ISO9001新旧版本标准比较
ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点
ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点ISO9001：2015条款对应ISO9001：2008条款主要内容/变化点需新增或修订的文件0.1总则0.1总则新增基于风险的思维，增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标”修订一体化管理手册的相关内容0.2质量管理原则新增八大原则改为七大原则，前四项未变，后四项变为三项：改进、循证决策、关系管理；“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到“过程方法”0.3过程方法0.2过程方法修改较大，强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系的相容性将原版“与ISO9004的关系”和“与其它管理体系的关系”合并成“与其他管理体系的关系”1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义术语“形成文件的信息（文件化信息）”替代“文件、质量手册、形成文件的程序记录”，“产品和服务”代替“产品”等等4组织和环境4.1理解组织及其环境新增新增条款，提出了对影响QMS实现预期结果的能力的相关因素的理解、监视、评审要求新增“环境分析控制”的相关文件4.2理解相关方的需求和期望新增1.相关方不单指顾客，包括所有者或股东、组织的员工、供方和合作伙伴、社会等等2.识别相关方是组织理解环境这一过程的组成部分新增“相关方需求和期望控制”的相关文件（可参考安环的相关方控制程序）4.3确定质量管理体系的范围1.2应用4.2.2质量手册1.范围应包括工厂名称、对应的产品和服务、产品生产地址等等2.新版标准对QMS范围明确提出了考虑各种因素的要求修订一体化管理手册的相关内容4.4质量管理体系及其过程4.1总要求1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满足，是否以最佳方式完成。
2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职责修订一体化管理手册的相关内容5领导作用5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点对最高管理者的新要求：为QMS的有效性承担责任，应确保QMS与组织的业务过程整合、应促进过程方法的使用和基于风险思维、应确保QMS实现预期的结果、支持其他相关管理角色以证实其职责范围的领导作用修订一体化管理手册的相关内容5.2方针 5.3质量方针组织需将战略和方针（在适当时）转化为组织所有相关层次上的可测量的目标，确定每一目标的时间表，并分配实现目标的职责和权限，提供开展必要活动所需的资源，实施达到这些目标所需的活动5.3组织的岗位、职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.4.2质量管理体系策划1.标准的显著变化是不再提及“管理者代表”2.新增“确保过程获得预期输出”的要求，体现了新标准更关注结果的意图6策划6.1应对风险和机遇的措施5.4.2质量管理体系策划8.5.3预防措施1.关注QMS与过程相关的风险2.在识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织应开始策划控制风险和利用机遇的措施。
ISO9001：2015新旧标准解析
●ISO9001：2015新版管理体系标准新结构和格式及章节要求的分析（2014-04）ISO9001新版“为未来25年的质量管理标准做好了准备”（Nigel H. Croft，ISO/TC176/ SC2质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。
ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。
新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制’；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。
ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。
新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为“高级结构（High Level Structure）●管理体系标准新结构和格式示例：ISO/IEC27001信息安全管理体系的PDCA结构曰前，国际标准化组织(ISO)对其以往颁布的各类管理标准结构进行了重大修改，以利于获证组织对其质量、环境、安全等管理体系进行有效整合，首当其冲的是ISO9000族标准。
目前ISO9001标准已经进入CD稿阶段，预计2014年5月发布DIS稿并交ISO 100多个成员单位投票表决，2015车9月正式颁布实施ISO9001新版标准。
为了避免产生"质量管理体系一定是个什么样子"的模板化误导，在新版ISO 9001标准中，已经取消了质量管理体系的模式图，对应的质量管理模式也由2008版的PDCA模式过渡到2015版的过程导向模式，且更多地关注直接顾客和最终顾客的需求和满意度。
iso9001标准最新版本
iso9001标准最新版本ISO9001标准最新版本。
ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的一套质量管理体系标准，旨在帮助组织建立和实施有效的质量管理体系，以提高产品和服务的质量，增强客户满意度，并持续改进组织的绩效。
ISO9001标准最新版本是ISO9001:2015，它于2015年发布，取代了之前的ISO9001:2008版本。
ISO9001:2015版本的最大变化之一是将质量管理体系纳入组织的战略规划和运营过程中。
这意味着组织需要将质量管理视为整个组织的一部分，而不是一个独立的体系。
这一变化要求组织领导者更加积极地参与质量管理，并将其纳入到组织的业务目标和战略中。
另一个重要变化是对风险管理的强调。
ISO9001:2015版本要求组织在制定质量管理体系时，需要考虑和处理各种内部和外部的风险。
这意味着组织需要对其运营过程、供应链、市场竞争等方面进行全面的分析，识别可能的风险，并采取相应的措施来降低风险对质量管理的影响。
此外，ISO9001:2015版本还强调了持续改进的重要性。
组织需要不断地寻求提高质量管理体系的有效性，并采取措施来实现这一目标。
这需要组织建立有效的监控和测量机制，以便及时发现问题并加以解决，从而不断提高质量管理体系的绩效。
总的来说，ISO9001:2015版本的最新标准更加注重质量管理与组织的战略规划和运营过程的结合，强调风险管理和持续改进。
这些变化旨在帮助组织更好地适应不断变化的市场环境，提高产品和服务的质量，增强客户满意度，并持续改进组织的绩效。
在实施ISO9001:2015版本的质量管理体系时，组织需要充分了解新标准的要求，并进行全面的规划和准备工作。
这包括制定质量管理体系文件、培训员工、建立监控和测量机制等。
同时，组织还需要不断地进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。
总之，ISO9001:2015版本的最新标准为组织提供了更加全面和有效的质量管理体系框架，有助于组织提高产品和服务的质量，增强客户满意度，并持续改进组织的绩效。
ISO9001新旧版区别对照与解析(详细完善版本)
0．4
然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。
强制既要满足顾客要求，也要满足适用产品的法律法规要求，针对前段时间部分认证通过企业把CCC认证、生产许可认证、安全认证、型式检测等完全分割裂开来的错误。
0．2
为使组织有效运作，组织必须识别和管理众多相互关联的活动。利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
ISO9001－2008与ISO9001－2000的条款区别对照与解析
条款号
ISO9001－2000的原有部分
ISO9001－2008的改动部分
解析与应用注意要点
0．1
组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
全文中均将“业绩”改为“绩效”。业绩更多的是定量的，绩效既可以是定量的，也可以是定性的。
0．2
这种展示反映了组织在确定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感受的相关信息。
该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。
ISO9001标准5个版本中对过程的要求变化对照图
4.1 identify the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization 识别质量管理体系所需过程及其在组织中的应用。
4.1 identify the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization 识别质量管理体系所需过程及其在组织中的应用。
4.1 determine the processes needed for the quality management system and their applicationthroughout theorganization 确定质量管理体系所需过程及其在组织中的应用。
4.3 determine theboundaries and applicability of the quality management system to establish its scope .确定质量管理体系的边界及应用以确定其范围。
4.1 determine external and internal issues that are relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its ability to achieve the intended result(s) of its quality management system .确定与其宗旨及战略方向有关的内、外部问题，以及影响其实现质量管理体系预期结果的能力的问题。
4.9 Process control The supplier shall identify and plan the production, installation and servicing processes which directly affect quality and has ensured that these processes are carried out under controlled conditions.供方应识别和策划直接影响质量的生产、安装、和服务的过程，以确保这些过程在受控状态下运行。
ISO9001新旧版区别对照与解析(详细完善版本)讲解学习
3增加“不断变化”的修葺需求，强调需求是不断变化发展的，更为合理。
0．1
本标准无意统一质量管理体系的结构和文件。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
1独立成新的一段；
2文字表述顺序调整，强制统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；
b)组织不断变化的需求；
c)组织的具体目标；
d)组织所提供的产品；
e)组织所采用的过程；
f)组织的规模和组织结构。
1将原先文件直接表述变化为列项，条理分明更合理，容易理解。更符合GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》要求。（呵！呵！居然原先旧9000标准居然不符合标准要求）
3现阶段认证贯标企业体系文件过于雷同，千编一律，体现不出企业行业特点、管理要求、个性化管理。笔者审核多年，也与审核前辈沟通过，很少遇到过企业有特色的体系文件，例如按照PDCA编制。
0．1
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
为了使用者的利益，本标准与GB/T 24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。
为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T 24001—2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T 19001—2008与GB/T 24001—2004之间的对应关系。
1编辑性修改。
2附录终于有了出处和体现，更符合GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》要求。（呵！呵！居然原先旧9000标准居然不符合标准要求）
ISO9001：2015新旧版对比
5.1.2
5.2
5.2.1
5.2.2
最高管理者应通过以下方面天线其以顾客为关注焦点的领导作用和承 诺，并确保： 以顾客为关注 a) 顾客需求和适用的法律法规要求得到确定和满足； 焦点 b) 确定和应对可能影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意的风险和 机会； 质量方针 仅标题 最高管理者应建立，实施及保持质量方针，方针应： a)与组织的宗旨和环境相适应，并支持其战略方向； 开发质量方针 b)为建立质量目标提供框架； c)包括对满足适用要求的承诺； d)包括对质量管理体系持续改进的承诺。 质量方针应： a) 作为文件化的信息是可获取的并被保持； 沟通质量方针 b) 在组织内部得到沟通、理解和应用； c) 适用时，可被利益相关方所获取；
2 3 4
规范性引用文 件 术语和定义 组织的背景 仅标题
4.1
4.2
组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结 果的能力的外部和内部问题。 组织应监视和评审与这些外部和内部问题相关的信息。 理解组织及其 注1: 通过考虑由国际、国内、区域或本地的法律、技术、竞争、市场、 背景 文化、社会和经济环境引发的问题可促进理解外部环境。 注2：提供考虑与价值观、文化知识和组织绩效相关的问题可促进理解内 部环境。 由于其对于组织持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的 理解利益相关 能力的影响或潜在影响，组织应确定： 方的需求和期 a) 质量管理体系的相关方； 望 b) 相关方关于质量管理体系的要求。 组织应监控和评审关于这些相关方及其相关要求的信息。
7.1.6
7.2
7.3
7.4
沟通
7.5
形成文件的信 仅标题 息
7.5.1
总则
组织的质量管理体系应包括： a) 本标准所要求的文件化的信息 b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的文件化信息 注：不同组织的质量管理体系的文件化信息的程度可以不同，取决于： a) 组织的规模和其活动、过程、产品和服务的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。
ISO9001新旧版区别对照与解析详细完善版本
本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
1编辑性修改。
2GB/T19000不出现版本，体现“2规范性引用文”要求。
3不单独引出“供应链”，因为供应链是相对的。
4强调标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义，不仅仅是“供应链”，而是全部。
GB/T 19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000:2000）
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
编辑性修改
0．2
组织内诸过程组成的系统的应用，以及这些过程的识别和相互作用及对其管理，我们称之为“过程方法”。
为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
编辑性修改，强调结果、绩效。体现了从符合性到效果性的变化。
0．2
3现阶段认证贯标企业体系文件过于雷同，千编一律，体现不出企业行业特点、管理要求、个性化管理。笔者审核多年，也与审核前辈沟通过，很少遇到过企业有特色的体系文件，例如按照PDCA编制。
0．1
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。
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0.3（注）
订过程。
注：在本标准的发布时间方面，ISO9004处于修
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ISO9001:2008与ISO9001：2000新旧标准版本之比较 ————————————————————
0.4（第1段）
为了使用者的利益，本标准与ISO14001-1996 相互趋近，以增强两类标准的相容性。
为了使用者的利益，本标准在制定过程 中，考虑了ISO 14001-2004标准的内容，以增强两个标准的 相容性。顾客满意。
ISO9001:2008与ISO9001：2000新旧标准版本之比较 —————————————————————
ISO9001：2008较ISO9001：2000而言——
共有70余处变化，涉及近40个条款（含子条款）。 但标准的思想原则、核心理念和逻辑结构、主题覆盖、条款设立等 并未更动。如PDCA循环，过程方法，0-8章的条款罗列等；同时主要体现 为对标准理解上的提示与强调，并不会造成组织现有2000版标准文件体 系的全面更动与实施流程的干涉或颠覆。这一点，与ISO9001：2000相较 于ISO9000族：1994有着明显不同。 主要就标准的一些语言细节，通过增加或删除等，作了更为精当、 严密的调整、处理与更新描述，使之更为合理与适宜，也是为了澄清旧 版标准在组织内部理解与实施时产生或可能产生的误解或歧义。这既是 标准本身精进的自然进程，也是对组织和相关方的意见和建议予以接收、 考虑及再度输出的预期结果。
增加（下同）：一个组织质量管理体系的设计和实 施受其商业环境、环境的变化或与环境有关的风险的影响，也受各种需求、 具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
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ISO9001:2008与ISO9001：2000新旧标准版本之比较 ——————————————————————
0.2（第3段）
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别 和相互作用及其产生期望结果的管理，可称之为“过程方法”。
0.3（第1段）
ISO9001和ISO9004已制定为一对协调一致的是 质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽 然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于 他们作为协调一致的一对标准的应用。
语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”）。
10 10
4.1(a)
a) 识别确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的
应用（见1.2）；(e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；
4.1(第4段） 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，
组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中 加以识别。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以
0.1（第4段）
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定 组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力。
0.2（第2段） 为使组织有效运作，必须识别确定和管理众多相互
关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一组活动可 视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一过程的输入。
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ISO9001:2008与ISO9001：2000新旧标准版本之比较 —————————————————————————
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ISO9001:2008与ISO9001：2000新旧标准版本之比较 ——————————————————————
2.（第1段） 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本 标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，
使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
1.1(a与b)
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适
用的法律法规要求的产品；（英文有变化，中文无变化）
b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的 过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满 意。（英文有变化，中文无变化）
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ISO9001:2008与ISO9001：2000新旧标准版本之比较
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ISO9001:2008与ISO9001：2000新旧标准版本之比较 —————————————————————————— 新旧版本内容的变第2句） 删除(下同）：一个组织质量管理体系的设计和实
施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规 模和结构的影响。
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ISO9001:2008与ISO9001：2000新旧标准版本之比较 __________________________________________
3.(第2段和第3段） 本标准表述供应链所使用的以下术语经过
了更改，以反映当前的使用情况：
供方 组织
顾客
本标准中的术语“组织”用以取代ISO9001-1994所使用的术
ISO/IS16949:2002内审员培训教材
（增补部分二）
ISO9001:2008与ISO9001：2000 ——
新旧标准版本之比较
11
ISO9001-2008标准条文 培训教程
英国（上海）NQA讲师 IATF注册TS16949主任审核员： 许春雷 (key)
zjnbxu123@
22
规定。
11 11
ISO9001:2008与ISO9001：2000新旧标准版本之比较 ——————————————————————
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修 订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否 可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用
于本标准。
ISO9000—20002005 质量管理体系 基础和术语
————————————————————
1.1 （注） 注：在本标准中，术语”产品”适用于预期
提供给顾客或顾客所要求的产品。
注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 ——预期提供给顾客或顾客所要求的产品, ——任何产品实现过程所导致的预期输出。
1.2（第3段） 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组 织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要 求, 否则不能声称符合本标准。（英文有变化，中文无变化）