申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准
医疗器械经营企业现场检查验收标准
附件1：医疗器械经营企业现场检查验收标准一、医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）二、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收标准编制说明一、适用范围本检查验收标准由医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）共三部分组成，分别适用于上述三类企业的开办、换证、许可事项变更检查和日常监管。
二、评定方法（一）本检查验收标准设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。
现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。
凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。
重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。
（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、换证、许可事项变更和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。
1、第二、第三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
换证和增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。
2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收标准中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。
医疗器械验收标准
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。
2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。
3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为：1）机构与人员50分2）场地与环境100分3）制度与管理150分4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。
二、评分方法1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求；0.6 基本到达要求，个别存在差距；0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0.0 未开展工作。
3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。
缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。
审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。
四、其它1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。
医疗器械经营验收标准
医疗器械经营验收标准医疗器械经营验收标准1. 目的为保障医疗器械经营的质量和安全，规范医疗器械经营的验收标准，制定本标准。
2. 适用范围本标准适用于医疗器械经营环节中的验收，包括医疗器械的采购、调拨、销售和储存等所有环节。
3. 术语和定义3.1 医疗器械：指供人类用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的各种器具、设备、仪器、材料或其他与之相应的器械。
3.2 经营者：指依照法定程序注册并从事医疗器械经营的企事业单位及个人。
3.3 验收：指对医疗器械进行检查、测试、鉴定等过程，以确认其是否符合规定标准。
3.4 不合格品：指未能符合国家或行业标准的医疗器械。
4. 验收内容4.1 医疗器械的外观和包装应符合规定，无明显损伤。
4.2 医疗器械的标志、标签和说明书应清晰完整，无错误、模糊、掉落。
4.3 医疗器械的技术性能应符合规定，无经营者私自改装的情况。
4.4 医疗器械的使用寿命应符合规定，无过期、失效等情况。
4.5 绿色环保的设备产品应符合环保标准和管理要求。
5. 验收程序5.1 采购环节5.1.1 依法制订采购计划，并委托专业人员进行方案评估。
5.1.2 依法履行招标、比选手续，确保选取符合规定标准的产品。
5.1.3 对选取的产品进行验收，确认产品符合购买合同约定的技术性能，外观和功能。
5.2 调拨环节5.2.1 经办人员应核实调拨单数据是否与实际产品信息一致。
5.2.2 对药械不良反应/事件监测规制要求范围内的医疗器械，要求经营者提供药械监测要求文件，开展监测。
5.2.3 调拨过程中实施包装封装，确保调拨产品不受破损或影响使用效果。
5.3 销售环节5.3.1 经营者应依法依令从事医疗器械经营，确保销售的医疗器械全部符合质量标准。
5.3.2 对于市场监管部门批准、已经认证或已经合规的医疗器械进行销售，不得擅自销售不符合质量标准的医疗器械。
5.3.3 销售环节需明文注明产品的源头，供货方，供货地点，以及相关信息。
辽宁医疗器械经营企业检查验收标准
辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准《医疗器械经营许可证》的发证、换证应符合以下标准。
《医疗器械经营许可证》许可事项变更应符合以下相关标准。
一、机构与人员（一）质量机构1．经营三类医疗器械产品和二类医疗器械5个或5个以上类别的企业应设质量管理机构，下设质量管理部门、质量验收部门。
质量管理机构人员应不少于3人。
2．二类医疗器械5个以下类别的企业应设专职质量管理和质量检验人员。
（二）质量管理人员质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关的专业学历并熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。
质量管理和质量检验人员应在职在岗。
1．经营三类医疗器械的质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有相关专业大本以上学历或中级以上技术职称。
2．经营二类医疗器械的企业质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。
（三）技术培训、售后服务人员1．经营范围为三类医疗器械5个和5个类别以下的应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称人员的技术培训、售后服务人员1名；每增加2个类别增加1名大专以上学历或中级以上技术职称的技术人员；2．经营范围为二类医疗器械5个和5个类别以下的应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员1名；每增加2个类别增加1名中专以上学历或初级以上技术职称的技术人员；3．售后服务人员应经专业培训合格后上岗。
二、经营场所（一）有相对独立的经营场所；经营场所不得设在非商业用房内。
1．经营范围为三类医疗器械和二类医疗器械类别总数为5个和5个以上的企业应具有100平方米的经营场所；每增加一个类别再增加10平方米，增加到200平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积；2．经营范围为二类医疗器械1至4个类别的企业应具有80平方米的经营场所；每增加一个类别应增加10平方米，增加到150平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积。
3．兼营医疗器械的药品零售门店应设专区专柜。
医疗器械经营企业检查验收标准
医疗器械经营企业检查验收标准（试行）第一章总则第一条为了加强对医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制订《医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》。
第二条本标准适用于《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
第二章机构与人员第三条企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。
企业法定代表人、负责人应了解国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定。
第四条企业应设置质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组或者质量验收人员，质量管理机构应不少于3人。
第五条质量管理机构负责人（质量管理人）应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验；其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称。
经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量管理机构负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称；其他从事质量管理工作的人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。
经营第Ⅱ类医疗器械的企业质量管理人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。
质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监督管理部门有关医疗器械监督管理的规定，了解所经营产品的技术标准。
第六条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
第七条企业应具有质量验收人员，并具有一定的学历或者技术职称。
经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的技术标准。
经营第Ⅱ类医疗器械的企业的验收人员，应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的技术标准。
第八条质量管理和质量验收人员应在职在岗，不得在其他单位和本企业的其他工作部门兼职。
第九条企业应设置与经营规模、经营范围相适应的从事技术培训和售后服务的部门或者专业技术人员。
陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准
陕西省医疗器械经营企业现场检查验收原则（试行）2023-06-19 09:59第一章机构与人员第一条企业负责人应具有有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理旳法律法规、规章和所经营产品旳技术原则。
无严重违反医疗器械等法律法规旳行为。
第二条经营“第三类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业应设置质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。
产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业应设置质量管理机构。
质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。
除兼营医疗器械旳药物零售企业外，销售对象重要为消费者个人旳企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。
质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。
第三条经营“第三类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业,质量管理负责人应为医疗器械有关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
质量管理机构负责人应为医疗器械有关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业,质量管理负责人应有医疗器械有关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
除兼营医疗器械旳药物零售企业外，销售对象重要为消费者个人旳企业，质量管理工作负责人应有医疗器械有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
第四条企业应根据所经营产品类别旳不同样设置相对应旳医疗器械有关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称旳专职质量管理人员和专职质量验收人员。
医疗器械经营企业现场验收标准
医疗器械经营企业现场验收标准医疗器械经营企业是医疗器械的重要流通环节，其经营质量直接关系到医疗器械产品的质量和安全。
为了确保医疗器械经营企业的经营活动符合相关法律法规和标准要求，对其进行现场验收是十分必要的。
本文将就医疗器械经营企业现场验收标准进行详细介绍，以便相关部门和人员能够准确、全面地进行验收工作。
一、证照齐全。
在进行医疗器械经营企业现场验收时，首先要核查其证照是否齐全。
包括《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案证》等相关证照，必须保证有效并符合经营范围。
二、库房环境。
医疗器械经营企业的库房环境对产品的质量和安全有着直接的影响。
验收人员需对其库房环境进行全面检查，包括温度、湿度、通风等条件是否符合要求，以及是否存在有害物质、异味等影响产品质量的因素。
三、产品储存。
医疗器械产品的储存是关键的一环，验收人员需要对医疗器械经营企业的产品储存情况进行仔细检查。
包括产品的分类、标识、包装是否完好，是否存在受潮、变质、破损等情况，以及是否按照要求进行分类存放。
四、销售管理。
医疗器械经营企业的销售管理直接关系到产品的流通和安全，验收人员需对其销售管理制度进行全面审查。
包括销售记录、产品追溯体系、产品召回制度等是否健全，是否存在无证销售、假冒伪劣产品等违法行为。
五、质量管理。
医疗器械经营企业应建立健全的质量管理体系，验收人员需对其质量管理制度进行全面检查。
包括质量管理文件、质量控制记录、不合格品处理等是否符合相关要求，是否存在质量管理混乱、无序等情况。
六、人员素质。
医疗器械经营企业的从业人员素质直接关系到经营活动的规范和质量，验收人员需对其从业人员的培训情况进行审查。
包括是否具有相关从业资格证书、是否进行定期培训等，以及是否存在无证操作、无培训上岗等情况。
七、设备设施。
医疗器械经营企业的设备设施对产品的质量和安全有着重要影响，验收人员需对其设备设施进行全面检查。
包括设备设施的完好情况、是否定期维护、是否存在超范围使用等情况。
医疗器械生产企业许可证验收标准
医疗器械生产企业许可证验收标准第一章总则第一条根据国家有关法律、法规和规章，制定本标准，规定对于医疗器械生产企业申请或变更医疗器械生产企业许可证实行的审核和验收工作。
第二条医疗器械生产企业许可证是指依照《医疗器械监督管理条例》颁发的生产特定类别医疗器械的准入证明。
第三条申请或变更医疗器械生产企业许可证需要提供的资料和技术文件应符合本标准的要求。
第四条验收机构应当具备根据本标准进行验收工作所需的技术力量和设备条件。
第二章一般原则第五条申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业应当符合国家和省级质量管理体系认证要求，并经过国家和省级食品药品监督管理部门认可的认证机构进行评审认证。
第六条申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业应当按照国家和行业标准规范生产，并采取有效措施确保产品质量、安全和有效性。
第七条申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业应当建立健全生产管理制度，并进行人员培训。
第三章验收内容第八条验收内容包括以下方面：1. 申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业资质审查；2. 申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业现场审核；3. 医疗器械生产企业技术文件的评审；4. 医疗器械生产能力的考核；5. 医疗器械质量管理体系的审核。
第九条申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业应当提供以下资料和技术文件：1. 企业营业执照副本；2. 企业组织机构代码证；3. 生产车间平面图；4. 医疗器械生产企业生产和检验设备清单；5. 医疗器械生产企业主要人员简历；6. 医疗器械生产企业质量管理手册；7. 医疗器械生产企业生产工艺文件、技术规程和作业指导书等文件；8. 医疗器械生产企业产品检验报告及相关数据。
第四章验收程序第十条申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业应当先向省级食品药品监督管理部门递交申请材料，按照以下程序进行审核和验收：1. 食品药品监督管理部门对企业资质进行审查；2. 食品药品监督管理部门派人到企业现场进行审核；3. 食品药品监督管理部门组织技术人员对企业技术文件进行评审；4. 食品药品监督管理部门组织考核人员对企业生产能力进行考核；5. 食品药品监督管理部门组织审核人员对企业质量管理体系进行审核。
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申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准一、申请许可验收标准：
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（3）查设备、仪器发票
项
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（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合四川省实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。
医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。
（三）本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。
（四）《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）]的变更应按照本标准进行审查。
（五）本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是：机械、电子、精密仪器类等专业。
（六）本标准企业法人部分为4章24项，各章分值为：
1.人员：共7项，否决项2项，其他项70分；
2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分；
3.场地设施：共8项，否决项2项，其他项90分；
4.管理文件：共6项，否决项1项，其他项150分
（七）本标准企业分支部分为4章19项，各章分值为：
1.人员：共6项，否决项2项，其他项50分；
2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分；
3.场地设施：共5项，否决项1项，其他项60分；
4.管理文件：共5项，否决项1项，其他项100分；
（八）总分达到70%（含70%）为合格，出现下列情况之一者为不合格：
1.标准有一章达不到章总分的70%；
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2.凡属否决项项目达不到要求的。
（九）对考核项目逐项评定，评审采用系数评定法，共分五个档次：
1.满意标准分×系数1.0;
2.执行情况较好，尚需改进标准分×系数0.8;
3.基本达到要求标准分×系数0.7;
4.部分达到要求标准分×系数0.4;
5.尚未执行标准分×系数0;
（十）检查中不涉及的条款，计算得分率时应扣除基本分。
（十一）审查结论
现场审查后，应及时填写现场审查记录。
按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论表”
（见符表）栏中填写审查意见，审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章。
（十二）现场审查人员不得少于2人，审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。
—7—。