留样观察管理程序
留样管理的标准操作程序
留样管理的标准操作程序1#发表于 2009-10-20 17:04 | 只看该作者 | 倒序看帖 | 打印这是我最近写的留样管理的标准操作程序，请大家发表一些意见，我好改进改进。
目的：建立留样观察管理制度。
范围：检验后可出厂的成品；报批和注册产品；原辅材料；其他特殊需要的留样等。
职责：QA人员负责公司生产需留样产品的取样，QC人员负责留样、登记、观察。
内容：1 留样样品的来源及要求1.1 留样样品的来源是QA人员取样的成品，研发部门的新产品，申请注册报批的产品，QC人员从仓库取来的原辅料，包装材料，标签等。
必要时中间产品也应按相关规定留样。
1.2留样样品必须是合格产品，出厂产品必须每批留样。
1.3留样样品量必须是全检量的2至3倍。
1.4 如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样。
1.5 留样样品应能代表被取样批次的物料或产品。
1.6留样样品包装要求1.6.1 留样样品是制剂的必须与市售产产品包装一致。
1.6.2留样样品是原料药的必须与出厂包装或者模拟市场包装。
1.6.3 制剂用的原辅料按照来料模拟包装。
1.6.4 与药品直接接触的包装材料均应有留样，体积较大的与药品直接接触的包装材料（聚乙烯瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。
2 留样管理制度要求2.1 留样室要有专人管理。
2.2 留样室管理人员要做好留样室卫生清洁工作，及时留样，做好留样样品登记台帐。
2.3 留样室管理人员要做好留样室温湿度记录，每天上午和下午各一次，发现温湿度不符合要求的要及时采取处理措施使其符合规定的要求。
2.4 留样管理人员要根据产品的储存条件的不同，按规定的要求存放，必要时还应适当将包装密封。
按照不同类别，不同品种，不同规格，合理划分留样区域，避免交差污染。
2.5 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样进行检验。
留样样品用于质量追溯或调查，因工作需要调用留样期内的样品，由使用人填写留样样品使用记录表，经过部门主管同意后方可调用，用后重新按照原包装交给留样管理员。
留样管理办法
留样管理办法一、总则1.1 为规范我单位留样管理工作，确保留样产品的质量和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本办法。
1.2 本办法适用于我单位留样的产品，包括原材料、半成品、成品等。
1.3 留样管理工作由质量管理部门负责组织实施，相关部门应予以配合。
二、留样程序2.1 留样计划质量管理部门应根据产品特性和风险程度，制定留样计划，明确留样产品种类、数量、留样时间、留样周期等。
2.2 留样标识留样产品应进行唯一标识，包括产品名称、批号、生产日期、留样日期等信息。
2.3 留样保存留样产品应存放于专用留样室或留样柜内，确保环境条件符合产品保存要求。
留样室或留样柜应定期清洁、消毒，防止交叉污染。
2.4 留样观察质量管理部门应定期对留样产品进行观察，记录产品外观、气味等变化，发现异常情况及时报告并采取相应措施。
2.5 留样销毁留样产品到期或出现质量问题时，应按照规定程序进行销毁，并做好销毁记录。
三、留样记录3.1 质量管理部门应建立健全留样记录，包括留样计划、留样标识、留样保存、留样观察、留样销毁等内容。
3.2 留样记录应真实、完整、准确，字迹清晰，不得随意涂改。
3.3 留样记录应保存至留样产品到期或销毁后不少于两年。
四、责任与考核4.1 质量管理部门应加强对留样管理工作的监督检查，确保留样工作规范进行。
4.2 相关部门应积极配合质量管理部门，提供留样产品及相关信息。
4.3 对留样管理工作不力、导致产品质量问题的，应按照我单位相关制度追究责任。
五、附则5.1 本办法由质量管理部门负责解释。
5.2 本办法自发布之日起实施。
5.3 如有与本办法相抵触的规定，以本办法为准。
2024最新带目录带附件详细版-留样管理办法目录一、总则二、留样程序三、留样记录四、责任与考核五、附则附件1：留样计划模板附件2：留样标识模板附件3：留样保存记录表附件4：留样观察记录表附件5：留样销毁记录表一、总则1.1 为规范我单位留样管理工作，确保留样产品的质量和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本办法。
产品留样观察制度
产品留样观察制度一、制度目的本制度的目的是为了规范和管理公司的产品留样观察活动，保障产品质量和消费者权益，提高公司产品质量管控水平。
二、适用范围本制度适用于公司所有产品的留样观察活动，包括生产、质检和销售过程中的产品留样。
三、管理标准1. 留样责任1.1. 生产部门：负责按照要求，对每个生产批次的产品进行留样。
1.2. 质检部门：负责收集和保管产品留样，并进行相关质量观察。
1.3. 销售部门：负责提供销售环节的产品留样，并配合质检部门进行观察。
2. 留样数量2.1. 生产部门：对于每个生产批次，需留样2%的产品。
2.2. 质检部门：对于销售批次，从销售环节提供的产品中，随机抽取1%作为留样。
2.3. 销售部门：对于销售环节，每个批次需留样2%的产品。
3. 留样存放和保管3.1. 生产部门：将留样产品进行标识，并及时交付给质检部门。
3.2. 质检部门：将留样产品进行登记，并妥善保管，确保完整性和真实性。
3.3. 销售部门：将留样产品交付给质检部门，并提供相关销售记录。
4. 观察周期4.1. 生产部门：留样产品需在生产出库后的30天内完成观察。
4.2. 质检部门：收到留样产品后的10天内完成观察。
4.3. 销售部门：收到留样产品后的10天内完成观察。
5. 观察内容观察内容包括但不限于产品外观、包装完整性、标识符合度、质量合规性等方面，根据产品特性和相关标准进行观察。
6. 异常处理6.1. 发现产品质量异常时，质检部门应及时向生产部门和销售部门报告，进行问题追溯和处理。
6.2. 生产部门和销售部门应积极配合质检部门进行产品质量问题的整改和改进。
6.3. 如发现重大质量问题，应按照公司质量管理制度中的相关规定进行通报和处理。
四、考核标准1. 完成情况根据产品留样观察任务派发情况和完成情况进行考核，要求按时完成留样和观察任务。
2. 观察准确性根据观察报告的准确性和详实程度进行考核，要求观察结果准确无误，观察报告详细全面。
质量管理体系-留样观察管理及规程
1目的：建立留样观察管理规程，规范留样观察管理。
2范围：适用于公司对外销售的成品，以及有观察需要的中间体、主要原料的留样观察。
3责任：QC人员负责实施、QA人员负责监督。
4程序：4.1 留样的概述公司按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
公司对外销售的成品、中间体需批批留样，公司内部使用的中间体、原辅料等无特殊需要者，不纳入留样范围。
有特殊要求的，也可纳入留样范围管理。
4.2 留样的要求4.2.1 应当按照操作规程对留样进行管理。
4.2.2 留样应当能代表被取样批次的物料或产品。
4.2.3成品及出售中间体的留样：（1）每批销售批均应当有留样。
（2）留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，如无法采用市售包装的形式，可采用模拟包装，外贴样品标识。
（3）每批产品的留样数量一般至少应当能够保证该产品质量标准完成两次全检，贵重及特殊样品按特殊规定量留样。
（4）如果不影响留样包装的完整性，保存期内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
（5）留样观察应当有记录。
（6）留样应按照该产品质量标准的贮存条件至少保存至产品有效期或复验期后一年，无有效期或复验期的应留样5年。
4.2.4公司内部使用的中间体、物料若有留样要求，应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封，可参照本留样规程的相关要求执行。
4.3 留样贮存条件不同贮存条件的样品按批准的不同条件进行留样贮存。
一般留样室，常温室要求温度为30℃以下，相对湿度不大于75%。
低温（冷藏）室要求温度为2℃～8℃。
特殊贮存条件样品按批准的条件进行留样贮存。
4.4 留样样品的销毁4.4.1 QC留样管理员每季度对留样室内样品进行核对、统计、清理、对超过保存期限的样品造册登记，经质量负责人批准后销毁。
4.4.2 销毁时应有QC管理员和QA监督人在场，销毁后应填写销毁记录，并由销毁人、监督人签字。
5 相关文件QC-01-010-R-01 《一般留样样品台帐》QC-01-010-R-02 《留样销毁记录》QC-01-010-R-03 《留样标签》。
留样观察管理规程
1. 目的为便于物料、出厂成品留样观察，及时发现质量问题以便核查，规范留样管理。
2. 范围生产物料及成品。
3. 职责留样观察员，QA和QC负责人4. 内容4.1 留样范围4.1.1 物料4.1.1.1 对产品质量影响较大，能贮存一段时间的物料均应留样4.1.1.2 留样均以棕色或不透光小瓶紧密瓶盖保存每一批样品。
4.1.1.3 气态、液态原料暂不留样。
4.1.1.4 留样期限：该原料所制得产品有效期后一年，即可予以处理或销毁。
4.1.2 成品须批批留样4.1.3 中间产品暂不留样4.2 留样数量每批样品检验完成后，取一次全检量的三倍量作留样。
4.3 留样样品的要求留样样品封口严密完好，加贴《留样标签》，内容为：留样日期、物料/产品名称、规格、生产批号/进厂编号、留样数量、和留样员。
4.4 留样室环境4.4.1 留样室设在阴凉、干燥、通风、避光的房间内。
4.4.2 室内有温、湿度仪与排风设施。
4.4.3 除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存样品。
4.5 留样工作程序4.5.1 样品的接收4.5.1.1 分样员将样品交给留样员。
4.5.1.2 留样员填写认真《留样记录》。
内容为：品名、规格、生产批号/物料进厂编号、数量、留样日期、贮存条件、责任人。
4.5.1.3 留样员检查样品封口是否完好，《留样标签》是否清楚，留样员签字。
4.5.2 样品的保存4.5.2.1 样品应分类编号、码放整齐。
4.5.2.2 所有样品均应制定贮存期限。
成品：有效期后1年待包装品：成品检验合格后2年4.5.2.3 留样员每天两次检查温湿度，并记录。
4.5.2.4 留样样品不得外借或转送他人。
4.5.2.5 样品在留样期间发现有异常情况及时报告部门主管或有关部门人员研究解决。
4.5.2.6 按0月、3月、6月、9月、12月、18月、24月、30月、36月等时间间隔对样品进行常温检查，并做好《留样观察记录》包括外观检查和理化检查等。
留样观察管理规程
留样观察管理规程1．目的根据《无菌医疗器械生产管理规范》的规定，结合本公司产品的特点，特制定留样观察制度，对产品质量进行稳定性考查。
2．范围对本公司采购的原材料、生产半制品、成品进行留样。
3．职责生产管理部相关人员配合。
行政部仓储部门相关人员配合。
质量管理部有关人员。
4. 定义4.1 全检：按该产品出厂标准规定项目进行检验，其中无菌检验用产品做。
4.2 物理外观检查：按该产品质量标准性状项目检查。
5．内容5.1由质量管理部设立留样室，并指定专人负责产品的留样观察，建立留样档案，做好留样记录。
5.2取样：由质量管理部指定专人随机抽取产品留样。
5.3质量管理部留样观察员核对留样产品的品名、规格、数量，按留样的不同要求进行登记，留样产品按品种、规格、批号分别妥善存放，排列整齐。
5.4留样方式分普通留样与重点留样，普通留样为每批留样，满足物理外观检查，重点留样规定年限内留样一次，留样数需满足出厂检验要取得一次全检，当同种成品重点留样与普通留样同步进行时，用重点留样包含普通留样，即仅做重点留样。
5.5凡有重大工艺改进或检测方法改变的产品，应视为新产品，应重新进行留样跟踪观察。
5.6留样室必须保持干燥、清洁，通风良好，不得堆放其他物品；环境标准应符合产品标准的相关规定。
5.7留样产品不得任意借用和挪用，当必须使用时，填写申请单，由质量管理部负责人批准后方可领取使用，同时做好留样登记。
5.8留样产品种类：原材料、半制品、成品。
具体数量、保存期限、观察内容见下表：手术器械产品留样内容见下表：5.9留样观察记录：5.9.1留样观察员根据观察结果，详细填写留样观察记录（有品名、规格、批号、数量、日期、结论等）。
5.9.2将留样观察结果、质量变化情况进行系统分析，做好分析报表。
6.留样管理6.1留样产品经检验判不合格的，查明原因，由产品自身质量造成的，由质量管理部告知销售部，必要时追回剩余产品。
6.2留样产品期满后，质量管理部开具清单，经总经理批准后，作销毁处理。
留样管理规程
留样管理规程
一、目的
二、适用范围
三、责任者
四、工作程序
4.1.留样观察目的
4.2.留样类别和留样量
4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。
留样分为常规留样和重点留样。
4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。
每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。
4.3.留样观察的条件与任务
4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天进行记录。
4.4.留样品的保存期
4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。
4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。
4.5.留样观察
4.5.1.观察频率
每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。
4.5.2.观察项目
4.6.评价与报告
4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果
与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。
4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。
制药企业生产及管理相关标准和制度-产品留样观察管理规程
提供科学依据。
适用范围：适用于成品的留样观察。
责任者：留样管理员、取样员、化验员。
正文：1.留样管理员由质保部授权人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
2.每批出库成品均需留样。
3.留样样品接收程序。
3.1凡需留样观察的样品由质保部通知车间留足样品，所留样样品要求为原包装品。
3.2由取样员将样品交给留样员，留样员加贴留样标签并填写收样记录，内容包括留样接收时间、品名、规格、批号、来源、样品数量、留样编号、双方签字。
4.留样量：4.1一般留样品的留样量为一次全检查的三倍量。
4.2新产品投产或有较大工艺变动的产品，其投产后的前三批应列入重点留样范围，其留样量为一次全检量的10倍量。
4.3进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量至少为一次全检查的10倍量。
每一品种至少送3批进行长期稳定性考查和有效期确定试验。
5.留样室的环境：留样室应按照茶叶的贮藏要求设置，室内有温湿度仪，留样管理员每天检6查留样的温湿度情况并作好记录。
7.留样品的存放：7.1留样品要专人专室保管，并按品种、规格、批号分别排列整齐。
每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。
7.2所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需动用，须经质保部负责人批准同意。
7.3留样成品保存期：一般留样样品保存至有效期后一月，重点留样样品和长期稳定性试验、有效期确定试验的样品至少保存有效期后2年。
8.留样品考察：8.1一般留样成品每个品种每年随机抽取6批按规定质量标准进行考查。
8.2重点留样成品长期稳定性试验，有效期确定试验的留样品的考查周期为1个月、2个月、4个月、6个月，考查项目以品种质量情况而定。
9.留样管理人员负责将历次留样考查结果登记在留样品的考查台帐上。
7.留样管理人员在留样考察期间发现留样有异常情况，应及时将信息反馈给质保部，由质保部按质量信息类别相关处理程序处理以便及时采用应急措施，研究解决问题。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
留样观察管理程序集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
留样观察管理程序
1.适用范围
适用于所有原料、辅料、包装材料、中间体、成品的留样管理。
2.职责
留样管理员：负责原料、辅料、包装材料、中间体、成品的留样管理。
QC主管：负责对留样管理工作的监督、检查。
3.内容
3.1.人员要求
3.1.1.留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解
样品的性质和贮存方法。
3.2.样品分类
3.2.1.常规留样：原辅料、中间体、内包装材料、成品均需每批作常规
留样；外包装材料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；每批
印刷性包装材料样张附于批检验记录后（大型外包装材料除外，如：纸
箱等）。
常规留样为留样备查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存
期间或销售过程中出现异常时复检用样。
3.2.2.长期留样、加速试验
3.2.2.1.留样条件
首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留
三批作长期留样。
生产工艺、方法、处方变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作
长期留样。
更新设备或任何变动可能引起药品内在质量变化时，作长期留样。
3.2.2.2.长期留样检验周期及项目
检验周期：一般按0、3、6、9、12、18、24、36、48个月的检验周期观
察，直到产品有效期后一年。
微生物限度、（液体制剂）装量差异每年
检验一次，鉴别、溶出度、含量均匀度、含量测定、粒度、（固体制
剂）重量差异（或装量差异）每半年检验一次（第三年开始每年检验一
次），水分每季度检验一次。
检验项目：银翘合剂按性状、鉴别、PH值、相对密度、最低装量、微生
物限度项目进行观察；消斑口服液按性状、鉴别、PH值、相对密度、
含量测定、装量差异、微生物限度项目进行观察；氯霉素片按性状、含
量测定、溶出度项目进行观察。
颗粒剂一般按性状、水分、装量差异、
粒度、含量测定、微生物限度等项目进行观察。
胶囊剂一般按性状、水
分、装量差异、含量测定、微生物限度等项目进行观察。
在制定检验项
目时结合各品种质量要求下达试验计划，根据需要可增加试验项目。
3.2.2.3.加速试验检验周期及项目
检验周期：一般按1、2、3、6个月检验周期观察。
检验项目：同3.2.2.2项下检验项目规定。
3.3.留样数量与环境要求
3.3.1.留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样
根据样品性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的10倍；加速试验一般不低于一次全检量的5倍。
特殊情况根据各品种项下规格标准制
定。
3.3.2.环境要求
留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为
50～70%）。
室内有温湿度计与排风设施。
阴凉贮藏室有空调。
3.4.样品的接收
3.4.1.分样员将留样品交给留样员时，留样员检查样品封口是否完好，
外标签标记是否清楚，合格后留样员填写好记录，双方签字。
3.5.样品保存
3.5.1.留样品封口严密、完好，每个留样柜内的品名、规格、批号、来
源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识别。
3.5.2.留样品按各品种规定条件贮藏，加速试验品种按《稳定性试验管
理程序》规定条件贮藏。
3.5.3.留样观察的样品分类分别分类存放整齐。
3.5.
4.贮存期限
成品—有效期后1年。
中间体—成品检验合格后2个月。
原辅料—检验合格后1年。
内包装材料—检验合格后1年。
外包装材料—检验合格后3个月。
3.5.5.留样员每天上午检查温湿度，并作好记录（休息日除外）。
3.5.6.留样品不准销售或随意取走，属非检验用样品转移有记录，并有
质量部经理签字。
3.5.7.留样期间发现有异常情况及时报告QC主管，并按《实验室偏差处
理程序》进行处理。
3.5.8.按规定时间对样品进行观察检查，并作好记录（包括外观、理
化、卫检）和台帐。
3.5.9.留样员每年对留样观察情况进行总结，对到期样品稳定性进行评
价，并将文字材料交ＱＣ主管、质量部经理审核后，由QA归档保存。
3.5.10.对刚投产的新产品、移植产品及质量不稳定的产品要重点留样，
抽取数批产品备长期考察，样品数量和考察项目根据需要而定。
3.5.11.某些新产品经批准要求继续留样观察的，每三个月复检一次，直
到该产品失效为止。
做好记录及总结，为该产品延长有效期提供依据。
3.6.留样品的检测及有效期的计算：按《稳定性试验管理程序》进行检测和计
算。
3.7.样品的销毁
3.7.1.超过留样期限的样品定期销毁，由留样管理员在《销毁台帐》上
注明所要销毁样品名称、规格、数量、销毁原因等，报质量部经理批准
后，由QC组织人员销毁。
3.7.2.销毁有2人在场，一人销毁，一人监督，并作好记录。
4.相关文件
《实验室偏差处理程序》1202·002
《稳定性试验管理程序》1202·00９
《留样记录》2202·012
《留样观察品使用记录》2202·014
《留样观察品台帐》2202·030
《留样标签》2302·008《销毁台帐》2202·028。