员工GMP知识培训试题(1)

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GMP基础知识培训学习考试试卷(附答案)

GMP基础知识培训学习考试试卷一、填空题（每空2分，共40分）1.洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求。

无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度应控制在。

2.物料包括原料及3.标签和使用说明书均应按和有专柜或专库存放，凭发放，按实际需要量领取。

4.标签要、领用人应、，使用数、及之和应与领用数相符。

印有批号的或标签应由负责计数销毁。

5.药品生产所用的物料，应符合、生物制品规程其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

6.购入的、中药饮片应有详细记录，每件上应附有明显标记。

标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。

二、判断题（每小题3分，本题共计21分）1、中药材不能直接接触地面。

（）2、洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。

（）3、药品生产质量管理规范适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序（）4、生产和包装过程中，QC人员按质量标准及检验标准对中间产品的质量进行检查、检测，符合标准规定的，经QA人员确认，才可继续生产。

（）5、直接接触药品的生产人员每年至少体检两次。

（）6、卫生工具要存放于对产品造成污染的指定地点，并应限定使用区域。

（）7、洁净室（区）的人、物流走向应合理。

（）三、名词解释(每小题5分，共15分)1、物料:2、批号:3、辅料:四、问答题：1、简述什么是不合格品？2、安全生产中“三不放过”是指什么？（8分）3.清场的目的是什么？什么情况下应该清场？（8分）答案一、填空题1、相适应18－26℃45－65℅2、辅料包装材料3、规格品种批包装指令4、计数发放核对签名残损数剩余数残损剩余专人5、药品标准包装材料标准6中药材包装二、判断题√√√√××√三、名词解释1、原料、辅料、包装材料。

2、用于识别“批”的一级数字或字母加数字。

用以追溯和审查该批药品的生产历史。

3生产过程中加入一些无药理作用的辅助物质四、问答题1、不合格品系指经质量管理部决定并经质量部负责人审核不准予合格，并已挂上不合格品状态标志的成品、中间产品和物料（原料、辅料、包装材料）。

新版gmp培训试题及答案

新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好管理规范B. 良好生产规范C. 良好制造规范D. 良好营销规范2. GMP的主要目的是什么？A. 确保产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加市场份额3. 在GMP中，以下哪项是生产区域必须遵守的规定？A. 可以随意存放个人物品B. 必须进行定期清洁和消毒C. 允许未经过培训的人员进入D. 生产设备无需定期校准4. 关于批记录，以下说法正确的是：A. 批记录可以随意更改B. 批记录应当详细记录生产过程C. 批记录仅包括原料的使用情况D. 生产结束后无需保存批记录5. 以下哪项不是GMP要求的质量控制措施？A. 定期对生产设备进行维护B. 对原料和成品进行检验C. 忽略不合格产品，不做记录D. 对生产环境进行监控二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。

（错）2. 员工必须经过GMP培训才能上岗操作。

（对）3. GMP要求所有生产活动必须有可追溯的记录。

（对）4. 生产区域可以带入食物和饮料。

（错）5. GMP规范中，对于废弃物的处理没有特别要求。

（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。

2. 描述生产过程中如何防止交叉污染。

3. 说明批记录的作用及其重要性。

4. 阐述质量控制实验室的基本功能。

5. 讨论员工GMP培训的重要性。

四、案例分析题某药品生产企业在一次GMP检查中被发现生产区域存在灰尘和污渍，部分设备未按规定进行校准，且部分员工未穿戴适当的工作服。

根据这些情况，请分析该企业可能违反了哪些GMP规定，并提出相应的改进措施。

五、论述题论述GMP在保障药品质量和保护消费者健康方面的作用及其重要性。

答案：一、选择题1. C. 良好制造规范2. A. 确保产品质量3. B. 必须进行定期清洁和消毒4. B. 批记录应当详细记录生产过程5. C. 忽略不合格产品，不做记录二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量，通过控制和监管生产过程，确保产品从原料采购到最终产品的每一步都符合预定的质量标准。

GMP基础知识-试题 (1)

C.执行 GMP 的目的保证药品的有效性 D.GMP 是药品经验质量管理规范
5. 员工上岗前必须有（）才能参与药品生产
A.毕业证 B.培训合格 C.一定的制药工作经验 D.药监局颁发的资格证
6. 以下说法正确的是（）
A.员工不能裸手直接接触药品
B.关键生产设备经过工程部验收合格后就可以使用
C.关键仪器只要出厂合格，制药厂可以不用校验
Score 分数：
9. 下列选项中哪些物品可以存放于生产区、仓储区？（
）
A.食品 B.饮料 C.香烟 D.以上都不能存放
10. 生产药品所需的原辅料必须符合（）
A. 食用要求 B.药用要求 C.国际要求 D.地方要求
二、判断题(3 分*15=45 分，在正确的语句上打“√”，在错误的语句上“×”)。 1. 除非有严格的物理隔离和标识，不同批号的产品不能同时在一个房间生产。（） 2. 清洁的和未清洁的设备要进行标识，避免混淆。（） 3. 为防止写错记录，可以先把数据记录在空白纸上，然后再填写记录。（） 4. 在天天明公司，2018 年 8 月 8 日可以写成 2018-8-8。（） 5. 只要达到相同的目的，我们可以不按 SOP 操作。（） 6. 现场发现了与文件不一致的，应立刻报告给上级和 QA。（） 7. GMP 要求我们要严格执行 SOP，因此我们不能修改 SOP。（） 8. 生产过程中发现了与批准的文件不符合的要立刻报告给现场 QA 人员，避免事故扩大。（） 9. 如果记录中某个地方写错了，应把原来的划去，然后写上正确的，同时签上名和日期。（） 10. 只要经过了我们国家药监局 GMP 检查通过就可以出口药品到美国市场。（） 11. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（） 12. 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对正压或采取专门的措施，

GMP基础知识培训试题(答案)

GMP 基础知识培训试题姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共30分）1、人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次该项检查。

2、进入洁净生产区的人员不得化妆、佩带饰物。

3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号、内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

5、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

6、记录应当保持清洁、不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

7、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

8、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

二名词解释（每题4分，共20分）1、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

2、交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。

3、批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

4、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

5、物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

三、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共30分）1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B)A、清洁剂的名称和配制方法B、清洁剂残留量的检测方法C、清洁用设备和工具D、去除前一次标识的方法2、下列情况符合GMP要求的是：（D)A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。

新供应商经现场审计合格。

由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料；B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有生不合格：C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0. 1%上升为0. 05%,由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料：D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料：3、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E)A、精烘包人员B、门卫C、食堂人员D、合成操作人员4、下列操作允许手进行的是：（D)A、接触药品B、接触内包材C、接触洁区设备内表面D裸手搞卫生5、下列说法错误的是：（D)A、雨天室外运送物料要有防雨设施：B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁：C、雨天接收物料要在防雨棚下进行：D、雨天接收的物料应先发6、不需要隔离存放的物料或产品是：（D)A、退货产品B、召回产品C、不合格产品D、待验品7、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A)A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了；C、预防性维护就是多做小修，不做大修；D、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划：8、主要固定管道应当注明内容物：（C)A、名称B、流向C、名称流和向D、状态9、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程属于（C):A、校验B、检定C、校准D、三个都可以E、三个都不可以10、某产品是250kg包装出售的，校准这个台秤我们需要使的标准砝码为：（B)A、25kgB、250kgC、100kgD、300kgE、四种都可以11、下列哪一项是按新版GMP要求我们目前的校准记录中所缺失的：（A)A、标准砝码编号B、校准人签名C、校准日期D、标准砝码称量值12、下列因素不属于清洁验证应考虑的内容的是：（C)A、取样方法B、取样回收率C、清洁的频次D、残留物性质和限度13、确定关键工艺参数的依据是：（A)A、验证结果B、经验判断C、理论计算D、综合以上因素四、判断题（每小题2分，共20分）1、为外部审计的需要，写的不规范的记录应当重抄一遍；（x)2、质量目标管理是ISO9001的要求，药厂不需要制定质量目标；（x)3、质量风险管理的依据只能是科学的数据及分析，靠经验进行判断是绝对禁止的；（x)4、新版GMP取消了洁净区温湿度的强制要求；（✓)5、物料和产品的运输过程不属于GMP的管辖范围；（x)6、配料称量过程的复核指的是对称重记录的文字内容的复核；（x)7、中间产品由于无需长期存放，所以对贮存条件没有要求；（x)8、作废的旧版印刷模版要求长期保存！（x)9、检验仪器只需检定或校验，不需要进行验证：（x)10、批生产记录只需在首页注明品名、批号、规格即可：（x)五简答题1、GMP的制定目的是什么？答：本规范是药品生产企业对药品质和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

各类员工gmp培训试题

各类员工GMP培训试题一、选择题（每题1分，共5分）1. GMP的含义是（）A. 良好生产规范B. 良好管理规范C. 良好制造规范D. 良好操作规范2. 下列哪项不是GMP的基本原则（）A. 风险管理B. 质量第一C. 预防为主D. 全员参与3. GMP的实施主体是（）A. 政府B. 企业C. 个人D. 行业协会4. 下列哪项不属于GMP的文件管理要求（）A. 文件编号B. 文件审批C. 文件发布D. 文件销毁5. GMP对生产环境的总体要求是（）A. 安全、卫生、整洁B. 安全、卫生、有序C. 安全、卫生、环保D. 安全、卫生、高效二、判断题（每题1分，共5分）1. GMP是企业质量管理的基础。

（）2. GMP要求企业必须建立完整的生产工艺流程。

（）3. GMP要求企业必须对所有员工进行培训。

（）4. GMP要求企业必须对所有设备进行定期维护。

（）5. GMP要求企业必须对所有产品进行质量检验。

（）三、填空题（每题1分，共5分）1. GMP的全称是______。

2. GMP的基本原则包括______、______、______和______。

3. GMP的文件管理要求包括______、______、______和______。

4. GMP对生产环境的总体要求是______、______和______。

5. GMP要求企业必须对所有员工进行______。

四、简答题（每题2分，共10分）1. 简述GMP的基本原则。

2. 简述GMP的文件管理要求。

3. 简述GMP对生产环境的要求。

4. 简述GMP对员工培训的要求。

5. 简述GMP对企业设备的要求。

五、应用题（每题2分，共10分）1. 某药品生产企业在生产过程中发现一批原料不合格，根据GMP 的要求，该企业应如何处理？2. 某药品生产企业在生产过程中发现一批产品不合格，根据GMP 的要求，该企业应如何处理？3. 某药品生产企业在生产过程中发现一批设备不合格，根据GMP 的要求，该企业应如何处理？4. 某药品生产企业在生产过程中发现一批文件不合格，根据GMP 的要求，该企业应如何处理？5. 某药品生产企业在生产过程中发现一批员工不合格，根据GMP 的要求，该企业应如何处理？六、分析题（每题5分，共10分）1. 分析GMP在药品生产过程中的重要性。

GMP培训的内容

GMP培训的内容GMP培训的内容⼀、GMP知识问答（112条）（⼀）基础知识1、GMP的名词来源和中⽂含意是什么？2、GMP的中⼼指导思想是什么？3、GMP和TQC有什么不同？4、QA和QC有什么区别？5、GMP的主要内容包括哪些⽅⾯？6、GMP共分⼏章⼏条？7、开办药品⽣产企业应具备哪些条件？8、为什么讲GMP⽂件是对员⼯培训的教材？9、为什么GMP⽂件需规定批准⽇期和执⾏⽇期？10、发放GMP⽂件和回收过时⽂件应注意什么？11、GMP三⼤⽬标要素是什么？12、什么叫SMP，它包括哪些内容？13、什么叫SOP，它包括哪些内容？14、什么叫SOR，它包括哪些内容？15、如何进⾏GMP⾃查？16、现⾏GMP⽂件如何分类？（⼆）洁净知识17、GMP对药品⽣产环境、区域有何要求？18、洁净区表⾯应符合哪些要求？19、洁净区的光照度应为多少？20、洁净区分⼏个级别？21、不同洁净区之间的压差应为多少？22、进⼊洁净区的空⽓如何净化？23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？24、洁净区的管理有何要求？（三）物料管理25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？26、物料在贮存过程中有何要求？27、药品标签、使⽤说明书的保管、领⽤的要求是什么？28、标签、使⽤说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使⽤时有何规定？29、仓库⾥物料管理有⼏种状态标志？30、不合格包装材料如何处理？31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之⼀？32、按GMP要求，库房应采取哪五防设施？33、什么是药品内包装？34、药品包装材料分⼏类？（四）⽣产管理35、⼯艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？36、批⽣产记录的内容是什么？37、制定⽣产管理⽂件和质量管理⽂件的要求是什么？38、填写批⽣产记录时的要求是什么？保存多长时间？39、⽣产操作过程中怎样防⽌药品被污染和混淆？40、批包装记录的内容是什么？41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？42、批的划分原则是什么？43、中药材炮制加⼯的⽅法有哪些？44、中药炮制的⽬的是什么？45、哪些⽂件作为批⽣产记录的附件审核，归档？46、批⽣产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？47、⽣产中物料平衡超过限度如何处理？48、制药⼯艺⽤⽔有什么要求？49、纯化⽔和注射⽤⽔⽇常部分检测项⽬是什么？50、注射⽤⽔储存时注意什么？（五）卫⽣管理51、⼚区环境的卫⽣要求是什么？52、⼀般⽣产区卫⽣要求是什么？53、⼀般⽣产区的⼯艺卫⽣要求是什么？54、⽣产⼈员卫⽣要求是什么？55、对⽣产区⼯作服卫⽣要求是什么？56、⼚房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？57、选择消毒剂时注意什么？（六）验证58、药品⽣产验证包括哪些内容？59、验证⽂件内容有哪些？60、制药设备验证确认包含哪些内容？61、空⽓净化系统验证⽅案内容有哪些？62、什么叫再验证？（七）设备维护63、安全⽣产⼋字⽅针是什么？64、设备润滑的“五定”是什么？65、设备维护的四项要求是什么？66、设备操作的“五项纪律”是什么？67、设备使⽤维护⼯作的“三好”、“四会”指的是什么？68、疏⽔阀的作⽤是什么？安装疏⽔阀为什么要装旁通阀？什么时候⽤它？69、影响企业的能源利⽤率的因素是哪些？70、制药设备应符合什么要求？71、制药设备所⽤不锈钢的材质有哪些？72、为什么说计量⼯作是企业的⼀项重要⼯作？73、什么叫在线清洗？74、什么叫在线灭菌？75、设备管道如何涂⾊？（⼋）质量管理76、质量管理部门的归属，其负责⼈有何要求？77、质量检验与质量监督有何区别？78、质量保证部的职责范围是什么？79、质监员与化验员有何区别？80、进⼚中药材如何取样？81、原料与辅料如何取样？82、⽣产质量事故分哪两类？83、事故的“三不放过”指的是什么？84、企业的内控标准为什么⾼于法定标准？85、⽤户投诉分⼏类？（九）销售管理86、成品销售记录包含什么项⽬？87、销售记录保存期多长时间？88、药品退货回收记录包含什么内容？89、因质量原因退货怎样处理？90、销售⼈员能代销别的企业产品吗？（⼗）与GMP相关的药品知识和药品管理知识91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？92、什么叫OTC？93、药品有哪些特殊性？94、药品管理法共⼏章⼏条，何时施⾏？95、什么是国家药品标准？96、我国新中药分⼏类？如何划分？97、我国新药（西药）分⼏类？如何划分？98、⽣产新药的批准程序是什么？99、未经过GMP认证能仿制药品吗？100、仿制药品有什么要求？101、新药保护期怎样规定？102、中药保护品种和新药保护是否⼀样？103、药粉细度的分级标准104、药典所⽤药筛与制粉细度换算105、法定计量单位名称和英⽂缩写106、不同⽔温的摄⽒度表⽰（℃）107、国家基本医疗保险药品108、假药109、劣药110、⾮处⽅药111、处⽅药112、中成药⼆、⼀般常识1、洁净⼚房与设施2、⼯艺⽤⽔3、中药材的炮制加⼯与贮存4、GMP实施与质量管理三、GMP术语名词解释1、药品2、GMP3、物料4、批号5、特验6、批⽣产记录7、物料平衡8、标准操作规程9、⽣产⼯艺规程10、⼯艺⽤⽔ 11、纯化⽔ 12、注射⽤⽔ 13、饮⽤⽔ 14、洁净室（区） 15、验证 16、批 17、洁净⼚房18、污染 19、⽓闸室（缓冲区）20、技术夹层21、层流22、乱流23、⽆菌室24、空⽓净化25、净化26、⾮⽆菌制剂27、⽆菌制剂28、⽆菌29、灭菌30、控制点31、有效期32、质量33、质量保证34、质量控制35、质量管理36、质保体系37、FO值38、洁净⼯作服39、静态测试40、动态测试41、⽂件42、状态标志以下是答案⼀、GMP知识问答（更新⾄10题）（⼀）基础知识1、GMP的名词来源和中⽂含意是什么？答：GMP的出现和震惊世界的沙⽴度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙⽴度胺是⼀种镇静药。

gmp基础知识培训试题

gmp基础知识培训试题GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，被广泛应用于药品、食品和医疗器械等制造领域。

为了加强对GMP基础知识的培训和理解，以下是一些相关试题，供参考。

第一部分：选择题1. GMP的核心目标是什么？A. 保证产品的质量和安全B. 提高制造效率C. 降低生产成本D. 扩大市场份额2. GMP标准主要由哪个国际组织制定和推广？A. FDA（美国食品药品监督管理局）B. WHO（世界卫生组织）C. ICH（国际药品注册联合会）D. ISO（国际标准化组织）3. 在GMP规范中，SOP代表什么？A. 标准操作程序（Standard Operating Procedure）B. 质量控制计划（Standard Quality Control Plan）C. 产品管理规范（Standard Product Management）D. 工艺改进方案（Standard Process Improvement）4. GMP体系要求企业建立哪些质量文档？A. 品质手册、风险评估报告、产品标准化流程B. SOP、质量记录、原材料采购合同C. 工艺流程图、企业组织结构、生产设备清单D. 产品说明书、市场调研数据、销售合同5. GMP的适用范围包括以下哪些方面？A. 生产过程、设备设施、人员培训B. 品质检测、包装包装、销售与分销C. 实验室管理、采购供应、风险评估D. 市场推广、品牌形象、财务分析第二部分：问答题1. 请简要介绍GMP的基本原则。

2. SOP对于GMP体系的重要性是什么？请从实际操作角度进行说明。

3. GMP体系中的变更控制是什么概念？为什么要进行变更控制？4. 请说明在药品生产过程中，何种情况下应执行不合格品处理程序？5. GMP体系如何保证关键记录的可追溯性？举例说明。

第三部分：案例分析请根据以下情景，回答问题。

某制药企业计划引进一种新的生产设备进行药品生产，该设备与现有的设备有所不同，并具备更高的自动化程度和生产效率。

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一、单选题(每题1分,共30分):1.我们今天所说的GMP,指的是:()A.药品生产管理规范B.药品生产企业管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品质量标准与检验规程2.GMP的适用范围是:()A.药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序B.原料药生产的全过程C.中药材的选种栽培D.药品生产的关键工序3、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录()。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是4、发运记录应当至少保存至药品有效期后()年。

A.4B.3C.2D.15、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。

A.2B.3C.4D.以上都不是6、以下为质量控制实验室应当有的文件()。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿)C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是7、因质量原因退货和收回的药品,应当:()。

A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门8、密封,指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部()侵入。

A.微生物B.水分C.粉尘D.空气9、委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行()考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。

A.书面B.现场C.直接D.间接10、直接入药的药材原粉,配料前必需做()检查。

A.微生物B.理化C.粒度D.状态11、下列哪一项不是实施GMP的目标要素:()A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆差错等风险C、建立严格的质量保证体系,确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨12、制药用水应当适合其用途,至少应当采用()A、饮用水B、纯化水C、自来水D、注射用水13、物料必须从批准的供应商处采购。

()A、供应管理部门B、质量管理部门C、生产管理部门D、财务管理部门14、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库()A、可以发放B、审核批生产记录无误后,即可发放C、检验合格,审核批生产记录无误后,即可发放D、检验合格即可发放15、药品生产的岗位操作记录应由()A、监控员填写B、车间技术人员填写C、岗位操作人员填写D、班长填写16、每批药品均应当由()签名批准放行。

A、仓库负责人B、企业负责人C、质量授权人D生产副总17.产品分装、封口后未能()时,应当按照相关的操作规程操作,避免发生混淆或贴错标签等差错。

A及时入库B及时记录C及时贴签D及时包装18.应当将生产过程中指定步骤的实际收率与()比较。

A预期收率B上批收率C中试收率D小试收率19.有资质的生产部门人员可进行中间控制,并可在()事先批准的范围内对生产操作进行必要的调整。

A计划管理部门B生产管理部门C质量管理部门D文件管理部门20.物理性质至关重要的原料药,其混合工艺应当进行验证,验证包括证明混合批次的质量()及对关键特性的检测。

A多样性B重现性C及时性D均一性21.()的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

A连续生产B间歇生产C实际生产D理论生产22.批生产记录的每一页应当标注产品的()A规格B数量C过滤D批号23.回收反应物、中间产品或原料药,应当有经批准的()操作规程。

A回收B发放C处理D返工24.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有:()A.医药专业本科以上学历B.医药或相关专业大专以上学历C.任何专业本科以上学历D.研究生以上学历25.因质量原因退货和收回的药品,应当:()A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门26.药品生产和质量管理部门的负责人应具有()A.受过中等教育或具有相当学历B.医药或相关专业大专以上学历C.受过中等专业教育或具有相当学历D.受过成人高等教育27.从质量管理的角度,下列哪一项内容不是实施GMP的目的?()A.使制药企业建立有效运作的质量体系B.最大限度降低人为差错,防止质量事故发生C.企业一切行为按GMP法规办事D.通过GMP认证,使企业获得足够的生存空间28.下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的?()A.生产操作间应按规程定期清洁、消毒B.操作人员应定期进行身体检查C.应严格限制非生产人员进入工作间D.设备禁用机械润滑油,以免污染药品29.对无菌操作区要定期进行洁净度检查,其检查项目不包括下列哪一项内容?()A.微粒检查B.浮游菌检查C.沉降菌检查D.病原微生物检查30.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料,通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果,这个过程通常称之为:()A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证二、不定项选择题(每题2分,共40分)1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合()的原则。

A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、企业建立的药品质量管理体系涵盖(),包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A.人员B.厂房C.验证D.自检3、批生产记录的每一页应当标注产品的()。

A.规格B.数量C.过滤D.批号4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有()。

A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是()。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

6、不符合贮存和运输要求的退货,应当在()监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售()。

A.只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏。

C.对退货质量存有怀疑,但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价8、当影响产品质量的()主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是()。

A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存10、为规范药品生产质量管理,GMP制定的依据()。

A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例11、为实现质量目标提供必要的条件,企业应当配备足够的、符合要求()。

A.人员B.厂房C.设施D.设备12、药品生产企业关键人员至少应当包括()。

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师13、厂房应当有适当的(),确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

A.照明B.温度C.湿度D.通风14、只限于经批准的人员出入,应当隔离存放的物料或产品有()。

A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品15、设备管理中应当建立并保存相应设备()记录。

A.采购B.确认C.操作D.维护16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有()。

A.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程()。

A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明()。

A.物料名称B.物料批号C.所用产品的名称和批号D.贮存条件19、物料的质量标准一般应当包括()。

A.内部使用的物料代码B.经批准的供应商C.取样方法D.贮存条件20、产品包括药品的()。

A.原料B.中间产品C.待包装产品D.成品三、判断题(每题1分,共10分)1、记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。

()2、企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后至少两年进行一次健康检查。

()3、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

()4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,不需要保持持续的验证状态。

()5、公司的质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人也不能兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。

()6、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业专科学历,具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,()7、企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

()8、洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。

()9、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

()10、每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度()四、填空题:(每空1分,共20分)1.用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

2.生产设备应当有状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。

3.使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

4.应当对制药用水及原水的水质进行监测,并有相应的记录。

5.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合和的原则,一次接收数个批次的物料,应当按批取样、检验、放行。

6.只有经质量管理部门批准放行并在或内的原辅料方可使用。

7.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。

贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行。

8.应当由指定人员按照操作规程进行配料,核对物料后,精确称量或计量,并作好。

9.用于同一批药品生产的所有配料应当存放,并作好。

10.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与相同。

11.成品的贮存条件应当符合药品批准的要求。