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药物临床试验伦理审查申请书
受理号药物临床试验伦理审查申请书试验药名称：（INN ）试验药商品名：药理学分类：_____________________________________________试验药类别：西药：一类——三类□ 四类□ 五类□中药：一类二类三类□ 四类□ 五类□进口药□ 上市药□申办单位：国内□ 国外□ 合资□ 独资□苏州大学附属第一医院医学伦理委员会制填表说明1•宋体打印，一式4份。
2•如有—请在相应的栏目上划定"3•如有超页文字，可附页。
.项目名称：试验目的及任务：I期耐受性试验'',I期药代动力学试验,n期临床试验 5川期临床试验,四、五类药物临床试验匚| ,进口药物临床试验生物利用度,W期临床试验| ，上市药临床试验二。
目的：试验总任务：___________ 例，本医疗机构计划承担：_____________ 例，其他机构承担____________ 例四•计划试验时限：年月日至年月日五•任务来源：单位性质：法人代表项目负责人及电话：六.___________________________________________________ 药物临床研究批件号：_______________________ 进口药批件号：_________________________________________________七.涉及的主要伦理问题：八•研究者：仁组长单位名称_________________________________________________________________________________专业组及负责人有否□ 证书2.参与单位：_____ 家。
其中有：名称专业组及负责人有□ 否□ 证书名称专业组及负责人有O 否□ 证书3.本机构专业组:⑴专业组负责人职务职称有□无证书1 _ 1项目负责者职务职称有无证书1 」项目研究者职务职称1 1有□无'证书职务职称有无1 J证书职务职称有—无匚证书⑵专业组负责人职务职称有..无证书项目负责者职务职称L 1有无1 1证书项目研究者_______ _________ 职务职称有无1__ J _证书职务职称有~无—证书1 ___ 1职务职称有..无证书⑶专业组负责人职务职称有无证书1 1项目负责者职务职称1 ___ 1有□无证书项目研究者职务职称有—无~证书职务职称有无证书职务______ 职称有无_证书⑷专业组负责人职务职称有—无—证书项目负责者职务职称有—无—证书项目研究者职务职称有无证书职务职称有无_证书批号十二.禁忌症和/注意事项剂量用法疗程 病例数 剂量用法疗程病例数剂量用法疗程病例数十.试验方法随机双盲□随机单盲O随机开放对照样品来源 生 厂产 I -.适应症九.试验样品：1•试验样品:名称 剂型及规格批号所送试验样品该批是否有药检部门人用合格报告 是—否试验样品提供单位 病例数 病例数 病例数 病例数2.对照样品:名称剂型及规格剂量 剂量 剂量 剂量十三•可能出现的不良反应及 有 □ 无 □ 防治措施十四•有 □ 无 □ 严重不良反应报告制度十五•试验日期自 ________________ 年_月 ________ 日至 ________________ 年 ____ 月_日 十六•附件：临床研究方案及其摘要、项目实施方案 — 申请项目参考文献及临床研究前的相关资料10. 11.十七.相关负责人签名申请书填与人（签名）日期：年 月 日 专业组名称项目负责人（签名） 日期： 年 月 日 专业组名称 ______________ 项目负责人（签名） 日期： 年一 月 日 专业组名称 项目负责人（签名） 日期： 年 月 日 专业组名称项目负责人（签名）日期： 年月日药物临床研究机构意见 __________________________ 负责人（签名）日期： 年 月 日科教处负责人（签名） ______________________________________________ 日期： _________ 年 月 日1. 2. 3. 4. 5.6. 7. 8. 9.知情同意书样本 招募受试者的材料 研究者手册 □病例报告表「 相关批文■ ■ 药物质检报告 □项目负责人及研究者履历表 □医学伦理委员会审查、监控资料清单（药物临床试验）项目名称：审查时间：年月日申办单位：项目负责人及电话：专业组名称：项目负责人及电话：附件资料注：1.医疗器械临床试验伦理审查申请书（签字原件交2份）2.医学伦理委员会审查、监控资料清单（请交电子档案）3.附件资料（请交电子档案）。
伦理审查申请报告模板
伦理审查申请报告模板尊敬的药物临床试验伦理委员会主任、各位委员：现就有关XX 临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。
一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备1. 本院及各中心主要研究者的简历。
2. 本院研究者、研究助理、研究护士名单及其职称、专业、研究分工。
3、试验主要指标的仪器设备条件，以及和相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。
二、研究总体设计的伦理问题1、研究依据试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效和毒效关系。
处方组成（药物、剂量、每日服用量）及已知的不良反应。
研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。
2、研究对象受试者的纳入和排除标准与试验干预措施的效应相符。
3、样本量样本量的计算和用最少量的受试者人数获得可靠结论的可能性。
4、随机5、对照的选择从安全有效的治疗方法中选择当前最好的方法。
6、中止试验在试验过程中发现风险超过潜在的受益，或获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。
三、受益与风险1.预期的受益2.可能的风险3.不便：参加试验花费的时间、交通、饮食控制与活动受限等。
4.风险最小化设计：如建立不良事件监测系统。
根据可能的风险制订医疗对策等。
四、招募受试者1、受试者人群的特征（如邀请弱势人群：儿童、妊娠、精神障碍等作为受试者的特殊理由和保护他们权利和健康措施）。
2、招募受试者的方式与程序。
五、受试者的医疗保护1、受试者可以获得医疗服务的说明2、补偿3、保险与赔偿六、受试者隐私的保护1、只有参加临床试验的研究者和监查员可以接触到受试者个人医疗记录。
2、数据处理时采用匿名的方式，省略可识别受试者个人身份的信息。
3、负责保存受试者试验记录的临床机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全措施。
七、知情同意1、知情同意过程2、避免胁迫和不正当影响3、知情同意的例外情况八、伦理审查体系1、多中心研究可以通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位的伦理审查。
药物临床试验伦理审查申请报告指南
药物临床试验伦理审查申请/报告指南编号：EC-ZN-1/5.01.目的为指导申办者提交药物临床试验的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
2.适用范围本指南适用于药物临床试验提交临床试验伦理审查申请，包括初始伦理审查申请、复审审查申请、修正案审查申请、违背方案报告、研究进展/年度报告、暂停/终止研究报告、安全性信息报告及结题审查申请。
3.初始审查申请3.1初始审查要求：①本院为参加单位的项目：获得组长单位批件、CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；②本院为组长单位的国内注册临床试验：提供CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；③本院PI为国内协调员的国际多中心临床试验项目：提供CDE受理通知书。
3.2初始审查方式：会议审查3.3文件清单：附件1CRF/eCRF以光盘形式递交；研究者手册首次递交时需要纸质版，更新的研究者手册可以光盘形式递交。
3.4会议审查时间每1-2月召开一次伦理审查会议，会议时间一般定在月末最后一周周三，会议前1个月提交审查资料（递交的资料学术审查与伦理审查共用）。
会议前1周秘书电话或邮件通知申请人，申请人提前准备好会议报告内容（5分钟以内），会议前10分钟到场。
3.5会议审查决定伦理委员会在作出审查决定后5-10个工作日，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的方式（电子版文件）传达审查决定。
3.6受理时间：工作日（上午8:00-12:00，下午2:00-5:00）3.7药物临床试验初始审查申请表（附件2）4.复审申请4.1伦理委员会意见为“作必要的修正后重审”，进行修改后以“复审申请”的方式再次送审，秘书受理后提交会议审查。
4.2如果对伦理审查意见有不同看法，可通过“复审申请”申诉，秘书受理后提交快速审查或会议审查。
4.3文件清单➢复审审查申请表➢文件修正说明➢修正后文件4.4文件格式要求纸质版文件：1份电子版文件：PDF格式文件1份；复审审查申请表、方案、ICF、招募广告需提供word 版文件。
伦理快速审查申请书
伦理快速审查申请书第一篇：伦理快速审查申请书快速审查申请书Application for Expedited Ethical Review*****医院伦理委员会：本人的研究课题为，是对既往医学资料的再分析，研究场所和研究者均符合中华人民共和国卫生部2007年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的规定，研究者根据上述规定遵守保密原则，并且本研究不增加受试者风险，特在此申请快速审查。
申请人签名：****年**月**日第二篇：伦理审查申请报告篇一：伦理审查申请表伦理审查申请表一、项目名称：_____________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________二、项目分类：□ 药物□ 医疗器械□ 课题□ 其他三、项目性质：（可多选）□ 国际多中心临床试验□ 国内多中心临床试验□ 国内临床试验□ 研究者发起□ 牵头□ 参加四、项目分期：□ⅰ期□ⅱ期□ ⅲ期□ ⅳ期□ 其他五、研究设计□ 病例对照研究□ 队列研究□ 横断面研究□ 非随机对照研究□ 随机对照研究□ 应用盲法□ 其它六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________七、申办方: ___________________ sfda批件号: ____________八、项目负责人:___________ 项目负责单位：__________________九、十、项目相关材料:（院内基金及课题只需准备研究方案及知情同意书）1．□ 递交信及sfda批件2.□ 有cro公司的需递交申办者委托书3.□（药物/医疗器械/试剂盒）检验合格报告4.□ 临床试验方案（注明版本号及日期）5.□ 知情同意书（注明版本号及日期）6.□ 研究者手册7.□ 病例报告表8.□ 研究者简历（研究者签名）9.□ 多中心临床试验需提供所有参加单位的名单及负责人篇二：伦理审查申请报告伦理审查申请人关于伦理审查申请报告模板尊敬的伦理委员会主任，各位委员：现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。
药物临床试验伦理审查申请报告指南
药物临床试验伦理审查申请/报告指南编号：EC-ZN-1/7.01.目的为指导申办者提交药物临床试验的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
2.适用范围本指南适用于药物临床试验提交临床试验伦理审查申请，包括初始伦理审查申请、复审审查申请、修正案审查申请、违背方案报告、研究进展/年度报告、暂停/终止研究报告、安全性信息报告及结题审查申请。
3.初始审查申请3.1初始审查要求：①本院为参加单位的项目：获得组长单位批件、CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；②本院为组长单位的国内注册临床试验：提供CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；③本院PI为国内协调员的国际多中心临床试验项目：提供CDE受理通知书。
3.2初始审查方式：会议审查3.3文件清单：附件1CRF/eCRF以光盘形式递交；研究者手册首次递交时需要纸质版，更新的研究者手册可以光盘形式递交。
3.4会议审查时间每1-2月召开一次伦理审查会议，会议时间一般定在月末最后一周周三，会议前1个月提交审查资料（递交的资料学术审查与伦理审查共用）。
会议前1周秘书电话或邮件通知申请人，申请人提前准备好会议报告内容（5分钟以内），会议前10分钟到场。
3.5受理时间：工作日（上午8:00-12:00，下午2:00-5:00）3.6药物临床试验初始审查申请表（附件2）4.复审申请4.1伦理委员会意见为“作必要的修正后重审”，进行修改后以“复审申请”的方式再次送审，秘书受理后提交会议审查。
4.2如果对伦理审查意见有不同看法，可通过“复审申请”申诉，秘书受理后提交快速审查或会议审查。
4.3文件清单➢复审审查申请表➢文件修正说明➢修正后文件4.4文件格式要求纸质版文件：1份电子版文件：PDF格式文件1份；复审审查申请表、方案、ICF、招募广告需提供word 版文件。
文件命名示例：4.BGB-1234_研究方案_中文版_V1.0_2017.01.01。
4.5复审审查申请表（附件3）5.修正案伦理审查申请5.1修正案伦理审查申请范围研究过程中对临床试验方案、知情同意书、招募材料、受试者相关文件等资料进行修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请。
药物临床试验伦理审查申请报告指南
药物临床实验伦理审查申请报告指南编号：1.目的为指导申办者提交药物临床实验的伦理审查申请报告，特制定本指南。
2.适用范围本指南适用于药物临床实验提交临床实验伦理审查申请，包括初始伦理审查申请、复审审查申请、修正案审查申请、违背方案报告、研究进展年度报告、暂停终止研究报告、安全性信息报告及结题审查申请。
3.初始审查申请3.1初始审查要求：①本院为参加单位的项目：获得组长单位批件、临床实验通知书药物临床实验批件；②本院为组长单位的国内注册临床实验：提供临床实验通知书药物临床实验批件；③本院为国内协调员的国际多中心临床实验项目：提供受理通知书。
3.2初始审查方式：会议审查3.3文件清单：附件以光盘形式递交；研究者手册首次递交时需要纸质版，更新的研究者手册可以光盘形式递交。
3.4会议审查时间每月召开一次伦理审查会议，会议时间一般定在月末最后一周周三，会议前个月提交审查资料（递交的资料学术审查与伦理审查共用）。
会议前周秘书电话或邮件通知申请人，申请人提前准备好会议报告内容（分钟以内），会议前分钟到场。
3.5会议审查决定伦理委员会在作出审查决定后个工作日，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的方式（电子版文件）传达审查决定。
3.6受理时间：工作日（上午，下午）3.7药物临床实验初始审查申请表（附件）4.复审申请4.1伦理委员会意见为“作必要的修正后重审”，进行修改后以“复审申请”的方式再次送审，秘书受理后提交会议审查。
4.2如果对伦理审查意见有不同看法，可通过“复审申请”申诉，秘书受理后提交快速审查或会议审查。
4.3文件清单复审审查申请表文件修正说明修正后文件4.4文件格式要求纸质版文件：份电子版文件：格式文件份；复审审查申请表、方案、、招募广告需提供版文件。
文件命名示例：研究方案中文版。
4.5复审审查申请表（附件）5.修正案伦理审查申请修正案伦理审查申请范围研究过程中对临床实验方案、知情同意书、招募材料、受试者相关文件等资料进行修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请。
伦理审查申请书 模板
伦理审查申请书模板
序号（由委员会统一填写）
项目单位
项目名称
项目起止时间
项目类别
A. 新药物临床试验
B. 新器械临床试
验 C. 新技术应用 D. 人体标本收集
E. 其他（请注明）：
申请人（项目负责人）简要信息
姓名
性别
学历
科室
办公电话
传真
移动电话
电子邮箱
目前主要研究方向
经费来源：□政府□基金会□公司□国际组织□其他
研究内容摘要：
申请人（项目负责人）承诺：
以上所填内容（包括表二的各附件材料）均属实，如获批准，我将严格按照提供的方案进行研究，并遵守滁州市中西医结合医院医学伦理委员会的
相关规定。
申请人（项目负责人）签字: 日期:
申报单位领导意见（如果领导是研究者，请副主管签字）：
我已审查本研究项目，研究设计和方法合理，研究者有足够的资金保障开展研究。
因此我单位同意开展此项研究，希望得到医学伦理委员会的进一步审查。
单位领导签字: 日期: 单位名称（盖章）
医学伦理委员会审批意见：
主任委员（签章）: 日期: 医学伦理委员会（盖章）。
医学研究伦理审查申请书范文
医学研究伦理审查申请书范文尊敬的医学研究伦理审查委员会：我是XXX医学院的一名研究生，我在此向委员会提交一份医学研究伦理审查申请书，希望得到您的审查和批准。
一、研究背景伴随着科学技术的迅猛发展，医学研究在推动医学进步和促进人类健康方面起到了重要的作用。
然而，伴随着医学研究的增加，伦理问题也随之浮出水面。
为了保障研究过程的合法性、权益的保护以及研究结果的可靠性，本研究拟进行伦理审查，确保其符合伦理要求。
二、研究目的本研究旨在探讨某药物对特定疾病的治疗效果及其安全性。
通过临床观察与实验室测试，我们旨在获得关于该药物对患者有无副作用、疗效的评估，并为改进该药物的疗效和用法提供参考建议。
三、研究方法1. 实验室测试：通过对药物的成分、稳定性和作用机制进行实验室测试，以评估其药效和副作用。
2. 动物试验：使用特定动物模型进行该药物的先导研究，评估其治疗效果和安全性。
3. 临床试验：拟招募XX名特定疾病患者，随机分为治疗组和对照组，观察并分析该药物对患者病情的改善情况和治疗效果。
四、道德考虑1. 研究可靠性：本研究所使用的实验手段和数据处理方法严格按照医学研究规范进行，确保研究结论的可靠性和可重复性。
2. 研究人员的伦理要求：研究人员将严格遵循医学研究伦理准则，保护研究对象的权益，确保研究过程的公正和透明。
3. 参与者知情同意：在临床试验阶段，我们将邀请符合特定条件的患者参与研究，并在充分告知研究目的和流程的前提下，获得他们的知情同意书。
五、研究结果预期我们预期通过该研究，能够得出一份详尽的报告，评估该药物的治疗效果和安全性，为临床医生提供参考，优化其在特定疾病治疗中的应用。
六、时间计划1. 实验室测试阶段：预计需要XX个月，主要包括药物成分分析、稳定性测试和作用机制研究。
2. 动物试验阶段：预计需要XX个月，主要包括药物先导研究和治疗效果观察。
3. 临床试验阶段：预计需要XX个月，包括患者招募、治疗过程和结果统计等。
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受理号药物临床试验伦理审查申请书
试验药名称：（INN ）
试验药商品名：
药理学分类： ________________________________________________
试验药类别：西药：一类——三类□ 四类□ 五类□
中药：一类二类三类□ 四类□ 五类□
进口药□ 上市药□
申办单位：国内□ 国外□ 合资□ 独资□
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会制
填表说明
1 •宋体打印，一式4份。
2•如有—请在相应的栏目上划定"
3•如有超页文字，可附页。
.项目名称：
试验目的及任务：
I期耐受性试验'',I期药代动力学试验,n期临床试验5
川期临床试验,四、五类药物临床试验匚| ,进口药物临床试验
生物利用度,W期临床试验| ，上市药临床试验二。
目的：
试验总任务：___________ 例，本医疗机构计划承担：_____________ 例，其他机构承担____________ 例
四•计划试验时限：年月日至年月日
五•任务来源：
单位性质：法人代表
项目负责人及电话：
六. ___________________________________________________ 药物临床研究批件号：_______________________ 进口药批件号：_________________________________________________
七. 涉及的主要伦理问题：
八•研究者：
仁组长单位名称_________________________________________________________________________________
专业组及负责人有否□ 证书2 .参与单位：_____ 家。
其中有：
名称
专业组及负责人有□ 否□ 证书名称
专业组及负责人有O 否□ 证书
3 .本机构专业组:
⑴
专业组负责人职务职称有□无
证书1 _ 1
项目负责者职务职称有无
证书1 」
项目研究者职务职称
1 1
有□无'证书
职务职称有无
1 J
证书
职务职称有—无匚证书⑵
专业组负责人职务职称有..无证书
项目负责者职务职称
L 1
有无
1 1
证书
项目研究者_______ _________ 职务职称有无1__ J _证书
职务职称有~无—证书
1 ___ 1
职务职称有..无证书⑶
专业组负责人职务职称有无
证书1 1
项目负责者职务职称
1 ___ 1
有□无证书
项目研究者职务职称
有—无~证书
职务职称有无证书
职务______ 职称有无_证书⑷
专业组负责人职务职称有—无—证书
项目负责者职务职称有—无—证书
项目研究者职务职称有无证书
职务职称有无_证书
批号
十二.禁忌症和/注意事项
剂量
用法
疗程 病例数 剂量
用法
疗程
病例数
剂量
用法
疗程
病例数
十.试验方法
随机双盲
□
随机单盲
O
随机开放
对照样品来源 生 厂
产 I -.适应症
九.试验样品：
1•试验样品: 名称 剂型及规格
批号
所送试验样品该批是否有药检部门人用合格报告 是—否
试验样品提供单位 病例数 病例数 病例数 病例数
2.对照样品: 名称
剂型及规格
剂量 剂量 剂量 剂量
十三•可能出现的不良反应及 有 □ 无 □ 防治措施
十四•有 □ 无 □ 严重不良反应报告制度
十五•试验日期自 _________________ 年_月 ________ 日至 ________________ 年 ____ 月_日 十六•附件：
临床研究方案及其摘要、项目实施方案 — 申请项目参考文献及临床研究前的相关资料
10. 11.
十七.相关负责人签名
申请书填与人（签名）
日期：
年 月 日 专业组名称
项目负责人（签名） 日期： 年 月 日 专业组名称 ______________ 项目负责人（签名） 日期： 年一 月 日 专业组名称 项目负责人（签名） 日期： 年 月 日 专业组名称
项目负责人（签名）
日期： 年
月
日
药物临床研究机构意见 __________________________ 负责人（签名）
日期： 年 月 日
科教处负责人（签名） ______________________________________________ 日期： _________ 年 月 日
1. 2. 3. 4. 5.
6. 7. 8. 9.
知情同意书样本 招募受试者的材料 研究者手册 □
病例报告表「 相关批文■ ■ 药物质检报告 □ 项目负责人及研究者履历表 □
医学伦理委员会审查、监控资料清单
（药物临床试验）
项目名称：审查时间：年月日申办单位：项目负责人及电话：
专业组名称：项目负责人及电话：
*/
附件资料
注：1.医疗器械临床试验伦理审查申请书（签字原件交2份）
2.医学伦理委员会审查、监控资料清单（请交电子档案）
3.附件资料（请交电子档案）。