部门质量方针目标检查表
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公司及部门质量目标
有限公司文件
司质 [2018] 01 号
关于下发《2018年公司质量目标分解表》的通知
各部门：
根据AS9100C-2009和经营发展规划，公司制定了2018年度质量目标，现根据各部门各岗位承担的质量职责进行分解落实，形成《2018年公司质量目标》下发给你们，要求各主管部、室、车间遵照执行，按节点统计，确保各项工作和指标得到有效控制，各部门每季度末将指标完成情况统计汇总报质管部，对发现的不符合情况及时进行分析并制定纠正措施。
质管部负责按季、年度统计和监督各项目标的完成情况，跟踪纠正措施的有效性和完成情况。
拟稿：批准：
打印：16份
分发：总经理、管理者代表、副总经理、各职能部门主管、资料室存档
1
公司2018年质量方针和目标
各部门2018年质量目标
2
3
4。
药品经营企业质量方针目标展开图、检查考核表
医药公司年质量方针目标展开图(一)
第 1 页共3 3 页
审核人：日期：年月日
第 2 页共 3 3 页
分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
第 3 页共3 3 页
第 4 页共 3 3 页
分解人：日期年：月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
第 5 页共3 3 页
医药公司年储运部质量方针目标展开图(二)
第 6 页共3 3 页
分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
第7 页共 3 3 页
分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
第 8 页共 3 3 页
日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
第 9 页共 3 3 页
分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
第 1 0 页共 3 3 页
医药公司年信息部质量目标展开图(二)
分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
医药公司年质量方针目标检查表(一)
检查人签字：检查日期：年月日
医药公司年采购部质量方针目标检查表(二)
医药公司年质管部质量方针目标检查表(二)
检查日期：年月日责任人：检查人员签字：总得分：
医药公司年储运部质量方针目标检查表(二)
医药公司年销售部质量方针目标检查表(二)
医药公司年财务部质量方针目标检查表(二)
检查日期：年月日责任人：检查人员签字：总得分：
医药公司年行政部质量方针目标检查表(二)
：
医药公司年信息部质量方针目标检查表(二)
检查日期：年月日责任人：检查人员签字：总得分：。
部门质量管理制度执行情况检查表
看现场
查记录
药品入库质量检查验收
管理制度
10
对照进货凭证，按照药品验收程序对药品进行逐项验收，在规定的时限内完成，认真填写验收记录、字迹清楚、规范、结论明确、不任意涂改或撕毁、严把药品入库关、一般情况下效期不到6个月的不得入库、药品验收合格后，在入库审核单上签字注明验收结论。缺一项扣1分
看现场
查记录
看现场
查记录
药品运输管理制度
10
药品运输按规定及时、准确、安全的将药品运输到目的地、有低温储存的药品采用冷藏箱保管、严格按处包装图示标志要求采取相应防护措施、文明 、避免产生损失。缺一项扣2分。
看现场
查记录
药品不良反应制度
10
各部门负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息，及时填报，药品不良反应报告表，上报质管部。质管部定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表、按规定向省药品不良反应监测站报告。缺一项扣1分。
质量信息管理制度
10
信息网络体系健全，渠道畅通，及时掌握有关法律法规及行政规章，了解市场动态、分析信息内容、传递信息精神、收集各类信息资料，反馈信息迅速、处理各类意见和投诉并监督执行。缺一项扣1分
看现场
查记录
不合格药品管理制度
10
验收中发现不合格药品不得入库，单独存放不合格区，标识明显，在库检查、养护、复核时发现不合格药品立即停售、向质管部报告，追回已销售的不合格品、专人保管、建立转账、将药品移入不合格库，挂红牌警示缺一项扣1分
看现场
查记录
退货药品管理制度
10
退货药品专人保管、专区存放、专人记录、退回药品必须重新验收、明确结论、合格后方可入库、有问题的退货药品到质管部进行确认后将药品移入不合格库(区)按不合格药品管理程序处理，退货记录完整、准确、规范、手续齐全，按规定保存。缺一项扣1分
查记录
药品入库质量检查验收
管理制度
10
对照进货凭证，按照药品验收程序对药品进行逐项验收，在规定的时限内完成，认真填写验收记录、字迹清楚、规范、结论明确、不任意涂改或撕毁、严把药品入库关、一般情况下效期不到6个月的不得入库、药品验收合格后，在入库审核单上签字注明验收结论。缺一项扣1分
看现场
查记录
看现场
查记录
药品运输管理制度
10
药品运输按规定及时、准确、安全的将药品运输到目的地、有低温储存的药品采用冷藏箱保管、严格按处包装图示标志要求采取相应防护措施、文明 、避免产生损失。缺一项扣2分。
看现场
查记录
药品不良反应制度
10
各部门负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息，及时填报，药品不良反应报告表，上报质管部。质管部定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表、按规定向省药品不良反应监测站报告。缺一项扣1分。
质量信息管理制度
10
信息网络体系健全，渠道畅通，及时掌握有关法律法规及行政规章，了解市场动态、分析信息内容、传递信息精神、收集各类信息资料，反馈信息迅速、处理各类意见和投诉并监督执行。缺一项扣1分
看现场
查记录
不合格药品管理制度
10
验收中发现不合格药品不得入库，单独存放不合格区，标识明显，在库检查、养护、复核时发现不合格药品立即停售、向质管部报告，追回已销售的不合格品、专人保管、建立转账、将药品移入不合格库，挂红牌警示缺一项扣1分
看现场
查记录
退货药品管理制度
10
退货药品专人保管、专区存放、专人记录、退回药品必须重新验收、明确结论、合格后方可入库、有问题的退货药品到质管部进行确认后将药品移入不合格库(区)按不合格药品管理程序处理，退货记录完整、准确、规范、手续齐全，按规定保存。缺一项扣1分
质量部门内审检查表【范本模板】
7.6监视和测量装置的控制
1.质检部是否明确产品实现过程中所需的监视、测量，并为此配备必须的监视和测量装置？
2.监测装置的监视和测量能力是否与监视和测量要求相一致？
3.监测装置是否按规定周期或在使用前进行校准或检定？
4.是否编制监测装置台帐和周期检定计划?监测装置是否有惟一性标识（或编号）？
5.是否保存校准或检定记录？被检定或校准的装置是否有检定标识？抽查2个量具。
8。4数据分析
1.对有关数据进行分析的目的是什么?
2.数据的来源是什么？经过数据分析,可以提供哪些信息？
1、评价各项工作的质量表现趋势，从识别质量改进的机会.
2、来源于产品，顾客、供方、项目的数据,经过分析可提供售后服务顾客满意、产品质量是否稳定等。
内审检查表
QR/QP—09-03版本/修改次数：01/00№：014
1、见手册
2、已分解到质检部，我部门目标：（见质量目标管理)。目标已包括满足产品要求所需的内容，目标可以测量.通过监视和测量达到目标。若达不到采取纠正措施。
5.5.1职责和权限
1.质检部在公司质量管理体系中主要负责哪些过程?
2.质检部经理的主要职责和权限是什么?
1、我部门主要负责:7。4。3、7。5.3、7。6、8。2。4、8.3、8。4、8.5。1、8。5.2、8.5.3.
5、暂无例外放行发情况，若有应立即追回，采取纠正措施。
8.3不合格品控制
1.请质检部经理谈谈对不合格品如何进行识别和控制？
2.对不合格品的处置有哪几种途径？
3.对不合格品进行返工或返修后，是否重新检验？抽查1份记录.
4.请出示1份对不合格品进行评审及采取措施的记录？是否有批准的让步记录，若有，请提供1份记录.
1.质检部是否明确产品实现过程中所需的监视、测量，并为此配备必须的监视和测量装置？
2.监测装置的监视和测量能力是否与监视和测量要求相一致？
3.监测装置是否按规定周期或在使用前进行校准或检定？
4.是否编制监测装置台帐和周期检定计划?监测装置是否有惟一性标识（或编号）？
5.是否保存校准或检定记录？被检定或校准的装置是否有检定标识？抽查2个量具。
8。4数据分析
1.对有关数据进行分析的目的是什么?
2.数据的来源是什么？经过数据分析,可以提供哪些信息？
1、评价各项工作的质量表现趋势，从识别质量改进的机会.
2、来源于产品，顾客、供方、项目的数据,经过分析可提供售后服务顾客满意、产品质量是否稳定等。
内审检查表
QR/QP—09-03版本/修改次数：01/00№：014
1、见手册
2、已分解到质检部，我部门目标：（见质量目标管理)。目标已包括满足产品要求所需的内容，目标可以测量.通过监视和测量达到目标。若达不到采取纠正措施。
5.5.1职责和权限
1.质检部在公司质量管理体系中主要负责哪些过程?
2.质检部经理的主要职责和权限是什么?
1、我部门主要负责:7。4。3、7。5.3、7。6、8。2。4、8.3、8。4、8.5。1、8。5.2、8.5.3.
5、暂无例外放行发情况，若有应立即追回，采取纠正措施。
8.3不合格品控制
1.请质检部经理谈谈对不合格品如何进行识别和控制？
2.对不合格品的处置有哪几种途径？
3.对不合格品进行返工或返修后，是否重新检验？抽查1份记录.
4.请出示1份对不合格品进行评审及采取措施的记录？是否有批准的让步记录，若有，请提供1份记录.
ISO9001质量体系各部门内审检查表
抽查报表及到现场了解
3
生产过程中是否有做首件确认？QC是否按作业指导书定时巡检？及填写相关记录表？
到现场抽查产品,查记录
4
成品检验是否按作业指导书和标准执行？对相应的产品标识是否正确？
抽查相关记录
5
对客户投诉和退货是否按文件要求处理?(客户投诉退货处理报告)如客户要求回复时,是否及时回复客户?
抽查相关记录
质
检查结果记录
判别
备注
Y
N
1
抽查相关人员是否了解公司质量方针和目标
抽2名仓库人员回答
2
查仓库相关记录的保存状况
抽查报表及到现场了解
3
供应商送货时,仓库是否开出<<材料到货通知单>>通知品质IQC检验
到现场抽查产品,查记录
4
仓库是否对原材料,成品,辅料分类摆放,并标识?
审核部门生产部审核员：审核日期：2013.10.16
#
检查内容
检查方法
检查结果记录
判别
备注
Y
N
1
抽查相关人员是否了解公司质量方针和目标
抽2名生产人员回答
2
是否依《生产工单》《生产计划》安排生产
抽查报表及到现场了解
3
生产车间是否按要求填写《生产日报表》
到现场抽查产品,查记录
4
生产作业员是否对自己所生产的产品进行首件确认？是否进行自检？对上道工序流入生本序的产品是否进行互检？
3
总经理是否定期进行管理评审？
到现场抽查产品,查记录
4
管理代表是否有任命书?
抽查相关记录
5
管理代表是否批准〈〈年度内审计划〉〉的实施？
抽查相关记录
3
生产过程中是否有做首件确认？QC是否按作业指导书定时巡检？及填写相关记录表？
到现场抽查产品,查记录
4
成品检验是否按作业指导书和标准执行？对相应的产品标识是否正确？
抽查相关记录
5
对客户投诉和退货是否按文件要求处理?(客户投诉退货处理报告)如客户要求回复时,是否及时回复客户?
抽查相关记录
质
检查结果记录
判别
备注
Y
N
1
抽查相关人员是否了解公司质量方针和目标
抽2名仓库人员回答
2
查仓库相关记录的保存状况
抽查报表及到现场了解
3
供应商送货时,仓库是否开出<<材料到货通知单>>通知品质IQC检验
到现场抽查产品,查记录
4
仓库是否对原材料,成品,辅料分类摆放,并标识?
审核部门生产部审核员：审核日期：2013.10.16
#
检查内容
检查方法
检查结果记录
判别
备注
Y
N
1
抽查相关人员是否了解公司质量方针和目标
抽2名生产人员回答
2
是否依《生产工单》《生产计划》安排生产
抽查报表及到现场了解
3
生产车间是否按要求填写《生产日报表》
到现场抽查产品,查记录
4
生产作业员是否对自己所生产的产品进行首件确认？是否进行自检？对上道工序流入生本序的产品是否进行互检？
3
总经理是否定期进行管理评审？
到现场抽查产品,查记录
4
管理代表是否有任命书?
抽查相关记录
5
管理代表是否批准〈〈年度内审计划〉〉的实施？
抽查相关记录
ISO9001-2015质量部-内审检查表
×，未能提供过程能力趋势的分析证据.
√
2.组织已规定了哪些监视和测量活动?组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？
√
3。组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？
√
4组织是否建立了测量设备系统?所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期?测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证?。
5。3
组织的岗位、职责和权限
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
√
2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
√
6。1
应对风险和机遇的措施
6。2
质量目标及其实现的策划
1.是否识别和控制本部门的风险？
√
2。是否在各层次上是否已建立质量目标?所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺,是否一致？
√
2.对生产和服务提供过程中的半成品(在制品)特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？
√
3.产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件：
⑴所有规定的测量或监控项目都已圆满完成?
⑵交付前产品测量和监控结果符合接收准则？
⑶有关证据齐备并获认可？
√
4.在产品实现过程的适当阶段,产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？
√
5。测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？
√
6。测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态?
√
2.组织已规定了哪些监视和测量活动?组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？
√
3。组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？
√
4组织是否建立了测量设备系统?所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期?测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证?。
5。3
组织的岗位、职责和权限
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
√
2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
√
6。1
应对风险和机遇的措施
6。2
质量目标及其实现的策划
1.是否识别和控制本部门的风险？
√
2。是否在各层次上是否已建立质量目标?所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺,是否一致？
√
2.对生产和服务提供过程中的半成品(在制品)特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？
√
3.产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件：
⑴所有规定的测量或监控项目都已圆满完成?
⑵交付前产品测量和监控结果符合接收准则？
⑶有关证据齐备并获认可？
√
4.在产品实现过程的适当阶段,产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？
√
5。测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？
√
6。测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态?
质量管理体系内审检查表(生产部)
1.是否在生产的全过程对产品（包括原材料、半成品、成品）进行了标识？
2.是否对生产中各个环节的检验状况进行了清楚的标识？ 3.当有可追溯性要求时,制造课是如何控制和记录产品的唯一的标识?
1.询问生产现场是否存放顾客财产？ 2.是否有对顾客提供的原材料或仪器、设备等进行检验？是否留有检验记 录？ 3.当顾客财产发生损坏时是否向顾客进行报告？ 1.请问生产部在生产过程中是如何对原物料、半成品、成品进行防护的。
审核部门：生产部 审核员： 涉及要素及条款号 5.2.1质量方针 6.2质量目标 7.4内部沟通
7.5.1文件控制
7.5.3记录控制
6.2.2能力意识和培训
7.1.3基础设施
质量管理体系内部审核检查表
审核的项目、证据及方法
公司的质量方针是什么？
1.本年度公司所制定的质量目标有哪些？ 2.本部门的质量目标有哪些？ 3.当所制定的目标和指示未达成时您是怎么处理的？
询问生产部在工作中是如何与其他部门进行内部沟通与信息交流的？是如何 与上、下级进行沟通的。沟通的方式和方法。（查看会议记录、及邮件）
1.查看现场所使用的文件是否是否经过批准？是否进行受控管理？ 2.查看现场所使用文件是否为最新版本？作废文件是否被清除？ 3.受控文件是否保持清晰，易于识别和检索？
4.作业现场是否可获得有关文件的适用版本？ 5.文件是否经过修改？是否保留文件的修订记录？ 1.查看所使用的记录是否被编号，并为最新版本？ 2.记录的填写是否规范？是否便于识别和检索？ 3.记录的保管是否良好？在需要时是否能立即找到所需要的记录？ 2.当人员的能力不能达到所规定的要求时，采取了何种措施以确保其达到所 规定的要求？查看培训记录 3.对于所有从事冲压操作的人员是否进行能力和资格的认定考核？（查看考 核记录）
医药公司质量方针目标实施情况检查表(岗位人员)
47
严格执行特殊药品管理制度，含麻黄碱类复方制剂和特殊管理药品均有收货签收回执
目标值：回执返回率100%
全年未经营特殊药品，无二类精神药品经营范围。
查看收货回执
储运部经理
48
温湿度自动监控系统运行正常，确保库房温湿度控制在标准范围内、温湿度超标及时维护
目标值：覆盖率100%
符合规定
查看温控系统记录
养护员
目标值：校准合格率100%
验证方案、验证报告、验证后操作规程
查看验证报告
质量部经理
质量方针目标实施情况检查表
检查对象
□企业质量方针目标检查 岗位人员质量方针目标检查
方针目标
序号
目标内容及目标值
目标实施状况
检查方法
存在问题
岗位人员
备注
坚持“质量第一、信誉第一”的原则
34
防虫防鼠设备是否处于有效状态
目标值：设施设备无效数量<3个
查看委托协议
物流专员
16
严格贯彻质量制度，制度执行情况检查，质量管理制度得到有效执行
目标值：覆盖率100%
GSP工作均按照公司质量制度、流程进行
查看质量管理制度执行情况检查表
质量部经理
17
公司经营严格贯彻GSP要求，药监局日常检查、GSP内审
目标值：检查、评审结果合格
符合规定，按照要求进行定期内审，或有必要时专项内审
目标值：准确率100%
计算机系统自动控制，符合规定
查看客户资料
销售员
57
与所有客户单位签订质保协议，所有客户在业务发生时均有有效的质保协议
目标值：覆盖率100%
符合规定
查看客户资料
销售员
质量方针目标实施情况检查表
严格执行特殊药品管理制度，含麻黄碱类复方制剂和特殊管理药品均有收货签收回执
目标值：回执返回率100%
全年未经营特殊药品，无二类精神药品经营范围。
查看收货回执
储运部经理
48
温湿度自动监控系统运行正常，确保库房温湿度控制在标准范围内、温湿度超标及时维护
目标值：覆盖率100%
符合规定
查看温控系统记录
养护员
目标值：校准合格率100%
验证方案、验证报告、验证后操作规程
查看验证报告
质量部经理
质量方针目标实施情况检查表
检查对象
□企业质量方针目标检查 岗位人员质量方针目标检查
方针目标
序号
目标内容及目标值
目标实施状况
检查方法
存在问题
岗位人员
备注
坚持“质量第一、信誉第一”的原则
34
防虫防鼠设备是否处于有效状态
目标值：设施设备无效数量<3个
查看委托协议
物流专员
16
严格贯彻质量制度，制度执行情况检查，质量管理制度得到有效执行
目标值：覆盖率100%
GSP工作均按照公司质量制度、流程进行
查看质量管理制度执行情况检查表
质量部经理
17
公司经营严格贯彻GSP要求，药监局日常检查、GSP内审
目标值：检查、评审结果合格
符合规定，按照要求进行定期内审，或有必要时专项内审
目标值：准确率100%
计算机系统自动控制，符合规定
查看客户资料
销售员
57
与所有客户单位签订质保协议，所有客户在业务发生时均有有效的质保协议
目标值：覆盖率100%
符合规定
查看客户资料
销售员
质量方针目标实施情况检查表
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调查质量部更新资料通知后采购部配合情况
采购部长
10
采购退货及时处理完成制作退货单后20个工作日内
敦促供应商，保证供应商在规定时间内取走退货
采购部长
11
服务全面、周到，无重大投诉>90%
定期向供应商征求服务质量的信息，不断提高服务水平
采购部长
质量目标
分项目标内容及目标值
标准分
考核方案
检查方法
存在问题
得分
1.客户合格率100%.
2.药品验收率100%.
3.药品养护率100%.
4.药品合格率100%.
5.客户满意率90%.
系统自动控制往来单位资证有效期，过期停用
采购员
5
公司经营药品与公司经营范围相符合100%
系统自动控制经营范围，超范围不能确认
采购员
6
供货单位销售人员均有100%
查委托书
采购员
7
购进药品均有采购记录100%
查采购记录
采购员
8
严格控制公司报损率，减少公司损失<1.5%
查财务和质量部处理记录
采购部长
9
保证供应商、品种资料在业务期间均有效接到通知后10个工作日内
7
仓库帐、物相符，盘点差异率低<1%
查盘点记录
储运部部长
8
确保储存药品的安全，发现问题能够及时正确处理,减少仓储不善引起的不合格品损失<1%
查财务、质量记录
储运部部长
9
所有提货人员均是授权人员100%
抽查提货人员
储运部部长
质量目标
分项目标内容及目标值
标准分
考核方案
检查方法
存在问题
得分
责任部门或责任人
责任部门或责任人
1.客户合格率100%.
2.药品验收率100%.
3.药品养护率100%.
4.药品合格率100%.
5.客户满意率90%.
6.质量事故：0.
7.业务培训合格率90%.
8.设备合格率100%.
1
执行药品分类分区存放，分开堆码，五距规范<10次
30分
查养护记录、档案
查资料
30
养护员
2
认真做好在库药品养护工作100%
允许进入计算机系统的操作人员（）人
计算机系统操作授权审批表（）份
查资料
质管部负责人
1
药品监督管理文件及有关质量信息的收集、传递反馈98%
10分
1、本年度质量信息收集（）份
2、质量信息传递反馈（）份
查资料
质管员
2
对不合格药品的确认率达100%
否决项
1、年度不合格药品报表上报不合品批次（）次
2、不合格药品确定表已确定不合格品（）批次
6
质量档案建档率98%
10分
本年度新进品种（）个
质量档案建档（）份
查资料
质管员
7
质量基础数据录入准确率100%
10分
随机核查20家供货商基础数据与存档的供货商纸质资料核对，不符合（）处
查资料
质管员
8
不合格药品销毁现场监督率100%
10分
1、不合格药品销毁次数（）
2、现场监督销毁次数（）
查资料
质管员
1
购进药品质量验收率100%
否决项
购进记录（）批次
验收记录（）条
查资料
验收员
2
销退药品质量验收率100%
否决项
销退批次（）
销后退回验收记录（）条
查资料
验收员
3
进口药品检验报告书收集率100%
25分
本年度共经营（）个进口药品
已收集（）份进口药品检验报告书
查资料
验收员
4
验收记录完整规范达100%
50分
抽查20份验收记录，查看是否包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。符合要求（）份
1
质量体系管理文件制订流程符合要求达100%
10分
本年度新增文件（）份
修订（）份
签发（）份
分发（）份
回收（）份
查资料
质管部负责人
2
对定制的《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审，一年至少1次
25分
年度内审记录（）份
专项内审（）份
查资料
质管部负责人
3
首营企业审核率100%
否决项
本年度新合作企业（）家
10分
本年度进货企业（）家
供货商进货质量评审（）份
查资料
质管部负责人
7
首营品种质量评审率100%
10分
本年度首营品种审批（）个
首营品种质量评审（）份
查资料
质管部负责人
8
数据修改审核率100%
10分
系统数据修改日志（）条
数据修改审批表（）份
查资料
质管部负责人
9
计算机系统操作权限授权审批率100%
25分
20分
查养护记录、档案
查资料
养护员
3
及时上报近效期药品，减少公司损失<3次
否决项
查近效期催销表
查资料
养护员
4
积极有效的控制仓储温湿度条件，确保库存药品质量<10次
查调控温湿度记录
养护员
5
温湿度监控系统、养护计量器具在检验有效期内100%
查记录
养护员
6
高质量服务、减少客户投诉>95%
调查客户
储运部部长
5.客户满意率90%.
6.质量事故：0.
7.业务培训合格率90%.
8.设备合格率100%.
1
供货单位合法性100%
30分
查首营企业和合格供货单位采购员
查资料
30
采购员
2
购进的药品合法100%
20分
查系统数据库
查资料
采购员
3
与所有供货单位签订质保协议100%
否决项
查所有供应商质保协议
查资料
采购员
4
发生业务关系的往来单位在发生业务时资料证件齐全且在有效期内100%
本年度首营企业审批表（）份
查资料
质管部负责人
4
首营品种审核率100%
否决项
本年度新合作品种（）个
本年度首营品种审批表（）份
查资料
质管部负责人
5
员工熟悉岗位操作熟练度95%
10分
应有员工（）人
1、培训记录（）份
2、培训考核记录（）份
3、培训签到表（）份
查资料
现场操作
质管部负责人
6
供货企业质量评审率100%
查资料
质管员
3
不良反应监测和报告符合规定要求达100%
25分
本年度共收集不良反应报表（）份
网络上报（）份
查资料
质管员
4
对有质量疑问的药品查询率达100%
10分
有质量疑问的药品（）次质量查询记录（）份来自查资料质管员5
合格供货方档案建档率100%
25分
1本年度进货企业（）家
2、合格供货方档案（）份
查资料
质管员
查资料
验收员
5
验收程序符合规范达100%
25分
抽查10个在库药品包装无产品合格证（）次
查现场
查资料
验收员
分管领导：质管部负责人：部门负责人：制表人：
质量目标
分项目标内容及目标值
标准分
考核方案
检查方法
存在问题
得分
责任部门或责任人
1.客户合格率100%.
2.药品验收率100%.
3.药品养护率100%.
4.药品合格率100%.
各部门质量方针目标检查表
陇西县百宝药业有限责任公司
质量目标
分项目标内容及目标值
标准分
考核方案
检查方法
存在问题
得分
责任部门或责任人
1.客户合格率100%.
2.药品验收率100%.
3.药品养护率100%.
4.药品合格率100%.
5.客户满意率90%.
6.质量事故：0.
7.业务培训合格率90%.
8.设备合格率100%.
采购部长
10
采购退货及时处理完成制作退货单后20个工作日内
敦促供应商，保证供应商在规定时间内取走退货
采购部长
11
服务全面、周到，无重大投诉>90%
定期向供应商征求服务质量的信息，不断提高服务水平
采购部长
质量目标
分项目标内容及目标值
标准分
考核方案
检查方法
存在问题
得分
1.客户合格率100%.
2.药品验收率100%.
3.药品养护率100%.
4.药品合格率100%.
5.客户满意率90%.
系统自动控制往来单位资证有效期，过期停用
采购员
5
公司经营药品与公司经营范围相符合100%
系统自动控制经营范围，超范围不能确认
采购员
6
供货单位销售人员均有100%
查委托书
采购员
7
购进药品均有采购记录100%
查采购记录
采购员
8
严格控制公司报损率，减少公司损失<1.5%
查财务和质量部处理记录
采购部长
9
保证供应商、品种资料在业务期间均有效接到通知后10个工作日内
7
仓库帐、物相符，盘点差异率低<1%
查盘点记录
储运部部长
8
确保储存药品的安全，发现问题能够及时正确处理,减少仓储不善引起的不合格品损失<1%
查财务、质量记录
储运部部长
9
所有提货人员均是授权人员100%
抽查提货人员
储运部部长
质量目标
分项目标内容及目标值
标准分
考核方案
检查方法
存在问题
得分
责任部门或责任人
责任部门或责任人
1.客户合格率100%.
2.药品验收率100%.
3.药品养护率100%.
4.药品合格率100%.
5.客户满意率90%.
6.质量事故：0.
7.业务培训合格率90%.
8.设备合格率100%.
1
执行药品分类分区存放，分开堆码，五距规范<10次
30分
查养护记录、档案
查资料
30
养护员
2
认真做好在库药品养护工作100%
允许进入计算机系统的操作人员（）人
计算机系统操作授权审批表（）份
查资料
质管部负责人
1
药品监督管理文件及有关质量信息的收集、传递反馈98%
10分
1、本年度质量信息收集（）份
2、质量信息传递反馈（）份
查资料
质管员
2
对不合格药品的确认率达100%
否决项
1、年度不合格药品报表上报不合品批次（）次
2、不合格药品确定表已确定不合格品（）批次
6
质量档案建档率98%
10分
本年度新进品种（）个
质量档案建档（）份
查资料
质管员
7
质量基础数据录入准确率100%
10分
随机核查20家供货商基础数据与存档的供货商纸质资料核对，不符合（）处
查资料
质管员
8
不合格药品销毁现场监督率100%
10分
1、不合格药品销毁次数（）
2、现场监督销毁次数（）
查资料
质管员
1
购进药品质量验收率100%
否决项
购进记录（）批次
验收记录（）条
查资料
验收员
2
销退药品质量验收率100%
否决项
销退批次（）
销后退回验收记录（）条
查资料
验收员
3
进口药品检验报告书收集率100%
25分
本年度共经营（）个进口药品
已收集（）份进口药品检验报告书
查资料
验收员
4
验收记录完整规范达100%
50分
抽查20份验收记录，查看是否包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。符合要求（）份
1
质量体系管理文件制订流程符合要求达100%
10分
本年度新增文件（）份
修订（）份
签发（）份
分发（）份
回收（）份
查资料
质管部负责人
2
对定制的《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审，一年至少1次
25分
年度内审记录（）份
专项内审（）份
查资料
质管部负责人
3
首营企业审核率100%
否决项
本年度新合作企业（）家
10分
本年度进货企业（）家
供货商进货质量评审（）份
查资料
质管部负责人
7
首营品种质量评审率100%
10分
本年度首营品种审批（）个
首营品种质量评审（）份
查资料
质管部负责人
8
数据修改审核率100%
10分
系统数据修改日志（）条
数据修改审批表（）份
查资料
质管部负责人
9
计算机系统操作权限授权审批率100%
25分
20分
查养护记录、档案
查资料
养护员
3
及时上报近效期药品，减少公司损失<3次
否决项
查近效期催销表
查资料
养护员
4
积极有效的控制仓储温湿度条件，确保库存药品质量<10次
查调控温湿度记录
养护员
5
温湿度监控系统、养护计量器具在检验有效期内100%
查记录
养护员
6
高质量服务、减少客户投诉>95%
调查客户
储运部部长
5.客户满意率90%.
6.质量事故：0.
7.业务培训合格率90%.
8.设备合格率100%.
1
供货单位合法性100%
30分
查首营企业和合格供货单位采购员
查资料
30
采购员
2
购进的药品合法100%
20分
查系统数据库
查资料
采购员
3
与所有供货单位签订质保协议100%
否决项
查所有供应商质保协议
查资料
采购员
4
发生业务关系的往来单位在发生业务时资料证件齐全且在有效期内100%
本年度首营企业审批表（）份
查资料
质管部负责人
4
首营品种审核率100%
否决项
本年度新合作品种（）个
本年度首营品种审批表（）份
查资料
质管部负责人
5
员工熟悉岗位操作熟练度95%
10分
应有员工（）人
1、培训记录（）份
2、培训考核记录（）份
3、培训签到表（）份
查资料
现场操作
质管部负责人
6
供货企业质量评审率100%
查资料
质管员
3
不良反应监测和报告符合规定要求达100%
25分
本年度共收集不良反应报表（）份
网络上报（）份
查资料
质管员
4
对有质量疑问的药品查询率达100%
10分
有质量疑问的药品（）次质量查询记录（）份来自查资料质管员5
合格供货方档案建档率100%
25分
1本年度进货企业（）家
2、合格供货方档案（）份
查资料
质管员
查资料
验收员
5
验收程序符合规范达100%
25分
抽查10个在库药品包装无产品合格证（）次
查现场
查资料
验收员
分管领导：质管部负责人：部门负责人：制表人：
质量目标
分项目标内容及目标值
标准分
考核方案
检查方法
存在问题
得分
责任部门或责任人
1.客户合格率100%.
2.药品验收率100%.
3.药品养护率100%.
4.药品合格率100%.
各部门质量方针目标检查表
陇西县百宝药业有限责任公司
质量目标
分项目标内容及目标值
标准分
考核方案
检查方法
存在问题
得分
责任部门或责任人
1.客户合格率100%.
2.药品验收率100%.
3.药品养护率100%.
4.药品合格率100%.
5.客户满意率90%.
6.质量事故：0.
7.业务培训合格率90%.
8.设备合格率100%.