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(六)确认与验证

(六)确认与验证在软件开发的过程中，确认与验证是非常重要的环节。

通过确认与验证，我们可以确信软件的效果符合需求，而且符合用户的期望。

本文将讨论软件开发过程中的确认与验证，以及如何执行这些任务。

确认与验证的定义在软件开发中，确认与验证可以定义为对软件产品进行测试的过程。

通常，确认与验证有两个主要目的：测试软件的功能、确定软件是否符合规格。

通过这些测试，我们可以确定软件是否符合预期。

测试的类型确认与验证可分为两种测试类型：黑盒测试黑盒测试是针对软件的外部表现进行测试的。

测试员不关心软件内部是如何工作的，而是关心它是否符合规格要求。

在黑盒测试中，测试软件的输入和输出，比较它们是否符合预期的规格要求。

白盒测试白盒测试是针对软件的内部进行测试的。

测试时需要知道软件的内部工作，以便确定如何测试软件内部的各个功能。

在白盒测试中，测试员需要考虑软件的内部代码和数据结构。

以下是一些常见的白盒测试方法：•代码覆盖率测试：测试覆盖软件的所有代码路径；•程序流量分析：通过分析软件中不同的程序流程路径来确定软件的执行效率；•程序耗时测试：测试软件的执行时间，以便确定软件是否符合性能要求。

确认和验证的执行步骤确认和验证中，我们可以采用如下步骤来进行测试：1.规格分析规格分析是确认和验证中的第一步。

在这一步中，我们需要检查软件规格书，确保弄清了软件的需求。

通常，这个步骤需要涉及到客户、开发人员以及测试人员的合作。

开发人员应该了解客户的需求，并准确地将其转换为软件规格书。

测试人员需要检查规格书是否满足其测试需求。

一旦规格书被制成，测试人员就可以使用它来制定测试计划。

2.测试计划测试计划是确认和验证的第二步。

在这一步中，我们需要考虑软件的测试目标以及测试资源的使用。

测试人员需要确定需要进行的测试的种类以及测试的优先级。

测试计划通常包括以下内容：•测试的目标和目标；•测试方法和工具；•测试资源的分配；•测试进度的计划。

3.测试用例测试用例是确认和验证的第三步。

确认与验证解析

确认与验证解析整理⾃：蒲公英⽯头968中国GMP第七章《确认与验证》第⼀百三⼗⼋条：企业应当确定需要进⾏的确认或验证⼯作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

第⼀百三⼗九条：企业的⼚房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采⽤经过验证的⽣产⼯艺、操作规程和检验⽅法进⾏⽣产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

1、什么是验证？验证中⽂解释：经过检验得到证实。

GMP定义：证明任何操作规程（或⽅法）、⽣产⼯艺（或系统）、检验⽅法等能够达到预期结果的⼀系列活动。

确认中⽂解释：明确承认。

GMP定义：证明⼚房、设施、设备能正确运⾏并可达到预期结果的⼀系列活动。

两个概念都强调了“能够达到预期结果”，验证⽤于“操作规程（或⽅法）、⽣产⼯艺（或系统）、检验⽅法”，确认⽤于“⼚房、设施、设备”，除了适⽤范围不同之外，似乎看不出别的不同啊。

那么，我还是冒昧的“⾃以为是”⼀番吧。

“操作规程（或⽅法）、⽣产⼯艺（或系统）、检验⽅法”在你没有“验证”之前，他只是纸上画的⼏个圈⼉，你不知道照着做下去会引起什么样的结果，你只是有⼀个预期的、你想要的结果，⽽且你也初步判断可能会达到预期的结果，或者有可能达不到预期的结果，实际还没有形成事实上的结果。

“验证”就是要“见证”这么⼀个“结果”的产⽣“过程”，把这么⼀个产⽣预期结果的过程如实的书⾯记录，形成⽂件，这⼀系列的活动，就是“验证”，检验以证明。

“⼚房、设施、设备”，他是⼀种实物，实实在在存在的，⽽且他的性能、特点也是实实在在存在的，只需要你去发现、去承认它的存在，发现他符合我们的预期要求，发现他能够正确运⾏，发现他可以达到预期结果，这个预期的结果也是已经存在的，不需要去“验证”他，只需要去发现就可以了，如果发现了存在的东西符合我们的预期要求，你就可以“认可”他，这就叫做“确认”吧，明确承认，确实认可。

不知道我的解释对还是不对，反正我觉得有⼀定的道理。

欧盟GMP附录15：确认与验证(修订版英文+中文)

1.1.所有的确认和验证都应当被计划，并考虑到设施、设备、公用系统、工艺和产品的生命周期。
1.2.Qualification and validation activities should only be performed by suitably trained personnel who follow approved procedures.
iv.Change control and deviation management for qualification and validation;
iv.确认与验证活动的变更控制和偏差管理。
v. Guidance on developing acceptance criteria;
v.开发可接受标准的指南。
1.4.应当在验证主计划（VMP）或其等同文件中，清晰地界定和记录现场确认与验证程序的关键性要素。
1.5. The VMP or equivalent document should define the qualification/validation system and include or reference information on at least the following:
Pharmaceuticals and cosmetics
Brussels,30 March 2015
EudraLex
欧盟药品管理法
Volume 4
EU Guidelines for
Good Manufacturing Practice for
Medicinal Products for Human and 险管理的方法应作为质量风险管理系统的一部分贯穿于药品的整个生命周期，应基于对设施、设备、公用系统和工艺的论证和书面风险评估决定确认和验证的范围和程度。回顾性验证不再被认为是可接受的方式。如果方法经过论证，并且获取数据的整个过程中有足够的保证性控制措施，也可以使用从生产商自身程序以外获得的用于支持确认和/或验证研究的数据。

确认与验证概述

在买手机的时候的活动
➢ 在购买手机后（PQ：性能确认）（使用中） • 电池使用情况 • 功能使用情况 • 手机稳定性（运行）
Q:确认与验证是什么？
确认与验证的定义
确认（Qualification）
证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动。
验证（Validation）
证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
验证的分类
根据验证时机或实施时间的不同 ➢首次验证：第一次验证 ➢再验证：再次的验证 •强制性再验证（法规要求的） •改变性再验证（发生变更时的“改变”性再验证；再验证的范围取决于变更的性质和重要程度） •定期再验证（每隔一段时间进行的“定期”再验证）
验证的分类再验证的方法
➢回顾性验证 ➢同步验证
2.安装确认（Installation Qualification；IQ）应证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。
确认的四阶段以及应用范围
3.运行确认（Operational Qualification；OQ）应证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
4.性能确认（Performance Qualification；PQ）应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续有效地符合标准要求。
验证状态保持的主要手段
确认与验证的区别和联系
确认主要针对的是厂房、设施、设备和检验仪
器。其中厂房和设施主要是指药品生产所需要
的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水系统等公用工程；设备和仪器主要指的是生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制（包括中间控制）的检测设备、分析仪器等也都是要确认的考察对象。

确认与验证培训课件

详细描述
该测试案例针对某金融软件的性能进行了全面的测试，包括交易系统、结算系统、风控系统等核心模块。测试过程中模拟了大量用户请求和异常场景，以验证软件在各种情况下的性能表现。通过反复确认与验证，确保软件性能的稳定性和可靠性。
案例三：某地图应用的导航功能测试
总结词
导航功能是地图应用的核心功能之一，需要进行详尽的测试以确保其准确性和可靠性。在导航功能测试中，需要考察导航的精度、响应速度、路况覆盖率等指标。
提高了产品质量和可靠性优化了产品设计和流程
确认与验证的不足与挑战
技术手段和管理水平不够先进存在不确定性和风险
缺乏专业人才和经验需要加强沟通和协调
确认与验证的未来发展趋势
技术创新和管理升级将进一步推动确认与验证的发展
人工智能和大数据技术将为确认与验证提供更加高效和精准的支持
行业标准和规范将进一步完善，推动确认与验证的标准化和规范化
详细描述
该测试案例涉及对电商网站的用户体验进行全面的确认与验证，包括页面设计、功能流程、交互效果等方面。测试过程中采用了真实用户场景和用户行为数据，以评估产品的实际表现。通过反复确认与验证，确保网站用户体验的稳定性和可用性。
案例二：某金融软件的性能测试
总结词
金融软件对性能要求非常高，因此性能测试是该类软件确认与验证的重要环节。在性能测试中，要全面考察软件的响应时间、吞吐量、稳定性等指标。
确认与验证培训课件
汇报人：日期:
目录
• 确认与验证概述 • 确认与验证计划 • 确认与验证方法 • 确认与验证工具 • 确认与验证实践案例 • 确认与验证总结与展望
01
确认与验证概述
定义与概念
确认(verification)

验证与确认的区别

验证(Verification>与确认<Validation）的区别验证：我们正确地构造了产品吗？<注重过程-由QA负责）确认：我们构造了正确的产品吗？<注重结果－由QC负责）说法一：<2）“验证(Verification>”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

<2）“确认<Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

<3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。

但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

<4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的<或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification> －－－Are we producing the product right? (Validation> －－－Are we producing the rightproduct? b5E2RGbCAP说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

注意这里强调的是结果的正确性。

3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考 IEEE Std 1012-1998 。

验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。

验证与确认

重新确认

在食品生产过程中，许多因素的变化，如在食品生产控制系统中引入了一种新的控制参数、技术或机器设备，产品配方的改变，控制温度的改变等，都会导致危害的变化，此时，食品企业可针对变化因素对危害的影响程度确定是否要对食品安全控制措施进行重新确认。一般来说，一两个微小的变化不必对控制措施进行重新确认，但是多个微小的变化通常需要对控制措施进行重新确认。
重新确认

重新确认：在生产过程中，监视没有发现异常（控制措施没有偏离），但检测瓶口有饮料残留（验证结果异常），表明控制措施不能有效控制危害，经检查发现瓶口冲洗水有喷嘴堵塞，
重新确认

经过评估后增加“瓶口冲洗水流量 >4L/min及检查喷嘴不能堵塞”的要求，并按此要求重新进行实验，结果无饮料残留，表明此控制措有效，这就是重新确认重新修订控制措施：保证瓶口冲洗水压力 >3kg/cm2，瓶口冲洗位置:对准瓶口，冲洗水余氯含量1-3PPM（保证无菌），瓶口冲洗水流量>4L/min及确认喷嘴不能堵塞
确认
• •
•
为了准确判断控制措施是否能有效的控制相应的食品安全危害，确认的重点应放在科学、技术和现场观测数据的收集和评估上；在实施操作性前提方案和 HACCP计划包含的控制措施之前以及变更后，食品企业应进行相应的确认确认企业选择的控制措施能否对相应的食品安全危害实现预期控制，控制措施是否有效，是否可获得满足规定可接受水平的终产品，如果确认结果表明控制措施不能满足规定要求时，应对控制措施进行修改，重新评价。
冲瓶口的确认

确认：在生产之前通过试验，在保证以上三点的情况下（瓶口冲洗水压力>3kg/cm2，瓶口冲洗位置:对准瓶口，冲洗水余氯含量 1-3PPM），测试结果表明：瓶口无饮料残留。测试并形成规定措施的过程就是确认。

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析方法进行验证，证明这些方法确实能达到预期检验目的。
二、分析方法验证的内容
? 1、准确度 ? 准确度指用该方法检测结果与真实值或参考
值接近的程度，一般以百分回收率表示。
2、精密度
? 精密度指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
? 重复性 ? 中间精密度 ? 重现性
? 取样点选择原则：最难清洁的部位 ? 流动为层流部位 ? 设备内部死角 ? 清洁剂不易接触的部位 ? 容易吸附残留物的部位 ? 压力、流速迅速变化处
物
? 人员监测
7、样品收集与培养
? 微生物浸泡法：
? 将铝盖去除; ? 倒置于菌悬液中4小
时; ? 取出后消毒外表面; ? 20-25℃和30-35℃分容器
别培养7天，共14天，每天观察生长情况。
培养基
支架
待确认密封口
菌液
8、结果评价与失败调查
1. 灌封量<5000瓶时，若有1瓶污染，需彻底调查，并重新验证(3批)。
二、验证的分类
? 按验证方式（实施时间）：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
? 按验证对象：厂房设施与设备的验证、产品工艺验证、分析方法验证、清洁验证。
（一）前验证
1 ．设计确认 2 ．安装确认 3 ．运行确认 4 ．性能确认
（二）同步验证
? 同步验证系指在系统或工艺等常规运行的同时进行的验证。也就是从活动进行过程中获得的数据作为分析和评价的依据，以证明系统或活动达到预计要求的活动。
? 建立清洁标准 ? 建立取样方法 ? 建立检验方法 ? 建立数据分析方法
一、清洁验证工作阶段
? 开发阶段—制定清洁规程； ? 方案准备阶段—确定最难清除物质、取样点、最大
残留量标准等； ? 方案实施阶段—开展试验、获得数据、评价结果、
得出结论、确立规章； ? 监控及在验证阶段—投入运行的清洁方法监控，有
第七章确认与验证
? 确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
? 验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
验证与确认的关系
? 验证和确认本质上是相同的概念 ? 确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器 ? 验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或
对装有培养基的密闭容器进行培养以检查微生物的生长。
评价结果，确定实际生产中（如灌装前的调试、加入无菌原辅材料、无菌连接、灌装和密封）产品污染的可能性。
6、环境监测
? 空气净化系统的验证（温湿度，压差，空气流向，风速，高效过滤器泄漏测试）
? 环境性能测试（静态＋动态）
? 悬浮粒子和恢复速率测试 ? 微生物测试：空气浮游菌，沉降菌，表面微生
预期效果
? 预期的效果是一个定量值，而且是符合规定的通用标准值，而不是企业自己的标准。
形成文件
? 验证过程中的各项活动要形成文件，包括验证计划、验证方案、测试记录、验证报告等。
验证的意义
? 验证是药品生产企业实施GMP的基础。 ? 验证可提高企业经济效益。
? 及时纠正偏差，提高人员的安全保障 ? 减少对半成品和成品的检验依赖性 ? 减少废品、返工和投诉
无菌生产系统Biblioteka 灭菌设备清洗设备
干热灭菌
蒸汽灭菌
消毒剂
高风险操作区域混合灌装其他
VHP,EO 发生器
冻干机
最终灭菌
水预处理
纯蒸汽发生器
压缩空气
无菌检测
28
? 无菌工艺验证是指证明按照预定的工艺规程使用的设备和包装材料能够始终如一的生产出符合要求的无菌产品，从而确认无菌生产工艺系统的可靠性和适用性。
? 手工清洁：设备死角较多，产品易粘结、易结块注射剂的罐装机、胶囊填充机及制粒机、压片机。
2、清洁规程
? 清洁规程规定每台设备的清洗程序，从而保证每个操作人员都能以可重复的方式对其进行清洗，并获得相同的清洁效果。
清洁规程要点
? 拆卸 ? 应规定清洁一台设备需要拆卸的程度。 ? 如大容量注射剂的灌装机、一步制粒机在清
3、专属性
? 专属性指在其他成分可能存在的情况下，对被分析物进行准确可靠测定的能力。
? 如何排除杂质干扰？
? 4、检测限度：样品中被测物能被检测出的最低量。
? 5、定量限度：样品中被测物能被测定的最低量。 ? 6、线性性：指在给定范围内，检测结果与样品
中被测物浓度呈正比的程度。
? 7、范围：测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
? 采用这种验证方式的先决条件为： ? 应有完善的取样计划， ? 生产及工艺条件的监控比较充分， ? 有经过验证的检验方法， ? 方法的灵敏度及选样性等比较好， ? 对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握。
（三）回顾性验证
? 回顾验证系指利用对现有的历史数据进行统计分析，收集证据，以证明程序、生产过程、设备、物料、活动或系统达到预期要求的行为。
系统
第一节验证的概念和分类
? 一、验证的概念 ? 20世纪50年代，美国出现输液导致败血症的
事故，到了70年代，该类案件进一步增多。 ? 1972年，英国发生德旺波特事故。 ? 美国FDA检查后发现，药厂在生产过程中和
质量控制过程中明显达不到GMP规定。
? 70年代，美国友FDA现场检验发展成为过程验证，并逐步在制药业中得到了共识。
第四节无菌工艺验证
? 注射剂的风险 ? 风险1 - 微生物污染 ? 风险2 - 热原的污染 ? 风险3 - 不溶性微粒 ? 风险4 - 纯度 ? 其他风险：安全性（组织的刺激性，毒性发
应）、渗透压、pH。
一、无菌工艺验证概述
? 最终灭菌工艺
? 先将药品的各个部件（产品，容器和密封件）在符合要求的环境下组成最终的包装形式，最后让产品在其最终容器中进行灭菌处理。
95%
置信 3 4.74 6.3 7.75 9.15 10.51 11.84 13.15 14.43 15.71 16.96 限值
4、验证次数
? 初次验证，至少要连续成功灌封3个批次。 ? 再验证，至少需要成功灌封1个批次。
5、培养基罐装试验流程
将培养基暴露于设备、容器胶塞密封系统的表面和关键环境条件中，并模拟实际生产完成工艺操作。
? 适用情况： ? ①关键质量属性和关键工艺参数均已确定； ? ②已确立了合适的中间控制和认可标准； ? ③从来没有因为除了操作人员失误或设备故障这些与设备适应性无关的因素之外的原因而造成值得注意的生产过程或产品的不合格； ? ④现有成品的杂质情况已确定。
（四）再验证
? 再验证是指指工艺、程序、系统、设备经过验证并在使用一个阶段以后，以及某些要素发生改变时所进行的验证。目的在于证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
? 早期验证主要强调对灭菌工序的验证，1978年美国 FDA公布《药品工艺检查验收标准》，提出工艺验证概念。
? 1987年，美国FDA发布《药品生产工艺验证总则指南》。
? 验证就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能“达到预期”效果的有“文件证明”的一系列活动。
? 验证的是GMP的理论基础，验证的思想与GMP 的中心思想是一致的。
2. 灌封量为5000-10000瓶时，若有1瓶污染，视调查结果决定是否需要重新进行1批培养基灌封试验；若有两瓶污染，必须重新验证（3批），同时进行彻底调查。
3. 灌封量>10000瓶时，若有1瓶污染，需彻底调查；若有两瓶污染，必须进行彻底调查，并重新验证（3批）。
第五节清洁验证
? 清洁验证就是指对厂房设施、设备仪器和容器具清洁所使用的规程，也称为清洁规程进行验证，确认其效果有效、稳定。
变更的实行表更管理，并确定在验证的周期。
二、清洁方法的选定
? 1、清洁方式 ? 手工清洁：人工持清洁工具，按预定的要求
清洗设备，根据目测清洁的程度，直至清洁完成。 ? 自动清洁：由自动化的专门设备按一定的程序自动完成整个清洁过程的方式。
清洁方式选用
? 自动清洁：设备体积庞大、内表面光滑无死角，生产使用的物料或产品易溶，如大容量注射剂的配制系统。
第二节厂房设施与设备的验证
? 一、设计确认 ? 企业根据药品生产的实际情况，对生产所用
的设备设计和选型，从设备的价格、性能及设定的参数等方面加以考查，写出论证报告，经审核批准，选定供应厂商。
二、安装确认
? 对设备性能参数、安装环境和安装过程进行确认，在设备安装后进行各种系统检查及技术资料的文件化工作。
? 干扰的次数应该不少于正常生产时发生的次数。
工艺气体
? 使用氮气的，因考虑其不利于微生物生长，以压缩空气代替。
3、验证规模
? 污染率低于0.1% ? 计算公式：实际污染率 = (95%置信限值)/(灌
封容器数) × 100%
污染瓶数与95%置信限值间的关系
污染瓶数
0
1
23
4
5
6
7
8
9 10
储存、装配
? 规定已清洁设备和部件的储存条件和最长储存时间，防止再次污染。规定被拆卸部件重新装配的各步操作。
3、选用清洁剂原则
? 安全、无危害性、无毒性 ? 溶解性好，易被纯水去除 ? 低发泡的 ? 经济实惠 ? 成份明确 ? 符合食品标准或相关法规
清洁剂
? 水溶性清洁剂
? 水:水溶性制剂 ? 碱性清洁剂，如NaOH溶液、表面活性剂:油性制
储存时间
? 灌装设备、灌装部件、储罐、无菌物料、药液在实际灌装前能够放置的最长时间
? 例1: 用需要再灭菌前的灌装设备、灌装部件、储罐、无菌物料参与培养基灌装