GSP试卷答案

.GSP基础知识试卷部门：姓名：得分一、填空题（20分）1、GSP即《药品经营质量管理规范》，是英文Good supply Practice 的缩写，意为良好供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从面防止质量事故发生的一整套管理程序，实际上是一个全员的、全企业的、全过程的的管理。

2、现行GSP是2004年4月30日由国家药品监督管理局布，自2000年7月1日起实施。

3、GSP规定，药品经营企业在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理。

4、药品是指用于药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

5、公司的质量方针是放心的药品，满意的服务。

6、公司的质量目标是安全、有效、经济。

7、首营企业是指购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

8、首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。

9、药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

10、药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数不少于企业职工总数的4% ，最低不应少于3人，并保持相对稳定。

二、判断题（20分）1、企业每两年对直接接触药品的人员组织一次体检。

（×）2、上市5年以内的药品，只收集并报告严重的或罕见的或新的不良反应。

（×）3、只是质量管理部的员工有责任收集药品不良反应的信息。

（×）4、GSP制定的法律依据只有《中华人民共和国药品管理法》。

（×）5、被污染的、变质的、超过有效期的均属于劣药。

（×）6、使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品是假药。

（）7、因服用药品而引起身体损害而导致住院治疗或是延长住院治疗时间的均属于严重药品不良反应。

（）8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接工作人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

（）9、《药品经营许可证》有效期为6年。

（×）10、药品批发企业大型是指年药品销售额20000万元以上；中型是指5000万元~20000万元；小型是指5000万元以下。

（）三、问答题（60分）（一）实施GSP的重要意义是什么？1、消除质量隐患，确保药品安全有效GSP是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专业性质量管理规范，具有很强的专业属性。

根据药品流通过程表现出诸多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施，譬如建立企业质量保证体系，提高企业人员素质，改善经营条件，严格管理制度和规范药品经营行为等，以控制可能影响药品质量的各种因素，减少发生质量问题的隐患，保证药品的安全性、有效性和稳定性，这是GSP的基本作用和实施的根本目的。

2、提高企业综合素质，确保药品的社会需求随着社会主义市场经济的发展，市场环境发生了深刻的变化，企业间的竞争，已经由原来的价格竞争逐步向产品质量和服务质量等高层次的竞争转变，这就对企业自身素质提出了更高要求。

对此，一是企业需要形成自我完善、自我发展、自我约束的机制，从企业长远发展的角度自觉地提高综合素质；二是政府部门也要从维护国家和人民利益的角度，制定和实施有关法律、法规和规章，对企业既要严格监督管理，更要促进其健康发展。

所以，颁布实施GSP的另一目的，是在监督、规范企业经营行为、确保药品安全有效的基础上，推动企业建立和完善正常的运行机制，促进企业综合素质的提高，及时、有效地满足全社会对药品的需求。

3、积极参与国际竞争的需要在信息技术迅猛发展和全球经济日趋一体化的今天，国内外市场竞争愈发激烈。

我国成功加入世贸，使国内市场进一步开放，同时也引入了强有力的竞争企业，加剧了国内市场的竞争。

我国政府在《药品管理法》中规定药品经营企业必须实施GSP，为企业进入药品经营市场的资格设定了一个严格的标准，提高了药品经营的要求和难度。

这样，一方面可以促进企业提高药品经营质量管理水平，推动药品经营企业间的兼并、联合、重组，引导其向规模化，集约化方向发展，从而有效改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小、分散经营、竞争能力和经济效益低下的状况，同时也有利于迅速提高医药行业的整体素质。

作为世贸组织成员，我国政府承诺有限度地逐步开放药品分销服务，这必将进一步加剧国内药品经营市场的竞争，从而对加强药品监督管理工作和提高企业市场竞争能力提出了更高的要求，所以，依法强制实施GSP，对于迎接WTO以及应对外资进入药品分销服务带来的挑战，具有非常重要的意义。

根据自己所在部门选择回答：（二）、业务部门1、如何确定供货方合法性？供货方必须具备合法的《药品生产 (经营)许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。

供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件。

2、首营品种、首营企业的审核内容各是什么？答: 首营企业：（1）应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料（均需加盖红色印章）:A.索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、税务登记证等复印件，生产企业尚需提供产品注册商标证明、新药证书等复印件，进口药品代理商需提供其代理或总经销的身份证明文件复印件。

B.质量管理体系认证证书复印件(GSP或GMP)C.有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书等资料。

（2）首营企业的审核由业务经营部填写“首营企业审批表”附相关资料,经质量管理部审核批准后,方可与首营企业发生业务联系。

（3）审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。

对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

首营品种的审核内容:（1）审核资料包括:索取并审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、质量标准（药典收载药品可不要）、商标注册证、价格批文、GMP（GSP）证书、所购进批号药品的质量检验报告书和药品的包装、标签、说明书原件,新药证书（如为新药）；等资料。

（2）首营品种审核方式:由业务经营部确定生产企业合法资格后，填写“首营品种审批表”并附药品相关资料, 经质量管理部审核和企业质量副总经理批准后,方可购进。

（3）首营品种审核记录和药品有关资料应建立首营品种审核档案和药品质量档案并归档保存。

（三）、验收1、药品的验收依据是什么？验收的内容及注意事项有哪些？答:药品检查验收必须按照依据药品的法定质量标准以及签订的质量保证协议所规定的质量条款,药品质量验收员应对每次购进药品按品种批次逐一进行质量验收，按有关质量标准、购货合同规定和送货单等按照品名、规格、生产厂牌、批号、批准文号、注册商标、有效期、数量等逐项核对，必须相符；此外还应对各品种验收时进行外观质量检查，必须符合法定标准。

注意事项：（1）原则上，所有品种批次均必须进行验收，验收应由两人同时进行。

50件以下的品种验收两件；50件以上的，每增加10件，增加验收1件；零散品种，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收，10盒（瓶、袋）的按5%验收。

特殊药品和贵重药品应每件（零散的每盒）均必须验收。

（2）购进药品到货后，验收员应及时验收，必须在到货后一个工作日内验收完毕。

（3）对货单不符、包装不牢固或损坏、标签模糊或有其它质量问题的品种，为验收不合格，仓库不得办理入库，并立即与采购和供货单位联系退、换货事宜。

（4）验收完毕应及时做好验收记录，记录要内容完整、不缺损、符合GSP要求，字迹清楚、结论明确，验收员签字，记录保存至少三年备查。

（5）进口药品验收时，还必须同时验收其《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》复印件，复印件上还必须有供货单位的红色印章。

（6）有效期的药品的验收要注意其失效时间，一般地，所剩效期不足六个月的品种，不予验收入库。

2、验收员对哪些情况有权拒收或提出拒收意见？（1）《药品管理法》中规定的假药、劣药。

（2）整箱药品无生产厂合格证的。

（3）包装及其标志内容不符合规定要求或缺乏必要的使用说明。

（4）进口药品无《进口药品注册证》或同批号《药品检验报告单》，或无供货方质管机构原印章。

（5）首营品种无同批号药检报告单。

（四）、养护及保管1、药品储存的原则是什么？答:（1）药品应按温、湿度要求储存于相应的库(区)中。

（2）按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，对药品实行分区分类管理，且“五距适当”。

（3）药品与非药品，内服药与外用药，易串味的药品与其他一般药品应分开存放。

不合格药品应单独存放，并有明显标志。

（4）药品堆垛通道应符合规定不小于1m，药品与地面不小于10cm，药品与墙、屋顶、散热器间距不小于30cm。

（5）在库药品实行色标管理 ,待验药品区、退回药品区为黄色 ,合格药品区,拆零拼箱区,发货库区为绿色,不合格药品区为红色。

（6）库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。

（7）实行药品的效期储存管理，对有效期不足一年的药品设立近效期标志，并按月进行催销。

（8）搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图式标志的要求 , 规范操作。

怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

（9）药品出库原则：“先产先出，近期先出，按批号发货”。

（10）保管人员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,定期进行清扫,做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。

避免药品在库发生差错。

2、各库房的温、湿度范围是多少？各种色标表示什么？答:库房温度：阴凉库不超过20℃、常温库0-30℃、冷库2-10℃相对湿度为45%-75%，如超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

绿色表示合格品,黄色表示待验品,红色表示不合格品.（五）、GSP要求的质量记录（凭证）具有什么作用？答：质量记录（凭证）是GSP管理文件的重要组成部份，反映了企业在药品经营活动过程中执行标准情况的真实的实施结果，是对流通过程的购进、储运和销售等环节按药品批号进行质量管理的实际情况可追踪的重要原始记录依据。