药品不良反应系列知识问答
不良反应培训试题及答案
药品不良反应培训试题科室＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿一，选择题（每题 4 分，共 40 分）1. 药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）。
A 引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷C对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D对器官功能产生永久损伤E导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）。
A 不断地监测整理B不断底追踪、监测，并按规定报告C按法定要求报告D按法规定期归纳E不断地追踪收集3. 新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。
A 已经载明B未载明C不能判定4. 国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）。
A 定期通报B定期公布药品在评价结果C不定期通报D 不定期通报，并公布药品再评价结果E公布药品再评价结果5. 药品不良反应监测专业机构的人员应由（）。
A 医学技术人员担任B药学技术人员担任C有关专业技术人员担任D护理技术人员担任E医学、药学有关专业的技术人员组成6. 新的或严重的不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至药品不良反应检测中心。
A 及时报告B发现之日起 10 日内 C 15个工作日内7.死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应检测中心报告。
A 及时报告B发现之日起 10 日内 C 15个工作日内8. 怀疑而未确定的不良反应是（）。
C可疑不良反应A 药品不良反应B严重、罕见的药品不良反应D禁忌症E监测统计资料9. 对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）。
A 10 日之内报告B 15日之内报告C越级报告D不报告10. 药品不良反应报告制度是为了（）。
A 防止滥用B保证分装准确无误C保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演D便于对岗位工作人员进行考核审查E保障药品质量和发药质量二，填空题（每题 2 分，共 40 分）1.ADR报告类型分为、、、四类。
2. 药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。
药品不良反应培训试题答案
药品不良反应培训试题姓名：______________ 部门： _____________考试时间：________ 分数：__________一、名词解释（共30分，每题5分）1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
二、填空题（共40分，每空2分）1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。
2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。
3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。
5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质）、（程度）、（后果）、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
药品不良反应培训试题
药品不良反应培训试题单选题：1、用治疗剂量时，出现与用药目的无关的不良反应是指药物的OA、副作用（正确答案）B、变态反应C、毒性作用D、继发性反应E、特异质反应2、一般情况下，作用选择性低的药物，在治疗量时对畜禽的（）A、毒性较小B、副作用较多（正确答案）C、副作用较少D、不良反应较少E、过敏反应较剧烈3、药物的不良反应不包括（）A、副作用B、毒性作用C、拮抗作用（正确答案）D、过敏反应E、特异质反应4、药品不良反应即是（）A、有配伍禁忌的药品联合使用发生的有害的相互作用B、合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应（正确答案）D、药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应5、氯霉素可导致的药源性疾病是（）A、牙釉质发育不全B、再生障碍性贫血（正确答案）C、伪膜性肠炎D、周围神经病变E、镰刀形红细胞性贫血6.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应OA.及时报告药品不良反应B.向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应C按规定报告所获知或发现的药品不良反应（正确答案）D.按规定反映所在地发生的药品不良反应7、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，应作为OA、新的药品不良反应B、新的药品不良反应处理（正确答案）C、药品群体不良反应D、严重药品不良反应8、药品说明弓中未记载的不良反应，应作为OA、新的药品不良反应（正确答案）B、新的药品不良反应处理C、药品群体不良反应D、严重药品不良反应9、导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，应作为OA、新的药品不良反应B、新的药品不良反应处理C、药品群体不良反应D、严重药品不良反应（正确答案）10'特异体质反应可认为是（）A、A型药品不良反应B、B型药品不良反应（正确答案）C、C型药品不良反应D、新的药品不良反应H、长期用药后致心血管疾病可认为是（）A、A型药品不良反应B、B型药品不良反应C、C型药品不良反应（正确答案）D、新的药品不良反应12、毒性反应可认为是（）A、A型药品不良反应（正确答案）B、B型药品不良反应C、C型药品不良反应D、新的药品不良反应13、副作用可认为是（）A、A型药品不良反应（正确答案）B、B型药品不良反应C、C型药品不良反应D、新的药品不良反应14、过敏反应可认为是（）A、A型药品不良反应B、B型药品不良反应（正确答案）C、C型药品不良反应D、新的药品不良反应15、药物的致癌、致畸作用常发生于用药数月或数年之后，因此必须OA・注意特殊人群用药B・了解患者及其家族的过敏史C-注意定期监测器官功能D-注意ADR症状，尤其是迟发反应（正确答案）E・用药品种合理，避免不必要的重复或联合用药药品不良反应的诱因主要是药物因素与患者因素。
药品不良反应题库
药品不良反应题库《药品不良反应及报告制度》、《特殊药品的管理》、《含兴奋剂药品的管理》、《合理用药指导》题库一、单选（25题）1、药品不良反应的英文缩写是（B）。
A ADEB ADRC MDRD AER2、药品使用说明书中未收载的不良反应为（ B ）。
A新的严重的药品不良反应 B新的药品不良反应C一般的药品不良反应 D严重的药品不良反应3、《药品不良反应报告和监测管理办法》自（A ）起施行。
A . 2011年7月1日 B. 2010年7月1日 C. 2011年6月1日D. 2010年12月13日4、我国主要采取的是哪种药品不良反应监测方法（A ）？A.自发呈报系统B.处方事件监测C.集中监测系统D. 自动记录数据库5、下列哪种情况是新的药品不良反应？（C）A. 出现了医生以前没有见过的不良反应B. 出现了组织或器官功能严重损害的不良反应C. 出现了药品说明书中未载明的不良反应D. 出现了我国《药典》中未载明的不良反应6、下列哪条不属于严重的药品不良反应（D）A. 致癌、致畸、致出生缺陷B.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤C. 导致住院或者住院时间延长D. 报告单位或者报告者认为是严重的7、药品群体事件的定义中关于同一药品的描述下列哪条是错误的（C）。
A同一生产企业B 同一剂型C同一批号D同一药品名称8、下列哪个情形不属于药品不良反应（D）A.药物依赖B.副作用C.过敏反应D.劣药引起的反应9、我国现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》是（D）发布的。
A．2009年 B. 2012年C. 2010年D. 2011年10、实际上药物成瘾性指的是药物的（A）A.精神依赖性B.身体依赖性C. 精神依赖性和身体依赖性D.戒断症状11、药品连续多次应用于人体，其效应逐渐减弱，必须不断地增加用量才能达到原来的效应，是药物的（D）。
A毒性 B依赖性 C耐药性 D耐受性12、1999年11月10日，世界反兴奋剂机构在（C）成立。
药品不良反应及用药错误试卷参考答案
药品不良反应监测及用药错误上报流程部门姓名分数一、填空题1.药品不良反应是指佥检药是在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2.药品不良反应报告要本着可疑即报的原贝L3.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起让内，报告该进口药品的所有不良反应：满岂空的，报告新的和严重的不良反应。
4.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在坨旦内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
5.用药错误的环节包含技术环节：处方(医嘱)开具与传递、药品调剂与分发、给药与监测、用药指导;管理环节：药品管理、信息技术。
6.用药错误(ME)是指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害。
二、选择题1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应(F)A.引起死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D.对器官功能产生永久损伤E.导致住院或住院时间延长F.以上都是2.新的药品不良反应是指药品说明书中⑻的不良反应。
A.已经载明B.未载明C.不能判定D.医生不清楚3.国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为(D)A.肯定、可能、不可能三级B.肯定、可能、可疑、不可能四级C.肯定、很可能、可疑、不可能四级.D.肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级4.一旦发现药物不良反应发生，首先(C)A.上报不良反应监测部门B.采取对症治疗措施C.停用一切药物D.填写不良反应报表5.药品不良反应报表的主要内容不包括(B)A.病人的一般情况.B∙体内药物浓度C.引起不良反应的药品及并用药品.D.关联性评价E.不良反应的处理和结果6.用药差错的环节有（D）A.处方（医嘱）开具与传递B.药品调剂与分发C.给药与监测D.以上都是7.用药差错分级:G级正确的描述是（B）A.错误对患者的伤害导致患者住院或延长患者住院时间8.错误导致患者永久性伤害C.错误导致患者生命垂危，需维持生命的措施（如心肺复苏、除颤、插管等）D.患者已使用，但未造成伤害8.处方错误（患者或医嘱），但在发药前或给药前被发现；或调配错误，但是在发给患者前或护士给药前被发现，属于用药差错分级的（B）A.A级B.B级C.C级D.D级三、问答题1.药品不良反应的上报流程答：临床怀疑药品不良反应/事件发生，临床初步判定是否药品不良反应/事件,积极对症治疗，保存患者液体，积极处理患者病情，科室药品不良反应/事件负责人填写信息表，发现药品不良反应/事件的医生在患者病程中记录并进入医院医疗安全（不良事件）报告系统报告，若是新的、严重、死亡、群发不良反应，应立即同时上报医务处，必要时可以越级报告。
药品不良反应知识100问答
药品不良反应知识问答(一)来源：作者：1 ．什么叫药品不良反应 ?答：药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应 ( 英文 Adverse Drug Reaction ，缩写为 ADR) 。
我国对药品不良反应的定义为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。
2 ．什么是药品不良事件 ?答：药品不良事件 ( 英文 Adverse Drug Event ，缩写为 ADE) 和药品不良反应含义不同。
一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。
它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。
国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有明确的因果关系。
3 ．什么是药品的副作用 ? 副反应和不良反应有区别吗 ? 怎样预防 ?答：药品的副作用，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其它作用。
这些作用本来也是其药理作用的一部分，例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。
当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。
药品不良反应包括药品的副作用 ( 副反应 ) ，还包括药品的毒性作用 ( 毒性反应 ) 等；副反应只是药品不良反应中的一部分。
一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。
患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后仔细注意疗效怎样，有没有副作用；如副作用不明显，可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量。
增加剂量后更要密切观察有无不良反应。
4 ．什么是药品的毒性反应 ?答：毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体较重的功能紊乱或组织病理变化。
一般是由于病人的个体差异，病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而造成的。
药品不良反应知识100问
药品不良反应知识100问以下是一些关于药品不良反应的常见问题：1.什么是药品不良反应？2.药品不良反应的分类有哪些？3.药品不良反应可能导致哪些临床表现？4.引起药品不良反应的因素有哪些？5.如何识别和报告药品不良反应？6.药品不良反应的发生率是多少？7.药品不良反应与药物剂量之间有何关系？8.有哪些特殊人群更容易出现药品不良反应？9.药品不良反应如何对个体健康造成影响？10.如何预防药品不良反应的发生？11.药品不良反应的处理方法有哪些？12.如何提高药品不良反应的监测和管理工作？13.临床试验能否完全预测药品不良反应的风险？14.有哪些药物或药物类别容易引发严重的不良反应？15.哪些药品不良反应可能对生殖系统产生影响？16.药品不良反应的发生是否与遗传因素有关？17.长期用药时如何监测和防范药品不良反应？18.在使用多种药物时，如何避免药物之间的相互作用导致不良反应？19.有哪些药物不良反应可能导致过敏反应？20.哪些药物可能导致严重的皮肤过敏反应，如药疹和中毒性表皮坏死松解症（TEN）？21.是否每个人对同一药物都会有相同的不良反应？22.哪些药物可能导致心脏方面的不良反应？23.是否只有处方药才会导致不良反应？24.有哪些药物不良反应可能会危及生命？25.药品经过市场发布后，对不常见的不良反应怎么监测和发现？26.女性在怀孕期间使用药物时会有什么风险？27.药物不良反应和药物滥用之间有何关联？28.哪些药物可能导致精神和情绪上的不良反应？29.药物滥用会导致严重的不良反应吗？30.药物不良反应可能导致哪些肝脏问题？31.有哪些常见的解热药可能会导致药物不良反应？32.体重增加是否可能是一些药物不良反应的结果？33.有哪些药物不良反应可能导致呼吸系统问题？34.长期使用抗生素可能会导致药物不良反应吗？35.排尿困难是否可能是某些药物不良反应的结果？36.有关药物不良反应的法律规定是什么？37.是否应该停止使用药物，一旦出现不良反应？38.长期使用止痛药是否可能导致药物不良反应？39.药物不良反应和药物成瘾之间有何关系？40.个体对药物不良反应的敏感性是否与基因相关？41.对于儿童使用药物时，如何监测和发现不良反应？42.哪些生活习惯和饮食可能影响药物不良反应的发生率？43.药物过敏和药物不良反应有什么区别？44.药物不良反应是否会随着时间的推移而改变？45.是否可以预测某个人对某种药物会有不良反应？46.哪些药物可能导致肌肉和骨骼方面的不良反应？47.是否每个药物都必须在包装上列出其可能的不良反应？48.哪些药物可能影响神经系统并导致不良反应？49.长期使用抗抑郁药是否可能导致药物不良反应？50.有哪些药物不良反应可能导致口腔和喉咙方面的问题？51.在老年人中使用药物时，是否更容易出现不良反应？52.药物不良反应是否可能导致血液和免疫系统问题？53.有哪些药物不良反应可能导致眼睛和视觉方面的问题？54.是否可以通过个人基因测试预测药物不良反应的风险？55.药物不良反应是否会与其他药物的使用相互作用？56.对于常见的非处方药，是否也会有不良反应发生？57.哪些药物可能引发消化系统方面的不良反应？58.长期使用抗心绞痛药是否可能导致药物不良反应？59.是否所有的药物不良反应都会发生在使用药物的早期阶段？60.哪些药物可能导致内分泌系统方面的不良反应？61.是否可以通过遗传咨询来评估个体患药物不良反应的风险？62.长期使用抗高血压药是否可能引起药物不良反应？63.药物不良反应是否会对生育和生殖产生长期影响？64.哪些药物可能导致泌尿系统方面的不良反应？65.是否存在特定药物会导致某些种族或人群更容易发生药物不良反应的情况？66.药物不良反应是否会对认知和智力产生影响？67.长期使用抗糖尿病药是否可能导致药物不良反应？68.如何提高公众对药品不良反应的认知和理解？69.哪些药物可能导致致命的心律失常方面的不良反应？70.是否应该在开始使用药物之前进行基础健康评估和检查？71.药物不良反应是否会影响个体的生活质量？72.哪些药物可能导致致命的呼吸抑制和呼吸系统抑制？73.是否可以通过药物不良反应数据库了解药物的安全性和不良反应概况？74.应该如何处理儿童和青少年中的药品不良反应？75.药物不良反应是否也会因环境因素而改变？76.可以通过药物监测计划来预防和减少药物不良反应的发生吗？77.在治疗中应该如何处理药物不良反应？78.哪些药物可能导致口腔溃疡和其他口腔问题？79.使用药物时，是否应该注意特定时段的不良反应风险，如早孕期和晚孕期？80.药物不良反应是否会引发自杀和自残的风险？81.药品不良反应的发生和剂型是否相关？82.长期使用非甾体类抗炎药是否可能引发药物不良反应？83.在长期使用药物时，如何监测和处理药物不良反应？84.哪些药物可能导致骨质疏松和骨折的不良反应？85.药品不良反应是否会导致肌肉疼痛和无力等症状？86.是否可以通过生物成像技术来研究药物不良反应的发生机制？87.使用光敏感药物时，应该采取什么预防措施以避免药物不良反应？88.哪些药物可能导致口服溃疡和消化系统溃疡的不良反应？89.长期使用某些药物是否会导致视力下降或其他眼部问题？90.药品不良反应是否会导致肌肉酸痛和肌肉痉挛？91.能否通过临床试验来评估新药物的安全性和药品不良反应的风险？92.哪些药物可能对听力和耳朵产生不良反应？93.使用药物时，应该监测哪些生化指标以及如何识别相关的不良反应？94.是否可以通过家族病史来评估个体患药物不良反应的风险？95.有哪些药物不良反应可能导致内分泌失调和激素问题？96.药品不良反应是否会引发心理健康问题，如抑郁和焦虑？97.哪些药物可能导致肝脏疾病和肝功能异常？98.对于患有其他疾病或正在接受其他药物治疗的个体，是否更容易发生药品不良反应？99.如何提高医务人员对药物不良反应的识别和报告能力？100.药品不良反应的监测和管理在不同国家和地区是否存在差异？这些问题涵盖了药品不良反应的各个方面。
药品不良反应100问
34.患者发现可疑药品不良反应应该怎么办？答：患者发现了可疑的药品不良反应，首先要停止服用可疑的药物，症状严重的或者停药后不缓解的应及时去医院就诊、治疗。
要向医生咨询，可疑症状如确属药品不良反应，今后应避免再服用同样药物。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
53.慎用与禁用有什么区别？答：药物说明书经常注明某某药在什么情况下需慎用、禁用字样，应该如何掌握呢？“慎用”是指谨慎应用，并非绝对不能用，这种药可能会引起不良反应，通常是在小儿、老人、孕妇、哺乳期妇女以及心、肝、肾功能不全的患者。
因为这些人由于生理上的特点或病理上的原因，机体代谢能力低下，或某些重要脏器功能低下，在使用某种药物时，容易出现不良反应，因此用药应格外小心谨慎，一旦出现问题应及时停止并向医师咨询。
“禁用”即禁止使用，因为用后会发生严重不良反应或中毒，如阿司匹林，有消化性溃疡的患者应禁用，又如马来酸氯苯那敏(扑尔敏)，对那些正从事机械操纵、驾车船或高空作业者应禁用。
57.公众如何发现不良反应？出现不良反应后如何应对？答：使用药品后，有少数患者可能会出现嗜睡、头晕、头痛，腹痛、恶心、呕吐，皮疹、瘙痒，无力、口干等症状。
极少数患者可能会出现严重不良反应，包括全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症，肝功能异常，过敏性休克、过敏样反应、昏厥，间质性肾炎，白细胞减少、溶血性贫血等。
患者一旦出现疑似的症状就应当立即停药，一些症状在停药后可自行好转，如果症状较重、或停药后未见好转建议去医院检查治疗。
59.应该怎样治疗药品不良反应？答：药品不良反应的治疗原则和其它常见病、多发病一致，但是药品不良反应的治疗必须及时停用可疑的药物，及时使用有助于药物从体内排出、保护有关脏器功能的其它药物。
药品不良反应系列问答
第三课、药物不良反应(ADR)系列问答1、系列问答(1-10)系列问答1－－何谓药物不良反应？按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。
该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。
我国是WHO国际药物监测合作计划的成员国，在ADR监测工作中应遵守WHO所规定的ADR定义进行ADR 报告。
为正确理解WHO的ADR定义，现将原文摘录如下：A reaction which is noxious and unintended ,and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of diseases ,or for the modification of physiological function.This definition excludes accidental or deliberate excessive dosage or maladministration.系列问答2－－药物不良反应如何分类？药物不良反应有多种分类方法，通常按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型。
A型药物不良(Type A adverse drug reactions)又称为剂量相关的不良反应（dose-related adverse reactions）。
该反应为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，如苯二氮zhuo类引起的瞌睡，抗血凝药所致出血等。
B型药物不良反应（Type B adverse drug reactions ），又称剂量不相关的不良反应（non-dose-related adverse reactions）。
药品不良反应培训试题（一）答案
药品不良反应培训试题（一）答案药品不良反应培训试题姓名：______________ 部门： _____________考试时间：________ 分数：__________一、名词解释（共30分，每题5分）1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
二、填空题（共40分，每空2分）1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。
2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。
3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。
5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质）、（程度）、（后果）、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
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药品不良反应系列知识问答
★药品不良反应应该由谁来报告？
根据国家药品监督管理局、卫生部发布的《药品不良反应监测管理办法》第二条的规定，药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
根据这条规定，这些单位里的医师、药师、护士都有责任报告。
★医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办？
发现可疑不良反应一般应该停用可疑药物，对不良反应给以适当治疗并按规定及时向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告，根据他们的意见，认真填写药品不良反应报告表。
★药品不良反应报告率是多少？
百万人口报告率为－份。
★是不是药品使用说明书里列举不良反应少的就是好药、列举不良反应多的就不是好药？
不能这样认为。
目前国际上对于药品使用说明书中的不良反应部分，其详细情况写到什么程度，还没有十分具体的规定。
有的药品说明书中对该药品可能引起的不良反应写的很少，实际发生的不一定少。
一个负责任的厂家，应该充分尊重消费者的知情权，把产品可能引起的不良反应详细地告诉用药者，这样也可以避免一些消费者的投诉。
★如何区别药品不良反应与医疗差错、医疗事故？
是药品不良反应还是医疗差错、医疗事故，看医生的处方是否符合药品使用说明书中规定的用法、用量等要求。
具体医疗事故及医疗差错的鉴别和处理应按照《医疗事故处理办法》等有关规定进行
★药品不良反应已经发生了，再去报告有什么意义？
及时报告已经发生的药品不良反应，国家药品监督管理部门可以及时采取措施，以各种方式发布信息，限制、停止有关药品的生产、销售和使用，避免同样
药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康，甚至保护下一代的安全和健康。
★为什么有的人原来对某种药品不过敏，后来却过敏了？
人体原来没有接触过某种药品，身体里没有对这种药品的抗体，一般不会发生过敏反应。
接触过这种药品后，身体里有了抗体，再遇到这种药品，就可能发生过敏反应。
另外，有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏。
不同厂家采用不同的生产工艺或生产设备，不同的辅料、添加剂，产品的杂质情况不同，也会出现“原来不过敏、后来过敏”的情况。
★药品不良反应发生率有多大？
据国内外有关文献报道，药品不良反应的发生率如下：
（）住院病人，％～％；（）住院病人因药品不良反应死亡者，．％～．％；（）因药品不良反应而住院的病人，．％～．％。
★药品不良反应为什么不可预言？
药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。
前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的影响等。
因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预言的原因。
（丁长玲）
氨茶碱致超敏反应例
患儿，男，系孕周难产早产儿，体重。
因早产儿生活力低下，缺血缺氧性脑病于出生后半小时入住新生儿病房。
入院后第二天晚上，。