化妆品(原料)安全性风险评估
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南
关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知国食药监许[2010]339号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一○年八月二十三日化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。
二、风险评估基本程序（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。
（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。
对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（N OAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。
对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。
（三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。
（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。
对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。
对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。
三、评估资料的提交形式申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。
承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。
化妆品产品安全及质量风险评估报告
化妆品产品安全及质量风险评估报告目录一、质量风险管理流程二、质量风险管理概念三、我司产品的质量风险识别四、我司产品概况五、质量风险评估目的六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、产品质量风险评估与控制措施表九、结论十、报告签发一、质量风险管理流程：二、质量风险管理概念：质量风险管理是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。
风险是一种不确定性,是损益发生的可能性,一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。
产品的质量是企业的生命。
影响产品质量的因素很多,从风险源来讲,导致产品质量风险的风险源很多。
质量风险管理是一个组织机构为识别、量化和降低会影响质量的产品、操作、供应商和供应链的风险而创建的合作解决途径，其集合了领导力、业务流程、文化和技术能力。
质量风险管理是管理方针、规程和实践的系统应用，用来分析、评价和控制在整个产品生命周期的风险。
质量风险管理是用来识别、评估和控制质量风险的一个系统程序。
它可以被前瞻性以及回顾性地应用。
质量风险管理系统应当保证：应根据知识和工艺的经验对质量风险进行识别、评估和控制，控制应与最终保证质量风险在可接受范围内的目标相关联；质量风险管理过程的投入水准、形式和文件应当与风险的等级相当。
三、我司产品的质量风险识别：四、我司产品概况：1.产品类型：我司产品主要用于头发和皮肤，产品为软胶囊剂型，这类剂型的工艺过程比较固定，为：煮胶、配料→压丸→干燥→拣丸→内包装→外包装。
五、质量风险评估目的：对我司产品质量风险进行风险分析评估报告，报告产品质量风险要素进行了分析。
对于每种风险可能产生损害的程度（S）和危害的发生概率（P）进行了评估。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
六、风险等级评估方法（FMEA）说明：进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：（1）风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
化妆品风险评估报告
化妆品风险评估报告引言概述：化妆品是现代人日常生活中不可或缺的一部分，然而，随着人们对健康和安全的重视，对化妆品的风险评估也变得越来越重要。
本文将就化妆品的风险评估进行详细探讨，从产品成分、使用方法、生产过程等多个角度进行分析，旨在帮助消费者更好地了解和选择适合自己的化妆品。
一、化妆品成分的风险评估1.1 化妆品成分的来源和分类化妆品的成分可以来自天然或合成原料，根据其化学结构和功能，可以分为表面活性剂、防腐剂、色素等不同类别。
对不同成分的风险评估需要考虑其毒性、过敏性以及潜在的致癌性等因素。
1.2 成分的安全性评估方法化妆品成分的安全性评估通常通过动物实验、体外试验和流行病学调查等方法进行。
其中，动物实验是最常用的评估方法之一，但也受到伦理和可靠性等因素的限制。
近年来，越来越多的替代方法如体外试验和计算机模拟等被应用于化妆品成分的安全性评估中。
1.3 成分的风险标签和限制为了保护消费者的权益，许多国家和地区都制定了化妆品成分的风险标签和限制。
这些标签和限制通常包括对某些成分的使用限制、警示语句和禁用成分等，以提醒消费者注意潜在的风险。
二、化妆品使用方法的风险评估2.1 使用方法对皮肤的影响化妆品的使用方法直接影响着其对皮肤的影响。
例如，过度清洁、频繁使用化妆品或使用不当等都可能导致皮肤干燥、过敏等问题。
因此，正确的使用方法对于减少化妆品的潜在风险至关重要。
2.2 使用方法的指导和警示为了帮助消费者正确使用化妆品，许多产品都附有详细的使用说明和警示。
这些指导和警示通常包括使用频率、使用量、使用顺序等，以及对特定人群如孕妇、儿童等的特殊警示。
2.3 使用方法的改进和创新随着科技的进步，化妆品的使用方法也在不断改进和创新。
例如，一些化妆品通过改变质地、添加特殊的使用工具等，来提高产品的安全性和效果。
这些改进和创新为消费者提供了更多的选择和便利。
三、化妆品生产过程的风险评估3.1 生产过程中的卫生和安全措施化妆品的生产过程中需要严格遵守卫生和安全规范。
化妆品风险评估报告
化妆品风险评估报告一、引言化妆品是人们日常生活中不可或者缺的一部份，但其成份和使用可能存在一定的风险。
为了保障消费者的健康和安全，对化妆品进行风险评估是必要的。
本报告旨在对化妆品的潜在风险进行评估，并提供相应的建议和措施，以确保消费者的安全。
二、风险评估方法为了对化妆品的风险进行评估，我们采用了以下方法：1. 成份分析：对化妆品中的成份进行详细分析，包括主要成份和辅助成份，以了解其潜在风险。
2. 国内外研究：对国内外相关研究进行综合分析，了解化妆品成份可能存在的风险和安全性。
3. 使用调查：通过问卷调查和用户反馈，了解消费者在使用化妆品过程中可能遇到的问题和风险。
三、风险评估结果基于上述方法，我们对化妆品的风险进行了评估，并得出以下结果：1. 皮肤刺激性：根据成份分析和相关研究，部份化妆品中的某些成份可能对皮肤造成刺激，引起红肿、瘙痒等不适症状。
2. 过敏反应：某些成份可能引起过敏反应，如皮肤瘙痒、红斑、水肿等，特殊是对于敏感肌肤的人群。
3. 毒性：某些成份可能具有潜在的毒性，长期使用或者超量使用可能对人体健康造成不良影响。
4. 致癌性：部份化妆品中的某些成份可能具有致癌性，长期使用可能增加患癌风险。
四、风险管理建议为了降低化妆品使用过程中的风险，我们提出以下建议和措施：1. 选择可靠品牌：购买来自可靠品牌的化妆品，这些品牌通常对产品的质量和安全性有更高的要求。
2. 子细阅读标签：购买化妆品时，子细阅读产品标签和说明，了解成份和使用方法，并避免使用过期产品。
3. 注意敏感肌肤：敏感肌肤的人群应特殊注意选择适合自己肤质的化妆品，并进行皮肤测试，避免使用可能引起过敏反应的产品。
4. 适量使用：使用化妆品时，遵循适量使用的原则，避免过量使用可能导致的不良反应和健康风险。
5. 定期清洁：定期清洁化妆工具和化妆品容器，避免细菌滋生和污染引起皮肤问题。
6. 注意产品变质：化妆品在使用过程中可能会发生变质，如气味、颜色等异常，及时住手使用并咨询专业人士。
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南随着人们对美的追求和对健康的重视，化妆品行业迅速发展。
但是，化妆品中可能存在的安全性风险物质，对人体健康的影响也是不可忽略的。
为了保障消费者的健康安全，各国纷纷制定了不同的安全性评估标准。
本文将介绍化妆品中可能存在的安全性风险物质和它们的评估指南。
化妆品中可能存在的安全性风险物质1.重金属: 化妆品中常见的重金属有铅、汞、铬、镉等。
这些物质在一定浓度下可致癌、致畸、影响生殖系统等。
因此，其含量限制在一定的范围内。
2.氨基酸清洁剂: 氨基酸清洁剂比传统的洗面奶更温和，但是，如果不合适的比例使用，也会造成皮肤过敏等问题。
氨基酸清洁剂的使用量不应该超过5%。
3.合成防晒剂: 化妆品中常见的防晒剂有二氧化钛、氧化锌等合成防晒剂。
这些物质极易渗透皮肤，造成皮肤问题或激发癌变。
因此，各国制定了限制其含量和使用量的标准。
4.非离子表面活性剂: 化妆品中常见的非离子表面活性剂有麦拉胺、甲醛类等。
这些物质对人体有害，其使用量也要受到限制。
风险评估指南为了防止化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体造成伤害，各国制定了针对不同物质的风险评估指南。
1.美国FDA对化妆品中的重金属使用做出规定，规定在化妆品中使用的铬和汞都要小于1mg/kg，镉小于5mg/kg。
同时，化妆品中铅的使用量要控制在10mg/kg以内。
2.欧盟对氨基酸清洁剂的使用做出了规定，规定氨基酸清洁剂的使用量不应该超过5%。
同时，欧盟对合成防晒剂的使用也做出了严格的限制。
3.中国食品药品监督管理局也对食品添加剂做出了规定，规定了非离子表面活性剂的使用量，以及一些限制性物质的含量标准。
总之，化妆品作为人们护肤和美容的必需品，必须保证其安全性。
各国对于含有化妆品中可能存在的安全性风险物质进行了严格的监管和评估。
消费者购买化妆品时要仔细阅读产品中的成分列表，选择适合自己且安全可靠的产品。
化妆品企业也应该根据各国的标准，严格把控质量，确保产品的安全性和质量。
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估讲解及举例分析
• 表2(1) 化妆品禁用组分
共1208种禁用组分
• 表2(2) 化妆品禁用组分
共78种植物来源原料
• 表3 化妆品组分中限用物质
共73种限用物质
• 此外如有未列入以上清单，但是企业知晓 的对人体可能造成危害的风险物质也可进 行评价。
评价依据
2010年08月23日 SFDA发布 国食药监许[2010]339号 《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风 险评估指南的通知》
化妆品中安全性风险物质危害识别表（例）续
• 终产品中铅、汞、砷的评价
铅 产品检测结果符合《化妆品卫生规范》（2007版）总则中表1化妆品中有毒物 质限量的要求“铅不得超过40mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。 附件：产品检测报告 汞 产品检测结果符合《化妆品卫生规范》（2007版）总则中表1化妆品中有毒物 质限量的要求“汞不得超过1mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。 附件：产品检测报告 砷 产品检测结果符合《化妆品卫生规范》（2007版）总则中表1化妆品中有毒物 质限量的要求“砷不得超过10mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。 附件：产品检测报告
化妆品中安全性风险物质危害识别表生产企业签章法定代表人签字年月日化妆品中安全性风险物质危害识别表例化妆品中安全性风险物质危害识别表例经识别不含安全性风险物质甘油聚醚267生育酚维生素e矿油cas8042475经识别不含安全性风险物质矿油6经识别不含安全性风险物质聚二甲基硅氧烷5经识别不含安全性风险物质丁二醇4甲醇残留量符合化妆品卫生规范2007版的要求详见乙醇的原料规格甲醇乙醇3经识别不含安全性风险物质双丙甘醇2经识别不含安全性风险物质水1备注是否可能存在的安全性风险物质原料标准中文名称原料序号化妆品中安全性风险物质危害识别表例续化妆品中安全性风险物质危害识别表例续经识别不含安全性风险物质氢化油菜籽油甘油酯类10经识别不含安全性风险物质山嵛醇9苯氧乙醇丁二醇二噁烷残留量符合国家食品药品监督管理局于2010年7月6日发布的国家食品药品监督管理局通报化妆品含二噁烷有关情况中提出的二噁烷的理想限值是30ppm含量不超过100ppm时在毒理学上是可以接受的这一结论
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南
化妆品中可能存在安全风险物质的风险评估指南一、化妆品中可能存在的安全风险物质的含义化妆品中可能存在的安全风险物质是指化妆品原料带入的物质、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。
二、风险评估的基本程序（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量结构-活性关系和其他数据，以确定该物质是否会对人类健康造成潜在危害。
（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。
对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。
对于无阈值的致癌物，根据试验数据，使用适当的剂量-反应关系外推模型，可以确定物质的实际安全剂量（VSD）。
（三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评估化妆品中可能存在的安全风险物质对人体的可能暴露剂量。
（四）风险特征描述：确定该物质对人类健康造成危害的可能性和范围。
对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。
对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。
三、评估数据提交表申请人可以以下两种形式提交化妆品可能安全风险的材料评估数据：：（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。
承诺书应说明申请人对产品危害识别的分析过程，以及产品不包含可能存在安全风险物质的原因等。
（二）危险识别后，申请人认为产品中含有可能存在安全风险的物质，则应当提交相应的风险评估资料。
四、风险评估数据要求我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已制定相关限值或有相关评估结论，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。
化妆品风险评估报告
化妆品风险评估报告引言概述：化妆品作为现代人日常生活中不可或缺的一部分，其质量和安全问题备受关注。
为了保障消费者的权益和健康，化妆品风险评估显得尤为重要。
本报告旨在对化妆品风险进行评估和分析，以便消费者能够更加理性地选择适合自己的化妆品。
一、化妆品成分评估1.1 化妆品成分安全性评估化妆品的成分是决定其安全性的关键因素。
在化妆品风险评估中，需要对每个成分进行安全性评估，包括对其对皮肤的刺激性、过敏性、致癌性等进行综合考量。
评估结果将有助于消费者了解化妆品的安全性，并做出明智的选择。
1.2 化妆品成分合规性评估化妆品的成分合规性评估是指对化妆品成分是否符合相关法规和标准进行评估。
这包括对成分是否在法规允许的范围内使用，是否存在禁用成分以及成分的含量是否符合规定等方面的评估。
合规性评估的结果将有助于消费者判断化妆品是否符合法规要求。
1.3 化妆品成分功能评估化妆品的成分功能评估主要是对成分的功效和效果进行评估。
化妆品厂商通常会宣传其产品的特殊功效，但消费者需要了解这些宣传是否真实可信。
通过对成分功能的评估，消费者可以更好地了解化妆品的实际效果，避免被虚假宣传误导。
二、化妆品生产过程评估2.1 化妆品生产环境评估化妆品的生产环境对产品的质量和安全性有着重要影响。
生产环境评估主要包括对生产场所的卫生状况、生产设备的合规性以及操作人员的培训和管理等方面的评估。
这些评估结果将帮助消费者了解化妆品的生产过程是否符合标准，从而判断产品的质量和安全性。
2.2 化妆品生产工艺评估化妆品的生产工艺评估主要是对生产工艺流程的合理性和可行性进行评估。
这包括原料的采购、配方的制定、生产工艺的控制等方面的评估。
通过对生产工艺的评估，可以判断化妆品的生产过程是否科学合理，从而保证产品的质量和安全性。
2.3 化妆品质量控制评估化妆品质量控制评估是对化妆品生产过程中质量控制措施的评估。
这包括原料的检验、生产过程中的质量控制、成品的检验等方面的评估。
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第一节化妆品安全性风险评估程序与管理 第二节化妆品原料的安全性风险与评估 第三节化妆品中可能存在的风险物质的安全性风险评估 第四节化妆品生产过程的安全性风险评估
第一节 化妆品安全性 风险评估程序与管理
一.风险评估基本程序 二.化妆品原料的风险评估 三.化妆品终产品的风险评估 《化妆品中可能存在的安全性风险物质 风险评估指南》
• 指通过对化妆品原料或化妆品中可能存在的安全性风险物质 暴露于人体（包括可能的高危人群，如儿童、孕妇等）的部 位、强度、频率以及持续时间等的评估，确定其暴露水平， 可以根据化妆品使用面积或化妆品使用量来计算。
全身暴露量（SED）的计算
• 通过使用化妆品终产品的每天使用量、拟评价成分的浓度、经 皮吸收和人体体重来估算化妆品成分的全身可利用程度，即计 算化妆品组成成分预计每天每公斤体重进入血液的量，以 mg/kg bw/d或mg/kg /d表示。人的平均体重被视为60kg。
-有阈值的化合物和无阈值的化合物应采用不同的风险表征方 法进行描述。
二.化妆品原料的风险评估
(一)化妆品原料风险评估报告
（二）化妆品原料安全通用要求
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三.化妆品终产品的风险评估
(一)化妆品可能存在的安全性风险物质
• 杂质：指在物质或原料中存在的很小量的成分，来源于原料本身或者制备过
程，可能是化学合成或在正常储存条件下在产品内部发生的相互反应产物， 也可能是从包装材料迁移至产品中，还有可能是产品不稳定状态下与最终包 装容器接触时引起化学变化的产物。
③ 对于已经鉴别出来的微量杂质和（或）污染物应该进行相关毒理学评价， 确定其对消费者的危害性大小。
④ 确定允许少量存在的微量杂质和（或）污染物在不同类别化妆品产品中的 最合适的安全水平，如最大可接受暴露水平，并根据消费者使用习惯等制 定安全限值。由于消费者使用和暴露的不同，对于不同产品类别的微量杂 质和（或）污染物的安全限值可能不同，可以按不同组别如淋洗类、驻留 类、气溶胶类等进行制定。
• 未观察到有害作用的最高剂量水平NOAEL：指在规定的暴露条件 下，通过实验和观察，一种物质不引起机体可检测到的有害作用 的最高剂量或浓度。
• 观察到有害作用的最低剂量LOAEL：指在规定的暴露条件下，通 过实验和观察，一种物质引起机体损害的最低剂量或浓度。
(三)暴露评估
• 化妆品总体风险评估的限定性因素，
⑤ 确定风险物质在产品的可能含量是否超出安全限量，是否需要对所关注的 物质采取管理措施进行控制。
⑥ 每一个企业都应该确保产品中微量杂质和（或）污染物低于认可的安全限 值，并符合相应法规的要求，而且，“尽可能低到合理的可达到的水平”。
• 可接受风险度:指为社会公认并能为公众接受的不良健康效应的 风险概率，通常为10-6，可因时间、地点、条件和公众的接受能 力而不同。
• T25：在对自发突变进行校正后，某种动物某部位有25%的实验动 物发生肿瘤的剂量。可由慢性毒性/致癌性试验得出。
• 阈剂量：是指化学物开始产生毒效应的剂量，低于阈剂量时效应 不发生，达到阈剂评价和暴露评估的基础上，综合分 析化妆品（原料）对人体健康产生不良作用的可能性及其损 害程度，同时应当描述和解释风险评估过程中的不确定性， 进而确定所使用的特定成分和配方是否存在足够的安全边际
-典型的风险特征描述步骤是将暴露评估、危害识别的信息整 合为适用于决策或风险管理的建议。
(二)关键管理原则
保证化妆品在正常以及合理的、可预见的使用条件下的安全
① 考虑配方中所有成分，通过分析原材料的质量规格和检验报告以及原材料 供应商问卷等充分了解产品中所使用原材料的来源（如合成的、天然的或 其他来源）、组成、杂质等情况，评定是否可能带入安全性风险物质。
② 分析生产过程（如合成途径、提取过程、溶剂等），鉴定是否可能产生或 带入可能的风险物质。
• 原料的理化性质 • 毒理学试验数据 • 人体安全性试验资料 • QSAR资料及人群流行病学资料
智能测试策略（ITS）
• 定义：人们对大量化学品进行危害评价和风险评估过程中发 展起来的一种优化的获取缺口数据的策略
• 目的：为了避免大量的动物测试、降低数据获取的成本，以 及加快评价的进程。
• 组成： （1）化学品分类和数据借读； （2）定量构效关系； （3）毒理学关注阈值； （4）基于暴露信息的豁免； （5）体外试验方法； （6）优化的体内试验方法。
• 污染物：指不是有意加入到产品中去的物质。
• 化妆品中可能存在的安全性风险物质(SRSs)：指由化妆品中可能对
人体健康造成潜在危害的物质，一般是指不希望存在的微量杂质和（或）污 染物。
• 来源：原料带入、生产过程中产生或带入
• 包括：不允许添加但可能被企业违法添加到化妆品中去的禁用成分，像重金
属物质汞、铅、砷；有毒有害杂质石棉、甲醇、二噁烷；农药残留等以及《 化妆品安全技术规范(2015年版)》规定的1290种禁用组分和98种禁用植物来 源原料等。或者国内外官方/权威机构的相关规定、文献等提及的风险物质； 此外如有未列入以上清单，但是企业知晓的对人体可能造成危害的风险物质 如农药残留等。
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(二)剂量-反应关系评估
• 定义：用于确定原料或化妆品中可能存在的安全性风 险物质的毒性反应与暴露剂量之间的关系，也称危害 特性描述，是危险性评估的定量阶段。
• 目的：通过理解已鉴别的潜在的危害性，建立一个人 体可接受的暴露量。
• 方法：毒理学实验
相关专业术语
• 实际安全剂量(VSD):又称可接受危险性剂量。为无阈值的致癌物 引起致癌率低于可忽略不计的或可接受的危险性的剂量水平。
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一.风险评估基本程序
• 危害性识别-定性(化妆品各成分的危害性) • 剂量-反应关系评定-定量 • 接触评定（暴露量评估） • 风险的特征性描述
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(一)危害识别
•危害识别：危害性的鉴别，风险评估的定性阶段。 •目的：是鉴定一种产品或物质的内在或固有毒性。 •人体使用化妆品的安全性风险评估是通过以下资料考 虑化妆品中的各个成分的“危害性”，判定该原料对 人体健康产生危害的潜力。