工艺变更流程
工艺变更流程
工艺变更流程主题工艺变更流程文件编号本流程总负责工艺工程部版本A版0次拟制发布实施日期审核批准1. 目的：为了使工艺变更过程得到有效地评估和批准，确保工艺变更的有效性和适宜性。
2. 适用范围：所有的工艺变更3.流程图：工作流程图开始提岀丄艺广变更需求变更文件发放/回收1新工艺执行!是结束责任人相应使用表单流程说明技术部/品管部/ 生产部/工艺部《工艺变更申请单》1、部门提出工艺变更由车间主任及以上人员写《工艺变更申请单》2、《工艺变更申请单》要写明变更的原因及变更内容等信息；3、需求《工艺变更申请单》由本部总监审核；提出部门总监《工艺变更申请单》1、提岀部门总监审核变更内容及原因是否合理；工艺工程部总监制造中心总经理《工艺变更申请单》1、工艺工程部总监审核变更内容及原因是否合理，是否对品质、效率、成本有影响；对提出不合理的返回。
2、制造中心总经理对变更需求最终批准。
工艺工程总监相关人员《工艺变更申请单》1、工艺工程总监根据工艺变更的需求和内容安排相关人员做相关的工艺试验，并将试验结果汇总；工艺部/生产部/ 品管部/技术部总经理《工艺变更申请单》《工艺变更通知单》1、工艺部对工艺试验结果分析，本部门能确定的由工艺部门确定；如本部门不能确定的由工艺工程总监主导开评审会，评审会参与部门（品管、生产、技术、工艺）2、评审的主要内容是工艺更变是否合理，更改后对品质、效率、成本有什么影响；3、工艺变更总经理须参与评审。
工艺部经理《工艺变更通知单》变更后的文件1、工艺部经理编写变更工艺文件和变更通知单制造中心总经理《工艺变更通知单》变更后的文件1、审批工艺变更的文件的编制正确性；2、审批工艺变更通知单的正确性；工艺部资料员《工艺变更通知单》变更后的文件旧文件1、工艺部资料员发放工艺变更通知单和变更文件，并做好发放记录及台帐2、资料员回收以前的老工艺文件，回收的旧文件按公司《文件销毁流程》处理；生产部人员工艺部人员品管部人员变更后的文件1、生产计划部按变更的新工艺变更工艺流程卡并执行，同时变更后生产第一批产品时通知工艺部进行跟踪检查；2、品管部在工艺变更后的对第一批生产产品进行监督检查；4.流程备注:。
工艺和设备变更管理规定
工艺和设备变更管理规定一、前言为确保企业生产设备和工艺的产出质量稳定，提高企业管理水平，防止变更工艺和设备对生产安全和品质生产取得不利影响，需要建立工艺和设备变更管理规定。
本文将对工艺和设备变更管理流程、变更策略、变更评估、变更实施等方面进行规定，以保障企业正常运作。
二、工艺和设备变更管理流程1.需求申请：生产部门或项目组提出工艺或设备变更的需求申请，需包含更改的原因、工艺或设备的认真说明和变更方案等信息。
2.评估策划：产品技术部门或设备维护人员组织评估并确定是否需要进行工艺或设备更改，并进行工艺或设备变更方案的编制。
3.变更审批：企业领导或相关部门负责人进行变更方案的审批。
4.变更执行：设备维护和修理人员为设备变更供给支持；生产部门进行工艺更改的执行。
5.验收确认：企业领导或相关部门负责人对工艺或设备变更进行验证，并确认变更是否成功执行。
三、变更策略1.变更管理应围绕源头掌控，即产品的设计、设备选型及工艺的订立。
2.变更应依照设计变更、设备更换、工艺调整的步骤实施。
3.变更风险评估应在变更实施前进行。
4.变更方案应与现有工艺和设备的品质标准相符合，同时充足新标准及市场要求。
四、变更评估1.评估范畴：包括产品、工艺、设备、工装等。
2.评估内容：对变更的必要性、安全性、经济性、可用性等进行综合评价。
3.评估方法：可采纳风险评估、经济分析以及实际试验等方法。
五、变更实施1.考虑需要动员多部门、多人员共同完成，需订立认真的实施计划。
2.实施过程中应定期进行变更情况反馈和实施效果评价。
六、变更监控与掌控1.订立变更计划前，应进行全面的风险分析和评估，并严格按计划执行。
2.严格执行变更流程，严格依照标准和程序操作，防范变更过程中可能发生的问题和风险。
3.对变更实施过程中的问题和异常情况，应立刻进行调查，并适时矫正，以确保生产安全和品质。
七、总结本文对工艺和设备变更管理规定进行了阐述，对企业建立完善的工艺和设备变更管理流程，提高管理水平、规避安全问题，具有肯定的引导意义。
工艺变更控制程序.
工艺变更控制程序文件编号版本A/0生效日期2012.05.17编制审批1 目的明确工艺变更的作业流程,确保工艺通知要求得到有效控制和实施。
2 适用范围及条件2.1适用于制程过程中因设计、规格、工装工艺，制造工艺问题，进而导致产品的原有的技术标准、生产工艺标准不适应的情况；2.2适用于优化现有生产工艺而引进新设备，技术革新，改良改装现有生产设备，设备主要操作方法改变，加工方法方式改变，重要工艺参数改变，对现有工艺有变更的情况。
2.3适用于增减，改良现有夹治具，工装，包装，对现有工艺有明显改善，对现有工艺有变更的情况。
2.4客户品质要求更改工艺，或客户品质提升，现有工艺无法完全达到客户要求而进行变更。
3 职责3.1开发部:负责因各种原因而导致产品技术标准、生产工艺标准需变更时及引进新设备，改良改装现有生产设备，增减，改良现有夹治具，包装等拟制出相应工艺变更通知，并指导生产现场依工艺变更通知执行，并确保工艺变更通知的时效性。
3.2 生产部:负责工艺变更的执行、回收以及信息的反馈。
3.3 市场部：负责客户信息的反馈。
4 定义工艺变更通知:开发IE人员根据需要，在正常作业指导书以外，涉及临时的作业内容或作业步骤调整时，发给生产现场作业的依据性文件。
5 工艺变更作业程序5.1 责职划分：涉及组装或包装部分临时的作业内容或正式作业步骤调整时，由工艺人员负责发出和解释<工艺变更通知单>。
5.2 工艺变更及时效性：5.2.1 正常条件下，每张工艺通知单必须写明工单号。
5.2.2临时变更：对于可以在发文时预计变更有效期的，临时性，有效期小于一个月的临时变更的部分，工艺科于三个工作日内导入<工艺变更通知单>。
并发出于生产部，开发部。
作业指导书及工艺流程不作更改；5.2.3 永久工艺变更：经过验证确认为永久固化变更的部分，工艺在一周之内导入作业指导书，包装规范及工艺流程；5.2.4 待验证变更：对于现有工艺变更已完成，但暂时由于各种客观原因而无法永久固化，处于待评估，待验证状态的工艺变更。
工艺变更流程--TPCN流程
注意事项：
1.文件名和文件编号：变更涉及的Process spec、 作业指示书等文件；所有涉及文件均需列出；若 有多份相关文件，则文件版本处可不填； 2.计划执行时间：会议约定好的TPCN执行时间， 若因生产计划等因素变动未按约定时间执行，最
晚不能超过TPCN有效期，超过TPCN有效期未进
行的，TPCN作废，QA出PCER否决； 2.需要EDMS链接TPCN会议录，未召集会议的需 要提前与OQA沟通，否则文控不予批准；
填写示例：
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▣PPCN审批
QA 根据TPCN评价结果，认为有必要进行PPCN验证的，在PCER中注明需要PPCN和PPCN期限和验证项目，TPCN担当在导 入量产后需要上报PPCN，QA做最终评价。不需要PPCN验证的，可以不用上报PPCN。
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▣TPCN会议
会议主持
变更申请部门（生技）
会议参加
Байду номын сангаас
OQA、生产管理、NP科、制造科、检测科
1、申请原由及变更事项介绍； 2、变更EN QE 评价结果介绍； 3、TPCN可行性讨论，Lot数量，产线管控方式讨论； 4、TPCN评价项目确定； 5、TPCN担当责任、Inform机制和各部门对应分担当确立（一般参加会议人为各自科室对 应此项目的分担当）
注意事项：需要EDMS链接PCVR
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▣工艺变更管理指南
第 1 章
总则
第 1 条 目的 第 2 条 适用范围 第 3 条 术语的定义 第 2 章 组织
工艺变更流程
4.流程备注：
5.相关附件：《工艺变更申请单》《工艺变更通知单》
《工艺变更通知单》
变更后的文件
旧文件
1、工艺部资料员发放工艺变更通知单和变更文件，并做好发放记录及台帐
2、资料员回收以前的老工艺文件，回收的旧文件按公司《文件销毁流程》处理；
生产部人员
工艺部人员
品管部人员
变更后的文件
1、生产计划部按变更的新工艺变更工艺流程卡并执行，同时变更后生产第一批产品时通知工艺部进行跟踪检查；
工艺变更流程
主题
工艺变更流程
文件编号
本流程总负责
工艺工程部
版本
A版0次
拟制
发布实施日期
审核
批准
1.目的：为了使工艺变更过程得到有效地评估和批准，确保工艺变更的有效性和适宜性。
2.适用范围：所有的工艺变更
3.流程图:
工作流程图
责任人
相应使用表单
流程说明
技术部/品管部/生产部/工艺部
《工艺变更申请单》
1、部门提出工艺变更由车间主任及以上人员写《工艺变更申请单》
2、制造中心总经理对变更需求最终批准。
工艺工程总监
相关人员
《工艺变更申请单》
1、工艺工程总监根据工艺变更的需求和内容安排相关人员做相关的工艺试验，并将试验结果汇总；
工艺部/生产部/品管部/技术部
总经理
《工艺变更申请单》《工艺变更通知单》
1、工艺部对工艺试验结果分析，本部门能确定的由工艺部门确定；如本部门不能确定的由工艺工程总监主导开评审会，评审会参与部门（品管、生产、技术、工艺）
2、《工艺变更申请单》要写明变更的原因及变更内容等信息；
工艺变更管理流程
1、目的：
为逐步提高产品质量的稳定性，增强客户满意度，同时更加优化产品生产机制，在保证正常生产的前提下，完善各项工艺内容。
2、适用范围：
本流程适用于生产过程工艺完善，以及根据客户要求进行工艺调整。
3、工艺变更管理流程
3.1 生产部门样品人员提请的工艺变更，必须要满足现有生产条件，保证产品质量；
3.2 申请部门填报工艺更改申请单，由研发部对填写的工艺更改内容进行认证分析，认定
具有可行性后，交由品质主管审批；
3.3 品质主管审批后实施，批量实施前要进行首件检验，各产线要详细填报作业内容、数
据，研发部最终要对更改工艺的制品进行性能检测，以验证其有效性；
3.4 更改后工艺验证合格后，由文控室对工艺文件进行更改换版下达；
3.5 对于原料更换材料进行加工，也按照此流程作业；
3.6 客户提出要改变原有产品性能的，业务部要在接到通知后在工作时间二小时内将信息
传递给研发部；
3.7 研发部根据客户提出的要求，重新设定运行工艺参数，并将更改后的信息及时回馈给
业务部，业务部与客户沟通确认后，组织生产试料给予客户提供；
3.8 客户对试料进行分析测试，确定试料合格后再根据调整后的工艺进行对客户正式供货。
3.9 对客户提出要更换材料加工的，也按客户工艺更改流程进行作业。
3.10 符合客户性能要求的产品，更换原料时，通知业务部，由业务部与客户协调，协调同
意的，业务部以书面形式通知研发部，以便进行工艺设计和生产安排。
工艺变更管理制度
工艺变更管理制度尊敬的各位员工：为了确保我们公司生产过程的稳定性和产品质量的可靠性，我们制定了《工艺变更管理制度》。
本制度详细规范了工艺变更的流程和要求，旨在实现有效管理和控制，保障公司的良好运营和客户满意度。
请各位员工遵守以下规定。
一、制度目的工艺变更是指已评估过的原有工艺因某种原因需要进行调整或更改的过程。
本制度的目的是确保工艺变更的准确性、合规性和有效性，最大程度地减少质量风险和生产中断。
二、定义1. 工艺变更发起人：提出工艺变更需求的员工或部门。
2. 工艺变更评估人：对工艺变更进行评估并提出意见的负责人。
3. 工艺变更执行人：根据评估意见实施工艺变更的责任人。
4. 工艺变更影响评估人：评估工艺变更对生产、质量、成本、供应链等方面的影响的负责人。
5. 工艺变更批准人：对工艺变更进行最终批准的管理层人员。
三、工艺变更的流程1. 工艺变更发起任何员工或部门发现工艺需要变更时，应填写《工艺变更申请表》，附上工艺变更的理由、范围和影响预估等相关信息，并提交给所属部门负责人审批。
2. 工艺变更评估所属部门的负责人应及时安排工艺变更评估人对申请进行评估。
评估内容包括但不限于变更的必要性、可行性、影响范围和项数、资源要求等。
评估结果应以工艺变更评估报告的形式提交给相关部门。
3. 工艺变更影响评估相关部门应指定工艺变更影响评估人对工艺变更可能对生产、质量、成本、供应链等方面造成的影响进行评估。
评估结果应以工艺变更影响评估报告的形式提交给负责人，并提出相应的建议。
4. 工艺变更批准负责人根据工艺变更评估报告和影响评估报告的内容进行综合评估，并做出最终决策。
若决策为批准变更，则授权工艺变更执行人进行后续操作。
5. 工艺变更执行工艺变更执行人按照批准的工艺变更方案进行操作，并确保变更过程中不影响现有生产。
执行完成后，应进行相应的记录和通知。
6. 变更结果验证工艺变更执行人应对变更后的工艺进行验证，确保变更达到预期的效果，并记录验证结果。
原料药生产工艺变更
原料药生产工艺变更原料药生产工艺变更是指在原有生产过程的基础上，通过改变工艺、设备、条件等因素来提高生产效率、降低生产成本或改善产品质量的一种生产方式。
下面将介绍原料药生产工艺变更的一般步骤和注意事项。
原料药生产工艺变更一般步骤如下：1. 评估工艺变更的必要性和可行性，包括经济、技术和法律等方面的考虑。
确定变更的目标和范围，明确变更后的生产工艺流程和关键环节。
2. 制定详细的变更计划，包括变更的时间表、资源需求、团队组成等。
与相关部门进行协调，确保变更计划的顺利实施。
3. 进行工艺验证实验，根据变更后的工艺流程进行试验生产，验证工艺变更后的药品质量和生产效果。
确保变更后的工艺流程能够满足质量标准和生产要求。
4. 编制变更申请文件，包括变更的理由、目标、变更前后的工艺流程、质量控制措施、验证结果等。
向主管部门递交变更申请，以获得审批。
5. 根据主管部门的要求，进行变更前的文档修订和培训，确保生产人员熟悉变更后的操作规程和质量控制要求。
6. 实施工艺变更，包括改造设备、调整操作条件、更新生产记录等。
在生产过程中进行质量控制，对变更后的工艺进行监控和调整。
7. 进行变更后的工艺验证，验证变更后的工艺流程和质量控制措施是否能够稳定地生产符合要求的药品。
根据验证结果进行必要的调整和优化。
8. 进行工艺变更的总结和评估，对变更的效果、经验教训进行分析。
根据总结的结果，调整和完善变更后的工艺流程和质量控制体系。
原料药生产工艺变更需要注意以下几个方面：1. 严格遵守法律法规和质量管理体系的要求，确保变更过程的合规性和可追溯性。
2. 充分评估变更对质量和安全的影响，尽量减少变更对产品质量和生产安全的风险。
3. 强调变更前后的验证和验证结果的可靠性，确保变更后的工艺符合产品质量要求。
4. 加强沟通和协调，确保变更计划的顺利实施。
与相关部门和供应商进行充分的沟通和理解，确保各方在变更过程中的配合和支持。
5. 进行相关人员的培训和技术指导，确保生产人员熟悉变更后的工艺流程和质量控制要求，提高生产操作的准确性和稳定性。
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文件下发回收记录表
过 程 工艺（标准）变更流程
1、任何工艺（标准）文件变更必须提交申请并经过评估和验证，验证OK方能正式投入生产（前提修改标准文件)； 过程要求/目标
2、标准更新后老版本标准文件必须回收并做好收发记录，对员工重新进行岗前培训，试制验证阶段的文件必须亚由有效期，一旦正式文件下发受控必须全部收回；
责任部门/岗位 技术部/项目工程师
工艺科/主任
纸质与PDM一一核对，对所有内容进行复核 并签字确认
生产/对应车间主任 工艺科/主任
工艺科/工艺员
生产部对应车间主任效对并在纸质文件上 签字确认
电子档与纸质档同步PDM系统审核
项目科 /项目工程师 技术部/文员
项目科/主任
纸质与电子档一一对应，并审核批准文 件，PDM系统同步审核
工艺文件需要纸质受控下发留档并在PDM系 统上上传并发布，提交给文控室；文控中 心文件更新需要回收老版本文件；均需做 好下发回收记录
对技改或标准修订项进行评估
技术部/经理
技术部/工艺科
项目科/项目工程师
按评审内容修订下发试制（验证）标准文 件
相关记录
4M变更点管理YBiblioteka 如需修改FMEA Y
Y
修改CP
修改/Y打印标准文件
N N
Y
N
效对
Y
N
车间会签
Y
审核
Y 批准
受控下发使用
PDM归档发布
受控文件归档
质量部/QC工程师
现场按照4M变更点管理，对产品按更新后 项目科/项目工程师 的试制标准进行小批验证；确保变更点符
工艺变更流程
工作流程 车间申请单/联络单
N 相关部门评审会签
Y
N
修订/下发试制标准
责任单位/岗位 各车间班组长
提出部门/班组长
协作单位/岗位
管理职责/要求
各部门经理
按车间实际情况提出工艺或标准修改申 请，申请理由充足，数据支撑，以成本为 导向由部门经理审核；并提供相关目前数 据
质量部/经理
项目科/项目工程师 生产/副总
合客户要求及满足内部生产
项目科/项目工程师 技术部/工艺科 按修订标准内容修改PFMEA
项目科/项目工程师
技术部/工艺科
按PFMEA修订控制计划（CP)；如需要通知 客户的通知客户
工艺科/工艺员
工艺科/对应工程师
PDM提交修改申请，通过申请后按CP修改标准文 件，打印纸质标准文件；并上传PDM系统
工艺科/工程师