襄阳医疗用毒性药品批发企业现场检查验收评定标准
药品GSP认证现场检查评定标准
药品GSP认证现场检查评定标准附件2：认证现场检查评定标准药品GSPxx（药品零售企业）药品GSP认证现场检查评定标准2017年7月明说一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》和国家总局《药品经营质量管理规范认证现场检查评定标准》。
药品GSP现场检查指导原则》，制定《xx二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。
四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及药品经营企业计算机系统、药品收货与验收2个附录的内容，由条款、检查项目和评定细则组成。
项11553*8**176五、本标准检查项目共项，其中严重缺陷项目（）项，主要缺陷项（）项，一般缺陷项药品GSP认证现场检查评定标准六、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
药品GSP认证现场检查评定标准七、认证检查结果判定：检查项结果判严重缺陷项目*主要缺陷项目一般缺陷项020%通过检020%~30%00限期整改后复核检20%10%0--1-10%0不通过检20%10%030%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
药品GSP认证现场检查评定标准八、监督检查结果判定：检查项目结果判定*一般缺陷项主要缺陷项目严重缺陷项目符合药品经营质量管理规034药品零售企0违反药品经营质量管理规范限期整23药品零售企0药品零售企5--1-药品零售企5严重违反药品经营质量管理规范撤销《药品经营质量管理规范认证证书0药品零售企523药品零售企药品零售企034药品GSP认证现场检查评定标准序号条款检查项目评定细则企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量企业应当在药品采购、储存、销售、运制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统实现药品可追溯确保等环节采取有效的质量控制措施**002011并按照国家有关要求建立药品品质量溯系统，实现药品可追溯《营业执照》应真实、有效《药品经营许可证、不得从事药品批发等活动、不得超范围经营药品药品经营企业应当依法经营2**00401、不得违反法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等、不得有挂靠和出租、出借柜台的经营行为、非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动、不得在认证前临时撤货禁止药品经营企业应当坚持诚实守信、不得有伪造票据、记录行为3**00402、提供资料不得有虚假、欺骗行为何虚假、欺骗行为、质量管理文件应与企业经营实际相适应企业应当按照有关法律法规及本规范、质量管理文件应有充分性、有效性、可操作性、及时更新操作规程质量管理文件应包括质量管理制度部门和岗位职责412001记录与凭证、档案等内容开展质量管理要求制定质量管理文件、检查现场不得出现已经废止的各种质量管理文件4药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准。
药品批发企业GSP认证现场检查评定标准
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认
证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：。
9内审用湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准
质量管理体系内审记录表
长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。
臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。
先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。
后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。
先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。
受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。
今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。
此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。
至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。
愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。
若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。
臣不胜受恩感激。
今当远离，临表涕零，不知所言。
某省药品批发企业GSP现场检查评定标准
某省药品批发企业GSP现场检查评定标准某省药品批发企业GSP现场检查评定标准药品批发企业是医药产业链中的重要环节，为医药行业提供重要的补给保障。
但受到药品管理监管政策的影响，药品批发企业必须具备GSP（药品经营质量管理规范）认证，才能合法运营。
为了确保药品批发企业GSP认证的质量及其对流通渠道的影响，相关管理部门对药品批发企业开展了现场检查评定，对其GSP认证进行评估，对于不达标企业则予以淘汰。
某省药品批发企业GSP现场检查评定标准主要包括以下三个方面：1. 企业设施与环境企业应选用符合要求的建筑物，同时应有符合国家卫生标准的设施和环境。
药品库房应保持干燥、清洁、通风、灭火设施完备等环境条件。
药品存放区域应设置门禁、监控等安全设备，防止非法人员进入，并及时排查隐患，确保药品安全。
2. 药品管理药品管理是药品批发企业的核心内容。
企业应有专门负责药品管理的人员，并建立健全的药品管理制度。
涉及药品销售、进货、损耗等各个环节的管理规程应尽量详细，并在实际操作中规范执行。
同一批次、有效期、品种、生产厂家的药品应分类统一存放，确保药品销售的真实性和合法性。
3. 财务管理药品批发企业应具有良好的财务管理能力，拥有完整的财务制度和运转程序，保障了公司财务工作的正常运转。
同时，企业应有财务部门专责药品销售、进货等财务工作，保障在货款清算、账目核对、税务申报等重要环节的信息真实准确，达到财务规范化管理。
需要注意的是，某省药品批发企业GSP现场检查评定标准不是一项静态标准，它需要根据管理政策的变化、市场需求的变化、药品治疗的发展变化等进行动态调整，以适应药品行业不断变化的发展。
同时，在现场检查中，监管部门应该加强对企业的指导和引导，帮助企业完善自身体系，推动企业不断进步提升，并且对不达标企业予以制约甚至淘汰，保护消费者和市场合法权益。
总之，某省药品批发企业GSP现场检查评定标准是一个重要的管理规范，它帮助企业规范管理，提升服务品质，保护了消费者利益，同时也促进了药品产业的健康发展。
第二类精神药品和医疗用毒性药品定点批发(零售连锁)企业验收标准评定表
总得分率（﹪）
评XX果
检
查
组
签
名
组长：
组员:
年月日
企
业
签
名
企业负责人：
（企业盖章）
年月日
第二类精神药品和医疗用毒性药品定点批发（零售连锁）企业验收标准评定表
被检查企业名称检查日期年月日
序号
评定内容
应得分
评定方法
存在问题描述
实得分
1
依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《GSP认证证书》，连续经营满两年。申请经营医疗用毒性药品的企业应具有中药材、中药饮片等经营范围；经营A型肉毒毒素制剂等需冷藏的医疗用毒性药品的企业还须有生物制品的经营范围。
15分
查看现场，无独立专库或专柜扣10分，未分类分开存放或无防污染措施扣3分，无货位标识或标识不醒目扣2分。
7
第二类精神药品和医疗用毒性药品专库和专柜所在库房均应实行双人双锁、专人管理，并安装电视监控设施、报警装置及符合GSP规定要求的设施和设备，专柜应当采用可安全固定在地面建筑物上的金属材质保险柜。经营需冷藏的医疗用毒性药品制剂应配置冷库。
15分
查看现场，每项不符合扣3分。
8
建立向药监部门报送第二类精神药品和医疗用毒性药品购进、销售、库存数量及流向等经营信息的计算机网络终端，并对质量管理、购进、储存、销未与药监部门联网运行扣5分，管理软件不符合要求扣3分。
9
建立符合GSP规定并能保证经营安全的第二类精神药品和医疗用毒性药品购进、验收、储存保管、在库养护、出库复核、销售及流向核实登记、运输、退货、报损、失盗报告等管理制度。
15分
每缺一项制度扣3分，制度内容不完整则每项扣1分。
药品检查验收细则
药品质量检查验收细则1.总则1.1药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
在药品经营全过程必须坚持质量第一的原则，把好药品验收入库、贮存、出库质量关，防止不合格药品流入市场，为此，特制定《药品质量检查验收细则》（以下简称《细则》）。
1.2本《细则》依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、国家药品标准等法律、法规、条例制定。
1.3本《细则》主要规定了药品外观及包装质量的检查内容，如需进行内在质量检查的药品，应当按规定将药品送药检部门进行检验。
2.验收方法和程序2.1验收条件2.1.1人员要求：（1）从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（2）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称；（3）经过培训、考核，取得药品验收员或质管员上岗证；（4）视力在0.9或0.9以上（包括校正后），无色盲；（5）从事验收工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事验收工作。
2.1.2应当设置专用的待验区域及设施设备，并符合以下要求：（1）待验区域有黄色“待验”标识，并与其他区域有效隔离；（2）待验区域符合待验药品的储存温度要求；（3）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；（4）保持验收设施设备清洁，不得污染药品；（5）按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。
2.2抽样原则及比例2.2.1应当对每次到货的药品按批号进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质管部处理。
（1）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。
整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。
4内审用湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准
1、更改信息情况是否注明理由，并按要求签字、填注日期。2、原始信息是否清晰可辨。
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04201
记录及凭证应当至少保存5年。
1、文件管理操作规程是否明确规定记录及凭证至少保存5年。2、抽查记录及凭证，检查是否按相关时效要求保存。
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04002
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。
修改各类业务经营数据时，操作人员是否在职责范围内提出申请，经质量管理部门负责人审核批准后方可修改，修改的原因和过程予以记录。
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04003
数据的更改过程应当留有记录。
电子数据是否留档备存。查阅相关内容是否根据权限设置内容。
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04202
疫苗的记录及凭证按相关规定保存。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
1、文件管理操作规程是否明确规定。2、疫苗、特殊药品的记录及凭证是否按照相关规定保存。3、询问疫苗、特殊管理质量管理人员是否熟悉疫苗、特殊管理的记录和凭证的保存的管理要求。
公司无疫苗的经营范围
评审人员（签名）：
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*04101
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
1、书面记录及凭证内容填写是否准确完整，字迹是否清晰可辨。2、书面记录及凭证是否出现有随意涂改、撕毁情况。3、记录是否体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
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04102
质量管理体系内审记录表
评审日期：2014年12月19日
评审项目：质量管理体系文件
条款
标准要求
湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准
1、是否有组织架构图、机构设置文件、定员定岗文件、人员任命文件。2、组织机构、岗位是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应。
15
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
17
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。
8
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照《药品经营质量管理规范》组织对企业质量管理体系进行的内部审核。企业要制定内审项目和标准，每年至少进行1次内审。
1、企业是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审。2、内审是否有内审报告，包含内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。
12
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
本条主要明确企业外部质量审核的对象、内容和方式。审核对象包括药品供货单位（生产、批发）、购货单位（生产、批发、零售、医疗机构）、物流或运输服务供应商。审核内容为确认其质量保证能力和质量信誉。审核主要方式为资质材料审核和考核、现场质量审计与核实。
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襄阳市医疗用毒性药品批发企业现场检查验收评定标准
2015年8月
编制说明
一、总则：
（一）为规范从事医疗用毒性药品经营的批发企业和零售连锁企业总部的现场检查验收，统一检查标准，确保检查工作质量，根据《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）、《药品经营质量管理规范》(总局令第13号)、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安[2002]368号）等法律法规规定，结合工作实际，制定本标准。
（二）本标准适用于襄阳市辖区内从事医疗用毒性药品经营的批发企业和零售连锁企业总部检查验收，包括新定点检查、换证、许可事项变更检查以及日常监督检查、。
（三）本标准共分五部分，检查项目共24项。
（四）本评定标准由襄阳市食品药品监督管理局负责解释。
二、评定原则：
（一）现场验收时，应逐项进行全面审查并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；
（二）缺陷的判定：检查项目有明显缺陷的，本项检查评定为不合格。
三、判定标准：
（一）现场验收结果全部符合标准的，判定为合格；
（二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。
襄阳市医疗用毒性药品批发企业现场检查验收评定标准
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