2020年药物警戒基础知识培训试 卷及答案
2020年药物警戒基础知识培训试卷及答案
2020年药物警戒基础知识培训试卷部门：姓名：分数：一、填空题（每空 2 分，共36 分）1.药品不良反应包括包括、毒性作用、、变态反应、继发反应、特异质反应、、停药综合征、、致突变、致畸作用等。
2.药品不良反应排除了、药物过量、、不依从用药和用药差错的情况。
3.境内严重不良反应在内报告，其中死亡病例应；其他不良反应在内报告。
境外严重不良反应在内报告。
4.对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停、、或者等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。
5.持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、、和、等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告。
二、不定项选择题（每题 2 分，共30 分）1.药物警戒的定义是（）。
A.研究药物的安全性B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全C.评价用药的风险效益比D.发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活动2.药物警戒和药品不良反应共同关注（）。
A.药品与食物不良相互作用B.药物误用、滥用C.超适应症用药D.合格药品的不良反应3.应当报告什么事件？（）。
A.关于非本公司产品的投诉；B.给药后发生不良事件；C.药物过量、妊娠、缺乏疗效、给药错误和癌症；D. B & C4.报告不良事件的时间要求是什么？（）A每3周一次； B.每月一次；C.知情后24小时以内/1个工作日；D.每个星期五5.员工应向（）报告获知的药品不良反应。
A.质量部B.药物警戒部C.所在的部门D.生产部6.员工需要报告的药品不良反应类型为（）。
A.一般的B.严重的C.非预期、严重的D.所有的类型7.国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）自（）起施行。
A.2018年09月29日B.2019年1月1日C.2019年3月1日D.2019年7月1日8.药物警戒的简称为（）。
2020年药物警戒厂级培训试卷及答案
2020年药物警戒厂级培训试卷部门：姓名：分数：一、填空题（每空 2 分，共34 分）1.药品生产企业应建立病例报告完整性的最低标准，至少包含以下四要素：、、、。
2.药品不良反应报告应按时限要求提交。
报告时限开始日期为持有人或其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为，以评估报告是否及时提交。
3.境内严重不良反应在内报告，其中死亡病例应；其他不良反应在内报告。
境外严重不良反应在内报告。
4.对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停、、、或者等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。
5. 持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、、和、等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告。
二、不定项选择题（每题 3 分，共45 分）1.药物警戒的定义是（）。
A.研究药物的安全性B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全C.评价用药的风险效益比D.发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活动2.药物警戒和药品不良反应共同关注（）。
A.药品与食物不良相互作用B.药物误用、滥用C.超适应症用药D.合格药品的不良反应3.可能导致药品不良反应的机体因素有（）。
A.年龄B.性别C.药物杂质D.过敏体质4.药品生产企业中从事药物警戒的专职人员应当具备（）等相关专业知识，具备收集、分析评价药品不良反应，分析挖掘药品风险信号的能力。
A.医学B.药学C.流行病学D.统计学5.员工应向（）报告获知的药品不良反应。
A.质量部B.药物警戒部C.所在的部门D.生产部6.员工需要报告的药品不良反应类型为（）。
A.一般的B.严重的C.非预期、严重的D.所有的类型7.国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）自（）起施行。
A.2018年09月29日B.2019年1月1日C.2019年3月1日D.2019年7月1日8.药物警戒的简称为（）。
药物警戒和不良反应报告培训试题
选择题药物警戒的主要目的是：A. 监测药物的市场销售情况B. 评估药物的疗效C. 发现和评估药品安全性问题，预防药品不良事件的发生（正确答案）D. 促进药物的研发下列哪项不属于药物不良反应的定义范畴？A. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B. 药品说明书中已明确告知的副作用C. 因患者未遵医嘱而导致的药品不良事件（正确答案）D. 停药后出现的与用药相关的症状药物警戒系统中，关于不良反应报告的收集，下列说法正确的是：A. 仅收集严重不良反应B. 仅收集已知的不良反应C. 应全面、准确地收集所有可疑的不良反应（正确答案）D. 仅收集医生报告的不良反应在药物警戒工作中，对于收集到的不良反应报告，应首先进行：A. 统计分析B. 真实性核实（正确答案）C. 立即上报D. 风险评估下列哪项是药物警戒系统的重要组成部分？A. 药品销售系统B. 药品研发系统C. 不良反应监测和报告系统（正确答案）D. 药品物流系统关于药品不良反应的报告时限，下列说法正确的是：A. 发现不良反应后应立即报告，不得超过24小时B. 发现严重不良反应后应立即报告，一般不良反应可延迟报告C. 发现新的、严重的药品不良反应，应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告（正确答案）D. 所有不良反应均可在发现后的一周内报告在药物警戒工作中，对于收集到的不良反应信息，应进行：A. 保密处理，不向外界透露B. 公开披露，让公众了解C. 分析和评估，为药品安全性管理提供依据（正确答案）D. 仅用于内部研究，不用于改进药品安全性下列哪项不属于药物警戒系统应建立的管理制度？A. 不良反应报告和监测制度B. 药品召回制度C. 药品广告宣传制度（正确答案）D. 风险评估和控制制度在药物警戒工作中，对于评估为可能与药品有关的不良反应，应采取的措施是：A. 立即停药并销毁该药品B. 向患者说明情况，让其自行决定是否继续用药C. 进一步收集信息，进行风险评估，并采取必要的风险控制措施（正确答案）D. 仅记录信息，不采取任何行动。
药物警戒质量管理规范试题及答案
部门：姓名：分数：一、名词解释(每题4 分，共24 分)1.药物警戒活动:2.药品上市许可持有人：3.药品不良反应：4.药品不良反应会萃性事假：5.识别风险：6.潜在风险：二、填空题(每空2 分，共38 分)1. 《药物警戒质量管理规范》自起正式执行。
2. 持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，、、和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
3.持有人应当于取患上首个药品批准证明文件后的30 日内在中完成信息注册。
注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起内完成更新。
4.持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。
5.对药品风险特征的描述可包括风、、、、、或者公众健康的影响范围，以及风险证据的强度和局限性等。
6.创新药和改良型新药应当自取患上批准证明文件之日起每满年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每年报告一次。
其他类别的药品，普通应当自取患上批准证明文件之日起每年报告一次。
7.定期安全性更新报告应当由药批准允许后，通过提交。
8.床试验期间药物警戒活动需要结合《》等要求。
9.对于致死或者危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者应当在首次获知后尽快报告，但不患上超过日，并应在首次报告后的日内提交信息尽可能完善的随访报告。
10.除药品监督管理部门此外要求，、、、不需要定期安全性更新报告。
三、判断题(每题1 分，共10 分)1.持有人应当定期开展内部审核，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适应性、充分性、有效性。
( )2.当药物警戒体系浮现重大变化时，可以不及时开展内审。
( )3.药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。
( )4.专职人员应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业知识。
( )5.持有人可采用电话、传真、电子邮件等多种方式采集疑似药品不良反应信息。
药品不良反应与药物警戒基础知识培训
➢药物警戒是发现、评估、认识及预防药品不良反应及其 他药品相关问题的科学研究或活动。
药物警戒的目的是为最大程度的降低风险，确保患者的用 药安全
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REVISION:A
用一句话概述安全性信息要点
不良事件四要素:一份有效报告的最低标准 •一个报告者(告诉我)， •一个患者 •使用了本公司的某个药物后 •出现了医学事件（症状或体征）
化学药物 草药、传统药物、生物制品、疫苗等。
3、最终目标
安全合理的使用药品
对已上市的药品进行风险/效益评价和交流
对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信 息
4、药品不良反应与药物警戒
✓ 药物警戒与药品不良反应监测具有很多的相似之处。最主要 的在于，它们的最终目的都是为了提高临床合理用药的水平， 保障公众用药安全，改善公众身体健康状况，提高公众的生 活质量。
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7、特异质反应
• 因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理 作用无关的有害反应。
➢ 该反应和遗传有关，与药理作用无关 ➢ 大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致
反应 ➢ 假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延长了肌肉松弛
作用而常出现呼吸暂停反应。
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8、药物依赖性
• 药物依赖性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生 理上或兼有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或 定期用药的行为和其它反应。
药品不良反应与药物警戒 基础知识培训
质量管理部
2020年04月
一、药品不良反应的基本知识 二、药品不良反应的种类和临床表现形式 三、药品不良反应/事件报告 四、药物警戒及药品安全性信息的获取
最新药物警戒培训试题答案
最新药物警戒培训试题答案药物警戒培训是医药行业中至关重要的一环，它旨在提高医疗专业人员对药物不良反应的认识和处理能力，确保患者用药安全。
以下是一份最新的药物警戒培训试题答案，供参考和学习之用。
一、选择题1. 药物警戒的定义是什么？A. 药物的监督管理B. 药物的不良反应监测C. 药物的市场推广D. 药物的质量控制答案：B2. 以下哪种情况不属于药物不良反应？A. 治疗中出现的预期效果B. 用药剂量过高引起的反应C. 用药后出现的与治疗目的无关的有害反应D. 用药后出现的延迟反应答案：A3. 药物警戒的主要目标是什么？A. 提高药品销售额B. 保护和改善患者安全C. 降低药品生产成本D. 扩大药品市场份额答案：B4. 药物不良反应的报告主体通常包括哪些人员？A. 医生和患者B. 药品生产企业C. 药品经营企业D. 所有以上人员答案：D5. 药物警戒体系中，哪种类型的药物不良反应被认为是最严重的？A. 常见反应B. 罕见反应C. 严重反应D. 致命反应答案：D二、判断题1. 药物警戒工作只与药品监管部门有关，与临床医生无关。
（错误）2. 药物不良反应的监测可以通过自发报告系统进行。
（正确）3. 药物上市后监测的目的是收集和评估药品的安全性信息。
（正确）4. 药品生产企业不需要对上市后的药品进行安全性监测。
（错误）5. 患者对药物的个体差异不会导致不良反应的发生。
（错误）三、简答题1. 简述药物不良反应的分类。
答案：药物不良反应通常可以分为A型反应和B型反应。
A型反应是剂量相关的，可以预测的，通常包括副作用、毒性反应和继发反应等。
B 型反应是剂量不相关的，通常难以预测，包括过敏反应和特异质反应等。
2. 药物警戒的基本流程包括哪些步骤？答案：药物警戒的基本流程包括药物不良反应的收集、评估、分析、决策和反馈。
首先，通过各种途径收集药物不良反应的报告；然后，对收集到的信息进行评估和分析，判断其严重性和相关性；基于分析结果做出决策，采取相应的风险控制措施；最后，将结果和决策反馈给相关的利益相关方。
2020年药物警戒基础知识培训试卷及答案
2０20年药物警戒基础知识培训试卷部门: 姓名:分数:一、填空题（每空 2 分,共３６分)1、药品不良反应包括包括、毒性作用、、变态反应、继发反应、特异质反应、、停药综合征、、致突变、致畸作用等。
２、药品不良反应排除了、药物过量、、不依从用药与用药差错得情况。
3、境内严重不良反应在内报告,其中死亡病例应; 其她不良反应在内报告。
境外严重不良反应在内报告。
4、对存在严重安全风险得品种,应当制定并实施，采取限制药品使用,主动开展上市后研究，暂停、、或者等风险控制措施；对评估认为风险大于获益得品种,应当主动申请注销药品批准证明文件。
5、持有人应对反馈得报告进行处理, 如术语规整、、与、等,并按照个例药品不良反应得报告范围与时限要求报告。
二、不定项选择题(每题2分，共30分)１、药物警戒得定义就是()。
A、研究药物得安全性B、可以了解药害发生得规律，从而减少与杜绝药害事件,保证用药安全C、评价用药得风险效益比D、发现、评价、认识与预防药品不良作用或任何药物相关问题得科学研究与活动２、药物警戒与药品不良反应共同关注( )。
A、药品与食物不良相互作用Ｂ、药物误用、滥用Ｃ、超适应症用药Ｄ、合格药品得不良反应3、应当报告什么事件?（)。
A、关于非本公司产品得投诉;B、给药后发生不良事件;C、药物过量、妊娠、缺乏疗效、给药错误与癌症;D、Ｂ＆Ｃ4、报告不良事件得时间要求就是什么？（ )Ａ每３周一次; B、每月一次;C、知情后2４小时以内/1个工作日; Ｄ、每个星期五5、员工应向()报告获知得药品不良反应。
Ａ、质量部B、药物警戒部C、所在得部门Ｄ、生产部６、员工需要报告得药品不良反应类型为( )。
A、一般得B、严重得Ｃ、非预期、严重得D、所有得类型7、国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜得公告》(２0１８年第66号)自（)起施行。
A、20１８年０9月29日B、２019年1月1日C、２019年3月1日D、201９年7月1日8、药物警戒得简称为()。
GVP药物警戒管理制度培训试题(附答案)
GVP药物警戒管理制度培训试题部门：姓名：分数：一、选择题：(可以多选或单选)（每题6分，共30分）1、严重不良反应包括（）A、引起死亡B、致畸、致癌、致出生缺陷C、导致住院或住院时间延长D、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残2、下列哪些属于药物警戒的范围（）A、药品不良反应B、用药失误C、药品滥用D、药物与食物的相互作用3、药物警戒的主要工作内容包括（）A、早期发现未知药品的不良反应极其相互作用B、发现已知药品的不良反应增长趋势C、分析药品不良反应的风险因素和可能的机制D、药品的风险/效益评价，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药4、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、新的不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症5、药物警戒的最终目标是（）A、安全合理的使用药品B、对已上市的药品进行风险/效益评价和交流C、对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信息二、判断题：（每题5分，共50分）1、不良反应包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、药物依赖性、停药综合症等。
（）2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
（）3、药品不良反应报告要本着可疑即报的原则。
（）4、药品突发性群体不良反应是指：突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（）5、药品生产企业必须指定专职人员负责本单位生产药品的不良反应报告和监测工作。
6、药品不良反应报告不能作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
7、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时，可以越级报告。
8、开展药物警戒工作可以教育、告知病人药物相关的安全问题，增进涉及用药的公众健康与安全。
9、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
（）10、药物警戒涵盖了药物从研发到上市使用的整个过程；而不良反应仅是药品上市前提下的监测。
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2020年药物警戒基础知识培训试卷
部门：姓名：分数：
一、填空题（每空 2 分，共36 分）
1.药品不良反应包括包括、毒性作用、、变态反应、继
发反应、特异质反应、、停药综合征、、致突变、致畸作用等。
2.药品不良反应排除了、药物过量、、不依从用药
和用药差错的情况。
3.境内严重不良反应在内报告，其中死亡病例应；其他不良反应在内报告。
境外严重不良反应在内报告。
4.对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施，采取限制药品
使用，主动开展上市后研究，暂停、、
或者等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请
注销药品批准证明文件。
5.持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、、和、等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告。
二、不定项选择题（每题 2 分，共30 分）
1.药物警戒的定义是（）。
A.研究药物的安全性
B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全
C.评价用药的风险效益比
D.发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活动
2.药物警戒和药品不良反应共同关注（）。
A.药品与食物不良相互作用
B.药物误用、滥用
C.超适应症用药
D.合格药品的不良反应
3.应当报告什么事件？（）。
A.关于非本公司产品的投诉；
B.给药后发生不良事件；
C.药物过量、妊娠、缺乏疗效、给药错误和癌症；
D. B & C
4.报告不良事件的时间要求是什么？（）
A每3周一次； B.每月一次；
C.知情后24小时以内/1个工作日；
D.每个星期五
5.员工应向（）报告获知的药品不良反应。
A.质量部
B.药物警戒部
C.所在的部门
D.生产部
6.员工需要报告的药品不良反应类型为（）。
A.一般的
B.严重的
C.非预期、严重的
D.所有的类型
7.国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公
告》（2018年第66号）自（）起施行。
A.2018年09月29日
B.2019年1月1日
C.2019年3月1日
D.2019年7月1日
8.药物警戒的简称为（）。
A.PM
B.PV
C.PG
D.PK
9.在报告不良事件之前您必须收集什么信息？（）。
A.实验室检查结果；
B.不良事件结果 (事件是否消失？)
C.药物、不良事件、患者、报告者；
D.详细的医学报告
10.新的药品不良反应是指（）。
A.患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应
B.患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应
C.患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应
D.患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应
11.药品不良反应需重点关注的品种（）。
A.关注中药，尤其中药注射剂的不良反应；
B.关注新药的ADR；
C.关注重点监测品种的药品不良反应；
D.关注《药品不良反应信息通报》的品种。
12.我国药品不良反应评定标准：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并
用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性为（）。
A.肯定
B.很可能
C.可能
D.可能无关
13.持有人应报告获知的所有不良反应，包括（）。
A.药品质量问题引起的有害反应
B.超适应症用药相关的有害反应
C.超剂量用药相关的有害反应
D.禁忌症用药相关的有害反应
14.药品生产企业获知或者发现群体不良反应/事件的报告时限是（）。
A.1日内
B.7日内
C.15日内
D.立即
15.患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照（）的原则报告。
A.可疑即报
B.随机
C.定期
D.看情况
三、简答题（共3题，共34 分）
1.严重药品不良反应的判定依据？（12 分）
2. 请举例说明药品不良反应来源于哪些途径？（10 分）
3.副作用的定义及临床表现？（12分）
培训答案
一、填空题
1.副作用后遗效应药物依赖性致癌
2.治疗失败药物滥用
3.15日立即报告3月15日
4.风险控制计划生产销售使用召回
5.严重性预期性关联性评价
二、不定项选择题
1. D
2. D
3. D
4. C
5. B C
6. D
7. B
8. B
9. C
10.C
11.ABCD
12.B
13.ABCD
14.D
15.A
三、简答题（共 2 题，共21 分）
1.答：存在以下损害情形之一的不良反应应当被判定为严重药品不良反应：
a导致死亡；b致癌、致畸、致出生缺陷；c对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；d对器官功能产生永久损伤；e导致住院或住院时间延长。
2.答：药品不良反应来源于监管部门、经销商（承包商）、医护人员、消费者、同事、网站、微博、微信、文献、临床研究、市场项目、重点监测等途径。
3.答：副作用是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药
目的无关的作用。
一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；产生副作用的原因是药物
作用选择性低、作用范围广，当治疗利用其中的一个药理作用时，其他作用就成了副作用。
随着治疗目的的不同，副作用也可以转化为治疗作用。
例如：例如阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。