压缩式雾化器产品技术要求性能指标
压缩式雾化器产品技术要求家康科技
2.性能指标2.1雾化率： 0.2mL/min～0.8mL/min（2%的生理盐水）2.2雾化器工作气流：5 ～10 L/min（升/分钟）2.3雾化器工作气压：7.5Psi～ 20 Psi (51.7KPa ～ 137.9KPa )2.4雾化器负载噪音：≤ 65dB（A计权）。
2.5 残液量：≤ 1.2g(克)。
2.6连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电，连续工作4小时，雾化器应能正常工作。
2.7异常状态压力范围：30 to 58 Psi (207 to 400 KPa)。
2.8外观与结构2.8.1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见。
2.8.2雾化器外壳应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
2.8.3雾化器开关、电源线、外壳应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
2.8.4雾化器雾化配件与雾化器主机连接使用时应牢固、可靠，配合部位应不易松脱。
2.8.5雾化器雾化配件应干净，整洁，无毛刺和破损。
2.8.6雾化罐,气管，面罩，咬嘴，鼻插应干净，整洁，无毛刺和破损。
2.9环境试验要求按GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的规定及补充表1进行。
表 1 环境试验要求及检测项目2.10咬嘴、面罩：具有医疗器械注册证。
2.11等效体积粒径分布直径0.5μm-5μm 的雾粒所占比例大于 60%。
2.12电气安全电气安全应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的要求。
2.13电磁兼容性电磁兼容性应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。
压缩式雾化器产品技术要求全康医疗
1.性能指标1.1.外观与结构1.1.1.压缩式雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见。
1.1.2.压缩式雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
1.1.3.压缩式雾化器的药液杯、送气管应无泄漏。
1.1.4.压缩式雾化器的按键机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
1.2.性能1.2.1.气体流量气体流量应不少于6.5L/min。
1.2.2.喷雾速率喷雾速率应不小于0.16mL/min。
1.2.3.最大容量药液杯标称容量应符合表2的规定表 1 药液杯最大容量1.2.4.压力范围a)正常状态压力：正常工作条件下，压缩式雾化器所产生的压力范围应在60kPa～155kPa以内。
b)异常状态压力：当压缩式雾化器发生异常情况，压缩式雾化器所产生的最大压力应该在160kPa～350kPa以内，且不发生管体破裂现象。
1.2.5.残液量雾化完成后，药液杯内残液量应不大于1.0 mL。
1.2.6.雾粒直径分布1.2.6.1.压缩式雾化器生产的雾粒等效体积粒径分布曲线应在随机文件中公布。
1.2.6.2.测量条件应在说明书中公布，包括气温、空气湿度、溶液成分及其温度。
1.2.6.3.直径小于5μm的雾粒所占比例应≥60%。
1.2.6.4.中位粒径应为3.6μm±2μm。
1.2.7.整机噪声压缩式雾化器正常工作时的整机噪音应不大于70dB（A计权）。
1.2.8.连续工作时间压缩式雾化器在常温下，连续工作4小时以上，压缩式雾化器应能正常工作。
1.2.9.电源适应能力在额定电压±10%的范围内，压缩式雾化器应能正常工作。
1.2.10.配件通用性附录B清单包含的药液杯均能搭配主机使用。
1.3.环境试验压缩式雾化器应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表3的要求。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中4章、5章的规定。
压缩式雾化器技术参数
1．输出压力： 7L/min@100kPa
2．喷雾量： 0.40 ml/min*
3．粒子径： MMAD 3-5 um*
4．药液杯容量：最大7mL
5．药液量:2-7ml
6．喷雾速率： 0.25mL/ 分钟
7．噪音： 65dB 以下
8．电源：AC 220V、50HZ
9．消耗功率：140VA以下
10．使用环境温度+10 ～ +40℃ /30% ～ 85%RH/
11．湿度/ 气压:700 ～ 1060hPa
12．保管运输环境温度/-20 ～ +60℃ /10% ～ 95%RH/
13．本体重量：约2.2kg（仅本体部分）
14．外形尺寸：宽约175×高约110×厚约215mm
15．防电击分类： II 类设备、B 型应用部分
16．性能特点：耐久工艺设计，保证泵的使用寿命长达5年，高强度的压缩机，输出功率达到7L/min（100kPa时）;保证患者能够得到有效的治疗。
17．机身抗菌树脂，适合医院环境
18．高效、简洁的配套雾化耗材，药液杯仅由2部分组成。
药液灌注、雾化治疗、后期清洗更便捷。
有效地提高了整体治疗的效率。
19．外置过滤片，可及时更换，保证干净
①雾化器本体1套
②药液杯组件1套
③送气管 1套
④吸嘴1件
⑤吸入面罩1件
⑥过滤片盖 1个
⑦更换用过滤片5片
⑧使用说明书（附带保修卡）1本
⑨合格证1份。
压缩空气式雾化机参数
压缩空气式雾化机参数
压缩空气式雾化机是一种常用于工业和农业领域的设备，用于产生雾化的水雾或喷雾，通常用于降温、湿润空气、喷洒农药等应用。
以下是一些可能与压缩空气式雾化机相关的常见参数：
1.工作压力：表示雾化机所能承受的压缩空气的压力范
围，通常以帕斯卡（Pascal）或巴（Bar）为单位。
2.雾化流量：表示单位时间内雾化机产生的雾化水雾或
喷雾的体积，通常以升/小时（L/h）或加仑/小时（GPH）为单
位。
3.喷雾颗粒大小：表示雾化机产生的喷雾颗粒的平均直
径，通常以微米（μm）为单位。
颗粒大小直接影响雾化机的应
用效果，不同的应用场景可能需要不同大小的喷雾颗粒。
4.喷雾角度：表示雾化机喷雾的角度范围，即喷雾的扩
散角度，通常以度数为单位。
5.电源要求：指雾化机的电源类型和电压要求，例如交
流电、直流电，以及相应的电压和频率。
6.材料：雾化机的主要构成材料，通常是耐腐蚀的金属
或塑料。
7.控制方式：指雾化机的控制方式，可能是手动、自动
或远程控制。
8.适用场景：雾化机的适用场景，例如工业生产、农业
灌溉、空气湿化等。
9.防护等级：雾化机的防护等级，表示其对尘埃和水的
防护性能，通常以IP（Ingress Protection）等级表示。
10.重量和尺寸：雾化机的重量和尺寸参数，这些参数影
响着设备的搬运和安装。
这些参数可能会因厂家、型号和具体应用而有所不同。
在选择和使用压缩空气式雾化机时，建议查阅设备的技术规格表或联系制造商，以确保选择的设备符合特定应用的需求。
压缩式雾化器产品技术要求中山市全康
1.性能指标1.1.外观与结构1.1.1.雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见。
1.1.2.雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
1.1.3.雾化器的雾化杯、管道应无泄漏。
1.1.4.雾化器的按键机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
1.2.性能1.2.1.气体流量气体流量应不少于3.85 L/min。
1.2.2.喷雾速率喷雾速率应不小于0.20mL/min(无吸嘴、无面罩状态下测量)。
1.2.3.容量雾化杯刻度处的容量应为8mL±0.8mL。
1.2.4.压力范围a)正常状态压力：正常工作条件下，本体所产生的压力范围应在 80kPa～145kPa 以内。
b)异常状态压力：当本体发生异常情况，本体所产生的最大压力应该在200kPa～300kPa 以内，且不发生管体破裂现象。
1.2.5.残液量雾化完成后，雾化杯内残液量应不大于0.7mL。
1.2.6.雾粒直径分布1.2.6.1.雾化器生产的雾粒等效体积粒径分布曲线应在随机文件中公布。
1.2.6.2.雾粒的中位粒径见表 1。
1.2.7.整机噪声雾化器正常工作时的整机噪音应不大于63dB（A计权）。
1.2.8.连续工作时间雾化器在常温下，连续工作4小时以上，雾化器应能正常工作。
1.2.9.电源适应能力在额定电压±10%的范围内，雾化器应能正常工作。
1.2.10.配件通用性1.2.10.1.说明书包装清单包含的药液杯均能搭配主机使用，药液杯区分为标配型号和选配型号，标配型号药液杯搭配主机不适用 2.2.10.2 和2.2.10.3，选配型号药液杯搭配主机不适用 2.2.2、2.2.6。
1.2.10.2.喷雾速率应不小于 0.16mL/min (无吸嘴、无面罩状态下测量)。
1.2.10.3.雾化粒径分布应在说明书中公布，Φ≤5μm的雾粒所占比例应大于50%；中位粒径为 3.6μm，误差为±2.0μm。
医用压缩式雾化器产品技术要求深圳市巨燊宝实业
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1医用压缩式雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见。
2.1.2医用压缩式雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注溢出现象。
2.1.3医用压缩式雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
2.2气体流量气体流量应：≥3.5L/min。
2.3压力范围2.3.1正常工作条件下，医用压缩式雾化器产生的压力应在 60kPa～130kPa 范围内；2.3.2异常工作条件下，医用压缩式雾化器产生的最大的极限压力应在 150kPa～400kPa 范围内，且不发生管体破裂现象。
2.4雾化速率雾化速率应≥0.215 mL/min。
2.5残液量残液量应≤1.5mL。
2.6整机噪音试验距离为 1m 时，在安静的环境下测试，医用压缩式雾化器带负载运转噪音应不大于 65dB（A）。
2.7连续工作时间在常温下，采用交流电源供电时，可连续工作 4 小时，应能正常工作；2.8雾粒等效体积粒径分布、中位粒径2.8.1中位粒径雾化杯雾粒的中位粒径为：4.50μm，其误差应不超过±25%；2.8.2雾粒等效体积粒径分布雾化杯雾粒等效体积粒径分布：小于等于6μm的雾粒所占比例应不小于50% ；2.9化学性能配套使用的雾化杯、输气导管、面罩（儿童型、成人型）、咬嘴与药液接触部件应满足以下化学性能要求：2.9.1酸碱度经测定，样品浸提液与空白对照液 PH 值之差应不大于 1.5。
2.9.2重金属含量经测定，检验液所呈现的颜色不超过质量浓度 p（Pb2+）=1ug/mL 的标准对照液。
2.9.3还原物质（易氧化物）经测定，样品浸提液与空白对照液所消耗高锰酸钾[c（KMnO₄）=0.002mol/L]的体积之差不大于 1.5ml。
2.9.4不挥发物（蒸发残渣）按GB/T14233.1-2008 中5.5 检测时，50ml 检验液中，不挥发物总量不得超过 2mg。
医用压缩式雾化器产品技术要求GN
医用压缩式雾化器组成：产品由主机和气动雾化吸入器组成。
GINA HOME型主机外型尺寸：220 mm×180 mm ×160mm（长×宽×高）；GINA-DOCTOR型主机外型尺寸：230 mm×135 mm×230mm （长×宽×高）。
适用范围：适用于临床对呼吸道进行各种药液的雾化吸入。
1 产品型号划分及说明1.1产品型号GINA HOME型——吉纳家用GINA-DOCTOR型——吉N医疗专业1.2产品构成产品由主机和气动雾化吸入器组成。
图1 GINA HOME型医用压缩式雾化器结构组成示意图1.主机2.气源导管3.雾化瓶4.口含管5.面罩6.波纹管图2 GINA-DOCTOR型医用压缩式雾化器结构组成示意图1.主机2.气源导管3.雾化瓶4.口含管5.面罩6.波纹管1.3基本参数a）整机功耗：165VA；b）主机外型尺寸：GINA HOME型：220 mm×180 mm×160mm（长×宽×高）；GINA-DOCTOR型：230 mm×135 mm×230mm（长×宽×高）；c) 整机净重：约2kg。
2 技术指标2.1 正常工作条件2.1.1环境条件a) 环境温度：+5℃～+40℃；b) 相对湿度：≤80%；c) 大气压力：86kPa～106kPa。
2.1.2电源条件a)电源电压：交流220V；b)电源频率：50Hz。
2.2主机输出气体要求：a) 输出气体应洁净、无油；b) 气体输出最大压力应≥0.08MPa。
2.3外观产品外型应美观，不得有明显划痕、挤压和破损。
2.4雾化器应采用具有有效医疗器械注册证书的产品。
2.5雾化颗粒分布正常工作状态下，经雾化器输出口可见长度大于100mm雾束。
2.6雾化耗水量产品工作时，耗水量不低于1g/10min。
压缩式雾化器 行标
压缩式雾化器行标压缩式雾化器是一种常见的医疗设备，它能将液体药物转化为微小的颗粒状物质，通过吸入途径输送到患者的呼吸系统中。
这种雾化器主要由压缩机、药物罐、管路和嘴罩等部件组成。
本文将从以下几个方面进行介绍和分析。
一、压缩机的工作原理压缩机是压缩式雾化器的核心部件，它通过压缩空气产生高压力，将液体药物喷射成微小颗粒。
压缩机内部有一个活塞，当活塞向下移动时，压缩机内的空气被压缩，同时空气压力也随之增加。
当活塞向上移动时，压缩机内的空气被释放，形成气流。
这样循环往复，就能够不断产生高压力的气流。
二、药物罐的设计和使用药物罐是雾化器中存放药物的地方。
一般来说，药物罐有两种设计，一种是直接将药物倒入罐中，另一种是使用药物容器。
无论哪种设计，都需要注意保持罐内的卫生和药物的新鲜度。
在使用过程中，要遵循医生的嘱咐，按照正确的用药剂量倒入罐中，并及时更换药物，以确保治疗效果。
三、管路的连接和维护管路是连接压缩机和嘴罩的重要部件，它负责将压缩机产生的气流传输到嘴罩中。
为了保持雾化器的正常工作，管路需要经常进行清洗和消毒。
清洗时可以使用温水和中性洗涤剂，彻底清除管路内的残留物。
消毒时可以使用医用酒精或专用的消毒液，确保管路的卫生和安全。
四、嘴罩的选择和使用嘴罩是雾化器中与患者直接接触的部件，对患者的舒适度和治疗效果起着至关重要的作用。
嘴罩的尺寸和形状应根据患者的年龄和病情进行选择，以确保密封性和舒适度。
在使用过程中，需要将嘴罩正确地放置在口鼻部位，并确保患者能够正常呼吸。
五、雾化器的优点和适应症压缩式雾化器具有使用方便、药物利用率高、噪音小等优点，被广泛应用于各个领域。
它适用于各种呼吸系统疾病的治疗，如支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等。
通过调整雾化器的参数，可以实现不同药物的雾化治疗，提高治疗效果。
六、雾化器的注意事项和维护在使用压缩式雾化器时，需要注意以下几点事项。
首先，要遵循医生的嘱咐，按时按量使用药物，以免造成过量或欠量的情况。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2. 性能指标
2.1 外观与结构
2.1.1 雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷；
2.1.2 面板上的文字和标志应清晰可见；
2.1.3 雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；
2.1.4 雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
2.2 气体流量
压缩泵压缩空气流量应≥5L/min。
2.3 喷雾速率
喷雾速率应≥0.15mL/min。
2.4 压力范围
2.4.1 正常状态压力
正常工作条件下，雾化器所产生的压力应在 60kPa～160kPa 范围内。
2.4.2 异常状态压力
当主机发生异常情况时，主机所产生的最大压力应该在150kPa～400kPa范围内，且不发生管体破裂现象。
2.5 残液量
残液量应≤0.8mL。
2.6 等效体积粒径分布
直径为 1μm～5μm 的雾粒所占比例大于60%。
中位粒径为2.5μm，误差应不大于±25%。
2.7 整机噪音试验
正常工作时，雾化器噪声应≤65dB（A 计权）。
2.8 连续工作时间
雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作 4 小时以上，仪器应能正常工作。
2.9 安全要求
应符合 GB9706.1-2007 的要求。
2.10 环境试验要求
按 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 II 组，机械环境试验 II 组的要求。
产品的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。
2.11 电磁兼容要求
应符合 YY 0505-2012 的要求。
2.12压缩雾化器耗材
2.12.1外观
外形应端正、平整、光洁，塑化均匀，不应有机械杂质、黑点、异物、气泡、棱角及飞边。
面板上的文字和标志应清晰可见，雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
2.12.2 物理性能
2.12.2.1 气密性
所有管路、紧固件连接应牢固，不得有任何松动，其连接处不得漏气。
2.12.2.2 连接牢固性
不同组件的连接，各连接处应能承受 15N 的轴向静拉力，持续 15s，不应发生断裂或脱离。
2.12.3 配套用耗材应无菌。
2.13 化学性能
配套使用的雾化杯、吸嘴、面罩、气管等与药液接触的部件应满足以下化学性能的要求：
2.1
3.1 酸碱度
经测定，样品浸提液与空白对照液 PH 值之差应不大于 1.5。
2.1
3.2 重金属含量
检验液呈现的颜色应不超过质量浓度р(Pb2+ )=1μg/ml 的标准对照液。
2.1
3.3 还原物质
按 GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：
化学分析方法》中 5.2.2 方法二进行试验时，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[ｃ（KMnO 4 ）=0.002mol/L]的体积之差应不得超过 2.0mL。
2.1
3.4 不挥发物
进行 50ml 检验液蒸发残渣（不挥发物）应不大于 2.0mg。
2.1
3.5环氧乙烷残留
环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。