孕产妇和儿童临床用药李雄方-精品文档
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妊娠和哺乳期合理用药演示文稿
减少(早期及中期)，分泌增多(晚期)，胃排空延迟、胃
肠道平滑肌张力减退，肠蠕动减弱，口服药物的吸收延 缓，峰值后推、偏低。
但由于药物通过肠道时间延长，使难溶性药物的吸收程度 增加，提高生物利用度，如地高辛。
2022/2/16
10
第10页，共77页。
2.心输出量增加妊，娠肺期通药气物过的度吸，肺收潮气量和肺
量仅为母体的1/10～1/20，药物以游离型为主， 可经皮肤吸收或胎儿吞饮吸收。
妊娠12周后药物还可被胎儿吞饮羊水进入胃肠道吸
收入胎儿血液循环，从胎儿尿中排出的药物又可被
胎儿吞饮羊水重新进入胎儿体内，形成药物的羊水 肠道循环。
2022/2/16
29
第29页，共77页。
➢ 血循环量对胎儿体胎内药儿物药分物布的影响分大布
妊娠和哺乳期合理用药演示文 稿
第1页，共77页。
（优选）妊娠和哺乳期合理用 药
第2页，共77页。
妊娠期用药问题受到重视的原因
➢ 化学合成药物的不断增加，有的药物在妊娠期的使 用已发现有致畸作用。
➢ 妊娠期用药的情况普遍存在，知情/不知情/主动 /被动。
➢ 烟、酒、药瘾、放射等因素对子代健康影响的认识 逐渐深化。
硫酸镁、 地高辛、碳酸锂、庆大霉素、氨苄西林 ➢ 晚期和妊高症患者肾血流量减少，肾功能受影响，使由
肾排出的药物作用延缓，药物排泄减慢减少，反使药 物容易在体内蓄积，应加以重视。
2022/2/16
15
第15页，共77页。
二、 妊娠期妇女用药注意
妊娠期用药原则
妊娠早期用药 妊娠中期和晚期用药注意 分娩期用药注意
➢ 胎盘中的代谢不及胎儿肝脏，但已确定胎盘也有氧化、还原、 水解和结合等代谢形式的催化系统，以水解和还原最为活跃。
肠道平滑肌张力减退，肠蠕动减弱，口服药物的吸收延 缓，峰值后推、偏低。
但由于药物通过肠道时间延长，使难溶性药物的吸收程度 增加，提高生物利用度，如地高辛。
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第10页，共77页。
2.心输出量增加妊，娠肺期通药气物过的度吸，肺收潮气量和肺
量仅为母体的1/10～1/20，药物以游离型为主， 可经皮肤吸收或胎儿吞饮吸收。
妊娠12周后药物还可被胎儿吞饮羊水进入胃肠道吸
收入胎儿血液循环，从胎儿尿中排出的药物又可被
胎儿吞饮羊水重新进入胎儿体内，形成药物的羊水 肠道循环。
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第29页，共77页。
➢ 血循环量对胎儿体胎内药儿物药分物布的影响分大布
妊娠和哺乳期合理用药演示文 稿
第1页，共77页。
（优选）妊娠和哺乳期合理用 药
第2页，共77页。
妊娠期用药问题受到重视的原因
➢ 化学合成药物的不断增加，有的药物在妊娠期的使 用已发现有致畸作用。
➢ 妊娠期用药的情况普遍存在，知情/不知情/主动 /被动。
➢ 烟、酒、药瘾、放射等因素对子代健康影响的认识 逐渐深化。
硫酸镁、 地高辛、碳酸锂、庆大霉素、氨苄西林 ➢ 晚期和妊高症患者肾血流量减少，肾功能受影响，使由
肾排出的药物作用延缓，药物排泄减慢减少，反使药 物容易在体内蓄积，应加以重视。
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二、 妊娠期妇女用药注意
妊娠期用药原则
妊娠早期用药 妊娠中期和晚期用药注意 分娩期用药注意
➢ 胎盘中的代谢不及胎儿肝脏，但已确定胎盘也有氧化、还原、 水解和结合等代谢形式的催化系统，以水解和还原最为活跃。
孕产妇用药资料文档
28
②巴比妥类(D)： 动物实验表明有致畸性；
孕妇长期大量应用可出现胎儿宫内发育迟 缓，新生儿药物撤退综合征，属孕期慎用 药。 ③锂盐：过去认为是致畸药物，可引起严 重心脏畸形及开放性神经管畸形。1992年 一项包括148例患者的研究表明，新生儿 心脏畸形发生率为2.8%。现FDA将其分为D 级。
33
④麻醉性止痛药： 吗啡及杜冷丁：FDA分为C级，但长期
大量使用时为D级；不增加致畸率，但能 迅速透过胎盘屏障使胎儿成瘾，产时应 用可对新生儿呼吸有抑制作用，应在用 药4小时后结束分娩。
34
7、降压药： ①硫酸镁：安全，对胎儿无致畸作用。
分娩前大量应用，可致新生儿肌张力低 下，嗜睡及呼吸抑制，应慎用。 ②肼屈嗪（肼苯达嗪）：为C类药。动物 发现有致畸作用，但在人类妊娠早期应 用本品未发现有致畸作用。其降压效果 不稳定，现妊娠期少用。
3、药物的剂量及用药持续时间： 药物的效应与剂量有很大关系，小量药
物有时只造成暂时性损害，而剂量较大 时可造成胚胎死亡。 用药持续的时间延长及重复使用都会加 重对胎儿的危害。
10
4、机体对药物的反应性： 药物对机体的损害与机体的遗传素质有
关。 同样的药物，对动物与动物，动物与人之
间有不同的影响。 不同的人因遗传素质不同，对药物反应不
对中枢神经系统的损害还可表现为宫 内发育迟缓、低出生体重和功能行为异 常等。
8
卵裂期
胚胎期（周）
胎儿期（月）
12 3 4 5 6 7 8
456789
胎儿对 致畸物 的反应
下肢 心脏
中枢神经系统
死亡或 正常
上肢 眼
耳
唇面部
上颚
牙
外生殖器
②巴比妥类(D)： 动物实验表明有致畸性；
孕妇长期大量应用可出现胎儿宫内发育迟 缓，新生儿药物撤退综合征，属孕期慎用 药。 ③锂盐：过去认为是致畸药物，可引起严 重心脏畸形及开放性神经管畸形。1992年 一项包括148例患者的研究表明，新生儿 心脏畸形发生率为2.8%。现FDA将其分为D 级。
33
④麻醉性止痛药： 吗啡及杜冷丁：FDA分为C级，但长期
大量使用时为D级；不增加致畸率，但能 迅速透过胎盘屏障使胎儿成瘾，产时应 用可对新生儿呼吸有抑制作用，应在用 药4小时后结束分娩。
34
7、降压药： ①硫酸镁：安全，对胎儿无致畸作用。
分娩前大量应用，可致新生儿肌张力低 下，嗜睡及呼吸抑制，应慎用。 ②肼屈嗪（肼苯达嗪）：为C类药。动物 发现有致畸作用，但在人类妊娠早期应 用本品未发现有致畸作用。其降压效果 不稳定，现妊娠期少用。
3、药物的剂量及用药持续时间： 药物的效应与剂量有很大关系，小量药
物有时只造成暂时性损害，而剂量较大 时可造成胚胎死亡。 用药持续的时间延长及重复使用都会加 重对胎儿的危害。
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4、机体对药物的反应性： 药物对机体的损害与机体的遗传素质有
关。 同样的药物，对动物与动物，动物与人之
间有不同的影响。 不同的人因遗传素质不同，对药物反应不
对中枢神经系统的损害还可表现为宫 内发育迟缓、低出生体重和功能行为异 常等。
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卵裂期
胚胎期（周）
胎儿期（月）
12 3 4 5 6 7 8
456789
胎儿对 致畸物 的反应
下肢 心脏
中枢神经系统
死亡或 正常
上肢 眼
耳
唇面部
上颚
牙
外生殖器
任县孕产妇及儿童药物临床应用管理[1]
![任县孕产妇及儿童药物临床应用管理[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/8c6cb80e87c24028905fc31b.png)
医师
任县医院
任县医院
任县医院 任县医院
任县医院 任县医院
任县医院
任县医院
任县医院
取证人
序号 姓名
41 范高博
42 郭校博
43 颜军礼
44 韩 强
45 张 晶
46 刘立刚
47 李晓磊
48 薛晓红
49 张增其
50 吴根有
51 任世民
52 谢 林
53 张占江
54 孔红彦
55 郭朝军
56 郭朝群
57 董爱彬
序号 姓名 1 鲁平花 2 王萍 3 郭丽彩 4 杨惠心 5 刘慧晓 6 张艳瑞 7 魏振宇 8 刘毅玲 9 马静 10 刘现平 11 白红英 12 关俊霞 13 温红霞 14 周少静 15 霍少燕 16 李旭果 17 陈维霞 18 梁爱霞 19 张利红
性别
女 女 女 女 女 女 女 女 女 女 女 女 女 女 女 女 女 女 女
1916936.71.05 本初科中 高主级治工医师 任任县县医医院院
11997640..86 大高专中 西药医师师 任任县县医医院院 本人不办
9721 韩翟少景格彬
9732 杜孙海仁龙平
9743 贺唐丽胜婷平
9754 马董国明宏亮
9765 王吴晓棉莉周
9776 孟赵臣飞杰
9787 武宋永少枝群
9798 刘李晓现会藏
10709 张张红庆敏栓
10810 刘孙殿宗房
10821 赵范紫运梅杰
82
103
边王延朝明敏
性性别别 出出生生年年月月 学历 职职称称 工工作作单单位位 取取证证人人
“孕产妇及儿童临床用药” 获得合格证书人员
出生年月 学历 职称 工作单位 取证人
孕产妇及儿童临床用药 PPT课件
• 孕产妇及儿童药物临床应用知识培训及考 核内容至少应当包括：《药品管理法》、 《执业医师法》、《处方管理办法》、 《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物 临床应用指导原则》、《中国国家处方 集》、本机构处方集，妇产科、儿科等相 关专业的临床诊疗指南，孕产妇、儿童药 物不良反应的防治
三、规范孕产妇及儿童药物临床应用管理
对发生严重不良反应的药物要及时采取停购、 清退等措施，保障临床用药安全
二、加强孕产妇及儿童药物处方权及调 剂资质管理
• 二级以上医院要对本机构医师和药师进行 孕产妇及儿童药物临床应用知识培训，并 严格考核 • 医师经考核合格后获得孕产妇或儿童药物 处方权，药师经考核合格后获得孕产妇或 儿童药物调剂资格。
（此法对年幼儿剂量偏小，应同时考虑年龄因素）
儿童用药
3、用药剂量 （2）按儿童年龄计算： • 不精确，较少用 （3）按体表面积计算： • 药品说明书按体表面积推荐儿童剂量 • 药品说明书未按体表面积推荐儿童剂量
儿童剂量=成人剂量×儿童体表面积（㎡）/1.73 ㎡ (儿童年龄—体重—体表面积折算表）
• 医师和药师要做好对孕产妇及儿童患者的用 药前指导，告知患者及其家属药物治疗方案、 可能出现的不良反应、预后情况等，尊重患 者的知情权和选择权。
• 要严密观察住院孕产妇及儿童患者用药过程 中药物疗效和不良反应，对出现的药物不良 反应要及时妥善处理
四、加强孕产妇及儿童用药处方和医嘱 点评工作
• 医疗机构要建立孕产妇及儿童药物临床 应用评估制度与持续改进机制，加强孕产 妇及儿童用药处方和医嘱审核，定期组织 相关专业技术人员对本机构孕产妇及儿童 用药情况进行监测、分析、评估，开展专 项处方和医嘱点评，有针对性地提出干预 和改进措施。
哺乳期妇女用药
孕产妇及儿童用药临床应用知识培训
本法所称医师，包括执业医师和执业助理医师。
精品
执业医师法
第三条 医师应当具备良好的职业道德和医疗 执业水平，发扬人道主义精神，履行防病治病、 救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。
全社会应当尊重医师。医师依法履行职责，受 法律保护。
第八条 国家实行医师资格考试制度。医师资 格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师 资格考试。
第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸 二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院 内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗 机构内使用。
第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第 一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性 疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。
第二十七条 医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者 财物或者牟取其他不正当利益。
第二十八条 遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事 故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当 服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
第二十九条 医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应 当依照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。
医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照 有关规定向有关部门报告。
精品
执业医师法
第四章 第五章 第六章
考核和培训 法律责任 附则
精品
处方管理办法
中华人民共和国卫生部令（第53号） 《处方管理办法》已于2006年11月27日
经卫生部部务会议讨论通过，现予发布， 自2007年5月1日起施行。
第二十五条 医师应当使用经国家有关部门批准使用的 药品、消毒药剂和医疗器械。
除正当治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、 精神药品和放射性药品。
精品
执业医师法
第三条 医师应当具备良好的职业道德和医疗 执业水平，发扬人道主义精神，履行防病治病、 救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。
全社会应当尊重医师。医师依法履行职责，受 法律保护。
第八条 国家实行医师资格考试制度。医师资 格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师 资格考试。
第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸 二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院 内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗 机构内使用。
第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第 一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性 疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。
第二十七条 医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者 财物或者牟取其他不正当利益。
第二十八条 遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事 故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当 服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
第二十九条 医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应 当依照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。
医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照 有关规定向有关部门报告。
精品
执业医师法
第四章 第五章 第六章
考核和培训 法律责任 附则
精品
处方管理办法
中华人民共和国卫生部令（第53号） 《处方管理办法》已于2006年11月27日
经卫生部部务会议讨论通过，现予发布， 自2007年5月1日起施行。
第二十五条 医师应当使用经国家有关部门批准使用的 药品、消毒药剂和医疗器械。
除正当治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、 精神药品和放射性药品。
妊娠及哺乳期妇女的临床用药课件
• 必须用药时，应在同类药物中尽可能选择毒性小或不
易通过胎盘的药物，其用药剂量亦应尽可能减少。
• 对所有的育龄妇女谨慎用药，决定用药前应权衡利弊。 • 孕妇用药后应当密切观察胎儿在宫内的发育情况，有
问题时，以便及时采取措施。
• 有关父体用药对胎儿的影响也备受关注。
妊娠及哺乳期妇女的临床用药
孕妇用药原则
中枢抑制，肝损害，戒断综合征 甲磺丁脲 头面部及手指畸形，出血现象 氯磺丙脲
低血糖，死胎
地西泮
肌张力减退
磺胺类
黄疸，核黄疸
吗啡
呼吸抑制，嗜睡，戒断症状
青霉素类
过敏反应
氯丙嗪
视网膜病变
氨基苷类
耳聋，肾损害
阿司匹林 出血倾向
四环素类
骨及牙齿缺陷
吲哚美辛 肺血管病变，发绀
氯霉素
死胎，血小板减少，灰婴综合征
2. 注意孕妇用药的有效性和安全性
抗癫痫药 地高辛 锂盐
妊娠及哺乳期妇女的临床用药
第二节 哺乳期妇女临床用药
母乳喂养的安全性 药物母乳排泄
多数药物能从乳汁排泄，但排出量 一般有限，不超过母亲用药量的1%， 低于乳婴治疗量，不至于对乳婴产生不 良影响。但少数药物排出量较大，如红 霉素、氯霉素、磺胺甲基异恶唑、地西 泮、卡马西平等
常用药物置换胆红素的能力
强
中
吲哚美辛
水杨酸盐
磺胺类
甲磺丁脲
西地兰
磺胺嘧啶
二磷酸钠甲萘醌 山根菜碱
妊娠及哺乳期妇女的临床用药
撤药综合征
乙醇 中效巴比妥 长效巴比妥 苯二氮卓类
1d 1d 3~7d 6h~24d
妊娠及哺乳期妇女的临床用药
对胎儿及新生儿有不良影响的常用药物
易通过胎盘的药物，其用药剂量亦应尽可能减少。
• 对所有的育龄妇女谨慎用药，决定用药前应权衡利弊。 • 孕妇用药后应当密切观察胎儿在宫内的发育情况，有
问题时，以便及时采取措施。
• 有关父体用药对胎儿的影响也备受关注。
妊娠及哺乳期妇女的临床用药
孕妇用药原则
中枢抑制，肝损害，戒断综合征 甲磺丁脲 头面部及手指畸形，出血现象 氯磺丙脲
低血糖，死胎
地西泮
肌张力减退
磺胺类
黄疸，核黄疸
吗啡
呼吸抑制，嗜睡，戒断症状
青霉素类
过敏反应
氯丙嗪
视网膜病变
氨基苷类
耳聋，肾损害
阿司匹林 出血倾向
四环素类
骨及牙齿缺陷
吲哚美辛 肺血管病变，发绀
氯霉素
死胎，血小板减少，灰婴综合征
2. 注意孕妇用药的有效性和安全性
抗癫痫药 地高辛 锂盐
妊娠及哺乳期妇女的临床用药
第二节 哺乳期妇女临床用药
母乳喂养的安全性 药物母乳排泄
多数药物能从乳汁排泄，但排出量 一般有限，不超过母亲用药量的1%， 低于乳婴治疗量，不至于对乳婴产生不 良影响。但少数药物排出量较大，如红 霉素、氯霉素、磺胺甲基异恶唑、地西 泮、卡马西平等
常用药物置换胆红素的能力
强
中
吲哚美辛
水杨酸盐
磺胺类
甲磺丁脲
西地兰
磺胺嘧啶
二磷酸钠甲萘醌 山根菜碱
妊娠及哺乳期妇女的临床用药
撤药综合征
乙醇 中效巴比妥 长效巴比妥 苯二氮卓类
1d 1d 3~7d 6h~24d
妊娠及哺乳期妇女的临床用药
对胎儿及新生儿有不良影响的常用药物
抗风湿药物在妊娠、哺乳期的应用
抗风湿药物在妊娠、哺乳期的应用摘自李胜光等，《中华医学杂志》，2006，86（45）。
许多风湿性疾病以女性好发，且常在育龄期发病，甚至在妊娠及哺乳期间病情加重，需要药物治疗。
而目前绝大多数药品在研发或上市前的临床试验阶段都未测试该品对胎儿的影响，其说明书几乎一律冠以“孕妇禁用或慎用”字样。
这一现状不仅让患者及其家人在面对上述问题时不知所措，甚至不惜终止本来需要而又可以保留的妊娠，对妊娠哺乳期用药知识的缺乏此时也使众多医务工作者身处两难境地。
为此，本文总结了最常用的抗风湿药物对妊娠及哺乳期妇女的影响，为她们提供安全的用药指导。
众所周知，美国食品和药物管理局(FDA)就药物对胎儿的影响，将妊娠期用药分为A、B、C、D、X等5大类，定义如下：A类：经大量严格的对照研究证明孕妇用药对胎儿无害。
B类：动物试验证实药物对胎儿无害，但人体试验的证据不充分。
C类：动物试验证实有害，而且也缺乏人体试验证据，此类药物只有在仔细权衡孕妇和胎儿的利弊后，方可应用。
D类：药物上市前、后的资料均证实孕妇用药对胎儿有害。
X类：在动物或人体试验中，或者药品上市前、后的研究资料均证实对胎儿有危害，而且与对孕妇的任何益处相比得不偿失。
非甾体抗炎药（NSAID）/环氧化酶-2（COX-2）抑制剂——NSAID能抑制前列腺素合成，抑制子宫收缩并延长妊娠期。
因此，某些NSAIDs如吲哚美辛可用于预防早产。
尽管大多数NSAIDs为B类药物，但孕妇应当慎用。
因为吲哚美辛等NSAIDs一方面抑制肾脏前列腺素合成，使胎儿排尿减少，导致羊水过少；另一方面，抑制血小板凝集可增加胎儿出血及孕妇产后出血的风险；再者，NSAID 促使胎儿动脉导管早闭，导致肺动脉高压，属妊娠晚期禁忌（有研究显示停用NSAID 48h后狭窄可逆转）。
COX-2抑制剂同样存在某些副反应，被列为C类药物。
最近一项研究显示COX-2抑制剂也可致胎儿动脉导管狭窄，应谨慎使用。
如果孕妇使用了NSAID/COX-2抑制剂，应在分娩前6至8周停药。
妊娠期、哺乳期的合理用药.docx
妊娠期、哺乳期的合理用药胎儿处于发育过程，各器官发育未完善，孕期如用药不当，对孕妇、胎儿，新生儿可能产生不良影响。
国外孕产妇平均每人用药3.3～4.1种，最常用的处方药物是抗生素、解热镇痛药。
目前存在的问题1.孕期患各种疾病需用药物治疗时亦不肯用药，以致病情加重。
2.孕期患疾病需用药物治疗，药物选择不合理。
3. 药物与白蛋白结合少，血中游离增加。
4. 孕期排泄增加、药物半衰期缩短。
5.妊娠高血压疾病或慢性肾炎等合并肾功能不全时，对所用药物的半衰期应重新估计。
胎儿药理特点药物进入胎儿体内主要通过胎盘，也可通过吞咽羊水，自胃肠道吸收少量药物，药物分布至脑和肝脏较多。
缺氧时，由于血流的再分配，分配至脑血流增加，药物就更集中在脑组织中。
药物对胎儿产生不良影响的主要因素有：药物本身的性质，药物剂量、用药时间、用药途径，胎儿对药物的亲和性，而最重要的是用药时的胎龄。
受精后2周内药物对胚胎的影响是“全”或“无”。
受精后2～8周以内称为“致畸高度敏感期”。
胎儿的神经组织、心脏、肢体的发育分别于受精后15～25日、20～40日、24～46日易受药物的影响。
受到某些药物作用后，由于肝酶结合功能差及血脑通透性高，易使胎儿受损，对中枢神经系统的损害还可表现为胎儿生长受限，远期功能行为异常。
小贴士美国食品药物局(FDA)将药物分类如下：A类药：凡人类实验已证明在早孕期至晚孕期对胎儿无害的药物。
B类药：动物实验证明无害，未经人类早孕期实验证实的药物。
C类药：动物实验证实有致畸或致胚胎死亡，而在人类未作对照实验；或在动物或人类均未作实验，此类药物应权衡利弊，慎重选用。
D类药：证实对人类胎儿有害，在无其他良好有效的治疗指导下，不得不冒险使用的药物。
X类药：人类或动物试验均显示可致胎儿畸形，或对胎儿有害，孕妇应禁用的药物。
孕前合理用药的咨询及指导大部分妇女要等到月经过期才知道可能妊娠，但此时受精卵已开始进入胚胎期，也即进入器官形成期或致畸敏感期，因此很容易在不知不觉中对早期胚胎造成忽略性伤害，因此从保健角度应提倡孕前咨询与指导，在有计划的情况下妊娠。
我院儿科及孕产妇常用药品介绍
7. 【适应症】 解热镇痛药。适用于由感冒，急性上呼吸道感染、急性咽喉炎等疾 病引起的小儿发热。 【用法用量】 直肠给药： 1~3岁小儿，一次50mg（1粒），塞肛门内，症状不缓解，每隔4~6 小时重复给药1次。24小时不超过4粒。 3岁以上小儿推荐使用每枚100毫克的栓剂。 【不良反应】 （1）少数病人可出现恶心,呕吐或轻度消化不良,转氨酶升高、头痛、 头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。 （2）罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合症、肾乳头坏死或 肾功能衰竭、支气管痉挛。
【注意事项】 1、用药3～7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2、用药期间禁饮含酒精的饮料。 3、肝肾功能不全者慎用。 4、当本品性状发生改变时禁用。 5、儿童必须在成人监护下使用。 6、请将此药品放在儿童不能接触的地方。 【药物相互作用】 1、本品不应与巴比妥类、苯妥英钠及氯霉素同服； 2、长期服用本品或与其他解热镇痛药同服有增加肾毒性之 危险； 3、如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【注意事项】 1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降 到最低。 3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡 和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示 症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠 道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病 情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药 。老年患者使用非 甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是 致命的。 4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示， 本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险 可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相 似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往 没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重 心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如 胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生 后应该马上寻求医生帮助。
李瑞麟孕产妇合理用药ppt课件
2019/12/28
孕产妇常用药物——抗生素
青霉素类: 包括苄青霉素、氨苄青霉素，异
恶唑类青霉素和其他半合成的广谱 青霉素。妊娠期使用对孕妇和胎儿 相对安全。但较晚问世的一些制剂 如：呱拉西林、美洛西林等，对胎 儿安全性的研究尚不充分，应在特 需情况下才考虑应用。
妊娠合并淋病、梅毒之首选药物 。
2019/12/28
3
孕产妇常用药物
2019/12/28
妊娠期母体药代动力学特点
◆药物的吸收 妊娠时胃酸分泌减少，胃肠活动减弱，使口服药物吸收也减慢，
达峰时间推后，生物利用度下降。早孕呕吐也是影响药物吸收的原因 。
◆药物的分布 妊娠期孕妇血浆容积增加约3550%，血浆增加(约50%)多于红细
胞增加(约25%)，故血液稀释。体液总量平均增加8L，细胞外液增加 约1.5L，故妊娠期药物分布容积明显增加。如果没有其他药代动力学 变化补偿，则药物需要量应高于非孕妇女。
2019/12/28
目前孕产妇用药存在两种不良倾向
◆不了解药物对孕妇及胎儿的不良影响——“滥用”药物。 ◆知道有致畸形作用，医生不敢开，孕妇拒绝用,“恐惧”用药，
必须用药治疗的疾病得不到治疗，病情恶化，殃及孕妇及胎儿 。
2019/12/28
内容提要
1 孕产妇及胎儿的药物代谢特点
2
孕产妇合理用药原则
2019/12/28
妊娠期母体药代动力学特点
◆药物与蛋白结合 妊娠期虽然合成清蛋白的速度加快，但因血容积增加，使血浆清
蛋白浓度降低，形成生理性血浆蛋白低下。同时，妊娠期很多蛋白结 合部位被与妊娠有关的激素占据，蛋白结合能力进一步下降，使药物 游离部分增多，孕妇用药效力增高。
◆药物的代谢 妊娠时肝血流量改变不大，但肝微粒体酶活性有所增加。这与妊
孕产妇常用药物——抗生素
青霉素类: 包括苄青霉素、氨苄青霉素，异
恶唑类青霉素和其他半合成的广谱 青霉素。妊娠期使用对孕妇和胎儿 相对安全。但较晚问世的一些制剂 如：呱拉西林、美洛西林等，对胎 儿安全性的研究尚不充分，应在特 需情况下才考虑应用。
妊娠合并淋病、梅毒之首选药物 。
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孕产妇常用药物
2019/12/28
妊娠期母体药代动力学特点
◆药物的吸收 妊娠时胃酸分泌减少，胃肠活动减弱，使口服药物吸收也减慢，
达峰时间推后，生物利用度下降。早孕呕吐也是影响药物吸收的原因 。
◆药物的分布 妊娠期孕妇血浆容积增加约3550%，血浆增加(约50%)多于红细
胞增加(约25%)，故血液稀释。体液总量平均增加8L，细胞外液增加 约1.5L，故妊娠期药物分布容积明显增加。如果没有其他药代动力学 变化补偿，则药物需要量应高于非孕妇女。
2019/12/28
目前孕产妇用药存在两种不良倾向
◆不了解药物对孕妇及胎儿的不良影响——“滥用”药物。 ◆知道有致畸形作用，医生不敢开，孕妇拒绝用,“恐惧”用药，
必须用药治疗的疾病得不到治疗，病情恶化，殃及孕妇及胎儿 。
2019/12/28
内容提要
1 孕产妇及胎儿的药物代谢特点
2
孕产妇合理用药原则
2019/12/28
妊娠期母体药代动力学特点
◆药物与蛋白结合 妊娠期虽然合成清蛋白的速度加快，但因血容积增加，使血浆清
蛋白浓度降低，形成生理性血浆蛋白低下。同时，妊娠期很多蛋白结 合部位被与妊娠有关的激素占据，蛋白结合能力进一步下降，使药物 游离部分增多，孕妇用药效力增高。
◆药物的代谢 妊娠时肝血流量改变不大，但肝微粒体酶活性有所增加。这与妊
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如何规避孕产期药源性损害的医疗风险？
加强药物临床应用管理；
规范医务人员诊疗行为！
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实际情况是：
患者困惑：我吃的药对胎儿有影响吗？这一胎能否留下？ 医生困惑：我为孕产妇开的药对胎儿有影响吗？ 药师困惑：医生给该孕产妇开的药合适吗？ 这需要一个最大确定 性的医学领域，但它具有 的资料却是最少的，也是 最难确定的医学领域。
50年来形成的共识：多种药物可 导致流产、死胎、先天缺陷、遗传疾 病等，且这种相关性仍在不断发现中。
15
已被证实具有人体胚胎/胎儿毒性的药物
药物
四环素 （15周后） 氨基苷类 青霉胺 炔诺酮 雄激素 己烯雌酚 维生素A（>25000IU/d）
症状
牙齿变色 耳聋 皮肤松弛 女童外生殖器男性化 女性男性化 阴道发育不良和肿瘤 听力、中枢神经系统、心脏血管、骨骼发育异常
孕产妇、儿童临床用药
均安医院
李雄方
1
2
广东省孕产妇及儿童临床用药培训班
培训内容： 1、孕产妇及儿童临床用药管理的相关法律、法规。 2、二三级医院基本用药目录中孕产妇及儿童药物的种 类和结构。孕产妇及儿童药物遴选制度。 3、孕产妇及儿童药物临床应用管理。 4、孕产妇及儿童用药处方点评。
3
生命的奇迹
9
回顾国内外严重事件
反应停（Thalidomide，沙利度胺）事件
20世纪60年代初，德、加、日、欧洲、澳洲 等17国妇女孕早期使用反应停治疗妊娠剧吐，
导致畸胎。全部长骨缺损，如无臂和腿，海
豹畸形10000余例，其中德国6000例，日本
1000例。
10
60年代 反应停事件
海豹儿
德国5500例 英国8000例 日本300例 (10个月间)
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案例
2009年期间，有一孕妇曾在我院门诊就诊，医生给 她开具的处方药品中其中有一个为西米替丁片，患 者后来拿西米替丁片的说明书来投诉，说医生给她 开具了孕妇禁用的药品，并声称如果她的小孩出生 后有什么问题的话要我们医院负责。 西咪替丁片.doc 其他资料.doc
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国外：FDA (美国食品药物管理局)妊娠期药物风险分类（2000年）
美国食品药物管理局根据药物对胎儿的致畸情况，将药物对胎儿的危害等级分
为A、B、C、D、X 5个级别。
A级：在有对照组的研究中，在妊娠3个月的妇女未见到对胎儿危害的迹象（并且也 没有对其后6个月的危害性证据），可能对胎儿的影响甚微。 B级：在动物繁殖性研究中（并未进行孕妇的对照研究），未见到对胎儿的影响； 或在动物繁殖性研究中表现有不良反应，但这些不良反应并未在妊娠3个月的妇女 得到证实（也没有对其后6个月的危害性的证据） C级：在动物的研究证明它对胎儿的不良反应（致畸或杀死胚胎），但并未在对照 组的妇女进行研究，或没有在妇女和动物并行的进行研究。本类药物只有在权衡了 对妇女的好处大于对胎儿的危害之后，方可应用。很多在妊娠期常用的药物属于此 类 D级：有对胎儿的危害性的明确证据，尽管有危害性，但孕妇用药后有绝对的好处 （例如孕妇受到死亡威胁或患有严重的疾病，因此需用它，如应用其他药物虽然安 全但无效） X级：在动物或人的研究表明它可视胎儿异常。或根据经验认为在人，或在人及在 动物，是有危害性的。在妇女应用这类药物显然是无益的。本类药物禁止用于妊娠 或将妊娠的患者。
24
FDA分类意义
妊娠期用药时可参考表中分类，以及用药后患者的 受益程度及可能的风险，充分权衡后决定是否使用。 A类：可安全使用； B类：有明确指征时可以选用； C类：在确有应用指征时，充分权衡利弊决定是否 选用； D类：避免应用，但在确有应用指征、且患者受益 大于可能的风险时严密观察下慎用； X类：禁用。
载了“美国FDA妊娠期药物安全性分级”表， 并在每一个涉及孕妇使用的药品品种“注意 事项”中注明了其FDA分级。表明“FDA分 级”在我国正式具有了法律效力！ 药典附录美国FDA分级表.doc 国内资料对比.doc
25
国外：欧洲妊娠期药物风险分类（2019年）
首选药物 次选药物
单次用药
具有潜在致畸性药物 禁忌用药物
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国内：
《中国药典－临床用药须知》（2019年版） 药品说明书 中国国家处方集 《抗菌药物临床应用指导原则》 《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》
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用药依据? 2019年版《药典临床用药须知》在附录中收
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已被证实具有人体胚胎/胎儿毒性的药物
药物 可卡因 丙戊酸 抗代谢药，苯巴比妥/扑米酮、苯妥英 苯二氮卓类药物 卡马西平 症状 中枢神经系统、肠和肾损伤 脊柱裂和多发性畸形 多发性畸形 婴儿松弛综合征 脊柱裂和多种畸形
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已被证实具有人体胚胎/胎儿毒性的药物
药物 沙利度胺 米索前列醇 香豆素类抗凝血药 ACE抑制剂和AT-II受体拮抗剂 酒精 症状 四肢畸形（海豹肢畸形）、自闭症 莫比乌斯序列征和四肢萎缩 香豆素综合征 无尿症 胎儿酒精综合征
碘中毒
甲基汞
可逆性甲状腺功能减退
脑瘫和智力低下
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现状三、医疗风险
社会对医疗服务的要求越来越高 公众对医疗服务差错的“零容忍” 医疗行业的形象不断被“妖魔化” 医患关系高度紧张，出现信任危机
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做出的努力
近年来，医务人员和孕妇，乃至全社会，对妊娠期用药
的风险意识明显提高，相关知识日渐丰富；针对药物致 畸的三级预防，卓有成效，尽管有许多新药上市，先天 缺陷的比例控制在3%-4%，并无增长。 三级预防的开展： 1级：药品的上市前监督和上市后监督； 2级：防止有缺陷的胎儿出生； 3级：出生后的早期干预和治疗。
4
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6
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生命的脆弱
回顾国内外孕产期用药导致的严重药物事件
8
孕激素事件
1950年美国霍普金斯大学医院妇产科和 内分泌（儿科）发现不少女婴及女童外生殖 器男性化，医生以为是阴阳人，直到青春期 女性特征明显，手术探查发现，内分泌系统 为女性。经调查发现600多名畸形女婴的母 亲在妊娠期均使用过孕激素（主要是炔诺酮） 保胎有关。
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苯甲醇致儿童臀肌挛缩症
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现状一、孕产妇临床用药情况
我国80%以上的孕妇怀孕期间可能使 用处方药或非处方药，其中： 服用至少1种药物：90% 服用至少10种药物：4% 人均用药：4.6-13.6种
数据摘自《中华妇产科杂志》
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现状二、与孕产期用药相关 疾病的不断出现