中华医学会生殖医学规范指南中国行
第六次中华医学会生殖医学分会学术年会圆满闭幕
中华医学会第六次生殖医学学术年会圆满闭幕（中国试管婴儿网）2012年2月24-26日，由北京生殖医学分会承办的中华医学会第六次生殖医学学术年会在北京国际会议中心隆重召开。
中华医学会常务副会长、秘书长刘雁飞，北京医学会会长金大鹏，北京大学第三医院院长陈仲强等领导出席了开幕式。
各级领导均在开幕式中对辅助生殖医学对人类生殖健康、社会和谐及家庭稳定的作用给予充分的肯定，生殖医学学术年会的召开推动了生殖医学的普及，加强了同道们的沟通，并对大家进行了鼓励。
2012年2月23日下午，中华医学会生殖医学分会举行了进行了生殖医学分会委员会换届选举会，民主选举产生了第三届生殖医学分会：第二届委员会候任主委乔杰教授成为第三届委员会主任委员，孙莹璞教授为第三届委员会候任主任委员，于修成教授、陈子江教授、黄荷凤教授、黄国宁教授为第三届委员会副主任委员。
相信在乔杰主委的带领、新一届委员会成员的共同努力下，中国的辅助生殖技术发展将更加规范、有序。
中华医学会生殖医学分会一直致力于与国际相关学术团体进行沟通与交流。
在开幕式中，中华医学会生殖医学分会与国际生殖学会联盟(IFFS)签署合作协议，正式成为国际生殖医学大家庭的一员，加强了国际间的沟通与合作，为中国生殖医学向纵深发展提供了新的平台、拓宽了道路。
“饮水不忘挖井人”，在上届年会中，分会将“中国生殖医学终身成就奖”授予了张丽珠教授、庄广伦教授、卢光琇教授、于修成教授。
本次年会开幕式上，刘雁飞副会长将“中国生殖医学突出贡献奖”的奖牌授予生殖医学分会第一届主任委员王一飞教授。
本次生殖医学年会共注册学员1067名，参与论文投稿657篇，较历届年会都有大幅增长。
大会共邀请来自美国、加拿大、英国、荷兰、日本、新加坡、瑞典、台湾、香港、中国等国家和地区的讲者100多名，他们就辅助生殖技术临床，基础研究及实验室研究、伦理社会与法律问题、胚胎干细胞、生育力保护等多个方面举行了20场大会报告、58场专题报告及58场口头发言交流。
卫生部 人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精（Artificial Insemination，AI）两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
（一）基本要求。
1、机构设置条件（1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；（2）中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；（3）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；（4）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；（5）生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成；（6）机构必须具备选择性减胎技术；（7）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；（8）机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；（9）凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；（10）实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
国家卫生健康委办公厅关于印发人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）的通知
国家卫生健康委办公厅关于印发人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2021.01.11•【文号】国卫办妇幼函〔2021〕20号•【施行日期】2021.01.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】妇幼健康正文国家卫生健康委办公厅关于印发人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）的通知国卫办妇幼函〔2021〕20号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为指导各省（区、市）推进人类辅助生殖技术（含人类精子库）规范有序应用，为群众提供安全优质的人类辅助生殖技术服务，我委制定了《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》。
现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
国家卫生健康委办公厅2021年1月11日人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）根据《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》，制定《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021）版》（以下简称《指导原则》）。
各地要按照《指导原则》有关要求，结合实际研究制定本省（区、市）《人类辅助生殖技术应用规划（2021-2025年）》（以下简称《应用规划》），规范有序开展人类辅助生殖技术筹建和审批。
一、总体要求深入贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，坚持新时代卫生健康工作方针，以维护和促进人民群众生殖健康为核心，以保障医疗安全为前提，统筹规划各类人类辅助生殖技术应用。
在近年来全国育龄人口数持续下降、人类辅助生殖技术服务量趋于平稳的总体背景下，要更加注重保障社会公益、更加注重优化资源供给效率、更加注重提升服务质量。
通过强化规划引领，努力形成供需平衡、布局合理、规范发展的人类辅助生殖技术服务体系，努力满足群众生殖健康需求。
二、《应用规划》管理范畴《应用规划》以省（区、市）为基本区域，按照属地化管理要求，将本省（区、市）开展人类辅助生殖技术的医疗机构（以下简称辅助生殖机构）纳入《应用规划》，统一规划布局、统一监督管理。
人类辅助生殖技术规范
附件1《人类辅助生殖技术规范》人类辅助生殖技术（AｓsistedＲepｒoductive Tｅchnolｏgy,ARＴ)包括人工授精(Artificial Ｉｎsemination ,AI)和体外受精-胚胎移植(In Ｖiｔro Ｆerｔilizaｔｉon and Emｂryo Traｎsfer,IVF－EＴ）及其衍生技术两大类。
从事人类辅助生殖技术的医疗机构(以下简称医疗机构)须遵守本规范。
一、人工授精技术规范人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精(Arｔificiａl Inseminaｔiｏn by Huｓband Semeｎ,ＡIH）和供精人工授精(ArtificialＩnｓemｉnaｔion by DoｎｏｒSemen ,AID)。
根据授精部位分为阴道内人工授精（Ｉntravａｇｉnal Inseminａtioｎ,IVI）、宫颈内人工授精(InｔraｃerｖｉｃalＩnsemiｎation，ICＩ）宫腔内人工授精(IｎtrauteriｎｅIｎsｅminａtion,IUI)和输卵管内人工授精(Intrambal Insemｉｎatiｏn，IＴI)等。
(一）基本要求1、机构设置条件(1)必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院；(２)实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书,实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书；(3）实施供精人工授精,必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精于库签有供精协议；(4）具备法律或主管机关要求的其他条件。
２、人员要求（1)最少具有从事生殖医学专业的医师2名,实验室工作人员２名,护士１名，且均具备良好的职业道德。
(2)从业医师须具备执业医师资格,具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，具备妇科超声经验。
负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。
实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力。
护士具备执业护士资格。
3、场所要求场所包含候诊室、诊室、检查室、Ｂ超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域。
中华医学会生殖医学分会CSRM指引共识制定规范
一、定义
指南共识类文章是指具有学术权威性的指导类文章，包括指南、规范、专家共 识、草案等[1]。指南共识的制定，是通过系统评价对相关证据进行再评估和整合， 并且考虑到利/弊后，经讨论达到一致性意见或提出最恰当的推荐意见并形成具有 权威性的医疗文件，以帮助患者和医护人员做出临床诊疗重要决策。而实际工作中， 指南共识并不适用于所有情况和患者，最终的诊疗决策是根据患者意愿、具体病情、 医生认知等综合影响因素而制定。
常见的相关名词： 临床治疗管理办法 由国家卫计委根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理 条例》等有关法律、法规和规章制定并颁布的一些管理办法[2]，其目的是加强医疗 临床管理，建立医疗管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量， 保障医疗安全。 临床诊疗规范 为加强医疗机构在疾病诊断和治疗方面的规范化管理，提高医疗质量，保证医 疗安全，专家们根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应 用办法》等有关法律、法规和规章制度，深入讨论制定的规范[2]。有助于全国各地、 各级医疗机构广大医生诊疗行为的标准化、科学化和规范化，有效提高临床医生的 诊疗水平。 专家共识 专家共识是专家们对严谨客观的临床试验进行客观分析，同时对临床医生或相 关专家的经验、建议和意见等主观性经验进行规范化研究分析，经讨论达成专家一 致性共识或意见，是对疾病预防与治疗的方向性指导[2]。 临床实践指南（clinical practice guideline，CPG） 临床实践指南是在特定的临床环境下，针对特定的临床问题，经系统研究后制 定发布，帮助医务人员和患者对患者本身的健康问题做出恰当的认识和处理提供简
四、CSRM 专家共识制定方法和过程
制定高质量专家共识是国内外实施规范化医疗、提高医疗质量和降低医疗投入 十分有效的方法。 （一）专家共识制定方法分为非正式和正式的专家共识制定方法：
卫生部 人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精（Artificial Insemination，AI）两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
（一）基本要求。
1、机构设置条件（1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；（2）中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；（3）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；（4）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；（5）生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成；（6）机构必须具备选择性减胎技术；（7）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；（8）机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；（9）凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；（10）实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
中国高龄不孕女性辅助生殖临床实践指南
结论
本研究通过对中国临床实践指南的质量评价，发现其存在质量问题和发展瓶 颈。为提高中国临床实践指南的水平，建议采取以下措施：
1、建立完善的质量评价标准和方法体系，充分考虑中国实际情况和医学发 展需求；
2、加强循证医学证据的收集和支持，确保指南的科学性和实用性；
3、增强与国际先进实践的交流与合作，及时引进和吸收国际最新的医学研 究成果；
本指南对于指导临床实践具有重要的意义和价值，同时也有助于推动高龄不 孕女性的生育需求和发展。未来，随着医学技术的不断进步和治疗经验的积累， 我们将进一步完善和更新本指南，以更好地满足患者的需求和提高生育成功率。
参考内容
一、引言
人类辅助生殖技术（ART，Assisted Reproductive Technology）在过去的 几十年中取得了显著的进步，为全球众多不孕不育的夫妇提供了帮助。随着科技 的不断发展，ART的临床研究也取得了显著的进展，本次演示将就这些最新的研 究进展进行探讨。
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（3）避免滥用药物和不必要的药物使用，以减少药物对母婴的不良影响。
3、手术操作：
（1）根据患者的具体情况，选择合适的手术方式进行不孕症治疗，如腹腔 镜手术、宫腔镜手术等。
（2）严格遵守手术操作规范，注意手术并发症的预防和处理。
（3）术后进行规范的护理和康 复，促进患者的身体恢复。
4、监测措施：
5、心理支持：高龄不孕女性往往面临较大的心理压力和焦虑情绪，医生在 治疗过程中应患者的心理状态，提供必要的心理支持和干预。
总结：
《中国高龄不孕女性辅助生殖临床实践指南》旨在为临床医生提供科学的指 导和建议，提高高龄不孕女性的生育成功率。本指南详细介绍了诊疗流程、药物 使用、手术操作和监测措施等方面的内容，同时提醒临床医生在实施指南时注意 个体化治疗、综合评估、密切随访、注重伦理和心理支持等事项。
生殖医学辅助技术管理制度
生殖医学辅佑襄助技术管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范和管理生殖医学辅佑襄助技术的使用和操作过程，确保医疗服务的质量和安全性，本制度订立。
本制度依据《中华人民共和国医疗机构管理条例》等相关法律法规，以及国家和行业的技术规范、操作规程为基础订立。
第二条适用范围本制度适用于本医院内从事生殖医学辅佑襄助技术相关工作的医务人员和相关管理人员。
第二章生殖医学辅佑襄助技术管理第三条质量管理1.医院应建立健全生殖医学辅佑襄助技术质量管理制度，明确质量管理的责任人和职责。
2.医院应定期对生殖医学辅佑襄助技术进行审核和自我评估，确保技术操作符合行业标准和规范。
3.医院应保证生殖医学辅佑襄助技术设备的维护和更新，确保其正常运行和安全使用。
第四条人员管理1.医务人员从事生殖医学辅佑襄助技术工作前，应经过相应的培训，取得相关资格证书或执业证书。
2.医务人员应依照职责和权限进行工作，确保操作规范和安全。
3.医务人员应定期参加相关学术沟通和培训活动，提高专业水平和更新知识。
4.医务人员需遵守职业道德和行为规范，敬重患者隐私权和知情权，保护患者合法权益。
1.医院应建立完善的设备管理制度，明确设备维护人员和保养计划，确保设备正常运行。
2.医院应定期对生殖医学辅佑襄助技术设备进行检测和维护，确保其安全性和有效性。
3.医院应及时处理设备故障和损坏，确保维护和修理工作的及时性和有效性。
第六条管理安全1.医院应建立生殖医学辅佑襄助技术操作流程，明确操作要求和标准，防止操作失误和患者损害。
2.医院应确保医务人员操作时戴好相应的防护用品，减少操作风险和传染病传播。
3.医务人员应严格依照标准操作程序操作，避开病人交叉感染和医源性感染。
4.医院应建立病历和记录管理制度，确保操作过程的真实记录和可追溯性。
第七条资料保密1.医务人员应严守患者隐私，保护患者隐私权和个人信息的安全。
2.医院应建立患者信息保密制度，确保患者个人和医疗资料的安全性和保密性。
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中华医学会生殖医学规范指南中国行
•第一部分：促排卵药物使用规范（2016）
•第二部分：多胎妊娠减胎术规范（2016）
•第三部分：人类体外受精——胚胎移植实验室操作专家共识指南（2016）•第四部分：高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断和筛查技术规范（2016）•第五部分：临床专题：大数据管理对生殖中心管理的作用与价值
第三部分：人类体外受精——胚胎移植实验室操作
专家共识指南（2016）
•SOP的建立至关重要
•选卵：尽量减少体外暴露时间
•精子优选：结合实际参数选择处理方法
•IVF授精：时机以HCG38—40h为宜，加精浓度可在较宽范围
•影响ICIS受精率因素：
卵母细胞的质量和成熟度；精子质量及制动情况；破膜的情况•短时受精联合早期补救性ICSI：
对常规IVF周期完全受精失败患者的临床结局有明细改善。
•胚胎培养和观察应该严格按照设定的时间点进行：
卵裂速度>卵裂球均一情况>碎片
•囊胚培养的主要目的是对胚胎进行自然选择：
滋养层>内细胞团
•玻璃化冷冻
卵母细胞、卵裂期胚胎和囊胚复苏率均明显优于程序冷冻技术。
•AH适用存在争议，用于特殊患者。
第四部分：高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断
和筛查技术规范（2016）
•本规范针对“高通量基因测序技术对人类胚胎植入前诊断（PGD）和植入前遗传学筛查（PGS）的临床应用”，明确开展本项的基本要求、组织管理、临床流程与质量控制等方面的基本的要求。
实施高通量基因测序技术在人类PGD/PGS的临床应用的机构须遵守本规范。
第一部分基本条件
第二部分组织管理
第三部分高通量测序技术PGD/PGS的临床流程
第四部分本项技术的临床及实验室质量控制
第一部分基本条件
一、机构设置条件
1.本项技术须在医疗机构实施；
2.该医疗机构是经省级医疗行政管理部门批准正式并规范运行体外受精—胚胎移植技术、卵母细胞质内但精子显微注射技术和植入前遗传学诊断技术且是实施本项技术的试点或正式运行单位。
3.机构须具有省级临床检验行政管理部门审批核发的临床基因扩增检测检验实验室资质，相关工作开展符合《临床基因扩增检验实验室工作规范》的规定。
二、设备条件
三、人员条件
1.实施本项技术的医疗机构必须建立与本项检测工作相适应的专业技术人员团队。
2.实施本项检测工作的专业技术人员必须具有基因扩增实验室技术人员上岗培训合格证。
3.实施本项技术的专业技术人员中2人（其中1人可来自第三方合作机构）以上必须有生物信息学的专业背景，具备检测结果分析和判读的知识和能力。
四、场所条件
1.具有符合PCR诊断实验室标准的PGD专用的实验场所；通过省临检中心的审查，获得PCR证书。
2.胚胎活场地布局合理，符合辅助生殖技术胚胎培养室的洁净要求。
3.工作场所需符合医院建筑安全要求和消防要求，保障水电供应。
各工作场所应具备必要的消毒和空气清洁设施。
第二部分组织管理
一、高通量测序PGD/PGS的组织管理
1.机构及其人员遵守国家人口和计划生育法规和条例的规定，并与患者签订知情同意书。
2.认真检查接受该技术的夫妇的各项证件并备案。
3.机构必须制定并严格实施避免非医学指征性别诊断的措施，杜绝非医学指征的性别鉴定。
除性染色体存在有病理意义异常的病例，本项检测报告发布时必须隐去性别的检测结果。
制定详细、可操作的在可用胚胎中选择移植胚胎的标准及其操作程序。
选择移植胚胎的结论必须由除遗传检测相关人员以外的临床正高职称和胚胎培养室副高职称以上共2名以上人员共同签署相同的意见。
4.机构可以根据自身条件独立开展检验也可择优与经卫生行政管理部门批准的PGD/PGS试点或正式运行的医学检验机构签订合作。
二、定期报告
三、定期评估
第三部分PGD/PGS的临床流程
1.适应症和禁忌症
2.工作程序
3.实施高通量测序PGD/PGS前的临床咨询和知情同意书的签署
4.临床资料的收集和胚胎遗传物质的活检
5.高通量测序检测及其结果的审核和发放
6.检测后的临床咨询。
7.移植后妊娠结局的追踪随访
8.资料与标本的保存
第四部分临床及实验室质量控制
1.为了切实保障患者及其子代的利益，提高人口素质，参与本项技术的各机构严禁本项
技术被滥用于进行无医学指征的胚胎性别选择
2.活检的胚胎及其扩增的生物标本采用唯一编号并与申请单及报告单保持一致，标示清
晰无破损或污染。
3.应由临床和实验室专家制定“核心疾病基因列表”。
4.必须建立所检测的胚胎的全基因组低覆盖度测序技术分析拷贝数变异（CNV）的标准
化检测流程。
5.必须建立检测的胚胎单核苷酸多肽性（SNP）或基于短串联重复序列（STR）的胚胎单体型的数据库，并具备高通量基因测序技术结合单体型分析的标准化检测流程
6.PGS测序产出的数据中能够唯一比对上参考序列的条数多于40万条。
7.基因性疾病的PGD测序平均深度至少需要达到100X，并须同时进行靶基因上下游紧密连锁的SNP位点或STR分析，以通过相互印证、多途径确保最终诊断结果的准确性，降低误诊的发生率
8.所有关键步骤的操作至少由2人完成，一人操作，一人核对并记录。
9.必须采取保障措施对所有相关数据进行恰当保存并备查。
10.基因性疾病和染色体病胚胎诊断的检出率不低于96%。
PGS筛查的准确率不低于98%。