URS-封口机 -
软袋生产线URS及参数
URSURS 编号如果是请注明是否为标准功能；如果为否请详细说明不符合部分必须/期望URS001本设备是为非PVC软袋大输液的生产进行设计。
在一台设备上完成制袋、灌装、封口等工作，生产非PVC软袋输液产品必须URS002能够满足每天双班20小时连续生产必须URS003本生产线拟生产产品特性均为化药品种，其中有部分治疗性品种品种（产品名称附后）。
灌封设备材质的要求及设备性能均要符合产品特性要求必须URS004非PVC软袋制袋灌封一体机工艺流程参考6系统描述必须URS005机器必须安装两个（首尾）急停按钮。
在便于操作人员接触到的地方必须URS006设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转。
急停开关复位后，需在复位和启动操作后，设备方可进入运行状态必须URS007紧急停止操作时一切机械电气均停止运行，压缩空气停止供应，气动元件停止动作。
解除后压缩空气重新供应，整机回归初始位操作，所有元件方可复位必须URS008所有边角全部做圆角、倒角处理。
必须URS009机器安装警示信号灯。
机器正常运行，亮绿灯或不亮灯。
出现任何故障灯亮;设备开或未关，灯亮（或蜂鸣器响）必须URS010整机带有安全护板，在生产过程中防护装置不能打开，当防护装置没有关闭，系统无法开机并发生警示必须URS011安全开关必须符合国际标准必须URS012警示标签贴在合适的位置，采用合适的语言必须URS013所有电器均有过载保护，加热装置有短路保护及漏电保护必须URS014设备有可靠保护接地，绝缘电阻必须和耐压应符合有关要求URS015环境温度18～26℃，湿度45%～65%，洁净等级C级必须URS016布局合理，设备周围有足够的空间，便于设备操作和维修必须URS017适用电源380V，3P,50Hz;或220V,2P,50Hz。
符合CCC标准或国际标准整机应一路电源输入必须URS018所有电器设备、原理接线要符合图纸要求，标号与图纸线号一致，且连接牢固必须URS019电器元件应选用名牌厂商的产品，如西门子、欧姆龙等必须URS020所有传感器与连接导线均采用费斯托等一线进口品牌或相当品牌产品，所有安装在导热体周围的传感器应选用耐热80℃以上型传感器，电开关尽量采用槽型开关。
高速铝塑泡罩包装机URS资料
铝塑泡罩包装机用户需求书1.目的本文件的执行将记录和证明成都新希臣药业有限责任公司对供应商提出的铝塑泡罩包装机设备用户需求的具体内容，供应商应以此为依据并进行铝塑泡罩包装机设备的初步规格选型，并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据。
2.范围及职责本文件的起草用来确认成都新希臣药业有限责任公司对准备采购的铝塑泡罩包装机设备系统的规格和性能要求。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持铝塑泡罩包装机设备的URS的合理性及合法性。
本文件由成都新希臣药业有限责任公司设备动力部准备。
3.遵循的方针：该URS文件的起草符合成都新希臣药业有限责任公司的质量方针5.项目描述根据成都成都新希臣药业有限责任公司生产要求，成都新希臣药业有限责任公司生产技术部需新购铝塑泡罩包装机设备，用于六味木香胶囊等产品的生产。
6.工艺流程描述按照《铝塑泡罩包装机使用、维护保养SOP》；《六味木香胶囊生产工艺规程》等进行操作。
7.法规标准该设备用于六味木香胶囊等产品的生产，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。
7.1.GMP法规7.1.1.《药品生产质量管理规范(GMP)(2010修订)》（卫生部令第79号）7.1.2.《中国药典（2010一部）》7.1.3.《药品生产自动化管理规范（GAMP）》7.2.国家及行业标准7.2.1.GB－8196－87机械设计防护罩安全要求7.2.2.GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件7.2.3.GB－12265－90机械防护安全要求7.2.4.TJ36-79工业企业设计卫生标准7.3.《设备管理规程》、《质量风险管理规程》8.技术要求8.1.URS01：生产工艺或设备性能要求8.2.URS02：厂房设施与公共系统要求编号要求内容URS02-1 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计8.4.URS04：控制系统要求9.附件9.1.附件1：URS符合性确认表本表由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
枕式包装机URS(00)(1)
类别：URS文件编号：URS-E/G2-002 部门：设备动力部页码：第1页共8页枕式包装机URS版本：00目录制定：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日1.0概述 (3)2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1 质量保证部经理：** (3)4.2 生产副总经理：*** (3)4.3 设备动力部主管：** (3)4.4 车间外包负责人：*** (3)5.0内容 (4)5.1 法规标准 (4)5.2 项目介绍 (4)5.3 技术要求 (4)5.3.1 生产能力 (4)5.3.2 公用连接 (4)5.3.3 总体要求 (5)5.3.4 主机要求 (5)5.3.5 健康、安全和环境 (6)5.3.6 文件 (6)6.0总结 (7)7.0附件 (8)口服固体制剂车间目前采用手工方式套防潮袋，该生产方式效率低且人工成本高。
根据生产的需要，口服固体制剂车间需要购进枕式包装机一台，用于替代目前的人工生产方式，提高产量和生产效率，降低人工成本。
2.0目的本文件的执行将记录和证明海南康芝药业股份有限公司向供应商提出的关于枕式包装机的用户需求的具体内容，供应商确认后以海南康芝药业股份有限公司提出的控制标准为依据进行枕式包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。
3.0范围本URS适用于枕式包装机。
4.0职责4.1质量保证部经理：**1.负责对枕式包装机提出质量要求。
4.2生产副总经理：**1.负责对枕式包装机提出生产需求。
4.3设备动力部主管：***1.负责对枕式包装机提出硬件设计需求，并与供应商、质量保证部、生产技术部进行技术交流。
4.4车间外包负责人：***1.负责对枕式包装机的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操作方法、操作流程的需求。
5.1法规标准除本URS特殊要求外，须满足中国2010版GMP、中国安全环保法规。
机械式高速三维包装机URS文件
TMP-400S机械式高速三维包装机设备确认文件文件编码：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司URS文件(用户需求)URS编号:URS-XXX-XXXX设备名称：机械式高速三维包装机 XXXXXXXXXX生物技术有限公司机械式高速三维包装机用户需求标准URS编号:URS-XXX-XXXX起草人：部门：日期：起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。
文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。
目录1.概述： (4)1.1背景 (4)1.2目的 (4)1.3范围 (4)1.4责任 (4)1.5 工艺概述 (4)2. 法规标准及指南 (4)3.采购数量： (4)4.URS需求确认： (4)4.1生产工艺要求 (5)4.2设备要求 (5)4.3厂房设施及公用系统要求 (6)4.4电器自控要求 (6)4.5 QA要求 (7)4.6清洗消毒要求 (7)4.7 工厂验收测试要求 (7)4.8包装运输要求 (7)4.9文件资料要求 (7)4.10安装调试要求 (8)4.11现场验收测试要求 (8)4.12培训要求 (8)4.13保修要求 (9)4.14其他要求 (9)5.讨论/审核/评语： (9)6.修订历史： (10)1.概述：1.1背景本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于药品包装盒的裹包。
本设备安装于新建口服固体制剂车间外包区。
1.2目的本文件目的是用以说明包装机用户需求，提出重要部件、关键参数和必需的选择，生产供应商应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验收和验证提供依据。
此文件应作为与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要组成部分。
封口机URS用户需求
医用封口机（2台）；工业热封机（3台）；工业热封机（1台）；超静音滚轴工作台(2台) 1.2目的：1.2.1 通过此项设备采购，满足车间呼吸袋、纸塑袋等封口包装要求。
1.2.2保证本生产线的文件资料齐全，并且符合GMP要求。
1.2.3本设备的安装符合生产工艺要求。
1.2.4本设备在需求范围内能够稳定运行。
1.2.5 本URS将对本次采购的封口机提出用户需求，以文件形式归档保存，为设计、购买及认证提供依据。
1.2.6 本次采采购的设备，需要在满足使用工艺要求的前提下，满足计算化系统管理要求。
1.2.7 该用户需求文件以文件形式总括了用户对计算机化系统的质量要求，也描述了用户对封口机的工作过程及功能期望，包括热封能力、功能、材料、外观、文件等方面，是合同等商业行为和SAT/FAT/DQ/IQ/OQ等后续技术、质量体系工作的基础，从而保证制造商所提供的产品符合我公司的所有要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有对项目指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS为改造项目的基本要求，但不限于此要求（制造商可提供高于URS要求的方案）。
制造商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准1.3规范：1.3.1该URS文件范围：1.3.2供货/施工范围1.4用户需求编制职责：1.5 依据标准：2.内容URS01: 该系统/设备涉及产品特性要求URS03：安全要求URS04：安装区域及位置要求URS05：安装环境要求URS06：电力要求URS07：设施/公用系统要求URS08：外观要求URS11：控制系统要求URS13：清洁要求URS14：文件要求URS15：设备转运要求URS16：验证/确认要求备注：标注*项为供应商必须响应项。
口服液洗烘灌封联动机组URS
10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组用户需求（URS）设备名称：10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组××××××制药有限公司2015年1月19 日起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为口服液洗烘灌封联动机组的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准........................................................ 错误！未定义书签。
1.2规格参数..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.3名称和体积................................................................................. 错误！未定义书签。
1.4其他要求..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误！未定义书签。
3.2文件资料要求错误！未定义书签。
4.服务和培训 (15)2.目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。
优玛封口机使用说明
优玛封口机使用说明
【原创实用版】
目录
1.优玛封口机的使用方法
2.优玛封口机的注意事项
3.优玛封口机的故障处理
正文
优玛封口机的使用方法：
优玛封口机是一种便于使用的封口设备，可以对各种材料进行封口。
以下是使用优玛封口机的具体步骤：
1.首先，将交流电源线插入插座，然后根据需要封口的材料厚度调整加热时间。
2.将塑料袋放在封口机上，然后按下手柄，电路会自动按照设定的时间进行加热。
3.当指示灯熄灭时，说明加热时间已经完成，可以放开手柄，此时封口就完成了。
优玛封口机的注意事项：
1.如果封口时封口处出现破损，可能是因为加热时间过长，此时需要将旋钮向反时针方向旋转，缩短加热时间。
2.如果封口不牢固，可能是因为加热时间过短，此时需要将旋钮向顺时针方向旋转，延长加热时间。
3.如果塑料袋粘在橡胶压板上，可能是因为冷却时间不够，需要增加冷却时间。
优玛封口机的故障处理：
1.如果封口机无法正常工作，可能是因为电源线未接好，需要检查电源线是否接触良好。
2.如果指示灯不亮，可能是因为电源未通电，需要检查电源是否接通。
3.如果封口效果不佳，可能是因为温度设置不当，需要根据实际情况调整温度。
总之，优玛封口机使用起来非常方便，只需要根据需要封口的材料厚度调整加热时间，就可以轻松完成封口。
在使用过程中，需要注意封口机的一些细节问题，比如加热时间、冷却时间等，以保证封口效果。
多列粉末包装机URS
起草人审核人审核人审核人审核人批准人部门多列粉末包装机用户需求说明书1. 目的 .....................................................................................................................................................................2. 2. 畴...........................................................................................................................................................................................2..3. 法规和指南规 ..................................................................................................................................................... 2.4. 定义和术语 ......................................................................................................................................................... 3.5. 设备介绍 .............................................................................................................................................................................4..6.用户需求 .............................................................................................................................................................................4..6.1 设备根本参数及工艺需求 6.2 设备需求 6.3 掌握标准 6.4 文件系统 6.5 培训 6.6 验收和安装 6.7 售11 6.8 响11 4 4 8 8 9 9后服务应6.9 时限116.10报 价11分发部门：选购部、财务部、质量保证部、设备动力部、工程部、生产部审核：姓名签名日期执行日期：1.目的本文件的执行将记录和证明向供给商提出的关于多列粉末包装机的要求的具体容，供给商应以我公司确认的掌握标准为依据进展多列粉末包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成具体设计，并经我公司确认后作为将来的设备验证、验收依据。
高速瓶装内包生产线设备用户需求URS
高速瓶装内包生产线用户需求URS1 概述根据公司X车间XX扩产改造项目需求，需新购XX内包装瓶装线。
内包线组成设备及生产流程概述：自动理瓶机-干燥剂投放机-自动数粒机-自动旋盖机-自动封口机-封口检测机。
2 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
3 适用范围本用户需求书所列技术要求适用于X车间XX内包瓶装线设备的采购、安装、调试、培训和售后维保等。
新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合2010版GMP要求。
4 法规和国家标准内包瓶装线用于AA车间XX胶囊单一品种单一规格产品的内包装生产。
因此必须符合要求。
主要包括：法规《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年修订）及其附录《药品生产验证指南》（2003版）国家标准GB/T 5226.1-2019 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB/T 8196-2018 机械设计防护罩安全要求5 职责5.1 车间负责URS、验证、验收；5.2 市场部负责采购；5.3 QA负责变更法规；6 工艺描述X车间XX软胶囊内包装工艺描述：理瓶机将瓶理正输向干燥剂投放机，经干燥剂投放机向药瓶内投放干燥剂后输向自动数粒机，由自动数粒机为药瓶进行产品的装粒，装粒后输送至自动旋盖机为药瓶旋盖，再由铝箔封口机进行封口，封口完成后经封口检测仪检测封口效果。
即: 自动理瓶机-干燥剂投放机-自动数粒机-自动旋盖机-铝箔封口机-封口检测机。
目前内包材规格参数：7 用户需求标准（URS）7.1 生产工艺要求（表7-1）表7-1 瓶装线URS——生产工艺要求7.2 设备要求7.2.1 自动理瓶机要求（表7-2-1）表7-2-1 自动理瓶机URS——设备要求7.2.2 干燥剂投放机要求（表7-2-2）表7-2-2 干燥剂投放机URS——设备要求7.2.3 自动数粒机要求（表7-2-3）表7-2-3 自动数粒机URS——设备要求7.2.4 自动旋盖机要求（表7-2-4）表7-2-4 自动旋盖机URS——设备要求7.2.5 铝箔封口机要求（表7-2-5）表7-2-5 铝箔封口机URS——设备要求7.2.6 封口检测机要求（表7-2-6）7.2.7 内包瓶装线要求（表7-2-7）表7-2-7 内包瓶装线URS——设备要求7.3 厂房设施及公用系统要求（表7-3）表7-3 内包瓶装线URS——厂房设施及公用系统要求7.4 电气自控要求（表7-4）表7-4 内包瓶装线URS——电气自控要求7.5 QA要求（表7-5）表7-5 内包瓶装线URS——QA要求7.6 RAM（维修服务）要求（表7-6）表7-6 内包瓶装线URS——RAM要求表7-7 内包瓶装线URS——清洗消毒要求7.8 EHS要求（表7-8）表7-8 内包瓶装线URS——EHS要求7.9 包装运输要求（表7-9）表7-9 内包瓶装线URS——包装运输要求7.10 文件资料要求（表7-10）——文件资料要求表7-10 内包瓶装线URS7.11 备品零件要求（表7-11）表7-11 内包瓶装线URS——备品零件要求7.12 安装调试要求（表7-12）表7-12 内包瓶装线URS——安装调试要求7.13 SAT 要求（表7-13）表7-13 内包瓶装线URS ——SAT 要求7.14 培训要求（表7-14）表7-14 内包瓶装线URS ——培训要求7.15 保修要求（表7-15）表7-15 内包瓶装线URS——保修要求7.16 其他要求（表7-16）表7-16 内包瓶装线URS——其他要求8.文件变更历史9.文件评审结论:。
全自动包装线用户URS需求说明文件
葵花药业集团
（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户
需
求
标
准
二O一三年四月
1、综述
背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂8.2亿袋、片剂11亿片、胶囊剂8亿粒的口服综合制剂车间，因此，需新购铝塑包装机1台，枕式包装机
2台，全自动装盒机2台（药板型装盒机），电子扫描机2台，激光打码机2台，
印字打包一体机2台。
目的：为用户和供应商提供铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，电子扫描机，激光打码机，印字打包一体机的设计、制造、采购、验收和确认依据。
范围：本URS适用于铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，包括装盒机。
责任：需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负
保密责任。
工艺描述：药片通过铝塑机进行包装，形成平整的铝塑板，铝塑好的药板经枕式包装后传送带或者手工进入装盒机料仓，通过自动下料装置传送轨道上，纸盒由纸盒贮存仓被吸嘴打开后送到装盒工位，说明书由说明书贮存仓经折叠后送到装盒工位，由推舌将药板及说明书送入张开的纸盒中，再经过折盒封好后，进入装盒机出口传送带，经传送带进入下一工序进行操作。
2、法规标准
法规：
除本URS特殊要求外，须满足中国的2010版《药品生产质量管理规范》法规要求，中国安全环保法规。
标准：
除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。
3、技术要求
3.1生产工艺要求
3.4RAM要求。
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多功能薄膜封口机用户需求说明
2014年05月
目录
一、目的 (3)
二、范围 (3)
三、公用工程要求 (3)
四、缩写与定义 (4)
五、依据的法律、法规及标准 (4)
六、需方工艺描述及原材料特性 (5)
（一）设备的基本信息及生产能力 (5)
（二）设备功能要求 (6)
（三）自动控制的用户需求 (12)
（四）安全控制 (14)
七、用户项目实施要求 (14)
（一）项目进度 (14)
（二）工厂验收测试FAT (15)
（三）现场最终验收测试SAT (15)
（四）培训 (16)
（五）维护要求 (17)
八、商务 (17)
（一）培训 (17)
（二）现场指导 (17)
（三）质量保证和售后服务 (17)
九、供应商对项目要求的确认 (19)
十、文件审批 (23)
一、目的
封口机用户需求文件（URS），旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
经批准用户需求文件（URS）将作为商务合同附件，与合同具有同等的法律效力。
二、范围
（一）此文件所定义的URS是适用于本公司内需要购买的用于可以实现外包车间封口机设备的购买，维护，验证等过程需求。
（二）文件中“必需”条款，需供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。
“期望”条款，需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
（三）URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下，提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。
三、公用工程要求
1) 电力供应：三相—220伏，50 Hz
2) 温度：0-300℃
3)功率:500W
4)封口宽度8MM
供应商应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。
四、缩写和定义
五、依据的法律、法规及标准
（一）需要遵守的相关GMP规范：SFDA -《药品生产质量管理规范》2010年版
（二）适当参照欧盟现行最新GMP的相关规定和有关的GMP实施指南
（三）ISO9001-2008
（四）GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
（五） GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
（六）GB-12265-90 机械防护安全要求
（七）GB-50236-1998 焊接及验收规范
六、需方工艺描述及原材料特性
（一）设备的基本信息及生产能力
一台封口机安装外包间位于一般生产区域：
－开关设备的功能
－调速功能，速度符合操作速度要求的功能
－加热功能, 温度达到规定要求
－温控装置，达到控制温度的功能
（二）设备功能要求
生产线设备功能要求
（三）自动控制的用户需求
概述供应商要提供配料整个控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明
（四）安全控制
七、用户项目实施要求（一）项目进度：
（二）工厂验收测试FAT
（三）现场最终验收测试SAT
（五）维护要求
九.供应商对项目要求的确认
URS符合性确认表格
该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理由
供应商：日期：
十、制定、审核、批准
生产部制定：杜显龙
设备部审核：质管部审核：总工办批准：。