药品不良反应知识考核试卷
药品不良反应培训及考试试题解析
药品不良反应培训及考试试题解析药品不良反应培训试卷及答案可能包括以下内容：一、选择题1.以下哪个选项不属于药品不良反应的特点？2. A. 不可避免性3. B. 多样性4. C. 可塑性5. D. 可控性答案：A1.以下哪个选项不属于药品不良反应报告的原则？2. A. 及时性3. B. 真实性4. C. 完整性5. D. 保密性答案：D1.以下哪个选项不属于构成药品不良反应的前提？2. A. 药品是获准上市的3. B. 药品是合格的4. C. 药品是在正常使用情况下发生的5. D. 药品是在非正常使用情况下发生的答案：D二、填空题1.药品不良反应是指在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
其中，____是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；____是指药品在正常用法用量下出现的严重的、可能导致死亡的有害反应。
答案：一般药品不良反应；新的或严重的药品不良反应1.药品不良反应监测专业机构的人员应由____、____及有关专业的技术人员组成。
答案：医学技术人员；药学技术人员三、简答题1.请简述药品不良反应的特点。
答案：药品不良反应具有不可避免性、多样性、可塑性和可控性等特点。
其中，不可避免性是指药品在使用过程中难免会出现不良反应；多样性是指药品不良反应的种类繁多，可以表现为各种不同的症状；可塑性是指药品不良反应的发生和程度可以受到多种因素的影响，如个体差异、用药剂量、用药时间等；可控性是指通过科学规范的药品不良反应监测和管理，可以有效地控制药品不良反应的发生和危害。
1.请简述构成药品不良反应的前提。
答案：构成药品不良反应的前提包括四个方面：一是药品必须是获准上市的；二是药品必须是合格的；三是药品必须是在正常使用情况下发生的；四是必须是导致或可能导致人体伤害的有害事件，并且这种有害事件与药品的预期使用效果无关。
只有同时满足这四个前提，才能构成药品不良反应。
以上仅为参考样卷及答案，实际药品不良反应培训试卷及答案可能有所不同。
药品不良反应知识考试卷
药品不良反应知识考试卷岗位姓名：成绩：一、名词解释1、药品不良反应：2、药物相互作用3、撤药反应4、变态反应：二、多项选择题1、药品不良反应包括（）A药物副作用、毒性反应； B过敏反应、后遗作用；C 致癌作用致畸作用；D致突变作用；药物依赖性；E特异质反应；二重感染（菌群失调）。
2、药品不良反应的类型包括（）A、A型B、B型C、A型、B型D、A型、B型、C型3、饮酒前后不能用的药包括（）A雷尼替丁胶囊 B、甲硝唑片 C、苯巴比妥片 D、降血糖药品4、易发生药品不良反应的人群包括（）A、老年人B、妇女C、儿童D、肝肾损伤的人5、下面表述正确的包括（）A、链霉素等氨基糖苷类抗生素能引起儿童耳聋B、多粘菌素去甲肾上腺素引起儿童肾脏损伤C、胃复安能引起一些儿童的脑损伤D、四环素氟哌酸能引起幼儿牙齿骨骼发育E、感冒通能引起儿童血尿6、沙利度胺事件的教训是（）A、病人有病用药时千万不能忽略药品不良反应B、新药研究及开发部门的科学家要认真对待药品不良反应C、药品生产企业促销产品时要全面介绍产品的优缺点D、药品审批合管理部门要严格把关特别对药品说明书要求详细实事求是严格打埋伏现象E、加强药品上市后的检测7、药品依赖性包括（）A、精神依赖性B、身体依赖性C、心理依赖性D、生理依赖性8、对药品不良反应陈诉正确的是（）A、A反应发生率高容易预测B、B反应发生率低难以预测C、A反应死亡率低D、B反应死亡率高9、药品的安全性是（）共同承担的责任A、生产企业B、药品监督管理部门C、医生D、药师E、病人10、影响自愿报告制度的因素有（）A、不良反应报告率与药品销售额有关B、报告率与药品上市时间的长短有关C、报告率也有同类老药的不良反应有关D、怕受到惩罚三、判断题（对的打对号错的打叉）1、药品的副作用是不良反应的一种（）2、十分罕见的不良反应用小于或等于万分之一（）3、新药比老药更安全（）4、中药的不良反应比西药少（）5、喹诺酮类抗菌药能引起肌腱损伤及关节软组织永久性损伤（）6、上市前实验是为了保证药品的安全有效（）7、上市5年以上的药品主要报告药品引起的严重或新的不良反应（）8、发现可疑不良反应应该向所在省市自治区直辖市药品不良反应检测报告中心报告（）9、血管紧张素转化酶抑制剂能引起干咳反应（）10、所有的药品都可能引起不良反应（）季节中的花开花落，都有自己的命运与节奏，岁月如歌的谱曲与纳词，一定是你。
2023年药品不良反应上报与监测培训考核试题
2023年药品不良反应上报与监测培训考核试题一、单项选择（每题8分）1.药品不良反应简称OA.ADRB.AERC.ACRD.ABR2.药品不良反应报告要本O的原则A.发现就报B.可疑即报C.及时上报D.确定才报3.我国对药品不良反应检测施行（）原则A.逐级报告（山B.定期报告C.强制报告D.必要时可越级报告4.新的或严重的药品不良反应于发现之日起O日内报告，死亡病例及时报告。
A.3B.15C.20D.305.什么是新的药品不良反应？OA.患者用药后出现了医生以前没有见过的不良反应B.患者用药后出现了患者以前没有见过的不良反应C患者用药后出现了说明书中未载明的不良反应（小硝言W）D.患者用药后出现了《临床用药须知》中未记载的不良反应6.药品不良反应报告制度是为了OA.防止药品滥用B.保证分装准确无误C保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演,D.便于对岗位工作人员进行考核审核7.下列因使用药品引起的损害情形不属于严重药品不良反应的是OA.导致死亡8.危及生命C.导致住院患者住院时间增长D.医疗费用增高I8.目前我国药品不良反应报告主要来源于OA.医疗机构B.药品经营企业C药品生产企业D.药品使用者A.内容应包括事件（不良反应）的发生、发展的大体完整过程B.尽量不要使用医学术语—C.药品不良反应表现过程要简明扼要，又要包括整个反应过程的动态变化D.所提供的内容，必须达到足以使评价人对该报告进行药源性疾病的诊断和鉴别诊∣⅛r10.下列关于药品不良反应的叙述正确的是OA.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应一）D.合格药品在使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应11.药品不良反应监测专业机构的人员应由OA.医学技术人员担任B.药学技术人员担任C.有关专业技术人员担任D.医学、药学及有关专业的技术人员组成二、多选题（每题3分）1因服用药品引起以下O损害情形之一的反应为药品不良反应。
药师考试-临床药物治疗学-药物不良反应-试题与解析
临床药物治疗学-药物不良反应一、A11、以下有关“药理作用分型A型药物不良反应”的叙述中，最正确的是A、特异性B、发生率低C、死亡率高D、潜伏期较长E、可预见性2、以下药物反应中，属于“药理作用分型A型药物不良反应”的是A、变态反应B、过敏反应C、毒性反应D、特异质反应E、遗传药理学不良反应3、以下有关“药理作用分型C型药物不良反应种类”的叙述中，最正确的是A、继发反应B、过度作用C、过敏反应D、停药综合征E、致畸、致癌、致突变4、应用广谱抗生素诱发二重感染是一种A、过度作用B、停药反应C、后遗作用D、继发反应E、特异质反应5、以下是药物本身药理作用引起的不良反应的是A、阿托品治疗胃肠疼痛时引起口干、散瞳B、四环素降解产物引起蛋白尿C、输液引起热原反应D、青霉素引起过敏性休克E、6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者服用对氨基水杨酸后产生黄疸6、由遗传因素产生的不良反应为A、B型药物不良反应B、A型药物不良反应C、D型药物不良反应D、E型药物不良反应E、C型药物不良反应7、药物不良反应机体方面的原因不包括A、种族差别B、性别C、吸烟D、生理状态E、病理状态8、以下属于不良反应的是A、眼科检查用阿托品时瞳孔扩大B、肌内注射青霉素引起的局部疼痛C、上消化道出血时应用去甲肾上腺素引起黏膜血管收缩D、在治疗过敏性休克过程中应用肾上腺素引起冠状动脉扩张E、在应用普萘洛尔治疗心绞痛患者过程中引起心率减慢9、目前世界卫生组织国际药物监测合作中心的成员国大多采用的不良反应监测方法是A、记录联结B、记录应用C、自愿呈报系统D、集中监测系统E、描述性监测方法10、求证地西泮药与交通事故之间的相关性，证实地西泮类有嗜睡、精力不集中的不良反应，最好的监测方法是A、记录联结B、记录应用C、自愿呈报系统D、集中监测系统E、描述性监测方法11、关于药物不良反应自愿呈报系统的特点，正确的是A、药品监测有时间限制B、可及时调整治疗计划，合理用药C、监测范围窄，覆盖面小D、药物不良反应不能够得到早期警告E、不存在资料偏差和漏报现象12、阿托品用于治疗胃肠道痉挛时，引起口干、心悸、尿潴留等反应属于A、毒性反应B、副作用C、后遗作用D、首剂效应E、继发反应13、抗癌药造成的骨髓抑制属于A、毒性反应B、首剂效应C、后遗作用D、过度作用E、副作用14、特异质反应与变态反应的区别在于，特异质反应A、无免疫机制参与B、反应强度大C、反应时间长D、停药后反应继续发展E、多数有遗留效应15、我国的药品不良反应报告方式为A、记录联结系统B、文件规定报告方式C、自愿呈报系统D、病人感受报告方式E、集中监测系统16、我国对新药不良反应监测的规定是A、重点监测上市5年以内的产品B、重点监测上市2年以内的产品C、重点监测上市3年以内的产品D、重点监测上市1年以内的产品E、重点监测上市4年以内的产品17、以下有关“自愿呈报系统监测ADR的特点”的叙述中，不正确的是A、简单易行B、监测时间短C、资料可有偏差D、监测覆盖面大E、可发现罕见的ADR18、以下有关“ADR因果关系的确定程度分级”的叙述中，最正确的是A、可疑、条件、很可能、肯定B、可疑、可能、很可能、肯定C、不可能、可疑、可能、很可能、肯定D、条件、可疑、可能、很可能、肯定E、否定、可疑、条件、很可能、肯定19、B型药物不良反应的特点是A、与剂量相关，可预见，发生率高B、与剂量无关，难预测，发生率低，死亡率高C、用药与反应发生没有明确的时间关系D、与用药者体质无关E、潜伏期长，反应不可重现20、下列不属于重度不良反应的是A、致畸、致癌B、致出生缺陷C、导致住院时间延长D、重要器官或系统功能中度损害E、导致永久的人体伤残21、药物不良反应中的撤药反应是指A、药物在治疗剂量时，与治疗目的无关的药理作用所引起的反应B、因药物剂量过大或用药时间过长而对机体产生有害的作用C、停药后血药水平降低到最低有效浓度以下后遗留的效应D、反复应用某种药物后，如果停药可出现一系列综合征E、由药物引起的一类遗传学性异常反应22、“药物不良反应”可用英文缩写为A、ADRB、TDMC、ExpD、TABE、BDR23、药物不良反应自愿呈报系统的特点，说法正确的是A、不能发现罕见ADRB、简单易行，但是存在偏差C、监测范围窄，覆盖面小D、药物不良反应不能够得到早期警告E、不存在资料偏差和漏报现象24、利尿剂与氨基糖苷类抗生素配伍可损害A、心功能B、肝功能C、脾功能D、肺功能E、肾功能25、下列各药物中，有耳毒性的是A、氢氧噻嗪B、氯噻酮C、红霉素+阿司匹林D、螺内酯E、甘露醇26、下列有关副作用的内容，说法错误的是A、在治疗量出现的与治疗目的无关的不适反应B、服药过程中出现副作用时，可以减少服药剂量C、有些药物的副作用是不可避免的D、有些药物的副作用可以通过改变服药方法来减轻或避免E、有些药物副作用的信号是某个严重的甚至可能是危险副作用的预示27、药物合用后，引起肾功能损害发生率增加的是A、利尿剂与氨基糖苷类抗生素配伍B、他汀类与贝特类药物合用C、地西泮与水合氯醛合用D、阿司匹林与华法林合用E、磺胺类药物与甲氧苄啶的合用28、药物不良反应中的后遗效应是指A、药物在治疗剂量时，与治疗目的无关的药理作用所引起的反应B、因药物剂量过大或用药时间过长而对机体产生有害的作用C、停药后血药水平降低到最低有效浓度以下后遗留的效应D、反复应用某种药物后，如果停药可出现一系列综合征E、由药物引起的一类遗传学性异常反应29、进口药品自首次获准进口之日起几年内，报告该进口药品的所有不良反应A、3年B、5年C、7年D、10年E、12年30、与注射相关的感染属于以下哪类药物不良反应A、A类B、B类C、C类D、D类E、E类31、不属于Kareh Lasagna评定方法标准的是A、肯定B、可能C、不可能D、无法评价E、可疑32、庆大霉素的耳毒性属于A、毒性反应B、过敏反应C、后遗作用D、继发反应E、撤药反应33、药源性疾病最多见的类型是A、致畸、致癌B、过敏反应C、毒性反应D、特异质反应E、后遗效应34、药源性疾病防治原则错误的是A、用药有明确的指证B、个体化给药C、了解患者不良反应史D、提倡联合用药E、注意观察不良反应的早期症状或迟发反应35、常见药源性疾病的发生原因不包括A、遗传因素B、性别因素C、药物相互作用因素D、药物制剂因素E、药物制备的条件因素36、队列研究与病例研究的不同之处在于A、用很小的样本获得有价值的结果B、适用于罕见病的研究C、反映疾病在某一时间点上的剖面D、是从是否暴露的两组研究人群中研究结果E、队列研究的研究对象不是随机的37、美国全国门诊医疗调查，要求医师报告1星期内治疗的门诊病人和处方，属于药物流行病学研究方法中的A、描述性研究方法B、队列研究D、病例对照研究方法E、分析性研究方法38、队列研究与临床试验的不同之处在于A、用很小的样本获得由价值的结果B、适用于罕见病的研究C、反映疾病在某一时间点上的剖面D、是从是否暴露的两组研究人群中研究结果E、队列研究的研究对象不是随机的39、以下有关“药源性疾病的概念”的叙述中，最正确的是A、指一种疾病或综合征B、指药物引起的疾病或综合征C、指人们所用药物引起的疾病或综合征D、指人们在防治疾病过程中引起的疾病或综合征E、主要指所用药物致使机体组织或器官发生功能性或器质性损害而出现各种临床症状的异常状态40、发生药源性疾病治疗原则是A、减量继续用药B、停药几天后恢复用药C、立即停药，对因对症治疗D、加用保护受损器官的药物E、换用药理作用相似的药物继续使用41、下列不属于药源性疾病治疗原则的是A、立即停药，对因治疗B、及时抢救，加快药物的排泄C、可根据实际情况进行洗胃、催吐等D、及时使用拮抗性解毒药E、加用保护受损器官的药物42、氯霉素可导致的药源性疾病是A、牙釉质发育不全B、再生障碍性贫血C、伪膜性肠炎D、周围神经病变E、镰刀形红细胞性贫血43、药物流行病学常用的研究方法不包括A、生态学研究B、自愿呈报研究方法D、病例对照研究方法E、横断面研究二、B1、A.A类药物不良反应B.H类药物不良反应C.C类药物不良反应D.G类药物不良反应E.E类药物不良反应（按发生机制分型）<1> 、撤药反应A B C D E<2> 、化学的反应A B C D E<3> 、基因毒性反应A B C D E<4> 、过敏反应A B C D E2、A.A型药物不良反应B.B型药物不良反应C.D型药物不良反应D.E型药物不良反应E.C型药物不良反应（按药理作用分型）<1> 、由于妊娠期服用己烯雌酚，子代女婴至青春期后患阴道腺癌为A B C D E<2> 、由遗传因素产生的不良反应为A B C D E<3> 、由抗原抗体相互作用引起的过敏反应为A B C D E<4> 、应用药物时所出现的治疗目的以外的药理作用为A B C D E<5> 、首剂效应属于A B C D E3、A.副作用B.首剂效应C.停药反应D.后遗作用E.继发反应<1> 、抗高血压药停用后血压骤升是A B C D E<2> 、应用氯霉素后诱发二重感染是A B C D E<3> 、皮质激素停药后仍出现股骨头坏死是A B C D E4、A.肯定B.很可能C.可能D.不可能E.可疑根据依据判断不良反应发生的因果关系：<1> 、时间顺序合理；与已知药物不良反应相符合；不能合理地用患者疾病进行解释A B C D E<2> 、时间顺序合理；与已知药物不良反应相符合，患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果A B C D E<3> 、时间顺序合理，停药后反应停止；重新用药，反应再现，与已知药物不良反应相符合；A B C D E<4> 、时间顺序合理；与已知药物不良反应相符合；停药后反应停止；无法用患者疾病进行合理解释A B C D E5、A. 副作用B. 特异质反应C. 继发反应D. 撤药反应E. 首剂反应<1> 、哌唑嗪降压药首次应用时引起血压骤降属于A B C D E<2> 、长期使用糖皮质激素，停药后引发原疾病的复发属于A B C D E<3> 、长期使用抗生素，导致不敏感菌株大量繁殖引发感染属于A B C D E<4> 、阿托品在使用时引起腹胀、尿潴留属于A B C D E答案部分一、A11、【正确答案】 E【答案解析】 A型（量变型异常）：是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。
药品不良反应监测考核试卷
11.以下哪些措施可以减少药品不良反应的发生？（）
A.合理用药
B.个体化用药
C.定期进行药物安全性监测
D.加强药品市场监管
12.药品不良反应监测中发现的风险信号，以下哪些处理措施是正确的？（）
A.及时报告给上级主管部门
B.分析原因并采取预防措施
C.立即停止销售和使用相关药品
D.对患者进行跟踪监测
A.抗肿瘤药物
B.镇静催眠药
C.解热镇痛药
D.激素类药物
16.药品不良反应监测的目的是为了：（）
A.降低药品不良反应发生率
B.减少药品使用风险
C.提高药品安全水平
D.以上都是
17.在药品不良反应监测中，哪个群体需要特别关注？（）
A.老年人
B.儿童
C.孕妇
D.以上都是
18.下列哪个因素可能导致药品不良反应的发生？（）
A.药品说明书中已有明确记载的不良反应
B.新的、严重的药品不良反应
C.已知的、一般的药品不良反应
D.可疑的死亡病例
8.药品不良反应因果关系评价的标准包括：（）
A.时间关系
B.强度关系
C.可重复性
D.以上都是
9.下列哪个系统不属于药品不良反应监测的范围？（）
A.消化系统
B.呼吸系统
C.神经系统
D.心理系统
19. ABCD
20. ABCD
三、填空题
1.意外的
2.安全性
3.医疗机构、药品生产企业和经营企业
4.轻度、中度、重度
5. 24
6.可重复性
7.轻度
8.药品经营企业、患者和医生
9.个体化用药
10.国际药物监测计划（IMDP）
药品不良反应监测报告培训试题及答案
药品不良反应监测报告培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于药品不良反应的定义？A. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B. 药品在超剂量使用时出现的有害反应C. 药品在正常用法用量下出现的过敏反应D. 药品在停药后出现的有害反应答案：B2. 我国药品不良反应监测工作的主管部门是？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家中医药管理局答案：C3. 药品不良反应监测的目的不包括以下哪项？A. 了解药品的不良反应发生情况B. 及时发现新的、严重的药品不良反应C. 提高药品的安全性D. 降低药品的价格答案：D4. 以下哪种情况不属于药品不良反应监测报告的范畴？A. 药品生产企业在生产过程中发现的不良反应B. 药品经营企业在销售过程中发现的不良反应C. 医疗机构在诊疗过程中发现的不良反应D. 患者在使用药品过程中发现的不良反应答案：A5. 以下哪项不是药品不良反应监测报告的义务主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者家属答案：D二、判断题（每题2分，共20分）1. 药品不良反应报告和监测是药品上市后再评价的重要内容。
（）答案：√2. 药品不良反应监测报告制度要求医疗机构、药品生产经营企业和医疗机构必须报告所发现的药品不良反应。
（）答案：√3. 药品不良反应报告应遵循实事求是、及时、准确、完整的原则。
（）答案：√4. 药品不良反应监测报告的主要目的是为了保护患者利益。
（）答案：√5. 药品不良反应监测报告工作不需要政府部门的监管。
（）答案：×（药品不良反应监测报告工作需要政府部门的监管，以确保报告的真实性、准确性和完整性。
）三、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品不良反应监测报告的基本流程。
答案：药品不良反应监测报告的基本流程如下：（1）医疗机构、药品生产经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应及时填写《药品不良反应报告表》。
药品不良反应监测考核试卷
B.药品与已知不良反应相关
C.病例报告数量的异常增加
D.药品广告宣传的增多
4.药品不良反应监测报告的填写要求包括哪些？()
A.报告人信息要真实准确
B.药品信息要详细完整
C.不良反应描述要清楚
D.必要时需提供实验室检查结果
5.以下哪些机构应当参与药品不良反应监测？()
A.医疗机构
D.保密性
11.药品不良反应的预防措施包括哪些？()
A.加强药品说明书的管理
B.提高医生对药品的了解
C.加强对患者用药的指导
D.减少药品的广告宣传
12.以下哪些情况应当优先考虑报告药品不良反应？()
A.新药上市后的首次不良反应
B.已知药品出现新的不良反应
C.不良反应导致患者住院或延长住院时间
D.不良反应为罕见或严重的
B.不良反应的症状和体征
C.不良反应的起始时间和持续时间
D.不良反应的处理和转归
16.以下哪些药品类别在药品不良反应监测中需要特别注意？()
A.抗感染药物
B.心血管系统药物
C.抗肿瘤药物
D.中药注射剂
17.药品不良反应监测的挑战包括哪些？()
A.报告数量和质量的不均衡
B.数据分析和解释的复杂性
C.资源和资金的限制
药品不良反应监测考核试卷
考生姓名：__________答题日期：_______年__月__日得分：_________判卷人：_________
一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.药品不良反应（ADR）指的是什么？()
A.任何使用药物的副作用
8.药品不良反应监测中，数据挖掘方法包括描述性分析、探索性分析和______分析。
(完整版)药物不良反应试卷
药品不良反应培训考核试卷单位名称姓名得分一、选择题1、药品不良反应（ADR）的概念是什么？（C ）A、不合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B、不合格的药品在错误的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C、合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D、合格的药品在错误的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应2、什么是新的ADR？（ C ）A、患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应B、患者用药后出现了患者以前未出现过的不良反应C、患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应D、患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应3、以下哪些情况属于严重ADR（多选）？（ABCDE）A、引起死亡B、致癌、致畸、致出生缺陷C、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残D、对器官功能产生永久损伤E、导致住院或住院时间延长4、ADR与药品不良事件（ADE）有什么关系？（C ）A、ADR和ADE的定义是一样的B、ADE肯定是ADR，但ADR不一定是ADEC、ADR肯定是ADE，但ADE不一定是ADRD、ADR与ADE没有任何关系5、如果您是某单位的ADR负责人，当发现ADR后，您将会向哪些部门报告？（多选）（ABC）A、所属辖区食品药品监督管理局B、所属辖区卫生局C、药品不良反应监测中心D、其他部门6、新的和严重的ADR的报告时限是什么？（ B ）A、10日B、15日C、20日D、25日E、不知道7、发生死亡病例的ADR的报告时限是什么？（A ）A、及时B、10日C、15日D、20日E、不知道8、ADR报告内容和统计资料可作为医疗事故/医疗诉讼的依据吗？（B ）A、能B、不能C、说不清9、药品生产、经营企业有哪些情形，省级以上食品药品监督管理局可以责令改正、通报批评或警告甚至罚款？（多选）（ABCDE）A、无专兼职人员负责ADR监测工作B、未按要求报告ADRC、发现ADR匿而不报D、隐瞒ADR资料E、未按要求修订药品说明书F、ADR报告填写欠完整、准确10、省级ADR检测中心职责有哪些？（多选）（ABCD）A、ADR资料收集、核实、评价B、反馈C、上报D、其他有关工作11、患者用药后发生ADR是否属于医疗事故？（B ）A、是B、不是C、不知道12、下列哪些药品会导致不良反应？（ E ）A、化学药品B、中药C、生物药品D、诊断试剂E、以上全是13、下列哪些因素会导致不良反应？（多选）（BDE）A、质量不合格品B、药品杂质C、使用方法不当D、药品性质E、患者自身体质14、药品不良反应与药品副作用是一回事吗？（ B ）A、是B、不是C、没有考虑过15、药品不良反应与药物警戒是同一概念吗？（B ）A、是B、不是C、没有考虑过16、您认为谁应该报告不良反应？（多选）（ABC）A、医疗机构B、生产企业C、经营企业D、患者本人E、任何人F、其他17、药品出现严重安全性问题时，国家应采取哪些措施？（多选）（ABCD）A、发布公告B、暂控C、从市场撤出D、修改说明书E、不知道。
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药品不良反应知识考核试卷答案
一、填空题
1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
2、国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
3、国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
4、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
5、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
二、名词解释
1、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
三、简答题
1、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
2、为什么制订药品不良反应报告和监测管理办法
为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。