抗链球菌溶血素O(ASO)抗体检测试剂盒(胶体金法)产品技术要求蓝十字
抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)产品技术要求参考
医疗器械产品技术要求编号：抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格试剂盒共6种规格，分别为:25ml/盒、100ml/盒、150ml/盒、240ml/盒、300ml/盒、300T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒1.2组成成分为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：磷酸盐缓冲液；试剂2：抗人ASO-IgG的致敏乳胶颗粒悬液；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为白色冻干粉末，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、抗链球菌溶血素O、防腐剂、稳定剂。
1.3适用范围适用于体外定量测定人血清或血浆中抗链球菌溶血素O（ASO）的含量。
2.性能指标2.1外观性状试剂盒各种标识应清晰、端正，包装容器应无漏液；试剂外观应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体。
2.2试剂盒装量试剂盒装量应不少于标示量。
2.3准确度测定定值质控品，结果应在质控品允许范围内。
2.4灵敏度测定ASO含量为200IU/mL的样品时，吸光度变化值（△A）应≥0.10。
2.5工作液空白吸光度在温度37℃、波长600nm条件下检测，试剂工作液空白吸光度应≤1.20（比色杯光径0.6cm）。
2.6线性范围线性范围为（0～940）IU/mL，回归系数r2应≥0.98。
2.7测量精密度2.7.1批内精密度CV%应≤5%。
2.7.2批间精密度CV%应≤8%。
2.8特异性胆红素＜342μmol/L，甘油三酯＜5.6mmol/L，血红蛋白＜2.0g/L，维生素C＜0.5g/L对测定结果造成的干扰，偏倚在±15％内。
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检验科生化抗链球菌溶血素ASO测定的标准操作规程
检验科生化链球菌溶血素“O”测定的标准操作规程【目的】体外检测血清抗链球菌溶血素“O”(AS0)含量。
【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
【标本类型及实验前准备】1.受检者的准备病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
对于体检对象抽血前应有2周时间保持平时的饮食习惯，应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.静脉采血除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
【仪器设备】东芝TBA-FX8全自动生化分析仪，低速离心机一、检测原理抗链球菌溶血素“O”试剂是大小均一的聚苯乙烯乳胶颗粒悬液，颗粒表面包被有链球菌溶血素“O”，当含有ASO的样品与之混合时，发生明显的凝聚反应，通过测定600nm处吸光度值的变化，即可计算出样本中抗链球菌溶血素“O”的浓度。
二、试剂1.试剂本科使用上海复星长征医学科学有限公司ASO试剂盒，为液体双试剂，其各组分如下：试剂1（R1）叠氮化钠 0.1%磷酸盐缓冲液 13mmol/L试剂2（R2）抗链球菌溶血素“O ”致敏胶乳颗粒抗原2.校准要求2.1校准品：使用与试剂配套使用的复星长征校准品对测定进行校准。
2.2校准间隔2.2.1试剂批号变更时，使用与试剂配套使用的复星长征校准品对测定进行校准后再对临床病人样本进行测定。
2.2.2 室内质量控制出现问题时使用与试剂配套使用的复星长征校准品对测定进行校准并确认问题得到解决后方可对临床病人样本进行测定。
抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) 产品技术要求mairui
1 性能指标2.1外观R1 试剂应为澄清透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物；R2 试剂应为白色混浊液体；校准品应为血清状液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度试剂以水为空白在37℃±1℃，570 nm 波长条件下，吸光度应小于 2.0 A。
2.3.2试剂空白吸光度变化率试剂以水为空白在37℃±1℃，570 nm 波长条件下，吸光度变化率应小于0.0005 A/min。
2.4分析灵敏度当样本浓度为150 IU/mL 时，吸光度变化率应不小于0.003 A/min。
2.5线性范围试剂盒在（20.0~1000）IU/mL 范围内：a)线性相关系数r 应不小于0.9900；b)当样本浓度不大于360 IU/mL 时，线性绝对偏差应不大于±36.0 IU/mL；当样本浓度大于360 IU/mL 时，线性相对偏差应不大于±10.0%。
2.6测量精密度2.6.1重复性变异系数：CV 应不大于 6.0%。
2.6.2批间差相对偏差：R 应不大于8.0%。
2.7准确度测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。
2.8分析特异性血红蛋白浓度在500 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、内源性酯浓度在500 mg/dL 内、胆红素浓度在40 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。
2.9校准品均一性1试剂盒校准品的均一性：CV 应不大于 5.0%。
2.10生物安全性校准品的HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。
2。
抗链球菌溶血素O
抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳凝集法）【产品名称】通用名称：抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳凝集法）商品名称：抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳凝集法）英文名称：Anti-streptomycin Reagent Kit（Slide Latex Agglutination Test）【包装规格】每包装盒为：胶乳液5ml；阳性对照0.5ml；阴性对照0.5ml【临床意义】对血清中ASO定性或半定量测定，做辅助诊断用。
【检验原理】本试剂胶乳液石油溶血素“O”和羧化聚苯乙烯胶乳共价交联而成的抗原胶乳。
ASO胶乳的灵敏度调整到200IU/ml，超过上述滴度即出现肉眼可见凝集颗粒，试用本试剂血清标本不需要稀释即可直接测定。
【主要组成成份】胶乳液成份：抗链球菌溶血素“O”胶乳、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阳性对照成份：羊抗SLO抗血清、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阴性对照成份：牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液不同批号试剂盒中的乳胶液、阳性对照和阴性对照不能混用。
【储存条件及有效期】储藏温度2-10℃，切勿冷冻。
有效期一年。
【适用仪器】手工操作【样本要求】经离心获得新鲜血清样本，贮存于2-8℃，48小时内使用，时间过长须冰冻贮存。
【检验方法】定性实验：试剂使用前，预置达室温；轻轻混匀胶乳试剂；核对阴性和阳性对照；在反应板孔中加一滴未稀释血清（50μl）；然后加一滴胶乳试剂在血清中；搅匀、轻轻摇动使其充分混和，二分钟后观察结果。
阴性和阳性对照同上法操作。
半定量实验：血清以生理盐水（0.9g氯化钠溶解于蒸馏水中，稀释至100ml）倍比稀释，可参照下法操作。
稀释倍1：2 1：4 1：8血清100μl生理盐水100μl 100μl 100μl→100μl→100μl标本量50μl 50μl50μlIU/ml ＞400 ＞800 ＞1600【参考值(参考范围)】正常参考范围：0-200IU/ml【检验结果的解释】凝集出现可判断样本中ASO＞200IU/ml阳性；无凝集出现可判断样本中ASO＜200IU/ml阴性。
抗链球菌溶血素O测定
抗链球菌溶血素O测定1 检验目的A群溶血性链球菌生长过程中产生多种酶，检测血清中相应抗体有利于A群溶血性链球菌的诊断。
2 原理当人体感染溶血链球菌后，血清中会产生抗链球菌溶血素“O”抗体（ASO）。
应用特殊技术制备的高纯度的链球菌溶血素“O”致敏胶乳颗粒，当血清中ASO达到或高于200IU/ml时，胶乳颗粒将发生凝集。
3 性能参数4 标本要求（1）标本类型：血清（2）标本采集：见标本采集手册（3）标本储存和运输：新鲜血清2～8℃贮存时间不超过72小时（4）标本拒收状态：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。
5 容器和添加剂类型6 试剂（1）试剂名称：抗链球菌溶血素O检测试剂盒。
（2）试剂生产厂家：（3）包装规格：（4）试剂盒组成：抗链球菌溶血素O检测试剂.致敏胶乳试剂（白盖）；阳性对照（红盖）；阴性对照（蓝盖）；实验板（可反复使用）；搅棒7仪器设备：8 校准程序(送深圳市计量检测所校准)9操作步骤抗链球菌溶血素O检测试剂盒操作流程用前先置室温平衡，按下表在实验板＃1，＃2，＃3（或波片）区域滴加试剂10质量控制：阴性对照显示为阴性；阳性对照显示为阳性。
11干扰和交叉反应12 生物参考区间呈现圆滑均匀的乳胶状悬液，表明ASO水平低于200IU/ml。
成人<200IU/ml13 患者检验结果的可报告区间呈现圆滑均匀的乳胶状悬液，表明ASO水平低于200IU/ml。
如果发生明显凝集表现ASO≧200IU/ml。
.14 临床意义：成人ASO>500单位有诊断意义。
为A族链球菌感染。
对可疑患者，要在发病后进行多次检查，如果单位上升2倍以上则有意义。
活动性风湿病人，不但ASO增高，并有血沉块，CRP阳性及白细胞增多的特点。
急性肾小球炎也使ASD增高。
15 其它：必须按规定使用经中国药品生物制品检定所检定并贴有"检定合格"防伪标签的试剂。
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求senmeixikema
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量检测人血清中抗链球菌溶血素“O”浓度。
1.1规格a）试剂1:1×10ml，试剂2:1×20ml；b）试剂1:2×8ml，试剂2:2×16ml；c）试剂1:2×10ml，试剂2:2×20ml；d）试剂1:2×100ml，试剂2:2×200ml；e）试剂1:4×10ml，试剂2:4×20ml；f）试剂1:4×31ml，试剂2:1×20ml；g）试剂1:6×22ml，试剂2:1×20ml；h）试剂1:1×5ml，试剂2:1×10ml；i）试剂1:2×10ml，试剂2:2×15ml；j）试剂1:1×10ml，试剂2:1×15ml；k）试剂1:1×5ml，试剂2:1×7.5ml；l）试剂1:4×10ml，试剂2:4×15ml；1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为乳白色溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在572nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.5。
2.4 分析灵敏度测定浓度为1000U/ml的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.047。
2.5 线性2.5.1在[20，1200]U/ml范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[300，1200]U/ml的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[20，300)U/ml的样品，绝对偏差应不超过±45U/ml。
2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
抗链球菌溶血素“O”校准品产品技术要求shijiwode
抗链球菌溶血素“O”校准品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于抗链球菌溶血素"O"项目检测系统的校准。
1.1包装规格
0.5mL×1；0.5mL×5；1mL×1；1mL×5；10mL×1；10mL×5。
1.2主要组成成分
液体，单水平，Tris缓冲液（0.02M，pH7.5），抗链球菌溶血素“O”目标浓度为950IU/mL。
校准品靶值批特异，详见校准品瓶签。
2.1 外观
无色至淡黄色澄清液体。
外包装完整无破损。
2.2 装量
不低于标示装量。
2.3 瓶内均一性
瓶内变异系数CV≤10％。
2.4准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.990；在[10，300﹚IU/mL区间内，绝对偏差不超过±45IU/mL；在[300，900] IU/mL区间内，相对偏差不超过±15%。
2.5 稳定性
2.5.1效期稳定性
原包装校准品在2℃～8℃密闭贮存，有效期为12个月。
在有效期满后2个月内，校准品性能指标应符合2.1、2.3、2.4的要求。
2.5.2校准品开瓶稳定性
开瓶后校准品在2℃～8℃条件下密闭贮存，可稳定30天。
在有效期满后2天内，测试结果的相对偏差不超过±10%。
2.6校准品溯源性
按照GB/T 21415及有关规定建立溯源性，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
抗链球菌溶血素O（ASO）测定
抗链球菌溶血素O(ASO)测定1检验目的指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。
2原理ASO的测试建立在胶乳免疫测定法基础上，当血清中含有ASO时，它与R2中的SLO反应形成浊度，通过测量反应生成的浊度，并与标准的进行比较，可得出样本中ASO的浓度。
3标本要求3.1使用新鲜血清,不使用血浆.3.2在采集血液后2h分离血清.3.3 8h内不能及时测定血清可存放于2-80C冰箱保存,3天后测定的血清置-150C―-200C 冰冻保存,但冰冻血清只能复融一次.3.4严重溶血或脂血的标本不能作测定.4试剂4.1试剂：本科使用浙江伊利康生物技术限公司的试剂盒. （浙食药监械（准）字2014第2400384号 YZB/浙 2314-40-2014）4.1.1试剂盒组成如下:R1：氯化铵缓冲液：0.2mmol/L叠氮钠：0.95g/LR2：抗链球菌溶血素“O”致敏胶乳液：适量叠氮钠：0.95g/L4.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
4.1.3 试剂稳定性与贮存：在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。
4.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。
4.1.5 注意事项：试剂中含有稳定剂，可能存在一定的刺激作用和毒性，请勿直接接触皮肤及眼睛。
一旦接触，即用大量清水冲洗。
请勿吞服。
4.2 校准品：使用浙江伊利康生物技术限公司提供的ASO校准品对自动分析仪进行校准。
4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。
5 仪器AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪6 操作步骤6.1 样品的准备：将标好号的样品离心后放到仪器规定的位置。
6.2 试剂的检测：仪器开机后，检查各种试剂的位置，体积等确认无误后方可进行测定。
6.3 项目基本参数：参见生化检验AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪项目测定参数。
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抗链球菌溶血素O（ASO）抗体检测试剂盒（胶体金法）
适用范围：可定性检测人血清/血浆/全血样本中的抗链球菌溶血素O抗体，用于ASO的临床辅助诊断。
1.1 条型：单人份/袋；25人份/筒
1.2 板型：单支/袋，10支/袋
1.3 主要组成成分
试剂系由链球菌溶血素O抗原和抗鼠IgG多克隆抗体分别固相于硝酸纤维膜，并与胶体金标记的抗人IgG单克隆抗体（固相）制成。
稀释液成分：磷酸盐缓冲液（PBS）0.01 mol/L，pH 7.4。
2.1 物理性状
2.1.1 外观：试纸条整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，标签应清晰。
2.1.2 液体移行速度：液体移行速度应≥10 mm/min。
2.1.3 条宽：试纸条宽度应≥2.5 mm。
2.2 最低检测限：应不高于200 IU/ml。
2.3 特异性
2.3.1 与高胆红素样本的交叉反应：检测含有高胆红素（TBil≤200 μmol/l）的样本，结果应为阴性。
2.3.2 与高脂样本的交叉反应：检测含有高脂（TG≤20 mmol/l）的样本，结果应为阴性。
2.4 重复性
用200 IU/ml的ASO重复性参考品平行检测10人份，其反应结果应一致。
2.5 稳定性
4℃～30℃条件下放置24个月后两个月内的试纸进行检测，产品的物理性能、最低检测限、特异性和重复性应符合2.1、2.2、2.3和2.4的要求。
2.6 批间差
取3个批号的试纸条，对重复性进行检测，要求反应结果均为阳性，且显色度均一。