吉大2020学年第二学期期末考试 生物药剂与药物动力学大作业答案
生物药剂学与药物动力学习题及答案1-15章-范本模板
第一章生物药剂学概述【习题】一、单项选择题1．以下关于生物药剂学的描述,正确的是A.剂型因素是指片剂、胶囊剂、丸剂和溶液剂等药物的不同剂型B。
药物产品所产生的疗效主要与药物本身的化学结构有关C．药物效应包括药物的疗效、副作用和毒性D。
改善难溶性药物的溶出速率主要是药剂学的研究内容2．以下关于生物药剂学的描述,错误的是A。
生物药剂学与药理学和生物化学有密切关系，但研究重点不同B。
药物动力学为生物药剂学提供了理论基础和研究手段C.由于生物体液中药物浓度通常为微量或痕量，需要选择灵敏度高，专属重现性好的分析手段和方法D．从药物生物利用度的高低就可判断药物制剂在体内是否有效二、多项选择题1．药物及剂型的体内过程是指A。
吸收 B.渗透C．分布 D.代谢E．排泄2．药物转运是指A.吸收B.渗透C．分布 D.代谢E．排泄3．药物处置是指A。
吸收B．渗透C．分布 D.代谢E．排泄4．药物消除是指A.吸收B．渗透C．分布D。
代谢E．排泄三、名词解释1．生物药剂学；2．剂型因素；3．生物因素；4．药物及剂型的体内过程四、问答题1．生物药剂学的研究工作主要涉及哪些内容？2．简述生物药剂学研究对于新药开发的作用。
【习题答案】一、单项选择题1。
C 2。
D二、多项选择题1．ACDE 2．ACE 3．CDE 4．DE三、名词解释1．生物药剂学：是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素、机体的生物因素与药理效应三者之间相互关系的科学。
2．剂型因素主要包括：(1)药物的某些化学性质：如同一药物的不同盐、酯、络合物或衍生物，即药物的化学形式，药物的化学稳定性等.(2）药物的某些物理性质：如粒子大小、晶型、晶癖、溶解度、溶出速率等.(3)药物的剂型及用药方法。
(4)制剂处方中所用辅料的种类、性质和用量。
(5)处方中药物的配伍及相互作用。
（6）制剂的工艺过程、操作条件和贮存条件等。
3．生物因素主要包括：（1)种族差异：指不同的生物种类和不同人种之间的差异。
生物药剂学与药物动力学试题答卷及参考答案
生物药剂学与药物动力学期末考试试题一.单项选择题(共15题，每题1分，共15分)1.大多数药物吸收的机理是（D ）A.逆浓度关进行的消耗能量过程4.下列哪项符合剂量静脉注射的药物动力学规律（B ）A.平均稳态血药浓度是（Css）max与（css）min的算术平均值B.达稳态时每个剂量间隔内的AUC等于单剂量给药的AUCC.达稳态时每个剂量间隔内的AUC大于单剂量给药的AUCD.达稳态时的累积因子与剂量有关E.平均稳态血药浓度是（css）max与（Css）min的几何平均值5.测得利多卡因的消除速度常数为0.3465h，则它的生物半衰期（C ）A.4h6.下列有关药物表观分布溶积的叙述中，叙述正确的是（A ）A.表观分布容积大，表明药物在血浆中浓度小E.7.,X0=60mg,若初始血药浓度为15ug/ml,其表观分布容积V为（D ）B.4mlC.30LD.4LB.40.769.假设药物消除符合一级动力学过程tl/2药物消除 D ）B.6tl/2 D.10h/2关于胃肠道吸收下列哪些叙述是错误的（A.当食物中含有较多脂肪,有时对溶解度特别小的药物能增加吸收量B.一些通过主动转运吸收的物质,饱腹服用吸收量增加C.一般情况下,弱碱性药物在胃中容易吸收D.当胃空速率增加时E.脂溶性,非离子型药物容易透国细胞膜11.一般认为在口服剂型中药物吸收的大致顺序（A ）A.水溶液>混悬液>散剂>胶囊剂>片剂B.水溶液>混悬液>胶囊剂>散剂>片剂C.水溶液>散剂>混悬液>胶囊剂>片剂12.需要14.二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.下列叙述错误的是（ABD ）A.生物药剂学是研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程及其与药效之间关系的科学B.大多数药物通过这种方式透过生物膜，即高浓度向低浓度区域转运的过程称促进扩散C.主动转运是一些生命必需的物质和有机酸、碱等弱电解质的离子型等，借助载体或酶促系统从低浓度区域向高浓度区域转运的过程D.被动扩散一些物质在细胞膜载体的帮助下，由高浓度向低浓度区域转运的E.A.消耗能量B.可与结构类似的物质发生竞争现象C.由高浓度向低浓度转运D.不需载体进行转运E.有饱和状态5、核黄素属于主动转运而吸收的药物，因此，应该（AD ）A.反后服用B.饭前服用C.大剂量一次性服用D.小剂量分次服用E.有肠肝循环现象6.关于胃肠道吸收下列哪些叙述是正确的（ABD）B.无定形药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度C.药物微粉化后都能增加生物利用度D.药物脂溶性越大，生物利用度越差E.药物水溶性越大，生物利用度越好10.下列有关药物表观分布容积地叙述中，叙述正确的是（ACD ）A.表观分布容积大，表明药物在血浆中浓度小B.表观分布容积表明药物在体内分布的实际容积C.表观分布容积有可能超过体液量D.表观分布容积的单位是升或升/千克12.B.一室模型是指药物在机体内迅速分布，成为动态平衡的均一体C.是最常用的动力学模型D.一室模型中药物在各个器官和组织中的男均相等E.隔室概念比较抽象，有生理学和解剖学的直观性14.用于表达生物利用度的参数有（ACE ）A.AUCB.CLC.TmD.KE.Cm15.非线性动力学中两个最基本的参数是（DE ）A.KB.VC.CLD.KmE.Vm三.简答题（共4题，每题5分，共20分）答;药物或其代谢产物排出体外的过程称为排泄。
生物药剂与药物动力学大作业解答
《生物药剂与药物动力学》大作业解答注：第一、二页为题目，第三页起为题目解答一、名词解释1、生物药剂学2、剂型因素3、生物因素4、吸收5、分布6、代谢7、排泄8、消除9、膜脂10、膜蛋白一、简答题1、生物药剂学的研究内容是什么？2、什么是生物膜分子结构模型的假说-夹层学说？3、什么是液态镶嵌模型？4、生物膜的特性有哪些？5、药物的跨膜转运方式包括哪些？6、主动转运的特点有哪些？7、影响胃排空速率的因素主要有哪些？8、药物的理化性质方面对药物溶出度的影响因素有哪些？9、可以使药物晶型发生变化的因素有哪些？10、口服给药的各种剂型的生物利用度的大小顺序是什么？三、计算题1、某病人用一种新药，已知此药的V积为10 L，k为0.01h-1，今以每小时2mg速度给某患者静脉滴注，6h停止滴注，问停药后2h体内血药浓度是多少？2、某一单室模型药物，生物物半衰期为6h，静脉滴注达稳态血药浓度的95%需要多少时间？3、某患者以每小时150mg的速度静脉滴注利多卡因，已知：t1/2=1.9h, V=100 L,问C ss 是多少?滴注经历10 h血药浓度是多少?若要使稳态血药浓度达到3ug/ml,静脉滴注速度应为多少？4、已知某单室模型药物口服后的生物利用度为80%, ka=1.0 h-1, k = 0.1 h-1, V=10 L, 今服用该药250mg，如该药物在体内的最低有效血药浓度为10ug/ml,问第二次服药的时间最好放在第一次服药后的几小时为妥？5.已知药物k=0.55h-1,V = 60L,临床治疗时给患者在0.5h内快速摘注，欲维持有效治疗浓度在12〜25ug/ml,试求维持剂量、静脉滴注时间间隔、负荷剂量。
6.某药口服吸收后在体内呈一室分布，其血药浓度如下表和下图所示，试求该药的有关动力学参数。
某药口服的血药浓度及残差血药浓度。
时"何小此坦克%孙堆底庄7；mJ-fl.差费此「修.向-闹.0用.润1.C I更拈上S6 SS岂油ILhfi心多必式25■穿MLQ踹aAH明.精丸：]],德12.026.6J-4. JT遥519.M 1.3624.E鸿的39i 8B1琮“0.407.已知某药k=0.55h-1, V=1.5L/kg,现行某体重40 kg患者.需多次静脉注射给药，欲使该药最低稳态血药浓度为12 u g/L,最高稳态血药浓度为25 u g/L,请计算给药间隔时间。
吉大20年9月课程考试《药物治疗学》离线作业考核试题及参考答案.doc
吉林大学网络教育学院2019-2020 学年第二学期期末考试《药物治疗学》大作业学生姓名专业层次年级学号学习中心成绩年月日作业要求：大作业要求学生手写完成，提供手写文档的清晰扫描图片，并将图片添加到word 文档内，最终wod 文档上传平台，不允许学生提交其他格式文件（如JPG，RAR 等非word 文档格式），如有雷同、抄袭成绩按不及格处理。
—论述题( 共 2 题，总分值 30 分)1.何谓特殊人群?对妊娠妇女和儿童用抗菌药应特别注意什么? （15 分）答：特殊人群是指婴幼儿、妊娠妇女、哺乳妇女和老年人。
抗菌药物是妊娠期间最常用的药物，为了在感染部位达到足够的药物浓度，尤其是子宫内感染，必须增加药物剂量，采用静脉给药。
妊娠期间可安全使用的抗菌药(1)青霉素是最为安全的抗菌药，大量研究未发现对胎儿或胚胎有毒性;(2)头孢菌素类较难通过胎盘;(3)红霉素是妊娠期支原体感染治疗的重要药物，由于较难通过胎盘故对胎儿没有治疗作用;(4)克林霉素常用于治疗分娩期耐药的厌氧菌感染，可通过胎盘在胎儿组织达到治疗浓度。
妊娠期慎用和禁用的抗菌药：①氨基糖苷类;②四环素类;③氟喹诺酮类;④磺胺类小儿感染性疾病发生率较高，用药原则与成人基本相同，但由于婴幼儿，特别是新生儿许多重要器官的功能很不成熟，又处在迅速生长阶段，容易遭受药物毒性或异常反应的伤害。
有的成人可用的药在新生儿和婴儿当视为禁忌。
如磺胺类、氯霉素、庆大霉素注射剂等均不适于婴幼儿特别是新生儿使用。
首次药物过敏反应通常在幼儿或儿童发生，且反应严重，应予重视。
在使用青霉素、链霉素一起其他特殊要求的抗生素时，均应做过敏试验。
2.试说明下表中A 型药物不良反应和B 型药物不良反应的特点和发生的原因。
（15 分）。
生物药剂学与药物动力学练习题答案16(2020年整理).pdf
生物药剂学与药物动力学练习题答案第一章生物药剂学：研究药物及其剂型在体内吸收、分布、代谢、排泄的过程，阐明药物剂型因素、机体生理因素、药物疗效之间的科学。
处置：分布、代谢和排泄的总过程。
消除：代谢与排泄过程药物被消除。
第二章药物跨膜转运：药物通过生物膜（细胞膜）的现象。
被动扩散：存在于膜两侧的药物服从浓度梯度扩散的过程。
（存在于膜两侧的药物顺浓度梯度，即从高浓度向低浓度一侧扩散的过程。
）易化扩散：又称促进扩散，指某些物质在细胞膜载体的帮助下，由膜高浓度侧向低浓度侧扩散的过程。
主动转运：借助载体或酶促系统的作用，药物从膜低浓度侧向高浓度侧扩散的过程。
吸收：除血管给药外药物从给药部位进入体循环的过程。
胃排空：胃内容物从胃幽门排入十二指肠的过程。
1、阐述提高难溶性且亲脂性抗真菌药灰黄霉素经胃肠道的吸收。
答：口服灰黄霉素同时服用高脂肪食物可促进吸收，脂类食物具有促进胆汁分泌作用，而胆汁中胆酸离子具有表面活性剂作用，增加难溶性药物的溶解度而促进吸收；也可改变制剂工艺和处方，如处方中加入表面活性剂，也可将其制成盐而增加其溶解度。
2、从pH分配理论的观点，简述药物理化性质对药物的跨膜转运的影响，以及我们应如何利用这一规律去提高药物的胃肠道吸收。
答：药物的吸收取决于药物在胃肠道中的解离状态和油水分配系数的学说称之为pH-分配假说。
无论是弱酸性还是弱碱性药物，当pK a值与pH相等时则解离型药物和未解离型药物各占50% ，当pH变动一个单位值时，未解离型与解离型比例随之变动10倍。
当酸性药物的pK a大于消化道体液pH值时（通常是酸性药物在胃中），则未解离型药物浓度占有较大比例，弱酸性药物溶出随pH增加而增加；而碱性药物pK a值大于体液pH值时（通常是弱碱性药物在小肠中）其解离型药物所占比例较高，随着小肠从上到下pH值逐渐减小，吸收量增加。
因此，弱碱性药物可制成肠溶衣。
3、如何从剂型因素来提高药物的口服吸收。
答：剂型中药物的吸收和生物利用度情况取决于剂型释放药物的速度与数量，一般认为，口服生物利用度高低顺序为溶液剂﹥混悬剂﹥颗粒剂﹥胶囊剂﹥片剂﹥包衣片。
吉大20秋《生物药剂与药物动力学》在线作业二答案
(单选题)1: 影响药物分布的因素不包括
A: 体内循环的影响
B: 血管透过性的影
C: 药物与血浆蛋白结合力的影响
D: 药物与组织亲和力的影响
E: 药物制备工艺的影响
正确答案: E
(单选题)2: 生物体内进行药物代谢的最主要的部位是（）。
A: 血液
B: 肾脏
C: 肝脏
D: 唾液
正确答案: C
(单选题)3: 生物药剂学的吸收、分布和排泄的过程没有药物分子结构的改变，被称为（）A: 体内过程
B: 转运
C: 转化
D: 处置
正确答案: B
(单选题)4: 生物体内进行药物代谢的主要酶系是（）
A: 肝微粒体代谢酶
B: 乙酰胆碱酯酶
C: 琥珀胆碱酯酶
D: 单胺氧化酶
正确答案: A
(单选题)5: 溶出度的测定方法中错误的是
A: 溶剂需经脱气处理
B: 加热使溶剂温度保持在37℃±0.5℃
C: 调整转速使其稳定。
D: 开始计时，至45min时，在规定取样点吸取溶液适量，
E: 经不大于1．0μm微孔滤膜滤过，
正确答案: E
(单选题)6: 药物的排泄途径有（）
A: 肾
B: 胆汁
C: 唾液
D: 以上都有可能
正确答案: D。
吉林大学智慧树知到“药学”《生物药剂与药物动力学》网课测试题答案3
吉林大学智慧树知到“药学”《生物药剂与药物动力学》网课测试题答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核(共15题)1.促进难溶性固体药物制剂吸收的方法有()A、减小药物粒径B、制成盐类C、多晶型药物的晶型转换D、固体分散技术E、以上答案均正确2.治疗药物监测的指征是治疗指数低的药物和肝、肾、心及胃肠功能损害的患者。
()A.正确B.错误3.临床上多次给药的原因是因为单次给药不能达到治疗药物浓度以及多次给药才能达到稳态浓度，发挥治疗效果。
()A、错误B、正确4.药物的溶解速度慢，溶解速度为药物吸收的限速过程的药物制剂容易出现生物利用度差异。
()A.错误B.正确5.促进难溶性固体药物制剂吸收的方法有()A.减小药物粒径B.制成盐类C.多晶型药物的晶型转换D.固体分散技术E.以上答案均正确6.生物体内进行药物代谢的主要酶系是()A、肝微粒体代谢酶B、乙酰胆碱酯酶C、琥珀胆碱酯酶D、单胺氧化酶7.大多数药物在体内通过生物膜的主要方式是()A.被动转运B.主动转运C.易化扩散D.胞饮与吞噬8.药物在饱腹时比在空腹时易吸收。
()A.正确B.错误9.酸性药物在pH低的环境中，易吸收。
()A、错误B、正确10.不同给药途径药物吸收一般最快的是()A.舌下给药B.静脉注射C.吸入给药D.肌内注射E.皮下注射11.药物的排泄器官主要是肾脏。
()A.正确B.错误12.食物的类型和胃内容物影响药物的吸收。
()A.正确B.错误13.影响药物代谢的主要因素没有()A、给药途径B、给药剂量C、酶的作用D、生理因素E、剂型因素14.治疗药物监测的指征是治疗指数低的药物和肝、肾、心及胃肠功能损害的患者。
()A、错误B、正确15.药物的清除率的概念是指()A.在一定时间内(min)肾能使多少容积(ml)血浆中所含的该药物完全清除B.在一定时间内(min)肾能使多少容积(ml)血液中所含的该药物完全清除C.药物完全清除的速率D.药物完全消除的时间第2卷一.综合考核(共15题)1.生物利用度试验方法包括()A.受试者的选择B.确定参比制剂C.确定试验制剂及给药剂量D.确定给药方法E.取血、血药浓度的测定、计算2.尿药法解析药物动力学参数的符合条件()A.药物服用后，较多原形药物从尿中排泄B.尿中原形药物出现的速度与体内当时的药量成正比C.肾排泄符合一级速度过程D.药物必须是弱酸性的3.溶出度的测定方法中错误的是()A.溶剂需经脱气处理B.加热使溶剂温度保持在37℃±0.5℃C.调整转速使其稳定D.开始计时，至45min时，在规定取样点吸取溶液适量E.经不大于10μm微孔滤膜滤过4.大多数药物在体内通过生物膜的主要方式是()A、被动转运B、主动转运C、易化扩散D、胞饮与吞噬5.下列关于溶出度的叙述正确的为()A.溶出度系指制剂中某主药有效成分，在水中溶出的速度和程度B.凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查C.凡检查溶出度的制剂，不再进行重量差异限度的检查D.凡检查溶出度的制剂，不再进行卫生学检查E.桨法是较为常用的测定溶出度的法定方法6.生物体内进行药物代谢的主要酶系是()A.肝微粒体代谢酶B.乙酰胆碱酯酶C.琥珀胆碱酯酶D.单胺氧化酶7.药物的溶解速度慢，溶解速度为药物吸收的限速过程的药物制剂容易出现生物利用度差异。
生物药剂学与药物动力学习题及答案1-15章
第一章生物药剂学概述【习题】一、单项选择题1．以下关于生物药剂学的描述，正确的是A。
剂型因素是指片剂、胶囊剂、丸剂和溶液剂等药物的不同剂型B.药物产品所产生的疗效主要与药物本身的化学结构有关C．药物效应包括药物的疗效、副作用和毒性D.改善难溶性药物的溶出速率主要是药剂学的研究内容2．以下关于生物药剂学的描述，错误的是A.生物药剂学与药理学和生物化学有密切关系，但研究重点不同B。
药物动力学为生物药剂学提供了理论基础和研究手段C.由于生物体液中药物浓度通常为微量或痕量,需要选择灵敏度高，专属重现性好的分析手段和方法D．从药物生物利用度的高低就可判断药物制剂在体内是否有效二、多项选择题1．药物及剂型的体内过程是指A.吸收B.渗透C．分布 D.代谢E．排泄2．药物转运是指A。
吸收 B.渗透C．分布D。
代谢E．排泄3．药物处置是指A。
吸收B．渗透C．分布D。
代谢E．排泄4．药物消除是指A.吸收B．渗透C．分布 D.代谢E．排泄三、名词解释1．生物药剂学;2．剂型因素;3．生物因素；4．药物及剂型的体内过程四、问答题1．生物药剂学的研究工作主要涉及哪些内容?2．简述生物药剂学研究对于新药开发的作用.【习题答案】一、单项选择题1.C 2。
D二、多项选择题1．ACDE 2．ACE 3．CDE 4．DE三、名词解释1．生物药剂学：是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素、机体的生物因素与药理效应三者之间相互关系的科学。
2．剂型因素主要包括:（1）药物的某些化学性质:如同一药物的不同盐、酯、络合物或衍生物，即药物的化学形式,药物的化学稳定性等。
(2)药物的某些物理性质：如粒子大小、晶型、晶癖、溶解度、溶出速率等.(3）药物的剂型及用药方法。
(4)制剂处方中所用辅料的种类、性质和用量.（5)处方中药物的配伍及相互作用。
(6）制剂的工艺过程、操作条件和贮存条件等。
3．生物因素主要包括：(1）种族差异：指不同的生物种类和不同人种之间的差异。
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2019-2020学年第二学期期末考试《生物药剂与药物动力学》大作业
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一名词解释题 (共10题，总分值30分 )
1. 生物利用度（3 分）
生物利用度是指制剂中药物被吸收进入人体循环的速度与程度。
生物利用度是反映所给药物进入人体循环的药量比例，它描述口服药物由胃肠道吸收，及经过肝脏而到达体循环血液中的药量占口服剂量的百分比。
2. 统计学模型（3 分）
指以概率论为基础，采用数学统计方法建立的模型。
3. 肾清除率（3 分）
单位时间内肾血浆中某物质的浓度与尿中该物质浓度的比值
4. 膜脂（3 分）
是指包围在细胞表面的一层极薄的膜,主要由膜脂和膜蛋白所组成。
质膜的基本作用是维护细胞内微环境的相对稳定,并参与同外界环境进行物质交换、能量和信息传递。
5. 药物治疗指数（3 分）
等于半数致死量与半数有效量之比，用来估计药物的安全性，此数值越大越好。
6. 吸收（3 分）
食物经过消化后，通过消化道粘膜，进入血液和淋巴循环的过程，称为吸收
7. 消除（3 分）
消除是指药物的生物转化和排泄的总称。
8. 二阶矩（3 分）
二阶矩是随机变量平方的期望,以此可以类推高阶的矩
9. 蓄积（3 分）
有机体长期接触某污染物质，若吸收超过排泄及其代谢转化，则会出现污染物质在体内逐增的现象，称为生物蓄积。
10. 剂型因素（3 分）
药物剂型因素和药效之间的关系，这里所指的剂型不仅是指片剂、注射剂、软膏剂等剂型概念，还包括跟剂型有关的各种因素，如药物的理化性质（粒径、晶型、溶解度、溶解速度、化学稳定性等）、制剂处方（原料、辅料、附加剂的性质及用量）、制备工艺（操作条件）以及处方中药物配伍及体内相互作用等。
二计算题 (共2题，总分值30分 )
11. 某患者以每小时150mg的速度静脉滴注利多卡因，已知：t1/2＝1.9h，V＝100 L，问C ss是多少?滴注经历10 h血药浓度是多少?若要使稳态血药浓度达到3μg／ml，静脉滴注速度应为多少? （15 分）
12. 某药口服吸收后在体内呈一室分布，其血药浓度如下表和下图所示，试求该药的有关动力学参数。
图某药口服后的血药浓度-时间曲线（15 分）
三简答题 (共4题，总分值40分 )
13. 什么是治疗药物监测？它的目的是什么？（10 分）
治疗药物监测是指在临床进行药物治疗过程中，观察药物疗效的同时，定时采集患者的血液（有时采集尿液、唾液等液体），测定其中的药物浓度，探讨药物的体内过程，以便根据患者的具体情况，以药动学和药效学基础理论为指导，借助先进的分析技术与电子计算机手段，并利用药代动力学原理和公式，使给药方案个体化。
从而达到满意的疗效及避免发生毒副反应，同时也可以为药物过量中毒的诊断和处理提供有价值的实验室依据，将临床用药从传统的经验模式提高到比较科学的水平。
其目的是为科研提供血药浓度数据；根据血药浓度结果制订用药方案。
14. 什么样的给药方案是理想的临床给药方案？（10 分）
（1）合理的给药时间
（2）合理的给药次数
（3）合理的给药途径
15. 临床治疗药物监测实验室应符合哪些要求？（10 分）
1）临床治疗药物监测方法应涵盖药物体内分析技术、质量控制标准、临床干预方案三部分。
（2）药物体内分析技术应包括专属性（特异性）、灵敏度、准确度、重现性和稳定性等指标考察。
（3）临床治疗药物监测质量控制标准至少应含有：分析测定方法的室内、室间质控指标，专业人员上岗资格认定，临床治疗药物监测相关SOP和临床路径。
（4）临床治疗药物监测实验室应设有专门质量控制负责人和/或质控员，参加临床治疗药物监测专业组织或政府授权相关质量管理机构的质评活动，并达到要求。
（5）开展临床治疗药物监测应制定相关技术指导文件、质量控制方案和临床干预指南（或临床路径）。
（6）质量控制文件应由岗位技术人员起草、临床治疗药物监测负责人审核批准、药事管理与药物治疗学委员会通过，方可在临床治疗药物监测工作开展中实施。
16. 什么是零级动力学过程？它有什么特点？（10 分）
零级动力学是指药物在体内以恒定的速率消除，即不论血浆药物浓度高低，单位时间内消除的药物量不变。
（1）单位时间里按恒定的量衰减，又称恒量消除。
（2）血浆药时曲线浓度取算术刻度时是一条直线。
（3）血浆消除半衰期不是一常数。
（4）反复给药，理论上无稳态浓度，易蓄积中毒。