32、不合格药品销毁记录
2024年药品过期销毁制度（二篇）
2024年药品过期销毁制度目的。
明确报废药品销毁工作的申报和监督管理办法。
范围：确认报废的药品。
责任：药库。
内容：1.销毁申报经过财务部核准后，已作报废确认的不合格药品和已作报损的破损药品及其包装，要定期清理和集中销毁。
在集中销毁之前，药剂科要监督仓储管理部门填报《药品销毁申报表》并附《报废药品明细表》。
2.销毁周期为了及时清理库房不造成废品堆积、占用场地，每年至少进行一次报废药品的集中销毁工作。
在此期间，药监局有统一行动要求时，按统一部署执行。
3.销毁监控药品在出库销毁之前，必须在质管部的监控下对账请点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果；销毁处理一定要在有安全保卫部门监督下，考虑防止环境污染，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。
药剂科必须从出库到销毁结束全程监控。
4.销毁记录上述报废药品销毁的过程中，药剂科必须监督各环节准确记录并签字。
审核、报批的原件交财务部作核销凭据；药剂科负责以复印件和全程记录文件资料，在事后三日内整理存档，保存期不少于____年。
药品报损、销毁制度一、凡出现破损、变色、发霉、虫蛀、过期失效等质量问题的药品，一律按不合格药品处理。
二、原包装缺损的药品，应由供货商负责调换补货。
1、发生在各药房的原包装破损的药品，由药房凭残损包装向药库索补。
药库将残损包装集中后统一向供货商索补。
2、原包装短缺的药品，不管是发生在药房或药库，均需二人以上证明，经药剂科主任签字后向供货商索补。
三、破损、霉变、过期失效药品，药库及各药房汇总填写报废单，报废单须写明药品名称、规格、单价、金额及报损总金额，报损原因等，经质量管理小组查验签字，报药剂科主任审核签字，上报主管院长审批。
四、待批报废药品，应单独集中存放，并有明确标示。
五、经审批报废后的药品，一律集中存放，待药品质量与监督管理小组____统一销毁。
六、报废药品应严格管理，及时监督销毁。
十三个档案的具体内容1
十三个档案的具体内容一、人员档案1、从业人员花名册；例表12、法人（或负责人）、质量负责人的任命文件，个人的学历、职称、身份证、上岗证的复印件；3、质量管理人员、养护、验收、处方审核人员的任命文件及学历、职称、身份证、上岗证的复印件；4、其它有关人员的资料。
二、健康检查档案（一）企业档案1、每年体检工作的安排；2、每年体检的人员花名单；3、企业员工健康检查汇总表；附表24、采取措施。
（二）个人健康档案1、上岗体检表及资料；2、每年体检合格的证明及资料；3、患病离岗、治疗、休检、再上岗的有关证明；4、员工个人健康档案表。
例表3三、人员培训教育档案（一）企业内部培训教育档案l、培训教育管理制度；2、年度培训教育计划或培训计划一览表；例表43、历次培训教育方案（目的、时间、内容、教师、培训对象、培训方法、考核方式）；4、培训实施记录表；例表55、培训教育考核结果；6、采取措施。
（二）员工个人培训教育档案l、员工个人培训教育档案；例表62、学历、职称证明的复印件；3、历次培训教育考核证明；4、其他资料。
四、设施设备档案1、设施设备管理制度；2、设施设备定期检查、维修、保养制度；3、设施设备一览表；例表74、养护设备使用记录；例表85、设施设备维修、保养记录；例表96、计量器具一览表；例表107、计量检定合格证书；8、设施、设备使用说明书；9、温湿度检测仪校验记录。
例表11五、供货方档案1、加盖供货方原印章的《药品经营（生产）许可证》、营业执照复印件；2、GSP、GMP认证证书复印件；3、合格供货方档案表。
例表12六、首营审批档案（一）首营企业档案1、首营企业审批表；例表132、加盖首营企业原印章的合法证照复印件；3、加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书；4、药品销售人身份证复印件；5、企业质量认证情况的有关证明。
（二）首营品种档案1、首营品种审批表；例表142、加盖生产单位原印章的合法证照复印件；3、药品质量标准、药品生产批准证明文件复印件；4、该批号药品的出厂检验报告书；5、药品包装、标签、说明书实样及价格批文。
门店不合格药品、药品销毁管理制度范文
门店不合格药品、药品销毁管理制度一、总则1.1 为加强药品质量安全管理，确保消费者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。
1.2 本制度适用于公司旗下所有门店的药品质量管理，包括不合格药品的识别、报告、处理和销毁。
1.3 门店应建立严格的药品质量管理体系，加强员工药品质量管理意识，确保药品从采购、储存、销售到退市全过程符合法律法规要求。
二、不合格药品的识别与报告2.1 不合格药品是指不符合国家药品标准或者药品注册标准，存在质量问题，可能对人体健康造成危害的药品。
2.2 门店应定期对库存药品进行抽检，发现不合格药品应及时进行隔离，并停止销售。
2.3 门店应建立不合格药品报告制度，发现不合格药品后，应立即停止销售，并进行登记，填写《不合格药品报告表》，内容包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售记录等。
2.4 门店应在发现不合格药品后24小时内，将《不合格药品报告表》报送公司质量管理部。
三、不合格药品的处理3.1 公司质量管理部接到门店的不合格药品报告后，应立即组织人员进行调查，确认不合格药品的原因，并根据原因采取相应的处理措施。
3.2 对于质量问题导致的药品不合格，应立即停止销售，并进行召回，同时通知生产厂家。
3.3 对于存储条件不符合要求导致的药品不合格，应立即整改，并加强存储条件的监控。
3.4 对于过期药品，应立即停止销售，并进行销毁。
四、药品销毁4.1 销毁药品应选择合法、安全、环保的方式进行，确保不对环境和人体健康造成危害。
4.2 销毁药品前，应填写《药品销毁记录表》，内容包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、销毁数量、销毁方式、销毁日期等。
4.3 销毁药品时，应由两名以上人员在场监督，确保销毁过程符合规定。
4.4 销毁药品后，应将《药品销毁记录表》归档保存，以备查验。
五、培训与考核5.1 公司应定期对门店员工进行药品质量管理培训，提高员工的药品质量管理意识和技能。
门店不合格药品、药品销毁管理制度模版
门店不合格药品、药品销毁管理制度模版一、目的和适用范围本制度旨在规范门店不合格药品的管理和药品销毁流程，保障药品供应链的安全和合法性。
适用于所有门店内药品管理和销毁工作。
二、定义1. 不合格药品：指已经过期、质量不合格、未经合法授权、曾被召回、被检查部门认定为不合格的药品。
2. 药品销毁：指将不合格药品进行无害化处理，保证其不再流入市场或对环境和人体造成任何危害。
三、门店不合格药品管理流程1. 识别不合格药品a. 门店药品质量监控人员定期进行不合格药品扫描和检查，识别出存在质量问题的药品。
b. 根据药品生产日期、保质期等信息，判断不合格药品是否仍然可供销售。
c. 检查是否有药品被制造商或监管机构召回的情况。
2. 不合格药品处置a. 不合格药品应立即隔离，确保不会与正常药品混淆。
隔离措施包括使用封贴或封箱方式。
b. 在隔离处理药品过程中，保留有关不合格药品的所有相关记录和文件。
c. 向制造商或供应商报告不合格药品情况，并安排药品的退货或返厂。
d. 若不合格药品不能返厂或退货，则由门店制定销毁计划进行销毁处理。
3. 销毁计划编制a. 门店制定销毁计划前，应咨询相关法律法规，并与当地药品监管部门协商确认。
b. 销毁计划应明确包括销毁方式、时间、地点、责任人等要素，确保销毁过程规范、安全。
c. 销毁计划需得到门店负责人的批准，并进行相应备案。
四、药品销毁过程管理1. 销毁方式选择a. 门店应根据不合格药品的性质和规模，选择相应的药品销毁方式。
常见的销毁方式包括焚烧、热解、化学处理、物理压碎等。
b. 选择销毁方式时，要确保药品能够完全无害化处理，并符合环保要求。
2. 销毁过程监控a. 门店应委派专人负责药品销毁过程的监控和记录，确保销毁过程符合计划要求。
b. 在销毁过程中，保持现场整洁，并注意防火、防爆等安全措施。
c. 记录销毁过程中的关键环节，包括销毁药品数量、销毁时间、销毁方式等信息。
3. 销毁后处理a. 销毁完成后，门店应填写销毁报告，记录销毁的药品种类、数量、销毁方式等信息，并在药品销毁记录册中签字确认。
门店不合格药品、药品销毁管理制度范文(3篇)
门店不合格药品、药品销毁管理制度范文1、目的：做好不合格药品管理，确保所有销售药品质量。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。
3、适用范围：门店不合格药品过程管理。
4、责任：质管科和门店质量管理员。
5、定义：5.1不合格药品：指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家设定标准和有关管理规定的药品。
6、内容：6.1、不合格药品包括：6.1.1、门店验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；6.1.2、门店养护员在养护检查中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；6.1.3、过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品；6.1.4、各级药品监督部门抽检验不合格的药品；6.1.5、药品监督管理部门禁止销售的药品。
6.2、各环节不合格药品处理程序：6.2.1、来货验收时发现质量有疑问的药品应拒收，由门店质管员填写“药品拒收报告单”办理退货手续；6.2.2、门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环节发现有质量问题的药品，应立即放置“停售牌”，并在计算机软件系统中锁定，填写“药品质量确认报告单”，(此表一式二联，一联存根，一联报质管科)，报门店质管员处理,经质管员确认无质量问题的药品，应撤掉“停售牌”，并解除锁定，恢复销售。
确认为不合格的药品转入不合格品区，记录“不合格药品台帐”；.6.2.3、能够直观判断为不合格品的由门店质量管理员确认，“药品质量确认报告单”按月上报质管科。
对有可能涉及影响到整批次药品质量问题和有疑问药品，应及时送质管科进行确认，质管科应向委托配送公司质管科或厂家进行查询，根据查询结果，合格的药品继续销售，不合格药品及时转入不合格品区，并记录“不合格药品台帐”；6.2.4、上级药监部门抽查，检验为不合格药品，或药品监督管理部门禁止销售的不合格药品由公司质管科电话通知各连锁门店立即停止销售。
同时出具“药品召回通知单”，下发至各连锁门店。
药品经营-不合格药品、药品销毁的管理制度
范，杜绝不合格药品流入市场，确保消费者用药安全，特制定本制度。
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等。
适用范围：适用于不合格药品的控制管理过程。
职责：质管部负责组织本制度的实施，对不合格药品的处理过程实施监督；储运部门、采购部等发现不合格药品时，按规定的制度上报和控制。
内容1.不合格药品的发现、报告与临时性管制1.1采购药品在收货、验收过程发现不合格的，验收员填写《药品拒收报告单》报质管部、采购部确认同时该药品暂存放待验区或暂存在货位上挂待验牌和围上黄色丝带处于待验状态；1.2储运部等岗位工作人员，一旦发现药品不合格，应立即填写《商品停售申请单》报告质管部确认，同时对药品实施临时性管制，冻结药品流动。
1.3在销售过程中发现有药品不合格时，由销售员报告质管部，如果该批产品有库存，质管部立即进行确认，如果确认为不合格，立即在系统进行锁定，并通知业务部门暂停该药品销售，联系生产厂家进行退换货处理，必要时启动药品追回程序。
1.4实施上述临时性管制的药品，在得到质管部的正式确认结果并按质管部的意见，开始实施进一步处理时方可解除其临时性管制。
2.不合格药品的确认2.1质管部负责不合格药品的确认。
不合格药品确认依据：药品不符合国家有关法律、法规要求；不符合国家药品标准；药品的包装、说明书等不符合有关规定；药品内在质量不合格、或外观质量不合格。
其内容包括：2.1.1国家各级药品监督管理部门发布的药品质量公告或通知定为不合格的药品；2.1.2法定的药品检验机构出具的报告书认定为不合格的药品；2.1.3供货企业或生产企业书面通知为不合格的药品；生产企业主动要求召回的药品；2.1.4依据《中华人民共和国药品管理法》可以确定为假劣药的药品；2.1.5药品的外观、包装已经不符合有关标准或规定；2.1.6质管部收集到的不合格药品信息可以证明为不合格的药品；2.1.7已超过有效期的药品。
药品入库验收时发现不合格药品处理流程
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药品质量管理文件系统目录
药品质量管理文件系统目录一、质量管理制度管理职责1. 质量否决管理制度2. 质量信息管理制度3. 药品质量事故报告处理管理制度4. 安全卫生和人员健康管理制度5. 质量管理制度执行情况检查制度6. 药品监督文件的管理制度人员与培训7. 职工健康检查管理制度8. 安全教育管理制度设施与设备9. 设备仪器及计量器具管理制度进货与验收10. 首营企业审核管理制度11. 首营品种质量审核管理制度12. 药品购进管理制度13. 药品验收管理制度14. 特殊管理药品管理制度15. 危险药品管理制度16. 中药饮片（中药材）购进管理制度17. 中药材、中药饮片验收管理制度18. 药品购进退回管理制度19. 不合格药品管理制度储存与养护20. 药品储存管理制度21. 近效期药品管理制度22. 药品养护检查管理制度23. 中药饮片（中药材）储存管理制度销售24. 药品销售管理制度25. 药品陈列管理制度26. 中药饮片销售与处方调剂管理制度27. 中药饮片装斗操作管理制度28. 药品质量投诉管理制度29. 药品不良反应监测报告管理制度30. 药品宣传与广告管理制度31. 店堂卫生管理制度32. 服务质量管理制度33. 药品拆零管理制度岗位人员质量责任1．总经理职责2．业务副总经理职责3．财务副总经理职责4．进货组人员职责5．药品销售组人员职责6．仓库保管员职责7．质量管理员职责8．药品验收员职责9．药品养护员职责10．财务部人员职责11．行政组职责工作程序1. 质量管理文件编制程序2. 药品购进程序3. 药品质量检查验收程序4. 不合格药品的确认和处理程序5. 药品在库养护程序6. 药品销售退货程序7. 报损药品销毁程序记录管理职责1．信息传递反馈单2．药品质量信息反馈单3．药品质量事故报告单4．质量事故处理记录5．质量管理制度执行情况考核与检查记录6．限期整顿通知单7．药品质量档案表人员与培训8．人员健康档案记录9．药店培训教育记录10．人员培训教育记录11．上岗证设施与设备12．养护设备使用记录13．计量器具管理台帐14．设备仪器及计量器具校验情况表进货与验收15．首营企业审批表16．首次经营品种审批表17．药品购进记录18．药品入库验收记录19．中药饮片（中药材）购进记录20．中药饮片（中药材）质量验收记录21．特殊管理药品验收记录22．药品拒收通知单23．药品质量复验结果及处理意见通知单24．购进退回药品记录25．不合格药品报损审批表26．不合格药品登记表27．不合格药品销毁记录28．不合格药品情况汇总表储存与养护29．药品养护档案表30．中饮片（中药材）养护记录31．药品停售通知单32．近效期药品催销表33．库房温湿度记录表34．库存药品质量养护检查记录销售35．陈列商品检查表36．饮片装斗前质量复核表37．药品拆零销售记录38．客户质量投诉调查处理记录39．客户质量投诉与不良反应登记表。