第二类医疗器械经营备案完整流程
南京医疗器械二类备案许可办理流程
南京医疗器械二类备案许可办理流程一、办理资格1.申请人应当具备民事行为能力，能够独立承担法律责任；有良好的商业信誉和承诺书；有完善的质量保证体系和售后服务体系；有生产、经营或者使用医疗器械的场所和条件；有符合医疗器械技术、管理、质量控制、售后服务等要求的专业技术人员。
二、办理流程1.提交材料（1）准备《医疗器械经营备案登记信息表》、《医疗器械经营备案登记申请表》、医疗器械经营备案登记人员的身份证明材料、法定代表人或主要负责人的身份证明材料、医疗器械经营许可证、医疗器械经营许可证翻印件、生产、经营、使用医疗器械的场所和条件材料、医疗器械质量保证制度文件、医疗器械质量体系认证证书等备案申请材料。
（2）将以上材料提交至相关部门进行审核。
2.材料审核（1）由相关部门对提交的备案申请材料进行审核，审核合格者可以进入下一步流程。
（2）审核不合格者将被要求进行修改补正。
3.预审（1）审核合格的备案申请材料将进入预审环节，在预审环节，备案申请材料将被进一步审查与核实。
（2）预审合格者可进入下一步流程，预审不合格者将被要求进行修改补正。
4.现场核查（1）通过预审的备案申请材料将进行现场核查，相关部门将前往申请人的生产、经营或使用医疗器械的场所进行现场核查。
（2）现场核查合格者可进入下一步流程，现场核查不合格者将被要求进行整改。
5.颁发备案证书（1）现场核查合格者，相关部门将颁发备案证书，并将备案信息录入国家医疗器械备案管理系统。
（2）备案证书的颁发标志着备案手续的完成，申请人可以正式开展医疗器械的经营活动。
三、办理时限1.提交申请之日起，相关部门将在30个工作日内完成材料初审。
2.材料初审合格者，将在20个工作日内完成预审。
3.预审合格者，将在30个工作日内进行现场核查。
4.现场核查合格者，将在10个工作日内颁发备案证书。
四、办理所需费用1.根据备案医疗器械的类别及数量而有所不同，费用按规定在申请备案时缴纳。
结语医疗器械是直接涉及到人们生命健康的产品，因此在备案许可办理流程中，相关部门将严格按照国家法律法规的要求，对备案申请材料进行审核、预审、现场核查等环节，确保备案的医疗器械符合国家相关标准和规定，对申请人进行实地核查，最终颁发备案证书，以保障人们的生命健康安全。
第二类医疗器械经营备案：全套质量管理体系与工作流程
第二类医疗器械经营备案：全套质量管理体系与工作流程一、概述根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，第二类医疗器械经营企业应建立并有效执行质量管理体系，确保其经营的医疗器械安全、有效。
本文档旨在详细阐述第二类医疗器械经营备案所需的质量管理体系与工作流程，以指导企业开展相关工作。
二、质量管理体系2.1 组织结构第二类医疗器械经营企业应设立质量管理部，负责制定和组织实施质量管理政策、程序和指导书。
质量管理部应独立于其他部门，直接向企业负责人报告。
2.2 人员与培训企业应确保从事医疗器械经营的人员具备相应的专业知识、技能和职业道德。
企业应定期对员工进行培训，提高其对医疗器械法规、质量管理体系的认识。
2.3 文件管理企业应建立文件管理系统，确保所有质量管理文件的有效性、可追溯性。
文件包括：质量管理手册、程序文件、作业指导书等。
2.4 采购与供应商管理企业应建立严格的采购和供应商管理制度，确保所经营的医疗器械来源合法、质量可靠。
对供应商进行评估、选择和定期审查，确保其符合法规要求。
2.5 储存与运输企业应根据医疗器械的特性，制定合适的储存和运输条件，确保其在整个供应链中的质量稳定。
2.6 销售与售后服务企业应建立销售和售后服务制度，确保医疗器械在销售、使用过程中的安全、有效。
对用户进行培训、指导，及时解决其在使用过程中遇到的问题。
2.7 不良事件监测与报告企业应建立不良事件监测和报告制度，对医疗器械使用过程中出现的问题进行调查、分析、处理，并及时向相关部门报告。
三、工作流程3.1 医疗器械备案1. 收集并整理备案所需材料，包括企业资质、医疗器械产品信息等。
2. 提交备案申请至所在地医疗器械监管部门。
3. 配合监管部门开展现场检查。
4. 取得医疗器械备案凭证。
3.2 质量管理体系建立与实施1. 制定质量管理手册、程序文件等。
2. 对员工进行培训、考核，确保其掌握相关知识和技能。
3. 实施文件管理、采购、储存、运输、销售、售后服务等环节的质量管理。
第二类医疗器械经营备案：全套质量管理体系与工作流程
第二类医疗器械经营备案：全套质量管理体系与工作流程1. 引言本文档旨在介绍第二类医疗器械经营备案的全套质量管理体系与工作流程。
通过建立完善的质量管理体系和规范的工作流程，可以确保医疗器械经营的合法性和安全性。
2. 质量管理体系2.1 质量方针与目标- 制定明确的质量方针，包括提供安全可靠的医疗器械产品和服务，满足客户需求，持续改进质量管理体系。
- 设定质量目标，如提高产品质量合格率、降低客户投诉率等。
2.2 质量手册- 编制质量手册，详细描述质量管理体系的组织结构、职责、程序和流程。
2.3 质量控制- 建立质量控制体系，包括从供应商选择、原材料采购、生产加工、产品检验等环节的控制措施。
2.4 内部审核- 定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和合规性，并提出改进措施。
2.5 不合格品管理- 建立不合格品管理制度，包括不合格品的分类、处理和记录，确保不合格品不会流入市场。
3. 工作流程3.1 医疗器械经营备案申请- 准备备案申请材料，包括企业资质证明、医疗器械产品注册证明等。
- 在国家药监局网站上提交备案申请，按要求填写相关信息。
3.2 监督检查- 药监部门会对备案申请进行监督检查，包括企业实地考察、文件审核等。
- 需要配合药监部门的工作，提供真实、准确的信息和资料。
3.3 备案结果通知- 药监部门会根据备案申请的情况，对备案结果进行通知。
- 根据通知结果，决定是否继续进行医疗器械经营活动。
4. 总结通过建立全套质量管理体系和规范的工作流程，可以确保第二类医疗器械经营备案的合法性和安全性。
合规经营不仅符合法律法规要求，还有助于提升企业形象和产品质量，为客户提供更好的产品和服务。
经营二类医疗器械备案指南
经营二类医疗器械备案指南在当今的医疗行业中，二类医疗器械的需求日益增长，经营这类器械成为了许多企业和个人的选择。
然而，要合法经营二类医疗器械，进行备案是必不可少的步骤。
接下来，我将为您详细介绍经营二类医疗器械备案的相关知识和流程。
一、什么是二类医疗器械在深入了解备案流程之前，我们先来明确一下什么是二类医疗器械。
二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
常见的二类医疗器械包括血压计、血糖仪、避孕套、制氧机、雾化器等。
二、备案的重要性合法经营二类医疗器械，进行备案具有至关重要的意义。
首先，这是法律法规的要求。
未进行备案而擅自经营二类医疗器械属于违法行为，可能会面临严厉的处罚。
其次，备案能够保障消费者的权益。
经过备案的企业，其产品质量和经营行为都受到监管部门的监督，消费者在购买和使用相关产品时更有保障。
最后，备案有助于提升企业的信誉和竞争力。
合法合规的经营能够让企业在市场中树立良好的形象，获得消费者的信任，从而在竞争激烈的市场中脱颖而出。
三、备案的条件要成功进行二类医疗器械备案，需要满足以下条件：1、企业必须具备独立的法人资格。
2、企业的经营场所和仓库要符合相关要求，如面积、环境、设施等。
3、企业要有相应的质量管理机构或者质量管理人员，负责医疗器械的质量管理工作。
4、企业要建立健全的医疗器械质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理制度。
四、备案所需的材料准备齐全备案所需的材料是成功备案的关键。
通常，需要准备以下材料：1、第二类医疗器械经营备案表。
2、企业营业执照副本复印件。
3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
4、企业组织机构与部门设置说明。
5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
6、企业经营设施和设备目录。
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
二类医疗器械经营备案流程
二类医疗器械经营备案流程引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、仪器、材料或其他类似或相关物品。
在我国，根据医疗器械监督管理的要求，对于经营二类医疗器械的单位，需要进行备案登记。
本文将介绍二类医疗器械经营备案的流程和相关要点。
一、备案前的准备工作1.确定经营范围：需要明确经营的具体二类医疗器械范围，并与所申请备案的类别相符合。
2.准备相关证件：备案主体需要准备以下证件和材料：-营业执照或法人营业执照；-组织机构代码证；-税务登记证；-法定代表人身份证明；-经营场所租赁合同或房产证明；-企业品牌注册证书或商标注册证书；-近期照片（用于备案证书）；-质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件等）。
3.进行备案前的准备工作的顺序：首先要确保备案主体具有合法经营的资质，然后准备相应的证件和材料。
4.相关法律法规的学习：备案主体应通过研读相关的法律法规，了解备案流程和要求。
二、备案流程1.备案主体起草备案申请书：备案主体需要根据备案要求，起草备案申请书，并按照备案要求填写相关信息。
2.备案主体提交备案申请：备案主体将备案申请书及相关证件和材料，提交至当地医疗器械监督管理部门，并办理备案申请手续。
3.备案申请审查：医疗器械监督管理部门对备案申请进行审查，包括对提交的备案申请书以及相关证件和材料的合法性和真实性进行核实。
4.备案结果通知：医疗器械监督管理部门根据备案审查的结果，向备案主体发出备案结果通知。
5.备案证书领取：备案主体凭备案结果通知书，到医疗器械监督管理部门办理备案证书的领取手续。
三、备案后的管理要求1.备案主体应依法经营：备案主体在备案后，应始终遵守相关的法律法规，依法经营医疗器械。
2.备案主体按要求进行备案信息变更：备案主体如有备案信息变更的情况，应及时向医疗器械监督管理部门申请变更。
3.备案主体应定期进行备案年检：备案主体应根据要求，定期进行备案年检，确保备案信息的时效性和准确性。
申领医疗器械经营备案流程
申领医疗器械经营备案流程申谙第二类医疗器械经营备案提交材料:1、《医疗器械经营许可申请表》（下载打印后签字并加盖公章的PDF版）；2、法定代表人（企业负责人）、质最负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（1）法定代表人（企业负责人）身份证复印件；（2）质量负责人身份证复印件；（3）质最负责人毕业证或者职称证复印件：质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历.从事体外诊断试剂的质战萱理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历.从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检睑帅初级以上专业技术职称.从不助听器的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员. （从事助听器经营的，应至少配备一名四级助听器给配师以上资格人员）3、企业组织机构与部门设置;（1）组织机构图应为框架图，标明机构内部门框架，部门应至少包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、营业员、售后管理员.（2）部门设置说明：阐明各部门职责职能.4、医疗器械经营范围、经营方式:(1)经营范围:助听器店的经营范围2002年分类目录：6846(仅限助听器)及2017年分类目录：19(仅限助听器).(2)经营方式：零修、批发、批零兼营、为医疗器械注册人、备案人和经官企业专门提供贮存、配送服务.5、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；(1)经营场所地理位置图；(2)经营场所平面图(平面图中应标明长、宽及面积等数据)；(3)经营场所腐屋产权文件或者租赁协议豆印件；(4)库房地理位置图；(5)库房平面图(平面图中应标明长、宽及面积等数据)；(6)库房房屋产权文件或者租赁协议复印件.6、主要经营设施、设备目录；零售企业应配备货架、温湿度计、粘鼠极、灭火器、文件柜、计算机管理系统、打印机，角膜接触镜零住企业还应配备佩戴台、感应洗手池、烘干机、紫外线空气消毒装置、电脑验光仪或综合蛉光仪、裂隙灯、检眼镜、验光试片箱、远/近视力表等设施设备.7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；(1)经营质量管理制度目录应包括以下内容：D质量管理机构或者质果管理人员的制度；2)质量管理制度；3)质量管理自查制度；4)质量管理制飒辐况考核制度；5)采购、收贷、验收管理制度；6涉货者资格、购货者(批发)资格审核管理制度；7）库房贮存、出入库管理制度；8）销售和售后服务制度；9）不合格医疗器械管理制度；10）医疗器械退、换货制度；11）医疗器械不良事件监双用］报告制度；12）医疗器械召回规定制度；13）设施设备维护及验证和校准管理制度；14）卫生和人员健康管理制度；15）质量管理培训及考核制度；16）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；17）医疗器械追踪溯源制度（批发）.（2）工作程序目录应包括以下内容：18医疗器械购进程序；19医疗器械验收程序；20）首营企业、首营品种审批程序；21医疗器械入库储存程序；22医疗器械产品在库养护程序；23医疗器械产品出库坦核程序；,24医疗器械退换货处理程序；25医疗器械召回处理程序；26售后服务及追踪溯源管理程序；27）设施设备维护管理程序；28）不合格医疗器械确认处理程序；29）供货方、购货方（批发）资质的收集、审核、存档程序；8、经办人授权文件；法人对经办人的授权文件，内容应包括授权人名称，被授权人姓名、身份证号、身份证复印件，授权事项，授权期限，授权日期，被授权人签名，加盖授权人公空.注意：对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案理序的，提交一次资料，不用再次单独提交申请医疗器械经营备案提交资料。
第二类医疗器械经营备案完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。
本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。
一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。
涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。
纸质正文材料如分割线以下:---------------------------------岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。
任命由通知发布之日起生效。
单位：山东KL有限公司总经理：年月日经办人授权证明AAA市x区有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。
医疗器械二类备案
医疗器械二类备案什么是医疗器械二类备案？医疗器械二类备案是指对于一些已经符合规定的医疗器械，需要按照一定程序进行备案登记的过程。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械被分为三个类别，分别是一类、二类和三类。
其中，医疗器械二类备案是对二类医疗器械的管理要求。
医疗器械二类备案的目的和意义医疗器械二类备案的目的是为了进一步规范和加强医疗器械的管理，保障医疗器械产品的质量和安全性。
通过备案登记的过程，可以收集和监控医疗器械的信息，及时发现和处理问题，保障公众的健康和安全。
备案登记还可以提高医疗器械生产企业的管理水平和技术能力，推动医疗器械产业的发展。
备案过程中的审核和评估也可以促进医疗器械创新和更新换代。
医疗器械二类备案的流程第一步：准备备案材料在进行医疗器械二类备案前，备案申请人需要准备一系列材料。
根据《医疗器械二、三类技术审查管理办法》，备案申请人需要提供的主要材料包括：1.医疗器械产品备案申请表；2.医疗器械产品技术资料（包括产品说明书、使用说明书、外包装材料等）；3.医疗器械产品质量控制文件（包括质量管理体系、质量标准等）；4.医疗器械产品样品；5.医疗器械产品临床试验报告（对需要进行临床试验的产品）；6.其他可能需要的材料。
备案申请人需要确保材料的准确、完整，并按照相关要求进行整理和归档。
第二步：提交备案申请备案申请人需要将准备好的备案材料提交给当地的药品监督管理部门或医疗器械监督管理部门。
根据《医疗器械二类备案管理办法》，备案机构收到备案申请后，会进行初步审查，对材料的完整性和准确性进行评估。
第三步：备案审核和评估经过初步审查后，备案机构会对备案申请材料进行详细审核和评估。
审核和评估的内容包括医疗器械产品的质量和安全性等方面的考察。
备案机构可能会要求备案申请人提供补充材料或进行现场检查。
第四步：备案许可决定备案机构在审核和评估完成后，会根据实际情况做出备案许可决定。
如果备案申请符合要求，备案机构会发给备案许可证，并将备案信息登记在相关的医疗器械备案数据库中。
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第二类医疗器械经营备
案完整流程
Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
《第二类医疗器械经营备案》完整流程
目录
前言
一、准备相关材料
二、向市级食药局提交材料
1、网上提交
2、现场提交
三、注意事项
前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。
本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。
一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等
下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。
涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。
纸质正文材料如分割线以下:
---------------------------------
岗位任命书
公司各部门：
为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及
持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：
1.任命为企业负责人，负责：
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。
任命由通知发布之日起生效。
单位：山东KL有限公司
总经理：
年月日
经办人授权证明
AAA市x区有限公司委托_______ （身份证号：
__________________）办理二类医疗器械经营备案。
等相关事宜。
特此证明
单位盖章（公章）：
法定代表人签字：
经办人签字：
年月日
法人身份证正反面
委托人身份证正反面
第二类医疗器械经营备案材料
企业名称：BBB有限公司
经营场所：山东省AAA市市中区***路123号
法定代表人：CCC
联系人：CCC
联系电话：
2018年月日
第二类医疗器械经营备案材料目录
1.《第二类医疗器械经营备案表》一份；
2.企业《营业执照》副本复印件各一份；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人CCC身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人DDD身份证、学历证书复印件各一份；
4.企业组织机构与部门设置说明一份；
5.经营范围、经营方式说明一份；
6.企业经营场所、库房地址的地理位置图和注明实际使用面积的平面图各一份；房屋租赁合同和房屋产权证明复印件各一份；
7.企业经营设施和设备目录一份；
8.《医疗器械经营质量管理制度》、《工作程序》目录一份；
营业执照正本：
正面
营业执照副本：
正面
企业法人/负责人身份证复印件: 正面
反面
企业法人/负责人毕业证书
正面
质量负责人身份证复印件：
正面
反面
质量负责人毕业证书：
正面
组织机构与部门组织机构图
针、质量目标的贯彻落实。
二、质检部：在总经理的直接领导下，负责全面的质量管理及检验工作。
认真学习医疗器械监督管理条例及国家法律、法规、技术标准。
负责制订各级质量责任制，组织全体员工学习有关质量管理方面的知识，并负责培训、考核。
负责全体员工一年一度的定期体检工作。
负责有关资料的建档、存档工作，做到有据可查。
负责经营产品的有关证照、检验报告书索取。
监督检查和检验产品，严
格把握质量关。
负责采购验收、销售退回验收作业指导，凭对方随货同行单（票），按照医疗器械批号核对医疗器械的相关合格证明文件（检验报告书、注册证、出厂合格证等）。
按《质量验收管理制度》执行。
全面负责门店的验收工作。
三、销售部：销售员在企业负责人的领导下，负责开展医疗器械的经营销售工作。
销售人员必须学习熟悉医疗器械经营、监督管理等法律、法规，做好医疗器械销售工作。
严格检查上柜商品注册证、生产企业许可证及经营许可证，以确保销售产品的合法性、可靠性。
不准销售过期、失效、不合格、淘汰的医疗器械及三无商品、过期、失效、不合格及淘汰产品不得上柜。
销售人员应做好销售记录，进行质量跟踪。
销售部门及时走访用户，及时向质量负责人反映用户的建议意见。
严格执行本公司在质量方针和质量目标，所销售产品合格率达100%。
四、售后服务部：对所售商品均由指定售后人员负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；所有出售商品必须详细记录商品的信息，有指定的专人负责对售后进行跟踪和积极配合与厂家或供货单位的对接和联系；由客户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访客户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家或供货单位；如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家或供货单位培训。
Ⅱ类医疗器械经营方式、经营范围说明：
Ⅱ类医疗器械经营方式：批零兼营。
Ⅱ类医疗器械经营范围：Ⅱ类：6821医用电子仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6856病房护理设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。
说明：经营范围应当为自已公司产品所属类别，及将来经营产品类别最好写全。
经营场所地理位置图：
西
本表的填写、生成下文已给出二、向市级食药局提交材料
登录后要注册，注意自己一定要记住登录名与密码，然后找到二类医疗器械备案，逐步据实填写，最后生成下表：
需要网上准备提交的还有《第二类医疗器械经营备案材料》（上文已给出）其中所有文件每项单独的电子版。
（2）现场纸质材料提交（所有文件应当盖章，所有复印件应当签“此复印件与原件一致签名”）
三、注意事项：
1、一般很快就申请成功了，提交完材料问一下那里的工作人员，什么时候去拿证，去之前再打电话问问。
2、日期填写要符合逻辑。
签字、盖章。
文件应当按顺序排序成册，用文件夹即可。
3、标题的字体：字体一般宋体、黑体，字号要大于正文的字号。
正文的字体：常用3号或4号仿宋体。
4、其它的、不懂的就百度下或打电话问食药局专门人员。