试验室间比对和能力验证的区别
浅析ISO 13528：2015《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》
浅析ISO 13528：2015《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》作者：彭茜来源：《中国标准导报》2016年第06期实验室间比对是指“在预定条件下，对两个或两个以上的实验室就同一或相似的检测对象进行检测或测量的组织、实施和评价” [1]。
实验室间比对主要用于确定实验室的能力、识别实验室存在的问题以及实验室之间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段之一。
能力验证是实验室间比对的一种形式。
能力验证的定义为“利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力”[1]。
能力验证的主要目的是确定某个实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力。
它通过客观评价参加者提交的结果，对其检测或校准能力进行判定，从而确定参加者质量体系的运行状态，并为其能力证明提供重要的信息。
能力验证作为外部措施之一，是实验室内部质量控制程序的重要补充，有着不可替代的作用[2]。
能力验证计划主要用于评价实验室是否可以胜任特定的检测任务，并可以客观地评估和证明实验室出具数据的可靠性。
作为判定合格评定机构能力的主要技术手段之一，能力验证日益受到各相关方的关注和重视，在国际和国内的发展十分迅速。
1 ISO 13528的作用与特点实施能力验证要依据两个重要的文件，一个是基础文件ISO/IEC 17043；另一个是实施指南ISO 13528。
其中，ISO/IEC 17043《合格评定能力验证的通用要求》总结了能力验证的基本原则；ISO 13528《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》提出了实施能力验证的具体方法和建议[2]。
能力验证的结果形式多样，分析不同结果时使用的统计方法也各不相同。
这就需要根据结果的特点，选择适用的统计方法。
但是，ISO/IEC 17043只在附录B中简要介绍了能力验证统计方法的使用原则及通用方法，有些特定方法并未提及。
这显然无法满足能力验证活动的需要。
作为实施ISO/ IEC 17043的详细补充，ISO 13528的发布弥补了这一不足。
质量控制方法及结果判定原则
2、区别
能力验证和测量审核都是实验室间的比对活动。
能力验证是实验室之间的能力比对，各实验室没 有能力高低之分，一般也没有“参考值”。实验室 间比对后，通过对比对结果统计分析求得参考值， 最终区分出各实验室的能力是否为满意结果。 测量审核是实验室对被测物品（材料）进行实际 测量，将测量结果与参考值进行比较的活动。因此 测量审核必须有“参考值”，即由能力较高的实验 室（称为参考实验室）通过实测给出被测物品的参 考值。参加测量审核实验室的测量结果与参考值比 较从而确定是否为满意结果。
最小数
（10%）
中位数 (50%)
第一四分位数 (25%)
(1) 5 (11) 52 (21) 68
(2) 26
(3) 35
(4) 35
(5) 36
(6) 43
(7) 44
(8) 46
(9) 47
(10) 48
(12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) (20) 55 58 64 64 65 66 66 67 67 (22) (23) (24) (25) (26) (27) (28) (29) (30) 68 69 72 72 73 73 74 78 79
“结果对”的标准化和(S)和标准化差值(D)为：
S A B / 2 D | A B | / 2
通过计算每个实验室的标准化总和及标准化差 值，可以得出所有的 S 和 D 的中位值和标准 IQR，即中位值(S)，标准IQR(D)等。
随后计算实验室间Z比分数(记为ZB)作为S的 稳健Z比分数；计算实验室内Z比分数(ZW)作 为D的稳健Z比分数，即
• 当实验室间比对采用相同精度等级的设 备比对时，即U1＝U2＝U3＝…＝Un • 比对结果判定原则：
比对和能力验证实施
比对和能力验证的实施一、比对和能力验证的定义和作用（一）什么是比对和能力验证比对是指两个或两个以上实验室，在一定时间范围内，按照预先规定的条件，测量同一个性能稳定的传递标准器，通过分析测量结果的量值，确定量值的一致程度,确定该实验室的测量结果是否在规定的范围内，从而判断该实验室量值传递的准确性的活动。
能力验证是利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力。
任何用于监视实验室能力的实验室间比对和测量审核的活动称为能力验证活动。
能力验证活动包括能力验证计划、实验室间比对和测量审核。
能力验证计划是为保证实验室在特定检测、测量或校准领域的能力而设计和运作的实验室间比对。
将一个已校准具有参考值的样品寄送给实验室，将实验室结果与参考值进行比较的活动称为测量审核，该参考值通常由国家计量院提供。
（二）比对与能力验证的作用比对测量活动能考察计量技术机构测量量值的一致程度、考察实验室计量标准的可靠程度，检查各计量技术机构实验室的检定准确度是否保持在规定的范围内。
通过比对也能够考察各实验室计量检定人员技术水平和数据处理的能力，发现问题、积累经验。
国家计量院参加国际计量局和亚太区域计量组织组织实施的比对且测量结果在等效线以内，比对结果可以作为各国计量院互相承认校准及测量能力的技术基础，测量能力得到国际计量局认可，其校准和测试证书在米制公约成员国得到承认。
国家实验室按照政府协议参加双边或多边比对且结果满意，可以按协议条款在一定条件下互认证书。
国内比对的目的是加强对国家计量基、标准的监督管理，提高我国计量基、标准的水平，确保量值正确、一致、可靠。
参加由国家质检总局批准的比对且测量结果在等效线以内，比对结果可提供给各种认证、认可、考核评审，作为实验室能力的有效证明。
尤其，当无法向上一级计量标准溯源时，可以采用比对的方式，考察计量器具计量性能的量值一致性。
能力验证是中国合格评定国家认可委员会(CNAS评价实验室和检查机构技术能力的重要手段之一，与现场评审构成了互为补充的两种能力评价方式；是-种有效的外部质量保证活动，也是内部质量控制程序的补充；能力验证结果是CNAS判定申请认可实验室/检查机构和获准认可实验室/检查机构维持其技术能力的重要依据之一。
混凝土试验室间比对与能力验证程序
混凝土试验室间比对与能力验证程序
1.目的
通过参加试验室之间比对和能力验证活动，综合考察试验室的检测能力，为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据，确定新的检验方法的有效性和可比性，确保检测数据准确可靠，增强客户对试验室的信任感。
2.适用范围
适用于试验室参加由上级及各试验室之间组织的试验室比对和能力验证活动。
3.定义
3.1 试验室间比对（以下简称试验）：按照预先规定的条件，由两个或多个试验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价的活动。
实验室间比对和能力验证结果的分析报告
实验室间比对和能力验证结果的分析报告实验室间比对和能力验证是用来评估实验室的分析能力和结果的准确性的重要工具。
通过比对实验室之间分析结果的一致性和能力验证的结果，可以评估实验室的技术水平，识别潜在问题，并采取相应的措施进行改进和提高。
以下是实验室间比对和能力验证结果的分析报告。
一、实验室间比对结果的分析实验室间比对是将相同样本分别送往不同实验室进行测试，然后对比实验室之间的分析结果。
通过分析比对结果，可以了解实验室之间的差异性和一致性，并评估实验室的准确性和可靠性。
根据实验室间比对的结果可以得出以下结论：1.实验室之间的一致性程度：根据比对结果可以评估实验室之间的一致性程度。
如果实验室之间的结果一致性较高，说明实验室的测试方法和设备都是可靠的，并且实验室操作人员的技术水平也较高。
如果实验室之间的结果一致性较差，可能存在实验室操作人员的技术能力差异或者测试方法和设备的差异，需要进一步分析和探讨差异的原因。
2.实验室水平评估：通过实验室间比对的结果，可以评估各个实验室的技术水平和结果的准确性。
如果一些实验室的结果与其他实验室有较大的偏差，可能说明该实验室存在一些技术问题或者实验室内部的质量控制体系存在缺陷，需要进行改进和提高。
3.问题识别和改进：实验室间比对的结果也能帮助发现实验室的问题和潜在的改进点。
如果实验室间比对的结果显示一个实验室的分析结果与其他实验室偏离较大，可能需要进一步调查这个实验室的分析方法、设备和人员培训等方面是否存在问题，及时采取措施进行改进。
二、能力验证结果的分析能力验证是通过给定样本参加一个标准化的比对试验来评估实验室的分析能力。
能力验证的目的是验证实验室是否能够准确分析给定样本，并评估实验室的准确性和可靠性。
1.准确性评估：能力验证的结果可以评估实验室的准确性。
如果实验室的结果与给定样本的真实值较接近，说明实验室的分析能力较强，结果较准确可靠。
如果实验室的结果与给定样本的真实值较大的偏离，说明实验室存在一些准确性问题，需要进一步分析和改进实验室的分析方法和设备。
能力验证和实验室间比对活动结果的利用
2、对于不可接受的能力验证结果
➢ 当实验室收到一个不可接受的能力验证结果报告 时，应对其检测的质控系统的每一个方面全面进 行评估。
2 、确定根本原因
➢ 4）技术问题； ➢ 5）能力验证材料问题； ➢ 6）结果评价问题； ➢ 7）调查后无解释。
包括行业的、认可的和资质认定等的各种要求，这是最低要求。同时实验室 可根据自身特点或实际工作的需要增加项目和参加的频率。
➢ 3）参加能力验证活动检测项目的范围； ➢ 4）最低参加的频率； ➢ 5）实施过程的控制；即要明确参加的时间、项目、检测人员、负责
人员等方面。
➢ 6）对参加能力验证活动的评价。需要明确评价方式或所引用
➢ 实验室还应有书面的程序用于特殊的操作需要， 如检测、分析和纠正每个已确认的问题。
➢ 这些程序应与实验室监管机构的要求一致。这些 操作包括出现问题时对受检者检测结果影响的评 估、调查问题的根本原因，对已发现问题的纠正 措施（如果适合，应消除根本原因）和随后的审 核以确定纠正措施有效。
3、建立分析的控制程序
二、能力验证活动是一个连续监测的过程
➢ 1、有计划的活动 ➢ 2、连续的活动比只单次能力验证活动更有
效 ➢ 3、适用范围
1、有计划的活动
➢ 实验室参加能力验证活动，不只是参加一次就行， 它是一个连续监测的过程，也可以说是要制订一 个参加能力验证活动的计划，按计划连续参加， 并进行分析才能很好帮助实验室更全面的了解和 分析检测工作的能力，发现和及时处理不合格工 作，采取相应的纠正和预防措施，以达到改善或 维持或持续提高检测能力的目的。如CNAS-RL02： 2006《能力验证规则》中就规定临床医学特定领 域中最低参加频率为2次/1年 。
实验室间比对和能力验证结果的分析报告
实验室间比对和能力验证结果的分析报告实验室间比对和能力验证是检测实验室的质量控制和保证的重要环节。
通过比对实验室间的测试结果，可以评估实验室的准确性和可靠性，以及其能否满足质量管理要求。
本文将以一个实验室间比对和能力验证结果的分析报告为例，进行详细描述。
报告概述在本次实验室间比对和能力验证中，对A实验室和B实验室进行了对照组和实验组的测试结果比对和能力验证。
通过比对结果的分析，评估实验室的测试准确性和可靠性，并为实验室提供改进的建议。
比对结果分析1.数据统计对A实验室和B实验室的对照组和实验组测试结果进行了统计分析。
结果显示，在对照组测试中，A实验室的准确性高于B实验室，实验组测试中，B实验室的准确性高于A实验室。
这表明两个实验室在不同测试项目上有不同的测试能力。
2.准确性评估通过对比对组和实验组的测试结果，计算了两个实验室的偏倚和准确度。
结果显示，在对照组测试中，A实验室的偏倚低于B实验室；而在实验组测试中，B实验室的偏倚低于A实验室。
这表明两个实验室在测试结果的一致性上存在差异。
3.精密度评估通过计算重复测试的结果，评估了两个实验室的精密度。
结果显示，在对照组测试中，A实验室的重复测试结果的方差小于B实验室；而在实验组测试中，B实验室的重复测试结果的方差小于A实验室。
这表明两个实验室在结果的稳定性上存在差异。
能力验证结果分析1.准确性评估通过与参考标准值的比较，计算了A实验室和B实验室的准确度指标。
结果显示，A实验室的准确度指标高于B实验室。
这说明A实验室在测试准确性方面具有较好的能力。
2.精密度评估通过计算重复测试的结果，评估了A实验室和B实验室的精密度。
结果显示，A实验室的重复测试结果的方差小于B实验室。
这说明A实验室在结果的稳定性方面具有较好的能力。
改进建议1.对于A实验室，在实验组测试中存在准确性低于B实验室的情况。
建议A实验室加强质量管控措施，如加强仪器校准和维护，加强人员培训等。
检测实验室能力验证和比对
3 Z比分数 对检测实验室间的比对结果一般采用Z 比分数来评估，定义Z比分数为：
Z=|Ylab –中位值| /NIQR 正常情况下，Z值将大致服从正态分 布N（0，1），大多数情况|Z|＜1，在 一个良好的系统中，Z评估落在-3＜Z ＞3之外的概率仅为0.3%，所以|Z|≥3 是非常少见的。
返回
用Z比分数评价测量结果时，由于中位值相当于平均值， 在比对中就作为参考值，而NIQR相当于标准偏差，于是 可知Z比分数的最大允许值相当于包含因子k。因此对各 参加实验室所得到的Z比分数的要求为： 当|Z|≤2，由于该结果在95%置信区间，因此该结果满意。 当2＜|Z|＜3,由于测量结果出现在该区间的概率较小，仅 为5%左右，因此该结果为可疑结果，或成为有问题结果。 当实验室给出的测量结果在该区间内时，应该仔细地检 查他们的测量结果是否存在什么问题。 当|Z|≥3，该结果出现的概率不到1%，为小概率事件，一 般不会发生，故认为该结果为不满意结果，或称为离群 结果。 Z比分数的符号表明测量结果偏离的方向，Z＞0表示测量 结果大于中位值，Z＜0表示测量结果小于中位值。
S= A B D= | A B |
2
2
分别将标准化总和S和标准化差值D作为测量结果，并 计算每个实验室的Z比分数，可得
ZB= | S-中位值（S） | /NIQR（S） ZW= | D-中位值（D） | /NIQR（D） 由于ZB是由各实验室的标准化总和S得到的，两个测量 结果之和在一定程度上会消除一部分随机误差的影响， 因此称为实验室间的Z比分数。而ZW是由各实验室的 标准化差值D得到的，两个测量结果之差可以消除实3,则表示该实验室的测量结果与其它实验室相 比有一较大的系统差，而当|ZW|≥3，则表明该实验室 所提供的测量结果的重复性较差。
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试验室间比对和能力验证的区别
试验室间比对和能力验证的区别开展实验室间比对和能力验证试验是检验实验室检测能力和提高检测水平的重要手段。
实验室应有参加实验室间比对和能力验证的试验计划, 除了定期审核之外,实验室还要采取其他有效的校核方法来确保检测或校准结果的质量和可信度。
不知道比对和能力验证的区别怎么行？
实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。
能力验证：利用实验室间的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定。
目的是为了实现确定某个实验室进行某些特定检测或测量能力，以及监控实验室的持续能力。
二者区别
1. 实验室间比对的解释
(1) 是指实验室以外的某机构；
(2) 通过对各实验室发放同一批号质控物；
(3) 在规定时间内测定，收集结果作出统计学分析；
(4) 其目的是调查各参加实验室的工作质量，观察试验的准确性，比较各实验室的数据，并采取相应措施，使各实验室趋于一致。
2. 实验室间比对的作用
(1) 确定实验室进行特定测量的能力，以及对实验室进行持续监控
的能力；
(2) 识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及个别人员的行为或仪器的校准等；
(3) 确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；
(4) 增加实验室用户的信心；
(5) 识别实验室间的差异；
(6) 确定某种方法的性能特征(常称协作试验)；
(7) 为某个参考物质赋值，并评价它们在特定测量程序中应用的适用性。
通过实验室间比对，可以发现实验室存在的问题。
对于准确度不符合要求的实验室，可从系统误差或过失误差方面查找原因，如测量前的仪器校准、恒定的环境误差、器皿洁净度、仪器异常等;对于精密度不符合要求的实验室，可从随机误差方面查找原因，如测量过程中环境温度的波动、仪器稳定性等。
3. 对实验室能力验证的解释
(1) 能力验证是指认可机构为确保实验室维持较高的校准/检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动；
(2) 能力验证是为确定实验室进行特定测量能力而进行的室间比对，即仅为实现实验室间比对第一个目的而进行的；
(3) 能力验证主要用于认可活动，当然也为上述其他目的提供信
息。
二者主要异同实验室间比对可以自己组织(简单方法：一被测物由其他一个或多个实验室测量后再由自己实验室测量，比对测量结果)。
能力验证则需得到CNAS 承认的机构组织的才行(不能自己组织)：
(1) 运作的主体不同—任何实验室或某个领域的实验室群体都可以根据各自的需要组织实验室间比对活动，而能力验证活动需由认可机构或其授权/认可的机构组织运作；
(2) 运作的依据不同——实验室间比对可按照预先规定的条件
进行，而能力验证应依据《利用实验室间比对的能力验证》进行，以确保能力验证计划的质量；
(3) 评价内容不同——能力验证活动必须对参加对象进行能力评价，而实验室间比对往往只需要得到某个特定的结论；
(4) 保密政策——大多数的能力验证活动应对参加者的身份予以保密，而实验室间比对可以不考虑这一问题。
1. 主要的能力验证计划类型
(1) 校准实验室间比对计划也称测量比对计划，比对周期往往很长。
被测物品的指定值或参考值由主导实验室提供，并按顺序从一个实验室传送到下一
个实验室，同时需确保在传送过程中样品具有稳定性，这类样品主要有：标准砝码、电阻器、量块等。
2. 其他特殊类型的能力验证活动
(1)定性计划为了评价实验室对特定实物的表征能力，例如识别石棉的类型、特定的病原体等。
(2) 已知值计划被测物的量值已知，将检测值与已知值比较，以此评价实验室的检测能力。
(3) 部分过程计划只用于评价实验室检测全过程中的某一部分的能力，例如转换给定数据的能力，抽样制样能力等。
七大类型比对和验证试验包括七大类型:①仪器比对试验;②人员比对试验;③实验室间比对试验;④标准样品验证试验; ⑤不同试验方法之间的验证试验;⑥对保留样品的重复测试;⑦样品不同特性间相互关系验证试验。
首先确定比对和验证试验类型,比对和验证试验的类型要根
据产品项目的实际情况、仪器设备情况及比对和验证试验的目的来确定。
进行比对和试验的产品应是经常检验、比较容易获得的样品。
比对和验证试验的项目应是比较稳定、定量的项目。
1. 关于实验室内部比对和能力验证利用实验室内部检测人员间比对来确定实验室能力的活动，是评价检测人员是否具有胜任其所从事检测工作能力的方法。
2. 关于实验室间比对和能力验证利用实验室间比对来确定实验室能力的活动，实际上是为了确保实验室维持较高的检测水平而对其能力考核、监督和确认的一种验证活动。
3. 实验室设备的比对利用实验室间同类设备比对来确定设备的测量能力及精确度的活动。
4. 实验室方法比对对同一检测项目的不同检测方法比对来确定不同检测方法准确性、可靠性的活动。
5. 比对项目的选择检测机构自行组织的比对和能力验证试验，项目的选择可从以下几方面考虑：客户投诉项目、无法溯源的仪器设备、使用非标准检测方法的项目、新开展的项目、其他技术水平要求较高的检测项目。
CNAS承认的能力验证活动
1、实验室认可国际合作组织，如亚太实验室认可合作组织（APLAC ）、欧洲认可合作组织（EA ）等开展的能力验证活动；
2、国际和区域性计量组织，如国际计量委员会（CIPM ）、亚太计量规划组织（APMP ）等开展的国际比对活动；
3、国际权威组织实施的行业国际性比对活动；
4、我国国家认证认可监管部门和国家计量院组织的能力验证活动；
5、CNAS 认可的能力验证计划提供者提供的能力验证计划；
6、与CNAS 签署相互承认协议的认可机构组织的能力验证计划；
7、与CNAS 签署相互承认协议的认可机构认可的能力验证计划提供者（已在CNAS 备案的）组织的能力验证活动；
8、由其他各行业组织的能力验证和实验室间比对计划，如能够证明其运作符合ISO/IEC 指南43-1《能力验证计划的建立和运作》或
ILAC-G13 《对能力验证计划提供者能力的要求》，在通过CNAS 审核后，可予以承认。
一般优先选择以下实验室参与实验室间比对和能力验证：
a. 通过计量认证认可的实验室；
b. 管理体系符合ISO/IEC 17025 或ISO/IEC 导则25 要求，并经有关组织认可的实验室（如通过国家实验室认可的实验室）；
c. 实验室间比对和能力验证项目应是该实验室经过认可的项目。
比对和验证试验实质上是对实验室检测能力与检测水平的真实考核。
通过开展比对和验证试验,可使检测能力与检测水平有很大提高, 确保了出具的检验报告的质量。