TS8001医用氧工艺验证方案
医疗器械生产企业工艺用气验证方案
工艺用气文件编号：验证文件XX药业有限公司编制工艺用气验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：工艺用气验证方案1、验证目的对工艺用气进行管理，保证使用的压缩空气达到规定要求。
2、验证范围适用于生产洁净区域使用的压缩空气的验证。
3、验证依据YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范。
4、验证人员及职责由于验证工作涉及多个部门、多方面人员参加，为保证验证工作的顺利开展，确保验证工作按预期日期完成，保证验证工作的准确、有效。
公司应成立由生产技术部、质量管管部相关人员参加的产品有效期验证小组，并明确验证人员的资质和职责。
4.1 验证人员资质要求a）组长应熟悉产品和包装材料的生产制造、质量检验和技术方面知识，具有一定的组织、协调和沟通能力，能正确指导小组成员完成实施验证工作；b）验证人员应熟悉工艺用气的材料采购供应、生产工艺、质量检验及产品和包装材料标准等方面的知识；c）质量检验人员应经培训；d）应能独立完成所负责验证的工作，准确判断验证结果，并对验证结果负责。
4.2 验证人员职责组长：负责组织编制和审核验证方案、验证报告；质量部：负责样品的采集一检验事项联络和结果输出，审批检验记录及报告；生产技术部：负责设备维护；检验员：负责计量器具的鉴定、校准、测试、记录和统计。
4.3 验证方案经管理者代表批准后方可实施。
5 验证用计量设备、仪器和设施5.1 验证用计量器具必须经检定合格，方可使用；5.2 验证记录应确认主要计量器具的检定有效性。
5.3 验证地点：本公司洁净车间，检验室化验。
6、验证方案6.1 概述储气罐：型号：I类（简单压力容器），设计压力：0.84MPa；设计温度：100℃；试验压力：1.26MPa；容积：1.0M3 201kg；工作介质：空气氮气；设备生产厂家：南阳正博机械设备有限公司。
6.2 验证内容6.2.1 压缩空气无油、无水符合设计要求；6.2.2压缩空气无菌检查结果符合规定要求；6.2.3压缩空气微粒符合规定要求；6.3 验证程序6.3.1 无油确认（1）确认方法：在压缩空气采样点处，用一张滤纸平面对准压缩空气喷气口，使压缩空气直吹滤纸约三分钟（为了防止吹破滤纸在滤纸后边有不锈钢网保护）连续用三张滤纸重复做三次，之后在显微镜下观察有无油迹。
医用氧验收细则
医用气体生产是否对低温空分设备，充装设备、充装容器的处理及清洗、产品检验进行验证。
5801
生产一定周期后是否进行再验证。
5901
验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
6001
验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
*7512
医用气体产品是否按现行国家药品质量标准的规定进行检验。
7513
检验记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改，并整理归档，保存至产品有效期后一年。
十、产品销售与回收
7701
每批产品是否均有销售记录，根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容是否包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
七、文件
6101
生产企业是否建立健全生产管理、质量管理的各项制度、记录和文件。
6201
生产管理文件主要有：生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程以及批生产记录。
6202
医用气体的生产是否有生产记录，生产记录是否具有可追踪性，主要内容是否包括：品名、自有气瓶号、生产日期、批号、数量、生产过程记录、操作者、空瓶检验记录和成品检验报告。
3．检查内容
条款
检查内容
一、机构和人员
0301
企业是否建立医用气体生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
0302
是否配备与医用气体相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
0401
主管生产和质量的企业负责人是否具有相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具有相应的管理经验。
0501
规程执行，如需更改时，是否按规定程序办理修订、审批手续。
臭氧消毒效果验证与方案
臭氧消毒效果验证与方案目的：本文旨在对XXXXXX大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果进行再验证，以确认其卫生程度符合工艺要求。
范围：大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果。
责任：验证领导小组、验证项目小组。
方案：本次验证分为两项：1、使用臭氧测试试管测定臭氧浓度；2、通过微生物挑战试验证明设定条件下臭氧消毒对微生物的杀灭效果。
验证依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、药品生产验证指南（2003年版）、中国药典2010年版。
验证小组人员及职责：组长：生产管理部部长、工程部部长、生产部长助理、工艺员组员：车间主管、QA主管、QA、QC、操作工风险评估：采用FMEA(失效模式与影响分析)工具，对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作等环节进行风险评估，并针对风险的级别采取相应措施。
责任：审定验证方案及报告、指导验证实施、培训验证小组成员。
影响大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒验证效果的工艺参数风险评估表如下：编号要素子要素可能的风险点风险可能导致结果风险分析分数风险水平风险控制活动S 空调系统未能在最难清洁位置取样取样失败 3 中设计合理的臭氧消毒流程，特别注意空调系统阀门的控制P 臭氧浓度浓度设置较低，或无根据控制不当，消毒失败 4 高根据卫生部《臭氧消毒技术规范》设定合理的浓度D 指示剂检验人员不会使用指示剂合格标准的确定不合理 4 中检验人员接受指示剂使用培训臭氧发生器发生速度达不到洁净区消毒需求量设备臭氧发生器时间设置不合理臭氧发生器运行中出现故障 1 2 3 中配置可靠的臭氧发生器设备，进行定期维护保养操作人员人员未按操作规程进行操作操作人员不能正确使用臭氧发生器 2 2 中对操作人员进行培训和考核，确保其能正确使用臭氧发生器人员未全部离场消毒时臭氧浓度高，导致人员中毒消毒时臭氧泄露，达不到消毒效果，且泄露至一般区，导致人员不适 3 3 3 首先进行消毒前确认，确保所有人员已经离场，然后进行臭氧消毒环境洁净区各功能房间及对环境洁净区密闭一般区的门，未能及时关闭臭氧浓度无法保证，不能达到消毒效果达不到消毒要求 3 2 中消毒前确认所有洁净区房间对一般区的门均已关闭，确保臭氧浓度能够达到消毒要求质量风险评估表：编号要素子要素可能的风险点风险可能导致结果风险分析分数风险水平风险控制活动空调系统浓度未能在最难清洁位置取样取样失败 5 高设计合理的臭氧消毒流程，特别注意空调系统阀门的控制臭氧浓度浓度设置较低，或无根据检验结果不认可 4 中根据卫生部《臭氧消毒技术规范》设定合理的浓度指示剂检验人员不会使用指示剂合格标准的确定不合理3 中检验人员接受指示剂使用培训试验微生物挑战试验取样设计不合理，人员直接进行取样高浓度臭氧对取样人员身体造成伤害 4 中设计合理的取样方案，确保取样安全臭氧发生器臭氧来不及发挥消毒效果即被排风排掉 4 高对臭氧发生器进行定期维护保养，确保其正常工作消毒前确认，所消毒区域无人员滞留，确认合格，方可进行臭氧消毒取样失败，或数据与实际不符 3 3 中消毒前确认所有人员已经离场，确保数据准确参考权威部门颁布的合格标准，设计试验方案浓度设定达不到消毒要求 2 中参考权威部门颁布的合格标准，设计合理的试验方案注：对于明显有问题的段落已经被删除。
工艺验证方案(范例)
制药有限公司制药有限公司1．目的根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价注射用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。
2．适用范围适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。
3．责任范围公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。
4．内容4.1引言4.1.1背景注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。
随后又进行了三次培养基灌装试验，“培养基灌装试验报告”也由相应的验证小组整理完成。
注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
4.1.2方案目标本产品工艺验证方案的目的在于为评价该产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合产品质量标准及局颁标准的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的宗旨。
4.1.3方案概要本产品工艺验证方案计划在注射用头孢西丁钠无菌粉针剂在本公司最初生产的前3批产品的生产过程中实施。
本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。
第二部分包括阐述无菌生产准备、无菌粉针分装及包装生产工艺工艺流程并说明关键的生产步骤。
第三部分为注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的生产文件包括生产处方和生产工艺规程。
第四部分为质量检验标准，其中包括产品质量标准即注射用头孢西丁钠无菌粉针剂成品质量检验内控标准、原料质量、包装材料质量标准及它们的检验操作规程。
第五部分阐述工艺过程的评价方法，具体分为3个生产过程。
（1）无菌生产准备和灭菌过程；（2）无菌分装过程；（3）包装过程。
体外诊断试剂工艺验证方案
生产工艺验证方案
类 别：验证方案
编 号：
部 门：XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）工艺验证小组
页 码：共 23 页，第 1 页
XXXX（XXXX）诊断试剂盒 （AAAA）工艺验证方案
版 次： □ 新订
制 定 人: 审批会签:
(验证小组)
批 准 人：
生效日期：
□ 替代: 年月日
纯化水
微生物 系统验证报告）
稳定并不显示有逐渐接近
不合格限度的趋势。
生产 工艺 文件
正确的 签发文件
生产指令 的正确性
核对处方、生产过程是否是现 行批准（核对批号）的文件并 均要按规定严格执行。 已正确签发。 在生产过程中，审核其操作规 已定入生产规程中的指令 程以保证其执行过程不会引起 正确简洁易行，不易引起 差错或影响本批产品质量。 误操作。
年月日 年月日
共 23 页，第 1 页
北京易斯威特生物医学科技有限公司
生产工艺验证方案
目录
一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 3、设备科┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11
测定医用双氧水浓度实验方案设计及优化
定 的 实用 性和推 广 性 。化学 教学 的核 心在 于 观念 的
本实验采 用了规格 是 ３ ０ ｍ Ｌ的注射器 ，产生氧 气体 积需控制在这量程内 ， 可 以取 中间值约 ２ Ｏ ｍ Ｌ 。 据此可知 ，
双氧水约需 ２ ｍ Ｌ 。
教 学 ］ ，用所 学知识 设 计实验 解决 问题正 是化 学科 学
通 过测定氧 气体积来计 算过氧化氢 的质量 ，实验 装
中 国现代觳唷装备
２ ０ １ ５年第 ２期 ｉ 实验 创新与教具制作
且 该 装 置 误差 也较 大 。
体积 实际测 得为 ２ １ ｍ Ｌ ，则氧 气质量 为 ０ ． ０ ３ ｇ ， 根 据 方 程 式 计 算 得 出过 氧 化 氢 质 量 为 ０ ０ ６ ３ ８ ｇ ，则 根 据 公 式
图 ３ 测 定氧 气体 积 的 微 型 装 置
三 、结柬语
该 实验 方 案不 仅适 用于 测 定医 用双 氧 水的 浓度 ，
（ １ ）测定双氧水和氧气的体积
使用注射器直接量 取一定体积 的双氧 水并且测定生
成 的 氧 气 体积 。 （ ２ ）确 定 实验 用 品
同样 也 适用 于能 够 固 一液 反应 产生 气体 的 实验 ，不仅 能测 定 气体 的体 积 ，也能 测定 反 应的 溶液 浓度 ，具 有
③ 在锥形瓶 中加入 二氧化锰 ，分液 漏斗中加入双氧 水 ，打开活塞 ，双氧 水进入锥形瓶 反应，随即气体进入 广 口瓶 ，把水压入量 简。 （ ４ ）实验 的优缺点
优 点 ：直接 量取氧 气的体 积，方便 直观 。
缺 点 ：由于少量 的双氧水生成氧气 的体积也是可观 的，所以广 口瓶 内排 出的水既快且 多，学生不易控制 ，
8001透氧仪中文说明书
Illinois Instruments, Inc. 8001 Oxygen Permeation Analyzer Operator’s Manual 8001 使用说明Illinois Instruments, Inc2401 Hiller Ridge RoadJohnsburg, IL 60050Tel: 815-344-6212Fax: 815-344-6332Web: 8001 IM Ver. 00 1 of 65Updated 02/20/04Illinois Instruments, Inc. 8001 Oxygen Permeation Analyzer Operator’s Manual目录第一章：简介第二章：操作原理第三章：安装3.1 电压选择器/保险盒3..2 连接气路3.2连接冷却循环器3.4 安装串行口控制器第四章：软件4.1 系统配置4.2 安装4.3 连接仪器第五章：系统校对5.1 用薄膜进行校对5.2用气体进行校对5.3BASELINE第六章：渗透测试6.1 测试设置6.2 预备薄膜6.3开始测试6.4结束测试6.5报告生成8001 IM Ver. 00 2 of 65Updated 02/20/04Illinois Instruments, Inc. 8001 Oxygen Permeation Analyzer Operator’s Manual 第七章：流速调节和RH（相对湿度）调节7.1流速调节7.2RH调节第八章：故障分析第九章：附件和更换零件第十章：维护和保修10.1 维护10.2 保修第十一章：技术指标8001 IM Ver. 00 3 of 65Updated 02/20/04Illinois Instruments, Inc. 8001 Oxygen Permeation Analyzer Operator’s Manual1.0简介谢谢你购买我们的仪器。
7-医用氧装置液化系统设备验证方案
医用氧装置液化系统设备再验证使用部门：验证编号：设备再验证目录一、设备再验证报告审批表二、设备再验证报告三、设备再验证记录1、设备档案确认记录表2、运行确认记录表3、性能确认记录表四、设备再验证方案批准书五、设备再验证方案1、概述2、验证目的3、验证组织4、验证内容、要求与方法4、1设备档案确认4、2运行确认4、3性能确认5、验证周期6、验证时间安排设备再验证报告审批表医用氧装置液化系统设备再验证报告一、概述根据设备再验证方案YZ-SBF-007-B于2007年5月对医用氧装置液化系统进行设备验证。
由于医用氧装置是连续性生产的，根据这一生产工艺的特殊性，在设备验证过程中，我们不仅可以按设备运行状况是否符合技术参数的要求，对设备验证进行评价。
同时又可以根据后系统生产出的最终产品来反证设备运行是否正常。
二、验证结果通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进行了对照，均符合可接受标准规定的要求，证明液化系统能达到设计要求及规定的技术指标，并符合GMP对生产工艺的要求，生产的产品符合预定的质量标准，在设备上能为产品质量提供保证。
三、建议根据GMP的要求，结合我公司液化系统生产运行的实际状况，凡是出现以下情况，设备均需再验证：1、液化系统不能为气体的液化提供足够冷量时，需进行再验证。
2、正常使用后，每两年必须再验证一次。
3、液化系统关键设备变更后，应进行再验证。
2007年5月21日设备再验证方案批准书医用氧装置液化系统设备再验证方案方案编号：YZ-SBF-007-B医用氧装置液化系统设备再验证方案1.概述本系统中医用氧装置的作用是：将氮气压缩机系统送来的高压氮气通过冷端膨胀机的增压机增压后，压入冷端膨胀机的膨胀端，达到降压膨胀制冷的效果。
从而达到氮气、氧气液化的温度，并为分馏塔提供一定的冷量。
该系统主要由1台PLPN-310/31.4×5.2型增压透平膨胀机组，1台PLPN-41.7/5×0.25型透平膨胀机组及相应辅助设备组长。
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1. 目的
建立医用氧生产工艺验证的标准，使验证过程有章可循。
2. 职责
生产技术部负责本方案的起草、实施。
3. 适用范围
本方案适用于医用氧生产工艺的验证。
4. 内容
4.1. 概述
为满足医用氧GMP要求，我厂对医用氧生产厂房进行了GMP改造，并建立了新的生产质量管
理体系，对员工进行了有针对性的培训。
为证实在现有条件下，按《医用氧工艺规程》能始
终如一地生产出符合质量要求的产品，特对医用氧的生产工艺进行验证。
4.2. 项目小组成员及职责
4.2.1. 项目负责人（生产技术部经理）：负责验证方案的起草并组织实施。
4.22 QA现场监控员：负责工艺验证中的在线监测，确保检验结果正确可靠。
4.2.3. QC检验员：负责工艺验证中成品的检验，确保检验结果正确可靠。
4.2.4. 质量管理部经理：负责验证方案的审核及监督实施。
4.2.
5. 总经理：负责工艺验证方案及报告的批准。
4.3. 验证内容
4.3.1. 原料液氧检验
4.3.1.1. 照《医用氧检验SOP对每一槽车液氧进行检验，且每周检测一次贮罐内液氧，均应符合液氧质量
标准的规定。
4.3.1.2. 结果统计，见附表一
4.3.2. 返空气瓶处理、氧气充装
4.3.2.1. 执行文件：《医用氧重复使用气瓶充装前处理SOP、《氧气充装岗位SOP
4.3.2.2. 原理概述：将贮存在低温贮槽内的液氧通过低温液氧泵升压提高压力。
利用气体压缩，气体体积缩
小，将氧气贮存在专用钢瓶内。
4.3.2.3. 验证概述：由于液氧贮存、压缩、充装整个生产过程为全封闭生产，我们除监测整个生产过程设备
工艺参数稳定性外，对医用氧的成品检验数据进行分析，确定产品质量稳定性。
4.3.2.4. 工艺控制指标、参数及可接受标准（验证3 批），见附表二
4.3.3. 成品检验及贴签
4.3.3.1. 加大成品取样瓶数, 分别在成品灌装前、中、后按成品取样规则取样。
4332 照《医用氧检验SOP对灌充前、中、后生产出的成品进行检验，应符合成品质量标准的规定。
4.3.3.3. 标签物料平衡率应为100%.
4.3.3.4. 结果统计，见附表三
4.4. 验证结论
见验证报告。
附表一、液氧检测
附表二、灌充工艺验证记录
附表二、成品检验结果记录
记录人：记录日期:。