国务院批准的所有药品进口口岸的城市和药检所
进口药品管理办法
进口药品管理办法第一章总则第一条为加强对进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法.第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作.第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。
卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。
第二章进口药品的注册第五条国家对进口药品实行注册制度。
凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》.《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种,进口单位需报经卫生部审查批准,发给《一次性进口药品批件》。
《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表"一式2份,连同要求的资料，报送卫生部药政局.特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请,连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局）初审后，转报卫生部药政局批准。
第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料：1。
药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件，且附中文译本；2。
专利品证明文件；3。
药品说明书及中文译本；4。
技术资料；(1)药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；（2）药品生产方法；(3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；(4）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；（5)药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；（6）药品的稳定性实验资料。
进口药品管理办法
进口药品管理办法最新进口药品管理办法第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。
麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章进口备案第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。
口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：(一)受理进口备案申请，审查进口备案资料;(二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;(三)联系海关办理与进口备案有关的事项;(四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;(五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
药事管理学(03034)复习题
药事管理学试题库一、单项选择题1．全国性批发企业应当具备经营（ A ）品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备（ )销售量的麻醉药品和第一类精神药品。
A．90%以上；4个月B．80％以上；3个月C．70％以上;2个月D．60％以上；1个月2．区域性批发企业应当具备经营（ D ）品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力,并保证储备（）销售量的麻醉药品和第一类精神药品。
A．90％以上；5个月B．80％以上；4个月C．70％以上；3个月D．60%以上；2个月3．国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时,当申报企业多于规定数量时,按照（ C ）。
A．往年经验确定B．申报先后顺序，先报企业优先C．对企业综合评定结果，择优确定D．申报企业数目适当增加4．除（ D ）外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。
A．从事麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业B．从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业C．专门从事第二类精神药品批发企业D．经批准的药品零售连锁企业5．药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的,可以（ B )第二类精神药品；其所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的,可以( )第二类精神药品。
A．购进；购进B．购进；零售C．零售；购进D．零售；零售6．为减少迂回运输，经批准，区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的有效期限不超过（ D )。
A．1年B．2年C．3年D．5年7．区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品,在运输过程中连续（ B )内发生过两次丢失、被盗情况的，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在( ）内不再受理其此项申请。
A．6个月；3年B．12个月;3年C．6个月；5年D．12个月；5年8．区域性批发企业之间调剂麻醉药品和第一类精神药品的，企业应当在调剂后( C ）内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
药品进口管理办法
《药品进口管理办法》（局令第4号）2003年08月18日发布国家食品药品监督管理局令第4号《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，现予发布，自2004年1月1日起实施。
国家食品药品监督管理局中华人民共和国海关总署局长：署长：牟新生二○○三年八月十八日药品进口管理办法第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。
麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章进口备案第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。
国家食品药品监督管理总局、海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知
国家食品药品监督管理总局、海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),中华人民共和国海关总署•【公布日期】2015.01.13•【文号】食药监药化管〔2015〕6号•【施行日期】2015.01.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局、海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知食药监药化管〔2015〕6号各省、自治区、直辖市人民政府：为进一步规范增设允许药品进口的口岸（以下简称药品进口口岸）工作，经国务院同意，现将有关增设原则和标准通知如下：一、增设药品进口口岸的原则增设药品进口口岸遵循“按需设置、标准控制、严格监管、有进有出”的原则。
二、增设药品进口口岸的标准（一）增设的药品进口口岸，应是已设立海关机构且具备进口药品海关监管能力的地级及以上市的口岸。
（二）增设药品进口口岸，须与本省（区、市）医药经济规模和药品进口需求量相适应。
药品进口需求连续3年达到每年10个品种及总量200批次以上（不包括中药材，下同）的，可设立1个药品进口口岸；达到每年20个品种及总量400批次以上的，可设立2个药品进口口岸；设立3个以上的，按此标准类推。
（三）增设的药品进口口岸所在地的食品药品监督管理部门负责药品进口备案工作，药品检验机构负责药品进口检验工作。
增设的药品进口口岸所在地食品药品监督管理部门应具备相应条件（附件1），配备必要管理人员，具备完善的质量保证体系和管理制度。
增设的药品进口口岸所在地药品检验机构应具备相应条件（附件2），建立有效的质量保证体系，配备与进口药品检验检测工作相匹配的设施、设备、人员和技术能力。
三、增设药品进口口岸的申请、确认和评估增设药品进口口岸由省级人民政府向国务院提出申请，食品药品监管总局、海关总署按上述原则和标准进行评估考核，符合标准的，报国务院批准。
进口药品如何在国内销售
进口药品如何在国内销售--法定手续不能直接销售，首先需要在国内进行备案。
备案所需提供资料：样品，国外生产商的授权证明（抬头必须是生产商），公证处公证，成本报告，生产日期，国外1年的销售证明等信息。
5年后续审。
提前6个月报审。
进口药品的批准文号没有国药准字，因为不是本国产的，进口分装的是国药准字j，进口药品一般是进口注册证号：***就是批准文号了国药准字J字的是进口分装药品的批准文号《药品注册管理办法》第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批实施注册管理的直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)产品目录（一）输液瓶（袋、膜及配件）；（二）安瓿；（三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；（四）药用胶塞；（五）药用预灌封注射器；（六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；（七）药用硬片（膜）；（八）药用铝箔；（九）药用软膏管（盒）；（十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；（十一）药用干燥剂。
三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：资料编号（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；资料编号（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。
药品管理法记忆口诀
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41 第 五 章 药 品 管 理
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生产新药要批准，批准文号国局发， 国家取得批号后，方可生产该药品， 中药饮片中药材，情况特殊请注意。 药品国家有标准，药典记载很清楚， 组织药典委员会，标准制定和修订， 国家药品检验所，负责标定两个品， 标准品和对照品，生产厂家有指定。 国局组织三种人，药学医学技术员， 进行新药的审评，已产药品再评价。 生产经营医机构，购进药品有规定， 具有资格的单位，你才能够去购进。 毒麻精放特殊药，管理办法国家定。 中药品种保护好，具体办法国家定。 非处方药处方药，分类管理有办法。 进口药品有规定，危害健康不许进； 疗效不确禁止进；不良反应大不进。 药品进口许审查，质量标准要符合， 安全有效方能进，注册证书要齐备。 药品进口有口岸，登记备案手续齐， 海关放行通关单，无单海关不放行， 口岸所在药检所，抽查检验费用收， 允许进口的口岸，须报国务院来批。 国家药品监督局、规定生物制品类； 首次中国销售药；国家规定其他药； 如果检验不合格，不得销售或进口， 检验项目和费用，按照规定去上缴。 已批生产进口药，国局组织去调查， 疗效不确反应大，危害人体健康药， 撤销批文注册证，不得生产或进口， 停止销售和使用，监督销毁或处理。 实行药品储备制，手中有货心不慌， 灾情疫情突发事，国家紧急来调配。 国内供应不足药，国家限制其出口。 麻醉药品进出口，规定范围精神药，
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第 八 章 药 品 监 督
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省局批准的广告，应当适时去检查， 对于违法的广告，广监部门去通报， 提出处理的建议，广监部门作处理。 药品价格和广告，药品法未规定的， 适用两法的规定，价格法和广告法。 药品监督管理局，按照法律行政法， 对其审批的事项，有权监督和检查， 有关单位和个人，不得拒绝和隐瞒， 检查必须示证件，事关秘密应保密。 药品监督管理局，根据督查的需要， 抽查检验药质量，按照规定来抽样， 抽检不得收费用，所需费用国家出。 可能危害健康药，查封扣押措施硬， 处理决定七日出，药品需要检验的， 报告书出之日起，处理决定半月出。 国家省市药监局，质量抽检的结果， 应当定期来公告，公告不当应更正。 被检药品当事人，对检结果有异议， 七日之内提申请，请求复验看结论。 复验单位可以是，原来药品检验所， 或上一级药检所，国家确定的检所， 受理复验的检所，规定时间出结果。 药品监督管理局，按照规定来认证， G M P和G S P，认证单位要注意， 认证合格莫松劲，跟踪检查上级会。 生产经营医机构，从无证企业购药， 立即责令其整改，没收违法所购药， 罚2-5倍购药款，并没收违法所得， 如果情节严重的，予以吊销许可证。 进口药品注册证，已经获得的单位， 请到进口口岸地，药监部门去登记， 如未登记备案的，给与警告限期改， 逾期还不改正的，撤销进口注册证。 伪造变造和买卖、出租出借许可证、
进口药品管理办法-国家药品监督管理局令[第6号]
![进口药品管理办法-国家药品监督管理局令[第6号]](https://img.taocdn.com/s3/m/6491fda7c67da26925c52cc58bd63186bceb923e.png)
进口药品管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第６号）《进口药品管理办法》于１９９９年３月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本办法自１９９９年５月１日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日进口药品管理办法第一章总则第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条国家对进口药品实行注册审批制度。
进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。
第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。
第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。
第二章申报和注册审批第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。
第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。
第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。
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1、经国务院批准的所有药品进口口岸的城市有多少个，请列出口岸城市的名称。
19个；北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市、南宁市
2、经国家食品药品监督管理局授权的药品进口口岸药检所有多少个，请列出具体单位名
称。
18个；1中国药品生物制品检定所、2北京市药品检验所、3天津市药品检验所、4上海市药品检验所、5大连市药品检验所、6青岛市药品检验所、7成都市药品检验所、8武汉市药品检验所、9重庆市药品检验所、10厦门市药品检验所、11广州市药品检验所、12江苏省药品检验所、13浙江省药品检验所、14福建省药品检验所、15海南省药品检验所、16广东省药品检验所、17陕西省药品检验所、18广西省药品检验所。