，收货员确认到货药品与退货通知单是否一致，并通知验收员加倍验收。
定期向销售客户发出不良反应和满意度调查征询，及时汇总处理客户反馈信息。
质管部负责药品质量查询和质量投诉的处理工作，积极配合药品召回等工作。
计算机信息管理系统的管理：
建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。
在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，确保各项质量控制功能的实时和有效。
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
公司各操作岗位人员未经批准不得修改数据信息，修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份，保证追溯数据安全。
公司定期审核相关记录和计算机信息管理系统使用情况，确保本公司药品流通正常有序，实现药品可追溯。
4归口部门：质管部、信息部、采购部、销售部、财务部。