药品检验所进口药材检验报告书
《进口药材管理办法》试题答案
《进口药材管理办法》试题答案姓名：分数：一、填空题（每题4分，共40 分）1、药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。
2、首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。
3、药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。
4、国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。
国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。
5、首次进口药材，申请人应当通过国家药品监督管理局的信息系统填写进口药材申请表。
6、省级药品检验机构收到检验样品和相关资料后，应当在30日内完成样品检验，向申请人出具进口药材检验报告书，并报送省级药品监督管理部门。
7、进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输以及进口检验。
8、进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。
9、口岸药品监督管理部门应当对备案资料的完整性、规范性进行形式审查，符合要求的，发给进口药品通关单，收回首次进口药材批件，同时向口岸药品检验机构发出进口药材口岸检验通知书，并附备案资料一份。
10、口岸药品检验机构一般应当在抽样后20日内完成检验工作，出具进口药材检验报告书。
经口岸检验合格的进口药材方可销售使用。
二、单项选择题:(每题3分，共30分)1、《进口药材管理办法》制定依据为：（A）A 中华人民共和国药品管理法B 药品生产质量管理规范C 药品经营质量管理规范D 进口药品管理办法2、省级药品监督管理部门对进口药材进行管理的方面有:(C)A 负责进口药材的备案 B负责进口药材的检验C 实施首次进口药材审批 D负责进口药材的申请3、销售进口药材应提供的相关证明为：（D）A进口药材批准文件 B海关通关单 C口岸药检所检验报告单 D以上均是4、国家药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的产地、初加工等生产现场组织实施何种形式的检查:(A )A境外 B临床 C备案 D模仿种植、加工5、《进口药材管理办法》适用范围，以下错误的是:(D)A进口药材申请 B 进口药材审批C进口药材口岸检验 D 进口药材销售6、《进口药材管理办法》所称药材进口单位错误的是:(C)A办理首次进口药材审批的申请人 B办理进口药材备案的单位C口岸药品监督管理部门 D以上均不对7、省级药品监督管理部门收到首次进口药材申报资料后，对申报资料进行的形式审查:(A) A规范性、完整性 B规范性、真实性 C完整性、真实性 D以上均是8、申请人对检验结果有异议的，以下说法正确的是：（B）A 异议无效，必须接受检验结果 B可以申请复验C 向法院提出仲裁 D延长检验时间9、进口药材补充申请批件签发单位是(C)A 国务院B 省级人民政府C 省级药品监督管理部门D 口岸药品检验机构10、采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定的单位不是：(C)A中成药上市许可持有人 B 中药生产企业C药品经营企业 D 国家药品监管管理局三、判断题（每题2.5 分，共30分）A 进口的药材应当符合的药品标准有：1、国家药品标准。
药品验收操作程序
药品验收操作程序一、为了规范药品检查验收工作程序，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。
依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》特制定本制度。
二、保管员收货1、保管员依据供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章；所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》(《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》)的复印件；收货为纳入批签发管理的生物制品时，还应对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《批签发合格证》复印件。
2、保管员应将购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。
三、验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求：1、符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；2、符合规定的，予以记录并依据采货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并做好检查记录；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录归档，同时通知保管员复核入库；3、凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量管理人员复查处理。
四、药品验收1、验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查以及有关证明材料的验证；2、验证：(1)来货单据应符合规定且必须盖有供货单位的原印章；(2)《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》(《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》)应盖有供货单位质量管理部门原印章，有注册期限的应在有效期内。
3、验收的依据：(1)验收员依据国家药品质量标准和包装、标签、说明书及标识规定的内容，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查；(2)验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
《进口药材管理办法》试题
《进口药材管理办法》试题姓名：分数：一、填空题（每题4分，共40 分）1、药材进口单位，应当是的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的。
2、首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非、非的进口药材。
3、药材应当从国务院批准的允许药品进口的或者允许药材进口的进口。
4、国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行。
5、首次进口药材，应当通过国家药品监督管理局的填写进口药材申请表。
6、省级药品检验机构收到和相关资料后，应当在30日内完成样品检验，向申请人出具，并报送省级药品监督管理部门。
7、进口药材的包装必须适合进口药材的，方便储存、运输以及。
8、进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）字+4位年号+4位。
9、口岸药品监督管理部门应当对备案资料的完整性、规范性进行形式审查，符合要求的，发给，收回，同时向口岸药品检验机构发出进口药材口岸检验通知书，并附备案资料一份。
10、口岸药品检验机构一般应当在抽样后20日内完成检验工作，出具，经合格的进口药材方可销售使用。
二、单项选择题:(每题3分，共30分)1、《进口药材管理办法》制定依据为：（）A 中华人民共和国药品管理法B 药品生产质量管理规范C 药品经营质量管理规范D 进口药品管理办法2、省级药品监督管理部门对进口药材进行管理的方面有: （）A 负责进口药材的备案 B负责进口药材的检验C 实施首次进口药材审批 D负责进口药材的申请3、销售进口药材应提供的相关证明为：（）A进口药材批准文件 B海关通关单 C口岸药检所检验报告单 D以上均是4、国家药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的产地、初加工等生产现场组织实施何种形式的检查: （）A境外 B临床 C备案 D模仿种植、加工5、《进口药材管理办法》适用范围，以下错误的是: （）A进口药材申请B进口药材审批C进口药材口岸检验 D 进口药材销售6、《进口药材管理办法》所称药材进口单位错误的是: （）A办理首次进口药材审批的申请人 B办理进口药材备案的单位C口岸药品监督管理部门 D以上均不对7、省级药品监督管理部门收到首次进口药材申报资料后，对申报资料进行的形式审查:（）A规范性、完整性 B规范性、真实性 C完整性、真实性 D以上均是8、申请人对检验结果有异议的，以下说法正确的是：（）A 异议无效，必须接受检验结果 B可以申请复验C 向法院提出仲裁 D延长检验时间9、进口药材补充申请批件签发单位是：（）A 国务院B 省级人民政府C 省级药品监督管理部门D 口岸药品检验机构10、采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定的单位不是：（）A中成药上市许可持有人 B 中药生产企业C药品经营企业 D 国家药品监管管理局三、判断题（对的打“”，错的打“”，每题2.5 分，共30分）A 进口的药材应当符合的药品标准有：1、国家药品标准。
国家市场监督管理总局令第9号——进口药材管理办法
国家市场监督管理总局令第9号——进口药材管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.05.16•【文号】国家市场监督管理总局令第9号•【施行日期】2020.01.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第9号《进口药材管理办法》已于2019年4月28日经国家市场监督管理总局2019年第8次局务会议审议通过，现予公布，自2020年1月1日起施行。
局长张茅2019年5月16日进口药材管理办法（2019年5月16日国家市场监督管理总局令第9号公布）第一章总则第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理，适用本办法。
第三条药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。
第四条国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。
国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。
省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门（以下简称口岸药品监督管理部门）负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理。
第五条本办法所称药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位。
药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。
第六条首次进口药材，应当按照本办法规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。
首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。
进口药材管理办法
《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号）2005年11月24日发布国家食品药品监督管理局令第22号《进口药材管理办法（试行）》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年2月1日起施行。
局长：邵明立二○○五年十一月二十四日进口药材管理办法（试行）第一章总则第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。
进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。
进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
第三条国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。
中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。
第四条药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。
允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
第二章申请与审批第一节一般规定第五条国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。
第六条申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料，反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
药品检验报告书写细则
02
原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
薄层扫描法：除应按2.2.4记录薄层色谱的有关内容外，尚应记录薄层扫描仪的型号，扫描方式，供试品和对照品的称量(平行试验各2份)，测定值，结果计算。
气相色谱法：记录仪器型号，检测器及其灵敏度，色谱柱长与内径，柱填料与固定相，载气和流速，柱温，进样口与检测器的温度，内标溶液，供试品的预处理，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)和配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。标准中如规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等）。
重金属(或铁盐)：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
砷盐(或硫化物)：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
2.3.19 乙醇量测定法：记录仪器型号，载体和内标物的名称，柱温，系统适用性试验(理论板数、分离度和校正因子的变异系数)，标准溶液与供试品溶液的制备(平行试验各2份)及其连续3次进样的测定结果，平均值。并附色谱图。
03
重量分析法：记录供试品的称量(平行试验2份)，简要的操作方法，干燥或灼烧的温度，滤器(或坩埚)的恒重值，沉淀物或残渣的恒重值，计算式与结果。
药品进口报验资料问题分析与改进建议
-药事管理•2021年6月2日第3卷第12期Pharmaceutical Administratioo Chiaa Pharmaceuticals Voi.30,No12,June22,2021U o：:10.0969^j.issc.1006-4931.2021.12.003药品进口报验资料问题分析与改进建议梁谋，李强,李东岩(北京市药品检验所•国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室•北京市中药成分分析与生物评价重点实验室，北京102206)摘要：目的提高药品进口报验效率。
方法分析北京市药品检验所2015年至2019年的药品进口报验资料存在的主要问题,提出提高药品进口报验资料质量的可行性建议。
结果2015年至2019年，存在问题的药品进口报验单数量占当年药品进口报验单总数的比例介于9.13%-21.43%，主要问题为药品进口通关报验资料不齐全和相应信息有误，需依照相关法律法规进行补充和更正。
结论报验人员在准备药品进口报验资料时要耐心、细致，审核人员需依照相关法律法规全面、认真地核对药品进口报验资料，避免出现问题，提高报验效率。
关键词：药品进口；报验资料;报验效率；药事管理中图分类号:R95文献标志码：A文章编号:1006-4931(2021)12-0010-04Preblemt Analysct and Suggestionc of Drug Import Insfection Application MateriaicLIANG Mon，LA Qiang，LA Dongyag(Beijing Agpmm for Drug Control•NMPA Key LaOoramry f Research ang Evaluation of Generic Drugs,Smto Dtg AAmingPation•Beping KeyLaOoratory w W Analyse ang Evaluation on Chinae Meaichgi，Beping，China102226)Abstrac：：Objective To irnprove the Cicienca of Urug import inspechov.Methods The main problems in the Urug impoO inspechou appUcatmu materiait of the Bedine Ivstitute0Druufrom2215to2019were analyzed.The feasmaay sunaestmu of improvine the quaUty of Uruu inspechou appUcatmu materiait wss proposed.ResaUs From2015te2019,the ratio of the^11x0of problematic Uruu importahou inspechou appUcahou te the total aumber of Uruu importahou inspecaou appUcahou in thai yeao wss betheen 9.H%te21.43%,itwane mformahou anU incomplete inspectiou appUcahou materiait of Uruu which needed te suppUmented ant corrected accoruina te releveni U ws ant reaulatious.Conclusion The inspechou appUcahou shoUU be pahedi ant carefui in the preparatmu of Uruu import inspecaou appUcahou materiais,the inspecaou appUcatmu materiais auUitors shoUU compredensiveiy ant carefuliy chech the Uruu import inshecaou appUcahou materiais foil o wing the reUvevt laws ant reaulatious te aveiO proUlems ant improve the Xficienca of1080X0000.Key words：Urug import;inspecaou appUcahou materials;efficienca of inspection;pharmacenticai ahmini s trati o n为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品质量，国家对进口药品实施法定检验,其中口岸药品检验所负责对进口药品开展口岸检验工作其在检验前，需对药品进口单位提供的进口药品报验资料进行检查核对。
《中药检验报告书格式及书写细则(试行)》-1
进口药品检验报告：适用于常规进口的检验报告书（见附件二：“进 口药品检验报告书”模板）。
二、封面
1.封面 CMA 的标识为必备标识。CNAS 等其他标识根据各单位实际通过 情况及检验要求在封面左上角依次排列填写。
中药检验报告书格式 及书写细则实施规范
（试行）
中国食品药品检定研究院
2014 年 11 月
目录
一、起草说明····································································································· 1 二、检验报告书格式内容说明及模板 ····························································· 6
2.封面正中统一填写“单位全称（宋体小一号字）、检验报告（华文 宋体初号字）”字样。
3.基本信息（均为宋体四号）填写 1）报告编号：按规定填写，要求具有识别性和唯一性。 2）检品名称：按样品包装实样上的通用名称填写。
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3）检验目的：根据委托方提供的资料及实际情况填写进口检验、注册 检验、委托检验、复验、监督检验、批签发、合同检验等字样，如需进一 步分类可在检验目的后加括号，填写具体添加内容。
（二）检验结果书写规范
本规范是在《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件三“检 验记录与检验报告书的书写细则”和《化学药品检验报告书格式及书写细 则实施规范（试行）》的基础上，对《中国药典》2010 年版一部所涉及的 六大项（［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图 谱]、［含量测定］）中的各个小项目的检验结果表述进行详细规定。总体 书写原则如下：