卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可

卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为规范涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，依据《消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可管理规定》制定本规定。

第二条本规定所称涉水产品是指《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院第412号令）由卫生部许可的国产和进口涉水产品。

第三条申请人首次申报涉水产品行政许可，应先登录卫生部卫生监督中心网上申报系统，申请用户名、密码并提交申请后，再向卫生部卫生监督中心提交行政许可书面申报资料及样品。

第四条申报材料的一般要求：（一）涉水产品首次申报的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；（二）申请延续、变更、补发批件、补充资料、复核、注销批件、终止申报的，提供原件1份；（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申请人公章；（四）使用A4规格纸张打印，按申请表提交资料目录的顺序装订成册，各项材料应使用明显标志区分；（五）使用中国法定计量单位；（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；（七）所有外文（国外地址、商标等专有名词除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；（八）申报资料所盖公章应完整清晰；（九）申请表应由法定代表人（负责人）签字。

第二章首次申请许可的申报材料第五条申请国产涉水产品许可的，应提交下列材料：（一）国产涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；（二）生产能力审核意见；（三）企业标准；（四）经认定的涉水产品检验机构出具的检验报告；（五）利用新工艺、新原理或《涉水产品分类目录》中未列出的材料生产的产品需提供研制报告；（六）可能有助于评审的其它资料。

另提供封样样品1件，长度(或宽度或高度)≥150cm同时重量≥100kg的，可不提供样机。

第六条申请进口涉水产品许可的，应提交下列申报材料：（一）进口涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；（二）生产能力审核意见；（三）质量标准；（四）经认定的涉水产品检验机构出具的检验报告；（五）利用新工艺、新原理或《涉水产品分类目录》中未列出的材料生产的产品需提供研制报告；（六）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；（七）在华责任单位授权书；（八）可能有助于评审的其它资料。

另提供封样样品1件，水质处理器长度(或宽度或高度)≥150cm同时重量≥100kg的，可不提供样机。

第七条委托生产的，还须提供以下材料：（一）委托双方签订的委托生产协议书；（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

无法提供原件可提供经公证的复印件；（三）国内企业委托国外的生产企业生产的按进口产品申报，在申请表中生产企业、生产国（地区）、在华责任单位应填写国内企业（即产品所有者）的相关信息；1、提供由实际生产产品所在国（地区）政府主管部门或行业协会出具的允许生产的证明代替自由销售证明；2、无需提供在华责任单位授权书；3、由国内生产企业提供企业标准。

（四）国外委托国内生产的产品按国产产品申报；1、在申请表中生产企业、生产国（地区）、应填写国外企业（即产品所有者）的相关信息；2、由国外生产企业提供企业标准。

（五）对已经获得卫生许可批件的进口产品，如果转（或委托）中国境内生产、加工或分装，应按照国产产品重新申报；对已经获得卫生许可批件的国产产品，如果转（或委托）国外生产、加工或分装，应按照进口产品重新申报。

第八条其他的申报材料（一）补正资料应提交以下材料：1、申请材料补正通知书；2、相关补正材料。

（二）补充材料应提交以下材料：1、行政许可技术审查延期通知书（复印件）；2、相关补充材料。

（三）终止申报应提交以下资料：申请人在卫生行政许可决定作出前申请终止申报的，应提交涉水产品卫生行政许可终止申报申请表。

（四）申请复核应提交以下材料：1、不予行政许可告知书；2、复核申请说明。

第三章延续、变更、补发、注销批件的申报材料第九条申请延续许可有效期的，应提交下列材料：（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可延续申请表；（二）卫生许可批件原件；（三）近一年的生产能力审核意见；（四）经备案的企业标准（进口产品提供质量标准）；（五）检验报告（安全性）或卫生部组织抽检的检验报告；（六）进口产品应提供有效期内的在华责任单位授权书；（七）委托生产的提供有效期内的委托生产协议书；（八）可能有助于评审的其它资料；另提供封样样品1件，水质处理器长度(或宽度或高度)≥150cm同时重量≥100kg的，可不提供样机。

第十条申请变更许可事项的，应提交以下材料：（一）涉水产品卫生行政许可变更申请表；（二）卫生许可批件原件；（三）其他材料：1、生产企业名称、地址变更（包括自主变更、企业间收购或合并）：（1）国产产品生产企业名称、地址变更的，应提供当地工商行政管理部门出具的证明文件原件、还应提供变更后工商营业执照复印件；（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。

证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；并提供变更后的在华责任单位授权书；（3）企业集团内部进行调整的，国产产品应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；进口产品提供经公证的变更前后两家企业同属于一个集团的证明文件。

子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；进口产品还应提供变更后的在华责任单位授权书；（4）涉及改变生产现场的，提供变更后生产企业（在华责任单位）所在地省级卫生监督部门出具的生产能力审核意见，并提供变更后生产企业（在华责任单位）产品的检验报告，检测要求同延续产品。

2、产品批件备注栏中实际生产企业的变更：（1）涉及委托生产关系的，提供变更后的委托加工协议书；（2）国产产品被委托方自身名称变更的提交变更后的工商营业执照复印件；（3）进口产品被委托方自身名称变更的，提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件；（4）涉及解除委托生产关系的，应提供委托双方出具的解除委托生产关系的证明文件。

3、变更产品商标或品牌名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交变更后的产品标签或铭牌。

因商标注册进行商标名变更的，应提供商标注册证复印件。

进口产品外文名称不得变更。

4、在华责任单位名称、地址变更：（1）变更后的在华责任单位授权书；（2）提供双方签署的解除原在华责任单位授权的证明文件；（3）提供变更后在华责任单位的工商营业执照复印件。

5、变更与水接触材料或部件的品牌（生产企业）；（1）提供卫生安全合格证明；（2）改变水处理材料的提供整机功能性检测报告。

第十一条申请补发许可批件的，应提交下列材料：（一）卫生许可批件补发申请表；（二）因批件损毁申请补发的，提供卫生许可批件原件；（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第十二条申请注销许可批件的，应提交卫生行政许可批件注销申请表和卫生行政许可批件原件。

第四章各项申报材料的具体要求第十三条生产国(地区)允许生产销售的证明文件应当符合下列要求:（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。

无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称，并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中；如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用公证后的复印件；（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。

第十四条在华责任单位授权书应符合下列要求：（一）应由申报单位和在华单位双方签署（也可分别提供）（申报单位负责人签字或盖章均可，在华责任单位须由法定代表人签字和盖章）并经公证机关公证。

如授权书为外文，还应译成中文并公证。

（二）在华责任单位可以选择以下几种方式进行公证或予以证明：1、境外或境内的公证机关；2、境外的政府机构；3、境外驻华使领馆；4、我国驻外使领馆；（三）在华责任单位授权书应包括以下内容：授权单位名称、在华责任单位的名称、地址、授权有效期（5年以上）、所授权的产品范围、授权权限等内容。

授权权限应明确在华责任单位是进口产品的进口商或经销商，权限还可包括代表申报单位签字、加盖印章确认申报材料。

（四）提供在华责任单位工商营业执照复印件；（五）申报单位应将授权书的原件（包括中文译文）提交卫生部卫生监督中心存档备查。

第十五条关于进口产品的有关证明文件的要求：生产销售证明、产品质量保证文件（包括国际标准化组织（ISO）证明或良好生产规范（GMP）证明）、不同国家的生产企业同属一个集团的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。

这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件在哪个产品申报材料中；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用公证后的复印件。

第十六条委托生产协议书的要求：（一）协议书应详细注明委托产品名称、事项、日期及委托时限（5年以上）并由双方法定代表人（负责人）签字、加盖单位公章；（二）进口产品协议书还应经申请人所在国家公证机关公证。

如为外文应译为规范的中文并经中国公证机关公证。

第十七条生产能力审核意见应按下列顺序提交：（一）生产能力审核表；（二）生产能力审核申请表；（三）实际生产地址（在华责任单位）的工商营业执照复印件；（四）产品材料及配方；（五）申报产品的商标注册证明或商标受理通知；（六）生产工艺简述及简图；（七）生产设备及检验设备清单；（八）产品标签（铭牌）和说明书；进口产品还应当提供生产国市售产品标签、说明书；延续应提供市售标签（铭牌）和说明书；改变实际生产地址应提供市售标签（铭牌）和说明书及拟变更标签（铭牌）和说明书样稿；（九）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明；(十)提供产品彩色照片（应显示外观和内部结构）；（十一）进口产品还应提供入关证明文件及驻外使领馆确认的生产场所的影像资料；（十二）延续产品应提供省级卫生监督机构出具的批件有效期内产品的监督汇总意见。