吸氧管产品技术审评规范(2011版)
十三.氧气吸入技术(壁式)评分标准
3
不核对扣3分
2.装表：关闭流量开关，将氧气吸入器进气插头插入与其配套的医用气源接头内，当听到“咔嚓”声响，说明接头已经锁住。接上通气管，向湿化瓶内注入冷开水1/2～2/3，将湿化瓶安装在中心供氧装置上（也可将整套装置先接好再接上中心供氧装置）
6
一处不符合要求扣1分
3.协助患者取舒适体位，用湿棉签清洁鼻孔
5
不清洁扣3分；体位不舒适扣2分
4.检查一次性吸氧管密封效果、有效日期，与流量表连接
2
不检查扣2分
5.逆时针缓慢转动流量调节阀，调节氧流量，试水确定氧气流出通畅
5
不检查氧气流出是否通畅扣3分；流量不准确扣5分
6.将吸氧管轻轻置入鼻孔，妥善固定
3
不固定扣3分；固定不牢扣1分
4.用氧过程中，准确评估患者生命体征，判断用氧效果，做到安全用氧
5
一项内容回答不全或回答错误扣0.5分
十三、氧气吸入技术（壁式)评分标准
（标准分100分）
程序
规范项目
分值
评分标准
扣分
得分
操作前准备20分
1.仪表端庄，着装整洁
2
一处不符合要求扣1分
2.核对医嘱、治疗单（输液卡）
5
不核对医嘱扣5分；一处不符合要求扣1分
3.评估：
⑴询问、了解患者的身体状况
⑵评估患者鼻腔情况
⑶评估氧气装置是否完好 ⑷解释操作目的，取得患者配合
10.洗手，签名，记录记录不符合要求扣1分
11.停吸氧时，核对床号、姓名，向患者解释，取下吸氧管，擦净鼻部
7
不核对扣4分；不解释扣2分；先关流量开关后拔管扣5分；不擦净鼻腔分泌物扣1分
11中心供氧氧气吸入技术评分标准
中心供氧氧气吸入技术操作考核标准科室姓名职称分数操作项目操作内容标准分扣分操作准备护士准备：着装整洁规范，仪表端庄大方。
3 操作用物：（1）无菌盘：治疗碗内放通气导管、湿化瓶内盛１/３～１/２灭菌注射用水（2）输氧盘：中心供氧氧气流量表、一次性双鼻孔鼻氧管、治疗碗内盛清水、棉签、笔、剪刀、弯盘（3）病历夹、输氧卡、治疗单、手电筒、快速手消毒剂5操作步骤（1）两人核对医嘱，准备用物。
3 （2）核对患者床号、姓名、住院号（呼唤病人、核对床头卡及腕带），携手电筒评估患者（病情和缺氧情况；意识状态及合作程度；患者鼻腔有无鼻痂、鼻中隔偏曲、损伤和出血）。
10 （3）洗手，戴口罩，备齐用物。
4 （4）携用物至患者床边，再次核对患者床号、姓名、住院号（呼唤病人、核对床头卡及腕带）。
4 （5）协助患者取舒适体位。
3 （6）连接中心供氧氧气流量表、通气导管、湿化瓶，检查氧气装置有无漏气。
10 （7）用湿棉签清洁患者鼻腔。
3 （8）连接一次性双鼻孔鼻氧管，打开流量表开关，根据医嘱调节氧流量。
10 （9）检查氧气管是否通畅，有无漏气，将鼻氧管前端蘸冷开水湿润，轻轻插入鼻腔，妥善固定。
8 （10）记录用氧时间、流量，并签名，将输氧卡挂于适当处。
5 （11）指导患者正确用氧，询问患者需要，整理床单位。
3 （13）处理用物。
3 （14）洗手，取口罩，记录。
6 （15）操作速度：完成时间8分钟以内。
指导患者1、根据患者病情指导有效呼吸。
2、告知患者勿自行摘除鼻氧管或者随意调节氧流量。
3、告知患者若感到鼻咽部干燥不适或胸闷憋气时，应及时通知医护人员。
4、告知患者相关用氧安全的知识。
20评分标准（1）按操作程序各项实际分值评分。
（2）操作程序颠倒一处扣1分，操作程序错误或者遗漏一处扣2分。
（3）用物缺一或者不符合要求扣1分。
（4）仪表、着装一项不符合要求扣2分。
（5）沟通指导一项不到位扣2分（6）一般违反操作原则扣5分，严重违反操作原则扣10分以上。
吸氧法(氧气筒)操作考核评分标准
2
未洗手扣2分,未记录扣1分
综合评价
10
程序正确，动作规范，操作熟练
6
程序不正确、不熟练扣4分，动作不规范扣2分
解释合理、有效、体现人文关怀，病人感到满意
4
沟通技巧欠佳扣2分,无人文关怀扣2分
操作时间5min内（超时停止操作）
合计总分
100
100
科室： 操作者: 时间： 考核者： 得分：
4
未告知扣4分、交代不清扣2分
观察
5
用氧过程中密切观察患者呼吸、神志、血氧饱和度及缺氧程度改善情况等
5
未评估病情、缺氧改善程度各扣2分
停止用氧
8
先取下鼻氧管，关闭氧气筒总开关,放出余气,关闭流量开关,再卸表，悬挂空或满标志
8
步骤错误扣4分，未挂标识扣2分
操作后
4
整理用物，妥善安置患者
2
处理不当扣2分
鼻氧管放入小药杯冷开水中湿润并检查是否通畅
5
未湿润扣2分,未检查是否通畅扣3分
将鼻氧管插入患者鼻孔并妥善固定，管道或面罩连接紧密
8
固定不牢或不规范扣3分，手法不轻柔扣3分
记录用氧时间、流量、患者反应
5
未记录用氧时间、流量各扣2分
指导 告知
8
指导患者进行有效呼吸方法
4
未指导有效呼吸方法扣4分
告知患者或家属勿擅自调节氧流量，注意用氧安全
未评估扣2分
动态评估氧疗效果
2
未评估扣2分
备齐用物
8
小药杯（内盛冷开水）、纱布、弯盘、根据不同用氧方法增加鼻导管、漏斗、面罩、氧气枕、氧气帐等、棉签、氧气筒及氧气压力表装置、扳手、用氧记录单等
吸氧管行标
吸氧管行标
吸氧管行标是指用于规定吸氧管产品的标准。
吸氧管是一种医疗设备，用于将氧气输送到患者的呼吸道中，以帮助患者呼吸。
吸氧管行标的目的是确保吸氧管产品的质量和安全性，保障患者的健康和生命安全。
吸氧管行标通常包括以下内容：
1. 材料要求：规定吸氧管的材料种类、物理性质、化学性质等要求，以确保材料的质量和安全性。
2. 结构要求：规定吸氧管的结构形式、尺寸、表面处理等要求，以确保吸氧管的适用性和舒适性。
3. 性能要求：规定吸氧管的流量、压力、温度等性能指标，以确保吸氧管的有效性和稳定性。
4. 标志和包装要求：规定吸氧管的标志和包装要求，以确保产品的识别和保护。
5. 测试方法：规定吸氧管的测试方法和评价标准，以确保产品的质量和安全性。
吸氧管行标的制定和实施需要由相关的标准化组织或机构负责，如国家标准化管理委员会、医疗器械行业协会等。
同时，吸氧管生产企业也需要严格遵守行标的要求，确保产品的质量和安全性。
氧气吸入技术评价标准
操作中
6.将纯化水倒入湿化瓶中，连接湿化瓶与氧气表，并证实已接紧，检查整套装置是否漏气
7.用湿棉签清洁双侧鼻孔
8.将湿化瓶与鼻塞导管连接；打开流量表开关；
9.将鼻塞前端置入治疗碗纯化水中湿润并检查氧气流出是否通畅
10.将鼻塞轻轻插入患者鼻腔
11.导管固定：绕到枕骨后或绕过双耳到颈前固定，并询问患者感受、有无不适等
氧气吸入技术操作标准
项目
操作要点
仪表
1.仪表端庄，服装整洁
评估
2.向患者解释吸氧的目的，取得患者的合作
3.评估患者缺氧程度：通过患者的PaO2、SaO2、神志、口唇、指甲/趾甲发绀程度等评估
4.评估鼻腔情况：查看是否通畅，有无堵塞，鼻腔黏膜有无破损等
燥保存；
②一次性吸氧导管2套、纯化水1瓶、弯盘1个、棉签
操作后
12.对物品进行分类处理
13.在护理记录单上记录吸氧日期、时间、方式、流量等，并签名
整体评价
14.操作熟练，动作规范；交流沟通针对性强
氧气吸入(筒装)技术评分标准
未关小开关扣2分
顺序错误扣5分
3．.观察停氧时间，卸表。
3
未看时间扣1分
卸表不当扣2分
4．再次核对，询问患者感觉并做宣教。
3
未核对患者扣2分
未询问扣1分
5．协助其取舒适卧位，整理床单位。
2
一项不符合要求扣1分
6．整理用物，洗手，记录。
3
一项不符合要求扣1分
五．整体评价
3
整体评价：熟练程度，爱伤观念，语言沟通表达能力，心理素质等。
2
少一件扣0.5分
未检查扣1分
四．操作步骤
80
1．携用物至患者床旁，使用标准化核对流程。
3
未核对扣3分
核对不规范扣2分
2．吹尘，安装流量表及湿化瓶，确认小开关处于关闭状态，打开氧气筒开关，检查有无漏气，打开小开关，检查流量表完好，（关闭小开关）。
20
未吹尘扣3分
未告知病人、声音太响各扣1分
流量表安装不垂直扣2分
3
合计
100
8．整理用物，洗手，记录。
3
一项不符合要求扣1分
停氧
1．停用氧气时：更换弯盘，使用标准化核对流程。
3
未更换弯盘扣1分
未核对扣2分
2．向患者解释，取下鼻氧管，擦净鼻部分泌物，关闭流量表，分离鼻氧管与流量表，关氧气筒大开关，开流量表小开关放余气，关小开关。
10
未解释扣1分
未擦鼻部扣1分
未关流量表扣2分
未关大开关扣2分
2
未说明目的、未解释各扣1分
3．评估患者病情、意识状态、合作程度，鼻腔情况等。
2
评估少一项扣1分，不符合要求扣1分
4．操作环境：环境清洁，温湿度适宜，无明火。
一次性使用无菌呼吸道吸引导管技术审评要点
一次性使用无菌呼吸道吸引导管技术审评要点崔佳;吴莉【摘要】一次性使用呼吸道用吸引导管根据国家食药监总局分类要求，属于第二类医疗器械产品。
此类产品必须在上市前，在生产企业所在地省级药监局进行技术审评和行政审批取得注册证书后才能销售。
为给省级审评中心针对此类产品的技术审评工作提供审评依据，统一审评标准，本文针对企业需要递交的技术资料要求，从技术审评角度出发，提出该类产品的技术审评关键点。
%Disposable suction catheter for use in accordance with the requirements of the national food and Drug Administration classiifcation, belonging to second types of medical equipment products. Such products must be listed before the provincial food and drug administration at the local level of production enterprises to carry out technical review and administrative examination and approval to obtain a certiifcate of registration in order to sel. Provide the basis for the review to the provincial evaluation center for such products, technical review, uniifed standard review, according to the information technology companies need to submit a request, starting from the perspective of technical evaluation, put forward the technical evaluation key points of the products.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2016(022)023【总页数】4页(P27-30)【关键词】呼吸道吸引导管;技术审评【作者】崔佳;吴莉【作者单位】江苏省食品药品监督管理局认证审评中心南京 210002;江苏省食品药品监督管理局认证审评中心南京 210002【正文语种】中文【中图分类】TH785+.4一次性使用呼吸道用吸引导管的主要组成部分有吸引导管、真空控制装置及其他辅助配件，预期将吸引导管进入患者咽喉部，通过真空控制装置连接负压源，旨在将呼吸道分泌物通过负压吸除，以保持呼吸道通畅。
氧气吸入技术的考核评分标准
氧气吸入技术的考核评分标准氧气吸入技术氧气吸入技术是一种常见的治疗方法，旨在提高血氧含量及动脉血氧饱和度，纠正机体缺氧。
下面将介绍氧气吸入技术的具体内容。
一）装表在进行氧气吸入前，需要检查氧气装置是否完整，包括氧气筒和氧气表。
接下来，将湿化瓶和鼻导管连接，确认流量表关紧，开启总开关，并检查是否有漏气。
最后，打开流量表开关，检查氧气流出是否通畅。
二）给氧在给氧前，需要核对患者的床号和姓名，并做好解释工作。
接下来，需要评估环境安全和患者鼻腔粘膜情况，并清洁鼻腔。
然后，连接一次性吸氧管，调节氧流量，根据病情确定成人轻度缺氧或小儿1~2L/min；中度缺氧2~4L/min；严重缺氧操作方者4~6L/min。
最后，将吸氧管插入鼻腔并固定，整理床单位，询问患者感受，向患者交代注意事项，记录用氧时间及流量，并随时观察病情。
三）停止用氧停止用氧时，需要松开固定并取下吸氧管，放入弯盘，擦净鼻部，关流量表，关总开关，并打开流量表放余气。
最后，整理用物，洗手，观察病情，询问患者感受，记录停氧时间。
在进行氧气吸入时，需要严格遵守操作规程，确保氧气筒放置在阴凉处，防火、防油、防震，并注意用氧安全。
持续吸氧患者每日或每班需要更换鼻导管一次，双侧鼻孔交替插管，并将湿化瓶每日更换一次。
在使用氧气时，应先调节氧流量后应用，停用时应先拔出鼻导管，再关闭氧气开关，以免操作失误。
对于已用完的氧气筒，应悬挂“空”的标志，以避免急救时搬错而影响使用。
在用氧过程中，需要准确评估患者生命体征，判断用氧效果，做到安全用氧。
最后，医护人员需要保持仪表端庄，态度和蔼。
改写后的文章：在医疗护理工作中，操作质量是非常重要的。
操作时需要体现人文关爱，动作应该轻柔、灵活，同时也要注意用氧安全，保障患者的健康。
操作质量的重要性占据整个工作的10%。
除了操作质量，操作程序的正确性也是非常重要的。
在医疗护理工作中，操作程序需要正确无误，而且护士需要熟练掌握操作技巧，以确保患者的安全。
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吸氧管产品技术审评规范（2011版）
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合吸氧管产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、产品管理类别的确定
依据《医疗器械分类目录》，吸氧管产品类代码为6856－4，属病房护理设备及器具，管理类别为Ⅱ类。
二、产品名称的要求
一般应为一次性使用吸氧管、吸氧面罩。
三、产品的结构组成
吸氧管一般由管座、导管、鼻塞（或者面罩）组成。
吸氧管产品按照结构类型可划分为鼻导管吸氧管（单鼻头、双鼻头、耳挂式）、面罩吸氧管。
吸氧管产品按照使用对象可划分为成人用吸氧管、小儿用吸氧管。
小儿吸氧管成人用普通吸氧管
面罩吸氧管
四、产品工作原理
将医用氧气通过管路经鼻腔或呼吸道输入到患者体内。
五、产品适用的相关标准
一般常用的国家标准、行业标准包括：
1.GB 191-2008 包装、储运图示标志
2.GB10010-2009 医用软聚氯乙烯管材
3.GB/T 2828-2003 逐批检验计数抽样程序及表（适用于连续批的检验）
4.GB/T 2829－2002周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）
5.GB/T 1688
6.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
6.GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
7.GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
8.GB/T 14233.1－2008医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法
9.GB/T 14233.2－2005医用输血、输液、注射器具检验方法第
二部分：生物实验方法
10.GB 15979-2002 一次性卫生用品卫生标准
11.YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
六、产品预期用途
通过管路经鼻腔或呼吸道对缺氧患者进行供氧。
七、产品的主要风险
八、产品标准的主要技术要求
吸氧管的主要技术要求一般包括以下几项：
1.材料
应选择无生物学、化学危害的医用高分子材料（如聚氯乙烯PVC、
硅橡胶等）。
应明确材料来源及相应的材料标准。
应提交产品全部的组成材料(包括增塑剂黏合剂稳定剂的使用比例以及残留量的要求)。
2.外观
吸氧管管材应塑化良好，无异嗅，无气泡，无扭结，内外管壁应清洁无污染。
3.尺寸
吸氧管应用其公称外径（mm）表示其规格，精度到0.1mm，公差±0.5mm。
吸氧管在自然放置状态下，不得小于标称长度。
4.拉伸强度
各组件粘接应有一定强度，应能承受15N静拉力并保持一定时间而不发生连接处脱落管道断裂。
5.气密性、通畅性
在规定0.1MPa压力下,管路应保持通畅并不泄露。
6.面罩应有侧孔利于排放
7.微生物要求
（1）吸氧管消毒级别要求：产品经钴60辐射（或环氧乙烷）消毒后，应无致病菌检出，即大肠杆菌、致病性化脓菌（指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌）、真菌不得检出。
（2）吸氧管无菌级别要求：产品经钴60辐射（或环氧乙烷）灭菌后，应无菌。
8.EO残留量
吸氧管若采用环氧乙烷消毒/灭菌、按GB/T14233.1-2008检验时,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
9.生物性能
（1）吸氧管细胞毒性应不大于2级。
（2）吸氧管试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0（皮
内反应）。
（3）吸氧管迟发致敏反应不大于1级。
九、产品说明书、标签、包装标识
产品说明书、标签、包装标识应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第10号）的相关要求。
产品说明书应至少包括如下内容：
【产品名称】
一次性使用吸氧管（应与注册证核准的产品名称一致，不得在产品名称任意增加修饰性词语）
【商品名称】
如有商品名的，应符合有关产品商标管理的具体规定。
名称应真实体现产品特点和企业特色，不得带有夸大产品宣传、误导使用者的信息。
【注册证号】
核准的注册证号，如有变更情况的，应按变更后的注册证号编写。
【型号、规格】
按照注册证核准的型号、规格填写，不得擅自改变产品型号规格的文字表述。
【执行标准】
按照注册证登记表标注的产品标准进行填写，并应标注标准年代号。
【主要性能结构及性能】
具体将注册产品标准中所列重要信息予以注明，尤其是安全性、有效性性能指标和产品构成部件，如吸氧管组成。
具体性能指标应包括材料类型、外观、尺寸、强度、流畅性、无菌要求、EO残留量等指
标要求。
【适用范围】详见本规范第六项。
【注意事项】
应按照临床需要选择适宜结构、尺寸的吸氧管。
明确包装如有破损、严禁使用的警示信息。
明确灭菌有效期。
应明确使用期限。
【禁忌症】
对吸氧管所采用材质过敏者禁止使用。
【使用方法】
应在医务人员指导下按临床规范操作。
常规吸氧管：操作时，先将吸氧管接头与气源接头相连，调好流量；再将鼻塞插入鼻孔，两根导管沿耳轮绕至下颌用活扣使之固定，之后吸氧开始。
面罩型吸氧管：操作时，先将吸氧管接头与气源接头相连，调好流量；将面罩置于患者面部，使用固定构件将面罩固定于患者头部，之后吸氧开始。
【运输、贮存及保养方法】
该产品应避免挤压。
产品应贮存在相对湿度不超过80％无腐蚀性气体和通风良
的室内，避免日晒和潮湿。
十、产品的临床试验要求
应遵守《医疗器械临床试验管理规定》（国家食品药品监督管理局局第令5号）的要求。
十一、注册单元的划分
1.注册单元划分的原则是考虑其原（机）理、材料、主要性能、预
期目的是否基本相同。
2.如吸氧管的基本原理、材料、主要性能和预期用途基本一致，即可按一个注册单元划分。
（如小儿、成人、单鼻头、双鼻头、面罩型可划分为同一注册单元）。
十二、同一注册单元中典型产品的确定原则
1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。
2.应考虑功能最齐全、结构最复杂（最小规格）、风险最高的产品。
3.如其他产品的主要性能与被检产品不一致，则该产品也应作为典型产品进行注册检验。
十三、检测要求
1.吸氧管的出厂检验项目至少应检测外观、尺寸、无菌、气密性、通畅性EO残留量等指标。
2.产品多为批量生产，所以企业可采取抽样检测的手段来监视产品质量。
抽样方法可参考GB/T 2828-2003 逐批检验计数抽样程序及表（适用于连续批的检验）；GB/T 2829－2002周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）的要求。
型式检验时，如产品材料未发生变化，可免于生物安全性检测和成分材料。
3.常用的检测设备：卡尺、砝码、压力表、紫外可见分光光度计、温度计等。
《吸氧管产品技术审评规范》编制说明
一、任务来源及背景
吸氧管产品可将医用氧气通过管路经鼻腔或呼吸道输入到患者体内，是一种相对成熟的产品。
本技术审评规范的编写根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求，并结合吸氧管产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本技术审评规范。
二、关于本规范的适用范围
本规范适用于普通常规吸氧管，一般由管座、导管、鼻塞（或者面罩）组成。
按照结构类型划分为鼻导管吸氧管、面罩吸氧管。
在此考虑到我市审批产品的实际情况，本技术审评规范不适用于附带具有加湿等其他功能的特殊吸氧管。
三、编写依据
本技术审评规范主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第16号）、《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局局令第5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第10号）、《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第31号）。
产品的主要技术指标及工作原理的制定征求了北京市各主要生产吸氧管企业的意见，并结合了产品的特点，依据GB10010-2009 《医用软聚氯乙烯管材》的部分内容制定。
四、关于吸氧管规范制定过程中的一些考虑
经查询，目前吸氧管产品暂无相关国家标准和行业标准。
本规范结合产品特点和临床专家的意见，对该产品提出了基本的技术要求。
对于吸氧管的硬度和异嗅两个技术指标，在规范的制定过程中进行了如下考虑：
１.本规范仅对吸氧管硬度提出了要求，但未给出具体数值。
企业应结合临床使用情况和产品的实际情况，制定相应的技术要求。
如邵氏硬度值在40-90之间，且以聚氯乙烯树脂为原材料的吸氧管应执行GB10010-2009 《医用软聚氯乙烯管材》标准。
２.由于目前的检测手段很难对吸氧管异嗅问题进行量化的要求，故本规范暂时仅对该指标提出定性要求，希望生产企业引起关注和重视，在临床使用过程中对异嗅情况进行评价和控制。