制药企业厂房设计管理规程GMP文件
GMP对制药厂房设计的要求
GMP对制药厂房设计的要求1.总则制药厂房的工程设计是为药品生产能达到保障质量要求而创造合格的布局、合理的生产场所。
它是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的空气调节、水处理等公用工程。
GMP要求制药企业消除混药和污染，最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验最终产品不能消除的风险。
要做到符合生产流程要求并防止交叉污染和混杂（所谓混杂是指因厂房平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品的误操作使不合格品继续加工包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤），厂房的合理布局显得特别重要，在进行新厂建设或老厂改造时，必需认真地反复推敲平面布置。
2.医药工业洁净厂房洁净度等级划分药品生产微生物检查要求类别不含生药原固体料含生药原料液体制剂眼药外用药阴道创伤用药剂型口服剂片剂丸剂散剂含细菌量1000个/g或ml1000个/g 5000个/g 10000个/g 100个/ml 100个/g或ml1000个/g或ml含霉菌量100个/g或ml500个/g500个/g500个/g100个/ml不得有100个/g或ml不得检出绿脓杆菌不得检出破感冒杆菌、绿脓杆菌。
不得检出大肠杆菌含动物药或脏器药不得检出沙门菌、活螨附注药品生产洁净室(区)空气洁净度级别洁净度级别100级10 000级100 000级300 000级尘粒最大允许数/个.mμm350035000xxxxxxx5μm2000200006000051005003微生物最大允许数浮游菌/个.m-3沉降菌/个.皿1310151注：①300 000级是参考美国联邦标准干净室和干净区内氛围浮游粒子干净等级。
②氛围干净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合XXX《医药工业干净室和干净区悬浮粒子的测试方法》的划定。
③对于空气洁净度为100级的洁净室，室内100尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数据是可靠的。
制药企业厂房设计管理规程GMP文件
制药企业厂房设计管理规程GMP文件制药企业厂房设计管理规程是指针对制药企业厂房设计过程中的各个环节和要求进行规范和管理的文件。
它的制定旨在确保制药企业厂房的建设和设计满足Good Manufacturing Practice (GMP) 的要求，保证生产环境的合理性和安全性，并最大限度地减少生产过程中的风险。
1.引言：介绍制药企业厂房设计管理规程的目的和适用范围。
2.规定：制定各种有关制药企业厂房设计的要求和规范，包括但不限于建筑物类型、空间布局、材料选用、环境控制、通风系统、电力供应、洁净室设计等。
3.厂房设计过程管理：明确制药企业厂房设计的流程和相关部门的责任，包括建筑设计、电气设计、暖通空调设计等，确保设计过程中的各个环节符合GMP的要求。
4.设计评审和审查：规定制药企业厂房设计的评审和审查程序，包括技术评审、安全评审和环境评审等，确保设计方案的科学性、合理性和可行性。
5.变更管理：制定变更管理程序，对厂房设计的变更进行管理和控制，确保变更后的设计方案符合GMP要求，并及时进行相关文件更新和记录。
6.设计文档管理：规定设计阶段所需的各类文档和文件的编制、审批和归档程序，包括但不限于设计任务书、设计说明、图纸、技术报告等，以便于管理和查阅。
7.设计质量控制：规定制药企业厂房设计的质量控制标准和方法，包括内部审核、外部审核、设计验收等，确保设计方案的质量和符合GMP要求。
8.厂房竣工验收：对厂房竣工验收的程序和要求进行规定，确保厂房的建设完成符合GMP要求，并可以正常投入生产。
9.文件管理：制定文件管理程序，包括文件的编号、归档、保管和销毁等，以便于管理和追踪设计过程中的各类文件。
10.违规处理：制定违规处理措施和程序，对设计过程中的违规行为进行处理，包括员工违规行为、设计违规行为和施工违规行为等。
总之，制药企业厂房设计管理规程是对制药企业厂房设计过程的管理和规范，旨在确保厂房的合理设计和安全运行，以满足GMP的要求。
中药饮片厂管理文件
药品生产质量管理文件厂房与设施（第二版）颁布日期：2011年03月05日实施日期：2011年03月10日新疆药都药业有限公司厂区环境与厂房布局一、厂区环境（一）法定依据根据《药品生产质量管理规范》第八条：“药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相防碍。
”（二）主要要求①自然环境和水质较好，远离污染源或处于上风侧（周边环境，大气、烟尘、公路交通等影响）。
②生产环境整洁，厂区地面、路面及运输不会对生产污染（厂区绿化、露土面积、积水垃圾、水、电、气、汽、消防公用工程设施）。
③生产、行政、生活与辅助区总体布局合理，不相互防碍。
（厂区人物分流，车间、仓库、危险品库、锅炉、三废治理、动物房、生活区等布局）。
二、厂房及布局（一）法定依据根据我国药品GMP规范。
①第九条：“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
”②第十条：“厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
”③第十一条：“在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
”④第十六条：“洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
”⑤第二十三条：“中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。
筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
”⑥第二十四条：“厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
关于GMP对建造厂房、车间的规范和要求
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
2019版GMP第四章厂房设施
第二节 生产区
.生产区、贮存区空间要求 足够大 确保设备+各物料产品有序存放 避免产品/物料的混淆+交叉污染 避免生产/质控操作发生遗漏/差错
第二节 生产区
• 【法规要求】 • 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环
境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温 度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合 要求。
1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配
C级
制；
指无菌药品生产过程中重要程度 2.产品的过滤。
较低操作步骤的洁净区 D级
直接接触药品的包装材料、器具的最终 清洗、装配或包装、灭菌。
第二节 生产区
.厂房+设施+设备的设计+布局+使用
• 目的——降低(交叉)污染风险 • 依据——生产药品的特性+工艺流程+洁净级别 • 要求
第二节 生产区
.净化系统及洁净度 • 净化系统
视具体情况配置空调净化系统 保证生产区有效通风 控制温度湿度，过滤净化空气
• 洁净区
不同洁净级别的区域，压差≥10Pa 同一洁净区不同功能区，有压差梯度
附录1 无菌药品 第九条
洁净度 级别
A级 B级 C级 D级
悬浮粒子最大允许数／立方米
静态
动态
≥ 0.5 μm
最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
符合GMP 最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错 方便清洁+操作+维护
第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度 地降低物料或产品遭受污染的风险。
选址
综合考虑厂房+生产防护措施 所处环境最大限度地降低物料产品的污染风险
药品生产药量管理规范(GMP)与车间设计
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洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。
添加标题
英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMP
添加标题
GMP的基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的
添加标题
混批、混杂污染和交叉污染。
添加标题
GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来的，
添加标题
而不是检验出来的。必须强调预防为主，
合适的——厂房、设施、设备
合格的——原辅料、包装材料
经过验证的——生产方法
可靠的——监控措施
完善的——销后服务
厂址选择 应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的 区域。 应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有 害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振 动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应 位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风 侧，（市郊）
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1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》
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1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP》
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实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合顺规定期限内未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资格。
2-2 GMP的主要内容
《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》
国内
GMP对建造厂房车间的规范和要求
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
制药企业GMP实施指南
生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相 妨碍。
生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面 及运输不应对药品的生产造成污染。
药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。 对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和
光（如采用瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板），阴 阳角均宜做成圆角，以减少灰尘积聚和便于清洁。
10. 洁净室地面尖整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐 蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗（如采用环氧 自流平整地坪或现浇水磨石地面）。
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第三节 工艺布局及厂房
⑪ 洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，密封性能 好。门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或变形。
5)成品待检区与成品仓库区应有明显区别标志，不得 发生混杂。成品待检区可布置在生产区或入库前区。
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第三节 工艺布局及厂房
二、洁净厂房基本要求 1. 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区
的主体结构不宜采用内墙承重。 2. 洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水
3. 对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、 干燥、压片、包衣等设备应附带防尘围帘和捕尘、吸 粉装置；以除尘后排入大气的尾气应符合国家有关规 定。
4. 干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒
危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、隆温、消 防措施；麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并且防 盗措施。
动物房的设置应符合国家颁布的有关规定，并有专用 的排污和空调设施。
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制药企业厂房设计管理规程G M P文件
Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】
药品生产质量管理文件
目的：保证所用的厂房符合GMP及国家有关方针政策，执行先行国家标准、规范的有关规定，符合实用、安全、经济的要求。
范围：新建、扩建、改建的厂房设计管理
依据：《药品生产质量管理规范》及实施细则
内容：
1 立项
根据企业的发展需要，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人向企业负责人提出新、扩、改建厂房的项目建议。
当项目建议得到批准后，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人主持召开立项论证会，并成立项目组。
项目组提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。
经上级审批合格后，项目组制订工艺布局的设计图。
2 审核
由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人组织由生产、质量、行政、动力、安全、卫生、环保、消防部门组成专家组。
召集专家组对工艺布局的设计图纸进行审定。
设计单位根据工艺布局设计土建工程图。
3 厂房的基本要求
生产环境
新厂址选择或改、扩建厂房应考虑远离交通要道至少50米以上为宜，如确系不能选择理想的厂址,厂房应建于空气污染源常年主导风向的上风侧。
厂区环境应整洁，生产、辅助、行政、生活分区布局，不得相互妨碍。
生产区布局
.1 生产区在厂区布局应考虑留有充分的发展余地。
.2 应使生产区内物料运输的途径为最短。
.3 中药制剂厂房应建在常年主导风向的上风侧，中药前处理及提取厂房、中药材原料库应位于制剂厂房的下风侧。
.4 生产区的洁净度、温湿度、层高要与药品生产工艺要求相一致，技术夹层要满足维修要求，要有防爆、泄爆措施。
生产辅助区布局
.1 维修保养车间尽可能与生产区隔开。
.2 锅炉房等产尘量大的建筑宜建在厂区常年主导风向的下风侧。
.3 废弃物应有专人、专门存放处存放和管理，并远离制剂厂房。
.4 毒品库、危险品库应与其它区域严格分开，设在僻静处。
.5 仓库的设置应与生产规模相适应，用于存放物料、中间产品、待验品和成品。
.6 仓库应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。
仓库的温、湿度控制应符合储存要求，并定期监测。
.7 仓库应设取样间，取样间的洁净度应与生产条件相一致。
.8 技术质量部门设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。
.9 生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室设置，并应设取样间，取样间的洁净度应与生产条件相一致。
厂区环境
.1 一般情况下，厂房、绿化、道路最好各占三分之一。
.2 道路应使用整体性好、不发尘的覆面材料（泊油路），应消除露土地面。
人流通道、物流通道应分开。
.3 绿化应以种植草坪为主，小灌木为辅。
厂房结构
厂房应设置防止昆虫和其它动物进入的设施。
中药生产的前处理厂房应设置良好的通风、除尘、除烟、降温设施。
人员物料的出入口应分别设置，原辅料和成品的出入口宜分开，极易造成污染的物料和废弃物必要时可设专用出入口。
人员和物料使用的电梯应分开，电梯不宜设在洁净区内，必须设置时，电梯前应设气闸室。
人员和物料进入洁净厂房要有各自的洁净用室和设施，洁净用室的设置要与生产区的洁净级别相适应，净化室的门不能同时开启。
生产区的布局要顺应工艺流程及空气洁净度级别的要求。
生产区应有与生产规模相适应的空间放置设备、物料，便于生产操作。
同一厂房内的相邻生产操作间和相邻厂房间的生产操作不得相互防碍，应减少生产流程的迂回、往返。
洁净区外应设置雨具存放室（区）、存外衣室（区）、盥洗室（厕所）、一次更衣室、缓冲间。
盥洗室应设洗手设施。
厕所应设在生产区外。
洁净工作服室洁净度与生产区要求相一致。
洁净厂房内设置的清洗室其洁净级别与生产区要求相一致。
洁净厂房内设置的称量室、备料室其洁净级别应与生产区要求相一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。
厂房内设置的安全出口的数量及开启的方向应符合消防要求。
划分空气洁净度级别应根据生产工艺要求。
有空气洁净度要求的房间应按下列要求布局。
空气洁净度高的房间宜布置在人员最少达到的地方，并宜靠近空调机房。
不同洁净级别的房间宜按空气洁净度的高低由里向外布置。
空气洁净度相同的房间宜相对集中。
不同洁净级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。
不同洁净级别的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置。
相同级别产尘量大的房间应保持相对负压。
洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲间，洁净室（区）人流、物流走向应合理。
4 室内装修
洁净室的墙壁和顶棚表面应光洁、平整、无裂缝、无脱落物，接口应严密、耐腐蚀、耐冲击、耐受清洗和消毒。
墙与地面的交接处应做成弧形连接，以减少灰尘积聚和便于清洁。
地面应平整、无裂缝、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不积聚静电、耐受清洗消毒，无颗粒物脱落。
窗户、顶棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁、顶棚的连接部位密封。
各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。
洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。
厂房应有应急照明设施。
洁净室的门、窗不能使用木制品。
洁净室内应少设水池、地漏，且水池、地漏应易于清洗、消毒、耐腐蚀，并不得对药品产生污染。
明沟应易清洗、消毒、耐腐蚀。
非洁净厂房地面、墙壁、顶棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。