纯化水电导率限度
GMP认证对纯化水设备的要求
GMP认证对纯化水设备的要求制水设备的技术要求1、制备纯化水的要求:在25oC下的电导率限度为5.1μs/cm。
不同温度下的电导率见下表温度和电导率的限度表温度（℃）电导率（μs/cm）0 2.410 3.620 4.325 5.130 5.440 6.550 7.160 8.170 9.175 9.780 9.790 9.7100 10.2设备使用初期电导率应达到在25oC下的电导率限度为1.1μs/cm.pH 5.0～7.0微生物：<100CFU/mL。
细菌数无总固物 <0.00l%(1mg/100g)其他化学物质要求：工艺用水检测指标(药典2010年)项目纯化水硝酸盐<0.000006%亚硝酸盐<0.000002%氨<0.00003%总有机碳<0.50mg/L易氧化物符合规定不挥发物1mg/100ml重金属<0.00001%微生物限度100个/1ml纯化水制备方法和流程预处理设备的配备：原水中悬浮物含量较高的需设砂滤(多介质);原水中硬度较高时，需增加软化工序;原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器，要求设备有机物反冲、消毒装置;原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化-还原(NaHSO3)处理;原水中CO2含量高时，采用脱气装置;细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌若采用反渗透装置，其进口处需安装3～5μm过滤器紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管制水设备结构组成图饮用水注：饮用水水质应符合标准GB5749-2006各项标准。
预处理装置原水储罐多介质过滤器活性炭过滤器树脂软化器加药阻垢装置5µm过滤器等…脱盐装置反渗透装置后处理装置超过滤装置紫外杀菌器臭氧发生器贮存分配装置工艺用水储罐纯水增压泵3、制水设备的材质和结构组成前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。
纯化水的电导率标准
纯化水的电导率标准
纯化水是指经过各种处理手段去除杂质和离子的水，其电导率是衡量其纯度的重要指标之一。
电导率是指单位长度内，横截面积为1平方米的导体，两端电压相差1伏时，通过该导体的电流强度。
在纯化水领域，电导率常常被用来评估水的纯度，因为纯净的水几乎不含离子，因此电导率非常低。
纯化水的电导率标准是由国家标准制定的，不同的国家和地区可能有不同的标准。
一般来说，电导率越低，代表水的纯度越高。
在一些特定的应用领域，如电子行业、制药行业等，对纯化水的电导率要求非常严格，需要达到更高的标准。
纯化水的电导率受到多种因素的影响，包括水中的离子浓度、温度、压力等。
离子浓度是影响电导率的主要因素之一，水中的离子浓度越低，电导率就越低。
因此，纯化水的制备过程中需要尽可能去除水中的离子，以达到更低的电导率标准。
温度也是影响纯化水电导率的重要因素之一。
一般来说，温度越高，电导率就越高，因此在测量纯化水的电导率时，需要注意控制温度，以确保测量结果的准确性。
此外，压力、PH值等因素也会对纯化水的电导率产生影响。
在实际生产和使用中，需要综合考虑各种因素，制定合理的纯化水电导率标准，并采取相应的措施来保证水质的稳定性和可靠性。
总的来说，纯化水的电导率标准是衡量水质纯度的重要指标，不同行业和不同应用领域对纯化水的电导率要求也不同。
在实际生产和使用中，需要根据具体情况制定合理的标准，并采取有效措施来保证水质的稳定性和可靠性。
通过不断的研究和实践，我们可以更好地理解纯化水的电导率特性，提高水质的纯度，满足不同领域的需求。
纯化水电导率限度
GMP认证对纯化水设备的要求
RO 膜
消毒剂浸泡
停产期
纯化水罐、管道
清洗 消毒
一次/每月
紫外灯管
定时更换
进口 7000h 国产 2000h
注射用水罐、管道
清洗 灭菌
一次/每周
除菌过滤器
在线消毒灭菌 更换 每月检测 每年更换
呼吸器
在线消毒灭菌 更换 每两月检测 每年更换
制水设备应方便日常检查和维护的要求。
7、GMP 认证纯水设备制水设备的安装、调试、运行要求
(二)选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证 储水管道的管内流动速度应大于 2m/s;
(三)工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯 乙烯制作;采用卫生级管路、连接方式;管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理; 储罐、管路应采用 304L、316L 不锈钢材质。前处理阶段管材选用 ABS 工程塑料 等耐压，应耐腐蚀材料，在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支 管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。
4、制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、 在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前(如涉及)、各个涉及使用工艺用水的功 能间使用点以及总进水点、总回水点。
5、制水设备管道的清洗消毒方法
制水设备生产厂家应提供管道的清洗方法，如：化学消毒、臭氧消毒、紫外 线消毒等，并使设备便于清洗操作。
6、纯化水制备系统的日常检查和维护见下表
制备系统的日常检查
部位 饮用水 机械过滤器 活性碳过滤器 活性碳过滤器
检查项目 防疫站全检 △P SDI △P 余氯
检查周期 至少一次/每年 一次/2h 一次/2h 一次/2h
RO 膜
△P 电导率 流量
实验室用水的质量标准和质量控制
实验室用水的质量标准和质量控制一、引言实验室用水的质量标准和质量控制是保证实验室工作正常进行的重要环节。
实验室用水的质量直接关系到实验结果的准确性和可靠性。
因此，建立一套科学合理的实验室用水质量标准和质量控制措施，对于保证实验室工作的顺利进行具有重要意义。
二、实验室用水的质量标准1. 纯度要求实验室用水的纯度要求根据实验的需要而定，普通包括去离子水、纯化水和超纯水等。
其中，去离子水的电导率要求在5-10 μS/cm之间，总溶解固体（TDS）要求在5-10 mg/L之间；纯化水的电导率要求在1-5 μS/cm之间，TDS要求在1-5 mg/L之间；超纯水的电导率要求在0.05-0.1 μS/cm之间，TDS要求在0.05-0.1mg/L之间。
2. pH值要求实验室用水的pH值要求根据实验的需要而定，普通要求在6.5-7.5之间。
pH 值的测定方法可以采用玻璃电极或者酸碱指示剂。
3. 微生物限度实验室用水的微生物限度要求根据实验的需要而定，普通要求无菌。
微生物限度的测定方法可以采用菌落计数法或者培养基培养法。
4. 有机物限度实验室用水的有机物限度要求根据实验的需要而定，普通要求低。
有机物限度的测定方法可以采用紫外可见光谱法、高效液相色谱法或者气相色谱法。
5. 无机盐限度实验室用水的无机盐限度要求根据实验的需要而定，普通要求低。
无机盐限度的测定方法可以采用离子色谱法、原子吸收光谱法或者电导率法。
三、实验室用水的质量控制1. 设备维护实验室用水的质量控制首先要保证实验室的水处理设备处于良好的工作状态，定期进行设备的检修和维护，确保设备的正常运行。
同时，要定期更换水处理设备中的滤芯、树脂等耗材，避免污染物的积累。
2. 检测监控实验室用水的质量控制需要进行定期的检测监控。
可以通过定期抽取样品进行实验室内部的检测，也可以委托第三方实验室进行外部检测。
检测项目包括纯度、pH值、微生物限度、有机物限度和无机盐限度等。
纯化水电导率标准
纯化水电导率标准
纯化水电导率的标准是用来确定水的纯度的一种重要指标。
它可以准确反映水中溶解物，有机物和无机物的含量，以及这些物质的类型和浓度。
电导率是由水中含有的离子来决定的，其中包括氯离子、硫酸根离子、硝酸根离子、硫酸根离子和氢离子等。
所以，电导率可以用来评估水质的洁净程度，表征的是水的纯度。
根据纯化水电导率的不同标准，可以将水分为电镀水、洁净水、纯化水、超纯水等不同等级。
电镀水的电导率最高，可以达到1000uS / cm；洁净水的电导率可以达到10uS / cm，是特种用水；纯化水的电导率可以达到0.5uS / cm，是常规用水；而超纯水的电导率则可以低到0.05uS / cm，是用于药物及医疗制造业的最高级水。
一般来说，纯化水电导率的标准越低，水质越纯净，含有的污染物越少。
电导率检测能够客观地反映水质，可以用来评估洗涤、消毒和去除水中污染物的效果，以确保后续应用的安全性。
因此，纯化水电导率的标准是一个重要的参考指标，它可以帮助我们确定水的纯度，从而保证水的安全性。
同时，在水的洗涤、消毒和去除污染物的过程中，也可以通过电导率的检测来检测水质的变化，以便得到准确的结果。
药典纯化水及制药用水电导率测定法
药典纯化水及制药用水电导率测定法SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#纯化水ChunhuashuiPurified WaterOH2本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液与%二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释)]，加无硝酸盐的水，用同一成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3方法处理后的颜色比较，不得更深%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇)]，加无亚硝酸盐的水，用同一方法处理后匀，即得（每1ml相当于1μg NO2的颜色比较，不得更深（%)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)，加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深%)。
电导率应符合规定（通则0681)。
总有机碳不得过L(通则0682)。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液L)，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
纯化水电导率标准及测定方法
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二、纯化水电导率测定方法
2. 注射用水 （1）可使用在线或离线电导率仪完成。在表2 温度 和电导率限度表中，找到不大于测定温度的最接近温 度值，表中对应的电导率值即为限度值。如测定的电 导率值不大于表中对应的限度值，则判为符合规定； 如测定的电导率值大于表中对应的限度值，则继续按 （2）进行下一步测定。 （2）取足够量的水样（不少于100ml）至适当容器 中，搅拌，调节温度至25℃，剧烈搅拌，每隔5 分钟 测定电导率，当电导率值的变化小于0.1μ S/cm时， 记录电导率值。如测定的电导率不大于2.1μ S/cm， 则判为符合规定；如测定的电导率大于2.1 μ S/cm， 继续按（3）进行下一步测定。
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二、纯化水电导率测定方法
本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。 电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数。单位是S/cm （Siemens）或μ S/cm。 纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯 水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。水的电导率与水的纯度密切 相关，水的纯度越高，电导率越小，反之亦然。当空气中的二氧化碳等气体溶于 水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增高。 当然，水中含有其他杂质离子时，也会使电导率增高。另外，水的电导率还与 水的pH值与温度有关。
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二、纯化水电导率测定方法
1.仪器和操作参数 测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括 两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其它形式的电导池。 根据仪器设计功能和使用程度应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电 导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的 ±2%范围内。进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。仪器 最小分辨率应达到0.1 μ s/cm，仪器精度应达到±0.1 μ s/cm。 温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动 补偿测定值并显示补偿后读数。水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误 差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。