厂房设施确认方案(洁净区)
洁净房设计方案
洁净房设计方案背投生产中，屏幕准备工序和投影管准备工艺均对洁净度有较高规定，因此屏幕准备工序和投影管准备工序需要建立洁净区域，根据既有设备状况及现工艺程序安排，拟订洁净房设计方案如下：一、屏幕准备工序洁净房1、洁净度规定：30万级（尘粒最大容许数≥0.5μm 为10,000,000/M3 ≥5μm为60,000/M3），此洁净度应为动态（正常工作）旳洁净度。
提议在通风系统中选用很好旳过滤器即可。
2、洁净室温度规定：20～26度；湿度规定为70±5度3、洁净室参照尺寸及洁净区域参照如下示意图：洁净室中旳物料寄存区为开箱后旳物料寄存区，在洁净室附近应有专门区域寄存未开箱旳物料，为保证洁净区域内旳洁净度，应在洁净室外将物料开箱后运进物料寄存区。
应设计专用旳成品运送车进行组装好旳屏幕旳运送。
进入洁净区域必须换装。
二、投影管准备工序洁净房1、洁净度规定：30万级（尘粒最大容许数≥0.5μm 为10,000,000/M3 ≥5μm为60,000/M3），此洁净度应为动态（正常工作）旳洁净度。
提议在通风系统中选用很好旳过滤器即可。
2、洁净室温度规定：20～26度；湿度规定为70±5度3、洁净室参照尺寸及洁净区域参照如下示意图：由于投影管准备工序物料较多且占地面积较大，因此需要在洁净房周围划定一定旳区域作为原始物料寄存处。
应设计专用旳成品运送车进行组装好旳投影管旳运送。
进入洁净区域必须换装。
附录为洁净度分级、洁净厂房设计规范、换气次数与风速，可供参照。
附：洁净度分级1963年，美国出了个洁净室联邦原则Fed Std 209。
在209原则中，洁净室按环境中每立方英尺空间≥0.5μm旳粉尘最大数量程度提成若干级别，如100级、10,000级、100,000级。
中国过去旳洁净室原则也是按这种措施分级旳。
1999年，国际原则化组织ISO颁布了洁净室国际原则ISO14644-1《洁净室与受控洁净环境，第一部分：空气洁净度分级》。
洁净厂房工程设计方案
洁净厂房工程设计方案一、引言随着工业的发展，洁净厂房的需求越来越大。
洁净厂房主要用于生产对环境要求较高的产品，如电子、医药、食品等。
因此，洁净厂房工程设计至关重要，设计质量直接影响生产效率和产品质量。
本文将从洁净厂房的功能需求、设计要求、设计方案、施工管理等方面进行详细描述。
二、洁净厂房的功能需求1. 空气净化：洁净厂房需要对空气进行净化处理，确保生产环境的空气质量符合相应标准。
2. 环境控制：洁净厂房需要保持稳定的温度、湿度和光照度，确保生产环境的稳定性。
3. 装备要求：洁净厂房需要配备符合生产需求的洁净设备，如洁净工作台、洁净室、无尘室等。
4. 设施布局：洁净厂房需要合理的布局，确保作业空间的流畅性和安全性。
5. 环境安全：洁净厂房需要符合相关环保法规，确保生产过程对环境的影响最小化。
三、洁净厂房的设计要求1. 空气净化系统：洁净厂房需要配备高效的空气净化系统，包括空气过滤设备、空气处理设备、空气净化设备等，确保空气质量达到洁净要求。
2. 环境控制系统：洁净厂房需要配备可靠的环境控制设备，包括空调系统、加湿系统、照明系统等，确保生产环境的稳定性。
3. 洁净设备配置：洁净厂房需要配置符合生产需求的洁净设备，如无尘工作台、洁净室、洁净通道等。
4. 安全设施布局：洁净厂房需要合理布局安全设施，如消防设备、安全通道、紧急疏散通道等，确保生产过程的环境安全。
5. 环保要求：洁净厂房需要符合相关环保法规的要求，如废气处理设备、废水处理设备等。
四、洁净厂房的设计方案1. 工程布局设计：根据洁净厂房的功能需求和设计要求，合理布局洁净厂房的空间结构，包括生产区、辅助区、管理区等。
确保作业空间的流畅性和安全性。
2. 空气净化系统设计：设计高效的空气净化系统，包括空气过滤设备、空气处理设备、空气净化设备等。
确保空气质量达到洁净要求。
3. 环境控制系统设计：设计可靠的环境控制设备，包括空调系统、加湿系统、照明系统等。
洁净厂房设计规范
新工厂厂房工程要求1、总则设计做到技术先进、经济适用、确保质量，并符合节约能源、劳动卫生和环境保护的要求。
2、空气洁净度等级生产车间SMT房洁净度参照1000000级要求，其他地方参作洁净电子厂房要求。
3、总体设计3.1洁净厂房位置选择和总平面布置应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；远离交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，周围无明显振源。
满足消防、14001要求。
3.2工艺平面布置和设计综合协调一、工艺布置合理、紧凑，设备布局符合加工流；二、主要生产设备有：AI、SMT、汽车电子自动化生产线体，PVC皮带线，波峰焊接机；试验设备主要有：高温室、振动台、高低温箱、测试网房、跌落冲击台等。
三、生产车间需求温、湿度较稳定，洁净度较好，采光通风方便。
四、考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。
最大设备为a*b*h\：2*5*1.8M五、设备工艺平面布置参照《主厂房二楼平面不知图》、《主厂房一楼平面布置图》。
3.3人员净化和物料净化厂房在一楼上楼梯处设置人员换鞋处，SMT车间入室处需设置更衣室和饮水区，物料净化用室和设施，并应根据《洁净厂房设计规范》需要设置生活用室和其他用室。
人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。
厕所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗间和干燥间等其他用室，根据生产工艺需要在二期装修设计中设置。
人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：一、人员净化用室的入口处，应设净鞋器。
二、存外衣室和洁净工作服室应分别设置。
外衣存衣柜和洁净工作服柜应按设计人数每人设一柜。
三、盥洗室应设洗手和烘干设备。
水龙头应按最大班人数每10人设一个。
四、洁净区不得设厕所。
人员净化用室内的厕所应设前室。
五、可考虑设置空气空气吹淋室锡。
空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净工作服室相邻。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案一、背景介绍洁净厂房及空调净化系统是用于保持空气质量的重要设施，特别适用于需要高纯净度、无微尘、无细菌等环境的生产过程，如电子、光学、食品、医药等行业。
为了确保洁净厂房及空调净化系统的正常运行，提高产品质量和生产效率，需要制定一套运行确认方案。
二、确认内容1.洁净厂房的运行确认（1）检查空气质量：每天早晨和下班前，使用空气质量检测仪器对洁净厂房进行检查，确认空气质量是否符合预期要求。
（2）检查过滤器状态：每周对过滤器进行检查，确认其是否需要清洗或更换。
（3）检查排风系统：每月对洁净厂房的排风系统进行检查，确保排风系统正常运行，排出洁净的空气。
（4）检查全面通风系统：每季度对洁净厂房的全面通风系统进行检查，确保其正常运行。
（5）清洁地面：每周对洁净厂房的地面进行清洁，确保地面无灰尘和杂物。
（6）消毒洁净工具和设备：每天使用洁净环境下的消毒剂对工具和设备进行消毒处理。
2.空调净化系统的运行确认（1）检查空调净化设备：每天早晨和下班前，对空调净化设备进行检查，确保设备正常运行。
（2）检查空调温度和湿度：每天早晨和下班前，使用温度计和湿度计检查空调系统的温度和湿度是否符合要求。
（3）清洁空调过滤器：每周对空调净化系统的过滤器进行清洁，确保过滤器正常工作。
（4）定期清洁空调通风管道：每个季度对空调净化系统的通风管道进行清洁，防止积存灰尘和杂物污染空气。
（5）定期进行维护和保养：每半年对空调净化系统进行维护和保养，包括清洁和更换空调设备的零部件。
三、确认方法1.使用空气质量检测仪器对洁净厂房的空气质量进行检测，记录检测结果。
2.检查过滤器状态时，观察过滤器是否有明显的污染和阻塞情况，如发现问题及时清洗或更换。
3.对排风系统和全面通风系统的检查，可以通过观察其运行情况和检测空气流动速度来确认。
4.对地面的清洁可以通过目视观察和手触检测，如果有明显的灰尘和杂物则需要清洁。
5.清洁工具和设备时，使用洁净环境下的消毒剂，确保彻底消毒。
洁净厂房设计与确认
•称量工序粉尘控制方式。
■粉尘控制原理一气流控制;
称量台产生的粉尘通过有孔工作台抽走由除尘机捕集，避免人员吸 入粉尘；
垂直单向气流保护产品不受人员污染；单向流风速不应该影响称量天 平灵敏度。必要时减小风速，防止称量过程中产生不准确结 果； 应确定产尘源操作人员位置和气流，确保人员不阻碍气流方向；回 风与排风阀自动互锁，称量操作时尘气直接排放。
•分离不同的区域
cGMP参考：
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间
的压差应不低于10帕斯卡相同洁净度等级不同功能的操作间之间应 保持适当的压差梯度以防止污染和交叉污染。
应按所需环境的特点确定无菌无菌药品洁净生产区的级别步生产 操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准以尽可能低产品或所处 理的物料被微粒或微生物污染的风险
不同洁净度之间，应有防止污染的措施（气闸或缓冲间、传递柜、门 或双扉设备）。
工艺面进行清洁工作，设在洁净区域之外，枷:原辅料暂 存室为宜。
•原辅料称量配制室
应靠近配料间、或套设于配料间内，洁净级别与配料间相同。为有效 控制活性粉料的交叉污染最好为其设置专用的更衣室和独立 的H VAC系统。
工艺平面布置
•
•宜根据生产工艺设置在适当位置，无菌由线廖「■虑 消毒液的过滤工艺与B级区域的关系和联系
需要在洁净室（区）内清洗的劾及容器具，其清洗室的 空气洁净度等级与该区域相同。A、B级无菌室（区） 的设备及容器具应在本区域外清洁，其清洗室的空气洁 净度不应低于D级，洗涤后应经过干燥处理。进入B级 无菌室的容器具应经过灭菌处理。
政、妨碍;厂区和厂房内
的人、
•危险品库设在偏僻处；
洁净厂房应处于厂区内环境最好地段，人物流分开、顺畅；厂房 应
厂房净化工程实施方案模板
厂房净化工程实施方案模板一、净化工程概述随着工业化进程的不断加快，厂房净化工程日益成为企业注重的重要环节。
随着环保意识的提高，对于厂房空气质量和生产环境的要求也在不断提高。
因此，进行厂房净化工程成为企业必须要面对和解决的难题。
本方案将针对厂房净化工程的实施进行详细的规划和解决方案，以期为企业提供一个清晰的实施方向和保障。
二、净化工程的必要性1. 净化工程可以有效改善厂房空气质量，提供良好的生产环境，保障员工健康。
2. 净化工程能够提升产品质量，减少生产过程中的污染和交叉污染，提高产品良率。
3. 净化工程有助于提升企业形象，满足环保要求，得到政府和公众的认可。
三、净化工程实施目标1. 完善厂房内空气质量，提供良好的生产环境。
2. 减少生产过程中的污染物排放，保护环境，满足环保要求。
3. 提升工作效率，减少产品污染，提高产品质量。
四、净化工程实施方案1. 厂房空气净化对厂房内部进行空气净化工程，采用空气净化设备，如空气过滤器、新风系统等，进行室内空气的循环净化。
定期清洁和更换过滤器，确保室内空气清新。
2. 生产设备净化对生产设备进行净化处理，定期清洁和检查设备，保证设备的正常运行和生产环境的整洁。
3. 废气处理对生产过程中产生的废气进行处理，采用废气处理设备进行处理和净化，确保废气排放符合环保要求，保护环境。
4. 工作间卫生加强工作间的卫生管理，定期清洁和消毒，确保生产环境的整洁和无菌。
五、净化工程实施步骤1. 调研和规划：对厂房进行调研，了解现有的空气质量和生产环境，制定净化工程的实施规划和方案。
2. 设备采购和安装：根据规划方案，采购净化设备，进行安装和调试，确保设备的正常运行。
3. 空气质量监测：在设备安装完成后，进行空气质量监测，确保空气质量符合要求。
4. 废气处理设备安装：对废气处理设备进行安装和调试，保证废气处理设备的正常运行。
5. 卫生管理：加强对工作间的卫生管理，制定卫生清洁规范，定期进行清洁和消毒。
洁净厂房和设施验证方案-精选文档
• 2.验证背景： • 2.1车间简介：净化车间位于厂区XX，占地面积XXm2， 分为一般生产区和十万级洁净区，承担着无菌医疗器械的 生产任务。 • 2.2公用系统简介：净化车间按照《医疗器械生产质量管 理规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器 械的生产提供动力。包括独立有电气控制系统、压缩空气 系统、排污系统、排水系统。其中纯公水系统采用闭路循 环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路 中无盲点和死角，在洁净区的每个用水点均设置了取样口， 系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质 检测 严格按SOP有关文件夹执行。压缩空气使用前经过 过滤处理。
• 3.3 主要设备：XXXX型空调机组 • 型号 尺寸(mm) • 长×宽×高 功率(KW) 风量(m3/h) 数量(台) 安装 地点 功能 一般清洗 • ×× X×Y×Z ×× ××× × 动力运行 对空 气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压 • 3.4 主要测试仪器 • 仪器名称 型号 校正日期 下次校正日期 生产厂商 • 尘埃粒子计数器 • 风速仪 • 压差表 • 温湿度计 • 浮游菌检测仪 • 培养箱
• 3.2.1.2 各种工艺管线的确认 • 包括各种水、压缩空气及排污管路的敷设、材质等方面 的确认。 • 3.2.1.3 空调系统安装确认 • 空调系统在工艺验证前进行该系统的安装确认，主要包 括设备的安装，仪表的校验、风管系统、风阀材质、高效 过滤器的检漏、电气安装及密封状况的确认。
• 3.2.2.1 运行确认 • 主要是空调系统的运行确认，该项工作在空调 机组安装确认完成后进行。主要进行设备试运行， 检查系统的运行状况，各项技术参数是否在规定 范围内。 • 3.2.2.2 空调净化系统验证 • 对正常运行的空调系进行连续三次运行检测， 通过对空调区域的送风量、空气温湿度、尘埃粒 子数及活的微生物进行取样分析，确认该空调系 统是否能够保证各净化区域的相关技术参数在合 格范围内。
厂房设施确认方案
厂房设施确认方案编制人：日期：审核人：日期：审核人：日期：批准人：日期：1 概述本厂房用于***有限责任公司的辅料生产的洁净厂房。
位于***，本车间为二层框架结构厂房，东西长*米，南北宽*米。
一层主要布置公共工程设施，含制水、配电、仓库、辅助机房等。
二层为洁净车间,车间的北侧为D级洁净区,南间为C级洁净区。
其中反应间、粗粉碎间工具清洗、存放、洁具布置于D级洁净区，沉淀、干燥、粉碎设置在C级洁净区。
2 验证目的检查并确认辅料车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明辅料车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。
4 验证内容厂房设计确认的总体原则是保证厂房在设计上能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建立产品质量体系和设备选择等方面的要求。
厂房设施的验证内容包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
4.1厂房设计的确认4.1.1厂房周边环境的确认4.1.1.1.1确认的项目确认新建（或改造）厂房在整个厂区中的位置和风向。
确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。
确认常年风向不会对产品生产造成污染。
厂房应远离污染源。
确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。
确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向。
4.1.1.1.2可接受的标准1.厂区平面布置合理，符合GMP的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。
常年风向不会对产品造成污染。
2.厂房远离污染源。
厂房周边环境确认的记录4.1.2厂房内一般生产区、洁净室（区）的设计确认在一般生产区、洁净室（区）的设计确认中，对一般生产区的面积和空间以及工艺布置的合理性；对洁净室（区）的面积、功能间、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进行确认，要求符合现行GMP的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。
4.1.2.1一般生产区、洁净室（区）设计的确认4.1.2.1.1确认项；1.确认一般生产区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性；2.确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求；3.确认洁净区的排风布置合理且与回风互锁；4.确认洁净区的净化级别符合GMP和生产要求；5.确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染；6.确认洁净区的装修材料应符合GMP要求；7.确认洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求；4.1.2.1.2确认方法1.确认功能间符合GMP和生产工艺要求；2.确认人流物流通道是否合理，是否有人净和物净设施，能否最大限度的防止交叉污染；3.确认洁净区净化级别与GMP要求一致，与生产实际要求一致；确认洁净区送风、回排风图中送风、回风、排风以及空调进新风的布置合理，不会对产品造成污染；4.确认对洁净厂房和空气净化有特殊要求的产品的厂房和空气净化处理符合GMP规定要求；确认不会对产品生产造成交叉污染和不会对空气环境造成污染；5.确认洁净区的装修材料符合GMP规定要求，确认洁净区的换气气数符合GMP要求和相关行业标准的要求。
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类别：设备确认（生产）编号：颁发部门：设备部洁净厂房设施确认方案起草人：____________年___月___日审核人：____________年___月___日批准人：____________年___月___日厂房设施确认方案一、确认概述1.确认对象北京深港药业有限公司，新建洁净生产车间。
2.确认原因本次确认为新洁净厂房设施的首次确认，在设备投入使用前对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
3.确认目的检查并确认新建洁净厂房建筑物、给排水、HV AC、电气及安全消防等符合相关法规和GMP 的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明新建洁净厂房设施不会对生产过程造成污染和混淆，在此厂房内能生产出合格的产品。
4.确认须知4.1针对确认方案及确认报告记录的要求，必须对所有的确认实施小组成员进行培训。
4.2所有确认项目符合的要求和标准，以及判定和测试方法的依据科学可靠，禁止随意制定。
二、系统内容确认三、确认组织机构与职责1.职责1.1质量部—确认文件的批准。
—总体上组织确认工作的实施及各部门的协调，保证确认工作有序的进行。
—现场监督保证整个操作过程按照确认方案进行。
—负责确认方案的审核，及操作过程中对确认文件修订的审核。
—确认文件的归档。
1.2生产车间—负责对确认文件的审核。
—需要时与相关部门的协调。
1.3设备部—负责对确认文件的起草。
—按照确认计划进行实施。
—确认过程中资料和数据的汇总。
4.确认记录填写注意事项4.1文件记录的填写按照《记录管理规程****》进行记录和填写。
4.2在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进行修改，并签上姓名和日期。
4.3每项测试必须由专业人员完成，测试、方案、附录各个项目需单独签上姓名和日期。
4.4测试、符合人员不能为同一个人。
4.5填写记录时，如无需填写的项目，用“/”表示，填写人签上姓名和日期。
4.6所有记录文件上的日期必须以“YYYY.M.D”的格式表示。
4.7所有测试项目执行过程中，任何不符合项必须记录在“未通过项目列表”中，完成整改后重新进行该项目的确认。
四、确认时间安排1.方案起草审批_________年________月________日至_________年________月________日。
2.确认实施安装确认_________年________月________日至_________年________月________日。
运行确认_________年________月________日至_________年________月________日。
性能确认_________年________月________日至_________年________月________日。
3.出具报告_________年________月________日至_________年________月________日，收集确认数据，分析、评价并得出结论；报告批准归档。
五、确认内容1.设计确认1.1目的：证明洁净厂房设施的设计符合预定用途和《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求1.2范围：新厂房设施设计确认1.3设计确认内容1.3.2人流、物流设计确认;.;.;.;.;.;..1.5设计确认结论：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ 确认人/日期：复核人/日期：2.安装确认2.1目的：证明洁净厂房设施建造和安装符合设计标准。
2.2范围：新厂房设施安装确认。
2.3确认内容：2.3.2厂房安装确认内容表一2.5安装确认结论：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ 评价人/日期：复核人/日期：3.运行确认3.1目的：证明洁净厂房设施运行符合设计标准。
3.2范围：洁净厂房设施运行。
3.3运行确认内容3.3.1运行确认条件厂房设施安装确认已完成，安装确认过程中未发生偏差。
3.3.4运行确认项目厂房设施运行确认表3.5运行确认结论_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________评价人/日期：复核人/日期：4.性能确认4.1目的：确认新建洁净厂房设施性能满足生产需求。
4.2范围：新建洁净厂房性能确认4.3.1性能确认条件洁净厂房设施运行确认已完成，运行确认过程中未发生偏差。
4.3.4性能确认内容洁净厂房的性能主要包括：温湿度控制、尘埃粒子控制、微生物控制、压差控制、照度控制、隔离措施控制等性能4.5性能确认结论_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________评价人/日期复核人/日期：七、确认总结1.确认过程综述本次确认实施工作计划性：□差、□一般、□良好，具体见下表：本次确认实施人员异动情况：□发生变化、□未发生变化，发生异动情况描述如下：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ 本次确认测试仪器校验情况：□符合要求、□不符合要求，不符合处理情况描述如下：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ 本次确认要求或标准参考文件审核情况：□已审核、□未审核。
本次确认实施异常情况：□有异常、□无异常，异常处理情况：□已处理完成、□未处理完成。
确认总结：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ 总结人/日期：复核人/日期：2.评价建议评价□确认过程按照流程完成；□确认总结全面；□经确认，纯化水系统□完全、□部分符合《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》要求；□建议：_____________年_______月_______日前完成异常情况处理；评价人/日期：复核人/日期：八、变更处理在厂房设施确认过程中，如有变更情况，则按照《变更控制规程SMP-QA-016-00》相关要求进行处理。