GMP术语名词解释
GMP名词解释
GMP添加义项设置这是一个多义词，请在下列义项中选择浏览1.药品生产质量管理规范2.开源数学运算库3.德国建筑师事务所4.鸟苷酸5.良好操作规范1.药品生产质量管理规范编辑本义项GMP百科名片“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
目录简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则展开编辑本段简介法兰克福森林体育场简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
GMP术语名词解释
GMP术语名词解释之迟辟智美创作1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则.3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装资料等.4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字.用以追溯和审查批药品的生产历史（20100508，暗示2010年5月第8批生产的药品.）5、待验：物料在进厂入库前或制品出厂前所处的搁置等候检验结果的状态.6、批生产记录：一个批次的待包装品或制品的所有生产记录.批生产记录能提供该批产物的生产历史以及与质量有关的情况.7、物料平衡：产物或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比力，并适当考虑可允许的正常偏差.8、标准把持规程：经批准用以指示把持的通用性文件或管理法子.9、生产工艺规程：规定为生产一定命量制品所需起始原料和包装资料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件.10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水.11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂.12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水.13、饮用水：到达饮用标准，可供人饮用的水.14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间.它的建造和使用应减少室内诱入发生及滞留粒子.室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制.15、验证：证明任何法式、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能到达预期结果的有文件证明的一系列活动.16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定命量的药品.17、洁净厂房：生产工艺有空气洁净度要求的厂房.18、污染：作为处置对象的物体或物质，由于粘附、混入或发生某种物质，其性能和机能发生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染.19、气闸门：设置在洁净室收支口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间.20、技术夹层：主要以水平物件分隔构成的供装置管线等设施使用的建筑夹道.21、层流（单向流）：具有平等线，沿单一方向呈平行流线而且横折面上风速一致的气流.22、乱流（非单向流）：凡不符合单向流界说的气流.23、无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室.24、空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为.25、净化：指为了到达需要的洁净度，而去除污染物质的过程.26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超越卫生标准的规定.27、无菌制剂：不存在活的生物的制剂产物.28、无菌：完全不存在活的生物.29、灭菌：使到达无菌的状态.30、控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产物制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节.31、有效期：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期.32、质量：反映实体（产物、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性总和.33、质量保证：为了提供足够的信任标明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动.34、质量控制：为到达质量要求所采用的作业技术和活动.35、质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量规画、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动.36、质量保证体系：为实施质量管理所需的组织结构、法式、过程和资源.37、F O值：湿热灭菌过程赋予产物121℃下的等效灭菌时间.38、洁净服：在洁净区使用的专用工作服，具有防静电、不吸尘的特点.39、静态测试：设施已经建成，生产设备已经装置状态，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员，在此情况下进行的测试.40、静态测试：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作的测试.41、文件：一切涉及药品生产、管理的局面标准和实施中的实录结果.42、状态标识表记标帜：用于指明物料、中间产物、半制品、产物、容器、设备、设施、生产场地的标识表记标帜.四、经常使用的英文缩写☆SOP 标准把持法式（把持标准）☆POP 生产把持法式☆QOP 质量把持法式☆EOP 设备（计量）把持法式☆MOP 物料处置把持法式☆HOP 卫生把持法式☆CLP 清洁规程☆SMP 标准管理法式☆QMP 质量管理法式☆DMP 文件管理法式☆MMP 物料管理法式☆PMP 生产管理法式☆EMP 设备计量管理法式☆VMP 验证管理法式☆OMP 行政管理法式☆HMP 卫生管理法式☆TMP 培训管理法式☆FMP 厂房与设施管理法式☆QA 质量保证☆QC 质量控制（检验）☆F O灭菌保证值☆HVAC 空气净化系统☆FDA 美国药品与食品管理局☆WTO 世界贸易组织☆WHO 世界卫生组织☆pH 酸碱度☆CFU 细菌菌落数☆ppm 百万分之一（克）☆h.hr 小时☆min 分☆RH 相对湿度☆dB 分贝☆m3立方米☆m2平方米。
名词解释gmp
名词解释gmp
GMP 是Good Manufacturing Practice 的缩写，中文意为“良好生产规范”或“良好生产实践”，它是一套制药、医疗器械和食品等行业的质量管理标准和规范。
GMP 是为确保产品的质量、安全和合规性而制定的，以防止缺陷和危险品的制造和分发。
GMP 包括一系列的准则和要求，涵盖了生产、质量控制、清洁度、文档记录、员工培训、设备维护和验证等各个方面。
主要目标包括：
1.产品质量保证：确保制造出的产品具有一致的质量、有效性和
安全性。
2.生产流程控制：建立严格的生产程序和标准操作程序，以确保
产品的一致性。
3.材料追踪和管理：追踪和管理原材料、中间体和成品，以确保
它们的质量和纯度。
4.设备维护：保持生产设备的良好状态，以确保产品质量。
5.人员培训：为员工提供必要的培训，以确保他们了解和遵守
GMP要求。
6.文档记录：保持准确的记录，以便追踪生产和质量控制过程。
GMP 标准是各种监管机构和国际组织制定和推广的，例如，美国食品药品监督管理局（FDA）制定了药物制造的GMP 标准，欧洲药品管理局（EMA）制定了欧洲的GMP 标准。
遵守GMP 标准对于确保医药和食品产品的质量、安全和有效性至关重要，违反GMP 可能导致产品召回、法律问题以及对公共健康的风险。
GMP术语名词解释
GMP术语名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查批药品的生产历史（20100508，表示2010年5月第8批生产的药品。
）5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
GMP术语的名词解释
GMP术语和名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查批药品的生产历史（20010808，表示2001年8月第8批生产的药品。
）5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录。
批生产记录完整地记录了该批产品的历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装的数量，以及工艺、加工说明、各种技术参数、注意事项，包括生产过程中控制的项目等一个或一套文件。
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，作为配制注射剂的溶剂。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、生产和滞留的功能。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
GMP术语名词解释
GMP术语名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等;2、GMP：GMP是在药品生产全过程中,用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基础准则;3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等;4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字;用以追溯和审查批药品的生产历史,表示2010年5月第8批生产的药品;5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态;6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录;批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况;7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差;8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法;9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中的控制等一个或一套文件;10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水;11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水,不含任何附加剂;12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水;13、饮用水：达到饮用标准,可供人饮用的水;14、洁净室区：空气悬浮粒子浓度受控的房间;它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子;室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制;15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动;16、批：在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品;17、洁净厂房：生产工艺有空气洁净度要求的厂房;18、污染：作为处理对象的物体或物质,由于粘附、混入或产生某种物质,其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态,称为污染;19、气闸门：设置在洁净室出入口,阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间;20、技术夹层：主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道;21、层流单向流：具有平等线,沿单一方向呈平行流线并且横折面上风速一致的气流;22、乱流非单向流：凡不符合单向流定义的气流;23、无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理,满足无菌生产要求的洁净室;24、空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质,使空气洁净的行为;25、净化：指为了达到必要的洁净度,而去除污染物质的过程;26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物细菌,但其含量不超过卫生标准的规定;27、无菌制剂：不存在活的生物的制剂产品;28、无菌：完全不存在活的生物;29、灭菌：使达到无菌的状态;30、控制点：为保证工序处于受控状态,在一定的时间和一定的条件下,在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节;31、有效期：药品生产企业或研究机构,根据稳定性考察的实测,或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题,制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期;32、质量：反映实体产品、过程、组织的组合满足明确和隐含需要的能力的特性总和;33、质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动;34、质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动;35、质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动;36、质量保证体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源;37、F O值：湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间;38、洁净服：在洁净区使用的专用工作服,具有防静电、不吸尘的特点;39、静态测试：设施已经建成,生产设备已经安装状态,并按业主及供应商同意的状态运行,但无生产人员,在此情况下进行的测试;40、动态测试：设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状况下进行工作的测试;41、文件：一切涉及药品生产、管理的局面标准和实施中的实录结果;42、状态标志：用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志;四、常用的英文缩写☆SOP 标准操作程序操作标准☆POP 生产操作程序☆QOP 质量操作程序☆EOP 设备计量操作程序☆MOP 物料处理操作程序☆HOP 卫生操作程序☆CLP 清洁规程☆SMP 标准管理程序☆QMP 质量管理程序☆DMP 文件管理程序☆MMP 物料管理程序☆PMP 生产管理程序☆EMP 设备计量管理程序☆VMP 验证管理程序☆OMP 行政管理程序☆HMP 卫生管理程序☆TMP 培训管理程序☆FMP 厂房与设施管理程序☆QA 质量保证☆QC 质量控制检验☆F O灭菌保证值☆HVAC 空气净化系统☆FDA 美国药品与食品管理局☆WTO 世界贸易组织☆WHO 世界卫生组织☆pH 酸碱度☆CFU 细菌菌落数☆ppm 百万分之一克☆小时☆min 分☆RH 相对湿度☆dB 分贝☆m3立方米☆m2平方米。
gmp 中的名词解释
gmp 中的名词解释在制药行业中，Good Manufacturing Practice（GMP）是一项非常重要的质量管理体系，旨在确保药品的质量与安全性。
为了帮助读者更好地理解GMP体系，并加深对其中涉及的各个名词的理解，本文将对GMP中的一些重要名词进行解释。
一、操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）操作规程是GMP体系中非常重要的一部分，它详细规定了生产、检验和验证过程中所需采取的步骤。
通过制定操作规程，能够确保生产流程的稳定性和一致性，最大程度地减少产品质量问题的发生，并对生产环境、设备和人员进行规范管理。
二、验证（Validation）验证是指通过一系列系统性的测试和分析，确认过程、设备和方法能够按照预期目标进行操作并生成符合要求的产品。
验证的目的在于评估生产过程中的关键环节，以确保产品的质量和安全性，并且验证结果必须进行记录和确认。
三、记录（Documentation）GMP体系中的记录是指生产和质量控制过程中所涉及的各种文件、记录和报告。
记录能够帮助跟踪和追溯产品的历史数据，并为质量控制和合规审计提供可靠的依据。
因此，记录的准确性和完整性对于GMP的执行至关重要。
四、纯化（Purification）纯化是制药过程中的一项重要操作，它旨在从混杂物中分离出所需的化合物或活性成分。
通过纯化，可以提高药品的纯度和质量，并确保药物的安全性和疗效。
纯化方法包括物理方法（如过滤、结晶等）和化学方法（如溶剂萃取、冷凝等）。
五、风险评估（Risk Assessment）风险评估是GMP体系中的一个重要环节，它通过系统分析和评估潜在风险，以确定可能对产品质量和安全性造成威胁的因素，并根据评估结果制定相应的控制措施。
风险评估能够帮助制药企业更好地识别和管理各类风险，从而提高产品质量和安全性。
六、再验证（Revalidation）再验证是在生产工艺、设备或方法发生重大改变后进行的一项验证活动。
gmp里的名词解释
gmp里的名词解释GMP（Good Manufacturing Practice）是一套用于制药、食品、保健品等行业的质量管理体系，旨在确保产品的安全性、有效性和一致性。
GMP涉及到众多名词解释，本文将介绍一些常见的GMP名词，以便更好地理解和应用这一标准。
一、质量管理体系质量管理体系是GMP的核心概念，它是指一组相互关联的策略、方法和规程，旨在实现产品质量的一致性和可持续改进。
质量管理体系包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等，它帮助企业建立清晰的质量管理框架，并保证整个生产过程符合GMP要求。
二、验证验证是GMP的一个关键环节，它是通过提供科学证据，确保设备、工艺和系统达到其预期目标的过程。
验证包括设备验证、工艺验证和清洁验证等。
设备验证是对新设备进行测试和确认，以确保其符合产品要求。
工艺验证是通过对产品的每个生产阶段进行测试和分析，验证工艺的准确性和稳定性。
清洁验证是验证清洁程序和清洁剂对设备表面的有效清洁程度。
三、SOP（Standard Operating Procedures）SOP是一种标准操作程序，是GMP要求企业按照规定的步骤和方法进行操作的指导文件。
SOP包括生产操作手册、设备操作规程、清洁程序等。
SOP的目的是确保操作的一致性和可重复性，减少人为错误和质量风险。
四、洁净室洁净室是一个有特定洁净度要求的封闭空间，用于生产和包装要求无菌或低菌产品。
洁净室的洁净度分级根据其空气中颗粒物的数量来确定，常见的分级标准有ISO 5、ISO 6等。
洁净室的设计要求包括风量控制、过滤系统、气密性和温湿度控制等。
五、原材料管理原材料管理是指对使用于生产过程的原材料进行有效控制和监督。
GMP要求企业仅使用符合规定的原材料，并对其进行合适的检验和清点。
原材料管理还包括原材料的存储、标识和跟踪等环节，以确保产品的安全性和有效性。
六、批生产记录批生产记录是GMP要求的一种文件，用于记录每个生产批次的所有操作和监控过程。
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GMP术语名词解释
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查批药品的生产历史（20010808，表示2001年8月第8批生产的药品。
）
5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
17、洁净厂房：生产工艺有空气洁净度要求的厂房。
18、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。
19、气闸门：设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间。
20、技术夹层：主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
21、层流（单向流）：具有平等线，沿单一方向呈平行流线并且横折面上风速一致的气流。
22、乱流（非单向流）：凡不符合单向流定义的气流。
23、无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。
24、空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
25、净化：指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。
26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超过卫生标准的规定。
27、无菌制剂：不存在活的生物的制剂产品。
28、无菌：完全不存在活的生物。
29、灭菌：使达到无菌的状态。
30、控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
31、有效期：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。
32、质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性总和。
33、质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。
34、质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
35、质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动。
36、质量保证体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
37、FO值：湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。
38、洁净服：在洁净区使用的专用工作服，具有防静电、不吸尘的特点。
39、静态测试：设施已经建成，生产设备已经安装状态，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员，在此情况下进行的测试。
40、动态测试：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作的测试。
41、文件：一切涉及药品生产、管理的局面标准和实施中的实录结果。
42、状态标志：用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。