医疗器械认证步骤 ppt课件(1)

◇ 注：目前大部分国家（欧盟，日本，加拿大等）都把医疗器械 分成四大类；而美国和中国等分成三大类
◇ 注：在欧盟，法规中没有对任何一种产品给出明确的分类，制 造商必须按照分类规则确定自己的产品属于哪一类，同类产品 ，如果宣称的预期用途不同，有可能其产品的分类不同；具体 分类规则可参考：MDD附录IX的18条分类规则，更详细的说 明可参考MDD应用指南：MEDDEV 2.4/1a&1b医疗器械分类 指南
- 进行产品的风险分析； - 进行必要的寿命或老化试验； - 获取同类产品的临床资料或进行临床研究。
◇ 注：计划进入全球的医疗器械，应符合GHTF中SG1N41R9:2005 医疗器械安全/性能的基本安全原则
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欧盟医疗器械认证步骤
■ 步骤5：产品分类
◇ 根据MDD附录IX的分类规则，医疗器械可分为4类，即I，IIa， IIb ，III类，不同类别的器械，其获得CE标志途径（合格评定 程序）不同。对于制造商来说，如何明确地定义产品的预期用 途，从而准确地进行产品的分类，是十分关键的。
等可在具体的实施中引用） ◇ 标签：EN 980, EN 1041, ISO 8536:4 ◇ 灭菌：EN ISO 11135 ◇ 微生物实验：EN ISO 11737-1/2 ◇ 环境控制：EN ISO 14644 系列 ◇ 接口：ISO 594-1/2 ◇ 风险管理：EN ISO 14971
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■ 根据产品的预期用途，输液器为无源、创伤性、短期接触的 产品，按MDD附录IX中规则7，分为IIa产品
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认证实例：一次性重力输液器 ■步骤6：确定相应的合格评定程序
■ 如公司有设计，则选择MDD 附录II作为认证途径；如没有 设计，则选择附录V作为认证途径
■ 公司需建立以ISO 13485为基础的质量体系
认证实例：一次性重力输液器
■步骤4：确保产品满足基本要求或协调标准的要求 ，并提供文件化证据
■ 编制输液器CE技术文件，包括：符合性声明，产品介绍， 基本要求检查表，风险管理报告，临床评估，标签，产品的 生产流程及质量控制，产品的验证报告，包装验证，灭菌验 证
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认证实例：一次性重力输液器 ■步骤5：产品分类
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认证实例：一次性重力输液器
■步骤2&3：确认适用的基本要求&适用的协调标准
◇ 该产品为无源医疗器械，故相关电气安全、软件方面的要求不 适用
◇ 产品相关标准：EN ISO 8536-4 ◇ 材料标准：EN ISO 10993 系列标准， 分析和人接触的部位和
时间，确定其中适用的标准 ◇ 包装：EN ISO 11607 (注：包装下一级的标准，如EN 868-3/5
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欧盟医疗器械认证步骤
■ 步骤2：确认适用的基本要求
◇ MDD规定，任何医疗器械必须满足附录I中规定的基本要求。 所以对制造商来说，首先而且最重要的工作就是确认其产品是 否满足这些基本要求。MDD附录I中共有13项基本要求，前6项 为通用要求，适用于所有的器械，后7项为专用要求，可能部 分适用。
◇ 对于通用要求，通常通过如下的证据来证明：
■ 注：在欧盟，可按MDD附录II---VII的途径进行符合性评估， 更详细的指南: MEDDEV 2.5/2
■ 注：GHTF参考文件：SG4/N28R4: 2008
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欧盟医疗器械认证步骤
■ 步骤7：选择公告机构
■ 对于IIa，IIb ，III类医疗器械，以及I类无菌或测量功能的器 械，应由一个公告机构参与合格评定的程序，公告机构是一 个由欧盟某个成员国主管当局指定的从事测试、审核和认证 的机构，它可从事MDD附录中描述的一种或多种合格评定 程序。选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题，与公 告机构建立一个长期和密切合作关系，应是企业发展战略的 一部分。
安全 Safety
卓越 Excellence
诚信 Honesty
愉悦 Pleasure
欧盟医疗器械认证步骤 2011-03-16
欧盟医疗器械认证步骤
■步骤1：分析器械及特征，确定它是否在指令的范 围内
■ 医疗器械的定义在MDD中（注：也可参考ISO 13485:2003 中的定义）作了明确的规定。有些产品，如按摩器、保健用 器械、脂肪测量仪和一些中医理疗产品，在我国被认为是医 疗器械，但实际并不在MDD规定范围内。对于我国医疗器 械厂家来说，明确地说明产品的预期用途是十分关键的，这 样才能确定产品是否在MDD范围内。如眼镜架，如用于陪 近视镜，则属于医疗器械。但如宣称用于太阳镜，则不属于 医疗器械。另外，欧盟颁布了所有各类医疗器械的通用代码 （UMDNS），厂家应检查其产品是否有对应的代码，以确 认产品在MDD范围内。
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认证实例：一次性重力输液器
■步骤8：起草合格声明并加贴CE标志
■注：进入欧盟市场，必须有指定的欧盟授权代表负责产品在 其所在国主管当局的注册后才能合法投放市场
■注：产品上市后企业必须实施上市后监督的活动，如客户投 诉的处理，不良事故步骤8：起草合格声明并加贴CE标志
■ 应由企业管理层中的一员来负责，承诺被认证的产品符合基 本要求和相关的协调标准的要求，产品可以合法地投放欧盟 市场。
■ 注：如果企业是在欧盟境外，则必须指定一个在欧盟境内的 法人或自然人为其授权代表；各欧盟国家对授权代表要求不 一致，在德国，授权代表必须向所在地的主管当局注册，产 品也必须注册后才能合法投放市场
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认证实例：一次性重力输液器
■步骤7：选择公告机构
◇ 在选择公告机构时，应考虑如下因素：
- 医疗器械认证方面的经验； - 所熟悉的医疗器械的范围； - 拥有的专业特长，如电磁兼容、软件确认、灭菌等； - 与一些委托方的关系及委托方的资料； - 被授权的医疗器械认证范围； - 被授权的可进行的合格评定程序； - 对已有证书的态度； - 费用； - 地点和工作语言。
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认证实例：一次性重力输液器
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认证实例：一次性重力输液器
■产品生产过程
原材料
挤出
组装 储存
包装 运输
注塑 灭菌
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认证实例：一次性重力输液器
■步骤1：分析器械及特征，确定它是否在指令的范 围内
■重力输液器，治疗用，属于医疗器械范围。根据医疗器械代 码系统（GMDN, ISO/TS 20225: 2001), 输液器的GMDN代 码为：37420
◇ 注：可参考的GHTF文件：SG1-N15: 2006医疗器械分类原则
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欧盟医疗器械认证步骤
■ 步骤6：确定相应的合格评定程序
■ 对于IIa，IIb ，III类医疗器械制造商来说，存在着如何选择 合格评定程序的问题。是选择型式试验的方式还是质量体系 的方式，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径 。