2017年外来医疗器械及植入物管理制度
外来医疗器械(包括植入物)管理制度
外来医疗器械(包括植入物)管理制度1. 引言外来医疗器械（包括植入物）是指从国外引进的用于医疗目的的器械和设备，涉及临床医疗行为和患者的生命健康。
鉴于其特殊性和重要性，外来医疗器械的管理制度显得尤为重要。
本文旨在介绍外来医疗器械（包括植入物）的管理制度，以确保其安全、有效的使用。
2. 管理责任外来医疗器械（包括植入物）的管理责任由医疗机构的管理层承担。
管理层应设立相应的管理团队，并明确各成员的职责和权限。
管理团队应负责制定外来医疗器械管理的政策和流程，并监督其执行。
3. 外来医疗器械的注册与审批医疗机构在引进外来医疗器械（包括植入物）之前，必须按照相关法规和管理要求进行注册和审批。
注册与审批的过程包括递交申请材料、进行技术评估和临床试验等环节。
只有通过注册和审批的外来医疗器械才能在医疗机构内合法使用。
4. 外来医疗器械的采购和供应管理医疗机构在采购外来医疗器械时，应严格按照管理制度进行操作。
采购前，应与供应商签订合同，明确产品的规格、数量、价格等关键信息。
采购后，医疗机构应及时对所采购的外来医疗器械进行验收和入库，并建立相应的库存管理系统。
5. 外来医疗器械的质量控制医疗机构在使用外来医疗器械时，必须对其质量进行严格控制。
质量控制包括对外来医疗器械的品质、安全性、有效性等方面进行监测和评估。
医疗机构应建立完善的质量控制体系，包括质量检测、质量评价和质量改进等环节。
6. 外来医疗器械的使用和维护医疗机构在使用和维护外来医疗器械时，应按照相关规定和操作规程进行操作。
使用前，医疗机构应对使用人员进行培训，并确认其熟悉操作流程和注意事项。
使用后，医疗机构应及时对外来医疗器械进行清洁、消毒和维护，确保其正常运行和安全使用。
7. 外来医疗器械的监测和报告医疗机构应加强对外来医疗器械的监测和报告工作，及时发现和处理问题。
医疗机构应建立监测机制，定期对外来医疗器械进行安全评估和事故统计，并按照规定向相关部门报告。
植入医疗器械管理制度_《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》
植入医疗器械管理制度_《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》旨在规范医疗机构对患者植入物及外来医疗器械使用过程中的感染防控措施，保障患者的身体健康与安全。
本制度适用于所有植入物及外来医疗器械的使用与管理工作。
以下是该制度主要内容的详细介绍：一、总则本制度的制定目的、适用范围及相关概念的定义。
二、感染防控管理职责医疗机构应设立相应的感染防控管理岗位或部门，并明确岗位职责及工作任务。
三、植入物及外来医疗器械的采购与选用制定植入物及外来医疗器械的采购与选用流程，确保从合格供应商采购，并进行充分的评估和验证。
选择符合国家标准和相关要求的产品，确保其安全性和质量。
四、植入物及外来医疗器械的入库管理建立植入物及外来医疗器械的统一入库管理制度，确保产品品种、数量与采购订单一致，并定期进行库存盘点。
五、植入物及外来医疗器械的清洗与消毒明确植入物及外来医疗器械的清洗与消毒工作的具体要求，包括清洗剂的选择、清洗方法的规范以及消毒程序的执行等，确保植入物及外来医疗器械的清洁度和无菌状态。
六、植入物及外来医疗器械的使用与管理规范医疗机构植入物及外来医疗器械的使用与管理流程，包括手术方案的制定、患者知情同意的签署、术前皮肤消毒、手术器械检查、手术操作规范、手术废物处理等。
七、植入物及外来医疗器械的追溯与回收八、感染事件的报告与处理规定医疗机构感染事件的报告程序与要求，包括感染事件的分类、报告的责任人及时间要求，并规定相应的处理措施，防止感染事件扩大和蔓延。
九、感染检测与监测建立植入物及外来医疗器械感染检测与监测制度，包括对患者体液、植入物及外来医疗器械等进行定期的感染性病原体检测，并记录相关数据，确保患者及医务人员的安全。
十、培训与质量评估建立医疗机构员工的感染防控培训制度，提高医务人员的感染防控意识和操作技能；同时，定期进行感染防控的质量评估和内部审核，发现问题及时纠正，确保制度的有效执行。
外来器械管理流程20171225
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七：注意事项
1.去污区清点数目时一定要核对准确 ，种类分清。 （例如：电池与电钻的灭菌方式，选择不对）
2.每个包清点完成后扫描的标识牌应放于每个包中， 跟包进清洗机清洗，这样才能有利于包装间老师的核 对，不应一起一捆跟电钻放进来，容易混淆，分辨不 清。
外来器械管理流程
协和医院消毒供应中心 胡静
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一、外来器械
随着手术种类、方式越来越多样化，手术室常规备 置的手术器械已逐渐不能满足手术需要，因此需要 外来器械。
外来医疗器械是指由器械 供应商租借给医院可重复 使用，主要用于与植入物 相关手术的器械。
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二、 植入物
按照我国的卫生行业标准，植入物是放置于外科操 作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间＞30 d 的可植入型物品。美国FDA 鉴于更严格的公共卫生 要求，认为留存时间<=30 d 的物品也可认为是植入 物，按照植入物进行全程管理。
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⑶创伤：植入物一般包括钢板、螺钉、髓内 钉、外固定支架等等，植入物、器械也都需 要消毒灭菌。
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钢板、螺钉
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弹性钉
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钛缆和克氏针
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⑷其他：包括脑外、眼科、口腔、整形、儿外、血 管外等等。
眼科
急诊外科
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脑外
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小儿外科
医院外来器械及植入物管理制度范文(三篇)
医院外来器械及植入物管理制度范文第一章总则第一条为规范医院外来器械及植入物的管理，确保患者安全，制定本制度。
第二条外来器械及植入物包括但不限于各类医疗设备、敷料、注射器、导管、医用材料等。
第三条外来器械及植入物必须符合国家相关法律法规的要求，并经过医院的资质认证。
第四条医院应设立专门的外来器械及植入物管理部门，负责外来器械及植入物的采购、入库、分发、使用、追溯和报废等工作。
第五条外来器械及植入物的使用过程中必须严格遵守相关操作规程，保证患者的安全和治疗效果。
第二章采购管理第六条外来器械及植入物的采购程序应符合国家相关法律法规和医院的内部管理规定。
第七条外来器械及植入物的采购应有专门的采购计划和采购预算，并通过公开招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购，确保采购的公正、公平和透明。
第八条采购部门应做好外来器械及植入物供应商的资质审查工作，只有具备相应资质的供应商才能成为医院的合作伙伴。
第九条采购部门对所采购的外来器械及植入物必须进行验收，确保其质量和数量符合要求。
第十条外来器械及植入物的采购记录应当详细完整，包括采购时间、供应商、品名、规格型号、数量、金额等信息，并保存至少5年。
第三章入库管理第十一条外来器械及植入物的入库应根据其性质进行分类，进行专门的仓库管理。
第十二条入库前必须对外来器械及植入物进行验收，并填写验收记录，确保其质量和数量符合要求。
第十三条入库管理应采取先进的信息化手段，对每一批次的外来器械及植入物进行编码和录入系统，便于追溯和管理。
第十四条入库的外来器械及植入物应按照标签和规定的位置进行妥善摆放，保证易查找、易取用。
第十五条入库管理人员应当定期对外来器械及植入物进行检查、清点和消毒，确保其存放环境卫生、整洁和安全。
第四章分发管理第十六条外来器械及植入物的分发应根据患者需求和医嘱进行，确保患者用品的及时供应。
第十七条分发前必须对外来器械及植入物进行清点，并核对清单与实物的一致性。
第十八条分发时必须仔细询问患者的过敏史和禁忌史，避免分发错误或给患者带来不必要的风险。
植入物与外来医疗器械使用管理制度
植入物与外来医疗器械使用管理制度一、目的为规范植入物及外来医疗器械的使用管理，保证植入物及外来医疗器械消毒、灭菌质量，特制定本制度。
二、适用范围适用于消毒供应室工作人员及器械供应商。
三、内容（一）为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。
（二）根据《医院感染管理办法》和《医院消毒供应中心管理规范》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。
（三）外来器械和植入物进入医院时，必须是经过药剂科耗材管理人员查看有关资料，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
（四）器械供应人员应提供植入物与外来器械的清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。
（五）为了保证器械有足够的处理时间，择期手术最晚应于术前两天15时之前将器械送达本院供应室，急诊手术应及时送达。
（六）严格交接手续，供应室接收人员根据手术通知单、植入物验收合格单、器械清单与器械供应者当面交接器械，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。
对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。
（七）消毒供应室人员接到器械后，严格按照清洗、消毒、包装、灭菌的流程进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，并详细记录。
（八）医务人员在使用前，应严格核对，确保包装完好，无破包、湿包，包外标识齐全，包外化学指示物和包内第五类化学指示物变色合格，方可使用。
并保存包内灭菌指示物于病历中，以备查验。
（九）急诊手术须使用植入物而生物监测结果未出来时，手术医生需与供应室联系，手术医生填写植入物提前放行通知单，使用时以包内爬行卡合格作为使用标志。
生物监测结果出来后须立即告知手术医生，并详细记录。
（十）消毒供应室应建立规范的操作流程,质量控制和追溯机制，发现问题立即追溯。
（十一）消毒供应室不负责保管厂家手术器械。
手术结束，器械返至消毒供应室去污间进行清洗消毒处理后交于器械供应商并执行交接手续。
外来医疗器械及植入物管理制度
外来医疗器械及植入物管理制度一、外来医疗器械及植入物应由医务科、设备科等职能部门进行统一招标、审批。
目录在消毒供应室、手术室备案后方可使用。
二、凡择期手术临床科室应于术前日11:00前通知手术室所需外来医疗器械及植入物的名称及数量，手术室于12:00前通知设备科。
器械供应商应于术前日15：00前送达消毒供应室。
急诊手术及时通知，及时送达，应保证足够的处置时间。
三、对于新增的外来医疗器械与植入物，器械供应商应对消毒供应室、手术室人员加以培训，并提供说明书（清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数等）。
四、器械供应商提供的外来医疗器械、植入物及盛装容器应保持清洁。
五、消毒供应室应根据手术通知单接受外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单（一式四份），双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查，并有设备科工作人员签字。
六、消毒供应室对外来医疗器械及植入物必须每批次进行生物监测，合格后才能发放，紧急情况下使用5类化学指示物的生物PCD进行监测及3小时快速生物监测。
合格后方可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
七、使用后的外来医疗器械应由消毒供应室清洗消毒后，交给器械商，并签字保存记录。
八、特殊感染病人使用的器械应双层黄色医疗垃圾袋密封并有标识，消毒供应室按照WS/T367《医疗机构消毒技术规范》进行特殊处理。
九、器械供应商需经培训后，持证上岗，未经培训人员不得上岗。
十、外来医疗器械及植入物消毒收费按医院规定进行。
十一、医院主管部门应定期对消毒供应室外来医疗器械与植入物处置流程、登记、备案情况进行督导检查。
十二、由医院质量与安全管理委员会组织设备管理、医疗管理、护理管理、医院感染、手术室及消毒供应室人员组成质量审核小组定期评价外来器械及植入物管理制度实施效果。
附件：外来医疗器械及植入物接收流程2021年1月29日— 2 —外来医疗器械及植入物接收流程一、所有外来器械都在设备科留资存档。
二、每次使用前携带器械清单一式4份，先到设备科验货，签字盖章，留一份清单，由设备科人员和器械商一起将器械送到供应室。
外来医疗器械、植入物管理制度
外来医疗器械、植入物管理制度手术室对外来器械进行规范接收、分类、登记;保证手术内植入物及外来器械的灭菌质量。
一、严格执行《医院消毒供应中心(CSSD)行业标准》。
二、手术室严格控制使用外来手术器械，需要使用时，应由使用科室向医务科提出申请，器械科招标备案并征得手术室同意后方可使用。
三、需用外来器械的手术，应由手术医生在手术申请单备注栏注明。
四、外来器械和植入物在规定时间内送至供应室：择期手术最晚应于术前15时将器械送达；急诊手术应及时送达。
五、器械公司人员与供应室专职人员共同在去污区的指定位置进行核查清点，包括器械的名称、数量、完整性及清洁度。
双方确认签名，记录完善保存备查。
供应室对其进行清洗、包装、灭菌，生物监测合格后送至手术室。
器械供应商应提供器械清单及器械说明书(说明书要求提供器械清洗消毒灭菌方法和参数要求)。
六、手术室人员使用前再次检查植入物及外来手术器械完整性及灭菌情况，确认生物监测结果合格后方可使用。
发放至手术室的植入物和植入型手术器械的监测报告信息应包括:器械名称、数量、灭菌日期、有效期、锅次、锅号、化学PCD 监测报告、生物监测报告及报告人签名。
紧急情况下，化学PCD监测合格作为提前放行依据，生物监测结果及时通报使用部门。
七、使用体内植入物时须严格逐项填写体内植入物表单，一份存病历中，一份存档。
八、使用外来手术器械前，器械公司应对手术医师、手术护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能、使用方法及维护。
使用时，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。
使用中，清点外来手术器械时，遵循《手术室护理实践指南》中手术物品清点要求，正确核对并及时记录植入物的名称、数量及使用情况。
九、厂商人员原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先完成手术室安排的培训课程，了解手术室环境和无菌要求后，征得手术室同意后方可进入手术室，每次仅限1-2人。
器械公司换人时应重新培训。
医院外来器械及植入物管理制度（3篇）
医院外来器械及植入物管理制度(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。
只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。
不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1.提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。
2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前____小时之前送达。
3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。
4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。
四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。
任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。
五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
对于生锈或缺损的器械不得接收使用。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
急诊手术器械应及时处理。
八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
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＊＊市中医医院
外来器械及植入物管理制度
(2０17年6月9日）
根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范得要求，为加强我院外来医疗器械及植入物得管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商,医学装备管理科负责查验器械供应商得资质及医疗器械得合格证明文件，审验合格,院内备案。
只有备案后得植入性医疗器械方可进入本院使用。
不得使用未注册、过期失效或淘汰得医疗器械.
三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：
１、提供植入物与外来医疗器械得说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数).
２、应保证足够得处置时间,择期手术最晚应于术前日1５时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前3小时之前送达。
３、送达得外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。
4、负责对手术医师与手术室护士进行专业技能培训.
四、手术室与临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用.任何科室与个人如擅自使用外来手术器械,一经发现医院将严肃处理。
五、手术科室应有计划得安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定,并加强对工作人员关于外来手术器械处置得培训。
七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物;依据器械供应商提供得器械清单,双方共同清点核查、确认、签名,
记录应保存备查.对于生锈或缺损得器械不得接收使用。
应遵循器械供应商提供得外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理,首次灭菌时对灭菌参数与有效性进行测试，并进行湿包检查。
急诊手术器械应及时处理。
八、植入物得灭菌应每批次进行生物监测。
生物监测合格后,方可发放。
紧急情况灭菌植入物时，使用含第５类化学指示物得生物PCD进行监测,化学指示物合格可提前放行，生物监测得结果应及时通报使用部门。
九、消毒供应中心应建立规范得操作流程,质量控制与追溯机制,发现问题立即启动追溯系统.
十、手术医生、护士应接受培训，并熟练掌握手术器械得操作、配合;医务人员在使用植入物前,应严格核对，检查器械包得完好性,有效性，标识齐全清楚,方可使用.器械使用后应经本院消毒供应中心清洗消毒方可交还器械供应商.
十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时,必须取得医务部或手术室得许可,人员需经事
先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室。
十二、医务部负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。
护理部负责督促手术室、消毒供应中心严格执行规定。
十三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为得科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩。
十四、器械供应商如发生以下情形，由医务部对该供应商提出口头警告;累计发生3次及3次以上者，医院暂停该供应商所有外来手术器械进我院使用。
1、未提供外来医疗器械与植入物得说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数);
2、提供得外来医疗器械与植入物不符合要求，或器械未按规定时间送达,影响手术开展；
３、器械供应者未经审批擅自进入手术室，或进入手术室后未严格执行无菌操作要求。
十五、术语
1、植入物：放置于外科操作形成得或者生理存在得体腔中，留存时间为30天或者以上得可植入性医疗器械。
本制度特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌得植入性医疗器械.
2、外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术得器械。
*＊市中医医院
外来医疗器械及植入物使用管理流程医学装备管理委员会筛选出器械供应商,医学装备管理科查验查验相应资质,院内备案。
手术科室拟开展植入物手术，向医学装备管理科提出器械需求申请（紧急手术者事后补办)，通知器械供应商配送器械,同时向手术室、消毒供应中心递交手术通知单。
器械供应商及时配送器械,由手术科室查验器械就是否符合使用需求，审验合格后，立即将器械送达消毒供应中心。
消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供得器械清单，双方共同清点核查、确认、签名,记录应保存备查。
消毒供应中心应遵循器械供应商提供得外来医疗器械与植入物
说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，急诊手术器械应及时处理.
植入物得灭菌生物监测合格后，方可发放。
紧急情况灭菌植入物时,使用含第５类化学指示物得生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行,生物监测得结果应及时通报使用部门。
手术医生、护士在使用植入物前,严格核对,检查器械包得完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用.
器械使用后，经本院消毒供应中心清洗消毒后，依据清洗消毒时得器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，交还器械供应商。