GMP10版GMP附录中药饮片自检内容DOC.doc
15-2010版GMP附录5中药制剂教程文件
第六章 文件管理
第二十四条 应当制定控制产品质量的生产工艺规程和 其它标准文件： （一）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定 养护操作规程； （二）制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂 的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数 必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干 燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条 件及期限；
❖人员职责
附录5：中药制剂
第四章 厂房设施
主要内容：
❖ 防止污染和交叉污染 前处理、提取、浸膏、直接入药、非创伤面外用 制剂、中药注射剂生产环境
❖ 废渣处理区域 ❖ 标本室设置区域。
附录5：中药制剂
第四章 厂房设施
第八条 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、 粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措 施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安 装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间） 等。
❖新增条款，中药材接收管理原则
附录5：中药制剂
第五章 物料
第十八条 接收中药材、中药饮片和中药提取物时， 应当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上 至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工） 时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包 装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号 、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中 药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批 号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量 合格标志。
❖ 新增条款 明确负责中药材和中药饮片质量的部门、人员、资
质、职责，确保对中药制剂生产原料中药材和中 药饮片的质量严格控制。
附录5：中药制剂
第三章 机构与人员
第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至 少具备以下条件： （一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历， 并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验； 或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实 际工作经验； （二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力； （三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力； （四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和 中药饮片的管理与处理要求。
2010版GMP第十四章附则
第十四章附则第三百一十条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局一附录方式另行规定。
第三百一十一条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第三百一十二条本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：(一)包装待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。
但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
(二)包装材料药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运的外包装材料。
(三)操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境监测、取样和检验等药品生产管理活动的通用性文件，也称标准操作规程。
(四)产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
(五)产品生命周期产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
(六)成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
(七)重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
(八)待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
(九)待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或分区，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
(十)发放指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
(十一)复验期原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍使用与预定的用途，由企业确定的需重新检验的日期。
(十二)发运将企业产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。
(十三)返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
(十四)放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告自检单位：XXX公司检测时间：2022年5月15日一、概述GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品、化妆品等相关行业的制造过程符合相关法规和标准，以保证产品的质量、安全和有效性。
为了加强质量管理，我公司进行了自检，并制定了该报告。
二、检测内容1. 原材料采购：检查原材料的合规性、供应商的资质及审核程序。
2. 生产设备：检查生产设备的完好性、操作规范、维护保养情况。
3. 生产过程控制：检查产品生产过程中的关键控制点、记录、检测等。
4. 清洁和卫生措施：检查生产区域的清洁状况、卫生管理和消毒程序。
5. 质量控制体系：检查质量控制体系的完善性、合规性及实施情况。
6. 文档管理：检查GMP相关文档的编制、更新及管理情况。
三、自检过程及结果1. 原材料采购自检过程：核对供应商的资质文件，比对采购记录和实际收货情况。
自检结果：供应商资质符合要求，采购记录与实际收货一致。
2. 生产设备自检过程：检查设备运行情况，确认操作手册是否有效执行。
自检结果：生产设备完好，操作手册有效执行。
3. 生产过程控制自检过程：监测关键控制点温度、湿度、压力等参数，记录检测结果。
自检结果：关键控制点参数在合理范围内，检测结果记录完整。
4. 清洁和卫生措施自检过程：检查生产区域的清洁状况，核对卫生管理和消毒计划。
自检结果：生产区域清洁有序，卫生管理和消毒计划执行到位。
5. 质量控制体系自检过程：审核质量控制体系文件，核对实施情况与记录。
自检结果：质量控制体系文件齐全，实施情况和记录符合要求。
6. 文档管理自检过程：检查GMP相关文档的编制、更新和文件存储情况。
自检结果：GMP相关文档编制规范，更新及存储管理有序。
四、改进措施基于自检的结果和评估，我司将采取以下改进措施：1. 加强供应商管理，确保采购原材料的合规性和稳定性。
2. 定期维护保养生产设备，确保其性能和操作的正常。
中国新版GMP(2010年版3月1日实施)
中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
新版药品GMP指南(2010版)
新版药品GMP指南(2010版)中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（XXXX年修订）》已于XXXX年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自XXXX年3 月1 日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第一章总则第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
GMP(2010年修订)培训第10、11、13章
GMP（2010年修订）——质量控制实验室管理
第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以 下要求： （一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商 进行评估； （二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、 试液、培养基的容器上标注接收日期； （三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培 养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检 验； （四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员 姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当 标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化 的日期和校正因子，并有标化记录；
GMP（2010年修订）——持续稳定性考察
第二百三十五条 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据， 以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品， 至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
第二百三十六条 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次 数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性 考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考 察，除非已经过验证和稳定性考察。
GMP（2010年修订）——质量控制实验室管理
第二百二十七条 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求： （一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； （二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、 制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮 存条件； （三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照 品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工 作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期， 还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内 保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
2010版GMP 附录5：中药制剂
附录5：中药制剂第1章 范围第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条 民族药参照本附录执行。
第2章 原则第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。
在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
第四条 中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。
第三章 机构与人员第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
第七条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
第四章 厂房设施第八条 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。
第九条 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
第十条 中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
2010年版GMP疑难问题解答word版
2010年版GMP疑难问题解答国家食品药品监督管理局高级研修学院组职编写1 / 294编委会名单主编：王力主审：丁德海编写人员( 按姓氏笔划排列）:丁德海王力王守斌王彦忠王敦岚文芳漪牛建功纪义波刘树春毕军吴生齐吴军李玉基张秋沈黎新郑金旺周爱兰武永峰郑效东郭菊杰柳涛顿昕唐岳梁立军黄国儒黄坤斌曾凡云谭宏宇廖沈涵衡萍2 / 294第一章总则 (47)问题1：企业该怎么执行，检查员该如何检查？ (47)问题2：质量活动所包含的具体范围有哪些？ (48)第二章质量管理 (48)问题3：产品放行质量受权人是否可以转授权？ (48)问题4：这里（指上面第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？ (49)问题5：质量风险管理的基础是什么？您是否赞同完善的质量保证体系是进行风险管理的基础？ (49)第三章机构与人员 (51)问题6：在企业的组织机构图中，质量受权人应放在什么位置上？ (51)问题7：规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。
请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？ (51)问题8：QA取样的职责、日常环境监测的职责，需要生产操作人员协助完成，这是否属于将职责委托呢？ (51)问题9：条款规定“质量管理部门人贵不得将职责委托给其他部门的人员”，那么中间产品的取样可以授权给其他部门的人员吗？ (52)问题10：QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？ (52)问题11：生产管理人员有没有年龄上的限制？ (53)问题12：“岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定”，如何理解？ (53)问题13：GMP中“指定人员”“专人”这些人员应有资质，应有书面的规定，如何理解？可否在职责中规定其大概的内容？这样就可以了吗？ (53)问题14：条款中多处提到“专人”及“专职人员”，两种表述的具体类别及要求是什么？ (53)1 / 294问题15：生产管理负责人与质量受权人可以兼任吗？企业负责人可以兼任质量受权人吗？ (54)问题16：2010年版GMP中赋予QA的职责和权力不小，作用很大，但为什么未对QA 的具体资质、学历、实践经验等作要求？ (54)问题17：2010年版GMP“机构与人员”中仅规定生产负责人和质量负责人等关键人员的资质，而没有对OA/QC经理和生产车间主任等中层干部的人员资质做硬性规定，只是以“适当资质”笼统说明，这些人员的资质对保证产品质量也是，具有决定性作用的。
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检查频率：每周检查二次
工作内容：2、检查车间卫生是否有长霉现象。
责任人：生产负责人、 QA 监督人：质量负责人
责任人：行政办公室负责人 监督人：企业负责人、质量受权人
工作内容：2、检查培训计划内容是否包含：中药材及饮片鉴别知识、养护知识、中药材产地及初加工知识、中药材种植知识、净制（切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）专业知识、理化、薄层鉴别、液相、原子吸收、气相等专业知识
责任人：行政办公室负责人 监督人：企业负责人、质量受权人
工作内容：1、检查已生产品种及对应原药材质量情况（用数据阐述）
责任人：QA 、生产负责人 监督人：质量负责人、企业负责人、质量受权人
工作内容：2、检查已生产品种是否严格执行工艺参数、炮炙品种是否进行过工艺验证
责任人：QA 、生产负责人 监督人：质量负责人、质量受权人
工作内容：3、检查已生产品种及对应原料的贮存环境及养护方法是否有效
生产部
第十三条
负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
工作内容：1、检查采购员、验收员是否掌握已生产品种及预生产品种Байду номын сангаас真伪优劣鉴别能力
责任人：采购员、采购负责人、验收员监督人：生产负责人、质量负责人、企业负责人、质量受权人、董事长
采购部、物料部
第十四条
从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
生产部、生产车间
第五条
中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
工作内容：1、检查已生产品种对应原药材来源、产地、采收（初加工）时间是否固定
责任人：QA 监督人：质量负责人、企业负责人、质量受权人
采购部、物料部
第六条
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
工作内容：1、检查库管员是否掌握已生产品种的贮存养护知识与技能
责任人：库管员、仓储主管 监督人：企业负责人、质量受权人
物料部、质量部
第十五条
企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
工作内容：1、检查办公室是否为每人建立培训档案，是否按照年度培训计划定期组织举行。
责任人：库管员 、仓储主管 监督人：企业负责人、质量负责人、质量受权人
工作内容：4、检查运输时同物流公司签订的质量保证协议
责任人：库管员 、仓储主管 监督人：企业负责人、质量负责人、质量受权人
工作内容：5、检查生产过程卫生管理情况、定置管理情况、物料状态标识管理情况
责任人：QA、工艺员 监督人：生产负责人、质量负责人、质量受权人
责任人：质量负责人 监督人：企业负责人、质量受权人
工作内容：2、检查QA的原药材（中间产品、成品、包材）的取样记录及取样技能、对原药材的初验收能力
责任人：QA 监督人：企业负责人、质量负责人、质量受权人
工作内容：3、检查试剂及对照品接收记录、试剂及对照品的开启日期、易制毒试剂台账是否健全
责任人：QC 监督人：QC主管、质量负责人、行政部
行政部
第十条
企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
工作内容：1、检查员工的考勤及工资条、社保账号
责任人：行政部、财务部 监督人：常务副总
行政部
财务部
第十一条
质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
工作内容：1、检查QA、QC是否掌握已生产品种的真伪优劣兼备能力、检查QA对工艺规程中的重点参数掌握及执行情况、检查QC对样品的处理能力及仪器操作技能
第八条
企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
行政部
第九条
企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
行政部
第十六条
进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
工作内容：1、检查人员、车间操作人员上班时是否更衣、是否洗手。是否穿工衣、工鞋上卫生间。
工作内容：3、检查岗位技能考核内容是否包含：理化操作、薄层鉴别、液相操作、原子吸收操作、气相操作、洗药机操作、微波干燥操作、切药
工作内容：4、检查药品法规法律内容是否包含：药品管理法、药品召回管理办法、10版GMP及其附录中药饮片条款、10版GMP附录（计算机管理系统、确认与验证、取样）
责任人：行政办公室负责人、生产负责人、质量负责人 监督人：企业负责人、质量受权人
企业10版GMP附录中药饮片自检内容
条款
检查内容
受检部门
自检结果
第一条
本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
生产部、质量部、生产车间、物料部
第四条
中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
质量部、生产部
第七条
中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
工作内容：1、检查批生产记录对工艺规程中的重点参数执行情况、检查中药饮片的炮炙是否在生产许可的6个范围内
责任人：QA、生产负责人 监督人：质量负责人
生产部
行政部
质量部
第十二条
从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
工作内容：1、检查操作工是否掌握净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制的专业知识及实际操作技能
责任人：QA、生产负责人 监督人：质量负责人、企业负责人、质量受权人