医用射线装置建设项目行政许可流程总结
规范卫生行政许可工作总结
规范卫生行政许可工作总结
近年来，我国卫生行政许可工作取得了显著的成绩，但也面临着一些挑战和问题。
为了更好地总结经验，发挥优势，提高工作效率，我们需要对卫生行政许可工作进行规范总结。
首先，我们需要加强卫生行政许可工作的规范化管理。
在许可过程中，要严格
按照相关法律法规和政策文件的要求，确保许可工作的合法合规。
同时，要建立健全许可工作的标准化流程，明确各个环节的责任和权利，确保许可工作的公平公正。
其次，要加强卫生行政许可工作的信息化建设。
通过信息化手段，实现许可工
作的数据共享和信息交流，提高许可工作的效率和透明度。
同时，要加强对许可工作信息系统的维护和更新，确保系统的安全稳定运行。
此外，要加强卫生行政许可工作的监督和评估。
建立健全许可工作的监督机制，加强对许可工作的日常监督和检查，及时发现和解决问题。
同时，要定期对许可工作进行评估，总结经验，发现问题，及时调整和改进工作方式。
最后，要加强卫生行政许可工作的队伍建设。
通过培训和学习，提高许可工作
人员的业务能力和素质，确保许可工作的专业化和高效性。
同时，要建立健全许可工作人员的激励机制，激发他们的工作积极性和创造性。
总之，规范卫生行政许可工作是当前和今后一个时期卫生行政管理的重要任务
之一。
只有通过规范总结，不断完善工作机制，提高工作水平，才能更好地适应卫生行政管理的新形势，更好地服务于人民群众的健康需求。
医疗机构射线装置准入管理
科技与应用经济与社会发展研究医疗机构射线装置准入管理河北省沧州中西医结合医院 张家玉摘要：射线装置属于医疗机构中常用的诊断与治疗方式，对医疗工作水平提升而言具有积极意义。
但是，该装置在实际安设过程中，对医疗机构环境有较为严格的要求，必须在医疗机构射线装置安设场所符合有关标准与要求的条件下，方可允许医疗机构引入射线装置。
否则，医疗机构贸然安设射线装置有可能对医疗机构操作人员或是公众产生放射危害。
故而，本文简要介绍了射线装置产生的放射危害，并提出明确相关部门职责以及明确射线装置准入要求两项措施，以期加强医疗机构射线装置准入管理力度。
关键词：医疗机构；射线装置；准入规则如今，我国核技术由于受到时代发展的影响，取得了一定成就成果，并开始广泛应用在各个行业之中，尤其是在医学之中的应用也愈发广泛，大量基于核技术研发的医疗设备开始运用在临床诊断与治疗工作中，并得到充分发挥。
然而，若医疗机构不能予以良好的屏蔽防护，或是其不具备安设射线装置的能力，则其在后续运用中可能对人体健康、甚至对附近自然生态环境造成严重的负面影响。
故而，我国应该加强射线装置准入管理工作的力度，在审核医疗机构有无引入射线装置的资格后，决定其是否可以引入射线装置。
一、射线装置放射危害如果将安设有放射性同位素的铅室打开，便会从铅室之内释放一条射线，在添加磁场之后，射线将分为三束，偏转角度相对较小的射线称之为α射线，偏转角度较大的射线称之为β射线，中间一束射线则称之为γ射线。
其中，α射线所具有的穿透能力最低，仅需要一张厚度值较高的纸便可阻挡；β射线穿透能力较强，但可以采用一定厚度的有机玻璃阻挡；而γ射线穿透力最强，一般需要采用铅板方能阻挡。
除以上三种射线之外，X射线以及中子射线也属于医学之中较为常用的射线，其特定能力各有不同，而针对物质的穿透能力以及间离能力也有一定差异，使得物质或是机体将产生一定程度的物理变化，甚至生化变化，若人体长时间受到高剂量射线照射，其细胞器组织便会因此而受到损伤，进而导致人体DNA分子结构改变，乃至诱发癌症，或是导致下一代遗传方面存在缺陷。
一、拆除、闲置污染防治设施行政许可流程图
一、拆除、闲置污染防治设施行政许可流程图
存档
将申请审
批材料存
档
二、电磁辐射项目和设备行政检查程序流程图
三、建设项目环境影响评价文件审批流程图
法律依据：前期准备工作：1、确定项目的建设地点、项目内容及规模、投资总额等；2环境影响评价法》、 相关环保法规及政策及在大连市辖区内不宜建设的项目和禁止建设的有关情况；
污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共 3、根据拟建项目的具体情况，依
据《建设项目环境保护分类管理名录》确定拟建项
目需要编制环境影响报告书、环
和国固体废物污染环境防治法》、
环境影响报告表的，建设单位应委托具有环境影响评价资质的单位
编制环境影响报告书或环境影响报告表。
建设项目环境影响登记表可自行填写。
注：.对建设项目环境影响评价文件审批不收取任何费用。
四、建设项目竣工环境保护验收流程图
注：建设项目竣工环境保护验收审批不收取任何费用。
五、排污费征收工作流程图
排污费征收
相关材料存
入档案
六、固体废物（危险废物）监督管理行政检查流程图
八、污染治理设施运营管理行政检查流程图
九、行政处罚一般程序工作流程图
十、行政处罚简易程序流程图。
医用射线装置审批及许可证核发
医用射线装置审批及许可证核发日期：2010-11-25 责任编辑：办公室阅读次数：417 次 [ 关闭]一、射线装臵的环评审批和许可证核发1、射线装臵的环评《放射性同位素与射线装臵安全许可管理办法》（原国家环保总局31号令）第七条——辐射工作单位在申请领取许可证前，应当组织编制或者填报环境影响评价文件，并依照国家规定程序报环境保护主管部门审批。
按照《建设项目环境影响评价分类管理目录》规定，使用III类射线装臵的核技术应用项目应当编制环境影响登记表，使用Ⅱ类射线装臵的核技术应用项目应当编制环境影响报告表。
报告表由有资质单位编写，登记表由单位自行编制。
Ⅱ类射线装臵的核技术应用项目环境影响报告表由省厅审批，III类射线装臵环境影响登记表的核技术应用项目市局审批。
现在Ⅰ类放射源环评由省厅审批，许可证由环境部核发。
计划Ⅲ类射线装臵的环评下放(非委托)至市局审批。
随着本次辐射安全许可证申办工作的开展，省厅将会很快下方III类射线装臵的核技术应用项目环境影响登记表审批权限。
2、辐射安全许可证的分级审批颁发《放射性污染防治法》第二十九条——生产、销售、使用放射性同位素和加速器、中子发生器以及含放射源的射线装臵的单位，应当在申请领取许可证前编制环境影响评价文件，报省、自治区、直辖市人民政府环境保护行政主管部门审查批准；未经批准，有关部门不得颁发许可证。
国务院环境主管部门负责对潜在危害比较大的辐射工作单位许可证的审批颁发：生产放射性同位素的、销售、使用Ⅰ类放射源的、销售、使用（含建造）Ⅰ类射线装臵的、甲级非密封源工作场所；销售、使用Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类放射源的，生产、销售、使用Ⅱ、Ⅲ类射线装臵的，乙级、丙级非密封源工作场所的辐射安全许可证均由省厅核发。
省级以上环保部门可以委托下一级环保部门审批颁发许可证。
省厅2007年1月已得到环保部委托，审批核发医用Ⅰ类放射源的许可证审批。
省级可以将省级审批权委托市级，或直接委托给县级。
行政审批服务事项办理流程和环节
行政审批服务事项办理流程和环节
事项名称 事项类型 办理时限
审批依据
许可条件
放射诊疗许可 行政许可事项 8 个工作日 《放射性同位素与射线装置放射防护条例》第五条、第六条及《放射诊疗管理规 定》第四条
符合《放射诊疗管理规定》第二章第六、七、八、九、十条规定的条件
环节名称 办理部门 办理人及职务 办理时限
审批步骤
需要打印的材料
环节名称 环 节 办理部门 二 办理人
办理时限
环节名称 环 办理部门 节 三 职务 四 办理时限
需要打印的材料
受理通知单、不予受理通知单、一次性补正材料通知单
科室审核（现场勘察）
市卫生局卫生监督所职业卫生监督科 倪腾山、周航 5 个工作日 主要领导签批 市卫生局卫生监督所 宋君成所长 3 个工作日 发证 市行政服务中心卫生局窗口 李小明 即办 准予行政许可决定书、不予行政许可决定书、《放射诊疗 许可证》
受理 市行政服务中心卫生局窗口 李小明 即办
环
节 一 提请材料及份数
1、放射诊疗许可申请表 1 份； 2、《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》 （复印件）1 份； 3、放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）1 份； 4、放射诊疗设备清单 1 份； 5、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
三类射线辐射安全许可常见问题
一、三类射线辐射安全许可的概述三类射线辐射安全许可是针对一些特定行业或单位使用射线装置进行工作的安全管理制度。
在进行相关活动之前，需要获得相应的安全许可，以确保工作操作符合相关法律法规，保障人员和环境的安全。
三类射线辐射安全许可主要针对医疗、科研和工业等领域，具体包括医用放射诊断装置、科研实验室射线装置和工业射线装置等。
二、常见问题一：申请流程1. 申请材料：通常需要提供单位资质证明、射线装置型号和数量、射线装置安全防护措施、负责人培训情况等相关证明材料。
2. 审批程序：申请人需向相关部门提交申请，由专业人员进行安全评估和审批。
一般需要经过初审、现场检查、技术评估和许可颁发等环节。
3. 审批时限：申请流程时间较长，需要提前规划准备。
一般情况下，申请人需在获得装置后及时向相关部门申请许可，以免影响正常工作进程。
三、常见问题二：安全管理要求1. 射线装置使用前，需进行必要的安全培训，了解辐射的危害性以及使用装置的基本操作规程。
2. 严格遵守操作规程，严格执行适当的辐射防护措施，确保工作人员的安全。
应建立健全的安全管理制度，确保射线装置的正常运行和维护。
3. 定期进行射线装置安全检查和维护，确保设备的稳定性和正常使用。
定期组织开展安全例行演练，增强工作人员的安全意识和应急处理能力。
四、常见问题三：许可证持有单位的责任义务1. 许可证持有单位需定期组织开展射线装置的安全技术培训，提高工作人员的安全意识和专业技能。
2. 许可证持有单位需及时向相关部门报告射线事故或突发事件，协助相关部门进行调查和处理。
3. 许可证持有单位需配合相关部门进行现场检查和评估，确保射线装置的安全运行和使用。
五、结语三类射线辐射安全许可是保障射线装置安全使用的重要制度，对于医疗、科研和工业领域的发展起着重要作用。
申请流程繁琐，但能有效保障工作人员和公众的安全。
相关单位和个人在使用射线装置时，务必遵循安全管理法规，确保装置的安全运行，共同维护社会的安全和稳定。
放射诊疗建设项目审核验收流程
放射诊疗建设项目职业病危害放射防护审核、验收流程按照《陕西省放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》，医疗单位新建、改建、扩建的放射诊疗建设项目的，在项目可行性论证阶段应委托有资质的评价机构编制《预评价报告》，工程完成后编制《控制效果评价报告》。
一、预评价报告的评审〔一〕新建、改建、扩建的放射诊疗建设项目中涉及放射治疗、核医学以及DSA、CT、500mA以上X线诊断设备的项目，其《预评价报告》编制完成后需组织专家进行评审。
其他项目的《预评价报告》直接报卫生行政部门备案。
〔二〕《预评价报告》分为送审稿和报批稿，报告编制完成但未组织专家评审的报告为“送审稿”；组织专家评审并按专家意见修改后拟报卫生行政部门批复的报告为“报批稿”。
〔三〕需要组织专家评审的放射诊疗建设项目，《预评价报告》编制完成后应及时组织专家进行评审，评价单位应按专家组意见对报告进行修改。
专家意见的采纳情况需另附说明，并经专家组长确认。
〔四〕参加评审的专家名单、评审意见和评价报告修改说明等资料应和单位公函〔格式见附件1〕、《陕西省放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告审核申请表》等资料装订成册，报卫生监督机构审核，资料完整、符合要求的监督机构签署意见加盖公章后报卫生行政部门审批。
二、控制效果评价报告评审和放射防护设施竣工验收〔一〕建设项目工程完成、设备安装到位，拟开展放射诊疗前，建设单位应委托有资质的单位对新、改、扩建的放射诊疗建设项目防护状况、设备性能、诊疗人员资质等做出综合评判，编制《控制效果评价报告书〔表〕》。
〔二〕《控制效果评价报告》分为送审稿和报批稿。
报告编制完成但未组织专家评审的报告为“送审稿”；组织专家评审并按专家意见修改后拟报卫生行政部门批复的报告为“报批稿”。
〔三〕需组织专家评审的放射诊疗建设项目，《控制效果评价报告》编制完成后建设单位应及时申请行政部门组织评审验收。
申请验收时需提交以下资料：1.申请放射防护设施竣工验收的公函〔格式见附件2，一份〕；2.《控制效果评价报告书》〔送审稿，两份〕。
辐射类行政许可事项使用Ⅲ类射线装置
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一. 许可事项种类与申请方式
新申领或已持证单位辐射工作拟发生 实质性变化需重新申请辐射安全许可 证的，应完整申请上述三步手续。
适用
持证单位变更、延续、部分终止或 注销辐射安全许可证的，直接申请 第 2 步辐射安全许可证相关手续。
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一. 许可事项种类与申请方式
实质性变动 改变许可证规定的活动种类或者范围的；新建、改建、扩 建生产、销售、使用设施或者场所的。
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二.许可事项申请具体程序
环保设施验收申请材料
建设项目竣工环境保护“三同时”验收登记表 （辐射项目），一式四份。
核技术应用项目竣工环境保护验收申请登记卡， 一式四份。
建设项目环境保护审批批复文件复印件。
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印件； ✓ 许可证正、副本原件。
许可证部分终止、许可证注销 ✓ 射线装置处置证明材料
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二.许可事项申请具体程序
许可证延续 ✓ 许可证延续申请表 ✓ 辐射工作人员参加环保培训证明材料 ✓ 辐射工作场所监测报告 ✓ 辐射工作人员剂量监测报告 ✓ 许可证有效期内的辐射安全防护工作总结 ✓ 许可证正、副本原件
业主单位务必保存好各系统的用户名和密码，已
持证单位许可证事项的办理必须用原用户名及密码， 环评及验收审批申请可新注册。
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二.许可事项申请具体程序
1. 环评审批
系统登陆路径：北京市环境保护局网站—办 事大厅—建设项目环境保护审批（辐射类） (点击”登陆系统”)—用户名和密码—资料 填报
辐射类行政许可事项
（仅使用Ⅲ类射线装置）
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医用射线装置建设项目行政许可流程总结
摘要】医疗机构医用射线装置项目建设需要进行建设项目职业病危害预评价和建设项目环境影响评价并取得“辐射安全许可证” 。
医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，取得“放射诊疗许可证”并通过环保验收。
本文总结了许可证办理条件、审批流程，有助于理清思路，及时办理行政许可。
【关键词】医用射线装置；行政许可
【中图分类号】R197.3 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）19-0333-02
引言
医用射线装置，是医疗机构诊断和治疗的重要设备，这些设备在给人类带来具大效益的同时，也存在对人体健康和环境的危害。
为了加强对放射诊疗设备的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，国家制定了一系列相关的政策法规，并实施了行政许可制度。
放射诊疗设备的行政许可主要涉及卫生部门和环境保护部门，从设备配置到正式投入使用，需要取得“辐射安全许可证”、“放射诊疗许可证”。
医院需要了解医用射线装置的相关政策法规，建立有效的管理机制，才能避免设备违规购买情况的出现，保证设备购买后能及时正式投入使用。
1.卫生部门行政许可流程
1.1 职业病危害放射防护预评价
按《职业病防治法》等[1][2]的相关规定，新建、改建及扩建的放射诊疗建设项目，项目建设前要求进行职业病危害放射防护预评价。
职业病危害放射防护预评价是由具有相关资质的单位编制职业病危害放射防护预评价报告表，报告表主要内容包括对拟建设的项目进行描述，对放射性职业病危害因素和拟采取的防护措施进行分析、评价，估计正常、异常和事故情况下电离辐射对工作人员健康可能造成的影响。
职业病危害放射防护预评价报告表编制完成后，组织专家组对报告表进行评审并现场检查项目选址是否合理等。
专家评审完后，预评价单位根据专家意见修改预评价报告表。
专家组复核意见后预评价完成。
预评价完成后，建设单位向卫生行政部门申请放射诊疗建设项目职业病危害预评价报告审核，审核通过后方可施工。
1.2 职业病危害放射防护控制效果评价
按《职业病防治法》等[1][2]的相关规定，项目建成后，要求进行职业病危害放射防护控制效果评价。
职业病危害放射防护控制效果评价是由具有相关资质的单位编制职业病危害放射防护控制效果评价报告表。
报告表主要内容包括对建设项目进行描述，根据辐射监测结果和其他资料评价放射防护设施的有效性和适宜性，评价正常、异常和事故情况下电离辐射对工作人员健康造成或可能造成的影响。
编制控制效果评价报告之前，评价单位需要对设备性能进行检测、机房防护进行检测，形成设备验收性能检测报告及放射防护检测报告。
控制效果评价报告表编制完成后，组织专家组对报告表进行评审并现场检查。
专家评审完后，建设单位根据专家意见整改后，评价单位根据专家意见及建设单位整改情况修改控制效果评价报告表。
1.3 竣工验收
项目建成、职业病危害放射防护控制效果评价完成后，要求向卫生行政部门
申请项目竣工验收。
1.4 放射诊疗许可
项目竣工验收审批通过后，即可向卫生行政部门申请办理放射诊疗许可。
放
射诊疗许可登记后方可开展相应诊疗项目。
2.环境保护部门行政许可流程
2.1环境影响评价
按《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等[3] [4]的相关规定，建设
单位应当按照建设项目环境影响评价分类管理目录的规定，组织环境影响报告书、环境影响报告表或者填报环境影响登记表。
环境影响报告书或环境影响报告表由有相关资质的单位编制，编制完成后，
组织相关专家组对报告书（表）进行评审，编制单位根据专家组意见对报告书（表）进行修改并完成报告书（表）的编制。
环境影响登记表由建设单位自行编制。
环境影响报告书（表）或登记表编制完成后，建设单位即可向环境保护部门
申请环境影响审批。
2.2辐射安全许可
环境影响报告书（表）或登记表编制完成并审批通过后，即可向环境保护部
门申请辐射安全许可，许可登记后方能进行项目建设。
2.3竣工验收
项目建设完成后，应及时组织具有相应资质的单位进行项目竣工验收并编制
验收报告。
项目竣工验收后，需要向环境保护部门提出竣工验收申请，竣工验收
审批通过后，项目才能正式投入使用。
3.行政许可流程图
4.总结
放射诊疗设备必须在取得“放射诊疗许可证”和“辐射安全许可证”之后才能正
式投入运行。
医院需要了解医用射线装置的相关政策法规和行政许可办理流程，
以缩短办理的时间，保证设备购买后能及时正式投入使用。
【参考文献】
[1]中华人民共和国国务院第52号令,《中华人民共和国职业病防治法》[S].
[2]中华人民共和国卫生部第46号令,《放射诊疗管理规定》[S].
[3]中华人民共和国国务院第449号令,《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》[S].
[4]中华人民共和国环境保护部第18号令,《放射性同位素与射线装置安全和
防护管理办法》[S].。