《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定(试行)》(浙食药监市[2008]3号)
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知-
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知各市、县（市、区）药品监督管理局（分局）：为加强医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，我局制定了《浙江省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》（试行），现印发给你们，自2003年8月1日起实施。
我局2000年10月10日发布的《浙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》同时废止。
浙江省药品监督管理局2003年6月30日浙江省《医疗器械经营企业监督管理办法》实施细则（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，结合我省实际，制定本细则。
第二条根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（2002年版）规定及《医疗器械分类规则》判定的管理类别，确定医疗器械经营企业的分类。
第三条凡在本省开办医疗器械经营企业，均应遵守本细则。
开办第一类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业备案表》后，方可经营。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。
第四条各设区市药品监督管理局（下称“市局”）负责辖区内第一类医疗器械经营企业的备案和第二类医疗器械经营企业许可证的审批。
省药品监督管理局（下称“省局”）负责第三类医疗器械经营企业许可证的审批。
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业＜药品经营许可证＞申领、变更、注销程序》的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业＜药品经营许可证＞申领、变更、注销程序》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2004.04.20•【字号】•【施行日期】2004.05.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》的通知各市药品监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）和国家食品药品监督管理局《关于印发〈开办药品批发企业验收实施标准（试行）〉的通知》（国食药监市[2004]76）的规定，我局制订了《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》，现印发给你们，并于2004年5月10日起实施，执行中有什么问题及时向我局反映。
二○○四年四月二十日浙江省药品批发企业《药品经营许可证》申领、变更、注销程序第一部分药品批发企业《药品经营许可证》申领条件及程序一、申报条件1.有保证所经营药品质量的规章制度。
2.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
3.具有与经营规模、经营范围相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。
4.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
5.仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流系统的装置和设备。
专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。
6.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。
杭州市萧山区医疗器械经营企业许可证换证须知
杭州市萧山区《医疗器械经营企业许可证》换证须知一、事项名称•医疗器械经营企业许可证‣有效期到期换证。
经营范围涉及体外诊断试剂的，按•浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）‣（浙食药监市[2008]3号）申办。
二、主要依据1、•医疗器械监督管理条例‣（中华人民共和国国务院令第276号）；2、•医疗器械经营企业许可证管理办法‣（国家食品药品监督管理局令第15号）；3、•浙江省医疗器械经营企业检查验收标准‣；4、•关于加强<医疗器械生产企业许可证>和<医疗器械经营企业许可证>管理有关问题的通知‣（浙食药监械[2006]118号）；5、•浙江省食品药品监督管理局关于印发†关于进一步深化审批制度改革、完善许可工作制度的意见‡的通知‣（浙食药监法…2006‟26号）；6、•浙江省食品药品监督管理局关于印发†浙江省食品药品监督管理局扩权强县工作实施意见‡的通知‣（浙食药监法[2009]3号）。
三、换证对象萧山区范围内依法持有•医疗器械经营企业许可证‣（以下简称许可证）的医疗器械经营企业。
以下企业不需换证:1、经营国家药监局公布的可不需要申请许可证的第二类医疗器械且已取得许可证的经营企业（不需要申请许可证的第二类医疗器械产品目录见附件1）；2、终止经营医疗器械的企业。
四、申办程序企业如未办理过“企业身份识别系统”，应先根据•浙江省食品药品监督管理局行政审批系统企业身份识别系统办理指南‣（注：网址为/xzxk/info.jsp?newsid=125）的要求，办理“企业身份识别系统”。
申办流程：企业办理“企业身份识别系统”（如未办理过）→企业申请（电子与书面）→受理→审查→现场检查→公示→作出是否同意换证的决定→发证。
（一）企业申请萧山区辖区内企业按注册地址所在镇街，直接报区局各片区分管科队（附件2）。
企业应在许可证有效期届满前6个月、但不少于30个工作日前提出换证申请；许可证有效期过期的，按新开办程序申请。
体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准
体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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体外诊断试剂(药品)批发企业筹建
药品批发企业经营许可证核发（体外诊断试剂（药品）批发企业筹建）许可项目名称：体外诊断试剂（药品）批发企业筹建编号：38-1-06法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条）2.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十一条）4.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）5.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第八条）6.关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）收费标准：不收费期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）受理2个工作日审核24个工作日复审2个工作日审定2个工作日受理范围：本市行政区域内申请开办体外诊断试剂（药品）批发企业的筹建由市药监局受理。
许可程序：一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，提交以下申请材料：1.《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件、个人简历、是否有《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的情况说明；3.执业药师资格证书原件、复印件；4.主管检验师证书或检验学相关专业大学以上学历证书复印件（交验原件）及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；5.拟经营药品的范围；6.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；7.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；8.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
标准：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。
使用A4纸打印或复印，装订成册；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；岗位责任人：市药监局受理办受理人员岗位职责及权限：1.按照关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知查验申请材料。
体外诊断试剂注册管理办法-国家食品药品监督管理总局令第5号
体外诊断试剂注册管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理总局令（第5号）《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日体外诊断试剂注册管理办法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
体外诊断试剂注册管理办法(试行)国食药监械[2007]229号
![体外诊断试剂注册管理办法(试行)国食药监械[2007]229号](https://img.taocdn.com/s3/m/0cf40e163169a4517723a3ed.png)
体外诊断试剂注册管理办法(试行)国食药监械[2007]229号第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。
第四条体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
第五条国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。
境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。
第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内申报产品的研制情况及生产条件的核查，对生产企业质量管理体系进行考核，并对上市后的产品实施监督管理。
第七条体外诊断试剂注册申请人（以下简称“申请人”），是指提出体外诊断试剂注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证书的生产企业。
境内申请人是指在中国境内合法登记的生产企业。
体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准
体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
第三条质量管理人员2人。
1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章制度与管理第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章设施与设备第八条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
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浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》的通知浙食药监市（2008）3号发布时间:2008-02-14 来源：根据国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）和《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》（国食药监办〔2007〕179号）文件规定，结合我省实际，制订《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定》（试行），现印发给你们，请遵照执行。
附件:浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定.doc体外诊断试剂经营企业许可申请表.doc《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定》（试行）为加强体外诊断试剂经营许可管理，规范体外诊断试剂经营秩序，保证许可条件、审批、验收、发证的公开、公平、公正，规范办事程序，提高办事效率，按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市…2007‟299号），制订本规定(以下简称《规定》)。
一、体外诊断试剂经营的申请条件1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；负责人具有大专以上学历。
2、具有与经营规模相适应的质量管理人员,其中1人为执业药师，并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质量管理工作三年以上（含三年）；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学学历以上并从事检验相关工作3年以上工作经历。
3、具有与经营规模相适应的验收、保管、销售人员。
4、应有根据药品、医疗器械管理法律法规和相关文件制定的符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
5、具有与经营规模相适应的办公营业场所，面积不得少于100平方米。
6、有独立的符合体外诊断试剂储存质量要求的，并与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，常温库和阴凉库面积不得少于60平方米，冷库面积不得小于20立方米。
冷库应配备自动监测、调控、显示记录温度状况和自动报警的设备。
有备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
7、储存体外诊断试剂的仓库应符合国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》第十二条要求。
8、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业体外诊断试剂的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，并有可以实现接受当地食品药品监管部门监管的条件；9、具有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
二、体外诊断试剂经营许可的新开办申领、变更、注销、换证、补证办理程序（一）新开办体外诊断试剂经营企业办理程序1、申请申请者向省食品药品监督管理局受理大厅提交《体外诊断试剂经营企业申请许可申请表》及以下申请材料（一式三份）。
（1）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历，无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明；（2）执业药师资格证、注册证原件、复印件，以及药品质量管理工作任职文件；（3）主管检验师证书原件、复印件，或具有检验学相关专业大学以上学历，并从事检验相关工作3年以上相关工作经历的任职文件或工作证件原件、复印件；（4）拟经营范围；（5）拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
2、受理、审查、核准材料齐全符合要求当场发给《受理通知书》，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
省食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的相关规定进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人。
不同意筹建的说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
3、现场验收申请人筹建完毕，向所在地市食品药品监督管理局提出验收申请并提交以下申报材料（一式三份）。
（1）体外诊断试剂经营企业申请验收报告。
（2）工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件。
（3）拟办企业组织机构情况。
（4）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位臵图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。
（7）依法经过资格认定的专业技术人员资格证书、任职文件、聘书等。
（8）拟办企业质量管理文件目录。
（9）冷库设施设备及冷藏运输实施设备目录及图片。
（10）拟办企业经营范围。
（11）有关核准筹建内容与实际验收内容不一致的情况说明。
市食品药品监督管理局在10个工作日内进行现场验收，经验收合格的，市局将《体外诊断试剂经营企业（批发）现场验收表》及企业验收申请材料一式二份分别报省局药品市场监管处和医疗器械处。
经验收不合格的，市局应书面通知企业进行整改，待复验直至合格后报省局。
4、发证现场验收合格的企业，经省局综合审查认为符合条件的，在10个工作日内同时发给《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
（二）持有《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》或仅持一证的企业增加诊断试剂经营范围办理程序1、申请、受理、审查、核准、验收程序同上。
2、现场验收合格的企业，经省局综合审查认为符合条件的， 10个工作日内对有《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的，在原证上增加体外诊断试剂经营范围；对持有一证的，在原证上增加体外诊断试剂经营范围，再发另一证。
（三）体外诊断试剂经营企业变更办理程序1、变更企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）按《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更办理程序执行，详见浙江省食品药品监督管理局网站办事指南及相关文件。
2、体外诊断试剂经营企业增加体外诊断试剂以外的药品、医疗器械，必须按照有关药品、医疗器械经营准入标准，重新申领《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
（四）体外诊断试剂经营企业注销办理程序1、注销《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的情形：（1）《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业营许可证》有效期届满未换证的。
（2）企业终止经营或关闭的。
（3）《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的。
（4）不可抗力导致《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业营许可证》的许可事项无法实施的。
（5）法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
2、办事程序（1）因出现上述第1、2、4、5项情形而注销《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业营许可证》的，应在情形发生后30日内，由企业向省食品药品监督管理局填报《药品经营许可证注销申请书》、《医疗器械经营企业许可证注销申请表》，并上缴《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业营许可证》正副本原件，省食品药品监督管理局作出同意注销的决定，规定自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
逾期不申请和上缴的，省食品药品监督管理局将直接注销《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
（2）出现上述第3项情形而注销《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的，填写《药品经营许可证注销申请书》、《医疗器械经营企业许可证注销申请表》，并收回《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件。
省食品药品监督管理局自注销日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
（五）体外诊断试剂经营企业换证办理程序1、仅持有《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂经营企业，许可证到期需继续经营诊断试剂的按新开办体外诊断试剂经营企业程序办理。
2、持有《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，且有诊断试剂经营范围的企业，按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》换证有关规定执行。
《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》有效期到期时间不一致的，以《药品经营许可证》有效期为准，同时办理《医疗器械经营企业许可证》换证；《医疗器械经营企业许可证》先行到期的，换证后有效期到期日期与《药品经营许可证》一致。
3、仅经营体外诊断试剂的企业换证企业向市食品药品监督管理局提交《体外诊断试剂经营企业申请许可申请表》，并提交换证材料，提交的材料与新开办企业申报验收资料一致。
市局应在5个工作日内完成受理工作，5个工作日完成资料审查，10个工作日内完成现场验收，经验收合格的，市局将《现场验收表》及换证申请材料一式二份报省局药品市场监管处和医疗器械处。
经验收不合格的，市局应书面通知企业进行整改，经复验后报省局。
省局在15个工作日内作出是否换发《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的决定，同意换发的，在作出决定之日起10日内向申请人换发《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
不同意换发的，书面通知申请人，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（五）补发省局受理点应在5个工作日完成受理工作。
受理后，省局在规定工作日内对补证申报资料进行形式审查，符合条件的企业，办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》补发手续。
三、其它事项（一）2008年1月1日前已取得体外诊断试剂经营资格的企业在《医疗器械经营企业许可证》有效期内，可继续经营。
但企业发生《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更时，应按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》检查验收。
（二）2008年1月1日后新办体外诊断试剂经营企业、增加体外诊断试剂经营范围、体外诊断试剂经营企业变更、换证均适用《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。
（三）具有体外诊断试剂经营范围企业，现场验收原则上由市局组织人员进行，检查人员由药品监管检查员和医疗器械监管检查员组成，现场验收应严格执行《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，并填写《体外诊断试剂经营企业（批发）现场验收表》。
（四）体外诊断试剂的经营范围《药品经营许可证》为“体外诊断试剂”，《医疗器械经营企业许可证》为“二、三类：体外诊断试剂(不含药品)”。
（五）凡取得《药品经营许可证》的体外诊断试剂经营企业，必须按照国家食品药品监督管理局的有关规定实施《药品经营质量管理规范》认证，有关认证按规定执行。
附件：1、《体外诊断试剂经营企业许可申请表》2、《体外诊断试剂经营企业（批发）现场验收表》附件一体外诊断试剂经营企业许可申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日浙江省食品药品监督管理局制填报说明1、申请人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报所在地设区市食品药品监督管理相关部门。