GMP培训材料之四：制药企业组织机构设置与人员管理PPT教学课件
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GMP培训—机构与人员
机构与人员
3、质量管理负责人主要职责： 1）确保原辅料……符合注册批准的要求和质量 标准； 2）确保产品放行前的批记录审核； 3）确保完成必要的检验； 4）批准质量标准、取样方法、检验方法和质量 管理操作规程； 5）审核和批准所有与质量有关的变更； 6）确保所有重大偏差和检验结果超标经过调查 和处理； 7）批准并监督委托检验；
质量受权人
机构与人员
1、负责人职责： 1）强调药品生产企业是药品质量责任的主体； 2）企业负责人是药品质量的主要负责人； 3）负责企业日常管理； 4）确保按GMP规范生产； 5）负责提供必要地资源：人、财、物； 6）合理计划、组织和协调； 7）保证质量管理部门独立履行职责。
机构与人员
2、生产管理负责人主要职责： 1）确保按批准的工艺规程生产、贮存； 2）确保严格执行各种操作规程； 3）确保批生产记录和批包装记录指定人员审核 并交送质管部； 4）确保厂房、设备维护保养，保持良好运行状 态； 5）确保完成各种验证工作； 6）确保生产人员岗前培训、继续培训及内容。
机构与人员
机构与人员
人在药品生产质量管理活动中，发挥主导作用： 1.制定规章制度、标准、方法； 2.按照工作需要建立组织机构，部门职责分工、 人员职责分工； 3.部门和人员分工、合作完成采购、检验、加 工、销售等生产活动； 4.按照制定的规章制度、标准、方法进行进行 管理，纠偏查错。
机构与人员
第一节：原则： 第16条：企业应当建立与药品生产相适应的 管理机构，并有组织机构图。 第18条：企业应当配备足够数量并具有适当 资质的管理和操作人员，应当明确规定每 个部门和每个岗位的职责。 第17条：质量管理部门应当参与所有与质量 有关的活动，负责审核所有与本规范有关 的文件。
GMP实施技术机构与人员管理护理课件
质量改进
通过对质量数据的分析，不断改进产品质量 和生产过程。
03
机构管理
组织架构
01
02
03
组织架构图
清晰展示机构内部各部门 和岗位的设置，明确各部 门的职责和权限。
部门职责
详细说明各部门的职责和 工作内容，确保各部门能 够高效协作。
岗位设置
根据机构需要设置不同岗 位，明确岗位职责和要求 ，确保人员配置合理。
GMP实施的重要性
保障药品质量和安全性
GMP的实施能够确保药品生产过程符合规定要求，降低生产过程中可能产生的 污染、交叉污染和混淆等风险，从而提高药品质量和安全性。
提高企业竞争力
实施GMP能够提高企业的生产和管理水平，增强企业的市场竞争力。同时，通 过GMP认证的企业更容易获得国内外客户的信任和认可，从而拓展国际市场。
制度完善
根据实际情况不断完善和调整制度 ，确保制度的有效性和适用性。
04
人员管理
人员培训
通过系统的培训，提高员工的专业技 能和知识水平，确保员工具备完成工 作任务的能力。
VS
根据员工的岗位和职责，制定个性化 的培训计划，包括理论学习和实践操 作。培训内容应涵盖GMP实施技术 的基本知识、操作规程以及相关法律 法规等方面。定期组织内部培训和外 部培训，鼓励员工参加各类专业研讨 会和培训班，不断提高自身素质。
生产过程监控
对生产过程进行实时监控，确 保产品质量和安全。
生产数据分析
对生产数据进行统计分析，优 化生产过程。
质量控制
质量标准制定
根据产品特性和市场需求，制定合理的质量 标准。
不合格品处理
对不合格品进行标识、隔离和处理，避免流 入市场。
质量检验与控制
通过对质量数据的分析，不断改进产品质量 和生产过程。
03
机构管理
组织架构
01
02
03
组织架构图
清晰展示机构内部各部门 和岗位的设置，明确各部 门的职责和权限。
部门职责
详细说明各部门的职责和 工作内容，确保各部门能 够高效协作。
岗位设置
根据机构需要设置不同岗 位，明确岗位职责和要求 ，确保人员配置合理。
GMP实施的重要性
保障药品质量和安全性
GMP的实施能够确保药品生产过程符合规定要求，降低生产过程中可能产生的 污染、交叉污染和混淆等风险，从而提高药品质量和安全性。
提高企业竞争力
实施GMP能够提高企业的生产和管理水平，增强企业的市场竞争力。同时，通 过GMP认证的企业更容易获得国内外客户的信任和认可，从而拓展国际市场。
制度完善
根据实际情况不断完善和调整制度 ，确保制度的有效性和适用性。
04
人员管理
人员培训
通过系统的培训，提高员工的专业技 能和知识水平，确保员工具备完成工 作任务的能力。
VS
根据员工的岗位和职责，制定个性化 的培训计划，包括理论学习和实践操 作。培训内容应涵盖GMP实施技术 的基本知识、操作规程以及相关法律 法规等方面。定期组织内部培训和外 部培训，鼓励员工参加各类专业研讨 会和培训班，不断提高自身素质。
生产过程监控
对生产过程进行实时监控，确 保产品质量和安全。
生产数据分析
对生产数据进行统计分析，优 化生产过程。
质量控制
质量标准制定
根据产品特性和市场需求，制定合理的质量 标准。
不合格品处理
对不合格品进行标识、隔离和处理，避免流 入市场。
质量检验与控制
GMP机构和人员专题知识医学课件
GMP机构和人员专题知识
第20页
关键条款
（8）监督厂房和设备 维护, 以保持其良好 运行 状态;
（9）确保完成多种必需 验证工作, 审核和同意验证 方案和汇报;
（10）确保完成自检; （11）评定和同意物料供给商; （12）确保全部与产品质量相关 投诉已经过调查, 并得到立刻、正确 处理; （13）确保完成产品 连续稳定性考察计划, 提供稳 定性考察 数据; （14）确保完成产品质量回顾分析; （15）确保质量控制和质量确保人员都已经过必需 上岗前培训和继续培训, 并依据实际需要调整培训内容。
GMP机构和人员专题知识
第27页
关键条款
第二十八条 高风险操作区（如: 高活性、高毒性、 传染性、高致敏性物料 生产区） 工作人员应接 收专门 培训。
❖强调从事高风险操作 人员应含有与风险相当 知识、技能和经验, 并对高风险操作 类型依据 现在制药企业 实际情况, 重新定义。
❖专门 培训关键是指职业危害、个人职业安全防 护、应急处理等方面 知识、工作技能 培训 。
GMP机构和人员专题知识
第19页
关键条款
第二十三条 质量管理责任人 2.关键职责:
（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装 产品和成品符合经注册同意 要求和质量标准;
（2）确保在产品放行前完成对批统计 审核; （3）确保完成全部必需 检验; （4）同意质量标准、取样方法、检验方法和其它 质量管理规程; （5）审核和同意全部与质量相关 变更; （6）确保全部重大偏差和检验结果超标已经过调 查并得到立刻处理; （7）同意并监督委托检验;
（1）确保药品按同意 工艺规程生产、贮存, 以确保 药品质量;
（2）确保严格实施与生产操作相关 多种操作规程; （3）确保批生产统计和批包装统计经过指定人员审核 并送交质量管理部门; （4）确保厂房和设备 维护保养, 以保持其良好 运行状态; （5）确保完成多种必需 验证工作; （6）确保生产相关人员经过必需 上岗前培训和继续 培训, 并依据实际需要调整培训内容。
GMP人员与机构ppt课件
5
第一节组织机构
药品质量保证链
2010GMP
药品非临床研究 质量管理规范
GLP
药品临床试验 管理规范 GCP
医药商品使用 管理规范 GUP
药品生产质量管 理规范 GMP
医药商品质量管 理规范 GSP
6
GMP
第一节组织机构
2010GMP
最大限度地降低采购→生产→发运→销售 全过程每一个环节可能发生的污染、交叉 污染以及混淆、差错等风险。
11
第一节组织机构
2010GMP
（9）药品生产工艺应与注册批准的工艺相符合，任 何变更应得到质量管理部门的批准，并按照法规的 要求上报药品管理部门备案或批准。
目前欧美国家GMP发展的热点是“质量源于设 计”指导思想，企业可以在一定范围内（称为“设 计空间”）对药品生产工艺进行不断的改进和调整， 并鼓励运用生产工艺的实时监控方法，以替代出厂 前的质量检验。
工业蒸汽 压缩空气、 冷冻
设备检修计划
检修设备 设备验证
净化空调系统
废气、废水
27
第一节组织机构
2010版GMP“机构与人员”章节中 明确规定了关键人员及资质和职责
2010GMP
关键人员
对关键人员原则 规定
• 企业负责人 • 质量管理负责人 • 生产管理负责人 • 质量受权人
• 关键人员应当为企业 的全职人员
于GMP，认为GMP的核心就是质量保证，因此所有的
GMP条款都可以看成是为了建立可靠的质量保证体系。
从基本理念来说，优良的质量保证体系至少应当 具备以下几点：
（1）要有一个独立的、对产品质量负总责的质量负责 人和质量管理部门，负责影响产品质量的关键因素的 标准制定和产品的放行。企业和其他部门的负责人不 得干涉其独立行使质量职责；
第一节组织机构
药品质量保证链
2010GMP
药品非临床研究 质量管理规范
GLP
药品临床试验 管理规范 GCP
医药商品使用 管理规范 GUP
药品生产质量管 理规范 GMP
医药商品质量管 理规范 GSP
6
GMP
第一节组织机构
2010GMP
最大限度地降低采购→生产→发运→销售 全过程每一个环节可能发生的污染、交叉 污染以及混淆、差错等风险。
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第一节组织机构
2010GMP
（9）药品生产工艺应与注册批准的工艺相符合，任 何变更应得到质量管理部门的批准，并按照法规的 要求上报药品管理部门备案或批准。
目前欧美国家GMP发展的热点是“质量源于设 计”指导思想，企业可以在一定范围内（称为“设 计空间”）对药品生产工艺进行不断的改进和调整， 并鼓励运用生产工艺的实时监控方法，以替代出厂 前的质量检验。
工业蒸汽 压缩空气、 冷冻
设备检修计划
检修设备 设备验证
净化空调系统
废气、废水
27
第一节组织机构
2010版GMP“机构与人员”章节中 明确规定了关键人员及资质和职责
2010GMP
关键人员
对关键人员原则 规定
• 企业负责人 • 质量管理负责人 • 生产管理负责人 • 质量受权人
• 关键人员应当为企业 的全职人员
于GMP，认为GMP的核心就是质量保证，因此所有的
GMP条款都可以看成是为了建立可靠的质量保证体系。
从基本理念来说，优良的质量保证体系至少应当 具备以下几点：
（1）要有一个独立的、对产品质量负总责的质量负责 人和质量管理部门，负责影响产品质量的关键因素的 标准制定和产品的放行。企业和其他部门的负责人不 得干涉其独立行使质量职责；
GMP管理技术-组织机构与人员课件
▪ 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、培养基、实验动 物等管理办法
▪ 决定物料和中间产品的使用 ▪ 审核成品发放前批生产记录、决定成品发放
▪ 审核不合格处理程序
▪ 对物料、中间产品和成品进行抽样、检验、留样，并出具检验报 告
▪ 监测洁净室的尘粒数和微生物数
▪ 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、 药品有效期提供数据
▪ 要求：有独立而又有权威的质量管理部门。 ▪ 注意：TQM(Total Quality Management)
的观点：现代制药企业组织内的各个部门 均对药品质量担负一定责任。
2023/10/3
6
GMP对制药企业人员的总要求：
▪ 具有足够数量与药品生产相适应的具有专业 知识、生产经验及组织能力的管理人员和技 术人员，包括一定数量的注册执业药师。
上岗前 离岗治疗或 不合格 限定工作岗位
健康档案
合 格
洁净区内个人卫生管理规程
上岗
包装区内个人卫生管理规程
工作服清洗消毒管理规程
2023/10/3
33
Thank You!
2023/10/3
34
2023/10/3
7
一、组织机构
▪ 生产部（制造部、生产制造部）
▪ 质量保证部（质控部、质量监督部）
▪ 行政管理部（人事行政部、行政部）
▪ 销售部（营销部、经营部）
▪ 供应部（物资部）
▪ 财务部
▪ 开发部（科研开发部）
▪ 工程部（工程设备部）
2023/10/3
8
昆明大观制药有限公司组织机构图
2023/10/3
2023/10/3
23
培训的内容
▪ 7、供应商质量体系评估办法 ▪ 8、工艺规程、岗位操作法、标准操作规程、
▪ 决定物料和中间产品的使用 ▪ 审核成品发放前批生产记录、决定成品发放
▪ 审核不合格处理程序
▪ 对物料、中间产品和成品进行抽样、检验、留样，并出具检验报 告
▪ 监测洁净室的尘粒数和微生物数
▪ 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、 药品有效期提供数据
▪ 要求：有独立而又有权威的质量管理部门。 ▪ 注意：TQM(Total Quality Management)
的观点：现代制药企业组织内的各个部门 均对药品质量担负一定责任。
2023/10/3
6
GMP对制药企业人员的总要求：
▪ 具有足够数量与药品生产相适应的具有专业 知识、生产经验及组织能力的管理人员和技 术人员，包括一定数量的注册执业药师。
上岗前 离岗治疗或 不合格 限定工作岗位
健康档案
合 格
洁净区内个人卫生管理规程
上岗
包装区内个人卫生管理规程
工作服清洗消毒管理规程
2023/10/3
33
Thank You!
2023/10/3
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2023/10/3
7
一、组织机构
▪ 生产部（制造部、生产制造部）
▪ 质量保证部（质控部、质量监督部）
▪ 行政管理部（人事行政部、行政部）
▪ 销售部（营销部、经营部）
▪ 供应部（物资部）
▪ 财务部
▪ 开发部（科研开发部）
▪ 工程部（工程设备部）
2023/10/3
8
昆明大观制药有限公司组织机构图
2023/10/3
2023/10/3
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培训的内容
▪ 7、供应商质量体系评估办法 ▪ 8、工艺规程、岗位操作法、标准操作规程、
《GMP培训讲义》PPT课件_OK
• 6 、标签和使用说明书按品种、规格专库存放， 零头要加强管理，领用、发放、销毁的记录在批 生产记录中反应。
2021/8/28
23
物料新增星号级条款 （8:11)
共新增星号级条款5项（将旧版的4602项降 为一般项;将4410项移到1209 ）
• 1、非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。 （原 在生产管理7010项,现为3903,升星号）
提高了对质量检验人员的要求，可以看成是“齐二药”事件的反应。中国 制药企业的现状也确实需要提高质量检验人员的总体水平。
新增一般项
企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等 方面的培训制度、培训计划和培训档案。
对企业人员培训要求的评定标准具体化
-- 由于药害事件，对人员培训要求提到新的高度
2021/8/28
14
(g) 洁净区的温度应控制在18-26℃，相对湿度控 制在45-65%。 (h) 洁净区内安装的水池、地漏不对药品产生污
染。地漏要有水封，能消毒、可清洗、无死角； 水池内无杂物，下水道有液封。 (i) 使用惰性气体应有厌氧菌的数据。 (j) 不同洁净区应设置必要的缓冲、更衣设施及 相应的消毒措施。 (k) 有菌操作区与无菌操作区应有各自独立的空 气净化系统。 (l)洁具要专区专用，有标识。
2021/8/28
7
• 质量管理 • 产品销售与收回 • 投诉与不良反应报告 • 自检 • 附则
2021/8/28
8
பைடு நூலகம்
机构与人员
• 要求 机构要完整（机构设置图、质量网络图）， 职责要明确，职能要到位 。
• 1、 企业负责人（主管药品生产管理和质量管理） 应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生 产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量 负责。
《GMP培训教材》PPT课件
GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最 早在医药行业实施；
目前食品、化妆品、医疗器械等行业也在推行 GMP；
《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器 械GMP”。
GMP是对医疗器械生产和质量管理过程的最 低要求。
培训ppt
4
GMP—《医疗器械生产质量管理 规范》
这是一项管理标准，技术法规，是医疗器械生 产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP 已于2008年7月1日施行。国家医疗器械监督 管理局认证中心，对医疗器械生产企业所报资 料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检 查。
培训ppt
23
料
--物料管理基础
物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品。 物料管理的目标： 1、预防污染、混淆和差错。 2、确保储存条件，保证产品质量。 3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。 4、控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、
效期。
培训ppt
24
料
--物料管理基础--规范购入
物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储 存条件，并在规定使用期限内使用，归纳为以 下四个方面：
分类储存。 规定条件下储存。 规定期限内使用。 设施与养护。
培训ppt
27
料
--物料管理基础--合理储存
：分类储存
常温、阴凉、冷藏及低温等分开。 固体、液体原料分开储存。 挥发性物料避免污染其他物料。
培训ppt
16
机
--设施、设备的技术要求
洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、 接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。
厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净 度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂 房之间的生产操作不得相互妨碍。
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
GMP第三章机构与人员
❖ 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权 人的资质和职责。
❖ 企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药 品生产造成污染的风险。
《机构和人员》修订内容
新增内容
❖ 企业负责人的职责 ❖ 质量受权人的资质和主
要职责
细化内容
❖ 企业负责人、生产管理 负责人、质量管理负责 人的资质和职责
强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品生产企业 相关部门的工作职责
重点条款
第二十五条 质量受权人 质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管
理活动。应制定操作规程确保质量受权人独立履行 职责，不受企业负责人和其它人员的干扰。
1. 资质 质量受权人应至少具有药学或相关专业本科学
历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有 至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从 事过药品生产过程控制和质量检验工作。
重点条款
第二十八条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、 传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应接受 专门的培训。
❖强调从事高风险操作的人员应具备与风险相当的 知识、技能和经验，并对高风险操作的类型根据 目前制药企业的实际状况，重新定义。
❖专门的培训主要是指职业危害、个人职业安全防 护、应急处理等方面的知识、工作技能的培训。
❖ 明确规定人员卫生操作规程的内容，强调企业应 确保有效执行。
❖ 企业应对从事药品生产的相关人员定期进行药品 洁净生产所涉及的卫生知识、基本的卫生操作行 为培训。
❖ 企业对人员卫生操作的有效执行应提供必要的设 施、装置等工作条件，以保证人员卫生操作程序 的有效执行。
重点条款
第三十四条 任何进入生产区的人员均应按规定更 衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的 工作和空气洁净度级别要求相适应。
❖ 企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药 品生产造成污染的风险。
《机构和人员》修订内容
新增内容
❖ 企业负责人的职责 ❖ 质量受权人的资质和主
要职责
细化内容
❖ 企业负责人、生产管理 负责人、质量管理负责 人的资质和职责
强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品生产企业 相关部门的工作职责
重点条款
第二十五条 质量受权人 质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管
理活动。应制定操作规程确保质量受权人独立履行 职责，不受企业负责人和其它人员的干扰。
1. 资质 质量受权人应至少具有药学或相关专业本科学
历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有 至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从 事过药品生产过程控制和质量检验工作。
重点条款
第二十八条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、 传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应接受 专门的培训。
❖强调从事高风险操作的人员应具备与风险相当的 知识、技能和经验，并对高风险操作的类型根据 目前制药企业的实际状况，重新定义。
❖专门的培训主要是指职业危害、个人职业安全防 护、应急处理等方面的知识、工作技能的培训。
❖ 明确规定人员卫生操作规程的内容，强调企业应 确保有效执行。
❖ 企业应对从事药品生产的相关人员定期进行药品 洁净生产所涉及的卫生知识、基本的卫生操作行 为培训。
❖ 企业对人员卫生操作的有效执行应提供必要的设 施、装置等工作条件，以保证人员卫生操作程序 的有效执行。
重点条款
第三十四条 任何进入生产区的人员均应按规定更 衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的 工作和空气洁净度级别要求相适应。
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机修组 电修组 仪修组
物料管理科
片剂车间 胶囊剂车间 小针剂车间 冻干剂车间
班组
班组 班组
2020/12/10
展通医药科技
6
质量管理部组织机构示例
质管部经理
质量保证
质量控制室 文件管理室
质量评价 在线控制
取样及样品管理
用户投诉 供应商审计 售后检查
2020/12/10
验证计量 GMP培 训及自检
展通医药科技
2020/12/10
展通医药科技
11
人员档案及记录
人员档案包括：人事档案、健康档案、培训档案。 每个人员都需要有这三个档案。 人事档案包括：履历表、各种证书复印件、各项人 事考核记录、合同等。 健康档案包括：人员健康档案表、人员体检表等。 培训档案包括：个人培训记录、考卷、上岗证等。 年度培训档案包括：培训计划、培训签到表、培训 记录表、培训教材、培训成绩汇总表等。 另外还有企业健康台账、总培训计划、人员招聘计 划等。
8、专职从事质量检验的人员应具有中专以上（或高中）文化程度并经相应的专业 技术培训，应持有省级以上药检所核发的培训合格证。
9、特殊工种要有应的上岗证，如电工、锅炉工、电梯工、叉车工。
各部门、各岗位职责确定
按照组织机构和企业的实际情况来确定各级部门和 人员的职责。这里的各级部门和人员是指企业所有的 部门及从总经理至普通操作工的全体人员。
制药企业组织机构 设置与人员管理
实施要点(内容)
建立企业组织机构
1、建立企业组织机构是基础 2、企业组织机构图、生产机构图、质量管理机构图这三个图在递交的
申报资料中需要，在建立组织机构时一同确定下来。
定岗定员： 明确职责：
从总经理至普通操作工的全体人员都应明确职 责，并确定部门职责。 人员的招聘与培训：
质量检验
化学室
微生物室
消耗品管理 理化检验 仪器分析
微生物检查
生物测定 环境监测 动物房
7
二、人员管理
定岗定员：
只要有的部门和岗位就要确定人员。一个人可以负责2个 或多个岗位，每个岗位一定要有人负责，但生产和质量 负责人不能相互兼任。
各级人员都要符合《规范》的要求，企业应配备有足够 数量、与兽药生产相适应的具有专业知识、生产经验及 组织能力的管理人员和技术人员，最好包括一定数量的 执业药师。
件编写和施件（人员）培训的基本保障。
一、组织机构的设置
其他要求：
1、如果总经理不符合GMP对企业主管生产、质量的负责人的要求， 可另设一副总主管；
2、按现在最新的管理理论，物料管理部与工程设备部应单设，不应 属于生产部；
3、研发部可设可不设，可单设而可归属于质量管理部；
4、应有GMP办公室、验证委员会等机构，一般由各部门人员抽调组 成，可常设，也可做为临时机构，可在组织机构图中体现，也可 不体现；
5立即成立GMP领导小组。领导小组组长一般由企业的最高领导亲自 担任，原因是GMP认证直接关系到企业的生死存亡，而且是一项 涉及多个部门配合、资金筹措、生产调度的系统工程。
6、如果是小厂，可将设一综合部，管行政、公关、人力资源等，并 将物料、采购、计划、工程设备归属生产部。具体设置见下图：
2020/12/10
招聘的人员一定要符合GMP的相关规定，每 个人都应该接受培训。
一、组织机构的设置
基本原则：
1、机构是因事而设，不能因人而设； 2、一定要设置生产管理部与质量管理部，其他部
门据企业实际情况而定；
3、生产部与质量部一定要分设； 4、质量管理部一定要包括QA、QC两块，一定要直
属企业负责人领导；
5、机构的设置要扁平、简单，职责明确。 6、这一机构的良好运行是顺利完成硬件整改、软
培训计划包括日期、培训内容和对象、人数、讲课人、课时、考核 形式及负责部门等。
培训内容及方式：法规、GMP规范、各类管理、安全培训（每个 人参加）；岗位专业知识培训（如制剂知识）；岗位实操作培训； 继续教育 ；考察、参观、交流。
考核方式：笔试、答问、现场操作等
检验人员、特殊工种人员应参加政府部门法定的培训，取得上岗证 才能上岗，质量检验负责人应报省食品药品监督管理局备案。
负责生产和质量管理的企业领导人、部门负责人是关键 人物，在《规范》中对他们的专业、学历、资质、专业 知识和解决生产、质量工作中实际问题的能力都有要求。 部分技术人员需持证上岗。
所需人员可应先从企业内部优选，不足再从社会外聘， 聘用前应制定聘用标准、考核方法等，聘用时要对人员 进行全面的考核。
各类人员任职资格规定
1、主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具 有4年以上药品生产和质量管理经验。
2、中药制剂生产企业主管生产和质量管理的企业负责人应具有中医药专业学历或 经过中药专业知识的培训。
3、生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具 有3年以上药品生产和质量管理的实践经验。
展通医药科技
4
一、组织机构的设置
XX有限公司组织机构图
总经理
GMP办公室
综合管理部
生产管理部
质量管理部
物料科 工程设备科 生产科 QA
QC
另外，还应设财务部、销售部、
资料档案室。并对生产、质量管 理细化形成单独的组织机构图
各车间
2020/12/10
展通医药科技
5
生产部组织机构示例
生产部经理
工程设备科
4、直接从事生产人员（指直接接触药品的操作人员、制水及仓库管理人员）应具 有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。
5、从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
6、中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具有至少3年以上相关经验 和中药鉴别技能。
7、从事药品生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度并经本岗培训。
对于生产部和质量管部的工作职责《规范》上有明 确规定，应符合其要求。
由人事部门和企业负责人按《规范》要求确定部门 职责初稿，再由确定下的部门负责人修改补充。部门 负责人根据部门职责申报所需岗位及人数，由企业负 责人批准后，编写岗位及人员的职责。每个人的职责 有自已编写初稿，直属领导审核修改。
在编写职责时应写明工作范畴、权力、义务。另外 还可确下属、上司、离职时的临时负责人 。
各部门的具体职责在以后讲各部门的管理时再讲
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人员培训
检查条款规定：应制定各类人员的年度培训计划和长期培训计划， 明确培训的要求、方式和内容。从事药品生产的各类人员应按本规 范要求和培训计划进行培训和考核；培训效果应达到要求，培训记 录应归档。
培训工作程序：制定培训计划、组织实施、考试考核发证、档案整 理
物料管理科
片剂车间 胶囊剂车间 小针剂车间 冻干剂车间
班组
班组 班组
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质量管理部组织机构示例
质管部经理
质量保证
质量控制室 文件管理室
质量评价 在线控制
取样及样品管理
用户投诉 供应商审计 售后检查
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验证计量 GMP培 训及自检
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人员档案及记录
人员档案包括：人事档案、健康档案、培训档案。 每个人员都需要有这三个档案。 人事档案包括：履历表、各种证书复印件、各项人 事考核记录、合同等。 健康档案包括：人员健康档案表、人员体检表等。 培训档案包括：个人培训记录、考卷、上岗证等。 年度培训档案包括：培训计划、培训签到表、培训 记录表、培训教材、培训成绩汇总表等。 另外还有企业健康台账、总培训计划、人员招聘计 划等。
8、专职从事质量检验的人员应具有中专以上（或高中）文化程度并经相应的专业 技术培训，应持有省级以上药检所核发的培训合格证。
9、特殊工种要有应的上岗证，如电工、锅炉工、电梯工、叉车工。
各部门、各岗位职责确定
按照组织机构和企业的实际情况来确定各级部门和 人员的职责。这里的各级部门和人员是指企业所有的 部门及从总经理至普通操作工的全体人员。
制药企业组织机构 设置与人员管理
实施要点(内容)
建立企业组织机构
1、建立企业组织机构是基础 2、企业组织机构图、生产机构图、质量管理机构图这三个图在递交的
申报资料中需要，在建立组织机构时一同确定下来。
定岗定员： 明确职责：
从总经理至普通操作工的全体人员都应明确职 责，并确定部门职责。 人员的招聘与培训：
质量检验
化学室
微生物室
消耗品管理 理化检验 仪器分析
微生物检查
生物测定 环境监测 动物房
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二、人员管理
定岗定员：
只要有的部门和岗位就要确定人员。一个人可以负责2个 或多个岗位，每个岗位一定要有人负责，但生产和质量 负责人不能相互兼任。
各级人员都要符合《规范》的要求，企业应配备有足够 数量、与兽药生产相适应的具有专业知识、生产经验及 组织能力的管理人员和技术人员，最好包括一定数量的 执业药师。
件编写和施件（人员）培训的基本保障。
一、组织机构的设置
其他要求：
1、如果总经理不符合GMP对企业主管生产、质量的负责人的要求， 可另设一副总主管；
2、按现在最新的管理理论，物料管理部与工程设备部应单设，不应 属于生产部；
3、研发部可设可不设，可单设而可归属于质量管理部；
4、应有GMP办公室、验证委员会等机构，一般由各部门人员抽调组 成，可常设，也可做为临时机构，可在组织机构图中体现，也可 不体现；
5立即成立GMP领导小组。领导小组组长一般由企业的最高领导亲自 担任，原因是GMP认证直接关系到企业的生死存亡，而且是一项 涉及多个部门配合、资金筹措、生产调度的系统工程。
6、如果是小厂，可将设一综合部，管行政、公关、人力资源等，并 将物料、采购、计划、工程设备归属生产部。具体设置见下图：
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招聘的人员一定要符合GMP的相关规定，每 个人都应该接受培训。
一、组织机构的设置
基本原则：
1、机构是因事而设，不能因人而设； 2、一定要设置生产管理部与质量管理部，其他部
门据企业实际情况而定；
3、生产部与质量部一定要分设； 4、质量管理部一定要包括QA、QC两块，一定要直
属企业负责人领导；
5、机构的设置要扁平、简单，职责明确。 6、这一机构的良好运行是顺利完成硬件整改、软
培训计划包括日期、培训内容和对象、人数、讲课人、课时、考核 形式及负责部门等。
培训内容及方式：法规、GMP规范、各类管理、安全培训（每个 人参加）；岗位专业知识培训（如制剂知识）；岗位实操作培训； 继续教育 ；考察、参观、交流。
考核方式：笔试、答问、现场操作等
检验人员、特殊工种人员应参加政府部门法定的培训，取得上岗证 才能上岗，质量检验负责人应报省食品药品监督管理局备案。
负责生产和质量管理的企业领导人、部门负责人是关键 人物，在《规范》中对他们的专业、学历、资质、专业 知识和解决生产、质量工作中实际问题的能力都有要求。 部分技术人员需持证上岗。
所需人员可应先从企业内部优选，不足再从社会外聘， 聘用前应制定聘用标准、考核方法等，聘用时要对人员 进行全面的考核。
各类人员任职资格规定
1、主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具 有4年以上药品生产和质量管理经验。
2、中药制剂生产企业主管生产和质量管理的企业负责人应具有中医药专业学历或 经过中药专业知识的培训。
3、生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具 有3年以上药品生产和质量管理的实践经验。
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一、组织机构的设置
XX有限公司组织机构图
总经理
GMP办公室
综合管理部
生产管理部
质量管理部
物料科 工程设备科 生产科 QA
QC
另外，还应设财务部、销售部、
资料档案室。并对生产、质量管 理细化形成单独的组织机构图
各车间
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生产部组织机构示例
生产部经理
工程设备科
4、直接从事生产人员（指直接接触药品的操作人员、制水及仓库管理人员）应具 有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。
5、从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
6、中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具有至少3年以上相关经验 和中药鉴别技能。
7、从事药品生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度并经本岗培训。
对于生产部和质量管部的工作职责《规范》上有明 确规定，应符合其要求。
由人事部门和企业负责人按《规范》要求确定部门 职责初稿，再由确定下的部门负责人修改补充。部门 负责人根据部门职责申报所需岗位及人数，由企业负 责人批准后，编写岗位及人员的职责。每个人的职责 有自已编写初稿，直属领导审核修改。
在编写职责时应写明工作范畴、权力、义务。另外 还可确下属、上司、离职时的临时负责人 。
各部门的具体职责在以后讲各部门的管理时再讲
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人员培训
检查条款规定：应制定各类人员的年度培训计划和长期培训计划， 明确培训的要求、方式和内容。从事药品生产的各类人员应按本规 范要求和培训计划进行培训和考核；培训效果应达到要求，培训记 录应归档。
培训工作程序：制定培训计划、组织实施、考试考核发证、档案整 理