1首营企业~首营品种审核记录
首营企业和首营品种审核制度范文(3篇)
首营企业和首营品种审核制度范文1. 前言本文旨在介绍首营企业和首营品种审核制度的范本。
首营企业和首营品种审核是保障市场质量安全和监管维护的重要环节。
本制度范本旨在规范、简化和提高首营企业和首营品种审核的效率和准确性。
2. 背景首营企业和首营品种审核是指对新注册的企业和新推出的产品进行合规性审查和评估的过程。
这是为了保证产品的质量和安全，保护消费者利益和公共健康。
同时，审核制度也是监管部门对企业和产品进行管理和监督的重要手段。
3. 目的编制本制度范本的目的是为了确保首营企业和首营品种审核工作的规范性、公正性和高效性。
同时，本制度范本也是为了提供参考和指导，使相关部门和企业在审核工作中能够按照统一的标准和程序进行操作，降低审核风险并提高审核质量。
4. 范本内容4.1 首营企业审核制度范本4.1.1 审核范围首营企业审核制度适用于所有新注册的企业，包括国内外投资企业。
4.1.2 审核要求（1）企业注册资格验证，包括企业法人身份、注册资本等；（2）企业财务状况评估，包括企业的经营状况、财务情况等；（3）企业生产能力评估，包括企业的生产设备、技术实力等；（4）企业质量管理体系评估，包括企业的质量管理制度、人员培训等；（5）企业品牌声誉评估，包括企业的品牌形象、市场口碑等。
4.1.3 审核程序（1）提供注册材料：首营企业提交注册申请及相关资料；（2）审核申请受理：相关部门受理审核申请，并分配审核人员；（3）资料核查：审核人员根据审核要求对企业提供的注册材料进行核查；（4）实地考察：审核人员对企业进行现场考察，验证企业的生产能力、质量管理体系等；（5）审核意见出具：审核人员编制审核报告，提出审核结论和意见；（6）审核结果通知：审核人员将审核结果通知企业，并说明后续步骤；（7）结果评估和决策：相关部门根据审核结果评估企业注册资格，并做出相应决策。
4.1.4 审核结果处理（1）注册通过：审核结果评估符合要求的企业，颁发相关执照和证书，并列入首营企业名录；（2）注册不通过：审核结果评估未符合要求的企业，拒绝注册并说明原因；（3）注册条件：审核结果评估需进一步改进的企业，提出具体的改进要求和条件。
首营企业及首营品种审核操作规程
一、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。
二、适用范围：本规程规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产企业首次购进的药品审核工作。
三、依据：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录内容。
四、责任：企业主管经理、药品购进人员、质量管理人员和相关部门对本程序的实施负责。
五、内容：1、所需资料A、药品生产企业（一）、首营企业审批资料A 1、生产企业许可证（副本）复印件。
A 2、营业执照（副本）复印件及年检证明。
A 3、GMP认证证书复印件。
A 4、质量保证协议书。
A 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
A 6、被委托销售人员身份证复印件。
A 7、组织机构代码证复印件。
A 8、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
A 9、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料A 1、药品生产批件或药品注册标准。
A 2、药品质量标准。
A 3、同批号药品检验报告书。
A 4、生物制品须有生物制品批签发合格证。
A 5、药品最小包装盒及及说明书实样。
A 6、物价批文。
A 7、药品包装及说明书批件。
B、药品经营企业（一）、国产品种B 1、经营企业许可证（副本）复印件。
B 2、营业执照（副本）复印件。
B 3、GSP认证证书复印件。
B 4、质量保证协议书。
B 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
B 6、被委托销售人员身份证复印件。
B 7、组织机构代码证复印件。
B 8、税务登记证（副本）复印件。
B 10、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、进口药品B1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。
B 2、生物制品须有生物制品批签发合格证。
B 3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。
C、保健食品:（保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度随着经济全球化的发展，市场竞争日益激烈，为保障市场经济的健康发展，各国纷纷建立了一系列的监管体系和制度来保证市场公平、公正。
对于药品和化妆品等特殊行业来说，首营企业和首营品种审核制度就是一项重要的监管措施。
本文将对首营企业和首营品种审核制度进行详细探讨，分析其背景、内容和意义，并介绍一些国际上的典型案例，以期为相关研究提供参考。
一、背景首营企业和首营品种审核制度最早起源于20世纪初的美国，目的是为了保障公共卫生和人民生命安全。
随着全球市场的快速发展，越来越多的国家和地区也开始引入了这一制度。
在中国，首营企业和首营品种审核制度的出现则是近年来对市场准入制度的改革，加强了对药品和化妆品的监管力度，提升了商品质量和安全水平。
二、首营企业审核制度首营企业审核制度是指对初次进入市场的企业进行资格审核和准入授权的制度。
具体来说，该制度主要包括以下几个方面的内容：1. 企业的注册资质：首先要求企业具备相应的注册资质，包括工商注册、税务登记、药品生产许可等。
这些资质的审核可以确保企业的合法性和合规性，减少企业内部违法行为的发生。
2. 生产设施和设备：其次，要求企业拥有符合规定的生产设施和设备，确保产品的生产过程符合卫生要求，保证产品质量和安全。
3. 人员管理和培训：首营企业还需要有良好的人员管理制度，并确保人员的培训和素质达到要求。
只有具备相应专业技术的人员才能从事相关工作，提高企业的管理和生产水平。
4. 质量管理体系：为了确保产品品质，该制度还要求企业建立完善的质量管理体系，包括合格供应商的选择、原料检验、生产过程控制、成品检验等环节的规定和管理。
5. 相关证明文件：最后，企业在申请准入时需要提供一系列相关的证明文件，如企业机构代码证、生产许可证、产品批准文件等。
这些证明文件有利于审核机构进行准确的评估和判断。
首营企业审核制度的建立，主要是为了规范市场秩序，保障公众的利益。
通过审核制度的实施，能够减少不合格产品的流通，维护市场的健康发展。
首营企业和首营品种审核制度范本(3篇)
首营企业和首营品种审核制度范本一、背景介绍随着全球经济的不断发展和国际贸易的日益繁荣，越来越多的企业加入到国际贸易中来。
为了规范和管理企业参与国际贸易的过程，保证商品质量及安全，各国纷纷建立了首营企业和首营品种审核制度。
本文旨在深入探讨和分析首营企业和首营品种审核制度的重要性，并给出相应的范文。
二、首营企业审核制度范文1.目的和原则首营企业审核制度的目的在于筛选符合质量要求、诚信经营的企业，促进贸易健康发展。
审核的原则应遵循公平、公正、公开的原则。
2.审核内容（1）企业基本信息审核：包括企业名称、注册资本、法定代表人等信息的真实性核查。
（2）企业资质审核：包括企业的生产许可、质量认证、环境认证等资质的有效性核查。
（3）企业信用审核：包括企业的纳税记录、信用评级等信用信息的评估。
（4）经营环境审核：包括企业生产场所、设备、员工等的审核。
3.审核程序（1）企业自愿申请：企业准备必要的资料，向相关部门提交申请。
（2）资料审核：审核部门对申请企业提交的文件进行初步审核，确保齐全、真实。
（3）现场审核：审核部门对申请企业的生产场所、设备、员工等进行实地查验和评估。
（4）结果公示：对审核结果进行公示，确保透明公正。
（5）审核决定：审核部门基于审核结果，决定是否给予企业首营资格。
4.审核结果处理（1）批准：审核部门认为企业符合相关要求，给予首营资格，并进行发布。
（2）拒绝：审核部门认为企业不符合相关要求，给予拒绝资格，并告知拒绝原因。
（3）限期整改：审核部门认为企业存在一些问题，可以给予一定的限期整改机会。
三、首营品种审核制度范文1.目的和原则首营品种审核制度的目的在于保证进口和生产销售的产品符合质量标准和安全要求，确保消费者的权益。
审核的原则应遵循科学、公正、严谨的原则。
2.审核内容（1）产品质量审核：包括产品的成分、工艺、性能等质量参数的检验和评估。
（2）产品安全审核：包括产品的安全标准、使用寿命、环境友好等安全性能的评估。
首营企业及首营品种审核制度
目的：增强公司经营质量管理，保证从拥有合法资格的公司购进合法和质量靠谱的药品。
2．适应范围：合用于公司对首营公司合法资格、质量信用和首营品种合法性、质量靠谱性的审查工作。
3．定义：首营公司：购进药品时，与本公司初次发生供需关系的药品生产或经营公司。
首营品种：本公司向某一药品生产公司初次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。
4．职责：药品采买部门负责药品供给厂商的选择和评论。
质量管理部负责首营公司和首营品种质量审查。
公司主管经理负责首营公司、首营品种的审批。
5．工作内容：首营公司的审查对首营公司应进行包含合法资格和质量信用的审查。
审查内容包含：①讨取并审查加盖首营公司原印章的《药品生产（经营）允许证》、《营业执照》、质量管理系统认证证书复印件以及有供货单位法定代表人署名或盖印的公司法定代表人受权拜托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书、质量保证协议书等资料的完好性、真切性及有效性。
②审查能否高出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
③经营特别管理药品的首营公司，还一定审查其经营特别管理药品的合法资格，讨取加盖首营公司原印章的药品监察管理部门的赞同文件。
对首营公司资料审查还不可以保证其质量保证能力时，药品采买部门应会同质量管理部进行实地观察，并要点观察其质量管理系统能否知足药质量量的要求等。
首营公司的审查由采买部门填写《首营公司审批表》，质量管理部在一个工作日内审查达成，报公司主管质量负责人赞同后，方可购进。
首营公司审查的记录和有关资料，按《资料档案管理程序》有关规定要求归档保留。
首营品种的审查对首营品种应进行合法性和质量基本状况的审查，审查内容包括：①直接从生产公司购进药品应审查加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产赞同文件、法定的药质量量标准、如有商品名称则要供给赞同其使用该名称的批件、商标明册证批件、价钱批文、所购进批号的出厂查验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完好性、真切性及有效性。
1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录
首营企业审批表
填表日期：企业名称类别□器械生产企业
企业地址□器械经营企业
许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表编号：
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员
负责人签字：日期：意见
质检员
意见负责人签字：日期：
□同意进货
经理审
□不同意进货
批意见
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医院首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度一、“首营企业”：指购进药品时，与本院首次发生供需关系的药品生产或经营(批发)企业。
二、本院药剂科要对着营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核内容包括：1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、营业执照、质量体系认证(GMP、GSP)证书复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员：身份证等资料的完整性、真实性和有效性：2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营)范围和经营方式：3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。
三、首营企业的审核由采购员会同质量负责人严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。
四、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。
五、‘‘首营品种”指向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。
六、本院药剂科要对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：1、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性：2、了解药品性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。
七、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
八、首营品种审核方式：由采购员填写“首次经营药品审批表”，经药品质量负责人审核，报药剂科主任，交由药事委员会讨论通过，主管院长批准后，方可购进。
九、首营药品中审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。
十、对首营品种，采购员要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录：药品质量负责人应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。
首营企业、品种审核1
其他内容（商业授权书）
• 商业授权书有时会有比较复杂的逻辑关系。这里我们着重举 例说明。 • 因为生产企业没有精力兼顾招商工作或者其他原因，广州白 云山明兴药业生产的复方双氯芬酸钠注射液委托海南康达新 药业全国总代理。海南康达新药业又委托了湖南柏颐药业作 为本品的全国总代理。经过商谈，我公司获得了本品的云南 省总代理。为了下一步开展工作，我公司就需要获得三份商 业授权书： 一、广州白云山明兴药业出具的委托海南康达新全国总代 理的授权书。 二、海南康达新药业出具的委托湖南柏颐药业全国总代理 的授权书。 三、湖南柏颐药业出具的委托我公司作为本品云南省总代 理的授权书。 具备了以上授权书，我公司作为云南省总代理的地位才会 被其他经销商或者客户认可。比如向云南省医药有限公司销 售本药品之前，就必须出具以上授权书，才可以生产的磷酸吡哆醛丁咯 地尔胶囊（商标：倍拉新）为例，详细了解所需要 提供的首营资料。
首营企业和品种所需提供的资 料目录
1、《企业营业执照》副本复印件；（需有年检章） 企业营业执照》副本复印件；（需有年检章） ；（需有年检章 2、《药品生产（经营）企业许可证》副本复印件； 药品生产（经营）企业许可证》副本复印件； 3、《税务登记证》；（包括国税、地税） 税务登记证》；（包括国税 地税） 包括国税、 4、《企业组织机构代码证》复印件（需由年检章） 企业组织机构代码证》复印件（需由年检章） 5、GMP或GSP证书 GMP或GSP证书 6、《医疗器械生产（经营）企业许可证》 医疗器械生产（经营）企业许可证》 7、医疗器械注册证 8、商品条码证 9、药品注册批件 10、药品质量标准（必需含有标准号码） 10、药品质量标准（必需含有标准号码） 11、省级药检报告（最近一次） 11、省级药检报告（最近一次） 12、药品说明书原件 12、 13、产品资料及最小包装 13、产品资料及最小包装 14、物价批文 14、 15、商标注册证 15、商标注册证 16、商品名批件 16、商品名批件 17、首营企业审批表 17、首营企业审批表 18、首营药品审批表 18、首营药品审批表 19、供货方档案表 19、 20、质量保证协议书 20、 21、销售人员法人授权书及身份证复印件 21、 22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告，港、澳地区需提供医药产品注册证 22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告，港、澳地区需提供医药产品注册证
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
首营企业审核记录表编号：JSBR-QR-001-01
1、医疗器械生产或经营的许可证或者备案凭证复印件；
2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件；
3、销售委托书原件（注明：销售的品种、地域、期限、销售人员身份证号码）；
4、销售人员身份证正反面复印件；
5、质量体系调查表；
6、开票信息
江苏拜仁生物科技有限公司
首营品种审核记录表编号：JSBR-QR-001-01
《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章。