免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiaotaikang
免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京世纪沃德生物
免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。
1.1产品规格
2.1 外观
试剂1应为无色澄清液体，试剂2应为无色或淡褐色澄清液体。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 装量
不少于瓶签标示量。
2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。
2.4 分析灵敏度
测试2.0 g/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）应≥0.1。
2.5 线性
2.5.1 在[0.1，
3.0] g/L区间内，线性相关系数r≥0.990。
2.5.2 在[0.1，1.0) g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，
3.0] g/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
测试高、低两个水平浓度样本，其结果的变异系数应不超过5%。
2.6.2 批间差
随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤10%。
2.7 准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[0.1，1.0) g/L区间内，绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，3.0] g/L区间内，相对偏差不超过±15%。
2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法产品技术要求dimai
免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M浓度。
1、型号规格试剂1：1×30ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×30ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：4×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×20ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×20ml试剂1：2×30ml；试剂2：2×10ml试剂1：6×60ml；试剂2：2×60ml2.1 外观试剂1、试剂2应澄清、无异物。
2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。
2.3 试剂空白吸光度用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.40A。
2.4 分析灵敏度IgM含量为1.7g/L时，测定吸光度差值的绝对值应>0.005△A。
2.5 线性区间试剂（盒）线性在[0.1,5.0]g/L区间内：2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.990；2.5.2 [0.1,1.0]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.2g/L；(1.0,5.0]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应<10%。
2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的样本，试剂（盒）批间相对极差应<10%。
2.7 准确度与已上市的同类产品比对，用40个在[0.1,5.0]g/L区间内不同浓度的人源样本，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）不小于0.990；[0.1,1.0]g/L 区间内，线性绝对偏差不超过±0.2g/L；(1.0,5.0]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。
免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求dd
免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）组成：适用范围：本品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。
2.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，试剂盒组分齐全，液体无漏液；试剂1为无色透明液体，试剂2为无色至淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。
校准品和质控品为无色至淡黄色液体。
2.2装量每瓶不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.20A。
2.4分析灵敏度测定1.6g/L被测物，吸光度变化≥0.020A。
2.5线性范围2.5.1在[0.1，3.6]g/L内,相关系数R≥0.990。
2.5.2在[0.1,1]g/L内，线性绝对偏差不超过±0.1g/L；（1,3.6] g/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6精密度2.6.1重复性重复测试(0.7±0.2)g/L和（1.0±0.2）g/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。
2.6.2批间差测定(0.7±0.2)g/L和（1.0±0.2）g/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.7准确度回收率在85%-115%之间。
2.8质控品赋值有效性试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.9效期稳定性试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7和2.8项要求。
2.10溯源性根据GB/T21415-2008的要求，本产品校准品可溯源至企业内部校准品。
免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding
免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。
1×40mL 1×50mL1×36mL 4×60mL12×60mL 4×80mL8×80mL 2×50mL （2×200tests）36×4.5mL （400tests）校准品（单水平，选配）：1×1mL产品组成：试剂成分实验浓度试剂咪唑缓冲液，pH7.5 0.1mol/L 羊抗人IgM抗体≥1mg/L 防腐剂0.95g/L校准品（单水平，选配）人血清基质免疫球蛋白M靶值范围2.4 g/L -3.0g/L，靶值批特异，详见瓶标签2.1 外观2.1.1 试剂为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 校准品为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度A≤0.10（光径1.0cm，340nm±20nm 波长）。
2.4 分析灵敏度测定0.5g/L样本，吸光度变化在0.02～0.20范围内。
2.5 线性区间2.5.1 [0.021,3]g/L。
在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。
2.5.2 [0.021,0.5]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.05g/L；(0.5,3]g/L 范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性变异系数CV≤6.0%。
2.6.2 批间差批间相对极差≤8.0%。
2.7 准确度相对偏差在±10%范围内（测定国际参考物质ERM-DA470k（IFCC））。
2.8 稳定性原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。
免疫球蛋白M(IgM)测定标准操作程序SOP文件
mg/dl
g/l
mg/dl
g/l
40-230
0.4-2.3
男性:
50-320
女性:
60-370
0.5-3.2
0.6-3.7
8线性范围
本法线性范围为30-490mg/dl，不准确度允许范围 ±3SD，不精密度CV=2.9%，灵敏度为5mg/dl。
9注意事项
9.1血清标本出现溶血、脂血或黄疸的干扰情况参见抗干扰能力。
10.4乳糜：甘油三酯的浓度在1200mg/dl以下不会受到明显干扰。
10.5 IgM的浓度低于10000mg/dl时不会有HOOK效应。
10.6 IgA,IgG,IgM之间没有交叉反应。
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-45
免疫球蛋白M（IgM）测定
版序：ABCD
页码：第3页，共3页
9.2换算公式：mg/dl×0.01＝g/l
9.3仅应用于体外诊断。
10抗干扰能力：
10.1标准：回收率在90％－110％之间。
10.2黄疸：黄胆指数达到63时不会有明显干扰。（直接和间接胆红素浓度约为63mg/dl）
10.3溶血：溶血指数达到1000时不会有明显干扰。（血红素浓度约1000mg/dl）
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-45
免疫球蛋白M（IgM）测定
版序：ABCD
页码：第1页，共3页
1测定方法
免疫比浊法。
2测定原理
抗IgM抗体与标本中的IgM抗原发生反应形成抗原-抗体复合物，为颗粒状，浊度变化与IgM的量成比例，因此，检测浊度可测得IgM的含量。
鸡免疫球蛋白M(IgM)中文说明书 30
—————————————————————————鸡免疫球蛋白M（IgM）定量检测试剂盒（ELISA）使用说明书仅供科研使用，不得用于医学诊断。
使用前仔细阅读本说明书。
用途：用于定量检测鸡血清、血浆及相关液体样本中免疫球蛋白M（IgM）的含量。
工作原理本试剂盒采用双位点夹心酶联免疫吸附法（ELISA），测定样品中鸡免疫球蛋白M（IgM）的水平。
向预先包被鸡免疫球蛋白M（IgM）抗体的酶标孔中加入标准品、待测样本和HRP标记的免疫球蛋白M（IgM）抗体，经过温育和洗涤，去除未结合的组分，然后再加入底物A、B，产生蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅与样品中鸡免疫球蛋白M（IgM）的浓度呈正相关。
试剂盒组成30、15、7.25、3.62、1.81需要而未提供的试剂和器材1． 37℃恒温箱。
2．标准规格酶标仪。
3．精密移液器及一次性吸头4．蒸馏水，5．一次性试管6．吸水纸注意事项1．从2-8℃取出的试剂盒，在开启试剂盒之前要室温平衡至少30分钟。
酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。
2．各步加样均应使用加样器，并经常校对其准确性，以避免试验误差3．建议所有标准品、样本都做双份检测。
4．严格按照说明书的操作进行，试验结果判定必须以酶标仪读数为准.5．为避免交叉污染，要避免重复使用手中的吸头和封板膜。
6．不用的其它试剂应包装好或盖好。
不同批号的试剂不要混用。
保质前使用。
7．底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。
洗板方法手工洗板方法：甩掉酶标板内的液体；在实验台上铺垫几层吸水纸，酶标板朝下用力拍几次；将稀释后的洗涤液至少0.35ml注入孔内，浸泡1-2分钟。
根据需要，重复此过程数次。
自动洗板：如果有自动洗板机，应在熟练使用后再用到正式实验过程中标本要求1．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。
2．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。
免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang
免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。
1.1 包装规格表1 包装规格试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml试剂1：4×50ml、试剂2：2×20ml试剂1：30×4.3ml、试剂2：6×4.3ml试剂1：30×3.8ml、试剂2：6×3.8ml试剂1：1×60ml、试剂2：1×12ml试剂1：1×25ml、试剂2：1×5ml480测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）600测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）720测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）校准品（液体，1水平）：1×1ml质控品（液体，水平1）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平2）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平3）：3×1ml；1×1ml 1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1：18.16 mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6氯化钠聚乙二醇防腐剂123.20 mmol/L试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6IgM抗体防腐剂18.16mmol/L校准品：人血清基质免疫球蛋白M≥50% 180～300 mg/dl质控品：人血清基质免疫球蛋白M≥50%水平1：40～150 mg/dl 水平2：120～250 mg/dl 水平3：200～400 mg/dl2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色到淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京科美生物
免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的浓度。
1.1包装规格1)试剂1：2×60 mL，试剂2：2×20 mL；2)试剂1：5×60 mL，试剂2：5×20 mL；3)试剂1：2×60 mL，试剂2：2×20 mL，校准品：1×1 mL(1个浓度)，质控品：2×1 mL(2个水平)；4)试剂1：5×60 mL，试剂2：5×20 mL，校准品：1×1 mL(1个浓度)，质控品：2×1 mL(2个水平)。
1.2 主要组成成分试剂1：Tris缓冲液(25mmol/L)试剂2：羊抗人IgM血清(具体浓度依据抗体效价确定)校准品：IgM(生理盐水基质，200-500mg/dL，批特异，具体浓度见标签)质控品：IgM(生理盐水基质，水平1：50-250mg/dL，水平2：200-400mg/dL，批特异，具体浓度见标签)2.1 外观2.1.1试剂1应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。
2.1.2试剂2应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。
2.1.3校准品应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。
2.1.4质控品应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度试剂盒在波长340nm处测定试剂的吸光度值，应不大于0.8000。
2.4 分析灵敏度试剂盒测试100mg/dL IgM时，吸光度差值(ΔA)应大于0.0300。
2.5 准确度测定国际参考值物质ERM-DA470k/IFCC，相对偏差应不大于10%。
2.6 精密度2.6.1重复性重复测试(25±15)mg/dL、(150±50)mg/dL和(350±50)mg/dL的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%；2.6.2批间差测试(150±50)mg/dL的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。
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免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的浓度。
1.1 产品规格
1.2组成成分
该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。
1.2.1试剂组成
试剂1：Tris缓冲液≥20.0mmol/L
PEG6000 ≥2.5%
试剂2：羊抗人免疫球蛋白M抗体
1.2.2 校准品组成
牛血清
免疫球蛋白M抗原目标浓度：500mg/dL
该校准品为牛血清基质液体校准品
1.2.3 质控品组成
水平1：
牛血清
免疫球蛋白M抗原目标浓度：80mg/dL 水平2：
牛血清
免疫球蛋白M抗原目标浓度：160mg/dL 该质控品为牛血清基质液体质控品
2.1 外观
a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) R2应为无色至淡黄色溶液。
c) 校准品应为无色至淡黄色液体。
d）质控品应为无色至淡黄色液体。
2.2 净含量
液体组分不少于标示值。
2.3 试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
应不大于0.500。
2.4 分析灵敏度
IgM试剂盒测定浓度250mg/dL的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.070。
2.5 准确度
测定参考物质，测定结果的相对偏差不超过±20%。
2.6 精密度
2.6.1重复性
变异系数应不大于5%。
2.6.2批间差
批间相对极差（R）应不大于10%。
2.7 线性
在[40,500]mg/dL范围内，IgM试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在[40,200]范围内绝对偏差应不超过30mg/dL，在(200,500]范围内相对偏差应不超过±15%。
2.8 质控品赋值有效性
测定值在质控靶值范围内。
2.9 校准品溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供免疫球蛋白M校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至国际参考物质ERM470K。
2.10稳定性
原包装的IgM试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为24个月。
试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7和2.8的要求。