药品生命周期及其策略
医药行业的生命周期管理分析
02
医药产品的研发阶段
药物发现与筛选
01
药物发现
02
药物筛选
通过高通量筛选、基因组学、蛋白质组学等技术手段，从大量化合物 中筛选出具有潜在活性的候选药物。
对筛选出的候选药物进行初步的体外和体内活性评估，确定具有进一 步研发潜力的药物分子。
临床前研究
药理学研究
研究药物对机体的作用机制、药效和作用特点，为临床试验提供依据。
药品知识产权保护
知识产权保护策略
制定全面的知识产权保护策略，包括专利申请、维权和许可等， 以保护药品的核心技术和创新成果。
知识产权风险评估
定期评估药品知识产权风险，及时发现和解决潜在的知识产权纠纷 。
知识产权合作与共享
通过合作与共享的方式，加强与其他医药企业的知识产权交流与合 作，共同推动医药行业的技术创新与发展。
06
医药行业的监管与政策环 境
国内外药品监管政策
国内药品监管政策
我国药品监管政策不断完善，加强药品审评审批、生产、流通和使用等环节的监管，确保药品质量和 安全。
国外药品监管政策
国际药品监管机构如FDA、EMA等对药品研发、生产和销售等环节实施严格监管，促进药品质量和安 全水平的提升。
医药行业政策法规的影响
毒理学研究
评估药物对动物和人体的毒性作用，预测药物在临床试验和上市后的安全性。
临床试验
01
Ⅰ期临床试验
初步评价药物的安全性和耐受 性，确定药物推荐剂量和使用
方法。
02
Ⅱ期临床试验
评估药物的疗效和安全性，为 后续Ⅲ期临床试验提供依据。
03
Ⅲ期临床试验
大规模、多中心临床试验，进 一步验证药物的疗效和安全性 ，为药品上市提供数据支持。
药品生命周期管理
六、药品生命周期6.1 药品生命周期的介绍6.1.1药品生命周期的概念产品生命周期理论（Product Life Cycle，简称PLC）是美国哈佛大学教授雷蒙德·弗农(Raymond Vernon)1966年在其《产品周期中的国际投资与国际贸易》一文中首次提出的。
PLC 是产品的市场寿命，即一种新产品从开始进入市场到被市场淘汰的整个过程，经历一个开发、引进、成长、成熟、衰退的阶段。
医药产品也不例外，所谓“药品的生命周期”从广义上讲是指从药品的研发开始，到注册评价、上市使用，再评价，直至由于市场等原因退市的整个过程，也是分为开发期、引进期、成长期、成熟期和衰退期五个阶段，而狭义上讲就是该药品在第一个剂型和适应症的开发、上市销售之后，为了维持和增长该药品的销售额和利润，以及防御该药品的销售额和利润免受竞争药品的冲击所采取的所有措施。
图6-1 描述了一个药品通用的生命周期管理过程和各个阶段的主要活动。
图6-1药品通用生命周期管理过程6.1.2 药品生命周期的各个阶段➢开发期：即新药研发及核准上市的整个过程。
开发期始于概念验证试验并获得阻性结果，概念验证试验是一种证明一个分子对于某种生物分子标靶有活性，或者对某种疾病有效的试验。
此期间药品销售额为零，医药企业投资不断增加。
图6-2描述了一个通用的新药开发过程：图6-2 新药开发过程➢引进期：指药品引入市场，销售缓慢成长的时期。
在这一阶段因为药品引入市场所支付的巨额费用，致使利润几乎不存在。
➢成长期：指药品转入批量生产和扩大市场销售额的时期，产品被市场迅速接受和利润大量增加的时期。
➢成熟期：指药品进入大批量生产，市场已达到饱和，处于竞争最激烈的时期。
为了对抗竞争，维持药品的地位，营销费用日益增加，利润稳定或下降。
➢衰退期：指药品已经老化，销售下降的趋势增强和利润不断下降的时期，进入到逐渐被市场淘汰的时期，直至药品退市。
6.2 药品生命周期管理的商业背景全球以研究开发为业务模式的制药公司正日益受到前后夹击，一方面是自身后续产品线的空虚，另一方面是政府药品价格管控和仿制药的凌厉攻势。
自主定价药品定价策略分析——基于产品生命周期理论
会计人 才的培养 选拔 和 评 价机 制 ， 健 全 高 端 会 计 人 才 培 养 的长效机 制 ， 从 而 进 一 步增 强 我 国 会 计 人 才 的 竞 争 优 势 ， 推
作者简 介 ： 常峰 ， 研 究方向 ： 药 品 价格 规 制 、 医 药 流 通规 制 （ 通讯作 者） 。
Ｎ Ｏ． ０７， ２ Ｏ１３
现 代 商 贸 工 业 Ｍｏ ｄ ｅ ｒ ｎ Ｂ ｕ ｓ ｉ ｎ ｅ ｓ ｓ Ｔ ｒ ａ ｄ ｅ Ｉ ｎ ｄ ｕ ｓ ｔ ｒ ｙ
２ ０ １ ３年 第 Ｏ ７期
自主 定 价 药 品定 价 策 略 分 析
— —
基 于产 品生命 周 期 理 论
吴 燕 常 峰
质密切相关 ， 所 以必须重视提 高 我 国会计 人员 的专 业 能力 ，
特别是高端会 计人 才 的培 养 工 作 ， 使 其 成 为 推 动 我 国 会 计 ［ ５ ］刘 玉 廷 ． 积 极 推 进 全 球 高 质 量 的 统 一 会 计 准 则 的 制 定— — 关 于 中 改革与 发展的 中流砥 柱 ， 从 而 保 证 我 国 会 计 工 作 的 高 质 量 国 企 业 会 计 准 则 与 国 际 财务 报 告 准 则 持 续 全 面 趋 同 的 若 干 问题 运 作 。为 此 ， 国家 发 布 了全 面 实 施 《 会 计 行 业 中 长 期 人 才 发 ［ Ｊ ］ ． 财务与会计 ， ２ ０ ０ ９ （ １ Ｏ ） ．
（ Ｒ ａ ｙ ｍｏ ｎ ｄ Ｖ ｅ ｒ ｎ ｏ ｎ ） １ ９ ６ ６年 在其 《 产 品周 期 中 的 国际投 资 与 准 。每 种 原 研 药 开 发 的 平 均 成 本 高 达 ４ Ｏ亿 美 元 。 国 际 咨
药品营销策略生命周期
药品营销策略生命周期引言在药品行业中，药品营销策略的生命周期是指随着时间的推移，药品企业不断进行市场分析，制定和实施相关策略，并根据市场反馈进行调整和优化的过程。
药品营销策略的生命周期对于药品企业来说是至关重要的，它直接影响产品在市场上的竞争地位和销售业绩。
本文将探讨药品营销策略的生命周期，并介绍其中的关键阶段和策略。
关键阶段药品营销策略的生命周期可以分为以下几个关键阶段：1. 市场分析和定位药品企业在制定营销策略之前，首先需要进行市场分析，了解目标市场的需求、竞争对手的情况以及市场发展趋势。
通过市场分析，药品企业可以确定目标市场，并为其产品选择合适的定位策略。
定位策略包括确定目标市场的细分市场和目标客户群体，并确定产品的差异化优势。
2. 市场推广和推广策略市场推广是药品企业将产品引入市场并提高其知名度和销售量的过程。
药品企业可以通过多种方式进行市场推广，包括广告、促销活动、公关活动等。
在制定推广策略时，药品企业需要考虑目标市场的特点和需求，选择适合的推广渠道和工具，并制定具体的推广计划。
3. 销售和渠道管理销售和渠道管理是药品企业在市场推广之后，通过渠道将产品销售给最终用户的过程。
药品企业需要选择合适的销售渠道，如药店、医院、电商平台等，并制定渠道管理策略，以保证产品的销售和分销效率。
渠道管理策略包括渠道选择、渠道培训、库存管理等方面。
4. 市场反馈和调整在药品营销策略的生命周期中，市场反馈和调整是一个非常重要的环节。
药品企业需要通过市场反馈了解产品在市场上的表现和市场需求的变化，然后根据市场反馈进行策略调整和优化。
市场反馈可以通过销售数据、市场调研等方式获得，药品企业应及时分析市场反馈，并根据需要对产品、定位、推广策略等进行调整。
关键策略在药品营销策略的生命周期中，药品企业可以采取以下关键策略：1. 品牌建设和差异化优势在市场分析和定位阶段，药品企业应该注重品牌建设和差异化优势的形成。
通过建立强有力的品牌形象和不可替代的产品差异化优势，药品企业可以在激烈的市场竞争中脱颖而出。
药品生命周期管理
六、药品生命周期6.1 药品生命周期的介绍6.1.1药品生命周期的概念产品生命周期理论（Product Life Cycle，简称PLC）是美国哈佛大学教授雷蒙德·弗农(Raymond Vernon)1966年在其《产品周期中的国际投资与国际贸易》一文中首次提出的。
PLC 是产品的市场寿命，即一种新产品从开始进入市场到被市场淘汰的整个过程，经历一个开发、引进、成长、成熟、衰退的阶段。
医药产品也不例外，所谓“药品的生命周期”从广义上讲是指从药品的研发开始，到注册评价、上市使用，再评价，直至由于市场等原因退市的整个过程，也是分为开发期、引进期、成长期、成熟期和衰退期五个阶段，而狭义上讲就是该药品在第一个剂型和适应症的开发、上市销售之后，为了维持和增长该药品的销售额和利润，以及防御该药品的销售额和利润免受竞争药品的冲击所采取的所有措施。
图6-1 描述了一个药品通用的生命周期管理过程和各个阶段的主要活动。
图6-1药品通用生命周期管理过程6.1.2 药品生命周期的各个阶段开发期：即新药研发及核准上市的整个过程。
开发期始于概念验证试验并获得阻性结果，概念验证试验是一种证明一个分子对于某种生物分子标靶有活性，或者对某种疾病有效的试验。
此期间药品销售额为零，医药企业投资不断增加。
图6-2描述了一个通用的新药开发过程：图6-2 新药开发过程引进期：指药品引入市场，销售缓慢成长的时期。
在这一阶段因为药品引入市场所支付的巨额费用，致使利润几乎不存在。
成长期：指药品转入批量生产和扩大市场销售额的时期，产品被市场迅速接受和利润大量增加的时期。
成熟期：指药品进入大批量生产，市场已达到饱和，处于竞争最激烈的时期。
为了对抗竞争，维持药品的地位，营销费用日益增加，利润稳定或下降。
衰退期：指药品已经老化，销售下降的趋势增强和利润不断下降的时期，进入到逐渐被市场淘汰的时期，直至药品退市。
6.2 药品生命周期管理的商业背景全球以研究开发为业务模式的制药公司正日益受到前后夹击，一方面是自身后续产品线的空虚，另一方面是政府药品价格管控和仿制药的凌厉攻势。
医药行业的药物生命周期管理药物生命周期管理的策略和实践
医药行业的药物生命周期管理药物生命周期管理的策略和实践药物生命周期管理是指在药物开发、上市后以及退市前的全过程中，对药物进行全面管理和优化，以确保药物的安全性、有效性以及经济性。
药物生命周期管理是医药行业的重要策略和实践，能够帮助企业在竞争激烈的市场中保持竞争优势，提高产品的市场占有率和盈利能力。
一、药物生命周期管理的重要性药物生命周期管理在医药行业中具有重要的意义和作用，主要体现在以下几个方面：1. 提高药物的安全性和有效性：药物生命周期管理通过对药物的全面管理，包括临床研究、生产质量控制、药物监测等环节，能够提高药物的安全性和有效性，减少不良反应和疗效不佳等问题的发生，保障患者的用药安全和治疗效果。
2. 优化疗效和药物经济性：药物生命周期管理还能够通过调整药物的剂型、规格和用药指导等方式，优化药物的疗效和经济性，提高患者的治疗依从性和生活质量。
同时，通过降低药物成本和提高利润率，提高企业的市场竞争力和盈利能力。
3. 延长产品寿命和提高市场占有率：药物生命周期管理可以通过不断的研发和创新，延长药物的产品寿命，延长药物的专利期并推出具有差异化竞争优势的新品种。
此外，药物生命周期管理还能够加强药物的市场推广和销售，提高市场占有率，推动企业的可持续发展。
二、药物生命周期管理的策略药物生命周期管理的策略主要包括以下几个方面：1. 临床研究和药物监测：临床研究是药物生命周期管理的核心环节，通过不断的临床试验和药物监测，评估药物的安全性和有效性，发现潜在的药品安全问题，并及时采取措施进行改进和优化。
2. 基于证据的药物管理：药物生命周期管理应基于临床实证，采用系统化的方法评估和管理药物，包括药物疗效、不良反应、药物相互作用等方面的证据，为医生的用药决策提供科学依据。
3. 优化药物的剂型和规格：药物的剂型和规格对患者的用药依从性和治疗效果有着重要的影响。
药物生命周期管理应根据患者的需求和市场的变化，不断优化药物的剂型和规格，以提高药物的疗效和患者的用药体验。
药品营销策略生命周期
药品营销策略生命周期
第23页
药品营销策略生命周期
第24页
产品组合策略
• 产品组合策略是指企业依据自己营销目标 对产品组合宽度（产品线数量）、广度 （产品项目标数量）、密度（产品线之间 关联）进行最优组合决议。
药品营销策略生命周期
第25页
三、品牌策略
• （一）品牌概念 • 品牌是一个名称, 名词, 符号, 象征, 设计或
药品营销策略生命周期
第35页
• 白加黑是研制产品之初就开始了营销策划, 分析消费者、分析市场、分析竞品, 最终推 出满足消费者心理空白、自然也是市场空 白出众产品, 名称、特点、功效浑然一体, 为竞品设置了天然竞争障碍。这是其成功 必定, 值得全部厂家、尤其是那些习惯于在 产品生产出来后才开始从中途营销策划厂 家学习。
附加产品 形式产品 关键产品
第10页
（三） 整体产品概念意义
1.表达了当代营销理念。 产品价值大小不是由生产者决定，而是由用户 裁决。企业必须从整体产品角度认识产品价值， 考虑怎样增加产品价值以赢得竞争优势。
赛斯“紫牛理论”。
药品营销策略生命周期
第11页
紫牛理论
•
赛斯·高汀详细阐述了“紫牛”作为新市场营销法则理念---唯有让产品成 为
本行业中紫牛, 才有可能与众不一样, 出类拔萃, 在不消耗大成本广告运作下, 让
企业 到达市场规模。正如紫牛在一群普通黑白奶牛脱颖而出一样, 精彩营销应该
是让人眼睛 为之一亮, 把人们注意力恰到好处地引向我们产品和服务上一门艺术。
“不一样凡响” 同时也意味着你必须是领跑者。跟在其它卓越人或企业后面, 永
启示
• 在当今市场竞争中, 除了商品质量和销售价 格竞争之外, 营销策略也是一个竞争伎俩, 怎样以较少投入取得轰动效果, 已成为许多 商家参加竞争、吸引用户又一热点, 聪明经 营者不妨从利普顿茶叶企业促销成功经验 中得到一些启迪, 针对不一样层次消费需求, 搞一些别出心裁促销妙招, 从而快速到达销 售目标。
药物分析方法“生命周期管理”总结
药物分析方法“生命周期管理”总结在产品管理中，生命周期概念越来越受到重视，它关注的是产品从投资到运营，最后到退休的整个过程的总成本。
对于分析方法，近年来制药人士对这一概念的兴趣越来越大。
一般而言，分析方法的生命周期包括设计、开发、验证（包括仪器验证、连续方法性能验证和方法转移）以及方法的最终失效。
ICH 和美国药典在相关的章节中对分析方法生命周期进行了讨，美国药典验证专家小组已经提出了一个新的通则“<1220>分析方法生命周期”，发表在美国药典论坛PF43(1)。
分析方法生命周期包括基于质量设计的方法开发、验证和操作使用，如图3。
FDA的工业设计指南和ICH的Q8、Q9、Q10、Q11和Q12将生命周期模型应用于分析方法，从科学和质量风险管理应用中获得知识，用于持续改进和保证方法产生数据的质量，这其中包括了将分析方法生命周期管理应用到GMP生产相关的分析方法开发、改进、验证、转移和维护活动。
2016年至2017年两年期间，美国药典的验证专家在PF上发表了四篇与分析方法生命周期相关的重要文章：“分析程序的生命周期管理：方法开发、程序性能鉴定和程序性能验证”“适用性：决策规则和目标测量不确定度”“分析控制策略”“分析目标概要：整个分析生命周期的结构和应用”。
这四篇文章中基本概括了关于分析方法生命周期中的一些重要概念，本文结合目前美国药典论坛、专业杂志发表的关于生命周期的文章，以及笔者亲身经历，细说关于分析方法的生命周期管理。
1. 分析目标概况（Analytical Target Profile, ATP）分析方法生命周期可以使用一个三阶段的概念，与目前工艺验证技术保持一致：第1阶段：方法设计和开发（知识收集、风险评估和控制、分析控制策略、知识管理、确认准备）第2阶段：分析方法性能确认第3阶段：持续方法性能确认（日常监测、分析方法变更）。
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有些药品的生命周期很长，可以历久不衰。 如“阿司匹林”。1899年，拜耳公司将全球第 一个解热镇痛药阿司匹林作为世纪厚礼献给世 人。直到如今，阿司匹林已应用百年，其仍是 世界上应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药。
有些药品的生命周期非常短暂。如“万络”。1999 年。默克公司推出治疗关节炎和急性疼痛的药物“万络 ”，其在2003年全球销售额高达25.5亿美元，成为全球 最畅销的抗关节炎COX-2抑制剂。然而，FDA通过安全 监测与评价，对COX-2选择性抑制剂的安全性产生了警 觉，此后研究表明，“万络”可增加心血管不良事件发 生的概率(包括心梗和卒中)。2004年9月，“万络”被默 克公司撤市，其在全球市场上仅仅生存了5年。
万络（罗非昔布rofecoxib ） 剂型规格： 片剂：25mg
药品的生命周期可以因多种原因延长
有些药物虽然在国外停止使用，但由于人种的 差异，可能因在我国人群使用的有效性及安全性不 同而继续使用。例如：阿斯利康公司研制的用于肺 癌晚期和转移性非小细胞肺癌治疗的药物“吉非替 尼”，在欧洲人群的药物临床试验中，疗效不明显， 被终止临床研究，但在亚洲人群中表现出良好的效 果而被批准在日本、中国等国家上市。
3、附加药品层
是指人们购买药品时所获得的一系列附加利 益和服务，包括送货、保证、使用药品的免费教 学、解答疑难问题的免费电话、信贷等。
如购买药品时获得医师或药师的用药指导。
第二节 药品生命周期的特点和策略
一、药品生命周期概念： 每种生物都有一个从孕育、幼年、成熟到死亡的
生命周期。药品也有生命周期吗?是什么因素决定了 药品的生命周期呢？
5．衰退期：销售下降的趋势增强和利润不断下 降的时期。
利
销售量
润
利润
盈亏 临界
产品
开发 阶段
引入期
发展期
成熟期 衰落期
时间
二、药品生命周期各个阶段的特点
销售量 生产量 成本 价格 利润 消费者 竞争者
导入期
成长期
成熟期 衰退期
低
增加
大
下降
小
扩大
大
萎缩
高
降低
低
上升
高
较高
一般
降低
低
上升
高
下降
创新采用者 早期采用者 早晚期大众 落后采用者
有些药品的生命周期是随着科技进步，通过特 殊的制药技术或使用方法，使某些药物扬长避短， 为人类造福。例如，阿司匹林片对胃黏膜具有较严 重的刺激等不良反应，药物研究人员把该药物制成 肠溶片或胶囊，降低了其对胃部的不良刺激，发挥 了其在临床的疗效优势。
1．开发期：从开发药品的构思到药品正式上市 的时期，此期间药品销售额为零，医药企业 投资不断增加。
有的药品由于使用的人群和 适应证不同，其有效性与安全 性的取舍结果可能也不相同。 例如，众所周知的“沙利度 胺”，又称“反应停”，由于 上世纪60年代在欧洲用于孕妇 止吐而引起震惊世界的新生儿 海豹肢畸形安全事件被撤市。 但在三十年之后，由于发现其 具有良好的抗肿瘤等作用而被 重新用于临床，“死而复生”。
我们所说的“药品的生命周期”是指从药品的研发开 始，到注册评价、上市使用，再评价，直至由于安全性问 题等原因撤市的整个过程。
可以分为开发期、导入期、成长期、成熟期和衰 退期五个阶段。
俗话说“是药三分毒”，每种药品都兼具 治疗效益和不良反应风险双重性质，药品的使 用本身就是一个利益与风险平衡的选择，只要 对患者的疾病治疗效益大于不良反应给患者带 来的不利影响，该药品就有“生存”的价值。
附加药品 形式药品 核心药品
1、核心药品层
是指药品的使用价值，即满足顾客 需要的药品基本效用和性能。是药品最 基本和最实质性的内容，也是顾客需求 的中心内容——防治疾病。
2、形式药品层
是指药品呈现在市场上的具体形态，是 药品的实体性，一般通过药品的外观、质量 特色、保障、品牌等表现出来。
如999牌感冒冲剂的功能、剂型、外观、 专用OTC标识等。
• 药品整体概念
1
2 • 药品生命周期的特点和策略 3 • 药品的新产品开发
第一节 药品整体概念
人们通常理解的产品是指具有某种特定物质形 状和用途的物品，是看得见、摸得着的东西。这 是一种狭义的定义。而市场营销学认为，广义的 产品是指人们通过购买而获得的能够满足某种需 求和欲望的物品的总和，它既包括具有物质形态 的产品实体，又包括非物质形态的无形服务，这 就是"产品的整体为了让这个新产品可以在市场上找出新的突破口，华北制 药集团决定从概念方面进行突围。“葛花茯苓咀嚼片”如 果还是围绕“保肝、护肝”的概念来宣传的话，那就只能 是一种跟风，很难在同类产品中形成气候。经过几次讨论 后，集团决定把产品的概念放在“中和、宿醉”这两点上 ，为什么呢？不管是保肝也好，还是护肝也罢，消费者唯 一不变的就是还是要喝酒。所以，考虑到消费者的需求， 第一个概念就产生了：“中和酒精度数”。平时消费者可 以喝1斤50度的白酒，如果超出酒量，那肯定会醉。但是 企业结合产品功能打出了“中和”概念，消费者平时只有 1斤50度白酒的酒量，吃了产品后，可能就可以多喝几两 了，这个概念正好弥补了消费者还是要喝酒的需求。
少
加剧
激烈
淡化
三、药品生命周期各阶段略营销 （1）导入期的主要营销策略
①高价高促销策略 ②高价低促销策略 ③低价高促销策略 ④低价低促销策略
华北制药集团的概念营销
“葛花茯苓咀嚼片”是华北制药集团推出的新产品， 该产品是一种将瑶族“还阳藤”配伍砂仁、茯苓、陈皮等 多味中药研制而成的新型解酒咀嚼产品，在酒前服用可以 增加酒量，而且不会因饮酒过盛引起的各种恶心、呕吐、 消化不量、腹部胀闷、心悸失眠、反胃等症状。经过石家 庄中医医院临床跟踪实验调查，酒醉之后引起的上述症状 在服用产品后6-12个小时完成可以康复。华北制药集团 经过市场分析并对当前市场的同类解酒产品进行调查发现 ，目前解酒类产品多围绕“保肝、护肝”的概念做文章， 而且这个概念海王金樽已经炒做了很多年，如果继续做下 去，市场会有，但是做不大。
2．引入期：指药品引入市场，销售缓慢成长的 时期。在这一阶段因为药品引入市场所支付 的巨额费用，致使利润几乎不存在。
3．成长期：产品被市场迅速接受和利润大量增 加的时期。
4．成熟期：因为药品已被大多数的潜在购买者 所接受而造成的销售成长减慢的时期。为了 对抗竞争，维持药品的地位，营销费用日益 增加，利润稳定或下降。
特点
并不是只有物质实体的才算是产品， 凡是能够满足消费者需要的劳务也是 产品，如运输、储存、安装、修配、 设计、通讯、保险、金融服务等
产品不仅是物质实体，还包括随同物 质出售时所提供的服务。
核心产品、形式产品、附加产品
质量
安装
信贷 包装 主要效 特色
用功能
售后 品牌 服务
式样 维修
质量保证
药品整体概念