医疗器械吸塑包装验证过程确认文件
无菌纸塑、吸塑包装封口效果验证模板
无菌包装封口效果验证方案编制/日期： _______________审核/日期： _______________批准/日期：1.验证目的通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。
通过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
2.验证范围2.1适用于本公司*****封口机的验证2.2纸塑包装袋上海浦茂包装材料有限公司提供的1073B+10丝进口易撕袋与1059B+6丝进口易撕袋。
技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。
3.概述封口机技术参数3.1封印速度：10m/min3.2封印温度：80-220°C3. 3封印压缝宽：12mm3. 4 电源:220V/50Hz3. 5 外形尺寸:620X260X250mm3.6 重量:23KG3.7国产滚轮尺寸：宽X深X高=830X280X60mm4,验证小组及成员5.确认依据5.1 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》5.2IS011607-l:2006《IS011607 —2006最终灭菌医疗器械的包装一第一部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求》5.3IS011607-2： 2006《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要求》5.4YY/T 0681. 1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.5 YY/T 0681. 2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料密封强度试验》5.6 YY/T 0681. 3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏试验》5.7 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露》5.8YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》5.9ASTM F 1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性，封口应完整5.10 ASTM F1886-98目力检测方法5.11 DIN 58953-6： 2006琼脂接触攻击试验5.12 ASTM F1929-98染料渗漏试验5.13 ASTM Fl 140-07 爆破试验5.14 ASTM F88-09封口剥离试验5.15 ASTM F2096-04 气泡试验5.16 ASTM F1886-2009目视检测试验5.17 GB/T4857. 2-2005温湿度处理试验5.18 GB/T4857. 10-2005正弦变频振动试验5.19 GB/T4857. 5-1992 跌落试验5. 20 EBJS-TS-014《包装物资采购及检验标准》5.21 «产品初始污染菌操作规程》5.22中国药典2015版5.23 ISO 11135-1:2014环氧乙烷灭菌医疗器械确认和控制6无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。
医疗器械包装验证的内容和方法参考
医疗器械包装验证的内容和方法参考在医疗器械行业中，包装的质量和完整性对于保障产品的安全性和有效性至关重要。
因此，进行医疗器械包装验证是必不可少的一项工作。
本文将探讨医疗器械包装验证的内容和方法参考。
一、医疗器械包装验证的内容1. 物理性质验证物理性质验证是包装验证的基础性工作。
它包括了对包装材料的物理特性进行检测和验证，例如耐撕裂性、耐刺穿性、耐磨损性等。
通过对包装材料的物理性质进行验证，可以确保其能够有效地保护器械产品，防止外界因素的侵害。
2. 包装完整性验证包装完整性验证是验证包装是否完好无损的重要步骤。
在这一验证过程中，需要检查包装的密封性能，确保包装没有破损、污染和泄露等问题。
对于易受外力影响的包装，还需要进行相应的抗压和抗震性能验证。
3. 包装稳定性验证包装稳定性验证是为了确保器械产品在正常运输过程中不会受到损坏。
这一验证包括了对包装的稳定性和耐受性进行测试，以确定包装在长距离运输或恶劣环境下是否能够保持其原有的物理性质和完整性。
4. 灭菌效果验证对于需要灭菌处理的医疗器械包装，灭菌效果验证是必不可少的一项内容。
这包括了对灭菌方法、灭菌周期和灭菌指标的验证和测定，以确保在灭菌过程中微生物的完全清除，并且不会对包装材料和器械产品产生不良影响。
5. 标签和说明验证标签和说明验证是验证包装上的标签和说明是否准确、清晰和易于理解。
这包括了对标签的内容和格式进行检查，以及对说明书的内容和缺陷进行审查。
确保标签和说明的准确性可以避免因误导或错误信息导致的器械使用错误。
二、医疗器械包装验证的方法参考1. 现场检查法现场检查法是通过对包装线的实际生产环境进行检查来评估包装的质量。
包括检查包装材料的物理性质、包装完整性、包装稳定性等方面。
同时，还可以观察和记录包装过程中的不良现象和异常情况，以便及时采取纠正措施。
2. 实验室测试法实验室测试法是通过对包装材料和包装产品进行一系列实验室测试来评估包装的性能。
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告一、目的和范围本验证方案旨在确保医疗器械纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。
本验证方案适用于所有使用纸塑袋包装的医疗器械，包括但不限于一次性使用医疗器械、高值耗材和诊断试剂等。
二、验证方案1.验证目的：确保纸塑袋包装封口工艺满足产品质量要求，提高产品在储存、运输和使用过程中的稳定性。
2.验证项目：包装材料、封口工艺参数、实验设计和操作、数据分析和解释。
3.验证方法：采用实验室试验和现场检查相结合的方法进行验证。
4.验证计划：制定详细的验证计划，包括验证时间、人员、设备、样品和测试方法等。
5.验证流程：按照验证计划进行实验，记录实验数据，并对数据进行统计和分析。
6.验证总结：根据实验结果和数据分析结果，得出验证结论，并提出改进建议。
三、包装材料1.纸塑袋：选择符合国家标准的食品级材料，确保无毒、无味、无菌。
2.封口胶：选择具有良好粘合性和卫生性能的封口胶，确保封口牢固、防水、防潮。
四、封口工艺参数1.温度：根据纸塑袋和封口胶的特性，选择适宜的温度进行封口，确保封口牢固、美观。
2.时间：根据温度和封口胶的特性，确定最佳的封口时间，确保封口牢固、均匀。
3.压力：选择适当的压力进行封口，确保封口胶能够充分渗透到纸塑袋之间，达到良好的粘合效果。
五、实验设计和操作1.实验样品：选取不同规格、类型的医疗器械，分别采用相同的纸塑袋和封口胶进行包装和封口。
2.实验环境：确保实验环境符合产品质量要求，包括温度、湿度、清洁度等。
3.实验操作：按照规定的操作流程进行实验，记录每个样品的封口温度、时间、压力等参数。
4.数据记录：对每个样品的包装质量、封口强度、密封性等进行检测和记录。
六、数据分析和解释1.数据处理：对记录的数据进行统计和分析，包括平均值、标准差等。
2.结果解释：根据数据分析结果，评估纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。
如有问题，提出改进建议。
3.报告撰写：根据实验结果和数据分析结果，撰写验证报告，总结验证过程和结果，并提出改进建议。
吸塑包装验证方案
吸塑包装验证方案引言：吸塑包装是一种常见的包装材料，其具有透明、轻便、经济等优点，被广泛应用于食品、药品、日用品等领域。
然而，由于吸塑包装材料的特殊性，其性能和质量的验证显得尤为重要。
本文将针对吸塑包装的验证方案进行详细阐述，以确保吸塑包装的质量和安全性。
一、材料验证方案1.原材料检验：对原材料进行理化性能测试，包括溶解度、熔融指数、拉伸强度等等，确保符合相关标准和规定。
2.成分检测：采用适当方法检测吸塑包装材料的成分，如高性能液相色谱法、气相色谱法等，以确认是否存在有害物质。
3.物理性能测试：测试吸塑包装的物理性能，如韧性、耐磨性、耐冲击性等，确保符合使用要求。
二、工艺验证方案1.设备验证：对吸塑包装设备进行验证，验证设备的操作是否准确、稳定，是否符合工艺要求。
2.工艺参数验证：对吸塑包装的工艺参数进行验证，包括加热温度、冷却速度、压力等参数，以确保吸塑包装的质量稳定。
三、尺寸验证方案1.尺寸测量：采用合适的测量工具对吸塑包装的尺寸进行测量，包括长度、宽度、高度等，确保与设计图纸一致。
2.尺寸变化测试：将吸塑包装放置在不同温度和湿度条件下进行测试，观察其尺寸变化情况，确保吸塑包装不会发生变形。
四、安全性验证方案1.符合卫生标准：测试吸塑包装是否符合相关卫生标准，如食品包装材料的安全性标准等。
2.包装性能测试：对吸塑包装进行包装性能测试，包括密封性、耐压性、耐温性等，确保产品在包装中不会发生泄漏或破损。
3.模拟运输测试：对吸塑包装进行模拟运输测试，模拟不同运输方式和条件下的环境变化，观察其包装性能和安全性。
五、环境影响验证方案1.环境友好性验证：测试吸塑包装是否符合环保要求，如是否易降解、是否可回收等。
2.包装废弃物处理方案：制定吸塑包装废弃物的处理方案，确保废弃物的处理符合环保要求。
结论：吸塑包装的验证方案主要包括材料验证、工艺验证、尺寸验证、安全性验证和环境影响验证。
通过这些验证方案，可以确保吸塑包装的质量和安全性，保证其在使用过程中不会对产品造成损害，并且符合环保要求。
医疗器械包装验证文件
第一部分、总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。
一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。
二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。
3.试验和验证方法及预计完成时间：封口验证；2010年7月完成。
包装完好性试验；2010年7月完成。
阻菌性试验（微生物屏障）2010年7月完成。
毒性试验（生物兼容性测试）；2010年7月完成。
化学特性测试；2010年7月完成。
灭菌适应性试验；2010年7月完成。
贮存试验；2010年7月完成。
四、验证小组人员职责权限第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。
（3）参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。
（4）验证步骤：薄膜自动封口机。
过程控制参数的评价。
过程控制参数的确定。
2、验证内容、程序：（1）验证要求：监控关键参数的能力。
所有仪表的校准。
密封、传动系统测试。
（2）设备验证经过、结果：a）设备名称：薄膜封口机封口机型号：FRT—10W封口机所示温度0～300℃之间封口机编号：A0501、A0502、A0503封口机速度固定封口压力调至确定位置b）设备的密封、传动系统经动力房测试均合格。
（3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。
吸塑包装验证方案完整版
吸塑包装验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】吸塑包装确认方案设备编号：模具编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签1 目的本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。
验证依据：:20062 范围设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。
材料本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
吸塑膜：制造厂商，；型号规格。
透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek 1059B 。
重新确认条件会影响过程参数的原材料改变安装新的设备部件过程和/或设备从一个地点移向另一个地点灭菌过程改变质量或过程控制显示有下降趋势OQ包括两部分组成：1）确认设备的功能操作；2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
封口过程公司将生产两种型号的压力泵。
公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。
3 依据文件压力泵企业标准包装验证控制程序设备维修保养管理制度吸塑包装工艺守则产品初始污染菌监督管理办法包装封口机操作规程4 确认小组成员5 IQ接受标准当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表1吸塑包装机安装确认表设备编号：DP-SC-05确认人：日期：人员培训确认人：日期：生产设备校验表3 包装封口机校验信息表检测设备校验表4 力学试验机6 OQ包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·包装系统的微生物屏障·包装材料的生物相容性（ISO10993－1）和毒理学特性；·包装材料的物理化学性能；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。
医疗器械吸塑包装验证过程确认文件
吸塑包装过程确认报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证小组成员目录一、验证方案1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5. 结果评价6. 验证周期二、验证报告1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5. 结果评价6. 验证周期吸塑包装验证方案1.目的对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2.范围2.1 设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设备编号：KFSC01102.2 材料：本次确认使用的材料为透析纸和PE薄膜。
3.描述采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成PE与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。
通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。
封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。
4.依据文件. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划. 热封包装操作规程. 设备管理制度. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程5.内容5.1包装材料的选择5.1.1包装材料的物理化学特性5.1.1.1评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
5.1.1.2评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH值、氯、硫含量等）的评价。
5.1.1.3评价方法：通过确认供方提供的检测报告书验证。
纸塑包装单包装检验确认方案
纸塑包装单包装检验确认方案1目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
2范围2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为DXC-601。
2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
2.3重新确认条件2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
2.3.2产品包装材料的变更。
2.3.3吸塑、热合模具的修理。
2.3.4使用新的模具。
2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。
2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器。
公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。
然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。
3依据文件3.1包装验证控制程序3.2吸塑包装工艺守则3.3设备维修保养管理制度3.4医用透析纸质量标准3.5产品初始污染菌监督管理办法3.6吸塑包装机操作手册3.7过程确认指南-FDA推荐指南4确认小组成员5IQ5.1接受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表一吸塑包装机安装确认表Install validate sheet检查check/日期date:5.2操作工培训记录见表二表二操作工培训记录检查check/日期date:5.3设备校验表三仪表校验信息表Instrument Verify Info. Sheet6OQ6.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料与贮存运输过程的适合性。
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机械验证
1. 证实设备已经依照图纸正确安装。
2. 证实设备支架和底座适当。
3. 证实下列：
是 否 不适用
(i).是否有充足的照明？
√பைடு நூலகம்
(ii).警报装置是否标识清楚且易于理 √
解？
(iii).是否已经采取了适当的措施避免 √
接触危险零件？（例如，移动的，热的，
冷的元件）
(iv).是否使用了固定的防护装置且安 √
抽样计划 . 热封包装操作规程 . 设备管理制度 . 医用透析纸质量标准
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文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号：
页 码： - 5 - / 36 版号状态：A
. 产品初始污染菌操作规程 5.内容 5.1 包装材料的选择 5.1.1 包装材料的物理化学特性 5.1.1.1 评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。 5.1.1.2 评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕 裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH 值、氯、硫含量等）的评价。 5.1.1.3 评价方法：通过确认供方提供的检测报告书验证。 5.1.2 包装材料的毒理学特性 5.2 安装确认（IQ） 5.2.1 安装确认目的
抽样计划 . 热封包装操作规程 . 设备管理制度 . 医用透析纸质量标准 . 产品初始污染菌操作规程 5.内容
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文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号：
页 码： - 9 - / 36 版号状态：A
5.1 包装材料的选择
5.1.1 包装材料的物理化学特性
5.1.1.1 评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
通过 √
通过 √ √
通过 √ 通过 √ 通过 √
失败
失败
失败 失败 失败
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文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号：
页 码： - 10 - / 36 版号状态：A
7. 证实进行培训的所有人员有培训记录。 培训记录储存位置: 人事部
验证结果
注释
通过 √
有条件通过
√ 失败
2.安装验证
目的
进行安装验证检查是为了验证设备正确安装且可以安全使用。
页 码： - 4 - / 36 版号状态：A
吸塑包装验证方案
1.目的 对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全 有效的包装工艺。 2.范围 2.1 设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设 备编号：KFSC0110 2.2 材料：本次确认使用的材料为透析纸和 PE 薄膜。 3.描述
采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成 PE 与透析纸的封合，利用脉冲 发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况 下完成热合包装。通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。封口设备温度可调 控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。 4.依据文件 . ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统、包装系 统的要求》 . ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分：成形、密封和组装过程的确认 要求》 . GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验
运行确认时间 2019 年 6 月 24 日～2019 年 7 月 1 日； 性能确认时间 2019 年 7 月 2 日～2019 年 7 月 13 日。
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文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号：
页 码： - 8 - / 36 版号状态：A
吸塑包装验证报告
1.目的 对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全 有效的包装工艺。 2.范围 2.1 设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设 备编号：KFSC0110 2.2 材料：本次确认使用的材料为医用透析纸和 PE 薄膜。 3.描述 采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成 PE 与透析纸的封合，利用脉冲 发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况 下完成热合包装。通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。封口设备温度可调 控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。 4.依据文件 . ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统、包装系 统的要求》 . ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分：成形、密封和组装过程的确认 要求》 . GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验
5.1.2.2 评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全
身毒性试验和溶血试验。
5.1.2.3 评价方法：通过供方提供的生物相容性与毒性测试报告验证。
附：厂方生物相容性检测报告书
5.2 安装确认（IQ） 1.文件验证
目的 进行文件验证检查是为了验证存在正确的文件且能够支持设备运行。 资产标识验证 1. 证实设备已经予以标识，贴标和在设备清单中登记。
识？
o 如果原材料要求储存，是否有适
当的储存可用？
o 不会导致产品混批？
布线验证
6. 证实所有电源和信号电缆彼此分隔。
7. 证实所有的外部电缆正确地终止。
8. 证实所有电源和信号电缆彼此分隔。
9. 证实所有电缆和绝缘体清楚标识。
控制系统硬件和软件验证
10.证实控制系统软件和硬件安装正确。
附件 1：包装机布局图
设备编号: 设备型号: 设备名称: 维护验证 2. 证实已经为设备制定了预防性维护计划。 预防性维护编号 3. 预防维护性维护包括如下内容： 日计划 月计划 年计划 备用零件验证 4. 证实设备关键的备用零件清单已经确定（由制造商提供）。 出厂合格证明验证 5. 确认设备具有制造商合格放行的证明。 培训验证 6. 证实在设备上进行维护和操作设备的所有人员已经接收了必要的培 训。
其它
不适用
5. 完成下列：。
是 否 不适用
(i).如果气候 影响需 要任何特定 的要
√
求，是否已经解决？
(ii).如果要求烟雾探测器，是否安装且
√
可以使用？
(iii).如果要求自动喷水灭火系统，是
√
否安装且可以使用？
(iv).关于生 车间设备的位置，是否已经 √
考虑了下列情况：
o 所有的通道和工作区是否清楚标
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文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号：
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的项目进行抽样检测，若无问题则通过 PQ 确认。 6. 结果评价
在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功， 并完成验证报告，交质检部门审核批准后方可投入生产。 验证小组会签： 结论 7. 验证周期 7.1 每两年确认一次。 7.2 设备主要部件更换时进行验证。 7.3 本次验证安装确认时间 2019 年 6 月 23 日；
检查并确认吸塑封口机的设计符合使用和管理要求；同时，检查并确认吸塑封口包装 机的安装符合设计要求。 5.2.2 设备工艺是否符合规范的要求
选用材质、构造等。 5.2.3 依据吸塑封口机安装的设计要求，检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维 修的需要。 5.2.4 安装确认结论 5.3 运行确认（OQ） 5.3.1 包装材料与成型和密封过程的适应性 5.3.1.1 评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。 5.3.1.2 评价项目：外观、热封强度、包装完整性。 5.3.1.3 评价方法 a．外观检查
用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；
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文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号：
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盒子周边平整，无气泡、吸塑纸胶层热封均匀、密实、无纹路、无明显的褶皱现象。 b．热封强度测试
指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于 本产品性质，热封强度值应在 0.1N/mm～0.5N/mm。具体实验测试方法参考 YY/T0245-2008， 拉伸速度取 127mm/min,测试角度为 180 度；样品宽度为 15mm。 5.3.2 包装材料的微生物屏障特性 5.3.2.1 评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。 5.3.2.2 评价项目：对 PE 吸塑盒与医用透析纸包装进行微生物屏障特性实验。 5.3.2.3 评价方法：阻菌性试验：试验方法参照 YY/T0698-2009，采用琼脂攻击试验法 5.3.3 包装材料与灭菌过程的相适应性 5.3.3.1 评价目的：确保所用的包装材料在规定限度内适合于已确定的灭菌过程。 5.3.3.2 评价项目 a．包装材料对灭菌剂的良好穿透性； b. 包装材料在整个灭菌过程中或二次灭菌后，其物理特性应不受到有害影响。 5.3.3.3 评价方法 a. 进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定；按以确定的灭菌条件进行灭菌后，进 行产品的无菌试验，以评价材料对灭菌过程的适应性。关于初始污染菌的测定方法和无菌 试验方法见相应的检验规程。 b. 产品包装灭菌后，评价包装材料的物理化学特性（或通过灭菌确认报告来验证），并和 灭菌前性能特性进行对比。评价方法参照相关检验规程。 5.4 性能确认（PQ） 5.4.1 性能确认目的：通过产品的大批量生产性流动，并对产品包装利用 AQL 方案进行抽样 评价和试验，确认包装封口过程的稳定性，同时满足生产性的要求和包装质量的要求。 5.4.2 性能确认的实施步骤 a．按照 OQ 确认得到的热封条件进行热封包装，进行 3 批产品的生产性流动。 b．生产部门对生产过程（尤其热封作业过程）进行记录，确认有无异常情况的发生。 c．产品在灭菌前和灭菌后按照 OQ 中的包装性能测试项目和产品标准中有关包装性能测试