GMP-第五章 设备
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GMP第五章--设备PPT课件
▪ 第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设 备成为污染源。
▪ 第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器 造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
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第二节 设计和安装
▪ 第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及 报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
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第五节 校 准
问题：是不是意味着一定要清洗完毕就马上烘干？采用空 调加大通风干燥方式是否符合此条？
答：物品应该在清洗后干燥，干燥后再存放。干燥可采用 压缩空气吹千、烘干、通风等方式，不推荐采取空调加大通风 干燥方式。空调加大通风干燥方式耗时长，干燥效果不理想。
点评：清洗完毕的设备应及时干燥，以防微生物滋生以及 水或溶剂、清洗剂对设备的腐蚀、氧化，干燥一般采用烘干、 压缩空气吹干的方式。通过通风的方式干燥，应考察干燥的时 间较长造成的不良影响。
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第五节 校 准
▪ 第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及 仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
▪ 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡 器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
▪ 第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备 的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能 正常。校准和检查应当有相应的记录。
行动；记录是行动结果的确认形式，没有记录，就没有行动。
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第二节 设计和安装
▪ 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与 药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、 耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放 物质。
转载 新版GMP各章节重点问题解读-第五章 设备 上
转载新版GMP各章节重点问题解读-第五章设备上转载新版gmp各章节重点问题解读-第五章设备上转载:新版gmp各章节重点问题解读-第五章:设备(上)设备就是生产的必不可少手段，药品生产工艺以制药设备为提振，设备性能和技术水平的多寡直接影响着企业生产能力和产品质量。
维持设备较好性能、缩短使用寿命，这就是制药企业设备管理工作始终崇尚的目标。
设备管理同药品生产管理一样，须要持续保持设备从设计、选型、加装、改建、采用直到除役整个生命周期全过程处在THF1状态，将“操作方式存有规程、运转存有监控、过程存有记录、趋势存有分析、事事可追溯”全面落实至设备管理工作各个环节中回去。
以同时实现最大限度减少由设备引致在药品生产过程出现的污染和交叉污染、混为一谈和差错，与欧洲及美国gmp一样，新版gmp同样明确了设备管理的范围（设计、选型、安装、改造及维护）、目的（尽可能避免产生污染、交叉污染、混淆及差错的风险）和要求（必须符合预定用途）（见第七十一条）；强调了要建立文件化的设备管理系统（设备要根据所制定的规程来使用、清洁、维护及必要的消毒或灭菌）（见第七十二条）,并针对设备验证、变更控制、系统回顾等工作的有效实施提出相应要求，即需要建立设备采购、安装、确认的文件和记录并妥善保存（见第七十三条），进一步强化了设备“受控”。
在某些方面，新版gmp对设备的规定和建议比欧洲及美国更加详尽。
例如尽可能采用食用级润滑油，必须存有修理计划，详尽的洁净方法，设备状态标识和校验标签。
（二）设计和安装设备设计、选型及加装，就是实行gmp首先碰到的课题。
设备的设计通常就是由设备设计单位和设备制造厂家分担的，因此，由药品生产企业撰写的关于设备生产能力、生产工艺、操作方式、洁净、可靠性、船艇、严防差错的“共性与个性”市场需求，以及法规建议等详细描述的用户市场需求文件（urs）就是设备设计和选型的基本依据。
2010年新版GMP 关于编码(编号代码)的管理要求
2010年新版GMP 关于编码（编号）的管理要求（摘录）第五章设备第四节使用和清洁第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
第五节校准第九十二条应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。
校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
第六章物料与产品第一节原则第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。
必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。
第二节原辅料第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。
第三节中间产品和待包装产品第一百一十八条中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。
第一百一十九条中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。
GMP(2010年修订)培训——第4～5章
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
第一节 原 则
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合 药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆 和差错，便于清洁、操作和维护。（新增条款） 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处 的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 （新增条款）
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
第四章 厂房与设施 第五章 设备
PR.JACK 2015.05
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
第四章
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 原则 生产区 仓储区 质量控制区 辅助区
厂房与设施
主要内容： 厂区的选择、设计 厂房与设施的维护管理 必要的通风、照明、温/湿度和通风的设计、安装和运行与维护 厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置 生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
第二节 生产区
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药 品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列 要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施 和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡 介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产 设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的 废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
GMP第五章-设备
▪ 第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设 备成为污染源。
▪ 第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器 造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
第二节 设计和安装
▪ 第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及 报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
第五节 校 准
问题：是不是意味着一定要清洗完毕就马上烘干？采用空 调加大通风干燥方式是否符合此条？
答：物品应该在清洗后干燥，干燥后再存放。干燥可采用 压缩空气吹千、烘干、通风等方式，不推荐采取空调加大通风 干燥方式。空调加大通风干燥方式耗时长，干燥效果不理想。
点评：清洗完毕的设备应及时干燥，以防微生物滋生以及 水或溶剂、清洗剂对设备的腐蚀、氧化，干燥一般采用烘干、 压缩空气吹干的方式。通过通风的方式干燥，应考察干燥的时 间较长造成的不良影响。
在分装粉针生产线设计中，目前国内的做法是“一拖二、一 拖三，一拖五”，即1条洗瓶、烘瓶线后接2台、3台、5台粉针 分装机，就把一个批次分成了几个亚批；输送空瓶和压塞瓶的 轨道有交叉；造成级区较大，气流组织的均一性难以保证。但 如果按欧美国家一对一的做法，我国大部分分装粉针都是抗生 素，出厂价较低，成本过不去，这个矛盾很突出，设计院和生 产厂都非常为难。
问题：本节的要求如何掌握理解？ （1）制式设备，制药设备厂商基本都能够按照上述要求 （材质、计量、润滑、清洗等）生产。 （2）特殊需求设备，需要制药企业与设备厂商共同开发， 首要的是，药品生产企业要提出明确的《用户需求》。
第三节 维护和维修
▪ 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。
▪ 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备 的维护和维修应当有相应的记录。
▪ 第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器 造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
第二节 设计和安装
▪ 第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及 报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
第五节 校 准
问题：是不是意味着一定要清洗完毕就马上烘干？采用空 调加大通风干燥方式是否符合此条？
答：物品应该在清洗后干燥，干燥后再存放。干燥可采用 压缩空气吹千、烘干、通风等方式，不推荐采取空调加大通风 干燥方式。空调加大通风干燥方式耗时长，干燥效果不理想。
点评：清洗完毕的设备应及时干燥，以防微生物滋生以及 水或溶剂、清洗剂对设备的腐蚀、氧化，干燥一般采用烘干、 压缩空气吹干的方式。通过通风的方式干燥，应考察干燥的时 间较长造成的不良影响。
在分装粉针生产线设计中，目前国内的做法是“一拖二、一 拖三，一拖五”，即1条洗瓶、烘瓶线后接2台、3台、5台粉针 分装机，就把一个批次分成了几个亚批；输送空瓶和压塞瓶的 轨道有交叉；造成级区较大，气流组织的均一性难以保证。但 如果按欧美国家一对一的做法，我国大部分分装粉针都是抗生 素，出厂价较低，成本过不去，这个矛盾很突出，设计院和生 产厂都非常为难。
问题：本节的要求如何掌握理解？ （1）制式设备，制药设备厂商基本都能够按照上述要求 （材质、计量、润滑、清洗等）生产。 （2）特殊需求设备，需要制药企业与设备厂商共同开发， 首要的是，药品生产企业要提出明确的《用户需求》。
第三节 维护和维修
▪ 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。
▪ 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备 的维护和维修应当有相应的记录。
新版GMP 第五章 设备
一、设备的设计和选型
设备的选型：标准设备（定型设备），如压片机。
设备的设计：非标准设备（非定型设备），如反应 釜、精馏塔等
非标设备
技术调研 概念设计 批准项目 设备选型 设备采 购合同
标 准 设 备
非标设备
设备购 置计划
用户需求 文件URS
标准设备
设备设计
设计 确认DQ
安装调试
工厂验收 测试FAT
现代设备的管理 –––––––设备终 Nhomakorabea管理确保所有生产相关设备自投资计划、设计、 选型、安装、改造、使用直至报废的设备生命周 期全过程均处于有效控制之中，并能做到设备活 动都有据可查，便于追踪，并需持续保持设备的 此种状态。 通过设备的精益终生管理，确保设备始终在 符合GMP要求的条件下正常运行。
第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消 毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中 释放物质。 第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、 仪器和仪表。 第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这 类设备成为污染源。 第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或 容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发 放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应 记录。
设备终身管理示意图
设备终身管理的阶段划分
前期管理：包括规划、设计、选型、购置、 制造、安装调试、确认。 后期管理（使用期管理）：设备部门验收后 直至报废。包括设备的生产运行、清洁、点 检、保养、润滑、维修、技改、更行等。
设备生命周期示意图
《药品生产质量管理规范(GMP)》第五章物料和产品
理后的产品。 • 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可
成为待包装产品。 • 待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 • 成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。
第一节 概述
3、特殊管理的物料和产品 主要包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性
药品、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、 易爆及其他危险品
❖物料供应商的确定及变更 应当进行质量评估，并经 质量管理部门批准后方可 采购。
物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求， 对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
❖原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装 材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应 当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经 质量管理部门批准。
❖ 新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关键 项目11条，占32.35%,比例较大!
GMP对物料的要求
❖ 物料是药品生产的物质基础，也是药品生产 过程的第一关，其质量状况将会直接影响制药企 业的最终产品的质量。
❖ 实施GMP的措施之一，就是通过严格、科学、 系统的管理，是物料从采购、验收、入库、储藏、 发放等方面，做到管理有章可循、按章办事、有 据可查。从而保证合格、优质的物料投放到生产。
第一节 概述
三、物料与产品的管理流程 科学合理的物料与产品管理流程对于保证药
品生产管理至关重要。
第一节 概述
四、物料与产品的质量标准
强化GMP意识 全面提高物料和产品
管理水平
物料管理的指导思想
❖ 如何把物料管理好？ 凡事无小事,简单不等于容易。 海尔集团张瑞敏曾说过：“—把每一件简单的
事做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好就是 不平凡!”
成为待包装产品。 • 待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 • 成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。
第一节 概述
3、特殊管理的物料和产品 主要包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性
药品、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、 易爆及其他危险品
❖物料供应商的确定及变更 应当进行质量评估，并经 质量管理部门批准后方可 采购。
物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求， 对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
❖原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装 材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应 当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经 质量管理部门批准。
❖ 新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关键 项目11条，占32.35%,比例较大!
GMP对物料的要求
❖ 物料是药品生产的物质基础，也是药品生产 过程的第一关，其质量状况将会直接影响制药企 业的最终产品的质量。
❖ 实施GMP的措施之一，就是通过严格、科学、 系统的管理，是物料从采购、验收、入库、储藏、 发放等方面，做到管理有章可循、按章办事、有 据可查。从而保证合格、优质的物料投放到生产。
第一节 概述
三、物料与产品的管理流程 科学合理的物料与产品管理流程对于保证药
品生产管理至关重要。
第一节 概述
四、物料与产品的质量标准
强化GMP意识 全面提高物料和产品
管理水平
物料管理的指导思想
❖ 如何把物料管理好？ 凡事无小事,简单不等于容易。 海尔集团张瑞敏曾说过：“—把每一件简单的
事做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好就是 不平凡!”
新版GMP实务教程 第五章 设备
第三节计量理
一、计量相关概念
(1)校准 在规定条件下的一组操作，其第一步是确定 由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第 二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系 ，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量 不确定度。
注：①可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因 子。 ②校准不应与测量系统的调整（常被错误称做“自校准”） 混淆。
学习目标：
2．熟悉设备管理概要图，设备管理的原则，设备 使用记录的种类，设备清洁的方法，设备使用培训 的内容，熟悉检定管理依据和分类。 3．了解各种制药用水质量对比差别，纯化水、注 射用水制备方法和设备，计量器具的管理要求。
技能目标：
能根据标准和工作要求选择符合规范要求的设备型 号，能按标准管理设备的采购、安装、谪试，能按 标准管理设备的维护、维修，能按程序和规程管理 设备操作，能按设备管理要求填写记录，能按规程 对计量仪器规范管理。
主要内容
和 维设 修备 管使 理用 、 清 洁 原 则设 备 管 理 组 织 与
制 水 设 备 管 理
计 量 管 理
第一节 设备管理组织与原则
设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调 试、校准、运行、使用、检修、维护、保养、调拨 ，到鉴定、报废的全过程管理。设备的选型设计、 购入或加工、安装、调试、运行管理内容在第七章 有关设备确认中详细介绍，不在本章赘述。设备管 理内容见图5 -1。
一、使用管理
（二）规范操作
应制定并逐步完善设备操作规程，并认真执行。做 到每台设备都有专人负责，按规程操作，同时按时 进行维护及保养，保持设备常处于完好状态。
一、使用管理
（三）设备编号
设备编号原则如下：
(1)设备编号基本体现所属的使用部门；
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IQ Summary reports
• • • • • • • • • •
a、设备基本资料。 b、工程图纸索引。 c、设备清单。 d、电气检查表。 e、其他公用工程检查表。 f、过滤器清单 g、与药物直接接触表面材料的检验。 h、润滑油表。 i、仪器（仪表）一览表。 j、标准操作程序/说明书/程序审阅，要求其完整、有 效、正确、符合《规范》。 • k、设备控制系统。
品质量。
（二）经改造或重大维修的设备应进行再确认，符合要求后
方可用于生产。
使用和清洁
（一）主要生产和检验设备都应有明确的操作规程，并确保 生产设备在确认的参数范围内使用。 （二）应按详细规定的操作规程清洁生产设备。清洁操作规 程中应对清洁剂的名称和配置方法、保护已清洁设备在使 用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限等进行
规定。如需对设备消毒或灭菌，还应规定消毒或灭菌的具
体方法、消毒剂的名称和配置方法。必要时，还应规定设 备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
校准
（一）应按照操作规程和校准的计划定期对生产和检验用衡器
、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查， 并保持相关记录。校准的量程范围应涵盖试剂生产和校验的 使用范围。 （二）应使用计量标准具进行校准，且所用计量标准器具均应 符合国家有关规定。校准记录应标明所用计量标准器具的名 称、标号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可
第五章 第一节
设 原
备 则
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符 合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和 差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消 毒或灭菌。
第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作
规程，并保存相应的操作记录。 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件 和记录。
2、记
录
Records
• ① 记录所有安装确认的审核、检查和证实的项目和内容。 • ② 如果检查核对实验结果不能满足要求，需完成一份偏差 报告，说明偏差情况，指出所采取的任何修正活动或适当 的措施，并提交批准。
• ③ 准备IQ总结报告。
• ④ IQ总结报告的组成
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④、IQ总结报告的组成
• 设计确认。
• 安装确认。 • 运行确认。 • 性能确认。
设 计 确 认 Design Qualification
• 设备的设计确认即预确认，主要是对设备
选型和定购设备的技术规格、技术参数和指 示适用性的审查。 • 设计确认范围包括：设计选型、性能参数 设定、技术文件制定等。
二、安 装 确 认
OQ
DDS
设备3Q验证
IQ
生产工艺验证
设备关键等级的划分
设备应分级管理，一般可依据其对质量、生产的影响
和设备自身因素分为不同等级，如： 1. 直接影响质量的设备 2. 间接影响质量的设备
3. 不影响质量的设备
设备的设计选型 1. 材质要求 2. 工艺要求 3. 设备结构要求
4. 检测功能要求
5. 安全环保健康要求
• ① 监控的参数，包括可接受的范围或限制界限.
• ② 所有重要的测量和监控设置，用文件记录其运 行状况。 • ③以文件记录所有校准测试。
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2、机器初步检查
The machine is checked tentatively • 检阅供应商的操作手册，完成机器 启动的检查，检查项目根据设备而定 ，可以是安全装置的检查，也可以是 循环监测点、垫圈完整性等检查。
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3 、安装确认报告完成
Installation Qualification Reports
•
证明确认方案提供的记录表中所有 的实验项目都已完成，并附在总结报告 上。证明所有修改和偏差已得到记录和 批准，并附在报告上。请验证小组批准 。
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设备的除尘和防污染措施
（一）药液过滤时，不得使用可能释放出纤维的过滤设置。 严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应
、稀释物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。
（二）对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合、制
粒、干燥、压片、包衣等设备，宜加设吸尘和拣除异物装
置。 （三）与药物直接接触的干燥空气、压缩空气、惰性气体等 应设置净化装置，经净化处理后，气体所含微粒和微生物 应符合规定的洁净度要求；应定期检查除菌过滤器和呼吸
过滤器的完整性。
（四）设备的保温层表面必须平整、光洁，不得有 颗粒性物质脱落，表面不得用石棉水泥抹面，宜
采用金属外壳保护。
（五）干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有
防止空气倒流装置。
设备布局及安装要求
（一）设备应按工艺流程合理布局，使物料按同一方向顺序 流动，避免重复往返。 （二）设备安装在跨越不同洁净度级别的房间或墙面时，除 考虑固定外，还应采用可密封隔断装置；除传送带本身能 连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级 洁净区与低级别洁净区之间穿越。
（十）药材的筛、选、洗、切、蒸、炒、炙、煅应分别选用符
合操作要求的设备或专用的设备，并不得影响药材质量。
（十一）毒性药材应使用专门设备、容器及辅助设施
。
（十二）提取、浓缩设备宜密闭，药液输送管道应易
于清洗、消毒或灭菌，防止药液滞留。
（十三）生产设备的设计必须易于验证，必要时应由
专门的验证接口，重要的仪表应易于拆卸校正。
• ② 电气/转速检查。
• ③ 公用工程及介质的检查。
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（3）功能测试
function testing
• ① 控制开关功能的可靠性；
• ② 设备传感器功能的可靠性；
• ③ 试验安全和报警装置； • ④ 设备的运行结果是否与期望值一致， 是否达到了应有的功能 。
（三）设备安装应考虑到易于清洁及保持生产过程中的清洁
卫生。需灭菌的设备应尽可能在安全装配后进行灭菌。
（四）一般设备应安装在净化送风的上气流侧，对粉尘大的
工序的设备应安装在厂房除尘罩下方并远离净化送风口。 （五）设备应按规定程序安装，调试验收，合格后，方可正 式验收。 维护和维修 （一）应制定设备的预防性维护计划和操作规程；设备的维 护和维修应有相应的记录；设备的维护和维修不得影响产
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3、运行操作检查
Operate and operate the inspection
• （1）列出机器运行的操作标准或参数 。 • （2）机器运行检查。 • （3）功能测试 。
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（1）列出机器运行的 操作标准或参数
Operation standard of the machine
固定管道应标明内容物名称和流向；没有内容物
的应标明清洁状态。
（五）不合格的设备如有可能应搬出生产和质量控
制区，未搬出前，应有醒目的状态标：URS 用户需求文件 2.设备制造 3.设计确认（DQ） 工程验收检验（FAT） 4.设备的安装、调试与启用 安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ） 设备的验证： URS——DQ——FAT——IQ——OQ——PQ 5.设备的使用和清洁 6.设备的维护和维修 7.设备故障分析与纠正行动 8.设备的变更 9.设备的报废
三、运 行 确 认
Operational Qualification
• 1.检查仪器仪表的情况。
• 2.机器初步检查 。
• 3.运行操作检查 。 • 4.偏离和不符合的纠正行为 。 • 5.运行确认完成报告
。
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1、检查仪器仪表的情况
Check the situation of the instrument and apparatus
• ①、 运行确认开始前列出所有的关键操作参数 及其相应的机器功能。
• ②、 关键的操作参数对设备的能力以及是否满 足工艺条件等有极大的影响。可以通过挑战性试 验来证明此功能的适合性。
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（2）机器运行检查
checks of machine runs
• ① 机器启动和停止的检查。
6. 公用工程要求
7. 自控系统的要求
8. 清洗设备
设备技术资料管理
1. 资料的接收 2. 资料的存档、发放与收回 3. 资料的保管与借阅
第二节 设计和安装
第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或 消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药 品中释放物质。 第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪 器和仪表。 第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类 设备成为污染源。 第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容 器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放 及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应 记录。
（七）管道的链接，如工艺用水等，尽量采用内外表面都比
较光洁的管道自动焊接，少用卡箍链接，不得使用螺丝链 接，以避免产生死角；尽量选用隔膜阀，不得使用球阀。
（八）对于保温材料、密封材料、过滤材料、垫圈垫片等，要
求无毒、不污染，而且不能对药品、环境产生涌向，保温层 应由不锈钢等材料紧密包裹，不外露。 （九）选取生产设备时应尽可能选用自动化程度高的设备，可 降低人工操作带来的偏差和污染。
设备的选择原则
（一）设备的设计和选型要与生产规模及批生产量相适应，主 要设备的能力应与水、电、气、冷等公用工程系统相配套。 （二）设备的结构要简单，，需要清洗和灭菌的零部件应易于 拆装，不便拆装的要设清洗口。设备表面应光滑易清洁，与 物料直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀、易清洗易 消毒，以减少藏污纳垢的死角。无菌室的设备还要满足灭菌
• • • • • • • • • •
a、设备基本资料。 b、工程图纸索引。 c、设备清单。 d、电气检查表。 e、其他公用工程检查表。 f、过滤器清单 g、与药物直接接触表面材料的检验。 h、润滑油表。 i、仪器（仪表）一览表。 j、标准操作程序/说明书/程序审阅，要求其完整、有 效、正确、符合《规范》。 • k、设备控制系统。
品质量。
（二）经改造或重大维修的设备应进行再确认，符合要求后
方可用于生产。
使用和清洁
（一）主要生产和检验设备都应有明确的操作规程，并确保 生产设备在确认的参数范围内使用。 （二）应按详细规定的操作规程清洁生产设备。清洁操作规 程中应对清洁剂的名称和配置方法、保护已清洁设备在使 用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限等进行
规定。如需对设备消毒或灭菌，还应规定消毒或灭菌的具
体方法、消毒剂的名称和配置方法。必要时，还应规定设 备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
校准
（一）应按照操作规程和校准的计划定期对生产和检验用衡器
、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查， 并保持相关记录。校准的量程范围应涵盖试剂生产和校验的 使用范围。 （二）应使用计量标准具进行校准，且所用计量标准器具均应 符合国家有关规定。校准记录应标明所用计量标准器具的名 称、标号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可
第五章 第一节
设 原
备 则
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符 合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和 差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消 毒或灭菌。
第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作
规程，并保存相应的操作记录。 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件 和记录。
2、记
录
Records
• ① 记录所有安装确认的审核、检查和证实的项目和内容。 • ② 如果检查核对实验结果不能满足要求，需完成一份偏差 报告，说明偏差情况，指出所采取的任何修正活动或适当 的措施，并提交批准。
• ③ 准备IQ总结报告。
• ④ IQ总结报告的组成
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④、IQ总结报告的组成
• 设计确认。
• 安装确认。 • 运行确认。 • 性能确认。
设 计 确 认 Design Qualification
• 设备的设计确认即预确认，主要是对设备
选型和定购设备的技术规格、技术参数和指 示适用性的审查。 • 设计确认范围包括：设计选型、性能参数 设定、技术文件制定等。
二、安 装 确 认
OQ
DDS
设备3Q验证
IQ
生产工艺验证
设备关键等级的划分
设备应分级管理，一般可依据其对质量、生产的影响
和设备自身因素分为不同等级，如： 1. 直接影响质量的设备 2. 间接影响质量的设备
3. 不影响质量的设备
设备的设计选型 1. 材质要求 2. 工艺要求 3. 设备结构要求
4. 检测功能要求
5. 安全环保健康要求
• ① 监控的参数，包括可接受的范围或限制界限.
• ② 所有重要的测量和监控设置，用文件记录其运 行状况。 • ③以文件记录所有校准测试。
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2、机器初步检查
The machine is checked tentatively • 检阅供应商的操作手册，完成机器 启动的检查，检查项目根据设备而定 ，可以是安全装置的检查，也可以是 循环监测点、垫圈完整性等检查。
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3 、安装确认报告完成
Installation Qualification Reports
•
证明确认方案提供的记录表中所有 的实验项目都已完成，并附在总结报告 上。证明所有修改和偏差已得到记录和 批准，并附在报告上。请验证小组批准 。
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设备的除尘和防污染措施
（一）药液过滤时，不得使用可能释放出纤维的过滤设置。 严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应
、稀释物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。
（二）对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合、制
粒、干燥、压片、包衣等设备，宜加设吸尘和拣除异物装
置。 （三）与药物直接接触的干燥空气、压缩空气、惰性气体等 应设置净化装置，经净化处理后，气体所含微粒和微生物 应符合规定的洁净度要求；应定期检查除菌过滤器和呼吸
过滤器的完整性。
（四）设备的保温层表面必须平整、光洁，不得有 颗粒性物质脱落，表面不得用石棉水泥抹面，宜
采用金属外壳保护。
（五）干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有
防止空气倒流装置。
设备布局及安装要求
（一）设备应按工艺流程合理布局，使物料按同一方向顺序 流动，避免重复往返。 （二）设备安装在跨越不同洁净度级别的房间或墙面时，除 考虑固定外，还应采用可密封隔断装置；除传送带本身能 连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级 洁净区与低级别洁净区之间穿越。
（十）药材的筛、选、洗、切、蒸、炒、炙、煅应分别选用符
合操作要求的设备或专用的设备，并不得影响药材质量。
（十一）毒性药材应使用专门设备、容器及辅助设施
。
（十二）提取、浓缩设备宜密闭，药液输送管道应易
于清洗、消毒或灭菌，防止药液滞留。
（十三）生产设备的设计必须易于验证，必要时应由
专门的验证接口，重要的仪表应易于拆卸校正。
• ② 电气/转速检查。
• ③ 公用工程及介质的检查。
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（3）功能测试
function testing
• ① 控制开关功能的可靠性；
• ② 设备传感器功能的可靠性；
• ③ 试验安全和报警装置； • ④ 设备的运行结果是否与期望值一致， 是否达到了应有的功能 。
（三）设备安装应考虑到易于清洁及保持生产过程中的清洁
卫生。需灭菌的设备应尽可能在安全装配后进行灭菌。
（四）一般设备应安装在净化送风的上气流侧，对粉尘大的
工序的设备应安装在厂房除尘罩下方并远离净化送风口。 （五）设备应按规定程序安装，调试验收，合格后，方可正 式验收。 维护和维修 （一）应制定设备的预防性维护计划和操作规程；设备的维 护和维修应有相应的记录；设备的维护和维修不得影响产
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3、运行操作检查
Operate and operate the inspection
• （1）列出机器运行的操作标准或参数 。 • （2）机器运行检查。 • （3）功能测试 。
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（1）列出机器运行的 操作标准或参数
Operation standard of the machine
固定管道应标明内容物名称和流向；没有内容物
的应标明清洁状态。
（五）不合格的设备如有可能应搬出生产和质量控
制区，未搬出前，应有醒目的状态标：URS 用户需求文件 2.设备制造 3.设计确认（DQ） 工程验收检验（FAT） 4.设备的安装、调试与启用 安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ） 设备的验证： URS——DQ——FAT——IQ——OQ——PQ 5.设备的使用和清洁 6.设备的维护和维修 7.设备故障分析与纠正行动 8.设备的变更 9.设备的报废
三、运 行 确 认
Operational Qualification
• 1.检查仪器仪表的情况。
• 2.机器初步检查 。
• 3.运行操作检查 。 • 4.偏离和不符合的纠正行为 。 • 5.运行确认完成报告
。
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1、检查仪器仪表的情况
Check the situation of the instrument and apparatus
• ①、 运行确认开始前列出所有的关键操作参数 及其相应的机器功能。
• ②、 关键的操作参数对设备的能力以及是否满 足工艺条件等有极大的影响。可以通过挑战性试 验来证明此功能的适合性。
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（2）机器运行检查
checks of machine runs
• ① 机器启动和停止的检查。
6. 公用工程要求
7. 自控系统的要求
8. 清洗设备
设备技术资料管理
1. 资料的接收 2. 资料的存档、发放与收回 3. 资料的保管与借阅
第二节 设计和安装
第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或 消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药 品中释放物质。 第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪 器和仪表。 第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类 设备成为污染源。 第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容 器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放 及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应 记录。
（七）管道的链接，如工艺用水等，尽量采用内外表面都比
较光洁的管道自动焊接，少用卡箍链接，不得使用螺丝链 接，以避免产生死角；尽量选用隔膜阀，不得使用球阀。
（八）对于保温材料、密封材料、过滤材料、垫圈垫片等，要
求无毒、不污染，而且不能对药品、环境产生涌向，保温层 应由不锈钢等材料紧密包裹，不外露。 （九）选取生产设备时应尽可能选用自动化程度高的设备，可 降低人工操作带来的偏差和污染。
设备的选择原则
（一）设备的设计和选型要与生产规模及批生产量相适应，主 要设备的能力应与水、电、气、冷等公用工程系统相配套。 （二）设备的结构要简单，，需要清洗和灭菌的零部件应易于 拆装，不便拆装的要设清洗口。设备表面应光滑易清洁，与 物料直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀、易清洗易 消毒，以减少藏污纳垢的死角。无菌室的设备还要满足灭菌