制药企业厂房设计管理规程GMP文件

制药企业厂房设计管理规程G M P文件

Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】

药品生产质量管理文件

目的：保证所用的厂房符合GMP及国家有关方针政策，执行先行国家标准、规范的有关规定，符合实用、安全、经济的要求。

范围：新建、扩建、改建的厂房设计管理

依据：《药品生产质量管理规范》及实施细则

内容：

1 立项

根据企业的发展需要，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人向企业负责人提出新、扩、改建厂房的项目建议。

当项目建议得到批准后，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人主持召开立项论证会，并成立项目组。

项目组提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。

经上级审批合格后，项目组制订工艺布局的设计图。

2 审核

由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人组织由生产、质量、行政、动力、安全、卫生、环保、消防部门组成专家组。

召集专家组对工艺布局的设计图纸进行审定。

设计单位根据工艺布局设计土建工程图。

3 厂房的基本要求

生产环境

新厂址选择或改、扩建厂房应考虑远离交通要道至少50米以上为宜，如确系不能选择理想的厂址,厂房应建于空气污染源常年主导风向的上风侧。

厂区环境应整洁，生产、辅助、行政、生活分区布局，不得相互妨碍。

生产区布局

.1 生产区在厂区布局应考虑留有充分的发展余地。

.2 应使生产区内物料运输的途径为最短。

.3 中药制剂厂房应建在常年主导风向的上风侧，中药前处理及提取厂房、中药材原料库应位于制剂厂房的下风侧。

.4 生产区的洁净度、温湿度、层高要与药品生产工艺要求相一致，技术夹层要满足维修要求，要有防爆、泄爆措施。

生产辅助区布局

.1 维修保养车间尽可能与生产区隔开。

.2 锅炉房等产尘量大的建筑宜建在厂区常年主导风向的下风侧。

.3 废弃物应有专人、专门存放处存放和管理，并远离制剂厂房。

.4 毒品库、危险品库应与其它区域严格分开，设在僻静处。

.5 仓库的设置应与生产规模相适应，用于存放物料、中间产品、待验品和成品。

.6 仓库应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓库的温、湿度控制应符合储存要求，并定期监测。

.7 仓库应设取样间，取样间的洁净度应与生产条件相一致。

.8 技术质量部门设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。

.9 生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室设置，并应设取样间，取样间的洁净度应与生产条件相一致。

厂区环境

.1 一般情况下，厂房、绿化、道路最好各占三分之一。

.2 道路应使用整体性好、不发尘的覆面材料（泊油路），应消除露土地面。人流通道、物流通道应分开。

.3 绿化应以种植草坪为主，小灌木为辅。

厂房结构

厂房应设置防止昆虫和其它动物进入的设施。

中药生产的前处理厂房应设置良好的通风、除尘、除烟、降温设施。

人员物料的出入口应分别设置，原辅料和成品的出入口宜分开，极易造成污染的物料和废弃物必要时可设专用出入口。

人员和物料使用的电梯应分开，电梯不宜设在洁净区内，必须设置时，电梯前应设气闸室。

人员和物料进入洁净厂房要有各自的洁净用室和设施，洁净用室的设置要与生产区的洁净级别相适应，净化室的门不能同时开启。

生产区的布局要顺应工艺流程及空气洁净度级别的要求。生产区应有与生产规模相适应的空间放置设备、物料，便于生产操作。同一厂房内的相邻生产操作间和相邻厂房间的生产操作不得相互防碍，应减少生产流程的迂回、往返。

洁净区外应设置雨具存放室（区）、存外衣室（区）、盥洗室（厕所）、一次更衣室、缓冲间。

盥洗室应设洗手设施。

厕所应设在生产区外。

洁净工作服室洁净度与生产区要求相一致。

洁净厂房内设置的清洗室其洁净级别与生产区要求相一致。

洁净厂房内设置的称量室、备料室其洁净级别应与生产区要求相一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。

厂房内设置的安全出口的数量及开启的方向应符合消防要求。

划分空气洁净度级别应根据生产工艺要求。有空气洁净度要求的房间应按下列要求布局。

空气洁净度高的房间宜布置在人员最少达到的地方，并宜靠近空调机房。

不同洁净级别的房间宜按空气洁净度的高低由里向外布置。

空气洁净度相同的房间宜相对集中。

不同洁净级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。

不同洁净级别的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置。

相同级别产尘量大的房间应保持相对负压。

洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲间，洁净室（区）人流、物流走向应合理。

4 室内装修

洁净室的墙壁和顶棚表面应光洁、平整、无裂缝、无脱落物，接口应严密、耐腐蚀、耐冲击、耐受清洗和消毒。

墙与地面的交接处应做成弧形连接，以减少灰尘积聚和便于清洁。

地面应平整、无裂缝、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不积聚静电、耐受清洗消毒，无颗粒物脱落。

窗户、顶棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁、顶棚的连接部位密封。

各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。

洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

洁净室的门、窗不能使用木制品。

洁净室内应少设水池、地漏，且水池、地漏应易于清洗、消毒、耐腐蚀，并不得对药品产生污染。

明沟应易清洗、消毒、耐腐蚀。

非洁净厂房地面、墙壁、顶棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。