我院近三年药品不良反应总结分析
我院近三年药品不良反应总结分析
发表时间：2017-09-06T15:29:18.677Z 来源：《心理医生》2017年21期作者：惠恒龙尹杰罗力张月王家薛永
[导读] 对我院近三年来药品不良反应发生特点及分布情况进行总结分析，为临床用药提供参考。
（江苏省淮安市第三人民医院江苏淮安 223000）
【摘要】目的：对我院近三年来药品不良反应发生特点及分布情况进行总结分析，为临床用药提供参考。方法：对我院自2014年5月1日至2017年5月1日收集上报的药品不良反应报告194例，分别从患者的年龄、性别、涉及的临床具体表现、不良反应名称、药品的名称和种类等方面进行统计、总结分析。结果：我院不良反应主要发生在14岁以上。累及10个系统，主要以皮肤及其附件损害（80例次，28.99%）、中枢及神经系统损害（66例次，23.91%）为常见。上报的不良反应以抗精神分裂症类药物（142例次，48.30%）及抗癫痫药物(71例次，24.15%）为主，引起不良反应的药品，前3位分别是利培酮、奥卡西平、奥氮平。结论：由于精神科及神经科疾病需要治疗的疗程较长，二类药物不良反应发生广泛，对患者的健康造成不同程度的影响，作为医务工作者必须重视上述二类药物引起的不良反应的监测，及时调整用药治疗方案，促进临床更加安全、合理、规范地使用药物。
【关键词】抗精神分裂症药物；抗癫痫药物；不良反应；总结分析
【中图分类号】R749 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）21-0336-02 药品不良反应报告与监测是合理用药的重要依据, 有助于提高医务工作者和患者对药品不良反应的认识与警惕，提高合理用药的水平。本文就我院2014年5月1日至2017年5月1日收集上报的 194例药品不良反应报告进行总结分析，为临床用药提供参考。
1.资料来源与方法
收集我院2014年5月1日至2017年5月1日期间上报的合格的药品不良反应报表194份。使用国家药品不良反应监测系统对报表资料按患者年龄、性别、损害系统、临床表现、导致不良反应的药物名称得到初步统计结果，对结果为“不详”之处进一步核实，再进行药品的分类统计、总结分析。
2.结果
2.1 一般情况
年龄与性别分布，不良反应可发生在任意年龄段，以青壮年为主，男性患者所占比例稍大，占54.12%。
2.2 不良反应涉及损害系统及不良反应名称
不良反应涉及系统损害共276例次，主要以皮肤及其附件损害（80例次，28.99%）、中枢及神经系统损害（66例次，23.91%）为常见。因为有同一药品导致多系统的损害，故总例次大于194例。
2.3 不良反应涉及的药物及其种类
以抗精神分裂症类药物（142 例次，48.30%）及抗癫痫药物(71例次，24.15%）为主，引起不良反应的前3位药物分别是利培酮、奥卡西平、奥氮平，均为我院常用药品。
药品不良反应分析结果汇报实例
药品不良反应分析报告 （20 年月--20 年月） 生产企业：(盖章) 地址： 联系人： 电话： 报告日期： 一、企业监测体系建设概况
我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实施。2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构，明确其职责。 我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告，汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员，QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。 组织机构： 我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部，监测部门为市场部。 组成人员： 质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。 职责： (1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安 全性信息，发现与公司有关的药品不良反应，及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告； (2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施，如召回； (3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确。 (4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；
(5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告； (6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。 (7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 二、公司品种概况 我司现有1个品种：****（批准文号：国药准字*****）。20**年1月1日至9月30日，我司对该品种进行了生产......... 无监测期品种和重点监测品种。 三、产品基本信息和不良反应收集情况 （一）不良反应反馈数据核实情况： 无。 （二）反馈数据涉及产品的基本信息： 产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反应报告例数、严重的不良反应例数及其构成比、新的一般的不良反应例数及其构成比、死亡病例数见附表1。 我司无文号转入或转出情况。 （三）其他不良反应信息收集情况： 在此次报告时间段内，我司未收集到到涉及本企业药品的不良反应或可疑不良反应信息情况。
药品不良反应分析报告报告材料
药品不良反应分析报告 药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。我院2019年第一季度共收集报告146例，现就2019年第一季度的ADR报告进行统计、分析，了解ADR发生的一般规律和特征，为临床合理用药提供参考。 一、ADR监测统计结果及分析 1、性别与年龄分布 我院2019年第一季度共收到146例ADR报告，其中男性66人，占比45.21 %，女性80人，占比54.79%。患者的年龄分布见表1： 表1 发生ADR患者的年龄分布 年龄/岁例数/n 构成比/% 0～10 32 21.92 11～20 4 2.74 21～30 8 5.48 31～40 14 9.59 41～50 24 16.44 51～60 19 13.01 > 60 45 30.82
合计146 100.00 2、患者家族史、既往史情况 146例ADR报告中，患者既往有过敏史的26例，占17.81%；无过敏史的113例，占77.40%；不详的7例，占4.79%。146例患者中有家族药物过敏史的0例，占0%；无家族药物过敏史的51例，占34.93%；不详的95例，占65.07%。
3、患者转归情况 146例ADR中，其中痊愈77例，占52.74%；好转45例，占30.82%；不详24例，占16.44%。大多数患者经积极治疗均好转或痊愈（占83.56%），不详占16.44%，主要因为观察时间不够长，说明我院医务人员发现药品不良反应能够及时上报。 4、药品剂型及用药途径分布 药品剂型 146例病例报告涉及药品剂型17种，以注射剂为主。本季度涉及药品剂型分布及所占比例见表2。 表2 药物剂型分布 剂型例次/n 构成比/% 注射剂142 64.25 粉针剂21 9.50
医院药品不良反应报告制度
编号：SY-AQ-03698 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 医院药品不良反应报告制度 Hospital ADR reporting system
医院药品不良反应报告制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。 二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。 三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。 四、工作内容： 1、药品不良反应的有关概念 （1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。 （2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。 （3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 （4）严重药品不良反应包括：
①因服用药品引起死亡的。 ②因服用药品引起致癌、致畸的。 ③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 ④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 ⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。 2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。 3、不良反应报告的范围： (1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。 (2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。 4、不良反应报告程序和要求 (1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，
2014上半年医疗器械和药品不良反应的工作总结
XXX医院20XX年上半年药品与医疗器械不良反应报告分析 20XX年上半年，全院共上报药品不良反应43例，医疗器械监测报表零报告。 一、医疗器械不良反应相关情况分析 根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法（试行）》的工作要点，应坚持“可疑即报”原则，增加报告数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高报告质量，要求二级及二级以上医疗机构都要突破零报告，而我院医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能为以下几点： 1.医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊，不能准确定义不良反应事件，导致漏报； 2. 科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件，由于未造成不良后果，未引起科室重视并上报； 3. 没有医疗器械不良反应事件 针对这一情况，应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工作的组织领导，对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确，要求各科室发现或知悉医疗器械不良事件后，在规定时限内及时上报，建立并保存医疗器械不良事
件监测记录；不断创新，进一步完善医疗器械不良反应事件监测体系；加强医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念的宣传，组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良反应事件的培训，提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报意识。 二、药品不良反应报告情况分析 20XX年上半年药品不良反应监测报表共有43例，具体分布如下表：
根据医院开放床位数、年住院病人人次，医院每年应上报450例，而医院上半年仅上报43例，大部分科室只有1例，更有部分外科上半年为“零上报”，未能完成了药品不良反应的监测工作。 上报例数过少说明了我院药品不良反应监测工作中存在不少问题，主要是医务人员对“零上报”的理解不足，认为“零上报”就是不上报；然后是医务人员在发生药品不良反应时怕受惩罚，隐瞒不报；还有药品不良反应的上报机制不够完善，间接导致迟报或漏报。医院需进一步完善相关制度，狠抓落实相关措施，努力提高全院药械不良反应监测水平，即以下四个方面： 1、要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。对各科室进行宣传，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时，要积极聘请专家就有关方面知识进行培训，尤其是外科医务人员的上报意识，努力提高药品不良反应的发现率和上报率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。 2、要进一步抓好制度建设和落实工作。有关职能部门要通过行政管理手段，加强对药品不良反应监测工作制度的落实，真正将这项工作纳入工作目标管理责任制中，不断提高工作的积极性、主动性。 3、要强化督导，不断推动全院药品不良反应监测工作
2018年度药品不良反应报告分析
2018年度药品不良反应报告分析 一、资料与方法 1. 资料来源：医院各科室上报。 2. 方法：采用回顾性研究方法，分别对5例药品不良反应患者的年龄、性别、给药途径、临床表现等进行调查，并对上述结果进行分类统计、分析和评价。 二、结果与分析 1. 性别与年龄分布 5例药品不良反应报告中男性患者3例（60%），女性患者2例（40%），患者年龄最小的1岁，最大的81岁，年龄分布情况见表1。 表1：发生ADR的年龄与性别分布（例） 性别1岁以 下1-9岁10-19岁20-29岁30-39岁40-49岁50-59岁≥60 合 计 构成比例/% 男性0 1 0 0 0 1 0 1 3 60 女性0 0 0 0 0 0 0 2 2 40 合计0 1 0 0 0 1 0 3 5 构成比例/% 0 20 0 0 0 20 0 60 100 2.引发ADR的给药途径分布 药物ADR发生率与给药途径密切相关，静脉给药引发的ADR最多，有例4（占80%）。引发ADR的给药途径分布见表2。 表2：引发ADR的给药途径分布 给药途径例数构成比例/% 肌肉注射 1 20 静脉给药 4 80 口服给药0 0 局部给药0 0 吸入给药0 0 合计 5 100 3.ADR累及器官系统及临床表现 引发ADR累及器官或系统以皮肤及其附件损害、消化系统损害为主。ADR累及器官或系统及临床表现见表3。
表3：ADR累及器官或系统及临床表现 累及器官或 系统例数构成 比例/% 主要临床表现 皮肤及其附 件 4 80 全身或局部皮疹、瘙痒、红肿、药疹、荨麻疹、皮 炎 消化系统 0 0 恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、肝功能异常 神经系统 1 20 头痛、头晕、失眠、嗜睡、耳鸣、烦躁、肢体麻木、抖动呼吸系统 0 0 气短、咳嗽、呼吸困难 全身反应 0 0 过敏样反应、寒战、发热、过敏性休克、水肿 泌尿系统 0 0 血尿、排尿困难、急性肾功能衰竭、头皮发麻、其他 0 0 眼结膜出血、关节疼痛 合计 5 100 4.ADR报告中涉及药品种类 5例患者中共涉及3种药品。引起ADR药品种类、例数及构成比例见表4。 表4：ADR报告中涉及药品种类例数及构成比例 药物类别例数构成比(%) 抗菌药物 4 80 消化系统药物0 0 中药制剂0 0 呼吸系统药物0 0 抗肿瘤药物0 0 神经系统药物0 0 营养药物0 0 抗过敏药0 0 激素类药物0 0 止痛药0 0 妇科用药0 0 增强免疫类药物0 0 造影剂0 0 其他 1 20 合计 5 100 三、讨论与整改措施 2018年度ADR发生共5例，其中全部集中于2018年上半年。2018年上半年，ADR发生率男性大于女性，男性ADR发生率为60%，这可与统计例数少有关。60岁以上发生ADR的频率最高，为60%。这与我中心服务人口分布及老年人的生理特性有关：随着年龄增加，脏器功能逐步衰退，影响药物的代谢和排泄，造成
药品不良反应报告和监测体系运行(修订版)【新版】
目的：确保药品不良反应报告和监测工作的有效开展，有效控制药品风险，保障公众用药安全，建立药品不良反应组织机构及运行体系。 适用范围：适用于公司药品不良反应报告和监测工作。 责任人：药品不良反应办公室、质量保证部、后勤部、销售公司、科研中心 内容： 1.组织机构简图 2. 体系运行 2.1 信息采集途径 2.1.1 信息采集途径包括被动收集：销售人员、400热线投诉电话，和主动收集：上市前和上市后的临床研究、文献检索、国内外政府网站。 2.1.2 信息采集技巧：第一时间了解：判断事情的严重性。是否停药？是否上报？是否召回？ 第一时间控制：控制医生态度，控制患者情绪； 第一时间反馈：及时反馈至ADR管理员或药品不良反应办公室主任； 长期应对准备：掌握我公司产品主要不良反应及质量特性等，并具有一定的ADR判断能力，若不能独立解答患者疑问，切忌给予医疗服务建议，药品不良反应办公室给予支持。 信息收集要全：因其他原因不能全面收集ADR信息，至少收集以上四要素及时反馈至ADR管理员处，协助做好相关沟通工作。 2.2 单个病例管理 2.2.1 单个病例处理流程：收集（多渠道）→报告公司关联性评价→随访→上报ADR监测系统→纳入公司不良反应病例数据库。 2.2.2 出现药品不良反应及出现其他情况均应报告，即使没有伴随具体的不良事件，如： ·说明书已知一般不良反应、严重不良反应和新的不良反应 ·因药品停用而发生的事件 ·超适应症用药 ·孕妇暴露
·药品无效 ·用药错误 ·死亡结局 ·出现未预期的治疗/临床益处 2.2.3 临床试验安全性信息报告 临床试验定义：任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验类别：I、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验、生物等效性试验、重点监测、一致性评价、临床有效性试验及其他安全与疗效对比研究等。 上报流程： 研究者上报所有不良事件；申办方上报严重不良事件（时限：死亡和危及生命为7天，其他情况15天），以电话、传真或EMS邮寄的形式向CFDA注册司、BFDA注册处及卫计委提交首次报告，及时提交随访报告，并将收集的所有不良事件报告1个工作日内反馈至公司不良反应办公室；不良反应办公室按法规时限要求上报上市后临床研究不良反应，上市前不良反应长期保存，待产品上市后纳入不良反应数据库并带入PSUR中。 2.2.4 个例不良反应/事件评价、上报 2.2.4.1 不良反应/事件类型： 依据《药品不良反应和监测管理办法》对一般的、新的和严重的不良反应的定义，对比说明书中不良反应描述，确定不良反应/事件的类型。 2.2.4.2 不良反应/事件关联性评价： 从时间相关性、药理作用/同类药物反应、去激发、再激发、剂量等方面对不良事件与药品之间关系进行评定。同时考虑的其他因素：原患疾病、相互作用、伴随药物、伴发疾病。时间相关性：用药前、用药过程中或延迟发生不良反应的可能。 2.2.4.3 药理作用/同类药物反应：不良事件发生时间是否与药理/毒理反应一致，同类药物的不良反应。 去激发：停药观察，去激发是否为阳性 再激发：去激发后再次给药观察，再激发是否为阳性。 给药剂量：规定给药剂量与实际给药剂量是否一致。 原患疾病：分析不良事件是否为原患疾病的症状，或治疗适应症的自然进程。 药物相互作用：协同作用、拮抗作用、配伍禁忌。 伴随药物/伴发疾病：是否导致不良事件的发生。 其他因素：是否存在其他风险因素，如吸烟史、饮酒史、过敏史、家族病史及不良反应病史等。
药品不良反应监测工作总结
★★★资料分享大全-分享无极限★★★ 提高认识强化督导 努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶 ##县药品不良反应监测工作协调领导小组 各位领导： 今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。 我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将ADR 监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好ADR监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。 为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县ADR监测工作有了新的、较大的起步。 二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。 我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县ADR监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”： 一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了8个县级监测站，分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成，在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村****监测网络初步形成，并将不断得到完善。 二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。 三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。 四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测
2016年药品不良反应分析报告
2016年药品不良反应分析报告 一、药品不良反应类型统计： 2016年我院共上报药品不良反应/事件报告179例，其中严重报告3例，占1.68%；新的严重报告2例，占1.12%；一般报告120例，占67.04%；新的一般报告54例，占30.16%。 二、按药品种类统计 化学药品不良反应上报166例，占92.7%；中成药品不良反应上报13例，占7.3%。详见见表1： 表1 按药品种类上报情况表
三、按药理作用统计 抗感染药品不良反应上报112例，占62.57%；非抗感染药品不良反应上报67例，占37.43%。见表2： 表2 按药理作用上报情况表 四、抗感染药品不良反应报告： 硝基咪唑类上报6例，占5.36%；头孢菌素类上报36例，占32.14%；青霉素类上报1例，占0.89%；其他B-内酰胺类上报5例，占4.46%；喹诺酮类上报54例，占48.12%；大环内酯类上报3例，占2.68%；其他抗生素上报6例，占5.36%；抗病毒药品上报1例，占0.89%。见表3： 表3 抗感染药品ADR上报情况表
五、报告科室分布 药品不良反应报告来自全院18科室，其中住院患者162例，门急诊患者17例。详见表4： 表4 ADR科室上报情况表
六、药品不良反应报告性别和年龄分布 在报告的179例ADR中，男性75例，女性104例。年龄分布区间为1-90岁，具体情况见表5： 表5 患者年龄分布情况 七、用药途径情况分析： 用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占%。详见表6 表6 给药途径情况表
八、药物不良反应涉及的系统、器官及表现情况分析 上报的ADR涉及的系统损害多为皮肤及其附件损害，常见症状为皮疹、瘙痒等，具体内容见表7： 表7 药物不良反应所涉及的系统、器官及临床表现情况
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责 一、机构 1、药物不良反应监测领导小组成员 组长: 副组长: 成员: 相关科室专家: 联系电话: 联系人: 2、各科室不良反应监测员:各科大组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导,收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料,反馈不良反应信息,并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。 三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向,并督促医护人员认真填写不良反应报告表,特别注意新药不良反应的发生,不论轻、重度,只要认为可疑都应及时报告。
3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价,因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 四、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表,报告表中各项应无漏项,合格后送交药剂科临床药学室。 3、应本着“可疑就报”的原则,及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况,每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份,若有漏报,按药品不良反应监测管理办法给予处罚。 五、药物不良反应专家组工作职责 1、负责评价本院收集的不良反应病例。 2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 六、临床药学组工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。
医院药品不良反应报告和监测管理制度
天衢卫生院 药品不良反应报告和监测管理制度 1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。 2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。 3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。 5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措
施。 6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。 7、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。 8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 9、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。 10、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 11、药品不良反应上报程序： 患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师
药品不良反应工作总结Word 文档
喀什地区维吾尔医医院2016年药品不 良反应工作总结 2016年，我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下： 一、加强领导明确任务 为了加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展，经我院院务会决定成立药品不良反应监测工作领导小组，小组由院长吐鲁洪。麦麦提担任组长，小组办公室设在本院，以此负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。 我院的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，在年初就联合召开了会议，进行安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。 二、健全组织，完善制度。 我院根据地区ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保我院药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全院ADR监测工作正常运转，具体如下：
一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制，成立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测站（点）；明确我院药品不良反应监测联络员，具体负责本院与地区不良反应检测中心的联系沟通工作，实行月报制度和督报制度，各科室在规定日期集中报送监测信息，杜绝漏报、瞒报、不报现象。 二是建立药品不良反应监测信息员库。各信息员要做到反馈灵敏、报告及时，形成层层有人管、层层有人抓的良好局面，使我院药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。 三是加强培训，我院派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志参加了自治区，地区药监局组织的药品不良反应监测培训会议，同时又多次组织我院工作人员在全院大会上学习药品不良反应的法律法规和ADR相关知识，明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，通过这些有效措施，提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。 截止2016年11月，我院共上报不良反应检测病例29例，其中24例药品不良反应，5器械不良反应同时，对各个监测站、点的信息上报情况进行了认真审核，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告的质量和水平。
医院药品不良反应总结分析报告
医院药品不良反应总结分析报告 年药品不良反应分析、反馈报告2014监测是合理用药的重）药品不良反应（ADR减少医患是关系到广大患者用药安全，要依据，年共收集上报2014纠纷的一项重要工作。我院
。例增加了年的7190.14%135例ADR，较2013了解ADR报告进行统计、分析，现就2014年的的一般规律和特征，为临床合理用药提供ADR 依据。报告人包括医生报告人职业和科室分布；药份，占90.37%和药师，其中医生上报12218ADR报告来自全院份，占9.63%。13师上报例门诊患者。详见3个科室，132例住院患者，。表1上报科室排序1 2014年ADR表例数（例）构成比科室11.85% 16 外三病区
11.11% 15 内一病区 11.11% 15 内二病区 10.37% 14 内四病区 8.89% 12 内三病区 7.41% 临床药学室10 5.93% 8 外一病区 5.83% 8 儿科病区 5.19% （肛中医二病区7 肠）5.19% 7 中医一病区 3.70% 5 外四病区 3.70% （康中医二病区5 复）
2.96% 4 ICU综合组 1.48% 2 妇产科病区 1.48% 2 住院药房 1.48% 2 门诊急诊科 1.48% 2 外二病区0.74% 门诊西药房 1 100% 135 合计 发AD的患者性别及年龄分布情例，中，男81例，女54ADR在报告的135例 1-95
岁，情况详见表2。年龄分布区间为表2 患者年龄分布情况百分比年龄例数1.48% 2 1小于岁2.22% 1-4岁 3 2.96% 4 5-14岁22.96% 31 岁 15-4428.15% 岁38 45-6442.22% 6557 岁及其以上100% 总计135 用药情况分析用药途径包括静脉给药及 口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占． 3：74.85%。详细统计见表表3：给药途 径统计排名 给药途径一般严重总计 例次百分例次百分比例次
我院药品不良反应上报情况分析与评价
我院药品不良反应上报情况分析与评价 目的分析我院药品不良反应（ADR）发生的特点及规律，为临床合理用药提供参考。方法对我院2015年上报的ADR报告进行分析、评价。结果2015年我院共上报201例ADR。其中，一般的ADR 108例（53.7%），新的一般的ADR 67例（33.3%），严重的ADR 20例（10.0%），新的严重的ADR 6例（3.0%）；男性患者90例（44.8%），女性患者111例（55.2%）；40～79岁患者构成比最高；给药途径中以静脉滴注的比例最高（84.6%）；引起ADR发生率最高的药物为抗感染药（26.7%）；主要累及的系统/ 器官为皮肤及附件（37.3%）。结论我院应进一步加强ADR的监管与防范，规范临床用药，加强患者用药宣传，确保用药安全。 [Abstract] Objective To analyze the characteristics，regularity of adverse drug reaction （ADR）reports so as to provide reference for the rational use of drugs in clinic. Methods ADR reports collected in Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College in 2015 were analyzed and evaluated. Results There were 201 ADR reports collected in our hospital in 2015.Among the ADR reports，there were 108 cases（53.7%）common ADR，67 cases （33.3%）of new and common ADR，20 cases （10.0%）were severe ADR and 6 cases （3.0%）were new and severe ADR； 90 cases （44.8%）were male and 111 cases （55.2%）were female；Patients aged from 40 to 79 years accounted for the largest proportion；The main administration route causing ADR was intravenous infusion （84.6%）；The most frequency in suspected drugs was anti-infective drugs （26.7%）；Skin and appendages damage was the most frequent ADR （37.3%）. Conclusion Our hospital should strengthen ADR monitoring and prevention，clinical medication should be further standardized and the related knowledge of drugs should be publicized to ensure the patients′ medication safety. [Key words] Adverse drug reaction；Analysis；Evaluation 药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]，不仅加重患者的不适和痛苦，还会带给家庭、社会沉重的负担。近年来，随着临床用药品种日益增多，人均用药率、群体用药频度和数量不断上升，ADR引发的问题更加突出和严峻[2]。对ADR 进行监测和处理，分析评价报告是设置药物安全界限的有效保障，同时也是促进临床安全、合理用药的重要手段[3]。现通过回顾性分析统计我院2015年上报的ADR，探讨ADR的发生规律及特点，以保障临床安全合理用药。 1 资料与方法 1.1 资料来源 检索2015年由我院上报国家药品不良反应监测系统中所有的ADR报告。
医院药物不良反应报告制度
医院药物不良反应报告制度 1.根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于2004年4月14日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》,为了加强药品管理,做好上市后药品的安全监测工作,保证患者用药的有效和安全,在医院建立药物不良反应报告制度。 2.药品不良反应(ADR)是指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告内容应保密。 3.药品不良反应报告范围:原则上新药(上市不超过5年)的所有药品不良反应均需报告;老药除常见药品不良反应不报告外,其他药品不良反应均需报告;鼓励报告其他所有可疑的药品不良反应。 4.医院建立药品不良反应监测网络,在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药学部临床药学室的密切联系。医院实行不良反应“零报告”制度,即每季度由各科监测将本科室的不良反应报告表交于监测小组联络员,并由药学部临床药学室将每季度的报告情况上报给医院有关部门。 5.临床药学室具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,负责汇总医院药品不良反应资料,向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 6.临床药学室内设药品不良反应监测分析小组,临床药师接到临
床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到患者床前询问情况、查阅病历,与临床医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由临床药学室专人负责存档、上报。 7.临床药学室负责提供对医院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 8.药品不良反应实行逐级、定期报告制度,严重、罕见和新的不良反应病例,须用有效方式在15个工作日内向市药品不良反应监测中心报告。 9.防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例，须立即向市药品不良反应监测中心报告。
医院药品不良反应总结分析报告
2014年药品不良反应分析、反馈报告 药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。我院2014年共收集上报135例ADR，较2013年的71例增加了90.14%。现就2014年的ADR报告进行统计、分析，了解ADR的一般规律和特征，为临床合理用药提供依据。 报告人职业和科室分布报告人包括医生和药师，其中医生上报122份，占90.37%；药师上报13份，占9.63%。ADR报告来自全院18个科室，132例住院患者，3例门诊患者。详见表1。 表1 2014年ADR上报科室排序 科室例数（例）构成比 外三病区16 11.85% 内一病区15 11.11% 内二病区15 11.11% 内四病区14 10.37% 内三病区12 8.89% 临床药学室10 7.41% 外一病区8 5.93% 儿科病区8 5.83% 中医二病区（肛肠）7 5.19% 中医一病区7 5.19% 外四病区 5 3.70% 中医二病区（康复） 5 3.70% ICU综合组 4 2.96% 妇产科病区 2 1.48% 住院药房 2 1.48% 门诊急诊科 2 1.48% 外二病区 2 1.48% 门诊西药房 1 0.74% 合计135 100% 发生ADR的患者性别及年龄分布情况在报告的135例ADR中，男81例，女54例，年龄分布区间为1-95岁，情况详见表2。 表2 患者年龄分布情况 年龄例数百分比 小于1岁 2 1.48% 1-4岁 3 2.22% 5-14岁 4 2.96% 15-44岁31 22.96%
45-64岁38 28.15% 65岁及其以上57 42.22% 总计135 100% 用药情况分析用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占 74.85%。详细统计见表3： 表3：给药途径统计排名 给药途径一般严重总计 例次百分比例次百分比例次静脉滴注116 95.08% 6 4.92% 122 口服19 76.0% 6 24.0% 25 皮下注射 3 75.0% 1 25.0% 4 泵内注射 2 100.0% 0 0.0% 2 皮内注射 2 100.0% 0 0.0% 2 静脉注射 1 50.0% 1 50.0% 2 鞘内给药0 0.0% 2 100.0% 2 灌注 1 100.0% 0 0.0% 1 肌内注射 1 100.0% 0 0.0% 1 阴道给药 1 100.0% 0 0.0% 1 鼻饲 1 100.0% 0 0.0% 1 总计147 90.18% 16 9.82% 163 引起ADR的可疑药物共包含73个品种，可疑药品依据药理作用分类，共包括10种药 物；其品种数及上报次数排名统计结果见表4所示： 表4 药物类别品种数排名及上报次数排名 药物类别品种数构成比（%）上报次数构成比（%） 抗感染药物21 28.77 55 33.74 中药注射剂7 9.59 41 25.15 循环系统药物 5 6.85 9 5.52 血液系统药物8 10.96 11 6.75 神经系统药物 4 5.48 9 5.52 呼吸系统药物 2 2.74 4 2.45 消化系统药物 3 4.11 4 2.45 镇痛药物 6 8.22 10 6.13 内分泌系统药物 6 8.22 7 4.29 其他专科用药11 10.87 13 12.90 合计73 100.00 163 100.00 由表4可见，引起ADR例数最多的为抗感染药物，其所含品种数也最多，排名第二 的则为中药注射剂。 将2014年上报次数排名前10位的药品进行排序，见表5所示：
医院药品不良反应报告制度标准版本
文件编号：RHD-QB-K9133 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 医院药品不良反应报告制度标准版本
医院药品不良反应报告制度标准版 本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。 二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。 三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。 四、工作内容： 1、药品不良反应的有关概念
（1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。 （2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。 （3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 （4）严重药品不良反应包括： ①因服用药品引起死亡的。 ②因服用药品引起致癌、致畸的。 ③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 ④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 ⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。 2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。
3、不良反应报告的范围： (1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。 (2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。 4、不良反应报告程序和要求 (1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。 (2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过
我院近三年药品不良反应总结分析
我院近三年药品不良反应总结分析 发表时间：2017-09-06T15:29:18.677Z 来源：《心理医生》2017年21期作者：惠恒龙尹杰罗力张月王家薛永 [导读] 对我院近三年来药品不良反应发生特点及分布情况进行总结分析，为临床用药提供参考。 （江苏省淮安市第三人民医院江苏淮安 223000） 【摘要】目的：对我院近三年来药品不良反应发生特点及分布情况进行总结分析，为临床用药提供参考。方法：对我院自2014年5月1日至2017年5月1日收集上报的药品不良反应报告194例，分别从患者的年龄、性别、涉及的临床具体表现、不良反应名称、药品的名称和种类等方面进行统计、总结分析。结果：我院不良反应主要发生在14岁以上。累及10个系统，主要以皮肤及其附件损害（80例次，28.99%）、中枢及神经系统损害（66例次，23.91%）为常见。上报的不良反应以抗精神分裂症类药物（142例次，48.30%）及抗癫痫药物(71例次，24.15%）为主，引起不良反应的药品，前3位分别是利培酮、奥卡西平、奥氮平。结论：由于精神科及神经科疾病需要治疗的疗程较长，二类药物不良反应发生广泛，对患者的健康造成不同程度的影响，作为医务工作者必须重视上述二类药物引起的不良反应的监测，及时调整用药治疗方案，促进临床更加安全、合理、规范地使用药物。 【关键词】抗精神分裂症药物；抗癫痫药物；不良反应；总结分析 【中图分类号】R749 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）21-0336-02 药品不良反应报告与监测是合理用药的重要依据, 有助于提高医务工作者和患者对药品不良反应的认识与警惕，提高合理用药的水平。本文就我院2014年5月1日至2017年5月1日收集上报的 194例药品不良反应报告进行总结分析，为临床用药提供参考。 1.资料来源与方法 收集我院2014年5月1日至2017年5月1日期间上报的合格的药品不良反应报表194份。使用国家药品不良反应监测系统对报表资料按患者年龄、性别、损害系统、临床表现、导致不良反应的药物名称得到初步统计结果，对结果为“不详”之处进一步核实，再进行药品的分类统计、总结分析。 2.结果 2.1 一般情况 年龄与性别分布，不良反应可发生在任意年龄段，以青壮年为主，男性患者所占比例稍大，占54.12%。 2.2 不良反应涉及损害系统及不良反应名称 不良反应涉及系统损害共276例次，主要以皮肤及其附件损害（80例次，28.99%）、中枢及神经系统损害（66例次，23.91%）为常见。因为有同一药品导致多系统的损害，故总例次大于194例。 2.3 不良反应涉及的药物及其种类 以抗精神分裂症类药物（142 例次，48.30%）及抗癫痫药物(71例次，24.15%）为主，引起不良反应的前3位药物分别是利培酮、奥卡西平、奥氮平，均为我院常用药品。