《药品经营企业无违法违规行为证明》申请书

药品生产企业资质证明文件格式文本反商业贿赂承诺书

附件2:资质证明文件格式文本一、药品生产企业资质证明文件及装订顺序（1）封面（填写格式文本1）；（2）插页（填写格式文本2）；（3）授权书（填写格式文本3）；（4）《企业法人营业执照（副本）》复印件（包括被委托加工生产企业）；（5）《药品生产许可证（副本）》复印件（包括被委托加工生产企业）；（6）《增值税纳税报表》复印件（按单一企业上缴增值税对应的销售金额进行申报）。

（7）反商业贿赂承诺书（格式文本4）。

以上文件和格式文本装订为一册。

二、投标药品资质证明文件及装订顺序（1）封面（填写格式文本5）；（2）插页（填写格式文本6，每一投标品规的药品一份插页）；（3）药品生产批准证明文件复印件（含本厂〔集团〕原料药）；（4）报名开始前两年内企业所在地省（市）、设区市级药监部门出具的无严重违法违规行为的证明材料；（5）《药品委托生产批件》复印件；（6）《进口药品注册证》复印件；（7）进口药品销售代理协议书复印件；（8）《药品GMP证书》（包括被委托加工生产企业）复印件；（9）《中药保护品种证书》复印件；（10）《国家保密处方》复印件；（11）2002年以来颁发的化学药品《国家一类新药证书》复印件（所载企业应为投标企业，若有转让品种，提交清晰的历史沿革。

）；（12）2001年以来国家《科学技术奖》复印件；（13）国家重大新药创制科技重大专项药品证明材料复印件（国家重大新药创制科技重大专项实施办公室证明材料）。

（14）省级政府质量奖：投标企业获得2013年以来省级人民政府颁发给投标企业的质量奖或质量管理奖证书复印件；（15）《药品说明书》原件（为最新实际销售的实样，贴到A4纸上）；（16）《药品质量标准》复印件；（17）符合药监部门要求的两年内的省、市或6个月内厂检全检药检报告书复印件；（18）进口药品检验报告书复印件；（19）本厂（集团）原料药GMP证书及批件复印件；（20）原料药进口药品检验报告书复印件；（21）药品有效期、储存条件批准证明文件（药品有效期、保存的环境要求，优于同类药品〔如其他药需冷藏保存，该药可常温保存等〕需企业申请并提供至少三份其他企业最新实际销售药品的说明书原件）；（22）中成药所用中药材GAP认证证书复印件；（23）美国FDA、欧盟cGMP、日本JGMP证明文件、进口批文及出口货物报关单复印件。

国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知

国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.05.24•【文号】国药监药管〔2021〕31号•【施行日期】2021.05.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知国药监药管〔2021〕31号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。

现将有关事宜通知如下：一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。

二、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。

三、本《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定，此类药品巡查工作有专门规定的，应当从其规定。

四、本《办法》自发布之日起施行。

原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。

国家药监局2021年5月24日附件药品检查管理办法（试行）第一章总则第一条为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规章，制定本办法。

第二条本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。

境外生产现场的检查按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行。

药品经营使用单位常见违法行为

违反法律条款：《药品管理法》第14条第1款规定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。” 几种表现形式（一）未取得《药品经营许可证》经营药品举例：1、无任何证照经营药品的；2、沿街门店（如保健品店）擅自经营药品的；3、医疗器械公司擅自经营药品的，如血型、抗体及核酸检测类等体外诊断试剂；4、药品零售连锁公司未经批准擅自设立门店经营药品的；5、兽用药经营单位向患者销售人用药品的；6、擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品（中药材除外）的；7、江湖游医看病拿药；8、中草药摊点购进中药饮片销售。

（二）利用伪造、变造、过期、失效（被撤销、注销、吊销，自行失效等）、买卖、出租、出借的许可证经营药品。 “伪造”，是指假冒药品监督管理部门的名义，仿制许可证的式样，制造根本不存在的许可证的行为。“变造”，是指对原本真实、合法的许可证采取涂改、擦消、拼接等方法进行加工、改制，以改变其真实内容等手段，使其具备原本没有或已经不具备的证明效力。“过期”是指许可证超过了有效期。“失效”是指许可证失去了应有的证明力。“买卖”，是指一方将自己的许可证擅自转让给另一方，对方支付价金的行为。“出租”，是指一方将许可证出租给另一方，对方支付租金的行为。“出借”，是指一方将许可证出借给另一方的行为。

十二、药品零售企业开具销售凭证不符合规定十三、药品生产、经营企业未按照规定留存有关资料、销售凭证十四、药品生产、经营企业出租、出借许可证十五、药品零售企业不凭处方销售处方药十六、药品生产、经营企业未按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存药品十七、药品生产、经营企业、医疗机构以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药十八、医疗机构未经诊疗直接向患者提供药品

2016年（修订稿）药品经营质量管理规范实施细则（零售企业）

药品经营质量管理规范实施细则2016年(修订稿)药品经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

【细则】**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

**00401 药品经营企业应当依法经营。

（批发企业）1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。

3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。

4．近12个月内不得有经营假劣药品的经营行为。

**00401 药品经营企业应依法经营。

（连锁企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。

药品经营安全的承诺书(六篇)

药品经营安全的承诺书为开展好以“执政为民、执法为民、服务社会”为主题的民主评议活动，认真落实“提速、提质，为人民、促发展”的要求，建设廉洁、勤政、务实、高效的行政机关，优化我县经济发展环境，特做如下承诺：一、认真履行职责，严厉打击制售假劣药品和医疗器械的违法行为，规范药械经营市场，发挥监督管理作用。

保证全年监管面达，重点单位不少于三次，有问题单位随时检查。

下大力净化我县药械市场，让百姓吃上放心药和用上安全的医疗器械。

二、廉洁依法行政。

坚决纠正和查处在行政执法过程中的一切不廉洁行为，强化责任追究制度，严肃各项工作纪律。

所查处的案件，做到公平、公开、公正、合法，不办违法案、不办人情案，对违规人员给予党纪政纪处分，决不姑息袒护。

三、建设效能机关，转变工作作风，转变思想观念，提高行政效率，树立行业新形象。

适应新的形势，使工作内容、工作方法、工作作风、精神面貌全面创新。

四、增强服务意识。

树立“全县一盘棋”和“群众利益无小事”的思想，为地方经济发展服好务，为基层群众办实事、办好事，落实构建“和谐丰宁”的要求，坚决纠正损害群众利益的不正之风。

五、行政权力公开。

大力推进行政权力的公开透明运行，推行政务公开，建立监督机制，各项工作在阳光下运行。

药品经营安全的承诺书（二）为了加强行风建设，推行依法行政，进一步树立起新时期食品药品监管系统的良好形象，##县食品药品监督管理局向社会郑重作出如下十项承诺：一、实施政务公开。

以政务网、公开栏和便民手册等方式，将本局的机构设置、职责范围、办事程序等全部向社会公开，方便群众，接受监督。

二、落实首问责任。

对来局办事人员，凡属首问首接责任人职责范围内的，马上办理;不属于本人职责范围内的，要热情引介。

不推诿、不扯皮。

三、提供优质服务。

待人文明礼貌，服务热情周到，使用文明用语，办事廉洁高效。

坚持做到：有问必答、有疑必释、有难必帮、有事必果。

四、推行ab角制。

各职能科室一律实行ab角制。

药品安全信用等级认定标准(试行)

药品安全信用等级认定标准(试行)第一条认定为“守信”等级的情形：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构制剂室在一年内无违法违规行为。

第二条有下列情形之一的，认定为基本守信：（一）药品生产企业：1、未认真按GMP要求从事药品生产活动，经现场检查需进行整改的；2、企业因过失违法违规行为受到责令改正的；3、企业因过失违法违规行为受警告处罚的；4、因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。

(二)药品经营企业：1、药品经营企业（批发及零售）认证或跟踪检查中存在一般缺陷项目8%--10%且无严重缺陷的。

2、企业因过失违法违规行为被责令改正的；3、企业因过失违法违规行为受警告处罚的。

4、因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。

(三)医疗器械生产企业：1、按照《医疗器械生产企业体系考核办法》现场审查，一般考核项目不符合项1-2项的；2、按照《特定产品的医疗器械生产企业验收细则》现场审查，记录项全部合格，得分项1-2低于该项应得分数的80%的；3、企业因过失违法违规行为受到责令改正的；4、企业因过失违法违规行为受警告处罚的。

(四)医疗器械经营企业：1、按照《吉林省医疗器械经营企业审查验收标准》现场检查，否决项0项，严重缺陷项2项，一般缺陷项4-5项的；2、因过失违法违规行为受到责令改正的；3、因过失违法违规行为受警告处罚的；(五)医疗机构制剂室：1、未认真按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》要求从事制剂配制，按照《医疗机构制剂许可证验收标准》现场检查否决条款0项，重点条款不合格项5项以下，一般条款不合格项10项以下的；2、因过失违法违规行为受到责令改正的；3、因过失违法违规行为受警告处罚的；4、因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。

第三条有下列情形之一的，认定为“警示”：(一)药品生产企业1、药品生产企业未按GMP要求从事药品生产活动，被收回GMP证书的；2、被撤销药品广告批准文号的或有擅自更改违法发布广告行为的；3、因不合格药品被国家和省质量公告的；4、主观故意实施违法行为受到警告处罚的或同一性质违法行为受到警告处罚两次以上的；5、被依法处以罚款、没收违法所得、没收非法物品行政处罚一次以上的(含一次)；变更行政许可项目依法应经审批或者备案而未申报审批或备案的；6、出现质量事故和药品不良反应而未报告的。

药品经营许可证管理办法实施细则

第十章处罚与申诉
第五十一条药品经营企业对药品监督管理部门的处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第五十二条药品经营企业在接到处罚决定书之日起十五日内，可以向作出处罚决定的药品监督管理部门提出申诉，药品监督管理部门应当在接到申诉之日起三十日内作出答复。
第五十三条药品监督管理部门在处罚过程中，应当依法保障当事人的陈述、申辩权利，不得因当事人申辩加重处罚。
第十一章国际合作与交流
第五十四条国家药品监督管理局可以根据需要，与其他国家和地区的药品监督管理机构开展合作与交流，共同推进药品经营许可证管理的国际化和标准化。
第五十五条药品经营企业在国际合作与交流中，应当遵守我国法律法规，维护国家利益和药品安全。
第十二章附则
第五十六条本办法规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第三十一条药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取以下措施：
（一）进入药品经营企业的经营场所、仓库进行现场检查；
（二）询问药品经营企业有关人员；
（三）查阅、复制药品经营企业的相关文件和资料；
（四）查封、扣押有证据证明不符合法定要求的药品；
（五）法律、法规规定的其他措施。
第三十二条药品监督管理部门在监督检查中，发现药品经营企业存在违法违规行为的，应依法查处，并予以记录，作为企业信用评价的依据。
第十四章法律责任与信用管理
第六十三条药品经营企业违反本办法规定，被依法处罚的，药品监督管理部门应当将其违法行为记入企业信用档案，并向社会公布。
第六十四条药品经营企业在一定时期内累计被处以罚款、没收违法所得、责令停产停业等行政处罚的，药品监督管理部门可以依法采取限制其药品经营范围、吊销药品经营许可证等措施。
第六十五条药品经营企业及其法定代表人、主要负责人的信用记录，应当作为对其进行行政许可、信用评级、政府采购等方面的参考依据。