CE可用性工程评估报告EN
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CE可用性工程评估报告ENAvailability Engineering Assessment ReportExecutive Summary:1. Introduction:2. Methodology:2.3 Fault Tolerance: The assessment evaluated the fault tolerance capabilities implemented within the CE system to handle hardware or software failures. This included assessmentof redundancy mechanisms, failover strategies, andbackup/recovery procedures.3. Findings:Based on the assessment, the following key findings were identified:3.1 Hardware Reliability:- The hardware infrastructure supporting the CE system has a high level of redundancy, with redundant power supplies, network switch stacks, and storage controllers.3.2 Software Stability:- The CE system utilizes a stable and well-maintained operating system and database software.- Regular software patching and upgrades are performed to address known vulnerabilities and improve system stability.- The system also has a process in place for managing and resolving software bugs and issues.3.3 Fault Tolerance:- Failover testing and exercises are conducted periodically to validate the effectiveness of the failover mechanisms and identify any potential issues.3.4 Disaster Recovery:- The CE system has well-defined backup procedures in place, with regular backup of critical data and off-site storage for disaster recovery purposes.4.1 Implement automated monitoring and alerting mechanisms to proactively detect hardware faults and software issues, enabling faster response and resolution.4.3 Regularly review and update disaster recovery plans and procedures to incorporate any changes in the system architecture and ensure alignment with business requirements.4.4 Conduct regular training and awareness programs for IT personnel and system administrators on availability engineering best practices and procedures.5. Conclusion:Reference:。
网络游戏产品可用性／可玩性评估实例
文 ／ 连 海 事 大 学 中 国 欧盟 可 用 性 研 究 中心 陈 东 樊 旺 斌 孟 庆 军 刘 正 捷 大
摘 要 ： 可 用 性 ／ 玩 性 是 决定 一 个 游 戏 产 品能 否 获 得 成功 的重 要 因素 。本 文 刊发 了作 者 对 目前 国 内几 个 具 有代 表 性 的 网 络 可
人 员分 别 独 立 进 行 评 估 ， 发 现 评 估 对 象 中潜 在 的 可 用性 问 具 有适 合 玩 家 实 际 能 力 的 挑 战性 ，是 游 戏 设 计 开 发 中必 须 题 ，分析 原 因 并给 出改进 意 见 。 然后 所 有 评估 人 员将各 自发 现 的 问题 汇 总 ，一 起进 行 问题 严 重 度 分析 ，对 问题 的原 因进 解 决 的 问题 。 可用性 工程 （ｓｂｌ ｇｎｅｉｇ ｕａｉｔ ｅ ｉ ｒ ）是 解决 产 品可 用性 问 ｉ ｎ ｅ ｎ ｙ 题 的 有 效 方 法 ，在 发 达 国 家工 业 界 特 别是 Ｉ Ｔ行 业 已经 有 多
EN62366_2024医疗器械可用性工程评估报告
EN62366_2024医疗器械可用性工程评估报告一、引言1.用户需求分析：对医疗器械使用者需求进行充分调查和分析，以便合理设计器械的功能和性能。
2.风险分析和管理：对使用医疗器械可能存在的风险进行评估和管理，以减少使用过程中的意外事故和伤害。
3.用户界面设计：合理设计医疗器械的用户界面，包括激活和设定功能、显示和反馈信息、操作控制等。
4.验证和验证测试：对医疗器械进行验证和验证测试，以确保其在正常使用条件下的可靠性和稳定性。
三、医疗器械可用性工程评估结果1.器械的用户界面设计符合患者和医护人员的使用习惯和需求，操作简单直观，减少了误操作的发生。
2.充分考虑了医疗器械使用过程中可能存在的风险，并进行了合理的控制和管理，减少了意外事故和伤害的发生。
3.医疗器械的验证测试结果表明其在正常使用条件下具有高度的可靠性和稳定性，能够满足患者和医护人员的实际需求。
四、医疗器械可用性工程改进建议在评估的基础上，我们提出了以下医疗器械可用性工程的改进建议：1.进一步加强对用户需求的调查和分析，提高医疗器械的功能和性能，以满足不断变化的医疗需求。
2.增加对使用过程中的风险的评估和管理，及时采取措施，降低意外事故发生的概率。
3.不断优化医疗器械的用户界面设计，简化操作步骤，提高用户的满意度和使用效率。
4.加强医疗器械的验证和验证测试工作，不断优化产品的可靠性和稳定性，提高整体质量水平。
五、结论通过对医疗器械的可用性进行工程评估，我们得出结论：该器械在设计和使用上充分考虑了患者和医护人员的需求，具有较高的安全性和可靠性。
同时，我们也提出了改进建议，以进一步提升医疗器械的功能和性能。
希望本报告能为医疗器械的设计和改进提供参考。
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读一、编制背景医疗器械需要人机交互方能实现预期用途，这是医疗器械的显著特征之一。
相关数据表明医疗器械使用问题较为突出，使用风险不容忽视，主要原因在于医疗器械可用性存在问题。
美国、欧盟等医疗器械监管机构近年来发布多项可用性指南和标准，逐渐加强医疗器械可用性监管要求。
我国于2023年5月1日正式实施GB 9706.1-2020系列标准，该系列标准亦明确可用性相关要求。
为推进GB 9706.1-2020系列标准的顺利实施，系统性完善我国医疗器械可用性监管要求，进一步提升我国在相应监管领域的国际影响力，特制订《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称指导原则）。
二、适用范围指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。
注册申请人可参照指导原则要求开展全部医疗器械的可用性工程工作。
三、主要概念医疗器械可用性工程是指综合运用关于人类解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械可用性。
可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性。
可用性的核心要素包括用户、使用场景和用户界面，聚焦于医疗器械正常使用的安全有效性。
用户是指注册申请人所规定的与医疗器械交互的全部人员，可基于用户特征分为多个用户组。
指导原则重点关注医务、患者、家庭护理等操作医疗器械实现其预期用途的用户/用户组，包括医疗器械消毒、灭菌操作人员。
使用场景是指注册申请人所规定的医疗器械实际使用的场景因素，包括使用环境和操作任务。
使用环境是指用户操作医疗器械的实际环境，包括使用场所、环境条件。
操作任务是指用户操作医疗器械以实现特定目标的行动或行动序列，可分为关键任务、紧急任务、常用任务。
指导原则重点关注医疗活动相关操作任务，以关键任务为基础，特别是兼为紧急任务、常用任务的关键任务。
用户界面是指用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式，包括但不限于医疗器械的形状、尺寸、重量、显示、反馈、连接、组装、操作、控制、说明书、标签、包装、用户培训材料等。
医疗器械可用性测试
医疗器械可⽤性测试⽬录概述风险管理与可⽤性测试商业需求测试费⽤可⽤性测试剖析可⽤性测试的类型写⼀份测试计划选择测试参与者样本和招募志愿者测试环境增加真实感选择任务执⾏测试与测试参与者进⾏交互记录测试分析测试数据报告结果验证测试医疗器械可⽤性测试通常不涉及接受治疗或服⽤药物的真正患者。
医疗器械--⼀种诊断，治疗或监测⾝体状态的产品FDA[美国⾷品药品监督管理局]将医疗器械分为：I类：⼀般控制，器械上市提交上市前通知[pre-market notification,PMN,510(k)]，包括绷带、⼿套、⼿持外科器械等，⼤多数I类器械免除上市前通知或GMP监控II类：特殊监管，标签要求，性能标准，上市后监督，包括动⼒轮椅、输液泵、外科⽆菌盖布等III类：上市前许可，通常⽤于维持、⽀持⽣命或植⼊体内的器械，需要上市前许可包括⼈⼯⼼脏瓣膜、硅胶乳房填充物、植⼊式⼩脑刺激器等，需要上市前通知包括植⼊式⼼脏起搏器和周围植⼊物等监管者对测试计划建议：找到新的失误设置优先级将测试任务与风险任务分析结果相关联包含辅助任务让代表性⽤户参与让“低功能”⽤户参与让语⾔能⼒弱的⼈参与公司员⼯作为测试参与者提供培训提供样机培训获取培训/学习材料允许培训效果减退1. 样本⼤⼩2. 识别离群值[outliers]3. 收集与使⽤安全⽆关的数据4. 追踪难点和侥幸事件5. 主观评级的价值6. 临床发现的价值7. 任务时间8. 关注产品级器械9. 使⽤失效分析10. 保护⼈类受试者11. 准确地执⾏任务12. 确保实际⼯作流13. 让⽤户⼩组报告结果医疗器械使⽤安全：将⼈因⼯程纳⼊风险管理国际标准化组织[ISO]14971：2007提供了对危险事件[即损害]发⽣概率进⾏分级的指导：频繁>=10^-3很可能<10^-3且>=10^-4偶尔<10^-4且>=10^-5极少<10^-5且>=10^-6不可能<10^-6以相同标准有个危险事件严重性分级指导：灾难性的：导致死亡危急的：造成⽔久性损伤或危及⽣命的创伤严重的：造成需要职业医疗介⼊的创伤或损伤轻微的：导致不需要职业医疗介⼊的临时性的创伤或损伤可忽略的：不便或暂时性的不适三个例⼦，识别风险与潜在失误⼀个典型的评定量表：10-绝对不可检测9-可检测性⾮常微⼩8-可检测性微⼩7-可检测性⾮常低6-可检测性低5-可检测性中等4-可检测性较⾼3-可检测性⾼2-可检测性⾮常⾼1-⼏乎⼀定可检测规划、进⾏⼀个报告需要时间eg:制造商签订可⽤性测试服务合同时需要形成⼀份询价单[request for quotation,RFQ]，也可称为招标书[request for proposal,RFP],或⼯作说明书[statment of work,SOW]。
系统可用性评估报告范本
系统可用性评估报告范本一、概述系统可用性评估报告旨在评估和分析特定系统的可用性水平，以提供对系统性能和用户体验的准确评估。
本报告基于对系统进行的全面测试和用户反馈，结合相关指标和标准，对系统的可用性进行全面分析，以便于进一步改进和优化系统设计和功能。
二、测试环境在进行系统可用性评估时，我们采用以下测试环境：1. 硬件环境：使用X型服务器，内存16GB，硬盘容量1TB。
2. 软件环境：操作系统为Windows 10，浏览器为Google Chrome。
三、测试目标与指标在评估系统可用性时，我们主要关注以下几个目标和指标：1. 系统可靠性：系统在运行过程中的稳定性和不间断性。
2. 反应时间：系统对用户操作的响应速度，包括页面加载时间、交互响应时间等。
3. 用户界面设计：系统的界面布局、可操作性和易用性。
4. 错误处理：系统对用户输入错误或异常操作的处理和提示能力。
5. 文档和帮助：系统提供的用户文档和在线帮助的完整性和易理解性。
四、测试方法为了评估系统的可用性，我们采用了以下几种测试方法：1. 功能测试：验证系统各个功能是否正常运行，并记录操作过程中的问题和异常情况。
2. 压力测试：模拟并评估系统在高并发和大负荷情况下的性能表现，包括响应时间和稳定性。
3. 用户调查：通过问卷调查和用户访谈，收集用户对系统的意见和建议，以评估系统的易用性和用户满意度。
4. 专家评审：邀请专业人士对系统进行评审和分析，提出改进建议和意见。
五、测试结果与分析根据我们的测试和评估，我们得出以下结论：1. 系统可靠性：经过长时间的运行，系统表现出良好的稳定性，没有出现系统崩溃或中断的情况。
2. 反应时间：系统在大多数情况下的响应速度较快，用户操作能够得到及时的反馈，但在高并发情况下，响应时间会稍有延迟。
3. 用户界面设计：系统的界面设计简洁清晰，符合用户使用习惯，操作流程清晰明了，用户容易上手操作。
4. 错误处理：系统对用户的输入错误和异常操作能够做出合理的提示和处理，提升用户体验。
第十三章 可用性工程
容错
犯错次数，错误恢复次数，错误信息 理解 总体评价，效率评价，效果评价，对
可用性测试方法 （1）边做边说法 （Think Aloud） （2）观察法 （3）用户调查法 （4）焦点小组 （5）记录实际使用情况 （6）用户反馈
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第十三章 可用性工程
1
一、定义(Usability)
可用性是指当用户在特定的环境中使用 产品完成具体任务时，交互过程的有效 性、交互效率和用户满意度。”—ISO， Guidance on usability（1997）
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二、可用性测试
可用性测试根据测试目的可以分为反馈 搜集型测试、对比型测试和绩效评估型 测试。
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p 1 (1 )
n
其中，n是参加者的个数，是一个参加者 发现任何一个问题的可能性 6个人参加的试验，大约会发现89%的可 用性问题。
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效率
易学易 记 易理解
任务完成时间，反应时
学习时间，记忆次数，主观记忆难度， 任务完成率 辨别反应时，匹配度评价，阅读停顿
效果
易操作
动作时间，动作频率，犯错次数
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反馈搜集型测试主要是为了发现和分析 设计中存在的可用性问题，判断哪部分 设计是合理的，哪部分设计不符合用户 的需求和习惯。
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对比型测试的目的是对比几个不同的产 品设计方案。通过测试来比较可用性质 量的优劣，进而判断产品的竞争力。
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绩效评估型测试是用来衡量产品的可用 性质量。
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测试用户的选择 ①新手用户还是熟练用户 ②用户间测试还是用户内测试 ③用户数目的确定
CE-可用性工程评估报告(EN 62366)
欢迎阅读EN62366:2008Checklist/检查表MedicaldevicesApplicationofusabilityengineeringtomedicaldevices可用性工程于医疗器械的应用ProductName/产品名称ReportReferenceNo/编号. :Version/版本号：验证人：Dateofissue/发布日期:版本修改记录：日期版本说明验证人审批人4 GENERALREQUIREMENTS/总要求4.1 GeneralRequirements/总要求4.1.1 U SABILITY E NGINEERING P ROCESS/可用性工程过程Hasthe MANUFACTURER established,documen tedandmaintaineda USABILITYENGINEERINGPR OCESS toprovideS AFETY forthe PATIENT,USER a ndothersrelatedto USABILITY fortheproduct?制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程，以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全? UserManual;Qualitymanual,proceduredocument;ComplianceDoestheP ROCESS address USERINTERA ctionswiththe MEDICALDEVICE accordingtothe ACCOMPANYINGDOCUMENT including,butnotlimitedtotransport,storage,installation,operation,maintenance,repairanddisposal?该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗器械的交互，如运输、存储、安装、操作、维护、维修和废弃？UserManual Compliance4.1.2AreR ESIDUAL R ISKS associatedwithU SABILITY ofthe MEDICAL D EVICE presumedtobeacceptable,unlessthereis OBJECTIVEEVIDENCE tothecontraryanddocumented?关系医疗器械可用性的剩余风险是否推定可接受？Riskanalysisreport; Compliance 4.1.3MANUFACTURERSHALL subjecttheinformationf orsafetyusedasa RISKCONTROL tothe USABILIT YENGINEERINGPROCESS(e.g.,warningsorlimit ationofuseinthe ACCOMPANYINGDOCUMENTS, marking,etc.).对于做为风险控制措施的安全信息，制造商应把它纳入可用性工程过程的控制Riskanalysisreport;UserManual;ComplianceDisregardingsuchinformationfor SAFETY isconsideredbeyondanyfurtherreasonablemeansof RISKCONTROL忽视安全信息的行为应被认为是超出风险控制措施的（即非正常使用）Riskanalysisreport Compliance 4.2Theresultsofthe USABILITYENGINEERINGPROCESS arerecordedinthe USABILITYENGINEERINGFILE可用性工程过程的结果记录于可用性工程文档。
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Risk analysis report;
Compliance
4.1.3
manufacturershallsubject the information for safety used as ariskcontrolto theusability engineering process(e.g., warnings or limitation of use in theaccompanying documents, marking, etc.).
忽视安全信息的行为应被认为是超出风险控制措施的（即非正常使用）
Risk analysis report
Compliance
4.2
The results of theusability engineeringprocessare recorded in theusability engineering file
Risk analysis report
Compliance
5
5.1
Application specification/应用的规格
Application ofMedical Devicein theusability engineering fileisspecified by themanufacturerand includes
Version/版本号：
验证人：
Date of issue/发布日期:
版本修改记录：
日期
版本
说明பைடு நூலகம்
验证人
审批人
4
4.1
General Requirements/总要求
4.1.1
Usability Engineering Process/可用性工程过程
Has themanufacturerestablished, documented and maintained ausability engineering processtoprovideSafetyfor thepatient, userand others related tousabilityfor the product
制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程，以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全
UserManual;
Quality manual, procedure document;
Compliance
Does theProcessaddressuser interactions with themedical deviceaccording to theaccompanying documentincluding, but not limited to transport, storage, installation, operation, maintenance, repair and disposal
预期医学用途，如预期要筛查、监护、治疗、诊断或预防的状态或疾病；
(seeList of documents make up the UE file)
组成可用性工程文档的记录和其它文件可以是其它文档（如技术文档和风险管理文档）的一部分
Quality manual, procedure document
Compliance
4.3
Scaling of theUsability Engineeringeffort/可用性工程的调整
Theusability engineering processis scaled based on the significance of any modifications depending on the results of therisk analysisand documented
可用性工程调整取决于风险分析确认的设计更改的重要程度
可用性工程过程的结果记录于可用性工程文档。
Quality manual, procedure document;
Compliance
The records and other documents that make up theusability engineering filemayform part of other documents and files (e.g., amanufacturer’sproduct design file orrisk management file),
对于做为风险控制措施的安全信息，制造商应把它纳入可用性工程过程的控制
Risk analysis report;
UserManual;
Compliance
Disregardingsuchinformationforsafetyisconsidered beyond any further reasonable means ofrisk control
CE可用性工程评估报告EN
EN 62366:2008
Medical devices
Application of usability engineering to medical devices
可用性工程于医疗器械的应用
Product Name/产品名称
Report Reference No/编号.:
可用性工程文档中的医疗器械的应用由制造商决定，包括：
-
-
– intended medical indication (e.g., conditions(s) or disease(s) to be screened, monitored, treated, diagnosed, or prevented);
该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗器械的交互，如运输、存储、安装、操作、维护、维修和废弃？
UserManual
Compliance
4.1.2
AreResidual Risksassociated withUsabilityof themedical Devicepresumed to be acceptable, unless there isobjective evidenceto the contrary and documented